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Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado comparando TRC guiada por ressonância magnética cardíaca versus implante de TRC convencional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica (TACTIC CRT)

9 de março de 2023 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

O objetivo do estudo é determinar se a implantação de CRT guiada por MRI (usando o protótipo de software da Siemens) é superior ao tratamento padrão em termos de resposta CRT. Os dados serão coletados na inscrição, implante, pré-alta, 6 semanas e 6 meses. A duração total da investigação será de 6 meses.

O endpoint primário será avaliado pelo cálculo da diferença na proporção de respondedores (>15% de redução no volume sistólico final derivado do ecocardiograma transtorácico bidimensional 6 meses após o implante de CRT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aldo Rinaldi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • Indicação padrão para CRT-P ou CRT-D de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC)/European Heart Rhythm (EHRA).1
  • Estável com terapia médica ideal por pelo menos 3 meses
  • Etiologia isquêmica
  • Pacientes com fibrilação atrial podem ser incluídos

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação ao implante de marca-passo/cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
  • Requisito para estimulação endocárdica
  • Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca (RM) com contraste de gadolínio
  • claustrofobia significativa
  • Insuficiência renal significativa com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m2
  • Pacemaker ou sistema ICD existente ou extração de um sistema CRT nos últimos 6 meses
  • Participação em outros estudos com tratamento ativo/braço experimental
  • Grávida ou planejando engravidar nos próximos 7 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Implantação de CRT padrão
Experimental: Implante de TRC guiado por ressonância magnética
Dispositivo: Guia Protótipo de Software CRT
O dispositivo médico no estudo é um programa de software que permite a fusão de imagens de ressonância magnética adquiridas anteriormente com imagens fluoroscópicas de raios-X em tempo real no laboratório de cateteres cardíacos. Podemos usar as informações da ressonância magnética para avaliar o melhor local para colocar o eletrodo ventricular esquerdo para um dispositivo CRT e, em seguida, sobrepor esse local às imagens fluoroscópicas de raios-X em tempo real durante a implantação do eletrodo ventricular esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
>15% de redução no volume sistólico final
Prazo: 6 meses
>15% de redução no volume sistólico final derivado do ecocardiograma transtorácico bidimensional 6 meses após o implante de TRC
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento absoluto de 5% na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
Aumento absoluto de 5% na fração de ejeção do ventrículo esquerdo derivado do ecocardiograma 2D
6 meses
>10% de redução no volume diastólico final
Prazo: 6 meses
>10% de redução no volume diastólico final conforme derivado do ecocardiograma 2D
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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