Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nomogramanalyse for HBV-relatert akutt-på-kronisk leversvikt

2. januar 2020 oppdatert av: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Etablering og validering av prognostiske nomogrammer for HBV-relatert akutt-på-kronisk leversvikt i Sør-Kina

Akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) er en akutt forverring av kroniske leversykdommer, som utvikler seg raskt, med en dødelighet på mer enn 50%. MELD-score brukes til å evaluere pasientens tilstand. Imidlertid er MELD-score bare bekymret for variablene total bilirubin, internasjonal normaliseringsratio (INR) og kreatinin som ikke er nok til å få nøyaktig tilgang til ACLF-pasienters tilstand.

Forskere fra USA og Kina foreslo å dele ACLF-pasienter i 3 undergrupper basert på de forskjellige "kroniske leversykdommene". Type A ACLF-pasienter har kronisk leversykdom uten cirrhose. Type B ACLF-pasienter med kompensert cirrhosis, mens type C ACLF-pasienter med dekompensert cirrhosis. Foreløpig har ingen studier vurdert prognosen til ulike typer ACLF-pasienter, spesielt for HBV-relaterte ACLF-pasienter.

Etterforskere gjennomførte en retrospektiv studie som registrerer HBV-relaterte ACLF-pasienter mellom januar 2010 og mars 2018 ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University. Kliniske data, overlevelsestid og informasjon angående levertransplantasjon etter registrering ble samlet inn. Et nomogram ble formulert basert på resultatene av multivariabel Cox-regresjonsanalyse. Ytelsen til nomogrammet ble evaluert av konkordansindeksen (C-indeks) og vurdert ved å sammenligne nomogram-predikerte vs observerte Kaplan-Meier-estimater av overlevelsessannsynlighet, og bootstraps med 1000 nyprøver ble brukt på disse aktivitetene. Sammenligninger mellom nomogrammet, MELD Score,MELD-Na Score og CTP Score i hele populasjonen ble utført og ble testet av C-indeksen. En større C-indeks indikerte mer nøyaktig prognostisk stratifisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) er en akutt forverring av kroniske leversykdommer, som utvikler seg raskt, med en dødelighet på mer enn 50 %. Levertransplantasjon er den eneste behandlingen som har vist seg gunstig, men antallet leverdonorer er begrenset. MELD-score brukes til å evaluere pasientens tilstand før transplantasjon for å avgjøre hvem som har størst behov. Imidlertid er MELD-score bare bekymret for variablene total bilirubin, internasjonal normaliseringsratio (INR) og kreatinin. Andre viktige verdisaker som alder, hepatisk encefalopati og infeksjonsindekser (f. antall hvite blodlegemer) ble ekskludert. Mange studier viste at bruk av bare MELD-score ikke er nok for å få nøyaktig tilgang til leversviktpasientenes tilstand.

Både APASL og Chinese Society of Infectious Disease vurderte at "kronisk leversykdom" inkluderte kronisk leversykdom med/uten skrumplever. Forskere fra USA og Kina foreslo å dele ACLF-pasienter i 3 undergrupper basert på de forskjellige "kroniske leversykdommene". Type A ACLF-pasienter har kronisk leversykdom uten cirrhose. Type B ACLF-pasienter med kompensert cirrhosis, mens type C ACLF-pasienter med dekompensert cirrhosis. Foreløpig har ingen studier vurdert prognosen til ulike typer ACLF-pasienter, spesielt for HBV-relaterte ACLF-pasienter.

Etterforskere gjennomførte en retrospektiv studie som registrerer HBV-relaterte ACLF-pasienter mellom januar 2010 og mars 2018 ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University. Kliniske data om demografiske data, årsaker til innleggelse, cirrhosekomplikasjoner og utløsende hendelser assosiert med akutt dekompensasjon eller alvorlig leverskade, laboratoriemålinger (f.eks. serumalbumin, natrium, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, INR og kreatininnivåer), arterielt trykk, HBV-infeksjonsbiomarkører, HBV-DNA-nivåer, antiviral behandling for HBV (nukleosidanaloger, inkludert lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin og tenofovir, innen 6 måneder før og under sykehusinnleggelse), og prognose vil bli samlet inn. Overlevelsestid og informasjon vedrørende levertransplantasjon etter innmelding ble også samlet inn. Et nomogram ble formulert basert på resultatene av multivariabel Cox-regresjonsanalyse. Ytelsen til nomogrammet ble evaluert av konkordansindeksen (C-indeks) og vurdert ved å sammenligne nomogram-predikerte vs observerte Kaplan-Meier-estimater av overlevelsessannsynlighet, og bootstraps med 1000 nyprøver ble brukt på disse aktivitetene. Sammenligninger mellom nomogrammet, MELD Score, MELD-Na Score og CTP Score i hele populasjonen ble utført og ble testet av C-indeksen. En større C-indeks indikerte mer nøyaktig prognostisk stratifisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2739

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil registrere en retrospektiv kohort av HBV-relaterte akutt-på-kronisk leversviktpasienter som ble innlagt på The Third affiliated Hospital of Sun Yat-sen University fra januar 2010 til mars 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år; Serum totalt bilirubin ≥ 10 mg/dl; Internasjonalt normalisert forhold ≥1,5 eller protrombinaktivitet <40 %; Komplisert innen 4 uker av ascites og/eller encefalopati; Positivt serum hepatitt B overflateantigen i mer enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Legemiddelfremkaller leversykdommer; Autoimmune leversykdommer; Alkohol- eller narkotikamisbrukere (gjennomsnittlig alkoholforbruk >40g/d for menn, >20g/d for kvinner); Leversykdommer forårsaket av metabolske faktorer; Superinfeksjon med hepatitt A, C, D, E virus; Infisert av HIV-virus; Graviditet eller amming; Leversvikt forårsaket av tilbakefall av hepatitt b etter transplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk hepatitt-kohort
I denne kohorten ble pasienter definert som type A akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) pasienter som har kronisk leversykdom, men uten cirrhose.
Undersøkere delte pasienter inn i 3 korhorter i henhold til levertilstanden ved innskrivning (dvs. kronisk leversykdom, kompensert cirrhosis, dekompensert cirrhosis). Alle pasienter fikk standard medisinsk behandling, inkludert kosttilskudd; administrering av humant serumalbumin, fersk frossen plasma, antivirusbehandling og passende behandling for komplikasjoner. Ingen spesiell intervensjon var egnet for denne observasjonsstudien.
Cirrhosis kohort
I denne kohorten ble pasienter definert som type B- og type C ACLF-pasienter med cirrhose.
Undersøkere delte pasienter inn i 3 korhorter i henhold til levertilstanden ved innskrivning (dvs. kronisk leversykdom, kompensert cirrhosis, dekompensert cirrhosis). Alle pasienter fikk standard medisinsk behandling, inkludert kosttilskudd; administrering av humant serumalbumin, fersk frossen plasma, antivirusbehandling og passende behandling for komplikasjoner. Ingen spesiell intervensjon var egnet for denne observasjonsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesstatus
Tidsramme: 90 dager
Pasienter vil følges opp i 90 dager frem til død eller levertransplantasjon. Og overlevelsesdager for hver pasient vil bli registrert.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Survival Study Cohort(SSC001)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

Abonnere