En prospektiv randomisert multisenterforsøk som sammenligner kardial MR-veiledet CRT versus konvensjonell CRT-implantasjon hos pasienter med iskemisk kardiomyopati (TACTIC CRT)
9. mars 2023 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Formålet med studien er å finne ut om MR-veiledet CRT-implantasjon (ved bruk av Siemens programvareprototype) er overlegen standardbehandling når det gjelder CRT-respons. Data vil bli samlet inn ved innmelding, implantasjon, før utskrivning, 6 uker og 6 måneder. Den totale varigheten av etterforskningen vil være 6 måneder.
Det primære endepunktet vil bli vurdert ved å beregne forskjellen i andelen respondere (>15 % reduksjon i sluttsystolisk volum avledet fra 2-dimensjonalt transthorax ekkokardiogram 6 måneder etter CRT-implantasjon).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
218
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Humra Chadwick
- Telefonnummer: 56217 02071887188
- E-post: humra.chadwick1@gstt.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Aldo Rinaldi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Standard indikasjon for CRT-P eller CRT-D i henhold til European Society of Cardiology (ESC)/European Heart Rhythm (EHRA) retningslinjer.1
- Stabil på optimal medisinsk behandling i minst 3 måneder
- Iskemisk etiologi
- Pasienter med atrieflimmer kan inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for pacing/implanterbart kardioverter-defibrillator (ICD) implantat
- Krav til endokardial pacing
- Kontraindikasjon for gadolinium kontrastforsterket hjertemagnetisk resonans (MR) skanning
- Betydelig klaustrofobi
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Eksisterende pacemaker eller ICD-system eller ekstraksjon av et CRT-system i løpet av de siste 6 månedene
- Deltakelse i andre studier med aktiv behandling/utredningsarm
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 7 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard CRT-implantasjon
|
|
|
Eksperimentell: MR-veiledet CRT-implantasjon
|
Det medisinske utstyret i forsøket er et program som tillater bildefusjon av tidligere ervervede MR-bilder med sanntids røntgenfluoroskopiske bilder i hjertekateterlaboratoriet.
Vi er i stand til å bruke MR-informasjonen til å vurdere den beste plasseringen for å plassere den venstre ventrikulære ledningen for en CRT-enhet og deretter legge denne plasseringen over på sanntids røntgenfluoroskopiske bilder under implantasjonen av venstre ventrikkelledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
>15 % reduksjon i sluttsystolisk volum
Tidsramme: 6 måneder
|
>15 % reduksjon i endesystolisk volum avledet fra 2-dimensjonalt transthorax ekkokardiogram 6 måneder etter CRT-implantasjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 % absolutt økning i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
5 % absolutt økning i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som avledet fra 2D ekkokardiogram
|
6 måneder
|
|
>10 % reduksjon i sluttdiastolisk volum
Tidsramme: 6 måneder
|
>10 % reduksjon i sluttdiastolisk volum som avledet fra 2D-ekkokardiogram
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
5. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
5. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .