Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące kardiomiopatię CRT pod kontrolą MRI z konwencjonalną implantacją CRT u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (TACTIC CRT)
9 marca 2023 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Celem badania jest ustalenie, czy implantacja CRT pod kontrolą MRI (przy użyciu prototypu oprogramowania firmy Siemens) przewyższa standardowe leczenie pod względem odpowiedzi na CRT. Dane będą zbierane podczas rejestracji, implantacji, przed wypisem ze szpitala, 6 tygodni i 6 miesięcy. Całkowity czas trwania dochodzenia wyniesie 6 miesięcy.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony poprzez obliczenie różnicy w odsetku pacjentów z odpowiedzią (>15% zmniejszenie końcowej objętości skurczowej na podstawie dwuwymiarowego przezklatkowego echokardiogramu po 6 miesiącach od wszczepienia CRT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
218
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Humra Chadwick
- Numer telefonu: 56217 02071887188
- E-mail: humra.chadwick1@gstt.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Aldo Rinaldi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Standardowe wskazanie do CRT-P lub CRT-D zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)/Europejskiego Rytmu Serca (EHRA).1
- Stabilny przy optymalnej terapii medycznej przez co najmniej 3 miesiące
- Etiologia niedokrwienna
- Można włączyć pacjentów z migotaniem przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do stymulacji / wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
- Wymagania dotyczące stymulacji wsierdzia
- Przeciwwskazanie do skanowania rezonansem magnetycznym serca (MR) wzmocnionym kontrastem zawierającym gadolin
- Wyraźna klaustrofobia
- Znaczące zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Istniejący rozrusznik serca lub system ICD lub ekstrakcja systemu CRT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udział w innych badaniach z aktywnym leczeniem/grupą badawczą
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 7 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa implantacja CRT
|
|
|
Eksperymentalny: Implantacja CRT pod kontrolą MRI
|
Urządzenie medyczne w badaniu to oprogramowanie, które umożliwia fuzję obrazów uzyskanych wcześniej za pomocą rezonansu magnetycznego z obrazami fluoroskopii rentgenowskiej w czasie rzeczywistym w laboratorium cewnika serca.
Jesteśmy w stanie wykorzystać informacje z rezonansu magnetycznego do oceny najlepszego miejsca umieszczenia elektrody lewej komory dla urządzenia CRT, a następnie nałożyć tę lokalizację na obrazy fluoroskopii rentgenowskiej w czasie rzeczywistym podczas implantacji elektrody lewej komory
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
>15% zmniejszenie końcowej objętości skurczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
>15% redukcja końcowej objętości skurczowej na podstawie dwuwymiarowego echokardiogramu przezklatkowego po 6 miesiącach od implantacji CRT
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględny wzrost frakcji wyrzutowej lewej komory o 5%.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezwzględny wzrost frakcji wyrzutowej lewej komory o 5% na podstawie badania echokardiograficznego 2D
|
6 miesięcy
|
|
>10% zmniejszenie objętości końcoworozkurczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
>10% zmniejszenie objętości końcoworozkurczowej na podstawie badania echokardiograficznego 2D
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
5 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
5 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .