Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nomogram elemzés a HBV-vel kapcsolatos akut és krónikus májelégtelenséghez

2020. január 2. frissítette: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

A HBV-vel összefüggő akut-krónikus májelégtelenség prognosztikai nomogramjainak felállítása és validálása Dél-Kínában

Az akut on-chronic májelégtelenség (ACLF) a krónikus májbetegségek akut súlyosbodását jelenti, amely gyorsan előrehalad, több mint 50%-os halálozási aránnyal. A MELD pontszámot a betegek állapotának értékelésére használják. A MELD pontszám azonban csak a teljes bilirubin, a nemzetközi normalizálási arány (INR) és a kreatinin változóira vonatkozik, ami nem elegendő az ACLF-betegek állapotának pontos meghatározásához.

Az amerikai és kínai tudósok azt javasolták, hogy az ACLF-betegeket 3 alcsoportra osztsák a különböző "krónikus májbetegségek" alapján. Az A típusú ACLF-betegek krónikus májbetegségben szenvednek cirrhosis nélkül. B típusú ACLF kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek, míg C típusú ACLF betegek dekompenzált cirrhosisban. Jelenleg egyetlen tanulmány sem értékelte a különböző típusú ACLF-betegek prognózisát, különösen a HBV-vel kapcsolatos ACLF-betegek esetében.

A kutatók retrospektív vizsgálatot végeztek, amelyben HBV-vel kapcsolatos ACLF-betegeket vontak be 2010 januárja és 2018 márciusa között a Szun Jat-szen Egyetem Harmadik Társult Kórházába. Összegyűjtöttük a beiratkozás utáni klinikai adatokat, a túlélési időt és a májtranszplantációra vonatkozó információkat. A többváltozós Cox regressziós analízis eredményei alapján nomogramot állítottunk össze. A nomogram teljesítményét a konkordancia-index (C-index) segítségével értékelték, és a túlélési valószínűség nomogram előrejelzett és megfigyelt Kaplan-Meier becsléseinek összehasonlításával értékelték, és ezekhez a tevékenységekhez 1000 újramintát tartalmazó bootstrap-okat alkalmaztak. A nomogram, a MELD Score, a MELD-Na Score és a CTP Score összehasonlítását a teljes populációban elvégezték, és a C-index segítségével tesztelték. A nagyobb C-index pontosabb prognosztikai rétegződést jelez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut-krónikus májelégtelenség (ACLF) a krónikus májbetegségek akut súlyosbodását jelenti, amely gyorsan előrehalad, és a halálozási arány meghaladja az 50%-ot. A májátültetés az egyetlen olyan terápia, amely bizonyítottan előnyös, de a májdonorok száma korlátozott. A MELD pontszámot a betegek transzplantáció előtti állapotának értékelésére használják, hogy eldöntsék, kinek van a legnagyobb szüksége. A MELD pontszám azonban csak a teljes bilirubin, a nemzetközi normalizálási arány (INR) és a kreatinin változóira vonatkozik. Egyéb fontos értékek, mint például az életkor, a hepatikus encephalopathia és a fertőzési mutatók (pl. fehérvérsejtszám) kizárták. Számos tanulmány kimutatta, hogy csak a MELD pontszám alkalmazása nem elegendő a májelégtelenségben szenvedő betegek állapotának pontos meghatározásához.

Mind az APASL, mind a Kínai Fertőző Betegségek Társasága „krónikus májbetegségnek” tekintette a krónikus májbetegséget cirrózissal vagy anélkül. Az amerikai és kínai tudósok azt javasolták, hogy az ACLF-betegeket 3 alcsoportra osztsák a különböző "krónikus májbetegségek" alapján. Az A típusú ACLF-betegek krónikus májbetegségben szenvednek cirrhosis nélkül. B típusú ACLF kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek, míg C típusú ACLF betegek dekompenzált cirrhosisban. Jelenleg egyetlen tanulmány sem értékelte a különböző típusú ACLF-betegek prognózisát, különösen a HBV-vel kapcsolatos ACLF-betegek esetében.

A kutatók retrospektív vizsgálatot végeztek, amelyben HBV-vel kapcsolatos ACLF-betegeket vontak be 2010 januárja és 2018 márciusa között a Szun Jat-szen Egyetem Harmadik Társult Kórházába. Demográfiai adatok klinikai adatai, felvételi okok, cirrhosis szövődményei és akut dekompenzációval vagy súlyos májkárosodással összefüggő kiváltó események, laboratóriumi mérések (pl. szérum albumin, nátrium, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz, összbilirubin, INR és kreatinin szint), átlag az artériás nyomást, a HBV fertőzés biomarkereit, a HBV-DNS szintet, a HBV vírusellenes kezelését (nukleozid analógok, beleértve a lamivudint, adefovirt, entekavirt, telbivudint és tenofovirt a kórházi kezelést megelőző 6 hónapon belül és alatt), és a prognózist. A beiratkozás utáni túlélési időt és a májátültetéssel kapcsolatos információkat is gyűjtöttük. A többváltozós Cox regressziós analízis eredményei alapján nomogramot állítottunk össze. A nomogram teljesítményét a konkordancia-index (C-index) segítségével értékelték, és a túlélési valószínűség nomogram előrejelzett és megfigyelt Kaplan-Meier becsléseinek összehasonlításával értékelték, és ezekhez a tevékenységekhez 1000 újramintát tartalmazó bootstrap-okat alkalmaztak. A nomogram, a MELD Score, a MELD-Na Score és a CTP Score összehasonlítását a teljes populációban elvégezték, és a C-index segítségével tesztelték. A nagyobb C-index pontosabb prognosztikai rétegződést jelez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2739

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálók retrospektív csoportot vesznek fel HBV-vel összefüggő akut-on-chronic májelégtelenségben szenvedő betegekből, akiket 2010 januárja és 2018 márciusa között a Szun Jat-szen Egyetem Harmadik kapcsolódó Kórházába vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év; Szérum összbilirubin ≥ 10 mg/dl; Nemzetközi normalizált arány ≥1,5 vagy protrombin aktivitás <40%; 4 héten belül ascites és/vagy encephalopathia szövődik; Pozitív szérum hepatitis B felületi antigén több mint 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszer okozta májbetegségek; autoimmun májbetegségek; Alkohol- vagy drogfogyasztók (átlagos alkoholfogyasztás >40g/nap férfiaknál, >20g/nap nőknél); Metabolikus tényezők által okozott májbetegségek; Hepatitis A, C, D, E vírusokkal való felülfertőződés; HIV-vírussal fertőzött; Terhesség vagy szoptatás; Májelégtelenség, amelyet a hepatitis b kiújulása okozott transzplantáció után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus hepatitis kohorsz
Ebben a kohorszban a betegeket A-típusú akut-krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegekként határozták meg, akik krónikus májbetegségben szenvednek, de cirrhosis nélkül.
A vizsgálók 3 korhorszba osztották a betegeket a beiratkozáskor fennálló májállapot szerint (pl. krónikus májbetegség, kompenzált cirrhosis, dekompenzált cirrhosis). Minden beteg szokásos orvosi kezelésben részesült, beleértve a táplálékkiegészítést is; humán szérumalbumin, frissen fagyasztott plazma beadása, vírusellenes kezelés és szövődmények megfelelő kezelése. Különleges beavatkozás nem volt alkalmas ehhez a megfigyelési vizsgálathoz.
Cirrhosis kohorsz
Ebben a kohorszban a betegeket B és C típusú cirrhosisban szenvedő ACLF betegekként határozták meg.
A vizsgálók 3 korhorszba osztották a betegeket a beiratkozáskor fennálló májállapot szerint (pl. krónikus májbetegség, kompenzált cirrhosis, dekompenzált cirrhosis). Minden beteg szokásos orvosi kezelésben részesült, beleértve a táplálékkiegészítést is; humán szérumalbumin, frissen fagyasztott plazma beadása, vírusellenes kezelés és szövődmények megfelelő kezelése. Különleges beavatkozás nem volt alkalmas ehhez a megfigyelési vizsgálathoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélési állapot
Időkeret: 90 nap
A betegeket 90 napig követik a halálukig vagy májátültetésig. És minden egyes beteg túlélési napjai rögzítésre kerülnek.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Survival Study Cohort(SSC001)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májelégtelenség

Iratkozz fel