- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03992898
Анализ номограммы острой хронической печеночной недостаточности, связанной с ВГВ
Создание и валидация прогностических номограмм для связанной с ВГВ острой хронической печеночной недостаточности на юге Китая
Острая хроническая печеночная недостаточность (ОХПН) представляет собой острое обострение хронических заболеваний печени, которое быстро прогрессирует, с летальностью более 50%. Для оценки состояния пациентов используется шкала MELD. Однако оценка MELD касалась только переменных общего билирубина, международного нормализованного отношения (МНО) и креатинина, чего недостаточно для точного определения состояния пациентов с ACLF.
Ученые США и Китая предложили разделить пациентов с ACLF на 3 подгруппы на основании различных «хронических заболеваний печени». Пациенты с ACLF типа А имеют хроническое заболевание печени без цирроза. Пациенты с ACLF типа B с компенсированным циррозом печени, а пациенты с ACLF типа C с декомпенсированным циррозом печени. В настоящее время ни одно исследование не оценивало прогноз для различных типов пациентов с ACLF, особенно для пациентов с ACLF, связанных с HBV.
Исследователи провели ретроспективное исследование, в котором приняли участие пациенты с ACLF, связанные с ВГВ, в период с января 2010 г. по март 2018 г. в Третьей дочерней больнице Университета Сунь Ятсена. Были собраны клинические данные, время выживания и информация о трансплантации печени после включения в исследование. По результатам многомерного регрессионного анализа Кокса была сформулирована номограмма. Эффективность номограммы оценивалась по индексу согласованности (C-индекс) и оценивалась путем сравнения предсказанных номограммой и наблюдаемых оценок вероятности выживания Каплана-Мейера, и к этим действиям применялись бутстрэпы с 1000 передискретизациями. Были проведены сравнения между номограммой, оценкой MELD, оценкой MELD-Na и оценкой CTP во всей популяции, которые были проверены с помощью C-индекса. Больший С-индекс указывал на более точную прогностическую стратификацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острая хроническая печеночная недостаточность (ОХПН) представляет собой острое обострение хронических заболеваний печени, которое быстро прогрессирует, с летальностью более 50%. Трансплантация печени является единственным методом лечения, эффективность которого доказана, но число доноров печени ограничено. Оценка MELD используется для оценки состояния пациентов перед трансплантацией, чтобы решить, кто больше всего в ней нуждается. Однако оценка MELD касалась только переменных общего билирубина, международного нормализованного отношения (МНО) и креатинина. Другие важные данные, такие как возраст, печеночная энцефалопатия и индексы инфекции (например, количество лейкоцитов) были исключены. Многие исследования показали, что применения только шкалы MELD недостаточно для точного определения состояния пациентов с печеночной недостаточностью.
И APASL, и Китайское общество инфекционных заболеваний считают, что «хроническое заболевание печени» включает хроническое заболевание печени с циррозом или без него. Ученые США и Китая предложили разделить пациентов с ACLF на 3 подгруппы на основании различных «хронических заболеваний печени». Пациенты с ACLF типа А имеют хроническое заболевание печени без цирроза. Пациенты с ACLF типа B с компенсированным циррозом печени, а пациенты с ACLF типа C с декомпенсированным циррозом печени. В настоящее время ни одно исследование не оценивало прогноз для различных типов пациентов с ACLF, особенно для пациентов с ACLF, связанных с HBV.
Исследователи провели ретроспективное исследование, в котором приняли участие пациенты с ACLF, связанные с ВГВ, в период с января 2010 г. по март 2018 г. в Третьей дочерней больнице Университета Сунь Ятсена. Клинические данные демографических данных, причины госпитализации, осложнения цирроза и провоцирующие события, связанные с острой декомпенсацией или тяжелым повреждением печени, лабораторные показатели (например, сывороточный альбумин, натрий, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, уровни МНО и креатинина), среднее значение артериальное давление, биомаркеры инфекции ВГВ, уровни ДНК ВГВ, противовирусное лечение ВГВ (аналоги нуклеозидов, включая ламивудин, адефовир, энтекавир, телбивудин и тенофовир, в течение 6 месяцев до и во время госпитализации) и прогноз. Также были собраны время выживания и информация о трансплантации печени после включения в исследование. По результатам многомерного регрессионного анализа Кокса была сформулирована номограмма. Эффективность номограммы оценивалась по индексу согласованности (C-индекс) и оценивалась путем сравнения предсказанных номограммой и наблюдаемых оценок вероятности выживания Каплана-Мейера, и к этим действиям применялись бутстрэпы с 1000 передискретизациями. Были проведены сравнения между номограммой, оценкой MELD, оценкой MELD-Na и оценкой CTP во всей популяции, которые были проверены с помощью C-индекса. Больший С-индекс указывал на более точную прогностическую стратификацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет; Общий билирубин сыворотки ≥ 10 мг/дл; Международное нормализованное отношение ≥1,5 или активность протромбина <40%; Осложняется в течение 4 нед асцитом и/или энцефалопатией; Положительный поверхностный антиген гепатита В в сыворотке более 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Препарат вызывает заболевания печени; Аутоиммунные заболевания печени; Злоупотребляющие алкоголем или наркотиками (среднее потребление алкоголя >40 г/сутки для мужчин, >20 г/сутки для женщин); Заболевания печени, вызванные метаболическими факторами; Суперинфекция вирусами гепатита А, С, D, Е; инфицированы вирусом ВИЧ; Беременность или лактация; Печеночная недостаточность, вызванная рецидивом гепатита В после трансплантации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта хронического гепатита
В этой когорте пациенты были определены как пациенты с острой хронической печеночной недостаточностью (ACLF) типа А, у которых есть хроническое заболевание печени, но без цирроза.
|
Исследователи разделили пациентов на 3 группы в зависимости от состояния печени на момент включения (т.
хроническое заболевание печени, компенсированный цирроз, декомпенсированный цирроз).
Все пациенты получали стандартное лечение, включая пищевые добавки; введение человеческого сывороточного альбумина, свежезамороженной плазмы, антивирусное лечение и соответствующее лечение осложнений.
Никакое специальное вмешательство не подходило для этого обсервационного исследования.
|
|
Когорта цирроза
В этой когорте пациенты были определены как пациенты с ACLF типа B и типа C с циррозом печени.
|
Исследователи разделили пациентов на 3 группы в зависимости от состояния печени на момент включения (т.
хроническое заболевание печени, компенсированный цирроз, декомпенсированный цирроз).
Все пациенты получали стандартное лечение, включая пищевые добавки; введение человеческого сывороточного альбумина, свежезамороженной плазмы, антивирусное лечение и соответствующее лечение осложнений.
Никакое специальное вмешательство не подходило для этого обсервационного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
статус выживания
Временное ограничение: 90 дней
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 90 дней до смерти или получения трансплантации печени.
И дни выживания каждого пациента будут записаны.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Lin B, Pan CQ, Xie D, Xie J, Xie S, Zhang X, Wu B, Lin C, Gao Z. Entecavir improves the outcome of acute-on-chronic liver failure due to the acute exacerbation of chronic hepatitis B. Hepatol Int. 2013 Jun;7(2):460-7. doi: 10.1007/s12072-012-9415-y. Epub 2013 Feb 11.
- Duseja A, Choudhary NS, Gupta S, Dhiman RK, Chawla Y. APACHE II score is superior to SOFA, CTP and MELD in predicting the short-term mortality in patients with acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Dig Dis. 2013 Sep;14(9):484-90. doi: 10.1111/1751-2980.12074.
- Peng Y, Qi X, Tang S, Deng H, Li J, Ning Z, Dai J, Hou F, Zhao J, Wang R, Guo X. Child-Pugh, MELD, and ALBI scores for predicting the in-hospital mortality in cirrhotic patients with acute-on-chronic liver failure. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;10(8):971-80. doi: 10.1080/17474124.2016.1177788. Epub 2016 Apr 25.
- Jalan R, Pavesi M, Saliba F, Amoros A, Fernandez J, Holland-Fischer P, Sawhney R, Mookerjee R, Caraceni P, Moreau R, Gines P, Durand F, Angeli P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Samuel D, Zeuzem S, Gustot T, Gerbes AL, Wendon J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators; EASL-CLIF Consortium. The CLIF Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C ADs) for prognosis of hospitalised cirrhotic patients without acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):831-40. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):291.
- Silva PE, Fayad L, Lazzarotto C, Ronsoni MF, Bazzo ML, Colombo BS, Dantas-Correa EB, Narciso-Schiavon JL, Schiavon LL. Single-centre validation of the EASL-CLIF consortium definition of acute-on-chronic liver failure and CLIF-SOFA for prediction of mortality in cirrhosis. Liver Int. 2015 May;35(5):1516-23. doi: 10.1111/liv.12597. Epub 2014 Jun 6.
- Jalan R, Yurdaydin C, Bajaj JS, Acharya SK, Arroyo V, Lin HC, Gines P, Kim WR, Kamath PS; World Gastroenterology Organization Working Party. Toward an improved definition of acute-on-chronic liver failure. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):4-10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.005. Epub 2014 May 20. No abstract available.
- Luo Y, Xu Y, Li M, Xie Y, Gong G. A new multiparameter integrated MELD model for prognosis of HBV-related acute-on-chronic liver failure. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4696. doi: 10.1097/MD.0000000000004696.
- Shi KQ, Cai YJ, Lin Z, Dong JZ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Chen YP. Development and validation of a prognostic nomogram for acute-on-chronic hepatitis B liver failure. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;32(2):497-505. doi: 10.1111/jgh.13502.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, Zhang J, Xiong J, He JR, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. The impact of serum thyroid-stimulation hormone levels on the outcome of hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: an observational study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 7;22(1):330. doi: 10.1186/s12876-022-02406-7.
- Weng WZ, Chen JF, Peng XH, Huang M, Zhang J, Xiong J, Cao HJ, Lin BL. Risk factors for underlying comorbidities and complications in patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Epidemiol Infect. 2022 Jul 5;150:e147. doi: 10.1017/S0950268822001169.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, He JR, Zhang J, Xiong J, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. Derivation and Validation of a Nomogram for Predicting 90-Day Survival in Patients With HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:692669. doi: 10.3389/fmed.2021.692669. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Survival Study Cohort(SSC001)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .