Nomogrammianalyysi HBV:hen liittyvästä akuutista ja kroonisesta maksan vajaatoiminnasta
HBV:hen liittyvän akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan prognostisten nomogrammien laatiminen ja validointi Etelä-Kiinassa
Acute-on-chronic maksan vajaatoiminta (ACLF) on kroonisten maksasairauksien akuutti paheneminen, joka etenee nopeasti ja kuolleisuus on yli 50 %. Potilaiden tilan arvioinnissa käytetään MELD-pisteitä. MELD-pisteet huolestuivat kuitenkin vain kokonaisbilirubiinin, kansainvälisen normalisointisuhteen (INR) ja kreatiniinin muuttujista, mikä ei riitä ACLF-potilaiden tilan tarkastamiseen.
Yhdysvaltain ja Kiinan tutkijat ehdottivat, että ACLF-potilaat jaetaan kolmeen alaryhmään eri "kroonisen maksasairauden" perusteella. A-tyypin ACLF-potilailla on krooninen maksasairaus ilman kirroosia. Tyypin B ACLF-potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi, kun taas tyypin C ACLF-potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi. Tällä hetkellä tutkimuksissa ei ole arvioitu erityyppisten ACLF-potilaiden ennustetta, etenkään HBV:hen liittyvien ACLF-potilaiden osalta.
Tutkijat suorittivat retrospektiivisen tutkimuksen, johon otetaan HBV:hen liittyviä ACLF-potilaita tammikuun 2010 ja maaliskuun 2018 välisenä aikana Sun Yat-senin yliopiston kolmanteen sidossairaalaan. Kliiniset tiedot, eloonjäämisaika ja tiedot maksansiirrosta kerättiin ilmoittautumisen jälkeen. Nomogrammi muotoiltiin monimuuttujan Cox-regressioanalyysin tulosten perusteella. Nomogrammin suorituskyky arvioitiin vastaavuusindeksillä (C-indeksi) ja arvioitiin vertaamalla nomogrammin ennustamia ja havaittuja Kaplan-Meier-arvioita selviytymistodennäköisyydestä, ja näihin toimintoihin käytettiin 1000 uudelleennäytteen bootstrappeja. Vertailut nomogrammin, MELD Score, MELD-Na Score ja CTP Score välillä koko populaatiossa suoritettiin ja testattiin C-indeksillä. Suurempi C-indeksi osoitti tarkempaa prognostista kerrostumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) on kroonisten maksasairauksien akuutti paheneminen, joka etenee nopeasti ja kuolleisuus on yli 50 %. Maksansiirto on ainoa hoito, joka on osoittautunut hyödylliseksi, mutta maksan luovuttajien määrä on rajoitettu. MELD-pistemäärää käytetään potilaan tilan arvioimiseen ennen elinsiirtoa, jotta päätetään, kuka on eniten tarvitseva. MELD-pisteet olivat kuitenkin huolissaan vain kokonaisbilirubiinin, kansainvälisen normalisointisuhteen (INR) ja kreatiniinin muuttujista. Muita tärkeitä arvoesineitä, kuten ikä, hepaattinen enkefalopatia ja infektioindeksit (esim. valkosolujen määrä) jätettiin pois. Monet tutkimukset osoittivat, että pelkkä MELD-pistemäärän soveltaminen ei riitä maksan vajaatoimintapotilaiden tilan tarkastamiseen.
Sekä APASL että Chinese Society of Infectious Disease katsoivat "krooniseksi maksasairaudeksi" sisältyi krooninen maksasairaus kirroosin kanssa tai ilman sitä. Yhdysvaltain ja Kiinan tutkijat ehdottivat, että ACLF-potilaat jaetaan kolmeen alaryhmään eri "kroonisen maksasairauden" perusteella. A-tyypin ACLF-potilailla on krooninen maksasairaus ilman kirroosia. Tyypin B ACLF-potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi, kun taas tyypin C ACLF-potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi. Tällä hetkellä tutkimuksissa ei ole arvioitu erityyppisten ACLF-potilaiden ennustetta, etenkään HBV:hen liittyvien ACLF-potilaiden osalta.
Tutkijat suorittivat retrospektiivisen tutkimuksen, johon otetaan HBV:hen liittyviä ACLF-potilaita tammikuun 2010 ja maaliskuun 2018 välisenä aikana Sun Yat-senin yliopiston kolmanteen sidossairaalaan. Kliiniset tiedot demografisista tiedoista, sisäänpääsyn syistä, kirroosikomplikaatioista ja akuuttiin dekompensaatioon tai vakavaan maksavaurioon liittyvistä tapahtumista, laboratoriomittaukset (esim. seerumin albumiini, natrium, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, INR- ja kreatiniinitasot), keskiarvo valtimopaine, HBV-infektion biomarkkerit, HBV-DNA-tasot, HBV:n antiviraalinen hoito (nukleosidianalogit, mukaan lukien lamivudiini, adefoviiri, entekaviiri, telbivudiini ja tenofoviiri, 6 kuukauden sisällä ennen sairaalahoitoa ja sen aikana) ja ennuste kerättäisiin. Kerättiin myös eloonjäämisaika ja tiedot maksansiirrosta ilmoittautumisen jälkeen. Nomogrammi muotoiltiin monimuuttujan Cox-regressioanalyysin tulosten perusteella. Nomogrammin suorituskyky arvioitiin vastaavuusindeksillä (C-indeksi) ja arvioitiin vertaamalla nomogrammin ennustamia ja havaittuja Kaplan-Meier-arvioita selviytymistodennäköisyydestä, ja näihin toimintoihin käytettiin 1000 uudelleennäytteen bootstrappeja. Nomogrammin, MELD Score-, MELD-Na Score- ja CTP Score -vertailut koko populaatiossa suoritettiin ja testattiin C-indeksillä. Suurempi C-indeksi osoitti tarkempaa prognostista kerrostumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta; Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 10 mg/dl; Kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,5 tai protrombiiniaktiivisuus < 40 %; Komplisoituu 4 viikon kuluessa askitesista ja/tai enkefalopatiasta; Positiivinen seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni yli 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeet aiheuttavat maksasairaudet; autoimmuunisairaudet maksassa; alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät (keskimääräinen alkoholinkulutus >40g/d miehillä, >20g/d naisilla); Aineenvaihduntatekijöiden aiheuttamat maksasairaudet; Superinfektio hepatiitti A-, C-, D-, E-viruksilla; HIV-viruksen tartuttama; Raskaus tai imetys; Maksan vajaatoiminta, joka johtuu hepatiitti b:n uusiutumisesta transplantaation jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen hepatiittikohortti
Tässä kohortissa potilaat määriteltiin tyypin A akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) -potilaiksi, joilla on krooninen maksasairaus, mutta joilla ei ollut kirroosia.
|
Tutkijat jakoivat potilaat kolmeen korhorttiin maksan tilan mukaan ilmoittautumishetkellä (ts.
krooninen maksasairaus, kompensoitu kirroosi, dekompensoitu kirroosi).
Kaikki potilaat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien ravintolisät; ihmisen seerumin albumiinin, tuoreen pakastetun plasman, virustorjuntahoidon ja komplikaatioiden asianmukainen hoito.
Mikään erityinen interventio ei ollut sopiva tähän havainnointitutkimukseen.
|
|
Kirroosikohortti
Tässä kohortissa potilaat määriteltiin tyypin B ja tyypin C ACLF-potilaiksi, joilla oli kirroosi.
|
Tutkijat jakoivat potilaat kolmeen korhorttiin maksan tilan mukaan ilmoittautumishetkellä (ts.
krooninen maksasairaus, kompensoitu kirroosi, dekompensoitu kirroosi).
Kaikki potilaat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien ravintolisät; ihmisen seerumin albumiinin, tuoreen pakastetun plasman, virustorjuntahoidon ja komplikaatioiden asianmukainen hoito.
Mikään erityinen interventio ei ollut sopiva tähän havainnointitutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviytymistilanne
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaita seurataan 90 päivän ajan kuolemaan tai maksansiirtoon asti.
Ja jokaisen potilaan eloonjäämispäivät kirjataan.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Lin B, Pan CQ, Xie D, Xie J, Xie S, Zhang X, Wu B, Lin C, Gao Z. Entecavir improves the outcome of acute-on-chronic liver failure due to the acute exacerbation of chronic hepatitis B. Hepatol Int. 2013 Jun;7(2):460-7. doi: 10.1007/s12072-012-9415-y. Epub 2013 Feb 11.
- Duseja A, Choudhary NS, Gupta S, Dhiman RK, Chawla Y. APACHE II score is superior to SOFA, CTP and MELD in predicting the short-term mortality in patients with acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Dig Dis. 2013 Sep;14(9):484-90. doi: 10.1111/1751-2980.12074.
- Peng Y, Qi X, Tang S, Deng H, Li J, Ning Z, Dai J, Hou F, Zhao J, Wang R, Guo X. Child-Pugh, MELD, and ALBI scores for predicting the in-hospital mortality in cirrhotic patients with acute-on-chronic liver failure. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;10(8):971-80. doi: 10.1080/17474124.2016.1177788. Epub 2016 Apr 25.
- Jalan R, Pavesi M, Saliba F, Amoros A, Fernandez J, Holland-Fischer P, Sawhney R, Mookerjee R, Caraceni P, Moreau R, Gines P, Durand F, Angeli P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Samuel D, Zeuzem S, Gustot T, Gerbes AL, Wendon J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators; EASL-CLIF Consortium. The CLIF Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C ADs) for prognosis of hospitalised cirrhotic patients without acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):831-40. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):291.
- Silva PE, Fayad L, Lazzarotto C, Ronsoni MF, Bazzo ML, Colombo BS, Dantas-Correa EB, Narciso-Schiavon JL, Schiavon LL. Single-centre validation of the EASL-CLIF consortium definition of acute-on-chronic liver failure and CLIF-SOFA for prediction of mortality in cirrhosis. Liver Int. 2015 May;35(5):1516-23. doi: 10.1111/liv.12597. Epub 2014 Jun 6.
- Jalan R, Yurdaydin C, Bajaj JS, Acharya SK, Arroyo V, Lin HC, Gines P, Kim WR, Kamath PS; World Gastroenterology Organization Working Party. Toward an improved definition of acute-on-chronic liver failure. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):4-10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.005. Epub 2014 May 20. No abstract available.
- Luo Y, Xu Y, Li M, Xie Y, Gong G. A new multiparameter integrated MELD model for prognosis of HBV-related acute-on-chronic liver failure. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4696. doi: 10.1097/MD.0000000000004696.
- Shi KQ, Cai YJ, Lin Z, Dong JZ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Chen YP. Development and validation of a prognostic nomogram for acute-on-chronic hepatitis B liver failure. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;32(2):497-505. doi: 10.1111/jgh.13502.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, Zhang J, Xiong J, He JR, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. The impact of serum thyroid-stimulation hormone levels on the outcome of hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: an observational study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 7;22(1):330. doi: 10.1186/s12876-022-02406-7.
- Weng WZ, Chen JF, Peng XH, Huang M, Zhang J, Xiong J, Cao HJ, Lin BL. Risk factors for underlying comorbidities and complications in patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Epidemiol Infect. 2022 Jul 5;150:e147. doi: 10.1017/S0950268822001169.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, He JR, Zhang J, Xiong J, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. Derivation and Validation of a Nomogram for Predicting 90-Day Survival in Patients With HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:692669. doi: 10.3389/fmed.2021.692669. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Survival Study Cohort(SSC001)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta