HBV 관련 급성-만성 간부전에 대한 노모그램 분석
중국 남부에서 HBV 관련 급성-만성 간부전에 대한 예후 노모그램의 확립 및 검증
급성-만성 간부전(ACLF)은 만성 간 질환의 급성 악화로 빠르게 진행되며 사망률이 50% 이상입니다. MELD 점수는 환자의 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 그러나 MELD 점수는 총 빌리루빈, INR(International Normalize Ratio), ACLF 환자의 상태를 정확하게 파악하기에는 부족한 크레아티닌 변수에만 관심을 가졌습니다.
미국과 중국의 학자들은 ACLF 환자를 서로 다른 "만성 간 질환"에 따라 3개의 하위 그룹으로 나눌 것을 제안했습니다. A형 ACLF 환자는 간경변증이 없는 만성 간질환이 있습니다. 대상성 간경변증이 있는 B형 ACLF 환자, 비대상성 간경변증이 있는 C형 ACLF 환자. 현재 다른 유형의 ACLF 환자, 특히 HBV 관련 ACLF 환자의 예후를 평가한 연구는 없습니다.
조사관은 2010년 1월부터 2018년 3월까지 Sun Yat-sen University의 제3 부속 병원에서 HBV 관련 ACLF 환자를 등록하는 후향적 연구를 수행했습니다. 등록 후 임상 데이터, 생존 시간 및 간 이식에 관한 정보를 수집했습니다. 다변수 Cox 회귀 분석 결과를 기반으로 노모그램을 공식화했습니다. 노모그램의 성능은 일치 지수(C-index)에 의해 평가되었고 노모그램 예측과 관찰된 생존 확률의 Kaplan-Meier 추정치를 비교하여 평가되었으며 1000개의 재표본이 있는 부트스트랩이 이러한 활동에 적용되었습니다. 전체 인구에서 노모그램, MELD 점수, MELD-Na 점수 및 CTP 점수 간의 비교를 수행하고 C-지수로 테스트했습니다. 더 큰 C-지수는 더 정확한 예후 계층화를 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
급성-만성 간부전(ACLF)은 만성 간 질환의 급성 악화로 빠르게 진행되며 사망률이 50% 이상입니다. 간 이식은 효과가 입증된 유일한 치료법이지만 간 기증자의 수는 제한적입니다. MELD 점수는 누가 가장 필요로 하는지 결정하기 위해 이식 전 환자의 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 그러나 MELD 점수는 총 빌리루빈, INR(International Normalize Ratio) 및 크레아티닌 변수에만 관심이 있습니다. 연령, 간성 뇌증, 감염 지표(예: 백혈구 수)는 제외되었습니다. 많은 연구에서 MELD 점수만을 적용하는 것만으로는 간부전 환자의 상태를 정확하게 파악하기에 충분하지 않은 것으로 나타났습니다.
APASL과 중국 전염병 협회는 모두 "만성 간 질환"으로 간주했으며 간경변이 있거나 없는 만성 간 질환을 포함했습니다. 미국과 중국의 학자들은 ACLF 환자를 서로 다른 "만성 간 질환"에 따라 3개의 하위 그룹으로 나눌 것을 제안했습니다. A형 ACLF 환자는 간경변증이 없는 만성 간질환이 있습니다. 대상성 간경변증이 있는 B형 ACLF 환자, 비대상성 간경변증이 있는 C형 ACLF 환자. 현재 다른 유형의 ACLF 환자, 특히 HBV 관련 ACLF 환자의 예후를 평가한 연구는 없습니다.
조사관은 2010년 1월부터 2018년 3월까지 Sun Yat-sen University의 제3 부속 병원에서 HBV 관련 ACLF 환자를 등록하는 후향적 연구를 수행했습니다. 인구통계학적 데이터, 입원 원인, 간경변 합병증, 급성 대상부전 또는 중증 간 손상과 관련된 촉진 사건, 실험실 측정(예: 혈청 알부민, 나트륨, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 총 빌리루빈, INR 및 크레아티닌 수치), 평균 동맥압, HBV 감염 바이오마커, HBV-DNA 수준, HBV에 대한 항바이러스 치료(입원 전 및 입원 중 6개월 이내의 라미부딘, 아데포비르, 엔테카비르, 텔비부딘 및 테노포비르를 포함한 뉴클레오시드 유사체) 및 예후가 수집될 것입니다. 등록 후 간 이식에 관한 생존 시간 및 정보도 수집되었습니다. 다변수 Cox 회귀 분석 결과를 기반으로 노모그램을 공식화했습니다. 노모그램의 성능은 일치 지수(C-index)에 의해 평가되었고 노모그램 예측과 관찰된 생존 확률의 Kaplan-Meier 추정치를 비교하여 평가되었으며 1000개의 재표본이 있는 부트스트랩이 이러한 활동에 적용되었습니다. 전체 모집단의 노모그램, MELD 점수, MELD-Na 점수 및 CTP 점수 간의 비교를 수행하고 C-지수로 테스트했습니다. 더 큰 C-지수는 더 정확한 예후 계층화를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세; 혈청 총 빌리루빈 ≥ 10 mg/dl; 국제 정규화 비율≥1.5 또는 프로트롬빈 활성 <40%; 복수 및/또는 뇌병증에 의해 4주 이내에 합병; 6개월 이상 양성 혈청 B형 간염 표면 항원.
제외 기준:
- 약물 유발 간 질환; 자가면역 간질환; 알코올 또는 약물 남용자(남성의 경우 평균 알코올 소비 >40g/d, 여성의 경우 >20g/d) 대사 인자로 인한 간 질환; A, C, D, E형 간염 바이러스 중복 감염; HIV 바이러스에 감염됨; 임신 또는 수유 이식 후 B형 간염의 재발로 인한 간부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 간염 코호트
이 코호트에서 환자는 만성 간 질환이 있지만 간경변증은 없는 유형 A 급성 만성 간부전(ACLF) 환자로 정의되었습니다.
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조사자는 등록 시 간 상태에 따라 환자를 3개의 코호트로 나누었습니다(즉,
만성 간질환, 보상성 간경변증, 비대상성 간경변증).
모든 환자는 영양 보충을 포함한 표준 치료를 받았습니다. 인간 혈청 알부민 투여, 신선 동결 혈장, 항바이러스 치료 및 합병증에 대한 적절한 치료.
이 관찰 연구에 적합한 특별한 개입은 없었습니다.
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간경변 코호트
이 코호트에서 환자는 간경변이 있는 B형 및 C형 ACLF 환자로 정의되었습니다.
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조사자는 등록 시 간 상태에 따라 환자를 3개의 코호트로 나누었습니다(즉,
만성 간질환, 보상성 간경변증, 비대상성 간경변증).
모든 환자는 영양 보충을 포함한 표준 치료를 받았습니다. 인간 혈청 알부민 투여, 신선 동결 혈장, 항바이러스 치료 및 합병증에 대한 적절한 치료.
이 관찰 연구에 적합한 특별한 개입은 없었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 상태
기간: 90일
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환자는 사망하거나 간 이식을 받을 때까지 90일 동안 추적 관찰됩니다.
그리고 각 환자의 생존 일수가 기록됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Lin B, Pan CQ, Xie D, Xie J, Xie S, Zhang X, Wu B, Lin C, Gao Z. Entecavir improves the outcome of acute-on-chronic liver failure due to the acute exacerbation of chronic hepatitis B. Hepatol Int. 2013 Jun;7(2):460-7. doi: 10.1007/s12072-012-9415-y. Epub 2013 Feb 11.
- Duseja A, Choudhary NS, Gupta S, Dhiman RK, Chawla Y. APACHE II score is superior to SOFA, CTP and MELD in predicting the short-term mortality in patients with acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Dig Dis. 2013 Sep;14(9):484-90. doi: 10.1111/1751-2980.12074.
- Peng Y, Qi X, Tang S, Deng H, Li J, Ning Z, Dai J, Hou F, Zhao J, Wang R, Guo X. Child-Pugh, MELD, and ALBI scores for predicting the in-hospital mortality in cirrhotic patients with acute-on-chronic liver failure. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;10(8):971-80. doi: 10.1080/17474124.2016.1177788. Epub 2016 Apr 25.
- Jalan R, Pavesi M, Saliba F, Amoros A, Fernandez J, Holland-Fischer P, Sawhney R, Mookerjee R, Caraceni P, Moreau R, Gines P, Durand F, Angeli P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Samuel D, Zeuzem S, Gustot T, Gerbes AL, Wendon J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators; EASL-CLIF Consortium. The CLIF Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C ADs) for prognosis of hospitalised cirrhotic patients without acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):831-40. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):291.
- Silva PE, Fayad L, Lazzarotto C, Ronsoni MF, Bazzo ML, Colombo BS, Dantas-Correa EB, Narciso-Schiavon JL, Schiavon LL. Single-centre validation of the EASL-CLIF consortium definition of acute-on-chronic liver failure and CLIF-SOFA for prediction of mortality in cirrhosis. Liver Int. 2015 May;35(5):1516-23. doi: 10.1111/liv.12597. Epub 2014 Jun 6.
- Jalan R, Yurdaydin C, Bajaj JS, Acharya SK, Arroyo V, Lin HC, Gines P, Kim WR, Kamath PS; World Gastroenterology Organization Working Party. Toward an improved definition of acute-on-chronic liver failure. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):4-10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.005. Epub 2014 May 20. No abstract available.
- Luo Y, Xu Y, Li M, Xie Y, Gong G. A new multiparameter integrated MELD model for prognosis of HBV-related acute-on-chronic liver failure. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4696. doi: 10.1097/MD.0000000000004696.
- Shi KQ, Cai YJ, Lin Z, Dong JZ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Chen YP. Development and validation of a prognostic nomogram for acute-on-chronic hepatitis B liver failure. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;32(2):497-505. doi: 10.1111/jgh.13502.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, Zhang J, Xiong J, He JR, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. The impact of serum thyroid-stimulation hormone levels on the outcome of hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: an observational study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 7;22(1):330. doi: 10.1186/s12876-022-02406-7.
- Weng WZ, Chen JF, Peng XH, Huang M, Zhang J, Xiong J, Cao HJ, Lin BL. Risk factors for underlying comorbidities and complications in patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Epidemiol Infect. 2022 Jul 5;150:e147. doi: 10.1017/S0950268822001169.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, He JR, Zhang J, Xiong J, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. Derivation and Validation of a Nomogram for Predicting 90-Day Survival in Patients With HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:692669. doi: 10.3389/fmed.2021.692669. eCollection 2021.
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간부전에 대한 임상 시험
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