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Analisi del nomogramma per insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBV

2 gennaio 2020 aggiornato da: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Istituzione e convalida di nomogrammi prognostici per insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBV nel sud della Cina

L'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) è un deterioramento acuto delle malattie epatiche croniche, che progredisce rapidamente, con un tasso di mortalità superiore al 50%. Il punteggio MELD viene utilizzato per valutare le condizioni dei pazienti. Tuttavia, il punteggio MELD riguardava solo le variabili della bilirubina totale, il rapporto internazionale di normalizzazione (INR) e la creatinina, che non è sufficiente per accedere in modo accurato alle condizioni dei pazienti con ACLF.

Studiosi di Stati Uniti e Cina hanno suggerito di dividere i pazienti con ACLF in 3 sottogruppi in base alle diverse "malattie epatiche croniche". I pazienti con ACLF di tipo A hanno una malattia epatica cronica senza cirrosi. Pazienti con ACLF di tipo B con cirrosi compensata, mentre pazienti con ACLF di tipo C con cirrosi scompensata. Attualmente, nessuno studio ha valutato la prognosi di diversi tipi di pazienti con ACLF, in particolare per i pazienti con ACLF correlati all'HBV.

I ricercatori hanno condotto uno studio retrospettivo che arruola pazienti ACLF correlati all'HBV tra gennaio 2010 e marzo 2018 nel terzo ospedale affiliato della Sun Yat-sen University. Sono stati raccolti dati clinici, tempo di sopravvivenza e informazioni riguardanti il ​​trapianto di fegato dopo l'arruolamento. Un nomogramma è stato formulato sulla base dei risultati dell'analisi di regressione multivariata di Cox. Le prestazioni del nomogramma sono state valutate dall'indice di concordanza (indice C) e valutate confrontando le stime di probabilità di sopravvivenza di Kaplan-Meier previste dal nomogramma rispetto a quelle osservate e a queste attività sono stati applicati bootstrap con 1000 ricampionamenti. Sono stati eseguiti confronti tra il nomogramma, il punteggio MELD, il punteggio MELD-Na e il punteggio CTP nell'intera popolazione e sono stati testati dall'indice C. Un C-index più grande indicava una stratificazione prognostica più accurata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) è un deterioramento acuto delle malattie epatiche croniche, che progredisce rapidamente, con un tasso di mortalità superiore al 50%. Il trapianto di fegato è l'unica terapia che si è dimostrata utile, ma il numero di donatori di fegato è limitato. Il punteggio MELD viene utilizzato per valutare le condizioni dei pazienti prima del trapianto per decidere chi ne ha più bisogno. Tuttavia, il punteggio MELD riguardava solo le variabili di bilirubina totale, rapporto internazionale di normalizzazione (INR) e creatinina. Altri valori importanti come l'età, l'encefalopatia epatica e gli indici di infezione (ad es. conta dei globuli bianchi) sono stati esclusi. Molti studi hanno dimostrato che l'applicazione del solo punteggio MELD non è sufficiente per accedere in modo accurato alla condizione dei pazienti con insufficienza epatica.

Sia l'APASL che la Chinese Society of Infectious Disease consideravano la "malattia epatica cronica" inclusa la malattia epatica cronica con/senza cirrosi. Studiosi di Stati Uniti e Cina hanno suggerito di dividere i pazienti con ACLF in 3 sottogruppi in base alle diverse "malattie epatiche croniche". I pazienti con ACLF di tipo A hanno una malattia epatica cronica senza cirrosi. Pazienti con ACLF di tipo B con cirrosi compensata, mentre pazienti con ACLF di tipo C con cirrosi scompensata. Attualmente, nessuno studio ha valutato la prognosi di diversi tipi di pazienti con ACLF, in particolare per i pazienti con ACLF correlati all'HBV.

I ricercatori hanno condotto uno studio retrospettivo che arruola pazienti ACLF correlati all'HBV tra gennaio 2010 e marzo 2018 nel terzo ospedale affiliato della Sun Yat-sen University. Dati clinici relativi a dati demografici, cause di ricovero, complicanze della cirrosi ed eventi scatenanti associati a scompenso acuto o danno epatico grave, misurazioni di laboratorio (ad es. livelli sierici di albumina, sodio, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, INR e creatinina), media pressione arteriosa, biomarcatori di infezione da HBV, livelli di HBV-DNA, trattamento antivirale per HBV (analoghi nucleosidici, inclusi lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina e tenofovir, entro 6 mesi prima e durante il ricovero) e prognosi. Sono stati raccolti anche il tempo di sopravvivenza e le informazioni relative al trapianto di fegato dopo l'arruolamento. Un nomogramma è stato formulato sulla base dei risultati dell'analisi di regressione multivariata di Cox. Le prestazioni del nomogramma sono state valutate dall'indice di concordanza (indice C) e valutate confrontando le stime di probabilità di sopravvivenza di Kaplan-Meier previste dal nomogramma rispetto a quelle osservate e a queste attività sono stati applicati bootstrap con 1000 ricampionamenti. Sono stati eseguiti confronti tra il nomogramma, il punteggio MELD, il punteggio MELD-Na e il punteggio CTP nell'intera popolazione e sono stati testati dall'indice C. Un C-index più grande indicava una stratificazione prognostica più accurata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2739

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori arruoleranno una coorte retrospettiva di pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica correlata all'HBV che sono stati ricoverati presso il terzo ospedale affiliato della Sun Yat-sen University da gennaio 2010 a marzo 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni; Bilirubina totale sierica ≥ 10 mg/dl; Rapporto normalizzato internazionale ≥1,5 o attività protrombinica <40%; Complicato entro 4 settimane da ascite e/o encefalopatia; Antigene di superficie dell'epatite B sierico positivo per più di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Droga indurre malattie del fegato; Malattie epatiche autoimmuni; Alcol o tossicodipendenti (consumo medio di alcol >40 g/giorno per gli uomini, >20 g/giorno per le donne); Malattie del fegato causate da fattori metabolici; Superinfezione da virus dell'epatite A, C, D, E; Infettato dal virus dell'HIV; Gravidanza o allattamento; Insufficienza epatica causata dalla recidiva dell'epatite b dopo il trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di epatite cronica
In questa coorte, i pazienti sono stati definiti come pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) di tipo A con malattia epatica cronica ma senza cirrosi.
Gli investigatori hanno diviso i pazienti in 3 coorti in base alle condizioni del fegato al momento dell'arruolamento (ad es. malattia epatica cronica, cirrosi compensata, cirrosi scompensata). Tutti i pazienti hanno ricevuto cure mediche standard, compresa l'integrazione nutrizionale; somministrazione di albumina sierica umana, plasma fresco congelato, trattamento antivirus e trattamento appropriato per le complicanze. Nessun intervento speciale era adatto per questo studio osservazionale.
Coorte di cirrosi
In questa coorte, i pazienti sono stati definiti come pazienti con ACLF di tipo B e di tipo C con cirrosi.
Gli investigatori hanno diviso i pazienti in 3 coorti in base alle condizioni del fegato al momento dell'arruolamento (ad es. malattia epatica cronica, cirrosi compensata, cirrosi scompensata). Tutti i pazienti hanno ricevuto cure mediche standard, compresa l'integrazione nutrizionale; somministrazione di albumina sierica umana, plasma fresco congelato, trattamento antivirus e trattamento appropriato per le complicanze. Nessun intervento speciale era adatto per questo studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti saranno seguiti per 90 giorni fino alla morte o riceveranno il trapianto di fegato. E verranno registrati i giorni di sopravvivenza di ciascun paziente.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza epatica

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