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Nomogrammanalyse für HBV-bedingtes akutes auf chronisches Leberversagen

2. Januar 2020 aktualisiert von: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Etablierung und Validierung von prognostischen Nomogrammen für HBV-bedingtes akutes-auf-chronisches Leberversagen in Südchina

Akut-auf-chronisches Leberversagen (ACLF) ist eine akute Verschlechterung chronischer Lebererkrankungen, die schnell fortschreitet und eine Sterblichkeitsrate von mehr als 50 % aufweist. Der MELD-Score wird verwendet, um den Zustand der Patienten zu bewerten. Der MELD-Score betrifft jedoch nur die Variablen Gesamtbilirubin, International Normalize Ratio (INR) und Kreatinin, was nicht ausreicht, um den Zustand von ACLF-Patienten genau zu erfassen.

Gelehrte aus den USA und China schlugen vor, ACLF-Patienten aufgrund der unterschiedlichen „chronischen Lebererkrankung“ in drei Untergruppen einzuteilen. Typ-A-ACLF-Patienten haben eine chronische Lebererkrankung ohne Zirrhose. Typ-B-ACLF-Patienten mit kompensierter Zirrhose, während Typ-C-ACLF-Patienten mit dekompensierter Zirrhose. Derzeit haben keine Studien die Prognose verschiedener Arten von ACLF-Patienten bewertet, insbesondere von HBV-assoziierten ACLF-Patienten.

Die Ermittler führten eine retrospektive Studie durch, in die HBV-assoziierte ACLF-Patienten zwischen Januar 2010 und März 2018 im Third Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University aufgenommen wurden. Klinische Daten, Überlebenszeit und Informationen zur Lebertransplantation nach der Aufnahme wurden erhoben. Basierend auf den Ergebnissen der multivariablen Cox-Regressionsanalyse wurde ein Nomogramm formuliert. Die Leistung des Nomogramms wurde anhand des Konkordanzindex (C-Index) bewertet und durch Vergleich der vom Nomogramm vorhergesagten mit den beobachteten Kaplan-Meier-Schätzungen der Überlebenswahrscheinlichkeit bewertet, und Bootstraps mit 1000 Resamples wurden auf diese Aktivitäten angewendet. Es wurden Vergleiche zwischen dem Nomogramm, dem MELD-Score, dem MELD-Na-Score und dem CTP-Score in der gesamten Population durchgeführt und anhand des C-Index getestet. Ein größerer C-Index zeigte eine genauere prognostische Stratifizierung an.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akut-auf-chronisches Leberversagen (ACLF) ist eine akute, rasch fortschreitende Verschlechterung chronischer Lebererkrankungen mit einer Sterblichkeitsrate von über 50 %. Die Lebertransplantation ist die einzige Therapie, die sich als nützlich erwiesen hat, aber die Zahl der Leberspender ist begrenzt. Der MELD-Score wird verwendet, um den Zustand der Patienten vor der Transplantation zu bewerten, um zu entscheiden, wer am dringendsten benötigt wird. Der MELD-Score betrifft jedoch nur die Variablen Gesamtbilirubin, International Normalize Ratio (INR) und Kreatinin. Andere wichtige Werte wie Alter, hepatische Enzephalopathie und Infektionsindizes (z. Anzahl weißer Blutkörperchen) wurden ausgeschlossen. Viele Studien haben gezeigt, dass die Anwendung des MELD-Scores allein nicht ausreicht, um den Zustand von Patienten mit Leberversagen genau zu erfassen.

Sowohl die APASL als auch die Chinesische Gesellschaft für Infektionskrankheiten betrachteten die „chronische Lebererkrankung“ als eine chronische Lebererkrankung mit/ohne Zirrhose. Gelehrte aus den USA und China schlugen vor, ACLF-Patienten aufgrund der unterschiedlichen „chronischen Lebererkrankung“ in drei Untergruppen einzuteilen. Typ-A-ACLF-Patienten haben eine chronische Lebererkrankung ohne Zirrhose. Typ-B-ACLF-Patienten mit kompensierter Zirrhose, während Typ-C-ACLF-Patienten mit dekompensierter Zirrhose. Derzeit haben keine Studien die Prognose verschiedener Arten von ACLF-Patienten bewertet, insbesondere von HBV-assoziierten ACLF-Patienten.

Die Ermittler führten eine retrospektive Studie durch, in die HBV-assoziierte ACLF-Patienten zwischen Januar 2010 und März 2018 im Third Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University aufgenommen wurden. Klinische Daten zu demografischen Daten, Aufnahmeursachen, Zirrhosekomplikationen und auslösenden Ereignissen im Zusammenhang mit akuter Dekompensation oder schwerer Leberschädigung, Labormessungen (z. B. Serumalbumin, Natrium, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, INR- und Kreatininspiegel), Mittelwert arterieller Druck, HBV-Infektionsbiomarker, HBV-DNA-Spiegel, antivirale Behandlung von HBV (Nukleosidanaloga, einschließlich Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Telbivudin und Tenofovir, innerhalb von 6 Monaten vor und während des Krankenhausaufenthalts) und Prognosen würden erhoben. Überlebenszeit und Informationen zur Lebertransplantation nach der Einschreibung wurden ebenfalls erhoben. Basierend auf den Ergebnissen der multivariablen Cox-Regressionsanalyse wurde ein Nomogramm formuliert. Die Leistung des Nomogramms wurde anhand des Konkordanzindex (C-Index) bewertet und durch Vergleich der vom Nomogramm vorhergesagten mit den beobachteten Kaplan-Meier-Schätzungen der Überlebenswahrscheinlichkeit bewertet, und Bootstraps mit 1000 Resamples wurden auf diese Aktivitäten angewendet. Es wurden Vergleiche zwischen dem Nomogramm, dem MELD-Score, dem MELD-Na-Score und dem CTP-Score in der gesamten Population durchgeführt und anhand des C-Index getestet. Ein größerer C-Index zeigte eine genauere prognostische Stratifizierung an.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2739

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte werden eine retrospektive Kohorte von HBV-assoziierten Patienten mit akut-chronischem Leberversagen aufnehmen, die von Januar 2010 bis März 2018 in das dritte angeschlossene Krankenhaus der Sun Yat-sen-Universität eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre; Gesamtbilirubin im Serum ≥ 10 mg/dl; International normalisiertes Verhältnis ≥ 1,5 oder Prothrombinaktivität < 40 %; Kompliziert innerhalb von 4 Wochen durch Aszites und/oder Enzephalopathie; Positives Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen für mehr als 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittelinduzierende Lebererkrankungen; Autoimmunerkrankungen der Leber; Alkohol- oder Drogenabhängige (durchschnittlicher Alkoholkonsum >40 g/d für Männer, >20 g/d für Frauen); Durch Stoffwechselfaktoren verursachte Lebererkrankungen; Superinfektion mit Hepatitis A, C, D, E-Viren; Infiziert mit dem HIV-Virus; Schwangerschaft oder Stillzeit; Leberversagen durch Wiederauftreten von Hepatitis B nach Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte mit chronischer Hepatitis
In dieser Kohorte wurden die Patienten als Patienten mit akutem chronischem Leberversagen (ACLF) vom Typ A definiert, die an einer chronischen Lebererkrankung, aber ohne Zirrhose leiden.
Die Ermittler teilten die Patienten gemäß dem Leberzustand bei der Aufnahme in 3 Kohorten ein (d. h. chronische Lebererkrankung, kompensierte Zirrhose, dekompensierte Zirrhose). Alle Patienten erhielten eine medizinische Standardbehandlung, einschließlich Nahrungsergänzung; Verabreichung von Humanserumalbumin, gefrorenem Frischplasma, Antivirenbehandlung und angemessene Behandlung von Komplikationen. Für diese Beobachtungsstudie war keine spezielle Intervention geeignet.
Zirrhose-Kohorte
In dieser Kohorte wurden die Patienten als Typ-B- und Typ-C-ACLF-Patienten mit Zirrhose definiert.
Die Ermittler teilten die Patienten gemäß dem Leberzustand bei der Aufnahme in 3 Kohorten ein (d. h. chronische Lebererkrankung, kompensierte Zirrhose, dekompensierte Zirrhose). Alle Patienten erhielten eine medizinische Standardbehandlung, einschließlich Nahrungsergänzung; Verabreichung von Humanserumalbumin, gefrorenem Frischplasma, Antivirenbehandlung und angemessene Behandlung von Komplikationen. Für diese Beobachtungsstudie war keine spezielle Intervention geeignet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensstatus
Zeitfenster: 90 Tage
Die Patienten werden 90 Tage lang bis zum Tod oder Erhalt einer Lebertransplantation nachbeobachtet. Und die Überlebenstage jedes Patienten werden aufgezeichnet.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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