- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03992898
Nomogramanalyse for HBV-relatert akutt-på-kronisk leversvikt
Etablering og validering av prognostiske nomogrammer for HBV-relatert akutt-på-kronisk leversvikt i Sør-Kina
Akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) er en akutt forverring av kroniske leversykdommer, som utvikler seg raskt, med en dødelighet på mer enn 50%. MELD-score brukes til å evaluere pasientens tilstand. Imidlertid er MELD-score bare bekymret for variablene total bilirubin, internasjonal normaliseringsratio (INR) og kreatinin som ikke er nok til å få nøyaktig tilgang til ACLF-pasienters tilstand.
Forskere fra USA og Kina foreslo å dele ACLF-pasienter i 3 undergrupper basert på de forskjellige "kroniske leversykdommene". Type A ACLF-pasienter har kronisk leversykdom uten cirrhose. Type B ACLF-pasienter med kompensert cirrhosis, mens type C ACLF-pasienter med dekompensert cirrhosis. Foreløpig har ingen studier vurdert prognosen til ulike typer ACLF-pasienter, spesielt for HBV-relaterte ACLF-pasienter.
Etterforskere gjennomførte en retrospektiv studie som registrerer HBV-relaterte ACLF-pasienter mellom januar 2010 og mars 2018 ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University. Kliniske data, overlevelsestid og informasjon angående levertransplantasjon etter registrering ble samlet inn. Et nomogram ble formulert basert på resultatene av multivariabel Cox-regresjonsanalyse. Ytelsen til nomogrammet ble evaluert av konkordansindeksen (C-indeks) og vurdert ved å sammenligne nomogram-predikerte vs observerte Kaplan-Meier-estimater av overlevelsessannsynlighet, og bootstraps med 1000 nyprøver ble brukt på disse aktivitetene. Sammenligninger mellom nomogrammet, MELD Score,MELD-Na Score og CTP Score i hele populasjonen ble utført og ble testet av C-indeksen. En større C-indeks indikerte mer nøyaktig prognostisk stratifisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) er en akutt forverring av kroniske leversykdommer, som utvikler seg raskt, med en dødelighet på mer enn 50 %. Levertransplantasjon er den eneste behandlingen som har vist seg gunstig, men antallet leverdonorer er begrenset. MELD-score brukes til å evaluere pasientens tilstand før transplantasjon for å avgjøre hvem som har størst behov. Imidlertid er MELD-score bare bekymret for variablene total bilirubin, internasjonal normaliseringsratio (INR) og kreatinin. Andre viktige verdisaker som alder, hepatisk encefalopati og infeksjonsindekser (f. antall hvite blodlegemer) ble ekskludert. Mange studier viste at bruk av bare MELD-score ikke er nok for å få nøyaktig tilgang til leversviktpasientenes tilstand.
Både APASL og Chinese Society of Infectious Disease vurderte at "kronisk leversykdom" inkluderte kronisk leversykdom med/uten skrumplever. Forskere fra USA og Kina foreslo å dele ACLF-pasienter i 3 undergrupper basert på de forskjellige "kroniske leversykdommene". Type A ACLF-pasienter har kronisk leversykdom uten cirrhose. Type B ACLF-pasienter med kompensert cirrhosis, mens type C ACLF-pasienter med dekompensert cirrhosis. Foreløpig har ingen studier vurdert prognosen til ulike typer ACLF-pasienter, spesielt for HBV-relaterte ACLF-pasienter.
Etterforskere gjennomførte en retrospektiv studie som registrerer HBV-relaterte ACLF-pasienter mellom januar 2010 og mars 2018 ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University. Kliniske data om demografiske data, årsaker til innleggelse, cirrhosekomplikasjoner og utløsende hendelser assosiert med akutt dekompensasjon eller alvorlig leverskade, laboratoriemålinger (f.eks. serumalbumin, natrium, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, INR og kreatininnivåer), arterielt trykk, HBV-infeksjonsbiomarkører, HBV-DNA-nivåer, antiviral behandling for HBV (nukleosidanaloger, inkludert lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin og tenofovir, innen 6 måneder før og under sykehusinnleggelse), og prognose vil bli samlet inn. Overlevelsestid og informasjon vedrørende levertransplantasjon etter innmelding ble også samlet inn. Et nomogram ble formulert basert på resultatene av multivariabel Cox-regresjonsanalyse. Ytelsen til nomogrammet ble evaluert av konkordansindeksen (C-indeks) og vurdert ved å sammenligne nomogram-predikerte vs observerte Kaplan-Meier-estimater av overlevelsessannsynlighet, og bootstraps med 1000 nyprøver ble brukt på disse aktivitetene. Sammenligninger mellom nomogrammet, MELD Score, MELD-Na Score og CTP Score i hele populasjonen ble utført og ble testet av C-indeksen. En større C-indeks indikerte mer nøyaktig prognostisk stratifisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år; Serum totalt bilirubin ≥ 10 mg/dl; Internasjonalt normalisert forhold ≥1,5 eller protrombinaktivitet <40 %; Komplisert innen 4 uker av ascites og/eller encefalopati; Positivt serum hepatitt B overflateantigen i mer enn 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Legemiddelfremkaller leversykdommer; Autoimmune leversykdommer; Alkohol- eller narkotikamisbrukere (gjennomsnittlig alkoholforbruk >40g/d for menn, >20g/d for kvinner); Leversykdommer forårsaket av metabolske faktorer; Superinfeksjon med hepatitt A, C, D, E virus; Infisert av HIV-virus; Graviditet eller amming; Leversvikt forårsaket av tilbakefall av hepatitt b etter transplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk hepatitt-kohort
I denne kohorten ble pasienter definert som type A akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) pasienter som har kronisk leversykdom, men uten cirrhose.
|
Undersøkere delte pasienter inn i 3 korhorter i henhold til levertilstanden ved innskrivning (dvs.
kronisk leversykdom, kompensert cirrhosis, dekompensert cirrhosis).
Alle pasienter fikk standard medisinsk behandling, inkludert kosttilskudd; administrering av humant serumalbumin, fersk frossen plasma, antivirusbehandling og passende behandling for komplikasjoner.
Ingen spesiell intervensjon var egnet for denne observasjonsstudien.
|
|
Cirrhosis kohort
I denne kohorten ble pasienter definert som type B- og type C ACLF-pasienter med cirrhose.
|
Undersøkere delte pasienter inn i 3 korhorter i henhold til levertilstanden ved innskrivning (dvs.
kronisk leversykdom, kompensert cirrhosis, dekompensert cirrhosis).
Alle pasienter fikk standard medisinsk behandling, inkludert kosttilskudd; administrering av humant serumalbumin, fersk frossen plasma, antivirusbehandling og passende behandling for komplikasjoner.
Ingen spesiell intervensjon var egnet for denne observasjonsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesstatus
Tidsramme: 90 dager
|
Pasienter vil følges opp i 90 dager frem til død eller levertransplantasjon.
Og overlevelsesdager for hver pasient vil bli registrert.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Lin B, Pan CQ, Xie D, Xie J, Xie S, Zhang X, Wu B, Lin C, Gao Z. Entecavir improves the outcome of acute-on-chronic liver failure due to the acute exacerbation of chronic hepatitis B. Hepatol Int. 2013 Jun;7(2):460-7. doi: 10.1007/s12072-012-9415-y. Epub 2013 Feb 11.
- Duseja A, Choudhary NS, Gupta S, Dhiman RK, Chawla Y. APACHE II score is superior to SOFA, CTP and MELD in predicting the short-term mortality in patients with acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Dig Dis. 2013 Sep;14(9):484-90. doi: 10.1111/1751-2980.12074.
- Peng Y, Qi X, Tang S, Deng H, Li J, Ning Z, Dai J, Hou F, Zhao J, Wang R, Guo X. Child-Pugh, MELD, and ALBI scores for predicting the in-hospital mortality in cirrhotic patients with acute-on-chronic liver failure. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;10(8):971-80. doi: 10.1080/17474124.2016.1177788. Epub 2016 Apr 25.
- Jalan R, Pavesi M, Saliba F, Amoros A, Fernandez J, Holland-Fischer P, Sawhney R, Mookerjee R, Caraceni P, Moreau R, Gines P, Durand F, Angeli P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Samuel D, Zeuzem S, Gustot T, Gerbes AL, Wendon J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators; EASL-CLIF Consortium. The CLIF Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C ADs) for prognosis of hospitalised cirrhotic patients without acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):831-40. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):291.
- Silva PE, Fayad L, Lazzarotto C, Ronsoni MF, Bazzo ML, Colombo BS, Dantas-Correa EB, Narciso-Schiavon JL, Schiavon LL. Single-centre validation of the EASL-CLIF consortium definition of acute-on-chronic liver failure and CLIF-SOFA for prediction of mortality in cirrhosis. Liver Int. 2015 May;35(5):1516-23. doi: 10.1111/liv.12597. Epub 2014 Jun 6.
- Jalan R, Yurdaydin C, Bajaj JS, Acharya SK, Arroyo V, Lin HC, Gines P, Kim WR, Kamath PS; World Gastroenterology Organization Working Party. Toward an improved definition of acute-on-chronic liver failure. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):4-10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.005. Epub 2014 May 20. No abstract available.
- Luo Y, Xu Y, Li M, Xie Y, Gong G. A new multiparameter integrated MELD model for prognosis of HBV-related acute-on-chronic liver failure. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4696. doi: 10.1097/MD.0000000000004696.
- Shi KQ, Cai YJ, Lin Z, Dong JZ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Chen YP. Development and validation of a prognostic nomogram for acute-on-chronic hepatitis B liver failure. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;32(2):497-505. doi: 10.1111/jgh.13502.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, Zhang J, Xiong J, He JR, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. The impact of serum thyroid-stimulation hormone levels on the outcome of hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: an observational study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 7;22(1):330. doi: 10.1186/s12876-022-02406-7.
- Weng WZ, Chen JF, Peng XH, Huang M, Zhang J, Xiong J, Cao HJ, Lin BL. Risk factors for underlying comorbidities and complications in patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Epidemiol Infect. 2022 Jul 5;150:e147. doi: 10.1017/S0950268822001169.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, He JR, Zhang J, Xiong J, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. Derivation and Validation of a Nomogram for Predicting 90-Day Survival in Patients With HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:692669. doi: 10.3389/fmed.2021.692669. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Survival Study Cohort(SSC001)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversvikt
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Tatsuhiro HisatsuneRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
CalydialOZ'IRIS SantéFullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, livFrankrike
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater