- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03992898
Análisis de nomograma para insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el VHB
Establecimiento y validación de nomogramas pronósticos para la insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el VHB en el sur de China
La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) es un deterioro agudo de las enfermedades hepáticas crónicas, que progresa rápidamente, con una tasa de mortalidad de más del 50%. La puntuación MELD se utiliza para evaluar el estado de los pacientes. Sin embargo, la puntuación MELD solo se preocupa por las variables de bilirrubina total, índice de normalización internacional (INR) y creatinina, que no es suficiente para acceder con precisión a la condición de los pacientes con ACLF.
Los académicos de EE. UU. y China sugirieron dividir a los pacientes con ACLF en 3 subgrupos según las diferentes "enfermedades hepáticas crónicas". Los pacientes con ACLF tipo A tienen enfermedad hepática crónica sin cirrosis. Pacientes ACLF tipo B con cirrosis compensada, mientras que pacientes ACLF tipo C con cirrosis descompensada. Actualmente, ningún estudio ha evaluado el pronóstico de los diferentes tipos de pacientes con ACLF, especialmente para los pacientes con ACLF relacionados con el VHB.
Los investigadores realizaron un estudio retrospectivo que inscribió a pacientes con ACLF relacionados con el VHB entre enero de 2010 y marzo de 2018 en el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen. Se recopilaron datos clínicos, tiempo de supervivencia e información sobre el trasplante de hígado después de la inscripción. Se formuló un nomograma basado en los resultados del análisis de regresión de Cox multivariable. El rendimiento del nomograma se evaluó mediante el índice de concordancia (índice C) y se evaluó comparando las estimaciones de probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier previstas por el nomograma frente a las observadas, y se aplicaron bootstraps con 1000 remuestreos a estas actividades. Se realizaron comparaciones entre el nomograma, la puntuación MELD, la puntuación MELD-Na y la puntuación CTP en toda la población y se probaron mediante el índice C. Un índice C mayor indicó una estratificación pronóstica más precisa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) es un deterioro agudo de las enfermedades hepáticas crónicas, que progresa rápidamente, con una tasa de mortalidad superior al 50%. El trasplante de hígado es la única terapia que ha demostrado ser beneficiosa, pero el número de donantes de hígado es limitado. La puntuación MELD se usa para evaluar la condición de los pacientes antes del trasplante para decidir quién tiene mayor necesidad. Sin embargo, el puntaje MELD solo se preocupa por las variables de bilirrubina total, índice internacional normalizado (INR) y creatinina. Otros valores importantes como la edad, la encefalopatía hepática y los índices de infección (p. recuentos de glóbulos blancos) fueron excluidos. Muchos estudios demostraron que la aplicación de la puntuación MELD por sí sola no es suficiente para acceder con precisión a la condición de los pacientes con insuficiencia hepática.
Tanto la APASL como la Sociedad China de Enfermedades Infecciosas consideraron que la "enfermedad hepática crónica" incluía la enfermedad hepática crónica con o sin cirrosis. Los académicos de EE. UU. y China sugirieron dividir a los pacientes con ACLF en 3 subgrupos según las diferentes "enfermedades hepáticas crónicas". Los pacientes con ACLF tipo A tienen enfermedad hepática crónica sin cirrosis. Pacientes ACLF tipo B con cirrosis compensada, mientras que pacientes ACLF tipo C con cirrosis descompensada. Actualmente, ningún estudio ha evaluado el pronóstico de los diferentes tipos de pacientes con ACLF, especialmente para los pacientes con ACLF relacionados con el VHB.
Los investigadores realizaron un estudio retrospectivo que inscribió a pacientes con ACLF relacionados con el VHB entre enero de 2010 y marzo de 2018 en el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen. Datos clínicos de datos demográficos, causas de ingreso, complicaciones de la cirrosis y eventos desencadenantes asociados con descompensación aguda o daño hepático grave, mediciones de laboratorio (p. ej., albúmina sérica, sodio, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, INR y niveles de creatinina), media presión arterial, biomarcadores de infección por VHB, niveles de ADN-VHB, tratamiento antiviral para el VHB (análogos de nucleósidos, incluidos lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina y tenofovir, dentro de los 6 meses previos y durante la hospitalización) y pronóstico. También se recopilaron el tiempo de supervivencia y la información sobre el trasplante de hígado después de la inscripción. Se formuló un nomograma basado en los resultados del análisis de regresión de Cox multivariable. El rendimiento del nomograma se evaluó mediante el índice de concordancia (índice C) y se evaluó comparando las estimaciones de probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier previstas por el nomograma frente a las observadas, y se aplicaron bootstraps con 1000 remuestreos a estas actividades. Se realizaron comparaciones entre el nomograma, MELD Score, MELD-Na Score y CTP Score en toda la población y se probaron mediante el índice C. Un índice C mayor indicó una estratificación pronóstica más precisa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años; Bilirrubina sérica total ≥ 10 mg/dl; Razón internacional normalizada ≥ 1,5 o actividad de protrombina < 40 %; Complicado dentro de las 4 semanas por ascitis y/o encefalopatía; Antígeno de superficie de hepatitis B en suero positivo durante más de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Las drogas inducen enfermedades hepáticas; Enfermedades autoinmunes del hígado; Abusadores de alcohol o drogas (consumo promedio de alcohol > 40 g/d para hombres, > 20 g/d para mujeres); Enfermedades hepáticas causadas por factores metabólicos; Superinfección con virus de hepatitis A, C, D, E; Infectado por el virus del VIH; Embarazo o lactancia; Insuficiencia hepática causada por recurrencia de hepatitis b después del trasplante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de hepatitis crónica
En esta cohorte, los pacientes se definieron como pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) de tipo A que tienen enfermedad hepática crónica pero sin cirrosis.
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Los investigadores dividieron a los pacientes en 3 cohortes de acuerdo con la condición hepática en el momento de la inscripción (es decir,
enfermedad hepática crónica, cirrosis compensada, cirrosis descompensada).
Todos los pacientes recibieron tratamiento médico estándar, incluida la suplementación nutricional; administración de albúmina de suero humano, plasma fresco congelado, tratamiento antivirus y tratamiento adecuado de las complicaciones.
Ninguna intervención especial fue adecuada para este estudio observacional.
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Cohorte de cirrosis
En esta cohorte, los pacientes se definieron como pacientes con ACLF tipo B y tipo C con cirrosis.
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Los investigadores dividieron a los pacientes en 3 cohortes de acuerdo con la condición hepática en el momento de la inscripción (es decir,
enfermedad hepática crónica, cirrosis compensada, cirrosis descompensada).
Todos los pacientes recibieron tratamiento médico estándar, incluida la suplementación nutricional; administración de albúmina de suero humano, plasma fresco congelado, tratamiento antivirus y tratamiento adecuado de las complicaciones.
Ninguna intervención especial fue adecuada para este estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado de supervivencia
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los pacientes serán seguidos durante 90 días hasta que mueran o reciban un trasplante de hígado.
Y se registrarán los días de supervivencia de cada paciente.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
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- Jalan R, Pavesi M, Saliba F, Amoros A, Fernandez J, Holland-Fischer P, Sawhney R, Mookerjee R, Caraceni P, Moreau R, Gines P, Durand F, Angeli P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Samuel D, Zeuzem S, Gustot T, Gerbes AL, Wendon J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators; EASL-CLIF Consortium. The CLIF Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C ADs) for prognosis of hospitalised cirrhotic patients without acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):831-40. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):291.
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- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, Zhang J, Xiong J, He JR, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. The impact of serum thyroid-stimulation hormone levels on the outcome of hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: an observational study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 7;22(1):330. doi: 10.1186/s12876-022-02406-7.
- Weng WZ, Chen JF, Peng XH, Huang M, Zhang J, Xiong J, Cao HJ, Lin BL. Risk factors for underlying comorbidities and complications in patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Epidemiol Infect. 2022 Jul 5;150:e147. doi: 10.1017/S0950268822001169.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, He JR, Zhang J, Xiong J, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. Derivation and Validation of a Nomogram for Predicting 90-Day Survival in Patients With HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:692669. doi: 10.3389/fmed.2021.692669. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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