Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza nomogramu dla ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby związanej z HBV

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Ustanowienie i walidacja nomogramów prognostycznych dla ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby związanej z HBV w południowych Chinach

Ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) to ostre pogorszenie przewlekłych chorób wątroby, które postępuje szybko, ze śmiertelnością powyżej 50%. Do oceny stanu pacjentów używa się skali MELD. Jednak wynik MELD dotyczył tylko zmiennych bilirubiny całkowitej, międzynarodowego współczynnika normalizacji (INR) i kreatyniny, co nie jest wystarczające, aby dokładnie określić stan pacjentów z ACLF.

Naukowcy z USA i Chin zasugerowali podzielenie pacjentów z ACLF na 3 podgrupy w oparciu o różne „przewlekłe choroby wątroby”. Pacjenci z ACLF typu A mają przewlekłą chorobę wątroby bez marskości. Pacjenci typu B ACLF z wyrównaną marskością wątroby, natomiast pacjenci typu C ACLF ze zdekompensowaną marskością wątroby. Obecnie żadne badania nie oceniały rokowania u pacjentów z różnymi typami ACLF, zwłaszcza u pacjentów z ACLF związanych z HBV.

Badacze przeprowadzili badanie retrospektywne, w którym w okresie od stycznia 2010 r. do marca 2018 r. w Trzecim Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Sun Yat-sena włączono pacjentów z ACLF związanych z HBV. Zebrano dane kliniczne, czas przeżycia i informacje dotyczące przeszczepu wątroby po włączeniu. Na podstawie wyników wielowymiarowej analizy regresji Coxa sformułowano nomogram. Wydajność nomogramu oceniano za pomocą wskaźnika zgodności (wskaźnik C) i oceniano przez porównanie przewidywanych przez nomogram z obserwowanymi oszacowaniami prawdopodobieństwa przeżycia Kaplana-Meiera, a do tych czynności zastosowano bootstrapy z 1000 powtórnymi próbkami. Porównania pomiędzy nomogramem, MELD Score, MELD-Na Score i CTP Score w całej populacji przeprowadzono i przetestowano za pomocą wskaźnika C. Większy wskaźnik C wskazywał na dokładniejsze rozwarstwienie prognostyczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) to ostre pogorszenie przewlekłych chorób wątroby, które postępuje szybko, ze śmiertelnością przekraczającą 50%. Przeszczep wątroby jest jedyną terapią, która okazała się korzystna, ale liczba dawców wątroby jest ograniczona. Skala MELD służy do oceny stanu pacjentów przed przeszczepem, aby zdecydować, kto jest w największej potrzebie. Jednak wynik MELD dotyczył tylko zmiennych bilirubiny całkowitej, międzynarodowego współczynnika normalizacji (INR) i kreatyniny. Inne ważne wartości, takie jak wiek, encefalopatia wątrobowa i wskaźniki infekcji (np. liczba białych krwinek) zostały wykluczone. Wiele badań wykazało, że samo zastosowanie skali MELD nie wystarcza do uzyskania dokładnego obrazu stanu pacjentów z niewydolnością wątroby.

Zarówno APASL, jak i Chińskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych uznały, że „przewlekła choroba wątroby” obejmuje przewlekłą chorobę wątroby z marskością wątroby lub bez niej. Naukowcy z USA i Chin zasugerowali podzielenie pacjentów z ACLF na 3 podgrupy w oparciu o różne „przewlekłe choroby wątroby”. Pacjenci z ACLF typu A mają przewlekłą chorobę wątroby bez marskości. Pacjenci typu B ACLF z wyrównaną marskością wątroby, natomiast pacjenci typu C ACLF ze zdekompensowaną marskością wątroby. Obecnie żadne badania nie oceniały rokowania u pacjentów z różnymi typami ACLF, zwłaszcza u pacjentów z ACLF związanych z HBV.

Badacze przeprowadzili badanie retrospektywne, w którym w okresie od stycznia 2010 r. do marca 2018 r. w Trzecim Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Sun Yat-sena włączono pacjentów z ACLF związanych z HBV. Dane kliniczne danych demograficznych, przyczyny przyjęć, powikłania marskości wątroby i zdarzenia przyspieszające związane z ostrą dekompensacją lub ciężkim uszkodzeniem wątroby, pomiary laboratoryjne (np. poziom albumin w surowicy, sodu, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubina całkowita, INR i kreatynina), średnia ciśnienie tętnicze, biomarkery zakażenia HBV, poziomy HBV-DNA, leczenie przeciwwirusowe HBV (analogi nukleozydów, w tym lamiwudyna, adefowir, entekawir, telbiwudyna i tenofowir, w ciągu 6 miesięcy przed hospitalizacją iw jej trakcie) oraz prognozy. Zebrano również czas przeżycia i informacje dotyczące przeszczepu wątroby po włączeniu. Na podstawie wyników wielowymiarowej analizy regresji Coxa sformułowano nomogram. Wydajność nomogramu oceniano za pomocą wskaźnika zgodności (wskaźnik C) i oceniano przez porównanie przewidywanych przez nomogram z obserwowanymi oszacowaniami prawdopodobieństwa przeżycia Kaplana-Meiera, a do tych czynności zastosowano bootstrapy z 1000 powtórnymi próbkami. Wykonano porównania między nomogramem, MELD Score, MELD-Na Score i CTP Score w całej populacji i zbadano za pomocą wskaźnika C. Większy wskaźnik C wskazywał na dokładniejsze rozwarstwienie prognostyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2739

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze włączą retrospektywną kohortę pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby związaną z HBV, którzy zostali przyjęci do trzeciego stowarzyszonego szpitala Uniwersytetu Sun Yat-sena od stycznia 2010 r. do marca 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 10 mg/dl; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥1,5 lub aktywność protrombiny <40%; Powikłane w ciągu 4 tygodni przez wodobrzusze i/lub encefalopatię; Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy przez ponad 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby wątroby wywołane lekami; Autoimmunologiczne choroby wątroby; Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków (średnie spożycie alkoholu >40g/d dla mężczyzn, >20g/d dla kobiet); Choroby wątroby spowodowane czynnikami metabolicznymi; Nadkażenie wirusami zapalenia wątroby typu A, C, D, E; Zarażony wirusem HIV; Ciąża lub laktacja; Niewydolność wątroby spowodowana nawrotem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta przewlekłego zapalenia wątroby
W tej kohorcie pacjentów zdefiniowano jako pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby typu A (ACLF), którzy mają przewlekłą chorobę wątroby, ale bez marskości wątroby.
Badacze podzielili pacjentów na 3 grupy w zależności od stanu wątroby w chwili włączenia (tj. przewlekła choroba wątroby, wyrównana marskość wątroby, niewyrównana marskość wątroby). Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie, w tym suplementację żywieniową; podanie albuminy surowicy ludzkiej, świeżo mrożonego osocza, leczenie antywirusowe i odpowiednie leczenie powikłań. Żadna specjalna interwencja nie była odpowiednia dla tego badania obserwacyjnego.
Kohorta marskości
W tej kohorcie pacjentów zdefiniowano jako pacjentów ACLF typu B i typu C z marskością wątroby.
Badacze podzielili pacjentów na 3 grupy w zależności od stanu wątroby w chwili włączenia (tj. przewlekła choroba wątroby, wyrównana marskość wątroby, niewyrównana marskość wątroby). Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie, w tym suplementację żywieniową; podanie albuminy surowicy ludzkiej, świeżo mrożonego osocza, leczenie antywirusowe i odpowiednie leczenie powikłań. Żadna specjalna interwencja nie była odpowiednia dla tego badania obserwacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan przetrwania
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci będą pod obserwacją przez 90 dni, aż do śmierci lub otrzymania przeszczepu wątroby. I dni przeżycia każdego pacjenta będą rejestrowane.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Subskrybuj