- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03992898
Nomogram elemzés a HBV-vel kapcsolatos akut és krónikus májelégtelenséghez
A HBV-vel összefüggő akut-krónikus májelégtelenség prognosztikai nomogramjainak felállítása és validálása Dél-Kínában
Az akut on-chronic májelégtelenség (ACLF) a krónikus májbetegségek akut súlyosbodását jelenti, amely gyorsan előrehalad, több mint 50%-os halálozási aránnyal. A MELD pontszámot a betegek állapotának értékelésére használják. A MELD pontszám azonban csak a teljes bilirubin, a nemzetközi normalizálási arány (INR) és a kreatinin változóira vonatkozik, ami nem elegendő az ACLF-betegek állapotának pontos meghatározásához.
Az amerikai és kínai tudósok azt javasolták, hogy az ACLF-betegeket 3 alcsoportra osztsák a különböző "krónikus májbetegségek" alapján. Az A típusú ACLF-betegek krónikus májbetegségben szenvednek cirrhosis nélkül. B típusú ACLF kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek, míg C típusú ACLF betegek dekompenzált cirrhosisban. Jelenleg egyetlen tanulmány sem értékelte a különböző típusú ACLF-betegek prognózisát, különösen a HBV-vel kapcsolatos ACLF-betegek esetében.
A kutatók retrospektív vizsgálatot végeztek, amelyben HBV-vel kapcsolatos ACLF-betegeket vontak be 2010 januárja és 2018 márciusa között a Szun Jat-szen Egyetem Harmadik Társult Kórházába. Összegyűjtöttük a beiratkozás utáni klinikai adatokat, a túlélési időt és a májtranszplantációra vonatkozó információkat. A többváltozós Cox regressziós analízis eredményei alapján nomogramot állítottunk össze. A nomogram teljesítményét a konkordancia-index (C-index) segítségével értékelték, és a túlélési valószínűség nomogram előrejelzett és megfigyelt Kaplan-Meier becsléseinek összehasonlításával értékelték, és ezekhez a tevékenységekhez 1000 újramintát tartalmazó bootstrap-okat alkalmaztak. A nomogram, a MELD Score, a MELD-Na Score és a CTP Score összehasonlítását a teljes populációban elvégezték, és a C-index segítségével tesztelték. A nagyobb C-index pontosabb prognosztikai rétegződést jelez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut-krónikus májelégtelenség (ACLF) a krónikus májbetegségek akut súlyosbodását jelenti, amely gyorsan előrehalad, és a halálozási arány meghaladja az 50%-ot. A májátültetés az egyetlen olyan terápia, amely bizonyítottan előnyös, de a májdonorok száma korlátozott. A MELD pontszámot a betegek transzplantáció előtti állapotának értékelésére használják, hogy eldöntsék, kinek van a legnagyobb szüksége. A MELD pontszám azonban csak a teljes bilirubin, a nemzetközi normalizálási arány (INR) és a kreatinin változóira vonatkozik. Egyéb fontos értékek, mint például az életkor, a hepatikus encephalopathia és a fertőzési mutatók (pl. fehérvérsejtszám) kizárták. Számos tanulmány kimutatta, hogy csak a MELD pontszám alkalmazása nem elegendő a májelégtelenségben szenvedő betegek állapotának pontos meghatározásához.
Mind az APASL, mind a Kínai Fertőző Betegségek Társasága „krónikus májbetegségnek” tekintette a krónikus májbetegséget cirrózissal vagy anélkül. Az amerikai és kínai tudósok azt javasolták, hogy az ACLF-betegeket 3 alcsoportra osztsák a különböző "krónikus májbetegségek" alapján. Az A típusú ACLF-betegek krónikus májbetegségben szenvednek cirrhosis nélkül. B típusú ACLF kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek, míg C típusú ACLF betegek dekompenzált cirrhosisban. Jelenleg egyetlen tanulmány sem értékelte a különböző típusú ACLF-betegek prognózisát, különösen a HBV-vel kapcsolatos ACLF-betegek esetében.
A kutatók retrospektív vizsgálatot végeztek, amelyben HBV-vel kapcsolatos ACLF-betegeket vontak be 2010 januárja és 2018 márciusa között a Szun Jat-szen Egyetem Harmadik Társult Kórházába. Demográfiai adatok klinikai adatai, felvételi okok, cirrhosis szövődményei és akut dekompenzációval vagy súlyos májkárosodással összefüggő kiváltó események, laboratóriumi mérések (pl. szérum albumin, nátrium, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz, összbilirubin, INR és kreatinin szint), átlag az artériás nyomást, a HBV fertőzés biomarkereit, a HBV-DNS szintet, a HBV vírusellenes kezelését (nukleozid analógok, beleértve a lamivudint, adefovirt, entekavirt, telbivudint és tenofovirt a kórházi kezelést megelőző 6 hónapon belül és alatt), és a prognózist. A beiratkozás utáni túlélési időt és a májátültetéssel kapcsolatos információkat is gyűjtöttük. A többváltozós Cox regressziós analízis eredményei alapján nomogramot állítottunk össze. A nomogram teljesítményét a konkordancia-index (C-index) segítségével értékelték, és a túlélési valószínűség nomogram előrejelzett és megfigyelt Kaplan-Meier becsléseinek összehasonlításával értékelték, és ezekhez a tevékenységekhez 1000 újramintát tartalmazó bootstrap-okat alkalmaztak. A nomogram, a MELD Score, a MELD-Na Score és a CTP Score összehasonlítását a teljes populációban elvégezték, és a C-index segítségével tesztelték. A nagyobb C-index pontosabb prognosztikai rétegződést jelez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év; Szérum összbilirubin ≥ 10 mg/dl; Nemzetközi normalizált arány ≥1,5 vagy protrombin aktivitás <40%; 4 héten belül ascites és/vagy encephalopathia szövődik; Pozitív szérum hepatitis B felületi antigén több mint 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A gyógyszer okozta májbetegségek; autoimmun májbetegségek; Alkohol- vagy drogfogyasztók (átlagos alkoholfogyasztás >40g/nap férfiaknál, >20g/nap nőknél); Metabolikus tényezők által okozott májbetegségek; Hepatitis A, C, D, E vírusokkal való felülfertőződés; HIV-vírussal fertőzött; Terhesség vagy szoptatás; Májelégtelenség, amelyet a hepatitis b kiújulása okozott transzplantáció után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus hepatitis kohorsz
Ebben a kohorszban a betegeket A-típusú akut-krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegekként határozták meg, akik krónikus májbetegségben szenvednek, de cirrhosis nélkül.
|
A vizsgálók 3 korhorszba osztották a betegeket a beiratkozáskor fennálló májállapot szerint (pl.
krónikus májbetegség, kompenzált cirrhosis, dekompenzált cirrhosis).
Minden beteg szokásos orvosi kezelésben részesült, beleértve a táplálékkiegészítést is; humán szérumalbumin, frissen fagyasztott plazma beadása, vírusellenes kezelés és szövődmények megfelelő kezelése.
Különleges beavatkozás nem volt alkalmas ehhez a megfigyelési vizsgálathoz.
|
|
Cirrhosis kohorsz
Ebben a kohorszban a betegeket B és C típusú cirrhosisban szenvedő ACLF betegekként határozták meg.
|
A vizsgálók 3 korhorszba osztották a betegeket a beiratkozáskor fennálló májállapot szerint (pl.
krónikus májbetegség, kompenzált cirrhosis, dekompenzált cirrhosis).
Minden beteg szokásos orvosi kezelésben részesült, beleértve a táplálékkiegészítést is; humán szérumalbumin, frissen fagyasztott plazma beadása, vírusellenes kezelés és szövődmények megfelelő kezelése.
Különleges beavatkozás nem volt alkalmas ehhez a megfigyelési vizsgálathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélési állapot
Időkeret: 90 nap
|
A betegeket 90 napig követik a halálukig vagy májátültetésig.
És minden egyes beteg túlélési napjai rögzítésre kerülnek.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Lin B, Pan CQ, Xie D, Xie J, Xie S, Zhang X, Wu B, Lin C, Gao Z. Entecavir improves the outcome of acute-on-chronic liver failure due to the acute exacerbation of chronic hepatitis B. Hepatol Int. 2013 Jun;7(2):460-7. doi: 10.1007/s12072-012-9415-y. Epub 2013 Feb 11.
- Duseja A, Choudhary NS, Gupta S, Dhiman RK, Chawla Y. APACHE II score is superior to SOFA, CTP and MELD in predicting the short-term mortality in patients with acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Dig Dis. 2013 Sep;14(9):484-90. doi: 10.1111/1751-2980.12074.
- Peng Y, Qi X, Tang S, Deng H, Li J, Ning Z, Dai J, Hou F, Zhao J, Wang R, Guo X. Child-Pugh, MELD, and ALBI scores for predicting the in-hospital mortality in cirrhotic patients with acute-on-chronic liver failure. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;10(8):971-80. doi: 10.1080/17474124.2016.1177788. Epub 2016 Apr 25.
- Jalan R, Pavesi M, Saliba F, Amoros A, Fernandez J, Holland-Fischer P, Sawhney R, Mookerjee R, Caraceni P, Moreau R, Gines P, Durand F, Angeli P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Samuel D, Zeuzem S, Gustot T, Gerbes AL, Wendon J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators; EASL-CLIF Consortium. The CLIF Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C ADs) for prognosis of hospitalised cirrhotic patients without acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):831-40. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):291.
- Silva PE, Fayad L, Lazzarotto C, Ronsoni MF, Bazzo ML, Colombo BS, Dantas-Correa EB, Narciso-Schiavon JL, Schiavon LL. Single-centre validation of the EASL-CLIF consortium definition of acute-on-chronic liver failure and CLIF-SOFA for prediction of mortality in cirrhosis. Liver Int. 2015 May;35(5):1516-23. doi: 10.1111/liv.12597. Epub 2014 Jun 6.
- Jalan R, Yurdaydin C, Bajaj JS, Acharya SK, Arroyo V, Lin HC, Gines P, Kim WR, Kamath PS; World Gastroenterology Organization Working Party. Toward an improved definition of acute-on-chronic liver failure. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):4-10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.005. Epub 2014 May 20. No abstract available.
- Luo Y, Xu Y, Li M, Xie Y, Gong G. A new multiparameter integrated MELD model for prognosis of HBV-related acute-on-chronic liver failure. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4696. doi: 10.1097/MD.0000000000004696.
- Shi KQ, Cai YJ, Lin Z, Dong JZ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Chen YP. Development and validation of a prognostic nomogram for acute-on-chronic hepatitis B liver failure. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;32(2):497-505. doi: 10.1111/jgh.13502.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, Zhang J, Xiong J, He JR, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. The impact of serum thyroid-stimulation hormone levels on the outcome of hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: an observational study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 7;22(1):330. doi: 10.1186/s12876-022-02406-7.
- Weng WZ, Chen JF, Peng XH, Huang M, Zhang J, Xiong J, Cao HJ, Lin BL. Risk factors for underlying comorbidities and complications in patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Epidemiol Infect. 2022 Jul 5;150:e147. doi: 10.1017/S0950268822001169.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, He JR, Zhang J, Xiong J, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. Derivation and Validation of a Nomogram for Predicting 90-Day Survival in Patients With HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:692669. doi: 10.3389/fmed.2021.692669. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Survival Study Cohort(SSC001)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májelégtelenség
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzásMetabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseFranciaország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveSzív- és érrendszeri események | MASLD | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense de Madrid; Universidad de Granada és más munkatársakMég nincs toborzásMájfibrózis/NASH | MASH – Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseSpanyolország
-
Ningbo No. 1 HospitalPeking UniversityAktív, nem toborzóGyermekek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseKína
-
University of California, San FranciscoAmerican Gastroenterological Association Foundation; UCSF Population Health Health...ToborzásÉlelmiszer-bizonytalanság | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
-
Internist.RoTransilvania University of BrasovBefejezveRizikó faktorok | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseRománia
-
University of ArizonaToborzásCVD – szív- és érrendszeri betegségek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical CenterMég nincs toborzásCirrózis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok