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Análisis de nomograma para insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el VHB

2 de enero de 2020 actualizado por: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Establecimiento y validación de nomogramas pronósticos para la insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el VHB en el sur de China

La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) es un deterioro agudo de las enfermedades hepáticas crónicas, que progresa rápidamente, con una tasa de mortalidad de más del 50%. La puntuación MELD se utiliza para evaluar el estado de los pacientes. Sin embargo, la puntuación MELD solo se preocupa por las variables de bilirrubina total, índice de normalización internacional (INR) y creatinina, que no es suficiente para acceder con precisión a la condición de los pacientes con ACLF.

Los académicos de EE. UU. y China sugirieron dividir a los pacientes con ACLF en 3 subgrupos según las diferentes "enfermedades hepáticas crónicas". Los pacientes con ACLF tipo A tienen enfermedad hepática crónica sin cirrosis. Pacientes ACLF tipo B con cirrosis compensada, mientras que pacientes ACLF tipo C con cirrosis descompensada. Actualmente, ningún estudio ha evaluado el pronóstico de los diferentes tipos de pacientes con ACLF, especialmente para los pacientes con ACLF relacionados con el VHB.

Los investigadores realizaron un estudio retrospectivo que inscribió a pacientes con ACLF relacionados con el VHB entre enero de 2010 y marzo de 2018 en el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen. Se recopilaron datos clínicos, tiempo de supervivencia e información sobre el trasplante de hígado después de la inscripción. Se formuló un nomograma basado en los resultados del análisis de regresión de Cox multivariable. El rendimiento del nomograma se evaluó mediante el índice de concordancia (índice C) y se evaluó comparando las estimaciones de probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier previstas por el nomograma frente a las observadas, y se aplicaron bootstraps con 1000 remuestreos a estas actividades. Se realizaron comparaciones entre el nomograma, la puntuación MELD, la puntuación MELD-Na y la puntuación CTP en toda la población y se probaron mediante el índice C. Un índice C mayor indicó una estratificación pronóstica más precisa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) es un deterioro agudo de las enfermedades hepáticas crónicas, que progresa rápidamente, con una tasa de mortalidad superior al 50%. El trasplante de hígado es la única terapia que ha demostrado ser beneficiosa, pero el número de donantes de hígado es limitado. La puntuación MELD se usa para evaluar la condición de los pacientes antes del trasplante para decidir quién tiene mayor necesidad. Sin embargo, el puntaje MELD solo se preocupa por las variables de bilirrubina total, índice internacional normalizado (INR) y creatinina. Otros valores importantes como la edad, la encefalopatía hepática y los índices de infección (p. recuentos de glóbulos blancos) fueron excluidos. Muchos estudios demostraron que la aplicación de la puntuación MELD por sí sola no es suficiente para acceder con precisión a la condición de los pacientes con insuficiencia hepática.

Tanto la APASL como la Sociedad China de Enfermedades Infecciosas consideraron que la "enfermedad hepática crónica" incluía la enfermedad hepática crónica con o sin cirrosis. Los académicos de EE. UU. y China sugirieron dividir a los pacientes con ACLF en 3 subgrupos según las diferentes "enfermedades hepáticas crónicas". Los pacientes con ACLF tipo A tienen enfermedad hepática crónica sin cirrosis. Pacientes ACLF tipo B con cirrosis compensada, mientras que pacientes ACLF tipo C con cirrosis descompensada. Actualmente, ningún estudio ha evaluado el pronóstico de los diferentes tipos de pacientes con ACLF, especialmente para los pacientes con ACLF relacionados con el VHB.

Los investigadores realizaron un estudio retrospectivo que inscribió a pacientes con ACLF relacionados con el VHB entre enero de 2010 y marzo de 2018 en el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen. Datos clínicos de datos demográficos, causas de ingreso, complicaciones de la cirrosis y eventos desencadenantes asociados con descompensación aguda o daño hepático grave, mediciones de laboratorio (p. ej., albúmina sérica, sodio, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, INR y niveles de creatinina), media presión arterial, biomarcadores de infección por VHB, niveles de ADN-VHB, tratamiento antiviral para el VHB (análogos de nucleósidos, incluidos lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina y tenofovir, dentro de los 6 meses previos y durante la hospitalización) y pronóstico. También se recopilaron el tiempo de supervivencia y la información sobre el trasplante de hígado después de la inscripción. Se formuló un nomograma basado en los resultados del análisis de regresión de Cox multivariable. El rendimiento del nomograma se evaluó mediante el índice de concordancia (índice C) y se evaluó comparando las estimaciones de probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier previstas por el nomograma frente a las observadas, y se aplicaron bootstraps con 1000 remuestreos a estas actividades. Se realizaron comparaciones entre el nomograma, MELD Score, MELD-Na Score y CTP Score en toda la población y se probaron mediante el índice C. Un índice C mayor indicó una estratificación pronóstica más precisa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2739

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores inscribirán una cohorte retrospectiva de pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el VHB que ingresaron en el tercer hospital afiliado a la Universidad Sun Yat-sen desde enero de 2010 hasta marzo de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años; Bilirrubina sérica total ≥ 10 mg/dl; Razón internacional normalizada ≥ 1,5 o actividad de protrombina < 40 %; Complicado dentro de las 4 semanas por ascitis y/o encefalopatía; Antígeno de superficie de hepatitis B en suero positivo durante más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Las drogas inducen enfermedades hepáticas; Enfermedades autoinmunes del hígado; Abusadores de alcohol o drogas (consumo promedio de alcohol > 40 g/d para hombres, > 20 g/d para mujeres); Enfermedades hepáticas causadas por factores metabólicos; Superinfección con virus de hepatitis A, C, D, E; Infectado por el virus del VIH; Embarazo o lactancia; Insuficiencia hepática causada por recurrencia de hepatitis b después del trasplante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de hepatitis crónica
En esta cohorte, los pacientes se definieron como pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) de tipo A que tienen enfermedad hepática crónica pero sin cirrosis.
Los investigadores dividieron a los pacientes en 3 cohortes de acuerdo con la condición hepática en el momento de la inscripción (es decir, enfermedad hepática crónica, cirrosis compensada, cirrosis descompensada). Todos los pacientes recibieron tratamiento médico estándar, incluida la suplementación nutricional; administración de albúmina de suero humano, plasma fresco congelado, tratamiento antivirus y tratamiento adecuado de las complicaciones. Ninguna intervención especial fue adecuada para este estudio observacional.
Cohorte de cirrosis
En esta cohorte, los pacientes se definieron como pacientes con ACLF tipo B y tipo C con cirrosis.
Los investigadores dividieron a los pacientes en 3 cohortes de acuerdo con la condición hepática en el momento de la inscripción (es decir, enfermedad hepática crónica, cirrosis compensada, cirrosis descompensada). Todos los pacientes recibieron tratamiento médico estándar, incluida la suplementación nutricional; administración de albúmina de suero humano, plasma fresco congelado, tratamiento antivirus y tratamiento adecuado de las complicaciones. Ninguna intervención especial fue adecuada para este estudio observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado de supervivencia
Periodo de tiempo: 90 dias
Los pacientes serán seguidos durante 90 días hasta que mueran o reciban un trasplante de hígado. Y se registrarán los días de supervivencia de cada paciente.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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