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Análise de nomograma para insuficiência hepática aguda relacionada ao HBV

2 de janeiro de 2020 atualizado por: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Estabelecimento e validação de nomogramas prognósticos para insuficiência hepática crônica relacionada ao HBV no sul da China

Insuficiência hepática crônica aguda (ACLF) é uma deterioração aguda de doenças crônicas do fígado, que progride rapidamente, com uma taxa de mortalidade de mais de 50%. O escore MELD é usado para avaliar a condição dos pacientes. No entanto, o escore MELD se preocupa apenas com as variáveis ​​de bilirrubina total, razão normalizada internacional (INR) e creatinina, o que não é suficiente para avaliar com precisão a condição dos pacientes com ACLF.

Estudiosos dos EUA e da China sugeriram dividir os pacientes com ACLF em 3 subgrupos com base nas diferentes "doenças hepáticas crônicas". Pacientes ACLF tipo A têm doença hepática crônica sem cirrose. Pacientes com ACLF tipo B com cirrose compensada, enquanto pacientes com ACLF tipo C com cirrose descompensada. Atualmente, nenhum estudo avaliou o prognóstico de diferentes tipos de pacientes com ACLF, especialmente para pacientes com ACLF relacionados ao HBV.

Os investigadores conduziram um estudo retrospectivo que inscreveu pacientes ACLF relacionados ao HBV entre janeiro de 2010 e março de 2018 no Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen. Dados clínicos, tempo de sobrevida e informações sobre transplante de fígado após a inscrição foram coletados. Um nomograma foi formulado com base nos resultados da análise de regressão multivariada de Cox. O desempenho do nomograma foi avaliado pelo índice de concordância (índice C) e avaliado comparando as estimativas de probabilidade de sobrevivência de Kaplan-Meier previstas versus observadas por nomograma, e bootstraps com 1000 reamostras foram aplicados a essas atividades. Comparações entre o nomograma, MELD Score, MELD-Na Score e CTP Score em toda a população foram realizadas e testadas pelo índice C. Um índice C maior indicou uma estratificação prognóstica mais precisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) é uma deterioração aguda de doenças crônicas do fígado, que progride rapidamente, com uma taxa de mortalidade superior a 50%. O transplante de fígado é a única terapia comprovadamente benéfica, mas o número de doadores de fígado é limitado. O escore MELD é usado para avaliar a condição dos pacientes antes do transplante para decidir quem tem maior necessidade. No entanto, o escore MELD preocupou-se apenas com as variáveis ​​de bilirrubina total, razão internacional normalizada (INR) e creatinina. Outros valores importantes, como idade, encefalopatia hepática e índices de infecção (por exemplo, contagens de glóbulos brancos) foram excluídos. Muitos estudos mostraram que a aplicação apenas do escore MELD não é suficiente para avaliar com precisão a condição dos pacientes com insuficiência hepática.

Tanto a APASL quanto a Sociedade Chinesa de Doenças Infecciosas consideraram a "doença hepática crônica" incluindo doença hepática crônica com/sem cirrose. Estudiosos dos EUA e da China sugeriram dividir os pacientes com ACLF em 3 subgrupos com base nas diferentes "doenças hepáticas crônicas". Pacientes ACLF tipo A têm doença hepática crônica sem cirrose. Pacientes com ACLF tipo B com cirrose compensada, enquanto pacientes com ACLF tipo C com cirrose descompensada. Atualmente, nenhum estudo avaliou o prognóstico de diferentes tipos de pacientes com ACLF, especialmente para pacientes com ACLF relacionados ao HBV.

Os investigadores conduziram um estudo retrospectivo que inscreveu pacientes ACLF relacionados ao HBV entre janeiro de 2010 e março de 2018 no Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen. Dados clínicos de dados demográficos, causas de internação, complicações da cirrose e eventos precipitantes associados à descompensação aguda ou lesão hepática grave, medições laboratoriais (por exemplo, albumina sérica, sódio, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, INR e níveis de creatinina), média pressão arterial, biomarcadores de infecção por HBV, níveis de HBV-DNA, tratamento antiviral para HBV (análogos de nucleosídeos, incluindo lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina e tenofovir, dentro de 6 meses antes e durante a hospitalização) e prognóstico seriam coletados. O tempo de sobrevida e informações sobre o transplante de fígado após a inscrição também foram coletados. Um nomograma foi formulado com base nos resultados da análise de regressão multivariada de Cox. O desempenho do nomograma foi avaliado pelo índice de concordância (índice C) e avaliado comparando as estimativas de probabilidade de sobrevivência de Kaplan-Meier previstas versus observadas por nomograma, e bootstraps com 1000 reamostras foram aplicados a essas atividades. Comparações entre o nomograma, MELD Score, MELD-Na Score e CTP Score em toda a população foram realizadas e testadas pelo índice C. Um índice C maior indicou uma estratificação prognóstica mais precisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2739

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores inscreverão uma coorte retrospectiva de pacientes com insuficiência hepática aguda relacionada ao HBV que foram internados no Terceiro Hospital afiliado da Universidade Sun Yat-sen de janeiro de 2010 a março de 2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos; Bilirrubina total sérica ≥ 10 mg/dl; Razão normalizada internacional≥1,5 ou atividade de protrombina <40%; Complicado dentro de 4 semanas por ascite e/ou encefalopatia; Antígeno de superfície sérico de hepatite B positivo por mais de 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Doenças hepáticas induzidas por drogas; Doenças hepáticas autoimunes; Usuários de álcool ou drogas (consumo médio de álcool >40g/d para homens, >20g/d para mulheres); Doenças hepáticas causadas por fatores metabólicos; Superinfecção com vírus da hepatite A, C, D, E; Infectado pelo vírus HIV; Gravidez ou lactação; Insuficiência hepática causada por recorrência de hepatite b após transplante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de hepatite crônica
Nesta coorte, os pacientes foram definidos como pacientes com insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) tipo A que têm doença hepática crônica, mas sem cirrose.
Os investigadores dividiram os pacientes em 3 coortes de acordo com a condição hepática no momento da inscrição (ou seja, doença hepática crônica, cirrose compensada, cirrose descompensada). Todos os pacientes receberam tratamento médico padrão, incluindo suplementação nutricional; administração de albumina sérica humana, plasma fresco congelado, tratamento antivírus e tratamento adequado para complicações. Nenhuma intervenção especial foi adequada para este estudo observacional.
Coorte de cirrose
Nesta coorte, os pacientes foram definidos como pacientes ACLF tipo B e tipo C com cirrose.
Os investigadores dividiram os pacientes em 3 coortes de acordo com a condição hepática no momento da inscrição (ou seja, doença hepática crônica, cirrose compensada, cirrose descompensada). Todos os pacientes receberam tratamento médico padrão, incluindo suplementação nutricional; administração de albumina sérica humana, plasma fresco congelado, tratamento antivírus e tratamento adequado para complicações. Nenhuma intervenção especial foi adequada para este estudo observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado de sobrevivência
Prazo: 90 dias
Os pacientes serão acompanhados por 90 dias até o óbito ou transplante hepático recebido. E os dias de sobrevivência de cada paciente serão registrados.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência hepática

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