Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nomogramanalyse voor HBV-gerelateerd acuut-op-chronisch leverfalen

2 januari 2020 bijgewerkt door: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Vaststelling en validatie van prognostische nomogrammen voor HBV-gerelateerd acuut-op-chronisch leverfalen in Zuid-China

Acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) is een acute verslechtering van chronische leverziekten, die snel voortschrijdt, met een sterftecijfer van meer dan 50%. De MELD-score wordt gebruikt om de toestand van de patiënt te evalueren. De MELD-score maakt zich echter alleen zorgen over de variabelen totaal bilirubine, internationale normalisatieratio (INR) en creatinine, wat niet voldoende is om nauwkeurig toegang te krijgen tot de toestand van ACLF-patiënten.

Geleerden uit de VS en China stelden voor om ACLF-patiënten in 3 subgroepen te verdelen op basis van de verschillende "chronische leverziekte". Type A ACLF-patiënten hebben een chronische leveraandoening zonder cirrose. Type B ACLF-patiënten met gecompenseerde cirrose, terwijl type C ACLF-patiënten met gedecompenseerde cirrose. Momenteel hebben geen studies de prognose van verschillende typen ACLF-patiënten beoordeeld, met name voor HBV-gerelateerde ACLF-patiënten.

Onderzoekers voerden een retrospectieve studie uit waarin HBV-gerelateerde ACLF-patiënten tussen januari 2010 en maart 2018 werden ingeschreven in het Third Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University. Klinische gegevens, overlevingstijd en informatie over levertransplantatie na inschrijving werden verzameld. Een nomogram werd opgesteld op basis van de resultaten van multivariabele Cox-regressieanalyse. De prestatie van het nomogram werd geëvalueerd door de concordantie-index (C-index) en beoordeeld door nomogram-voorspelde versus waargenomen Kaplan-Meier-schattingen van overlevingskans te vergelijken, en bootstraps met 1000 resamples werden toegepast op deze activiteiten. Vergelijkingen tussen het nomogram, MELD-score, MELD-Na-score en CTP-score in de gehele populatie werden uitgevoerd en werden getest door de C-index. Een grotere C-index duidde op een nauwkeurigere prognostische stratificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) is een acute verslechtering van chronische leverziekten, die snel voortschrijdt, met een sterftecijfer van meer dan 50%. Levertransplantatie is de enige therapie waarvan bewezen is dat ze gunstig is, maar het aantal leverdonoren is beperkt. De MELD-score wordt gebruikt om de toestand van de patiënt vóór de transplantatie te evalueren om te bepalen wie de grootste nood heeft. De MELD-score maakt zich echter alleen zorgen over de variabelen totaal bilirubine, internationale normalisatieratio (INR) en creatinine. Andere belangrijke kostbaarheden zoals leeftijd, hepatische encefalopathie en infectie-indexen (bijv. aantal witte bloedcellen) werden uitgesloten. Veel onderzoeken toonden aan dat het toepassen van alleen de MELD-score niet voldoende is om nauwkeurig toegang te krijgen tot de toestand van patiënten met leverfalen.

Zowel APASL als de Chinese Society of Infectious Disease beschouwden de "chronische leverziekte" als een chronische leverziekte met/zonder cirrose. Geleerden uit de VS en China stelden voor om ACLF-patiënten in 3 subgroepen te verdelen op basis van de verschillende "chronische leverziekte". Type A ACLF-patiënten hebben een chronische leveraandoening zonder cirrose. Type B ACLF-patiënten met gecompenseerde cirrose, terwijl type C ACLF-patiënten met gedecompenseerde cirrose. Momenteel hebben geen studies de prognose van verschillende typen ACLF-patiënten beoordeeld, met name voor HBV-gerelateerde ACLF-patiënten.

Onderzoekers voerden een retrospectieve studie uit waarin HBV-gerelateerde ACLF-patiënten tussen januari 2010 en maart 2018 werden ingeschreven in het Third Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University. Klinische gegevens van demografische gegevens, oorzaken van opname, cirrosecomplicaties en versnellende gebeurtenissen geassocieerd met acute decompensatie of ernstig leverletsel, laboratoriummetingen (bijv. serumalbumine, natrium, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, INR en creatininespiegels), gemiddelde arteriële druk, biomarkers voor HBV-infectie, HBV-DNA-spiegels, antivirale behandeling voor HBV (nucleoside-analogen, waaronder lamivudine, adefovir, entecavir, telbivudine en tenofovir, binnen 6 maanden voorafgaand aan en tijdens ziekenhuisopname) en prognose zouden worden verzameld. Overlevingstijd en informatie over levertransplantatie na inschrijving werden ook verzameld. Een nomogram werd opgesteld op basis van de resultaten van multivariabele Cox-regressieanalyse. De prestatie van het nomogram werd geëvalueerd door de concordantie-index (C-index) en beoordeeld door nomogram-voorspelde versus waargenomen Kaplan-Meier-schattingen van overlevingskans te vergelijken, en bootstraps met 1000 resamples werden toegepast op deze activiteiten. Vergelijkingen tussen het nomogram, MELD-score, MELD-Na-score en CTP-score in de gehele populatie werden uitgevoerd en werden getest door de C-index. Een grotere C-index duidde op een nauwkeurigere prognostische stratificatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2739

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen een retrospectief cohort inschrijven van HBV-gerelateerde patiënten met acuut-op-chronisch leverfalen die van januari 2010 tot maart 2018 werden opgenomen in het derde aangesloten ziekenhuis van de Sun Yat-sen-universiteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar; Serum totaal bilirubine ≥ 10 mg/dl; Internationaal genormaliseerde ratio≥1,5 of protrombineactiviteit <40%; Binnen 4 weken gecompliceerd door ascites en/of encefalopathie; Positief serum hepatitis B-oppervlakteantigeen gedurende meer dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geneesmiddel veroorzaakt leverziekten; Auto-immuun leverziekten; Alcohol- of drugsmisbruikers (gemiddeld alcoholgebruik >40g/d voor mannen, >20g/d voor vrouwen); Leverziekten veroorzaakt door metabole factoren; Superinfectie met hepatitis A-, C-, D- en E-virussen; Geïnfecteerd door HIV-virus; Zwangerschap of borstvoeding; Leverfalen veroorzaakt door terugkeer van hepatitis B na transplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische hepatitis cohort
In dit cohort werden patiënten gedefinieerd als type A acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) patiënten met een chronische leveraandoening maar zonder cirrose.
Ander: Er was geen speciale interventie geschikt voor deze observationele studie
Onderzoekers verdeelden de patiënten in 3 corhorten op basis van de leveraandoening bij inschrijving (d.w.z. chronische leverziekte, gecompenseerde cirrose, gedecompenseerde cirrose). Alle patiënten kregen standaard medische behandeling, inclusief voedingssuppletie; toediening van humaan serumalbumine, vers ingevroren plasma, antivirusbehandeling en passende behandeling van complicaties. Er was geen speciale interventie geschikt voor deze observationele studie.
Cirrose cohort
In dit cohort werden patiënten gedefinieerd als type B en type C ACLF-patiënten met cirrose.
Ander: Er was geen speciale interventie geschikt voor deze observationele studie
Onderzoekers verdeelden de patiënten in 3 corhorten op basis van de leveraandoening bij inschrijving (d.w.z. chronische leverziekte, gecompenseerde cirrose, gedecompenseerde cirrose). Alle patiënten kregen standaard medische behandeling, inclusief voedingssuppletie; toediening van humaan serumalbumine, vers ingevroren plasma, antivirusbehandeling en passende behandeling van complicaties. Er was geen speciale interventie geschikt voor deze observationele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingsstatus
Tijdsspanne: 90 dagen
Patiënten zullen gedurende 90 dagen worden gevolgd tot overlijden of een levertransplantatie ondergaan. En overlevingsdagen van elke patiënt zullen worden geregistreerd.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Survival Study Cohort(SSC001)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren