- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03992898
Nomogrammanalyse für HBV-bedingtes akutes auf chronisches Leberversagen
Etablierung und Validierung von prognostischen Nomogrammen für HBV-bedingtes akutes-auf-chronisches Leberversagen in Südchina
Akut-auf-chronisches Leberversagen (ACLF) ist eine akute Verschlechterung chronischer Lebererkrankungen, die schnell fortschreitet und eine Sterblichkeitsrate von mehr als 50 % aufweist. Der MELD-Score wird verwendet, um den Zustand der Patienten zu bewerten. Der MELD-Score betrifft jedoch nur die Variablen Gesamtbilirubin, International Normalize Ratio (INR) und Kreatinin, was nicht ausreicht, um den Zustand von ACLF-Patienten genau zu erfassen.
Gelehrte aus den USA und China schlugen vor, ACLF-Patienten aufgrund der unterschiedlichen „chronischen Lebererkrankung“ in drei Untergruppen einzuteilen. Typ-A-ACLF-Patienten haben eine chronische Lebererkrankung ohne Zirrhose. Typ-B-ACLF-Patienten mit kompensierter Zirrhose, während Typ-C-ACLF-Patienten mit dekompensierter Zirrhose. Derzeit haben keine Studien die Prognose verschiedener Arten von ACLF-Patienten bewertet, insbesondere von HBV-assoziierten ACLF-Patienten.
Die Ermittler führten eine retrospektive Studie durch, in die HBV-assoziierte ACLF-Patienten zwischen Januar 2010 und März 2018 im Third Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University aufgenommen wurden. Klinische Daten, Überlebenszeit und Informationen zur Lebertransplantation nach der Aufnahme wurden erhoben. Basierend auf den Ergebnissen der multivariablen Cox-Regressionsanalyse wurde ein Nomogramm formuliert. Die Leistung des Nomogramms wurde anhand des Konkordanzindex (C-Index) bewertet und durch Vergleich der vom Nomogramm vorhergesagten mit den beobachteten Kaplan-Meier-Schätzungen der Überlebenswahrscheinlichkeit bewertet, und Bootstraps mit 1000 Resamples wurden auf diese Aktivitäten angewendet. Es wurden Vergleiche zwischen dem Nomogramm, dem MELD-Score, dem MELD-Na-Score und dem CTP-Score in der gesamten Population durchgeführt und anhand des C-Index getestet. Ein größerer C-Index zeigte eine genauere prognostische Stratifizierung an.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akut-auf-chronisches Leberversagen (ACLF) ist eine akute, rasch fortschreitende Verschlechterung chronischer Lebererkrankungen mit einer Sterblichkeitsrate von über 50 %. Die Lebertransplantation ist die einzige Therapie, die sich als nützlich erwiesen hat, aber die Zahl der Leberspender ist begrenzt. Der MELD-Score wird verwendet, um den Zustand der Patienten vor der Transplantation zu bewerten, um zu entscheiden, wer am dringendsten benötigt wird. Der MELD-Score betrifft jedoch nur die Variablen Gesamtbilirubin, International Normalize Ratio (INR) und Kreatinin. Andere wichtige Werte wie Alter, hepatische Enzephalopathie und Infektionsindizes (z. Anzahl weißer Blutkörperchen) wurden ausgeschlossen. Viele Studien haben gezeigt, dass die Anwendung des MELD-Scores allein nicht ausreicht, um den Zustand von Patienten mit Leberversagen genau zu erfassen.
Sowohl die APASL als auch die Chinesische Gesellschaft für Infektionskrankheiten betrachteten die „chronische Lebererkrankung“ als eine chronische Lebererkrankung mit/ohne Zirrhose. Gelehrte aus den USA und China schlugen vor, ACLF-Patienten aufgrund der unterschiedlichen „chronischen Lebererkrankung“ in drei Untergruppen einzuteilen. Typ-A-ACLF-Patienten haben eine chronische Lebererkrankung ohne Zirrhose. Typ-B-ACLF-Patienten mit kompensierter Zirrhose, während Typ-C-ACLF-Patienten mit dekompensierter Zirrhose. Derzeit haben keine Studien die Prognose verschiedener Arten von ACLF-Patienten bewertet, insbesondere von HBV-assoziierten ACLF-Patienten.
Die Ermittler führten eine retrospektive Studie durch, in die HBV-assoziierte ACLF-Patienten zwischen Januar 2010 und März 2018 im Third Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University aufgenommen wurden. Klinische Daten zu demografischen Daten, Aufnahmeursachen, Zirrhosekomplikationen und auslösenden Ereignissen im Zusammenhang mit akuter Dekompensation oder schwerer Leberschädigung, Labormessungen (z. B. Serumalbumin, Natrium, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, INR- und Kreatininspiegel), Mittelwert arterieller Druck, HBV-Infektionsbiomarker, HBV-DNA-Spiegel, antivirale Behandlung von HBV (Nukleosidanaloga, einschließlich Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Telbivudin und Tenofovir, innerhalb von 6 Monaten vor und während des Krankenhausaufenthalts) und Prognosen würden erhoben. Überlebenszeit und Informationen zur Lebertransplantation nach der Einschreibung wurden ebenfalls erhoben. Basierend auf den Ergebnissen der multivariablen Cox-Regressionsanalyse wurde ein Nomogramm formuliert. Die Leistung des Nomogramms wurde anhand des Konkordanzindex (C-Index) bewertet und durch Vergleich der vom Nomogramm vorhergesagten mit den beobachteten Kaplan-Meier-Schätzungen der Überlebenswahrscheinlichkeit bewertet, und Bootstraps mit 1000 Resamples wurden auf diese Aktivitäten angewendet. Es wurden Vergleiche zwischen dem Nomogramm, dem MELD-Score, dem MELD-Na-Score und dem CTP-Score in der gesamten Population durchgeführt und anhand des C-Index getestet. Ein größerer C-Index zeigte eine genauere prognostische Stratifizierung an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre; Gesamtbilirubin im Serum ≥ 10 mg/dl; International normalisiertes Verhältnis ≥ 1,5 oder Prothrombinaktivität < 40 %; Kompliziert innerhalb von 4 Wochen durch Aszites und/oder Enzephalopathie; Positives Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen für mehr als 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittelinduzierende Lebererkrankungen; Autoimmunerkrankungen der Leber; Alkohol- oder Drogenabhängige (durchschnittlicher Alkoholkonsum >40 g/d für Männer, >20 g/d für Frauen); Durch Stoffwechselfaktoren verursachte Lebererkrankungen; Superinfektion mit Hepatitis A, C, D, E-Viren; Infiziert mit dem HIV-Virus; Schwangerschaft oder Stillzeit; Leberversagen durch Wiederauftreten von Hepatitis B nach Transplantation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte mit chronischer Hepatitis
In dieser Kohorte wurden die Patienten als Patienten mit akutem chronischem Leberversagen (ACLF) vom Typ A definiert, die an einer chronischen Lebererkrankung, aber ohne Zirrhose leiden.
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Die Ermittler teilten die Patienten gemäß dem Leberzustand bei der Aufnahme in 3 Kohorten ein (d. h.
chronische Lebererkrankung, kompensierte Zirrhose, dekompensierte Zirrhose).
Alle Patienten erhielten eine medizinische Standardbehandlung, einschließlich Nahrungsergänzung; Verabreichung von Humanserumalbumin, gefrorenem Frischplasma, Antivirenbehandlung und angemessene Behandlung von Komplikationen.
Für diese Beobachtungsstudie war keine spezielle Intervention geeignet.
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Zirrhose-Kohorte
In dieser Kohorte wurden die Patienten als Typ-B- und Typ-C-ACLF-Patienten mit Zirrhose definiert.
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Die Ermittler teilten die Patienten gemäß dem Leberzustand bei der Aufnahme in 3 Kohorten ein (d. h.
chronische Lebererkrankung, kompensierte Zirrhose, dekompensierte Zirrhose).
Alle Patienten erhielten eine medizinische Standardbehandlung, einschließlich Nahrungsergänzung; Verabreichung von Humanserumalbumin, gefrorenem Frischplasma, Antivirenbehandlung und angemessene Behandlung von Komplikationen.
Für diese Beobachtungsstudie war keine spezielle Intervention geeignet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensstatus
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Patienten werden 90 Tage lang bis zum Tod oder Erhalt einer Lebertransplantation nachbeobachtet.
Und die Überlebenstage jedes Patienten werden aufgezeichnet.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Lin B, Pan CQ, Xie D, Xie J, Xie S, Zhang X, Wu B, Lin C, Gao Z. Entecavir improves the outcome of acute-on-chronic liver failure due to the acute exacerbation of chronic hepatitis B. Hepatol Int. 2013 Jun;7(2):460-7. doi: 10.1007/s12072-012-9415-y. Epub 2013 Feb 11.
- Duseja A, Choudhary NS, Gupta S, Dhiman RK, Chawla Y. APACHE II score is superior to SOFA, CTP and MELD in predicting the short-term mortality in patients with acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Dig Dis. 2013 Sep;14(9):484-90. doi: 10.1111/1751-2980.12074.
- Peng Y, Qi X, Tang S, Deng H, Li J, Ning Z, Dai J, Hou F, Zhao J, Wang R, Guo X. Child-Pugh, MELD, and ALBI scores for predicting the in-hospital mortality in cirrhotic patients with acute-on-chronic liver failure. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;10(8):971-80. doi: 10.1080/17474124.2016.1177788. Epub 2016 Apr 25.
- Jalan R, Pavesi M, Saliba F, Amoros A, Fernandez J, Holland-Fischer P, Sawhney R, Mookerjee R, Caraceni P, Moreau R, Gines P, Durand F, Angeli P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Samuel D, Zeuzem S, Gustot T, Gerbes AL, Wendon J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators; EASL-CLIF Consortium. The CLIF Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C ADs) for prognosis of hospitalised cirrhotic patients without acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):831-40. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):291.
- Silva PE, Fayad L, Lazzarotto C, Ronsoni MF, Bazzo ML, Colombo BS, Dantas-Correa EB, Narciso-Schiavon JL, Schiavon LL. Single-centre validation of the EASL-CLIF consortium definition of acute-on-chronic liver failure and CLIF-SOFA for prediction of mortality in cirrhosis. Liver Int. 2015 May;35(5):1516-23. doi: 10.1111/liv.12597. Epub 2014 Jun 6.
- Jalan R, Yurdaydin C, Bajaj JS, Acharya SK, Arroyo V, Lin HC, Gines P, Kim WR, Kamath PS; World Gastroenterology Organization Working Party. Toward an improved definition of acute-on-chronic liver failure. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):4-10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.005. Epub 2014 May 20. No abstract available.
- Luo Y, Xu Y, Li M, Xie Y, Gong G. A new multiparameter integrated MELD model for prognosis of HBV-related acute-on-chronic liver failure. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4696. doi: 10.1097/MD.0000000000004696.
- Shi KQ, Cai YJ, Lin Z, Dong JZ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Chen YP. Development and validation of a prognostic nomogram for acute-on-chronic hepatitis B liver failure. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;32(2):497-505. doi: 10.1111/jgh.13502.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, Zhang J, Xiong J, He JR, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. The impact of serum thyroid-stimulation hormone levels on the outcome of hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: an observational study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 7;22(1):330. doi: 10.1186/s12876-022-02406-7.
- Weng WZ, Chen JF, Peng XH, Huang M, Zhang J, Xiong J, Cao HJ, Lin BL. Risk factors for underlying comorbidities and complications in patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Epidemiol Infect. 2022 Jul 5;150:e147. doi: 10.1017/S0950268822001169.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, He JR, Zhang J, Xiong J, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. Derivation and Validation of a Nomogram for Predicting 90-Day Survival in Patients With HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:692669. doi: 10.3389/fmed.2021.692669. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Survival Study Cohort(SSC001)
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