- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03992898
Análise de nomograma para insuficiência hepática aguda relacionada ao HBV
Estabelecimento e validação de nomogramas prognósticos para insuficiência hepática crônica relacionada ao HBV no sul da China
Insuficiência hepática crônica aguda (ACLF) é uma deterioração aguda de doenças crônicas do fígado, que progride rapidamente, com uma taxa de mortalidade de mais de 50%. O escore MELD é usado para avaliar a condição dos pacientes. No entanto, o escore MELD se preocupa apenas com as variáveis de bilirrubina total, razão normalizada internacional (INR) e creatinina, o que não é suficiente para avaliar com precisão a condição dos pacientes com ACLF.
Estudiosos dos EUA e da China sugeriram dividir os pacientes com ACLF em 3 subgrupos com base nas diferentes "doenças hepáticas crônicas". Pacientes ACLF tipo A têm doença hepática crônica sem cirrose. Pacientes com ACLF tipo B com cirrose compensada, enquanto pacientes com ACLF tipo C com cirrose descompensada. Atualmente, nenhum estudo avaliou o prognóstico de diferentes tipos de pacientes com ACLF, especialmente para pacientes com ACLF relacionados ao HBV.
Os investigadores conduziram um estudo retrospectivo que inscreveu pacientes ACLF relacionados ao HBV entre janeiro de 2010 e março de 2018 no Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen. Dados clínicos, tempo de sobrevida e informações sobre transplante de fígado após a inscrição foram coletados. Um nomograma foi formulado com base nos resultados da análise de regressão multivariada de Cox. O desempenho do nomograma foi avaliado pelo índice de concordância (índice C) e avaliado comparando as estimativas de probabilidade de sobrevivência de Kaplan-Meier previstas versus observadas por nomograma, e bootstraps com 1000 reamostras foram aplicados a essas atividades. Comparações entre o nomograma, MELD Score, MELD-Na Score e CTP Score em toda a população foram realizadas e testadas pelo índice C. Um índice C maior indicou uma estratificação prognóstica mais precisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) é uma deterioração aguda de doenças crônicas do fígado, que progride rapidamente, com uma taxa de mortalidade superior a 50%. O transplante de fígado é a única terapia comprovadamente benéfica, mas o número de doadores de fígado é limitado. O escore MELD é usado para avaliar a condição dos pacientes antes do transplante para decidir quem tem maior necessidade. No entanto, o escore MELD preocupou-se apenas com as variáveis de bilirrubina total, razão internacional normalizada (INR) e creatinina. Outros valores importantes, como idade, encefalopatia hepática e índices de infecção (por exemplo, contagens de glóbulos brancos) foram excluídos. Muitos estudos mostraram que a aplicação apenas do escore MELD não é suficiente para avaliar com precisão a condição dos pacientes com insuficiência hepática.
Tanto a APASL quanto a Sociedade Chinesa de Doenças Infecciosas consideraram a "doença hepática crônica" incluindo doença hepática crônica com/sem cirrose. Estudiosos dos EUA e da China sugeriram dividir os pacientes com ACLF em 3 subgrupos com base nas diferentes "doenças hepáticas crônicas". Pacientes ACLF tipo A têm doença hepática crônica sem cirrose. Pacientes com ACLF tipo B com cirrose compensada, enquanto pacientes com ACLF tipo C com cirrose descompensada. Atualmente, nenhum estudo avaliou o prognóstico de diferentes tipos de pacientes com ACLF, especialmente para pacientes com ACLF relacionados ao HBV.
Os investigadores conduziram um estudo retrospectivo que inscreveu pacientes ACLF relacionados ao HBV entre janeiro de 2010 e março de 2018 no Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen. Dados clínicos de dados demográficos, causas de internação, complicações da cirrose e eventos precipitantes associados à descompensação aguda ou lesão hepática grave, medições laboratoriais (por exemplo, albumina sérica, sódio, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, INR e níveis de creatinina), média pressão arterial, biomarcadores de infecção por HBV, níveis de HBV-DNA, tratamento antiviral para HBV (análogos de nucleosídeos, incluindo lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina e tenofovir, dentro de 6 meses antes e durante a hospitalização) e prognóstico seriam coletados. O tempo de sobrevida e informações sobre o transplante de fígado após a inscrição também foram coletados. Um nomograma foi formulado com base nos resultados da análise de regressão multivariada de Cox. O desempenho do nomograma foi avaliado pelo índice de concordância (índice C) e avaliado comparando as estimativas de probabilidade de sobrevivência de Kaplan-Meier previstas versus observadas por nomograma, e bootstraps com 1000 reamostras foram aplicados a essas atividades. Comparações entre o nomograma, MELD Score, MELD-Na Score e CTP Score em toda a população foram realizadas e testadas pelo índice C. Um índice C maior indicou uma estratificação prognóstica mais precisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos; Bilirrubina total sérica ≥ 10 mg/dl; Razão normalizada internacional≥1,5 ou atividade de protrombina <40%; Complicado dentro de 4 semanas por ascite e/ou encefalopatia; Antígeno de superfície sérico de hepatite B positivo por mais de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Doenças hepáticas induzidas por drogas; Doenças hepáticas autoimunes; Usuários de álcool ou drogas (consumo médio de álcool >40g/d para homens, >20g/d para mulheres); Doenças hepáticas causadas por fatores metabólicos; Superinfecção com vírus da hepatite A, C, D, E; Infectado pelo vírus HIV; Gravidez ou lactação; Insuficiência hepática causada por recorrência de hepatite b após transplante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de hepatite crônica
Nesta coorte, os pacientes foram definidos como pacientes com insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) tipo A que têm doença hepática crônica, mas sem cirrose.
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Os investigadores dividiram os pacientes em 3 coortes de acordo com a condição hepática no momento da inscrição (ou seja,
doença hepática crônica, cirrose compensada, cirrose descompensada).
Todos os pacientes receberam tratamento médico padrão, incluindo suplementação nutricional; administração de albumina sérica humana, plasma fresco congelado, tratamento antivírus e tratamento adequado para complicações.
Nenhuma intervenção especial foi adequada para este estudo observacional.
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Coorte de cirrose
Nesta coorte, os pacientes foram definidos como pacientes ACLF tipo B e tipo C com cirrose.
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Os investigadores dividiram os pacientes em 3 coortes de acordo com a condição hepática no momento da inscrição (ou seja,
doença hepática crônica, cirrose compensada, cirrose descompensada).
Todos os pacientes receberam tratamento médico padrão, incluindo suplementação nutricional; administração de albumina sérica humana, plasma fresco congelado, tratamento antivírus e tratamento adequado para complicações.
Nenhuma intervenção especial foi adequada para este estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estado de sobrevivência
Prazo: 90 dias
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Os pacientes serão acompanhados por 90 dias até o óbito ou transplante hepático recebido.
E os dias de sobrevivência de cada paciente serão registrados.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Lin B, Pan CQ, Xie D, Xie J, Xie S, Zhang X, Wu B, Lin C, Gao Z. Entecavir improves the outcome of acute-on-chronic liver failure due to the acute exacerbation of chronic hepatitis B. Hepatol Int. 2013 Jun;7(2):460-7. doi: 10.1007/s12072-012-9415-y. Epub 2013 Feb 11.
- Duseja A, Choudhary NS, Gupta S, Dhiman RK, Chawla Y. APACHE II score is superior to SOFA, CTP and MELD in predicting the short-term mortality in patients with acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Dig Dis. 2013 Sep;14(9):484-90. doi: 10.1111/1751-2980.12074.
- Peng Y, Qi X, Tang S, Deng H, Li J, Ning Z, Dai J, Hou F, Zhao J, Wang R, Guo X. Child-Pugh, MELD, and ALBI scores for predicting the in-hospital mortality in cirrhotic patients with acute-on-chronic liver failure. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;10(8):971-80. doi: 10.1080/17474124.2016.1177788. Epub 2016 Apr 25.
- Jalan R, Pavesi M, Saliba F, Amoros A, Fernandez J, Holland-Fischer P, Sawhney R, Mookerjee R, Caraceni P, Moreau R, Gines P, Durand F, Angeli P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Samuel D, Zeuzem S, Gustot T, Gerbes AL, Wendon J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators; EASL-CLIF Consortium. The CLIF Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C ADs) for prognosis of hospitalised cirrhotic patients without acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):831-40. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):291.
- Silva PE, Fayad L, Lazzarotto C, Ronsoni MF, Bazzo ML, Colombo BS, Dantas-Correa EB, Narciso-Schiavon JL, Schiavon LL. Single-centre validation of the EASL-CLIF consortium definition of acute-on-chronic liver failure and CLIF-SOFA for prediction of mortality in cirrhosis. Liver Int. 2015 May;35(5):1516-23. doi: 10.1111/liv.12597. Epub 2014 Jun 6.
- Jalan R, Yurdaydin C, Bajaj JS, Acharya SK, Arroyo V, Lin HC, Gines P, Kim WR, Kamath PS; World Gastroenterology Organization Working Party. Toward an improved definition of acute-on-chronic liver failure. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):4-10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.005. Epub 2014 May 20. No abstract available.
- Luo Y, Xu Y, Li M, Xie Y, Gong G. A new multiparameter integrated MELD model for prognosis of HBV-related acute-on-chronic liver failure. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4696. doi: 10.1097/MD.0000000000004696.
- Shi KQ, Cai YJ, Lin Z, Dong JZ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Chen YP. Development and validation of a prognostic nomogram for acute-on-chronic hepatitis B liver failure. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;32(2):497-505. doi: 10.1111/jgh.13502.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, Zhang J, Xiong J, He JR, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. The impact of serum thyroid-stimulation hormone levels on the outcome of hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: an observational study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 7;22(1):330. doi: 10.1186/s12876-022-02406-7.
- Weng WZ, Chen JF, Peng XH, Huang M, Zhang J, Xiong J, Cao HJ, Lin BL. Risk factors for underlying comorbidities and complications in patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Epidemiol Infect. 2022 Jul 5;150:e147. doi: 10.1017/S0950268822001169.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, He JR, Zhang J, Xiong J, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. Derivation and Validation of a Nomogram for Predicting 90-Day Survival in Patients With HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:692669. doi: 10.3389/fmed.2021.692669. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Survival Study Cohort(SSC001)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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