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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03992898
Analyse du nomogramme pour l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique liée au VHB
Établissement et validation de nomogrammes pronostiques pour l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique liée au VHB dans le sud de la Chine
L'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) est une détérioration aiguë des maladies hépatiques chroniques, qui évolue rapidement, avec un taux de mortalité supérieur à 50 %. Le score MELD est utilisé pour évaluer l'état des patients. Cependant, le score MELD ne concernait que les variables de la bilirubine totale, du rapport international de normalisation (INR) et de la créatinine, ce qui n'est pas suffisant pour accéder avec précision à l'état des patients ACLF.
Des chercheurs des États-Unis et de la Chine ont suggéré de diviser les patients atteints d'ACLF en 3 sous-groupes en fonction des différentes "maladies chroniques du foie". Les patients ACLF de type A ont une maladie hépatique chronique sans cirrhose. Patients ACLF de type B avec cirrhose compensée, tandis que patients ACLF de type C avec cirrhose décompensée. Actuellement, aucune étude n'a évalué le pronostic de différents types de patients ACLF, en particulier pour les patients ACLF liés au VHB.
Les enquêteurs ont mené une étude rétrospective qui recrute des patients ACLF liés au VHB entre janvier 2010 et mars 2018 dans le troisième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen. Les données cliniques, la durée de survie et les informations concernant la transplantation hépatique après l'inscription ont été recueillies. Un nomogramme a été formulé sur la base des résultats de l'analyse de régression multivariée de Cox. La performance du nomogramme a été évaluée par l'indice de concordance (indice C) et évaluée en comparant les estimations de Kaplan-Meier prédites par le nomogramme et observées de la probabilité de survie, et des bootstraps avec 1000 rééchantillons ont été appliqués à ces activités. Des comparaisons entre le nomogramme, le score MELD, le score MELD-Na et le score CTP dans l'ensemble de la population ont été effectuées et testées par le C-index. Un index C plus grand indiquait une stratification pronostique plus précise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) est une détérioration aiguë des maladies chroniques du foie, qui évolue rapidement, avec un taux de mortalité supérieur à 50 %. La transplantation hépatique est la seule thérapie qui s'est avérée bénéfique, mais le nombre de donneurs de foie est limité. Le score MELD est utilisé pour évaluer l'état des patients avant la transplantation afin de décider qui en a le plus besoin. Cependant, le score MELD ne concernait que les variables de la bilirubine totale, du rapport international de normalisation (INR) et de la créatinine. D'autres valeurs importantes telles que l'âge, l'encéphalopathie hépatique et les indices d'infection (par ex. nombre de globules blancs) ont été exclus. De nombreuses études ont montré que l'application du seul score MELD n'est pas suffisante pour accéder avec précision à l'état des patients atteints d'insuffisance hépatique.
L'APASL et la Société chinoise des maladies infectieuses considéraient que la « maladie chronique du foie » incluait la maladie chronique du foie avec/sans cirrhose. Des chercheurs des États-Unis et de la Chine ont suggéré de diviser les patients atteints d'ACLF en 3 sous-groupes en fonction des différentes "maladies chroniques du foie". Les patients ACLF de type A ont une maladie hépatique chronique sans cirrhose. Patients ACLF de type B avec cirrhose compensée, tandis que patients ACLF de type C avec cirrhose décompensée. Actuellement, aucune étude n'a évalué le pronostic de différents types de patients ACLF, en particulier pour les patients ACLF liés au VHB.
Les enquêteurs ont mené une étude rétrospective qui recrute des patients ACLF liés au VHB entre janvier 2010 et mars 2018 dans le troisième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen. Données cliniques sur les données démographiques, causes d'admission, complications de la cirrhose et événements déclencheurs associés à une décompensation aiguë ou à une atteinte hépatique grave, mesures de laboratoire (par exemple, albumine sérique, sodium, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale, taux d'INR et de créatinine), moyenne la pression artérielle, les biomarqueurs de l'infection par le VHB, les niveaux d'ADN du VHB, le traitement antiviral du VHB (analogues nucléosidiques, y compris la lamivudine, l'adéfovir, l'entécavir, la telbivudine et le ténofovir, dans les 6 mois précédant et pendant l'hospitalisation) et le pronostic seraient recueillis. Le temps de survie et les informations concernant la transplantation hépatique après l'inscription ont également été recueillis. Un nomogramme a été formulé sur la base des résultats de l'analyse de régression multivariée de Cox. La performance du nomogramme a été évaluée par l'indice de concordance (indice C) et évaluée en comparant les estimations de Kaplan-Meier prédites par le nomogramme et observées de la probabilité de survie, et des bootstraps avec 1000 rééchantillons ont été appliqués à ces activités. Des comparaisons entre le nomogramme, le score MELD, le score MELD-Na et le score CTP dans l'ensemble de la population ont été effectuées et testées par le C-index. Un index C plus grand indiquait une stratification pronostique plus précise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ; Bilirubine totale sérique ≥ 10 mg/dl ; Rapport international normalisé ≥ 1,5 ou activité de la prothrombine < 40 % ; Compliqué dans les 4 semaines par une ascite et/ou une encéphalopathie ; Antigène de surface de l'hépatite B sérique positif depuis plus de 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Les médicaments induisent des maladies du foie ; Maladies hépatiques auto-immunes ; Alcooliques ou toxicomanes (consommation moyenne d'alcool > 40 g/j pour les hommes, > 20 g/j pour les femmes) ; Maladies du foie causées par des facteurs métaboliques ; Surinfection par les virus de l'hépatite A, C, D, E; Infecté par le virus VIH ; Grossesse ou allaitement; Insuffisance hépatique causée par la récidive de l'hépatite b après transplantation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte des hépatites chroniques
Dans cette cohorte, les patients ont été définis comme des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) de type A qui ont une maladie hépatique chronique mais sans cirrhose.
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Les enquêteurs ont divisé les patients en 3 cohortes en fonction de l'état du foie au moment de l'inscription (c'est-à-dire
maladie hépatique chronique, cirrhose compensée, cirrhose décompensée).
Tous les patients ont reçu un traitement médical standard, y compris une supplémentation nutritionnelle ; administration d'albumine sérique humaine, de plasma frais congelé, d'un traitement antivirus et d'un traitement approprié des complications.
Aucune intervention particulière ne convenait à cette étude observationnelle.
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Cohorte de cirrhose
Dans cette cohorte, les patients ont été définis comme des patients ACLF de type B et de type C atteints de cirrhose.
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Les enquêteurs ont divisé les patients en 3 cohortes en fonction de l'état du foie au moment de l'inscription (c'est-à-dire
maladie hépatique chronique, cirrhose compensée, cirrhose décompensée).
Tous les patients ont reçu un traitement médical standard, y compris une supplémentation nutritionnelle ; administration d'albumine sérique humaine, de plasma frais congelé, d'un traitement antivirus et d'un traitement approprié des complications.
Aucune intervention particulière ne convenait à cette étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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état de survie
Délai: 90 jours
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Les patients seront suivis pendant 90 jours jusqu'à leur décès ou jusqu'à ce qu'ils reçoivent une greffe de foie.
Et les jours de survie de chaque patient seront enregistrés.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
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- Jalan R, Pavesi M, Saliba F, Amoros A, Fernandez J, Holland-Fischer P, Sawhney R, Mookerjee R, Caraceni P, Moreau R, Gines P, Durand F, Angeli P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Samuel D, Zeuzem S, Gustot T, Gerbes AL, Wendon J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators; EASL-CLIF Consortium. The CLIF Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C ADs) for prognosis of hospitalised cirrhotic patients without acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):831-40. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):291.
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- Jalan R, Yurdaydin C, Bajaj JS, Acharya SK, Arroyo V, Lin HC, Gines P, Kim WR, Kamath PS; World Gastroenterology Organization Working Party. Toward an improved definition of acute-on-chronic liver failure. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):4-10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.005. Epub 2014 May 20. No abstract available.
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- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, Zhang J, Xiong J, He JR, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. The impact of serum thyroid-stimulation hormone levels on the outcome of hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: an observational study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 7;22(1):330. doi: 10.1186/s12876-022-02406-7.
- Weng WZ, Chen JF, Peng XH, Huang M, Zhang J, Xiong J, Cao HJ, Lin BL. Risk factors for underlying comorbidities and complications in patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Epidemiol Infect. 2022 Jul 5;150:e147. doi: 10.1017/S0950268822001169.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, He JR, Zhang J, Xiong J, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. Derivation and Validation of a Nomogram for Predicting 90-Day Survival in Patients With HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:692669. doi: 10.3389/fmed.2021.692669. eCollection 2021.
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