HBV 関連の急性から慢性肝不全のノモグラム分析
中国南部における HBV 関連急性・慢性肝不全の予後ノモグラムの確立と検証
急性慢性肝不全 (ACLF) は、急速に進行する慢性肝疾患の急性悪化であり、死亡率は 50% を超えます。MELD スコアは、患者の状態を評価するために使用されます。 ただし、MELD スコアは、総ビリルビン、国際正常化比 (INR)、およびクレアチニンの変数のみを考慮しているため、ACLF 患者の状態を正確に把握するには不十分です。
米国と中国の学者は、異なる「慢性肝疾患」に基づいて、ACLF 患者を 3 つのサブグループに分類することを提案しました。 タイプ A ACLF 患者は、肝硬変を伴わない慢性肝疾患を患っています。 代償性肝硬変の B 型 ACLF 患者と非代償性肝硬変の C 型 ACLF 患者。 現在、さまざまなタイプの ACLF 患者、特に HBV 関連の ACLF 患者の予後を評価した研究はありません。
研究者らは、2010 年 1 月から 2018 年 3 月までの間、中山大学の第三附属病院で HBV 関連の ACLF 患者を登録するレトロスペクティブ研究を実施しました。 臨床データ、生存期間、および登録後の肝移植に関する情報が収集されました。 多変数 Cox 回帰分析の結果に基づいて、ノモグラムを定式化しました。 ノモグラムのパフォーマンスは、一致指数 (C-index) によって評価され、生存確率のノモグラム予測値と観察されたカプラン・マイヤー推定値を比較することによって評価され、1000 のリサンプルによるブートストラップがこれらの活動に適用されました。 全母集団におけるノモグラム、MELDスコア、MELD-Naスコア、およびCTPスコアの比較が実行され、C指数によってテストされました。 C 指数が大きいほど、より正確な予後層別化が示されました。
調査の概要
詳細な説明
急性慢性肝不全 (ACLF) は慢性肝疾患の急性悪化であり、急速に進行し、死亡率は 50% を超えます。 肝移植は有益であることが証明されている唯一の治療法ですが、肝ドナーの数は限られています。 MELD スコアは、移植前に患者の状態を評価して、誰が最も必要としているかを判断するために使用されます。 ただし、MELD スコアは、総ビリルビン、国際正常化比 (INR)、およびクレアチニンの変数のみを考慮しています。 年齢、肝性脳症、感染指数などのその他の重要な情報 (例: 白血球数）は除外されました。 多くの研究では、MELD スコアのみを適用しても、肝不全患者の状態を正確に把握するには不十分であることが示されています。
APASL と中国感染症学会はどちらも、「慢性肝疾患」には肝硬変を伴う/伴わない慢性肝疾患が含まれると考えました。 米国と中国の学者は、異なる「慢性肝疾患」に基づいて、ACLF 患者を 3 つのサブグループに分類することを提案しました。 タイプ A ACLF 患者は、肝硬変を伴わない慢性肝疾患を患っています。 代償性肝硬変の B 型 ACLF 患者と非代償性肝硬変の C 型 ACLF 患者。 現在、さまざまなタイプの ACLF 患者、特に HBV 関連の ACLF 患者の予後を評価した研究はありません。
研究者らは、2010 年 1 月から 2018 年 3 月までの間、中山大学の第三附属病院で HBV 関連の ACLF 患者を登録するレトロスペクティブ研究を実施しました。 人口統計学的データ、入院原因、肝硬変の合併症、および急性代償不全または重度の肝障害に関連する誘発事象の臨床データ、臨床検査値（例、血清アルブミン、ナトリウム、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、INR、およびクレアチニンレベル）、平均動脈圧、HBV感染バイオマーカー、HBV-DNAレベル、HBVの抗ウイルス治療（ラミブジン、アデフォビル、エンテカビル、テルビブジン、テノフォビルを含むヌクレオシド類似体、入院前および入院中の6か月以内）、および予後が収集されます。 登録後の生存時間と肝移植に関する情報も収集されました。 多変数 Cox 回帰分析の結果に基づいて、ノモグラムを定式化しました。 ノモグラムのパフォーマンスは、一致指数 (C-index) によって評価され、生存確率のノモグラム予測値と観察されたカプラン・マイヤー推定値を比較することによって評価され、1000 のリサンプルによるブートストラップがこれらの活動に適用されました。 全母集団のノモグラム、MELDスコア、MELD-Naスコア、およびCTPスコアの比較が実行され、Cインデックスによってテストされました。 C 指数が大きいほど、より正確な予後層別化が示されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上;血清総ビリルビン≧10mg/dl;国際正規化比≧1.5またはプロトロンビン活性<40%; -4週間以内に腹水および/または脳症を合併; -血清B型肝炎表面抗原が6か月以上陽性。
除外基準:
- 薬物は肝疾患を誘発します;自己免疫性肝疾患;アルコールまたは薬物乱用者 (平均アルコール消費量は男性で 40g/日以上、女性で 20g/日以上);代謝因子による肝疾患; A型、C型、D型、E型肝炎ウイルスとの重複感染; HIVウイルスに感染;妊娠または授乳;移植後のB型肝炎再発による肝不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
慢性肝炎コホート
このコホートでは、患者は、慢性肝疾患を有するが肝硬変を伴わないタイプ A 急性慢性肝不全 (ACLF) 患者として定義されました。
|
研究者は、登録時の肝臓の状態に応じて、患者を 3 つのコホートに分けました (つまり、
慢性肝疾患、代償性肝硬変、非代償性肝硬変)。
すべての患者は、栄養補給を含む標準的な治療を受けました。ヒト血清アルブミン、新鮮凍結血漿の投与、抗ウイルス治療および合併症の適切な治療。
この観察研究に適した特別な介入はありませんでした。
|
|
肝硬変コホート
このコホートでは、患者は、肝硬変の B 型および C 型 ACLF 患者と定義されました。
|
研究者は、登録時の肝臓の状態に応じて、患者を 3 つのコホートに分けました (つまり、
慢性肝疾患、代償性肝硬変、非代償性肝硬変)。
すべての患者は、栄養補給を含む標準的な治療を受けました。ヒト血清アルブミン、新鮮凍結血漿の投与、抗ウイルス治療および合併症の適切な治療。
この観察研究に適した特別な介入はありませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存状況
時間枠：90日
|
患者は、死亡または肝移植を受けるまで90日間追跡されます。
そして、各患者の生存日数が記録されます。
|
90日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bingliang Lin, Doctor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Lin B, Pan CQ, Xie D, Xie J, Xie S, Zhang X, Wu B, Lin C, Gao Z. Entecavir improves the outcome of acute-on-chronic liver failure due to the acute exacerbation of chronic hepatitis B. Hepatol Int. 2013 Jun;7(2):460-7. doi: 10.1007/s12072-012-9415-y. Epub 2013 Feb 11.
- Duseja A, Choudhary NS, Gupta S, Dhiman RK, Chawla Y. APACHE II score is superior to SOFA, CTP and MELD in predicting the short-term mortality in patients with acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Dig Dis. 2013 Sep;14(9):484-90. doi: 10.1111/1751-2980.12074.
- Peng Y, Qi X, Tang S, Deng H, Li J, Ning Z, Dai J, Hou F, Zhao J, Wang R, Guo X. Child-Pugh, MELD, and ALBI scores for predicting the in-hospital mortality in cirrhotic patients with acute-on-chronic liver failure. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;10(8):971-80. doi: 10.1080/17474124.2016.1177788. Epub 2016 Apr 25.
- Jalan R, Pavesi M, Saliba F, Amoros A, Fernandez J, Holland-Fischer P, Sawhney R, Mookerjee R, Caraceni P, Moreau R, Gines P, Durand F, Angeli P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Samuel D, Zeuzem S, Gustot T, Gerbes AL, Wendon J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators; EASL-CLIF Consortium. The CLIF Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C ADs) for prognosis of hospitalised cirrhotic patients without acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):831-40. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):291.
- Silva PE, Fayad L, Lazzarotto C, Ronsoni MF, Bazzo ML, Colombo BS, Dantas-Correa EB, Narciso-Schiavon JL, Schiavon LL. Single-centre validation of the EASL-CLIF consortium definition of acute-on-chronic liver failure and CLIF-SOFA for prediction of mortality in cirrhosis. Liver Int. 2015 May;35(5):1516-23. doi: 10.1111/liv.12597. Epub 2014 Jun 6.
- Jalan R, Yurdaydin C, Bajaj JS, Acharya SK, Arroyo V, Lin HC, Gines P, Kim WR, Kamath PS; World Gastroenterology Organization Working Party. Toward an improved definition of acute-on-chronic liver failure. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):4-10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.005. Epub 2014 May 20. No abstract available.
- Luo Y, Xu Y, Li M, Xie Y, Gong G. A new multiparameter integrated MELD model for prognosis of HBV-related acute-on-chronic liver failure. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4696. doi: 10.1097/MD.0000000000004696.
- Shi KQ, Cai YJ, Lin Z, Dong JZ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Chen YP. Development and validation of a prognostic nomogram for acute-on-chronic hepatitis B liver failure. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;32(2):497-505. doi: 10.1111/jgh.13502.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, Zhang J, Xiong J, He JR, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. The impact of serum thyroid-stimulation hormone levels on the outcome of hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: an observational study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 7;22(1):330. doi: 10.1186/s12876-022-02406-7.
- Weng WZ, Chen JF, Peng XH, Huang M, Zhang J, Xiong J, Cao HJ, Lin BL. Risk factors for underlying comorbidities and complications in patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Epidemiol Infect. 2022 Jul 5;150:e147. doi: 10.1017/S0950268822001169.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, He JR, Zhang J, Xiong J, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. Derivation and Validation of a Nomogram for Predicting 90-Day Survival in Patients With HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:692669. doi: 10.3389/fmed.2021.692669. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。