- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03992898
Analiza nomogramu dla ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby związanej z HBV
Ustanowienie i walidacja nomogramów prognostycznych dla ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby związanej z HBV w południowych Chinach
Ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) to ostre pogorszenie przewlekłych chorób wątroby, które postępuje szybko, ze śmiertelnością powyżej 50%. Do oceny stanu pacjentów używa się skali MELD. Jednak wynik MELD dotyczył tylko zmiennych bilirubiny całkowitej, międzynarodowego współczynnika normalizacji (INR) i kreatyniny, co nie jest wystarczające, aby dokładnie określić stan pacjentów z ACLF.
Naukowcy z USA i Chin zasugerowali podzielenie pacjentów z ACLF na 3 podgrupy w oparciu o różne „przewlekłe choroby wątroby”. Pacjenci z ACLF typu A mają przewlekłą chorobę wątroby bez marskości. Pacjenci typu B ACLF z wyrównaną marskością wątroby, natomiast pacjenci typu C ACLF ze zdekompensowaną marskością wątroby. Obecnie żadne badania nie oceniały rokowania u pacjentów z różnymi typami ACLF, zwłaszcza u pacjentów z ACLF związanych z HBV.
Badacze przeprowadzili badanie retrospektywne, w którym w okresie od stycznia 2010 r. do marca 2018 r. w Trzecim Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Sun Yat-sena włączono pacjentów z ACLF związanych z HBV. Zebrano dane kliniczne, czas przeżycia i informacje dotyczące przeszczepu wątroby po włączeniu. Na podstawie wyników wielowymiarowej analizy regresji Coxa sformułowano nomogram. Wydajność nomogramu oceniano za pomocą wskaźnika zgodności (wskaźnik C) i oceniano przez porównanie przewidywanych przez nomogram z obserwowanymi oszacowaniami prawdopodobieństwa przeżycia Kaplana-Meiera, a do tych czynności zastosowano bootstrapy z 1000 powtórnymi próbkami. Porównania pomiędzy nomogramem, MELD Score, MELD-Na Score i CTP Score w całej populacji przeprowadzono i przetestowano za pomocą wskaźnika C. Większy wskaźnik C wskazywał na dokładniejsze rozwarstwienie prognostyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) to ostre pogorszenie przewlekłych chorób wątroby, które postępuje szybko, ze śmiertelnością przekraczającą 50%. Przeszczep wątroby jest jedyną terapią, która okazała się korzystna, ale liczba dawców wątroby jest ograniczona. Skala MELD służy do oceny stanu pacjentów przed przeszczepem, aby zdecydować, kto jest w największej potrzebie. Jednak wynik MELD dotyczył tylko zmiennych bilirubiny całkowitej, międzynarodowego współczynnika normalizacji (INR) i kreatyniny. Inne ważne wartości, takie jak wiek, encefalopatia wątrobowa i wskaźniki infekcji (np. liczba białych krwinek) zostały wykluczone. Wiele badań wykazało, że samo zastosowanie skali MELD nie wystarcza do uzyskania dokładnego obrazu stanu pacjentów z niewydolnością wątroby.
Zarówno APASL, jak i Chińskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych uznały, że „przewlekła choroba wątroby” obejmuje przewlekłą chorobę wątroby z marskością wątroby lub bez niej. Naukowcy z USA i Chin zasugerowali podzielenie pacjentów z ACLF na 3 podgrupy w oparciu o różne „przewlekłe choroby wątroby”. Pacjenci z ACLF typu A mają przewlekłą chorobę wątroby bez marskości. Pacjenci typu B ACLF z wyrównaną marskością wątroby, natomiast pacjenci typu C ACLF ze zdekompensowaną marskością wątroby. Obecnie żadne badania nie oceniały rokowania u pacjentów z różnymi typami ACLF, zwłaszcza u pacjentów z ACLF związanych z HBV.
Badacze przeprowadzili badanie retrospektywne, w którym w okresie od stycznia 2010 r. do marca 2018 r. w Trzecim Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Sun Yat-sena włączono pacjentów z ACLF związanych z HBV. Dane kliniczne danych demograficznych, przyczyny przyjęć, powikłania marskości wątroby i zdarzenia przyspieszające związane z ostrą dekompensacją lub ciężkim uszkodzeniem wątroby, pomiary laboratoryjne (np. poziom albumin w surowicy, sodu, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubina całkowita, INR i kreatynina), średnia ciśnienie tętnicze, biomarkery zakażenia HBV, poziomy HBV-DNA, leczenie przeciwwirusowe HBV (analogi nukleozydów, w tym lamiwudyna, adefowir, entekawir, telbiwudyna i tenofowir, w ciągu 6 miesięcy przed hospitalizacją iw jej trakcie) oraz prognozy. Zebrano również czas przeżycia i informacje dotyczące przeszczepu wątroby po włączeniu. Na podstawie wyników wielowymiarowej analizy regresji Coxa sformułowano nomogram. Wydajność nomogramu oceniano za pomocą wskaźnika zgodności (wskaźnik C) i oceniano przez porównanie przewidywanych przez nomogram z obserwowanymi oszacowaniami prawdopodobieństwa przeżycia Kaplana-Meiera, a do tych czynności zastosowano bootstrapy z 1000 powtórnymi próbkami. Wykonano porównania między nomogramem, MELD Score, MELD-Na Score i CTP Score w całej populacji i zbadano za pomocą wskaźnika C. Większy wskaźnik C wskazywał na dokładniejsze rozwarstwienie prognostyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 10 mg/dl; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥1,5 lub aktywność protrombiny <40%; Powikłane w ciągu 4 tygodni przez wodobrzusze i/lub encefalopatię; Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy przez ponad 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby wątroby wywołane lekami; Autoimmunologiczne choroby wątroby; Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków (średnie spożycie alkoholu >40g/d dla mężczyzn, >20g/d dla kobiet); Choroby wątroby spowodowane czynnikami metabolicznymi; Nadkażenie wirusami zapalenia wątroby typu A, C, D, E; Zarażony wirusem HIV; Ciąża lub laktacja; Niewydolność wątroby spowodowana nawrotem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta przewlekłego zapalenia wątroby
W tej kohorcie pacjentów zdefiniowano jako pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby typu A (ACLF), którzy mają przewlekłą chorobę wątroby, ale bez marskości wątroby.
|
Badacze podzielili pacjentów na 3 grupy w zależności od stanu wątroby w chwili włączenia (tj.
przewlekła choroba wątroby, wyrównana marskość wątroby, niewyrównana marskość wątroby).
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie, w tym suplementację żywieniową; podanie albuminy surowicy ludzkiej, świeżo mrożonego osocza, leczenie antywirusowe i odpowiednie leczenie powikłań.
Żadna specjalna interwencja nie była odpowiednia dla tego badania obserwacyjnego.
|
|
Kohorta marskości
W tej kohorcie pacjentów zdefiniowano jako pacjentów ACLF typu B i typu C z marskością wątroby.
|
Badacze podzielili pacjentów na 3 grupy w zależności od stanu wątroby w chwili włączenia (tj.
przewlekła choroba wątroby, wyrównana marskość wątroby, niewyrównana marskość wątroby).
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie, w tym suplementację żywieniową; podanie albuminy surowicy ludzkiej, świeżo mrożonego osocza, leczenie antywirusowe i odpowiednie leczenie powikłań.
Żadna specjalna interwencja nie była odpowiednia dla tego badania obserwacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan przetrwania
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pacjenci będą pod obserwacją przez 90 dni, aż do śmierci lub otrzymania przeszczepu wątroby.
I dni przeżycia każdego pacjenta będą rejestrowane.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Lin B, Pan CQ, Xie D, Xie J, Xie S, Zhang X, Wu B, Lin C, Gao Z. Entecavir improves the outcome of acute-on-chronic liver failure due to the acute exacerbation of chronic hepatitis B. Hepatol Int. 2013 Jun;7(2):460-7. doi: 10.1007/s12072-012-9415-y. Epub 2013 Feb 11.
- Duseja A, Choudhary NS, Gupta S, Dhiman RK, Chawla Y. APACHE II score is superior to SOFA, CTP and MELD in predicting the short-term mortality in patients with acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Dig Dis. 2013 Sep;14(9):484-90. doi: 10.1111/1751-2980.12074.
- Peng Y, Qi X, Tang S, Deng H, Li J, Ning Z, Dai J, Hou F, Zhao J, Wang R, Guo X. Child-Pugh, MELD, and ALBI scores for predicting the in-hospital mortality in cirrhotic patients with acute-on-chronic liver failure. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;10(8):971-80. doi: 10.1080/17474124.2016.1177788. Epub 2016 Apr 25.
- Jalan R, Pavesi M, Saliba F, Amoros A, Fernandez J, Holland-Fischer P, Sawhney R, Mookerjee R, Caraceni P, Moreau R, Gines P, Durand F, Angeli P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Samuel D, Zeuzem S, Gustot T, Gerbes AL, Wendon J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators; EASL-CLIF Consortium. The CLIF Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C ADs) for prognosis of hospitalised cirrhotic patients without acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):831-40. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):291.
- Silva PE, Fayad L, Lazzarotto C, Ronsoni MF, Bazzo ML, Colombo BS, Dantas-Correa EB, Narciso-Schiavon JL, Schiavon LL. Single-centre validation of the EASL-CLIF consortium definition of acute-on-chronic liver failure and CLIF-SOFA for prediction of mortality in cirrhosis. Liver Int. 2015 May;35(5):1516-23. doi: 10.1111/liv.12597. Epub 2014 Jun 6.
- Jalan R, Yurdaydin C, Bajaj JS, Acharya SK, Arroyo V, Lin HC, Gines P, Kim WR, Kamath PS; World Gastroenterology Organization Working Party. Toward an improved definition of acute-on-chronic liver failure. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):4-10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.005. Epub 2014 May 20. No abstract available.
- Luo Y, Xu Y, Li M, Xie Y, Gong G. A new multiparameter integrated MELD model for prognosis of HBV-related acute-on-chronic liver failure. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4696. doi: 10.1097/MD.0000000000004696.
- Shi KQ, Cai YJ, Lin Z, Dong JZ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Chen YP. Development and validation of a prognostic nomogram for acute-on-chronic hepatitis B liver failure. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;32(2):497-505. doi: 10.1111/jgh.13502.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, Zhang J, Xiong J, He JR, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. The impact of serum thyroid-stimulation hormone levels on the outcome of hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: an observational study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 7;22(1):330. doi: 10.1186/s12876-022-02406-7.
- Weng WZ, Chen JF, Peng XH, Huang M, Zhang J, Xiong J, Cao HJ, Lin BL. Risk factors for underlying comorbidities and complications in patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Epidemiol Infect. 2022 Jul 5;150:e147. doi: 10.1017/S0950268822001169.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, He JR, Zhang J, Xiong J, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. Derivation and Validation of a Nomogram for Predicting 90-Day Survival in Patients With HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:692669. doi: 10.3389/fmed.2021.692669. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Survival Study Cohort(SSC001)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria