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この研究では、スペインの心調律障害の高齢患者における非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) の使用を観察しています。

2021年9月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

スペインの非弁膜症心房細動 (NVAF) の高齢患者における NOACs 管理を説明するための非介入的横断研究。

これは、現在、脳卒中予防のために非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 治療を受けている非弁膜症性心房細動 (NVAF) の高齢患者を対象とした観察的、多施設および横断研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alcorcón, Madrid、スペイン、28922
        • H. Fundación Alcorcón
      • Almería、スペイン、4630
        • Consulta Privada
      • Arrecife, Las Palmas、スペイン、35500
        • H. Dr. Jose Molina Orosa
      • Barakaldo, Bizkaia、スペイン、48901
        • Centro Médico San Juan de Dios
      • Barcelona、スペイン、8035
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、8029
        • H. Sagrat Cor
      • Barcelona、スペイン、8041
        • H. Sant Pau
      • Benalmádena, Málaga、スペイン、29631
        • H. Vithas Internacional Xanit
      • Bilbao、スペイン、48004
        • Ambulatorio Txurdinaga
      • Bormujos, Sevilla、スペイン、41930
        • H. San Juan de Dios de Bormujos
      • Castellón、スペイン、12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Cáceres、スペイン、10003
        • H. San Pedro Alcántara
      • Córdoba、スペイン、14006
        • Consulta privada Dr. Ruiz
      • Ferrol, A Coruña、スペイン、15405
        • H. Arquitecto Marcide
      • Jaen、スペイン、23007
        • H. de Jaen
      • León、スペイン、24008
        • H. U. de León
      • Lleida、スペイン、25198
        • H. Arnau de Vilanova
      • Lugo、スペイン、27003
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28006
        • H. La Princesa
      • Madrid、スペイン、28023
        • Sanitas La Zarzuela
      • Madrid、スペイン、28047
        • H. Central de la Defensa Gómez
      • Majadahonda, Madrid、スペイン、28222
        • H. Puerta de Hierro
      • Mataró, Barcelona、スペイン、8304
        • H. de Mataro
      • Mendaro, Guipúzcoa、スペイン、20850
        • H. de Mendaro
      • Murcia、スペイン、30008
        • H. Morales Meseguer
      • Murcia、スペイン、30120
        • H. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga、スペイン、29002
        • Consulta Privada
      • Ourense、スペイン、32003
        • Consulta privada Merelles Otero
      • Ourense、スペイン、32003
        • Consulta Privada
      • Palencia、スペイン、34005
        • H. Río Carrión
      • Palma de Mallorca、スペイン、7198
        • H. Son Llatzer
      • Pamplona、スペイン、31008
        • H. de Navarra
      • San Bartolomé, Alicante、スペイン、3314
        • H. Comarcal de la Vega Baja
      • Sant Joan Despí, Barcelona、スペイン、8970
        • H. Moises Broggi
      • Santander、スペイン、39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Santullano, Asturias、スペイン、33619
        • H. Álvarez-Buylla
      • Sevilla、スペイン、41009
        • H. Virgen de la Macarena
      • Toledo、スペイン、45071
        • H. Virgen del Valle
      • Torrejón De Ardoz, Madrid、スペイン、28850
        • H. de Torrejón
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital la Fé
      • Valencia、スペイン、46005
        • Consulta Privada
      • Valencia、スペイン、46014
        • H. General de Valencia
      • Zamora、スペイン、49022
        • H. Virgen de la Concha
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • H. Clínico Lozano Blesa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在 NOAC 治療を受けている約 500 人の NVAF 高齢患者がこの研究に含まれる予定です。 患者レベルでの選択バイアスを最小限に抑えるために、登録基準を満たす各サイトからの連続した患者が登録されます。 最初のサイトが開始されてから、またはサンプルサイズが達成されるまで、9 か月の採用期間が計画されています。

説明

包含基準:

  • -患者は、この研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
  • -研究訪問時に75歳以上の患者。
  • 非弁膜症性心房細動（NVAF）と診断された患者。
  • -製品特性の概要（SmPC）で承認された適応症に従ってNOAC治療を受けている患者。
  • -研究訪問の少なくとも3か月前にNOAC治療を開始した患者。

除外基準:

次の基準が満たされた場合、患者はこの研究への参加から除外されます。

  • 薬物またはデバイスの臨床試験への現在の参加。
  • SmPCによると、NOAC治療の禁忌がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NVAF患者
薬：非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤
非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固薬（NOAC）の種類と性別による現在のNOAC用量
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
ダビガトラン（現NOAC：ダビガトラン）、リバロキサバン（現NOAC：リバロキサバン）、アピキサバン（現NOAC：アピキサバン）、エドキサバン（現NOAC：エドキサバン）、ダビガトラン110mg（1日2回）BID、ダビガトラン150mg BID、リバロキサバン 15 mg 1 日 1 回 (QD)、リバロキサバン 20 mg QD、アピキサバン 2.5 mg BID、アピキサバン 5 mg BID、エドキサバン 30 mg QD、およびエドキサバン 60 mg QD を、性別に応じた研究訪問時に報告する。
1回の研究訪問時（1日目）。
性別に応じた最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) の研究訪問からの年数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の開始から研究訪問までの年数を、性別に応じて報告します。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の種類と年齢別の NOAC 用量 (カテゴリ別)
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
ダビガトラン（現NOAC：ダビガトラン）、リバロキサバン（現NOAC：リバロキサバン）、アピキサバン（現NOAC：アピキサバン）、エドキサバン（現NOAC：エドキサバン）、ダビガトラン110mg（1日2回）BID、ダビガトラン150mg BID、リバーロキサバン 15 mg 1 日 1 回 (QD)、リバーロキサバン 20 mg QD、アピキサバン 2.5 mg BID、アピキサバン 5 mg BID、エドキサバン 30 mg QD、およびエドキサバン 60 mg QD を、患者の年齢に応じた研究訪問時に報告する。
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の開始から患者の年齢に応じた来院までの年数 (カテゴリ別)
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 開始から研究訪問までの年数を、患者の年齢 (カテゴリー) に従って報告します。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固薬（NOAC）の種類と心不全の事前診断に基づくNOAC用量
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
ダビガトラン（現NOAC：ダビガトラン）、リバロキサバン（現NOAC：リバロキサバン）、アピキサバン（現NOAC：アピキサバン）、エドキサバン（現NOAC：エドキサバン）、ダビガトラン110mg（1日2回）BID、ダビガトラン150mg BID、リバロキサバン 15 mg を 1 日 1 回 (QD)、リバロキサバン 20 mg QD、アピキサバン 2.5 mg BID、アピキサバン 5 mg BID、エドキサバン 30 mg QD、およびエドキサバン 60 mg QD を、心不全の事前診断に従って研究訪問時に報告する。
1回の研究訪問時（1日目）。
心不全の事前診断による、最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の開始から研究訪問までの年数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
心不全の以前の診断に従って、最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) 開始から研究訪問までの年数が報告されます。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固薬（NOAC）の種類と冠動脈疾患に応じたNOAC用量
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
ダビガトラン（現NOAC：ダビガトラン）、リバロキサバン（現NOAC：リバロキサバン）、アピキサバン（現NOAC：アピキサバン）、エドキサバン（現NOAC：エドキサバン）、ダビガトラン110mg（1日2回）BID、ダビガトラン150mg BID、リバーロキサバン 15 mg 1 日 1 回 (QD)、リバーロキサバン 20 mg QD、アピキサバン 2.5 mg BID、アピキサバン 5 mg BID、エドキサバン 30 mg QD、およびエドキサバン 60 mg QD を、患者の冠動脈疾患に応じて研究訪問時に報告する。
1回の研究訪問時（1日目）。
冠動脈疾患に応じた最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) の開始から研究訪問までの年数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
患者の冠動脈疾患に応じて、最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) 開始から研究訪問までの年数が報告されます。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固薬（NOAC）の種類と糖尿病別のNOAC用量
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
ダビガトラン（現NOAC：ダビガトラン）、リバロキサバン（現NOAC：リバロキサバン）、アピキサバン（現NOAC：アピキサバン）、エドキサバン（現NOAC：エドキサバン）、ダビガトラン110mg（1日2回）BID、ダビガトラン150mg BID、リバーロキサバン 15 mg 1 日 1 回 (QD)、リバーロキサバン 20 mg QD、アピキサバン 2.5 mg BID、アピキサバン 5 mg BID、エドキサバン 30 mg QD、エドキサバン 60 mg QD を、患者の糖尿病に応じた研究訪問時に報告する。
1回の研究訪問時（1日目）。
糖尿病に応じた最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の開始から研究訪問までの年数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
患者の糖尿病に応じて、最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 開始から研究訪問までの年数が報告されます。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) のタイプと慢性腎臓病に応じた NOAC 用量
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
ダビガトラン（現NOAC：ダビガトラン）、リバロキサバン（現NOAC：リバロキサバン）、アピキサバン（現NOAC：アピキサバン）、エドキサバン（現NOAC：エドキサバン）、ダビガトラン110mg（1日2回）BID、ダビガトラン150mg BID、リバーロキサバン 15 mg 1 日 1 回 (QD)、リバーロキサバン 20 mg QD、アピキサバン 2.5 mg BID、アピキサバン 5 mg BID、エドキサバン 30 mg QD、およびエドキサバン 60 mg QD を、患者の慢性腎臓病に応じた研究訪問時に報告する。
1回の研究訪問時（1日目）。
慢性腎臓病による、最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の開始から研究訪問までの年数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
患者の慢性腎臓病に応じて、最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 開始から研究訪問までの年数が報告されます。
1回の研究訪問時（1日目）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) の種類に応じた、利用可能な最後の血液サンプルからの血清クレアチニン濃度
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
利用可能な最後の血液サンプル分析からの血清クレアチニン濃度は、患者の医療記録から取得されました。 現在の NOAC タイプに応じた、利用可能な最後の血液サンプル分析からの血清クレアチニン濃度が報告されます。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) のタイプに応じた、利用可能な最後の血液サンプルからのクレアチニン クリアランス
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

患者の医療記録から得られた最新の血液サンプル分析の結果を使用して、クレアチニン クリアランス (CrCl) を取得しました。 これらの結果は、電子症例報告フォーム (eCRF) で直接収集されました。

患者の医療記録で CrCl が利用できなかったが、血清クレアチニンが利用可能であった場合、Cockcroft-Gault 式を使用して CrCl を推定しました。

CrCl = (140 - 年齢(年)) x 体重 (キログラム) x [女性の場合は 0.85] / 72 x [血清クレアチニン (ミリグラム/デシリットルL)]

次のように計算された Crcl 値が報告されます。

  • Cockcroft-Gault式とeCRFで直接収集されたCrCl値
  • Cockcroft-Gault式のみ
  • eCRF で直接収集
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) の種類に応じた、入手可能な最後の血液サンプルからのクレアチニン クリアランス範囲の各カテゴリの参加者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

患者の医療記録から得られた最新の血液サンプル分析の結果を使用して、クレアチニン クリアランス (CrCl) を取得しました。 これらの結果は、電子症例報告フォーム (eCRF) で直接収集されました。

CrCl が患者の医療記録で利用できなかったが、血清クレアチニンが利用可能であった場合、Cockcroft-Gault 式を使用して CrCl を推定しました。

CrCl = (140 - 年齢(年)) x 体重 (キログラム) x [女性の場合は 0.85] / 72 x [血清クレアチニン (ミリグラム/デシリットルL)]

次の各クレアチニン クリアランス (CrCl) 範囲の参加者数が報告されています。

  • CrCl ≥90: 糸球体濾過率 (GFR) が正常または増加している腎障害
  • CrCl 60-89: 軽度の GFR 低下を伴う腎臓の損傷
  • CrCl 30-59: GFRの中程度の減少
  • CrCl 15-29: GFRの深刻な低下
  • CrCl <15: 腎不全
1回の研究訪問時（1日目）。
非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) の種類に応じた、最後に入手した血液サンプルからのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 濃度
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
AST 濃度を取得するために、患者の医療記録から得られた最新の血液サンプル分析の結果が使用されました。 非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) の種類に応じた最後の利用可能な血液サンプルからの AST 濃度が報告されます。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) のタイプに応じた、最後の利用可能な血液サンプルからのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
患者の医療記録から得られた最新の血液サンプル分析の結果を使用して、ALT 濃度を取得しました。 NOAC タイプに応じた最後の利用可能な血液サンプルからの ALT 濃度が報告されます。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) の種類に応じた、利用可能な最後の血液サンプルからのビリルビン濃度
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
患者の医療記録から得られた最新の血液サンプル分析の結果を使用して、ビリルビン濃度を取得しました。 NOAC タイプに応じた最後の利用可能な血液サンプルからのビリルビン濃度が報告されます。患者の医療記録からの最後の利用可能な血液サンプル分析の結果は、ビリルビン濃度を取得するために使用されました。 NOAC タイプに応じた最後の利用可能な血液サンプルからのビリルビン濃度が報告されます。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) タイプに応じた、最後に入手可能な血液サンプルからのヘモグロビン濃度
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
患者の医療記録から得られた最新の血液サンプル分析の結果を使用して、ヘモグロビン濃度を取得しました。 NOAC タイプに応じて、利用可能な最後の血液サンプルからのヘモグロビン濃度が報告されます。
1回の研究訪問時（1日目）。
非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) のタイプに応じた、利用可能な最後の血液サンプルからの血小板レベル
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
患者の医療記録から得られた最新の血液サンプル分析の結果を使用して、血小板レベルを取得しました。 NOAC タイプに応じて、利用可能な最後の血液サンプルからの血小板レベルが報告されます。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミンKアンタゴニスト経口（NOAC）タイプに応じた、血清クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ビリルビン、ヘモグロビン、および血小板レベルの各カテゴリーの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

患者の医療記録から得られた最新の血液サンプル分析の結果を使用して、血清クレアチニン、ALT、AST、ビリルビン、ヘモグロビン濃度、および血小板レベルを取得しました。

報告された実験室パラメータごとに、値は次の 2 つのカテゴリに分類されました。

セラム・クレアチン：

  • 正常値：0.6～1.2 男性でmg/dl、女性で0.5～1.1mg/dl
  • 高値/低値

ALT:

  • 正常値: 1 リットルあたり 7 ～ 55 単位 (UI/L)
  • 高値/低値

AST:

  • 正常値: 8-48 UI/L
  • 高値/低値

ビリルビン:

  • 正常値：0.2～1.2 ミリグラム/デシリットル (mg/dl)
  • 高値/低値

ヘモグロビン：

  • 正常値: 12-18 グラム/デシリットル (g/dL)
  • 高値/低値

血小板:

  • 正常値: 150-450 x10^3/μL
  • 高値/低値
1回の研究訪問時（1日目）。
非弁膜性心房細動 (NVAF) の特徴: 現在の非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) の種類による NVAF 診断からの年数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

NVAF診断からの年数は、NVAF診断日から研究訪問日までの年数から得られました。

NVAF 診断の日付は、患者の医療記録から取得されました。 NVAF 診断からの年数と研究訪問の日付が報告されています。

  • すべての患者;
  • -以前にビタミンK拮抗薬（VKA）で治療された患者;
  • 最初の抗凝固剤として NOAC で治療された患者。
1回の研究訪問時（1日目）。
非弁膜症性心房細動 (NVAF) の特徴: 現在の非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) タイプに応じた NVAF タイプの各カテゴリーの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

NVAF は、次の 4 つのカテゴリに分類されました。

  • 持続的に;
  • 長年の持続性。
  • 永続;
  • 発作性。
1回の研究訪問時（1日目）。
非弁膜症性心房細動 (NVAF) の特徴: 現在の NOAC タイプに応じた心房細動 (AF) 関連症状の EHRA スケールの各カテゴリの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

European Heart Rhythm Association (EHRA) の心房細動スコアは、心房細動の程度を分類するシステムです。 身体活動中の制限に基づいて、患者を 5 つのカテゴリのいずれかに分類します。制限/症状は、通常の呼吸と、さまざまな程度の息切れおよび/または狭心症に関するものです。

EHRA のカテゴリは次のとおりです。

1-症状なし 2a-軽度の症状;通常の日常活動は影響を受けません。 2b-中程度の症状;通常の日常活動は影響を受けません。 3-重度の症状;通常の日常活動が影響を受けます。 4-無効化;通常の日常活動は中止されました。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) のタイプに応じた、電気的除細動、アブレーション、冠動脈インターベンション、およびペースメーカー キャリアの各カテゴリの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
現在の NOAC タイプに従って、カーディオバージョン、アブレーション、冠動脈インターベンション、およびペースメーカーキャリアを使用している (カテゴリーはい) および使用していない (カテゴリーいいえ) 患者の数が報告されています。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤（NOAC）の種類による冠動脈インターベンションの各カテゴリーの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

現在の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) の種類に応じた冠動脈インターベンションの各カテゴリの患者数が報告されています。

冠動脈インターベンションは次のように分類されました。

  • 経皮的冠動脈インターベンションおよび
  • 冠動脈バイパス移植。
1回の研究訪問時（1日目）。
臨床的危険因子：現在の非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固剤（NOAC）のタイプに応じた、心不全、冠動脈疾患、睡眠時無呼吸症候群、高血圧および高脂血症の各カテゴリーの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

現在の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) のタイプに応じて、心不全、冠動脈疾患、睡眠時無呼吸症候群、高血圧症、高脂血症の各カテゴリーの患者数が報告されています。

心不全、冠動脈疾患、睡眠時無呼吸低呼吸症候群、高血圧、高脂血症は、次の 2 つのカテゴリに分類されました。

  • いいえ;
  • はい。
1回の研究訪問時（1日目）。
臨床的危険因子：現在の非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬（NOAC）タイプに基づくニューヨーク心臓協会（NYHA）分類の各カテゴリーの心不全患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

NYHA は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供し、次の 4 つのカテゴリがあります。

  • A - 心血管疾患の客観的証拠なし
  • B - 軽度の心血管疾患の客観的証拠
  • C - 中等度の心血管疾患の客観的証拠
  • D - 重度の心血管疾患の客観的証拠 現在の NOAC タイプによるニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の各カテゴリーの心不全患者の数が報告されています。
1回の研究訪問時（1日目）。
臨床的危険因子: 現在の非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) の種類による左室駆出率
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) タイプによる左心室駆出率 (LVEF) が報告されています。 LVEF は、患者の医療記録から取得されました。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固薬（NOAC）タイプによる年齢調整チャールソン併存疾患指数スコア
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
チャールソン併存疾患指数は、国際疾病分類 (ICD) 診断に基づいて患者の併存疾患を分類する方法です。 各併存疾患カテゴリには、死亡率またはリソース使用の調整済みリスクに基づいて関連する重み (1 ～ 6) があり、すべての重みの合計が患者の単一の併存疾患スコアになります。 ゼロのスコアは、併存疾患が見つからなかったことを示します。 スコアが高いほど、予測される結果が死亡率またはリソース使用量の増加につながる可能性が高くなります。 さまざまな重み付けで最大 12 の併存疾患がある場合、最大スコアは 24 になります。 最小スコアはゼロです。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤（NOAC）タイプに応じたチャールソン併存疾患指数に含まれる併存疾患のある患者とない患者の数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

現在のNOACタイプに従って、チャールソン併存疾患指数に含まれる併存疾患を有する(Yes)および有さない(No)患者の数が報告されている。

チャールソン併存疾患指数に含まれていた併存疾患は次のとおりです。

  • 心筋梗塞
  • うっ血性心不全
  • 末梢血管疾患
  • 脳血管疾患
  • 認知症
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  • 結合組織病
  • 消化性潰瘍
  • 肝疾患（なし/軽度/中等度から重度）
  • 糖尿病 (なし/合併症なし/末端臓器損傷)
  • 片麻痺
  • 中等度から重度の腎疾患
  • 固形腫瘍（なし/限局性/転移性）
  • 白血病
  • リンパ腫
  • 後天性免疫不全症候群（エイズ）。
1回の研究訪問時（1日目）。
血栓塞栓イベントの既往歴のある患者とない患者の数、現在の非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) の種類に応じた、さまざまなタイプの血栓塞栓イベントの各カテゴリーの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

報告されているのは、次の各カテゴリの患者数です。

  • -血栓塞栓イベントの履歴
  • 一過性脳虚血発作（TIA）
  • 虚血性脳卒中
  • 出血性脳卒中
  • 全身性塞栓症
  • 深部静脈血栓症
  • 肺塞栓症。

血栓塞栓性イベント、一過性脳虚血発作（TIA）、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、全身性塞栓症、深部静脈血栓症、および肺塞栓症の病歴は、次の 2 つのカテゴリに分類されました。

  • いいえ
  • はい。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在のNOACタイプによる、安定狭心症、不安定狭心症、ST上昇を伴う心筋梗塞およびST上昇を伴わない心筋梗塞の各カテゴリーの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

安定狭心症、不安定狭心症、ST 上昇を伴う心筋梗塞、ST 上昇を伴わない心筋梗塞の各カテゴリーの患者数を、現在の非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) タイプ別に報告します。

安定狭心症、不安定狭心症、ST上昇を伴う心筋梗塞 ST上昇を伴わない心筋梗塞は、以下の2つのカテゴリーに分類されます。

  • はい;
  • いいえ。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在のNOACタイプ別の血栓塞栓イベントの総数、血栓塞栓イベントの各タイプの数、安定および不安定狭心症の数、STおよび非ST心筋梗塞の数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤（NOAC）のタイプ別の血栓塞栓症イベントの総数、血栓塞栓症イベントの各タイプの数、安定狭心症および不安定狭心症の数、STおよび非ST心筋梗塞の数が報告されています。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤（NOAC）タイプに応じた、出血イベントの履歴がある患者とない患者の数、および出血タイプの各カテゴリの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

出血イベントの履歴がある（カテゴリはい）およびない（カテゴリいいえ）患者の数、および以下の出血タイプの各カテゴリの患者数が報告されています。

  • 頭蓋内
  • 消化器
  • 泌尿生殖器
  • 歯肉
  • 鼻
  • 肺
  • 関節筋
  • 結膜。

頭蓋内、消化器、泌尿生殖器、歯肉、鼻、肺、関節筋、結膜は、次の 2 つのカテゴリに分類されました。

  • いいえ
  • はい。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤（NOAC）のタイプに応じた出血イベントの総数と各タイプの出血イベントの数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

出血イベントの総数と、次の出血タイプの出血イベントの数が報告されています。

  • 頭蓋内
  • 消化器
  • 泌尿生殖器
  • 歯肉
  • 鼻
  • 肺
  • 関節筋
  • 結膜。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) のタイプに応じた CHA2DS2-VASc 合計スコア
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
うっ血性心不全、高血圧、年齢 (> 75)、真性糖尿病、脳卒中/TIA、血管疾患、年齢 65-74、性別カテゴリ (CHA2DS2-VASc) スコアは、心房細動 (AF);抗凝固療法の必要性を判断するためによく使用され、スコアが高いほど脳卒中のリスクが高く、スコアが低いほど脳卒中のリスクが低くなります。 CHA2DS2-VASc 脳卒中リスク スコアの範囲は 0 ～ 9 で、0 が最良の結果です。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤（NOAC）タイプに応じたCHA2DS2-VAScスコアの各カテゴリの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

うっ血性心不全、高血圧、年齢 (> 75)、真性糖尿病、脳卒中/TIA、血管疾患、年齢 65-74、性別カテゴリ (CHA2DS2-VASc) の合計スコアは、脳卒中のリスクに応じて 3 つのカテゴリに分類されました。

  • 低リスク (男性でスコア 0、女性でスコア 1)
  • 中程度のリスク (男性でスコア 1、女性でスコア 2)
  • 高リスク (男性で 2 点以上、女性で 3 点以上)
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の種類に応じた HAS-BLED 合計スコア
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
高血圧、異常な腎機能および肝機能、脳卒中 (1 点)、出血歴または素因、不安定な国際正規化比 (INR)、高齢者 (>65 歳)、薬物およびアルコール (HAS-BLED) スコアは、0 から 9 の範囲であり、 0 が最良の結果です。 スコアが高いほど出血のリスクが高く、スコアが低いほど出血のリスクが低いことを示します。
1回の研究訪問時（1日目）。
非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤（NOAC）タイプに応じたHAS-BLEDスコアの各カテゴリーの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

高血圧、異常な腎機能および肝機能、脳卒中 (1 点)、出血歴または素因、不安定な INR、高齢者 (>65 歳)、薬物およびアルコール (HAS-BLED) の合計スコアは、出血リスクに応じて 3 つのカテゴリーに分類されました。 :

  • 低リスク (スコア 0)
  • 中程度のリスク (スコア 1-2)
  • 高リスク (スコア ≥3)
1回の研究訪問時（1日目）。
非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤（NOAC）に対する任意の併用治療を受けた患者の数、および現在のNOACタイプに応じた研究訪問時のNOACに対する各併用治療の患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

現在のNOACタイプに従って、研究訪問時のNOACに対する任意の併用治療の各カテゴリーの患者数(いいえ;はい)およびNOACの各併用治療の各カテゴリーの患者数(いいえ;はい)が報告される。

非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の併用療法は次のとおりです。

  • アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE）阻害薬
  • Β 遮断薬
  • カルシウムチャネル遮断薬
  • 利尿薬
  • アミオダロン
  • スタチン
  • プロトンポンプ阻害剤
  • H2受容体拮抗薬
  • ジゴキシン
  • NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）
  • ドロネダロン
  • ケトコナゾール
  • シクロスポリン
  • イトラコナゾール
  • その他の抗不整脈薬
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 開始以降の期間に応じた、以前のビタミン K アンタゴニスト (VKA) 治療の各カテゴリーの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 開始以降の期間に応じた、以前のビタミン K アンタゴニスト (VKA) 治療の各カテゴリの患者数が報告されています。

以前の VKA 治療は、次の 2 つのカテゴリに分類されていました。

  • いいえ;
  • はい。
1回の研究訪問時（1日目）。
最初のNOAC開始以降の期間に応じた、以前にVKAアセノクマロールで治療された患者数および以前にVKAワルファリンで治療された患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
以前にビタミン K アンタゴニスト (VKA) アセノクマロールで治療された (非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) で治療される前に) 患者の数、および VKA ワルファリンで以前に治療された患者の数。報告。
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 開始以降の期間に応じた、以前のビタミン K アンタゴニスト (VKA) 治療の期間
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

治療期間 (年単位) は、以下について報告されています。

  • 以前にビタミン K 拮抗薬 (VKA) で治療されたすべての患者 (行:以前に VKA で治療されたすべての患者)
  • VKA ワルファリンのみで治療された患者 (行: ワルファリン患者)
  • VKA アセノクマロールのみで治療された患者 (行: アセノクマロール患者)
1回の研究訪問時（1日目）。
非弁膜性心房細動 (NVAF) 診断から最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 開始までの期間、最初の NOAC 開始からの期間に応じて
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

非弁膜症性心房細動 (NVAF) の診断から最初の NOAC 開始までの期間 (年単位):

  • すべての患者
  • -以前にVKAで治療された患者
  • 抗凝固剤（AC）としてNOACのみで治療された患者
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の投与と、最初の NOAC 開始以降の期間に応じた最初の NOAC 投与
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
最初の NOAC としてダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバンを投与された患者の数、およびダビガトラン 110 mg BID (1 日 2 回)、ダビガトラン 150 mg BID、リバロキサバン 15 mg 1 日 1 回 (QD)、リバロキサバン 20 mg QD、アピキサバンを投与された患者の数最初の NOAC 開始が報告されてからの期間に従って、最初の NOAC として 2.5 mg BID、アピキサバン 5 mg BID、エドキサバン 30 mg QD、およびエドキサバン 60 mg QD。
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の投与量を最初の NOAC 開始以降の期間に応じて変更 (増加および減少) した患者と変更しなかった患者の数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の投与量を、最初の NOAC 開始以降の期間に応じて変更 (増減) した患者と変更しなかった患者の数が報告されています。
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) 治療期間 (年) 最初の NOAC 開始以降の期間に応じて
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

治療期間（年単位）は以下について報告されています：

  • 最初の NOAC 治療を中止した患者。
  • 最初の NOAC 治療を中止しなかった患者。
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 治療中止の理由の各カテゴリーの患者数 (最初の NOAC 開始以降の期間による)
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

最初の NOAC 治療中止の理由は、次の 4 つのカテゴリに分類されました。

  • 有効性の欠如
  • 捜査官の決定
  • 患者の決定
  • 有害事象
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 治療の理由の各カテゴリーの患者数 最初の NOAC 開始以降の期間に応じて用量を変更
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

最初の NOAC 治療変更の理由は、次の 4 つのカテゴリに分類されました。

  • 有効性の欠如
  • 捜査官の決定
  • 患者の決定
  • 有害事象
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の NOAC 開始以降の期間に応じた、患者ごとの新しい非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) への切り替え数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
最初の NOAC 開始からの期間に応じた、患者ごとの新しい非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) への切り替え回数が報告されています。
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の NOAC 開始以降の期間に応じた、患者ごとの新しい非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) への切り替え数の各カテゴリの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

最初の NOAC 開始が報告されてからの期間に応じた、患者ごとの新しい NOAC への切り替え数に基づく患者数。

新しい NOAC への切り替えの数は、次の 3 つのカテゴリに分類されました。

  • 0 スイッチ
  • 1 スイッチ
  • 2つのスイッチ。
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 開始以降の期間に応じた切り替えの総数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
最初の NOAC 開始からの期間に応じた切り替えの総数が報告されます。
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) の開始以降の期間に応じた切り替え理由の各カテゴリの切り替え数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

切り替えの理由は、次の 4 つのカテゴリに分類されました。

  • 有効性の欠如
  • 捜査官の決定
  • 患者の決定
  • 有害事象
1回の研究訪問時（1日目）。
2回目の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固薬（NOAC）の投与と、最初のNOAC開始以降の期間に応じた2回目のNOAC投与
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバンを 2 番目の NOAC として投与された患者数、およびダビガトラン 110 mg BID（1 日 2 回）、ダビガトラン 150 mg BID、リバロキサバン 15 mg 1 日 1 回（QD）、リバロキサバン 20 mg QD、アピキサバンを投与された患者数最初の NOAC 開始が報告されてからの期間に応じて、2 回目の NOAC として 2.5 mg BID、アピキサバン 5 mg BID、エドキサバン 30 mg QD、およびエドキサバン 60 mg QD。
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の NOAC 開始以降の期間に応じて、2 回目の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の用量を変更 (増加または減少) した患者と変更しなかった患者の数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
最初の NOAC 開始以降の期間に応じて、2 回目の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の用量を変更 (増加または減少) した患者と変更しなかった患者の数が報告されています。
1回の研究訪問時（1日目）。
2回目の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤（NOAC）治療期間（年）は、最初のNOAC開始以降の期間に応じて
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
最初の NOAC 開始からの期間に応じた 2 回目の NOAC 治療期間 (年単位) が報告されます。
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の NOAC 開始以降の期間に応じた、2 回目の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 治療中止の理由の各カテゴリーの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

2 回目の非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) 治療中止の理由は、次の 4 つのカテゴリに分類されました。

  • 有効性の欠如
  • 捜査官の決定
  • 患者の決定
  • 有害事象
1回の研究訪問時（1日目）。
2回目の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤（NOAC）治療の理由の各カテゴリーの患者数 最初のNOAC開始以降の期間に応じて用量を変更
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

2 回目の NOAC 治療変更の理由は、次の 4 つのカテゴリに分類されました。

  • 有効性の欠如
  • 捜査官の決定
  • 患者の決定
  • 有害事象
1回の研究訪問時（1日目）。
3 回目の非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) の投与と、最初の NOAC 開始以降の期間に応じた 3 回目の NOAC 投与
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
3 番目の NOAC としてダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバンを投与された患者の数、およびダビガトラン 110 mg BID (1 日 2 回)、ダビガトラン 150 mg BID、リバロキサバン 15 mg 1 日 1 回 (QD)、リバロキサバン 20 mg QD、アピキサバンを投与された患者の数2.5 mg BID、アピキサバン 5 mg BID、エドキサバン 30 mg QD、およびエドキサバン 60 mg QD を、最初の NOAC 開始からの期間に応じて、3 回目の NOAC として報告します。
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の NOAC 開始以降の期間に応じて、3 回目の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の用量を変更 (増加および減少) した患者と変更しなかった患者の数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
最初の NOAC 開始以降の期間に応じて、3 回目の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の用量を変更 (増減) した患者と変更しなかった患者の数が報告されています。
1回の研究訪問時（1日目）。
3 回目の非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) 治療期間 (年) 最初の NOAC 開始以降の期間に応じて
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
NOAC 治療を中止した患者に対する 3 回目の NOAC 治療の期間。
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の NOAC 開始以降の期間に応じた、3 回目の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 治療中止の理由の各カテゴリーの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

3 回目の NOAC 治療中止の理由は、次の 4 つのカテゴリに分類されました。

  • 有効性の欠如
  • 捜査官の決定
  • 患者の決定
  • 有害事象
1回の研究訪問時（1日目）。
3番目の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤（NOAC）治療の理由の各カテゴリーの患者数 最初のNOAC開始以降の期間に応じて用量を変更
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

3 回目の NOAC 処理変更の理由は、次の 4 つのカテゴリに分類されました。

  • 有効性の欠如
  • 捜査官の決定
  • 患者の決定
  • 有害事象
1回の研究訪問時（1日目）。
最初のNOAC開始以降の期間に応じた非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤（NOAC）治療の期間（年）
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

NOAC 治療の期間 (年単位) は、次の場合に報告されます。

  • 全患者（VKAを受けた患者または受けなかった患者）
  • -以前にビタミンK拮抗薬（VKA）で治療された患者
  • 最初の抗凝固剤としてNOACで治療された患者
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の NOAC 開始以降の期間に応じた非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 治療の合計時間の各カテゴリの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

最初の NOAC 開始からの期間に応じた非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) 治療の合計時間の各カテゴリの患者数が報告されています。

NOAC 治療の合計時間は、次の 4 つのカテゴリに分類されました。

  • <1年;
  • 1〜2年;
  • 2〜3年;
  • >3 年。
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 開始以降の期間に応じた抗血小板治療の各タイプの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

患者がこれまでに受けた以下の抗血小板治療の各タイプの患者数が報告されています。

  • なし（抗血小板治療を受けていない患者を報告）
  • アセチルサリチル酸
  • クロピドグレル
  • プラスグレル
  • チクロピジン
  • ティカグレル
  • シロスタゾール
  • トリフルサル
  • ジピリダモール
  • その他（上記以外の抗血小板療法）。
1回の研究訪問時（1日目）。
最初のNOAC開始以降の期間に応じた、研究訪問時の各タイプの抗血小板治療の患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

最初のNOAC開始からの期間に応じた、研究訪問時の次の抗血小板治療タイプのそれぞれの患者数が報告されています。

  • なし（抗血小板治療を受けていない患者を報告）
  • アセチルサリチル酸
  • クロピドグレル
  • プラスグレル
  • チクロピジン
  • ティカグレル
  • シロスタゾール
  • トリフルサル
  • ジピリダモール
  • その他（上記以外の抗血小板療法）。
1回の研究訪問時（1日目）。
最初の非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) 開始以降の期間に応じた、抗血小板薬による治療期間 (年)
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
最初の NOAC 開始からの期間に応じた抗血小板薬による治療期間 (年) が報告されています。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤（NOAC）タイプに応じた、研究訪問時の臨床フレイルスケールグレーディングの各スコアの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。
臨床フレイル スケール (CFS) は、虚弱を評価するために一般的に使用されます。 これは 1 から 9 までの 9 段階のスケールです (1 = 非常にフィット、2 = 良好、3 = うまく管理している、4 = 脆弱、5 = 軽度の虚弱、6 = 中等度の虚弱、7 = 重度の虚弱、8 = 非常に重度の虚弱)。 ; 9 = 末期疾患) は、医療専門家によって評価された後の高齢者のフィットネスまたはフレイルの全体的なレベルをまとめたものです。 患者への CFS の適用は迅速であり、患者を監視 (動員) し、習慣的な身体活動と能力について尋ねることによるデータ収集が必要です。 スコアが 4 を超える人は虚弱と見なされました。
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤（NOAC）タイプに応じた、研究訪問時の各カテゴリーの臨床フレイルスケールの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

臨床フレイル スケール (CFS) は、虚弱を評価するために一般的に使用されます。 これは 1 から 9 までの 9 段階のスケールです (1 = 非常にフィット、2 = 良好、3 = うまく管理している、4 = 脆弱、5 = 軽度の虚弱、6 = 中等度の虚弱、7 = 重度の虚弱、8 = 非常に重度の虚弱)。 ; 9 = 末期疾患) は、医療専門家によって評価された後の高齢者のフィットネスまたはフレイルの全体的なレベルをまとめたものです。 患者への CFS の適用は迅速であり、患者を監視 (動員) し、習慣的な身体活動と能力について尋ねることによるデータ収集が必要です。

CFS は、この範囲に従って 2 つのカテゴリに分類されました。

  • フレイル患者 - CFS スコア >4
  • 虚弱でない患者 - CFS スコア ≤4
1回の研究訪問時（1日目）。
現在の NOAC タイプに応じた、最初の非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) 開始時の最初の非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) 使用の理由の各カテゴリの患者数
時間枠：1回の研究訪問時（1日目）。

最初の NOAC 使用の理由は、次の 2 つのカテゴリに分類されました。

  • 一次予防;
  • 二次予防。
1回の研究訪問時（1日目）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月30日

一次修了 (実際)

2020年8月20日

研究の完了 (実際)

2020年8月20日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1160-0297

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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