Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ номограммы острой хронической печеночной недостаточности, связанной с ВГВ

2 января 2020 г. обновлено: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Создание и валидация прогностических номограмм для связанной с ВГВ острой хронической печеночной недостаточности на юге Китая

Острая хроническая печеночная недостаточность (ОХПН) представляет собой острое обострение хронических заболеваний печени, которое быстро прогрессирует, с летальностью более 50%. Для оценки состояния пациентов используется шкала MELD. Однако оценка MELD касалась только переменных общего билирубина, международного нормализованного отношения (МНО) и креатинина, чего недостаточно для точного определения состояния пациентов с ACLF.

Ученые США и Китая предложили разделить пациентов с ACLF на 3 подгруппы на основании различных «хронических заболеваний печени». Пациенты с ACLF типа А имеют хроническое заболевание печени без цирроза. Пациенты с ACLF типа B с компенсированным циррозом печени, а пациенты с ACLF типа C с декомпенсированным циррозом печени. В настоящее время ни одно исследование не оценивало прогноз для различных типов пациентов с ACLF, особенно для пациентов с ACLF, связанных с HBV.

Исследователи провели ретроспективное исследование, в котором приняли участие пациенты с ACLF, связанные с ВГВ, в период с января 2010 г. по март 2018 г. в Третьей дочерней больнице Университета Сунь Ятсена. Были собраны клинические данные, время выживания и информация о трансплантации печени после включения в исследование. По результатам многомерного регрессионного анализа Кокса была сформулирована номограмма. Эффективность номограммы оценивалась по индексу согласованности (C-индекс) и оценивалась путем сравнения предсказанных номограммой и наблюдаемых оценок вероятности выживания Каплана-Мейера, и к этим действиям применялись бутстрэпы с 1000 передискретизациями. Были проведены сравнения между номограммой, оценкой MELD, оценкой MELD-Na и оценкой CTP во всей популяции, которые были проверены с помощью C-индекса. Больший С-индекс указывал на более точную прогностическую стратификацию.

Обзор исследования

Подробное описание

Острая хроническая печеночная недостаточность (ОХПН) представляет собой острое обострение хронических заболеваний печени, которое быстро прогрессирует, с летальностью более 50%. Трансплантация печени является единственным методом лечения, эффективность которого доказана, но число доноров печени ограничено. Оценка MELD используется для оценки состояния пациентов перед трансплантацией, чтобы решить, кто больше всего в ней нуждается. Однако оценка MELD касалась только переменных общего билирубина, международного нормализованного отношения (МНО) и креатинина. Другие важные данные, такие как возраст, печеночная энцефалопатия и индексы инфекции (например, количество лейкоцитов) были исключены. Многие исследования показали, что применения только шкалы MELD недостаточно для точного определения состояния пациентов с печеночной недостаточностью.

И APASL, и Китайское общество инфекционных заболеваний считают, что «хроническое заболевание печени» включает хроническое заболевание печени с циррозом или без него. Ученые США и Китая предложили разделить пациентов с ACLF на 3 подгруппы на основании различных «хронических заболеваний печени». Пациенты с ACLF типа А имеют хроническое заболевание печени без цирроза. Пациенты с ACLF типа B с компенсированным циррозом печени, а пациенты с ACLF типа C с декомпенсированным циррозом печени. В настоящее время ни одно исследование не оценивало прогноз для различных типов пациентов с ACLF, особенно для пациентов с ACLF, связанных с HBV.

Исследователи провели ретроспективное исследование, в котором приняли участие пациенты с ACLF, связанные с ВГВ, в период с января 2010 г. по март 2018 г. в Третьей дочерней больнице Университета Сунь Ятсена. Клинические данные демографических данных, причины госпитализации, осложнения цирроза и провоцирующие события, связанные с острой декомпенсацией или тяжелым повреждением печени, лабораторные показатели (например, сывороточный альбумин, натрий, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, уровни МНО и креатинина), среднее значение артериальное давление, биомаркеры инфекции ВГВ, уровни ДНК ВГВ, противовирусное лечение ВГВ (аналоги нуклеозидов, включая ламивудин, адефовир, энтекавир, телбивудин и тенофовир, в течение 6 месяцев до и во время госпитализации) и прогноз. Также были собраны время выживания и информация о трансплантации печени после включения в исследование. По результатам многомерного регрессионного анализа Кокса была сформулирована номограмма. Эффективность номограммы оценивалась по индексу согласованности (C-индекс) и оценивалась путем сравнения предсказанных номограммой и наблюдаемых оценок вероятности выживания Каплана-Мейера, и к этим действиям применялись бутстрэпы с 1000 передискретизациями. Были проведены сравнения между номограммой, оценкой MELD, оценкой MELD-Na и оценкой CTP во всей популяции, которые были проверены с помощью C-индекса. Больший С-индекс указывал на более точную прогностическую стратификацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2739

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи зарегистрируют ретроспективную когорту пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью, связанных с ВГВ, которые были госпитализированы в Третью дочернюю больницу Университета Сунь Ятсена с января 2010 года по март 2018 года.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет; Общий билирубин сыворотки ≥ 10 мг/дл; Международное нормализованное отношение ≥1,5 или активность протромбина <40%; Осложняется в течение 4 нед асцитом и/или энцефалопатией; Положительный поверхностный антиген гепатита В в сыворотке более 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Препарат вызывает заболевания печени; Аутоиммунные заболевания печени; Злоупотребляющие алкоголем или наркотиками (среднее потребление алкоголя >40 г/сутки для мужчин, >20 г/сутки для женщин); Заболевания печени, вызванные метаболическими факторами; Суперинфекция вирусами гепатита А, С, D, Е; инфицированы вирусом ВИЧ; Беременность или лактация; Печеночная недостаточность, вызванная рецидивом гепатита В после трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта хронического гепатита
В этой когорте пациенты были определены как пациенты с острой хронической печеночной недостаточностью (ACLF) типа А, у которых есть хроническое заболевание печени, но без цирроза.
Исследователи разделили пациентов на 3 группы в зависимости от состояния печени на момент включения (т. хроническое заболевание печени, компенсированный цирроз, декомпенсированный цирроз). Все пациенты получали стандартное лечение, включая пищевые добавки; введение человеческого сывороточного альбумина, свежезамороженной плазмы, антивирусное лечение и соответствующее лечение осложнений. Никакое специальное вмешательство не подходило для этого обсервационного исследования.
Когорта цирроза
В этой когорте пациенты были определены как пациенты с ACLF типа B и типа C с циррозом печени.
Исследователи разделили пациентов на 3 группы в зависимости от состояния печени на момент включения (т. хроническое заболевание печени, компенсированный цирроз, декомпенсированный цирроз). Все пациенты получали стандартное лечение, включая пищевые добавки; введение человеческого сывороточного альбумина, свежезамороженной плазмы, антивирусное лечение и соответствующее лечение осложнений. Никакое специальное вмешательство не подходило для этого обсервационного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
статус выживания
Временное ограничение: 90 дней
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 90 дней до смерти или получения трансплантации печени. И дни выживания каждого пациента будут записаны.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться