- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03992898
Nomogramanalyse for HBV-relateret akut-på-kronisk leversvigt
Etablering og validering af prognostiske nomogrammer for HBV-relateret akut-på-kronisk leversvigt i det sydlige Kina
Akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) er en akut forværring af kroniske leversygdomme, som udvikler sig hurtigt, med en dødelighed på mere end 50%. MELD-score bruges til at evaluere patienternes tilstand. MELD-score bekymrede sig dog kun over variablerne total bilirubin, international normalise ratio (INR) og kreatinin, hvilket ikke er nok til at få præcis adgang til ACLF-patienters tilstand.
Forskere fra USA og Kina foreslog at opdele ACLF-patienter i 3 undergrupper baseret på de forskellige "kroniske leversygdomme". Type A ACLF-patienter har kronisk leversygdom uden cirrhose. Type B ACLF patienter med kompenseret cirrhosis, mens type C ACLF patienter med dekompenseret cirrhosis. I øjeblikket har ingen undersøgelser vurderet prognosen for forskellige typer ACLF-patienter, især for HBV-relaterede ACLF-patienter.
Efterforskere gennemførte en retrospektiv undersøgelse, som indskriver HBV-relaterede ACLF-patienter mellem januar 2010 og marts 2018 på det tredje tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University. Kliniske data, overlevelsestid og information vedrørende levertransplantation efter indskrivning blev indsamlet. Et nomogram blev formuleret baseret på resultaterne af multivariabel Cox-regressionsanalyse. Nomogrammets ydeevne blev evalueret af konkordansindekset (C-indeks) og vurderet ved at sammenligne nomogram-forudsagte vs observerede Kaplan-Meier-estimater af overlevelsessandsynlighed, og bootstraps med 1000 resamples blev anvendt til disse aktiviteter. Sammenligninger mellem nomogrammet, MELD Score,MELD-Na Score og CTP Score i hele populationen blev udført og blev testet af C-indekset. Et større C-indeks indikerede mere nøjagtig prognostisk lagdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) er en akut forværring af kroniske leversygdomme, som udvikler sig hurtigt med en dødelighed på mere end 50 %. Levertransplantation er den eneste terapi, der har vist sig gavnlig, men antallet af leverdonorer er begrænset. MELD score bruges til at evaluere patienternes tilstand før transplantation for at afgøre, hvem der har størst behov. Men MELD-score bekymrede sig kun om variablerne total bilirubin, international normalise ratio (INR) og kreatinin. Andre vigtige værdigenstande såsom alder, hepatisk encefalopati og infektionsindeks (f.eks. antal hvide blodlegemer) blev udelukket. Mange undersøgelser viste, at anvendelse af MELD-score ikke er nok til at få præcis adgang til leversvigtpatienternes tilstand.
Både APASL og Chinese Society of Infectious Disease anså for "kronisk leversygdom" at inkludere kronisk leversygdom med/uden skrumpelever. Forskere fra USA og Kina foreslog at opdele ACLF-patienter i 3 undergrupper baseret på de forskellige "kroniske leversygdomme". Type A ACLF-patienter har kronisk leversygdom uden cirrhose. Type B ACLF patienter med kompenseret cirrhosis, mens type C ACLF patienter med dekompenseret cirrhosis. I øjeblikket har ingen undersøgelser vurderet prognosen for forskellige typer ACLF-patienter, især for HBV-relaterede ACLF-patienter.
Efterforskere gennemførte en retrospektiv undersøgelse, som indskriver HBV-relaterede ACLF-patienter mellem januar 2010 og marts 2018 på det tredje tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University. Kliniske data for demografiske data, indlæggelsesårsager, cirrhosekomplikationer og udløsende hændelser forbundet med akut dekompensation eller alvorlig leverskade, laboratoriemålinger (f.eks. serumalbumin, natrium, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, INR og kreatininniveauer), middelværdier. arterielt tryk, HBV-infektionsbiomarkører, HBV-DNA-niveauer, antiviral behandling for HBV (nukleosidanaloger, herunder lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin og tenofovir, inden for 6 måneder før og under hospitalsindlæggelse) og prognose vil blive indsamlet. Overlevelsestid og information vedrørende levertransplantation efter indskrivning blev også indsamlet. Et nomogram blev formuleret baseret på resultaterne af multivariabel Cox-regressionsanalyse. Nomogrammets ydeevne blev evalueret af konkordansindekset (C-indeks) og vurderet ved at sammenligne nomogram-forudsagte vs observerede Kaplan-Meier-estimater af overlevelsessandsynlighed, og bootstraps med 1000 resamples blev anvendt til disse aktiviteter. Sammenligninger mellem nomogrammet, MELD Score, MELD-Na Score og CTP Score i hele populationen blev udført og blev testet af C-indekset. Et større C-indeks indikerede mere nøjagtig prognostisk lagdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år; Serum total bilirubin ≥ 10 mg/dl; International normaliseret ratio≥1,5 eller prothrombinaktivitet <40%; Kompliceret inden for 4 uger af ascites og/eller encefalopati; Positivt serum hepatitis B overfladeantigen i mere end 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Lægemiddelfremkalder leversygdomme; Autoimmune leversygdomme; Alkohol- eller stofmisbrugere (gennemsnitligt alkoholforbrug >40g/d for mænd, >20g/d for kvinder); Leversygdomme forårsaget af metaboliske faktorer; Superinfektion med hepatitis A, C, D, E virus; Inficeret med HIV-virus; Graviditet eller amning; Leversvigt forårsaget af tilbagefald af hepatitis b efter transplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk hepatitis kohorte
I denne kohorte blev patienter defineret som type A akut-på-kronisk leversvigt (ACLF)-patienter, som har kronisk leversygdom, men uden cirrhose.
|
Investegatorerne inddelte patienter i 3 korhorter i henhold til levertilstanden ved indskrivningen (dvs.
kronisk leversygdom, kompenseret cirrhosis, dekompenseret cirrhosis).
Alle patienter modtog standard medicinsk behandling, herunder kosttilskud; administration af humant serumalbumin, friskfrosset plasma, antivirusbehandling og passende behandling for komplikationer.
Ingen særlig intervention var egnet til denne observationsundersøgelse.
|
|
Skrumpelever kohorte
I denne kohorte blev patienter defineret som type B og type C ACLF patienter med cirrhose.
|
Investegatorerne inddelte patienter i 3 korhorter i henhold til levertilstanden ved indskrivningen (dvs.
kronisk leversygdom, kompenseret cirrhosis, dekompenseret cirrhosis).
Alle patienter modtog standard medicinsk behandling, herunder kosttilskud; administration af humant serumalbumin, friskfrosset plasma, antivirusbehandling og passende behandling for komplikationer.
Ingen særlig intervention var egnet til denne observationsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesstatus
Tidsramme: 90 dage
|
Patienterne vil blive fulgt op i 90 dage indtil døden eller modtog levertransplantation.
Og overlevelsesdage for hver patient vil blive registreret.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Lin B, Pan CQ, Xie D, Xie J, Xie S, Zhang X, Wu B, Lin C, Gao Z. Entecavir improves the outcome of acute-on-chronic liver failure due to the acute exacerbation of chronic hepatitis B. Hepatol Int. 2013 Jun;7(2):460-7. doi: 10.1007/s12072-012-9415-y. Epub 2013 Feb 11.
- Duseja A, Choudhary NS, Gupta S, Dhiman RK, Chawla Y. APACHE II score is superior to SOFA, CTP and MELD in predicting the short-term mortality in patients with acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Dig Dis. 2013 Sep;14(9):484-90. doi: 10.1111/1751-2980.12074.
- Peng Y, Qi X, Tang S, Deng H, Li J, Ning Z, Dai J, Hou F, Zhao J, Wang R, Guo X. Child-Pugh, MELD, and ALBI scores for predicting the in-hospital mortality in cirrhotic patients with acute-on-chronic liver failure. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;10(8):971-80. doi: 10.1080/17474124.2016.1177788. Epub 2016 Apr 25.
- Jalan R, Pavesi M, Saliba F, Amoros A, Fernandez J, Holland-Fischer P, Sawhney R, Mookerjee R, Caraceni P, Moreau R, Gines P, Durand F, Angeli P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Samuel D, Zeuzem S, Gustot T, Gerbes AL, Wendon J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators; EASL-CLIF Consortium. The CLIF Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C ADs) for prognosis of hospitalised cirrhotic patients without acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):831-40. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):291.
- Silva PE, Fayad L, Lazzarotto C, Ronsoni MF, Bazzo ML, Colombo BS, Dantas-Correa EB, Narciso-Schiavon JL, Schiavon LL. Single-centre validation of the EASL-CLIF consortium definition of acute-on-chronic liver failure and CLIF-SOFA for prediction of mortality in cirrhosis. Liver Int. 2015 May;35(5):1516-23. doi: 10.1111/liv.12597. Epub 2014 Jun 6.
- Jalan R, Yurdaydin C, Bajaj JS, Acharya SK, Arroyo V, Lin HC, Gines P, Kim WR, Kamath PS; World Gastroenterology Organization Working Party. Toward an improved definition of acute-on-chronic liver failure. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):4-10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.005. Epub 2014 May 20. No abstract available.
- Luo Y, Xu Y, Li M, Xie Y, Gong G. A new multiparameter integrated MELD model for prognosis of HBV-related acute-on-chronic liver failure. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4696. doi: 10.1097/MD.0000000000004696.
- Shi KQ, Cai YJ, Lin Z, Dong JZ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Chen YP. Development and validation of a prognostic nomogram for acute-on-chronic hepatitis B liver failure. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;32(2):497-505. doi: 10.1111/jgh.13502.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, Zhang J, Xiong J, He JR, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. The impact of serum thyroid-stimulation hormone levels on the outcome of hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: an observational study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 7;22(1):330. doi: 10.1186/s12876-022-02406-7.
- Weng WZ, Chen JF, Peng XH, Huang M, Zhang J, Xiong J, Cao HJ, Lin BL. Risk factors for underlying comorbidities and complications in patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Epidemiol Infect. 2022 Jul 5;150:e147. doi: 10.1017/S0950268822001169.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, He JR, Zhang J, Xiong J, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. Derivation and Validation of a Nomogram for Predicting 90-Day Survival in Patients With HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:692669. doi: 10.3389/fmed.2021.692669. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Survival Study Cohort(SSC001)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversvigt
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig