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Analyse du nomogramme pour l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique liée au VHB

2 janvier 2020 mis à jour par: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Établissement et validation de nomogrammes pronostiques pour l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique liée au VHB dans le sud de la Chine

L'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) est une détérioration aiguë des maladies hépatiques chroniques, qui évolue rapidement, avec un taux de mortalité supérieur à 50 %. Le score MELD est utilisé pour évaluer l'état des patients. Cependant, le score MELD ne concernait que les variables de la bilirubine totale, du rapport international de normalisation (INR) et de la créatinine, ce qui n'est pas suffisant pour accéder avec précision à l'état des patients ACLF.

Des chercheurs des États-Unis et de la Chine ont suggéré de diviser les patients atteints d'ACLF en 3 sous-groupes en fonction des différentes "maladies chroniques du foie". Les patients ACLF de type A ont une maladie hépatique chronique sans cirrhose. Patients ACLF de type B avec cirrhose compensée, tandis que patients ACLF de type C avec cirrhose décompensée. Actuellement, aucune étude n'a évalué le pronostic de différents types de patients ACLF, en particulier pour les patients ACLF liés au VHB.

Les enquêteurs ont mené une étude rétrospective qui recrute des patients ACLF liés au VHB entre janvier 2010 et mars 2018 dans le troisième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen. Les données cliniques, la durée de survie et les informations concernant la transplantation hépatique après l'inscription ont été recueillies. Un nomogramme a été formulé sur la base des résultats de l'analyse de régression multivariée de Cox. La performance du nomogramme a été évaluée par l'indice de concordance (indice C) et évaluée en comparant les estimations de Kaplan-Meier prédites par le nomogramme et observées de la probabilité de survie, et des bootstraps avec 1000 rééchantillons ont été appliqués à ces activités. Des comparaisons entre le nomogramme, le score MELD, le score MELD-Na et le score CTP dans l'ensemble de la population ont été effectuées et testées par le C-index. Un index C plus grand indiquait une stratification pronostique plus précise.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) est une détérioration aiguë des maladies chroniques du foie, qui évolue rapidement, avec un taux de mortalité supérieur à 50 %. La transplantation hépatique est la seule thérapie qui s'est avérée bénéfique, mais le nombre de donneurs de foie est limité. Le score MELD est utilisé pour évaluer l'état des patients avant la transplantation afin de décider qui en a le plus besoin. Cependant, le score MELD ne concernait que les variables de la bilirubine totale, du rapport international de normalisation (INR) et de la créatinine. D'autres valeurs importantes telles que l'âge, l'encéphalopathie hépatique et les indices d'infection (par ex. nombre de globules blancs) ont été exclus. De nombreuses études ont montré que l'application du seul score MELD n'est pas suffisante pour accéder avec précision à l'état des patients atteints d'insuffisance hépatique.

L'APASL et la Société chinoise des maladies infectieuses considéraient que la « maladie chronique du foie » incluait la maladie chronique du foie avec/sans cirrhose. Des chercheurs des États-Unis et de la Chine ont suggéré de diviser les patients atteints d'ACLF en 3 sous-groupes en fonction des différentes "maladies chroniques du foie". Les patients ACLF de type A ont une maladie hépatique chronique sans cirrhose. Patients ACLF de type B avec cirrhose compensée, tandis que patients ACLF de type C avec cirrhose décompensée. Actuellement, aucune étude n'a évalué le pronostic de différents types de patients ACLF, en particulier pour les patients ACLF liés au VHB.

Les enquêteurs ont mené une étude rétrospective qui recrute des patients ACLF liés au VHB entre janvier 2010 et mars 2018 dans le troisième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen. Données cliniques sur les données démographiques, causes d'admission, complications de la cirrhose et événements déclencheurs associés à une décompensation aiguë ou à une atteinte hépatique grave, mesures de laboratoire (par exemple, albumine sérique, sodium, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale, taux d'INR et de créatinine), moyenne la pression artérielle, les biomarqueurs de l'infection par le VHB, les niveaux d'ADN du VHB, le traitement antiviral du VHB (analogues nucléosidiques, y compris la lamivudine, l'adéfovir, l'entécavir, la telbivudine et le ténofovir, dans les 6 mois précédant et pendant l'hospitalisation) et le pronostic seraient recueillis. Le temps de survie et les informations concernant la transplantation hépatique après l'inscription ont également été recueillis. Un nomogramme a été formulé sur la base des résultats de l'analyse de régression multivariée de Cox. La performance du nomogramme a été évaluée par l'indice de concordance (indice C) et évaluée en comparant les estimations de Kaplan-Meier prédites par le nomogramme et observées de la probabilité de survie, et des bootstraps avec 1000 rééchantillons ont été appliqués à ces activités. Des comparaisons entre le nomogramme, le score MELD, le score MELD-Na et le score CTP dans l'ensemble de la population ont été effectuées et testées par le C-index. Un index C plus grand indiquait une stratification pronostique plus précise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2739

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les chercheurs recruteront une cohorte rétrospective de patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique liée au VHB qui ont été admis au troisième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen de janvier 2010 à mars 2018.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ; Bilirubine totale sérique ≥ 10 mg/dl ; Rapport international normalisé ≥ 1,5 ou activité de la prothrombine < 40 % ; Compliqué dans les 4 semaines par une ascite et/ou une encéphalopathie ; Antigène de surface de l'hépatite B sérique positif depuis plus de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les médicaments induisent des maladies du foie ; Maladies hépatiques auto-immunes ; Alcooliques ou toxicomanes (consommation moyenne d'alcool > 40 g/j pour les hommes, > 20 g/j pour les femmes) ; Maladies du foie causées par des facteurs métaboliques ; Surinfection par les virus de l'hépatite A, C, D, E; Infecté par le virus VIH ; Grossesse ou allaitement; Insuffisance hépatique causée par la récidive de l'hépatite b après transplantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte des hépatites chroniques
Dans cette cohorte, les patients ont été définis comme des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) de type A qui ont une maladie hépatique chronique mais sans cirrhose.
Les enquêteurs ont divisé les patients en 3 cohortes en fonction de l'état du foie au moment de l'inscription (c'est-à-dire maladie hépatique chronique, cirrhose compensée, cirrhose décompensée). Tous les patients ont reçu un traitement médical standard, y compris une supplémentation nutritionnelle ; administration d'albumine sérique humaine, de plasma frais congelé, d'un traitement antivirus et d'un traitement approprié des complications. Aucune intervention particulière ne convenait à cette étude observationnelle.
Cohorte de cirrhose
Dans cette cohorte, les patients ont été définis comme des patients ACLF de type B et de type C atteints de cirrhose.
Les enquêteurs ont divisé les patients en 3 cohortes en fonction de l'état du foie au moment de l'inscription (c'est-à-dire maladie hépatique chronique, cirrhose compensée, cirrhose décompensée). Tous les patients ont reçu un traitement médical standard, y compris une supplémentation nutritionnelle ; administration d'albumine sérique humaine, de plasma frais congelé, d'un traitement antivirus et d'un traitement approprié des complications. Aucune intervention particulière ne convenait à cette étude observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état de survie
Délai: 90 jours
Les patients seront suivis pendant 90 jours jusqu'à leur décès ou jusqu'à ce qu'ils reçoivent une greffe de foie. Et les jours de survie de chaque patient seront enregistrés.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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