Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nomogramanalyse for HBV-relateret akut-på-kronisk leversvigt

2. januar 2020 opdateret af: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Etablering og validering af prognostiske nomogrammer for HBV-relateret akut-på-kronisk leversvigt i det sydlige Kina

Akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) er en akut forværring af kroniske leversygdomme, som udvikler sig hurtigt, med en dødelighed på mere end 50%. MELD-score bruges til at evaluere patienternes tilstand. MELD-score bekymrede sig dog kun over variablerne total bilirubin, international normalise ratio (INR) og kreatinin, hvilket ikke er nok til at få præcis adgang til ACLF-patienters tilstand.

Forskere fra USA og Kina foreslog at opdele ACLF-patienter i 3 undergrupper baseret på de forskellige "kroniske leversygdomme". Type A ACLF-patienter har kronisk leversygdom uden cirrhose. Type B ACLF patienter med kompenseret cirrhosis, mens type C ACLF patienter med dekompenseret cirrhosis. I øjeblikket har ingen undersøgelser vurderet prognosen for forskellige typer ACLF-patienter, især for HBV-relaterede ACLF-patienter.

Efterforskere gennemførte en retrospektiv undersøgelse, som indskriver HBV-relaterede ACLF-patienter mellem januar 2010 og marts 2018 på det tredje tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University. Kliniske data, overlevelsestid og information vedrørende levertransplantation efter indskrivning blev indsamlet. Et nomogram blev formuleret baseret på resultaterne af multivariabel Cox-regressionsanalyse. Nomogrammets ydeevne blev evalueret af konkordansindekset (C-indeks) og vurderet ved at sammenligne nomogram-forudsagte vs observerede Kaplan-Meier-estimater af overlevelsessandsynlighed, og bootstraps med 1000 resamples blev anvendt til disse aktiviteter. Sammenligninger mellem nomogrammet, MELD Score,MELD-Na Score og CTP Score i hele populationen blev udført og blev testet af C-indekset. Et større C-indeks indikerede mere nøjagtig prognostisk lagdeling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) er en akut forværring af kroniske leversygdomme, som udvikler sig hurtigt med en dødelighed på mere end 50 %. Levertransplantation er den eneste terapi, der har vist sig gavnlig, men antallet af leverdonorer er begrænset. MELD score bruges til at evaluere patienternes tilstand før transplantation for at afgøre, hvem der har størst behov. Men MELD-score bekymrede sig kun om variablerne total bilirubin, international normalise ratio (INR) og kreatinin. Andre vigtige værdigenstande såsom alder, hepatisk encefalopati og infektionsindeks (f.eks. antal hvide blodlegemer) blev udelukket. Mange undersøgelser viste, at anvendelse af MELD-score ikke er nok til at få præcis adgang til leversvigtpatienternes tilstand.

Både APASL og Chinese Society of Infectious Disease anså for "kronisk leversygdom" at inkludere kronisk leversygdom med/uden skrumpelever. Forskere fra USA og Kina foreslog at opdele ACLF-patienter i 3 undergrupper baseret på de forskellige "kroniske leversygdomme". Type A ACLF-patienter har kronisk leversygdom uden cirrhose. Type B ACLF patienter med kompenseret cirrhosis, mens type C ACLF patienter med dekompenseret cirrhosis. I øjeblikket har ingen undersøgelser vurderet prognosen for forskellige typer ACLF-patienter, især for HBV-relaterede ACLF-patienter.

Efterforskere gennemførte en retrospektiv undersøgelse, som indskriver HBV-relaterede ACLF-patienter mellem januar 2010 og marts 2018 på det tredje tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University. Kliniske data for demografiske data, indlæggelsesårsager, cirrhosekomplikationer og udløsende hændelser forbundet med akut dekompensation eller alvorlig leverskade, laboratoriemålinger (f.eks. serumalbumin, natrium, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, INR og kreatininniveauer), middelværdier. arterielt tryk, HBV-infektionsbiomarkører, HBV-DNA-niveauer, antiviral behandling for HBV (nukleosidanaloger, herunder lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin og tenofovir, inden for 6 måneder før og under hospitalsindlæggelse) og prognose vil blive indsamlet. Overlevelsestid og information vedrørende levertransplantation efter indskrivning blev også indsamlet. Et nomogram blev formuleret baseret på resultaterne af multivariabel Cox-regressionsanalyse. Nomogrammets ydeevne blev evalueret af konkordansindekset (C-indeks) og vurderet ved at sammenligne nomogram-forudsagte vs observerede Kaplan-Meier-estimater af overlevelsessandsynlighed, og bootstraps med 1000 resamples blev anvendt til disse aktiviteter. Sammenligninger mellem nomogrammet, MELD Score, MELD-Na Score og CTP Score i hele populationen blev udført og blev testet af C-indekset. Et større C-indeks indikerede mere nøjagtig prognostisk lagdeling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2739

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil tilmelde en retrospektiv kohorte af HBV-relaterede akut-på-kronisk leversvigt-patienter, som blev indlagt på The Third affiliated Hospital of Sun Yat-sen University fra januar 2010 til marts 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år; Serum total bilirubin ≥ 10 mg/dl; International normaliseret ratio≥1,5 eller prothrombinaktivitet <40%; Kompliceret inden for 4 uger af ascites og/eller encefalopati; Positivt serum hepatitis B overfladeantigen i mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelfremkalder leversygdomme; Autoimmune leversygdomme; Alkohol- eller stofmisbrugere (gennemsnitligt alkoholforbrug >40g/d for mænd, >20g/d for kvinder); Leversygdomme forårsaget af metaboliske faktorer; Superinfektion med hepatitis A, C, D, E virus; Inficeret med HIV-virus; Graviditet eller amning; Leversvigt forårsaget af tilbagefald af hepatitis b efter transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk hepatitis kohorte
I denne kohorte blev patienter defineret som type A akut-på-kronisk leversvigt (ACLF)-patienter, som har kronisk leversygdom, men uden cirrhose.
Investegatorerne inddelte patienter i 3 korhorter i henhold til levertilstanden ved indskrivningen (dvs. kronisk leversygdom, kompenseret cirrhosis, dekompenseret cirrhosis). Alle patienter modtog standard medicinsk behandling, herunder kosttilskud; administration af humant serumalbumin, friskfrosset plasma, antivirusbehandling og passende behandling for komplikationer. Ingen særlig intervention var egnet til denne observationsundersøgelse.
Skrumpelever kohorte
I denne kohorte blev patienter defineret som type B og type C ACLF patienter med cirrhose.
Investegatorerne inddelte patienter i 3 korhorter i henhold til levertilstanden ved indskrivningen (dvs. kronisk leversygdom, kompenseret cirrhosis, dekompenseret cirrhosis). Alle patienter modtog standard medicinsk behandling, herunder kosttilskud; administration af humant serumalbumin, friskfrosset plasma, antivirusbehandling og passende behandling for komplikationer. Ingen særlig intervention var egnet til denne observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesstatus
Tidsramme: 90 dage
Patienterne vil blive fulgt op i 90 dage indtil døden eller modtog levertransplantation. Og overlevelsesdage for hver patient vil blive registreret.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Survival Study Cohort(SSC001)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Abonner