Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nomogramanalys för HBV-relaterad akut-på-kronisk leversvikt

2 januari 2020 uppdaterad av: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Upprättande och validering av prognostiska nomogram för HBV-relaterad akut-på-kronisk leversvikt i södra Kina

Akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) är en akut försämring av kroniska leversjukdomar, som fortskrider snabbt, med en dödlighet på mer än 50%. MELD-poäng används för att utvärdera patienternas tillstånd. Men MELD-poängen bekymrade sig endast om variablerna totalt bilirubin, internationell normaliseringskvot (INR) och kreatinin, vilket inte räcker för att komma åt ACLF-patienters tillstånd korrekt.

Forskare från USA och Kina föreslog att dela in ACLF-patienter i 3 undergrupper baserat på de olika "kroniska leversjukdomarna". Typ A ACLF-patienter har kronisk leversjukdom utan cirros. Typ B ACLF-patienter med kompenserad cirrhosis, medan typ C ACLF-patienter med dekompenserad cirrhosis. För närvarande har inga studier bedömt prognosen för olika typer av ACLF-patienter, särskilt för HBV-relaterade ACLF-patienter.

Utredarna genomförde en retrospektiv studie som registrerar HBV-relaterade ACLF-patienter mellan januari 2010 och mars 2018 på det tredje anslutna sjukhuset vid Sun Yat-sen University. Kliniska data, överlevnadstid och information om levertransplantation efter inskrivning samlades in. Ett nomogram formulerades baserat på resultaten av multivariabel Cox-regressionsanalys. Prestandan för nomogrammet utvärderades av konkordansindex (C-index) och bedömdes genom att jämföra nomogram-förutspådda kontra observerade Kaplan-Meier-uppskattningar av sannolikhet för överlevnad, och bootstraps med 1000 omprov applicerades på dessa aktiviteter. Jämförelser mellan nomogrammet, MELD Score，MELD-Na Score och CTP Score i hela populationen utfördes och testades med C-index. Ett större C-index indikerade mer exakt prognostisk stratifiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) är en akut försämring av kroniska leversjukdomar, som fortskrider snabbt, med en dödlighet på mer än 50 %. Levertransplantation är den enda terapi som har visat sig vara fördelaktig, men antalet leverdonatorer är begränsat. MELD-poäng används för att utvärdera patienternas tillstånd före transplantation för att avgöra vem som är i störst behov. MELD-poängen bekymrade sig dock endast om variablerna totalt bilirubin, internationell normaliseringskvot (INR) och kreatinin. Andra viktiga värdesaker som ålder, leverencefalopati och infektionsindex (t.ex. antal vita blodkroppar) exkluderades. Många studier visade att tillämpningen av endast MELD-poäng inte räcker för att få exakt tillgång till leversviktpatienternas tillstånd.

Både APASL och Chinese Society of Infectious Disease ansåg att den "kroniska leversjukdomen" inkluderade kronisk leversjukdom med/utan cirros. Forskare från USA och Kina föreslog att dela in ACLF-patienter i 3 undergrupper baserat på de olika "kroniska leversjukdomarna". Typ A ACLF-patienter har kronisk leversjukdom utan cirros. Typ B ACLF-patienter med kompenserad cirrhosis, medan typ C ACLF-patienter med dekompenserad cirrhosis. För närvarande har inga studier bedömt prognosen för olika typer av ACLF-patienter, särskilt för HBV-relaterade ACLF-patienter.

Utredarna genomförde en retrospektiv studie som registrerar HBV-relaterade ACLF-patienter mellan januari 2010 och mars 2018 på det tredje anslutna sjukhuset vid Sun Yat-sen University. Kliniska data om demografiska data, inläggningsorsaker, cirroskomplikationer och utlösande händelser associerade med akut dekompensation eller allvarlig leverskada, laboratoriemätningar (t.ex. serumalbumin, natrium, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, total bilirubin, INR och kreatininnivåer), medelvärde arteriellt tryck, HBV-infektionsbiomarkörer, HBV-DNA-nivåer, antiviral behandling för HBV (nukleosidanaloger, inklusive lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin och tenofovir, inom 6 månader före och under sjukhusvistelse) och prognos skulle samlas in. Överlevnadstid och information om levertransplantation efter inskrivning samlades också in. Ett nomogram formulerades baserat på resultaten av multivariabel Cox-regressionsanalys. Prestandan för nomogrammet utvärderades av konkordansindex (C-index) och bedömdes genom att jämföra nomogram-förutspådda kontra observerade Kaplan-Meier-uppskattningar av sannolikhet för överlevnad, och bootstraps med 1000 omprov applicerades på dessa aktiviteter. Jämförelser mellan nomogrammet, MELD Score, MELD-Na Score och CTP Score i hela populationen utfördes och testades med C-index. Ett större C-index indikerade mer exakt prognostisk stratifiering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2739

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att registrera en retrospektiv kohort av HBV-relaterade patienter med akut-på-kronisk leversvikt som lades in på The Third affiliated Hospital vid Sun Yat-sen University från januari 2010 till mars 2018.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år; Serum totalt bilirubin ≥ 10 mg/dl; Internationell normaliserad ratio≥1,5 eller protrombinaktivitet <40%; Komplicerad inom 4 veckor av ascites och/eller encefalopati; Positivt serum hepatit B ytantigen i mer än 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Läkemedelsinducerar leversjukdomar; Autoimmuna leversjukdomar; Alkohol- eller drogmissbrukare (genomsnittlig alkoholkonsumtion >40g/d för män, >20g/d för kvinnor); Leversjukdomar orsakade av metabola faktorer; Superinfektion med hepatit A, C, D, E virus; Infekterad av HIV-virus; Graviditet eller amning; Leversvikt orsakad av återfall av hepatit b efter transplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk hepatitkohort
I denna kohort definierades patienter som typ A akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) patienter som har kronisk leversjukdom men utan cirros.
Övrig: Ingen speciell intervention var lämplig för denna observationsstudie
Utredarna delade in patienterna i 3 korhorter beroende på levertillståndet vid inskrivningen (dvs. kronisk leversjukdom, kompenserad cirrhosis, dekompenserad cirrhosis). Alla patienter fick medicinsk standardbehandling, inklusive näringstillskott; administrering av humant serumalbumin, färskfryst plasma, antivirusbehandling och lämplig behandling för komplikationer. Ingen speciell intervention var lämplig för denna observationsstudie.
Cirros kohort
I denna kohort definierades patienter som typ B och typ C ACLF-patienter med cirros.
Övrig: Ingen speciell intervention var lämplig för denna observationsstudie
Utredarna delade in patienterna i 3 korhorter beroende på levertillståndet vid inskrivningen (dvs. kronisk leversjukdom, kompenserad cirrhosis, dekompenserad cirrhosis). Alla patienter fick medicinsk standardbehandling, inklusive näringstillskott; administrering av humant serumalbumin, färskfryst plasma, antivirusbehandling och lämplig behandling för komplikationer. Ingen speciell intervention var lämplig för denna observationsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnadsstatus
Tidsram: 90 dagar
Patienterna kommer att följas upp i 90 dagar fram till döden eller fick levertransplantation. Och överlevnadsdagar för varje patient kommer att registreras.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Survival Study Cohort(SSC001)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera