Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien observerer bruken av ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter (NOAC) hos eldre pasienter med hjerterytmeforstyrrelser i Spania

2. september 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Ikke-intervensjonell, tverrsnittsstudie for å beskrive NOAC-behandling hos eldre pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) i Spania.

Dette er en observasjons-, multisenter- og tverrsnittsstudie på eldre pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som for tiden behandles med ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) for å forebygge slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • H. Fundación Alcorcón
      • Almería, Spania, 4630
        • Consulta Privada
      • Arrecife, Las Palmas, Spania, 35500
        • H. Dr. Jose Molina Orosa
      • Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48901
        • Centro Médico San Juan de Dios
      • Barcelona, Spania, 8035
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 8029
        • H. Sagrat Cor
      • Barcelona, Spania, 8041
        • H. Sant Pau
      • Benalmádena, Málaga, Spania, 29631
        • H. Vithas Internacional Xanit
      • Bilbao, Spania, 48004
        • Ambulatorio Txurdinaga
      • Bormujos, Sevilla, Spania, 41930
        • H. San Juan de Dios de Bormujos
      • Castellón, Spania, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Cáceres, Spania, 10003
        • H. San Pedro Alcántara
      • Córdoba, Spania, 14006
        • Consulta privada Dr. Ruiz
      • Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
        • H. Arquitecto Marcide
      • Jaen, Spania, 23007
        • H. de Jaen
      • León, Spania, 24008
        • H. U. de León
      • Lleida, Spania, 25198
        • H. Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spania, 27003
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28006
        • H. La Princesa
      • Madrid, Spania, 28023
        • Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Spania, 28047
        • H. Central de la Defensa Gómez
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • H. Puerta de Hierro
      • Mataró, Barcelona, Spania, 8304
        • H. de Mataro
      • Mendaro, Guipúzcoa, Spania, 20850
        • H. de Mendaro
      • Murcia, Spania, 30008
        • H. Morales Meseguer
      • Murcia, Spania, 30120
        • H. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spania, 29002
        • Consulta Privada
      • Ourense, Spania, 32003
        • Consulta privada Merelles Otero
      • Ourense, Spania, 32003
        • Consulta Privada
      • Palencia, Spania, 34005
        • H. Río Carrión
      • Palma de Mallorca, Spania, 7198
        • H. Son Llatzer
      • Pamplona, Spania, 31008
        • H. de Navarra
      • San Bartolomé, Alicante, Spania, 3314
        • H. Comarcal de la Vega Baja
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Santander, Spania, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Santullano, Asturias, Spania, 33619
        • H. Álvarez-Buylla
      • Sevilla, Spania, 41009
        • H. Virgen de la Macarena
      • Toledo, Spania, 45071
        • H. Virgen del Valle
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spania, 28850
        • H. de Torrejón
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spania, 46005
        • Consulta Privada
      • Valencia, Spania, 46014
        • H. General de Valencia
      • Zamora, Spania, 49022
        • H. Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • H. Clínico Lozano Blesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 500 eldre pasienter med NVAF for tiden på NOAC-behandling er planlagt inkludert i studien. For å minimere seleksjonsskjevhet på pasientnivå, vil påfølgende pasienter fra hvert sted som oppfyller inngangskriteriene bli registrert. Det er planlagt å ha en 9-måneders rekrutteringsperiode fra første sted igangsettes, eller til utvalgsstørrelsen er oppnådd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er villige og gir skriftlig informert samtykke før de deltar i denne studien
  • Pasienter ≥ 75 år på tidspunktet for studiebesøket.
  • Pasienter med diagnosen ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF).
  • Pasienter som behandles med NOAC-behandling i henhold til indikasjonen godkjent i preparatomtalen (SmPC).
  • Pasienter som har startet NOAC-behandlingen minst 3 måneder før studiebesøket.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis følgende kriterium er oppfylt:

  • Nåværende deltakelse i enhver klinisk utprøving av et legemiddel eller enhet.
  • Pasienter som har noen kontraindikasjon for NOAC-behandling, ifølge preparatomtalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med NVAF
Legemiddel: Ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant
Ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) og gjeldende NOAC-dose etter kjønn
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter som får dabigatran (Nåværende NOAC: Dabigatran), rivaroksaban (Nåværende NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Nåværende NOAC: Apixaban), edoksaban (Nåværende NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (to ganger daglig) BID, dabigatran 2D, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg én gang daglig (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apiksaban 2,5 mg 2D, apiksaban 5 mg 2D, edoksaban 30 mg QD og edoksaban 60 mg QD ved studiebesøkstidspunktet i henhold til kjønn.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering for studiebesøk i henhold til kjønn
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering til studiebesøk i henhold til kjønn er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Type gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) og NOAC-dose i henhold til alder (kategorisk)
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter som får dabigatran (Nåværende NOAC: Dabigatran), rivaroksaban (Nåværende NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Nåværende NOAC: Apixaban), edoksaban (Nåværende NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (to ganger daglig) BID, dabigatran 2D, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg én gang daglig (QD), rivaroxaban 20 mg 2D, apiksaban 2,5 mg 2D, apiksaban 5 mg 2D, edoksaban 30 mg en gang daglig og edoksaban 60 mg en gang daglig ved studiebesøkstidspunktet i henhold til pasientens alder.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering for studiebesøk i henhold til pasientens alder (kategorisk)
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering til studiebesøk i henhold til pasientens alder (kategorisk) er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Type gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) og NOAC-dose i henhold til en tidligere diagnose av hjertesvikt
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter som får dabigatran (Nåværende NOAC: Dabigatran), rivaroksaban (Nåværende NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Nåværende NOAC: Apixaban), edoksaban (Nåværende NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (to ganger daglig) BID, dabigatran 2D, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg én gang daglig (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apiksaban 2,5 mg 2D, apiksaban 5 mg 2D, edoksaban 30 mg QD og edoksaban 60 mg QD på tidspunktet for studiebesøket i henhold til en tidligere diagnose av hjertesvikt.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering for studiebesøk i henhold til en tidligere diagnose av hjertesvikt
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering til studiebesøk i henhold til en tidligere diagnose av hjertesvikt er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Type gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) og NOAC-dose i henhold til koronararteriesykdom
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter som får dabigatran (Nåværende NOAC: Dabigatran), rivaroksaban (Nåværende NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Nåværende NOAC: Apixaban), edoksaban (Nåværende NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (to ganger daglig) BID, dabigatran 2D, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg én gang daglig (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apiksaban 2,5 mg 2D, apiksaban 5 mg 2D, edoksaban 30 mg QD og edoksaban 60 mg QD ved studiebesøket i henhold til pasientens koronararteriesykdom.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering for studiebesøk i henhold til koronararteriesykdom
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering for studiebesøk i henhold til pasienters koronararteriesykdom er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Type gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) og NOAC-dose i henhold til diabetes
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter som får dabigatran (Nåværende NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (Nåværende NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Nåværende NOAC: Apixaban), edoksaban (Nåværende NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (to ganger daglig) BID, dabigatran 2D, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg én gang daglig (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apixaban 2,5 mg 2D, apiksaban 5 mg 2D, edoksaban 30 mg QD og edoksaban 60 mg QD på tidspunktet for studiebesøket i henhold til pasientens diabetes.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering for studiebesøk i henhold til diabetes
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering for studiebesøk i henhold til pasientenes diabetes er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Type gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) og NOAC-dose i henhold til kronisk nyresykdom
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter som får dabigatran (Nåværende NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (Nåværende NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Nåværende NOAC: Apixaban), edoksaban (Nåværende NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (to ganger daglig) BID, dabigatran 2D, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg én gang daglig (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apixaban 2,5 mg 2D, apiksaban 5 mg 2D, edoksaban 30 mg QD og edoksaban 60 mg QD ved studiebesøkstidspunktet i henhold til pasientens kroniske nyresykdom.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering for studiebesøk i henhold til kronisk nyresykdom
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering for studiebesøk i henhold til pasienters kroniske nyresykdom er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatininkonsentrasjon fra den siste tilgjengelige blodprøven i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Serumkreatininkonsentrasjon fra siste tilgjengelige blodprøveanalyse ble hentet fra pasientenes journal. Serumkreatininkonsentrasjon fra siste tilgjengelige blodprøveanalyse i henhold til gjeldende NOAC-type er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Kreatininclearance fra den siste tilgjengelige blodprøven i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Resultater fra den siste tilgjengelige blodprøveanalysen fra pasientenes journaler ble brukt for å hente ut kreatininclearance (CrCl). Disse resultatene ble direkte samlet inn i elektronisk saksrapportskjema (eCRF).

I tilfeller der CrCl ikke var tilgjengelig i pasientens journal, men serumkreatinin var tilgjengelig, ble CrCl estimert ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen:

CrCl = (140 - Alder(år)) x Vekt (kilogram) x [0,85 hvis kvinne] / 72 x [Serumkreatinin (milligram/desiliterL)]

Rapportert er Crcl-verdier som er beregnet i henhold til:

  • Cockcroft-Gault-formel og CrCl-verdier samlet inn direkte i eCRF
  • Bare Cockcroft-Gault-formelen
  • Direkte samlet i eCRF
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall deltakere i hver kategori av kreatininclearance-område fra siste tilgjengelige blodprøve i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Resultater fra den siste tilgjengelige blodprøveanalysen fra pasientenes journaler ble brukt for å hente ut kreatininclearance (CrCl). Disse resultatene ble direkte samlet inn i elektronisk saksrapportskjema (eCRF).

I tilfeller der CrCl ikke var tilgjengelig i pasientens journal, men serumkreatinin var tilgjengelig, ble CrCl estimert ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen:

CrCl = (140 - Alder(år)) x Vekt (kilogram) x [0,85 hvis kvinne] / 72 x [Serumkreatinin (milligram/desiliterL)]

Antall deltakere for hvert av følgende kreatininclearance (CrCl)-områder er rapportert:

  • CrCl ≥90: Nyreskade med normal eller økt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
  • CrCl 60-89: Nyreskade med lett redusert GFR
  • CrCl 30-59: Moderat reduksjon i GFR
  • CrCl 15-29: Alvorlig reduksjon i GFR
  • CrCl <15: Nyresvikt
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Aspartat Aminotransferase (AST) Konsentrasjon fra den siste tilgjengelige blodprøven i henhold til ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Resultater fra siste tilgjengelige blodprøveanalyse fra pasientenes journaler ble brukt for å hente AST-konsentrasjon. AST-konsentrasjon fra den siste tilgjengelige blodprøven i henhold til typen ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Alanin Aminotransferase (ALT) fra den siste tilgjengelige blodprøven i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Resultater fra siste tilgjengelige blodprøveanalyse fra pasientenes journaler ble brukt for å hente ALT-konsentrasjon. ALT-konsentrasjon fra siste tilgjengelige blodprøve i henhold til NOAC-type er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Bilirubinkonsentrasjon fra den siste tilgjengelige blodprøven i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Resultater fra siste tilgjengelige blodprøveanalyse fra pasientenes journaler ble brukt for å hente bilirubinkonsentrasjon. Bilirubinkonsentrasjon fra siste tilgjengelige blodprøve i henhold til NOAC-type rapporteres. Resultater fra siste tilgjengelige blodprøveanalyse fra pasientjournaler ble brukt for å hente bilirubinkonsentrasjon. Bilirubinkonsentrasjon fra siste tilgjengelige blodprøve i henhold til NOAC-type er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Hemoglobinkonsentrasjon fra siste tilgjengelige blodprøve i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Resultater fra den siste tilgjengelige blodprøveanalysen fra pasientenes journal ble brukt for å hente hemoglobinkonsentrasjon. Hemoglobinkonsentrasjon fra siste tilgjengelige blodprøve i henhold til NOAC-type er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Blodplatenivåer fra den siste tilgjengelige blodprøven i henhold til ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Resultater fra den siste tilgjengelige blodprøveanalysen fra pasientenes journaler ble brukt til å hente blodplatenivåer. Blodplatenivåer fra siste tilgjengelige blodprøve i henhold til NOAC-type er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter i hver kategori av serumkreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), bilirubin, hemoglobin og blodplatenivåer i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Resultater fra siste tilgjengelige blodprøveanalyse fra pasientenes journaler ble brukt til å hente serumkreatinin, ALT, AST, bilirubin, hemoglobinkonsentrasjon og blodplatenivåer.

For hver rapporterte laboratorieparameter ble verdiene kategorisert i to kategorier:

Serum kreatinin:

  • Normalverdi : 0,6-1,2 mg/dl hos hanner og 0,5-1,1 mg/dl hos kvinner
  • Høy/lav verdi

ALT:

  • Normale verdier: 7-55 enheter per liter (UI/L)
  • Høye/lave verdier

AST:

  • Normale verdier: 8-48 UI/L
  • Høye/lave verdier

Bilirubin:

  • Normale verdier: 0,2-1,2 milligram per desiliter (mg/dl)
  • Høye/lave verdier

Hemoglobin:

  • Normale verdier: 12-18 gram/desiliter (g/dL)
  • Høye/lave verdier

Blodplater:

  • Normale verdier: 150-450 x10^3/µL
  • Høye/lave verdier
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF)-karakteristikk: Antall år siden NVAF-diagnose i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Antall år siden NVAF-diagnose ble oppnådd fra antall år mellom dato for NVAF-diagnose og dato for studiebesøk.

Datoen for NVAF-diagnose ble hentet fra pasientens journal. Antall år siden NVAF-diagnose og dato for studiebesøk er rapportert for:

  • Alle pasienter;
  • Pasienter behandlet tidligere med vitamin K-antagonister (VKA);
  • Pasienter behandlet med NOAC som første antikoagulant.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF)-karakteristikk: Antall pasienter i hver kategori av NVAF-type i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

NVAF ble kategorisert i fire kategorier:

  • vedvarende;
  • Langvarig vedvarende;
  • Fast;
  • Paroksysmal.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF)-karakteristikk: Antall pasienter i hver kategori av EHRA-skalaen for atrieflimmer (AF) relaterte symptomer i henhold til gjeldende NOAC-type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

European Heart Rhythm Association (EHRA) score for atrieflimmer er et klassifiseringssystem for omfanget av atrieflimmer. Den plasserer pasienter i en av fem kategorier basert på hvor mye de er begrenset under fysisk aktivitet; begrensningene/symptomene er i forhold til normal pust og varierende grad av kortpustethet og/eller angina.

EHRA-kategoriene er følgende:

1-ingen symptomer 2a-milde symptomer; normal daglig aktivitet ikke påvirket. 2b-moderate symptomer; normal daglig aktivitet ikke påvirket. 3-alvorlige symptomer; normal daglig aktivitet påvirket. 4-deaktivering; normal daglig aktivitet avbrutt.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter i hver kategori av kardioversjon, ablasjon, koronarintervensjoner og pacemakerbærer i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter med (kategori Ja) og uten (kategori Nei) kardioversjon, ablasjon, koronarintervensjoner og pacemakerbærer i henhold til gjeldende NOAC-type er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter i hver kategori av koronar intervensjoner i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Antall pasienter i hver kategori av koronar intervensjoner i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type er rapportert.

Koronare intervensjoner ble kategorisert i:

  • Perkutan koronar intervensjon og
  • Koronar bypass-transplantasjon.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Kliniske risikofaktorer: Antall pasienter i hver kategori av hjertesvikt, koronararteriesykdom, søvnapné-hypopnésyndrom, hypertensjon og hyperlipidemi i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Antall pasienter i hver kategori hjertesvikt, koronararteriesykdom, søvnapné-hypopnésyndrom, hypertensjon og hyperlipidemi i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type er rapportert.

Hjertesvikt, koronarsykdom, søvnapné-hypopné-syndrom, hypertensjon og hyperlipidemi ble kategorisert i følgende to kategorier:

  • Nei;
  • Ja.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Kliniske risikofaktorer: Antall hjertesviktpasienter i hver kategori av New York Heart Association (NYHA) klassifisering i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

NYHA gir en enkel måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt, og den har 4 kategorier:

  • A - Ingen objektive bevis for hjerte- og karsykdommer
  • B - Objektive bevis på minimal kardiovaskulær sykdom
  • C - Objektive bevis på moderat alvorlig hjerte- og karsykdom
  • D - Objektive bevis på alvorlig kardiovaskulær sykdom Antall hjertesviktpasienter i hver kategori av New York Heart Association (NYHA) klassifisering i henhold til gjeldende NOAC-type er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Kliniske risikofaktorer: venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type er rapportert. LVEF ble hentet fra pasientenes journal.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Aldersjustert Charlson Comorbidity Index-score i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Charlson Comorbidity Index er en metode for å kategorisere komorbiditeter til pasienter basert på diagnosen International Classification of Diseases (ICD). Hver komorbiditetskategori har en assosiert vekt (fra 1 til 6), basert på justert risiko for dødelighet eller ressursbruk, og summen av alle vektene resulterer i en enkelt komorbiditetsskåre for en pasient. En poengsum på null indikerer at ingen komorbiditeter ble funnet. Jo høyere poengsum er, desto mer sannsynlig vil det anslåtte utfallet resultere i dødelighet eller høyere ressursbruk. Opptil 12 komorbiditeter med ulik vekting kan gi en maksimal poengsum på 24. Minste poengsum er null.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter med og uten komorbiditeter inkludert i Charlson Comorbidity Index i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Antall pasienter med (Ja) og uten (Nei) komorbiditetene som ble inkludert i Charlson Comorbidity Index i henhold til gjeldende NOAC-type er rapportert.

Komorbiditetene som ble inkludert i Charlson Comorbidity Index var følgende:

  • Hjerteinfarkt
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Cerebrovaskulær sykdom
  • Demens
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Bindevevssykdom
  • Magesårsykdom
  • Leversykdom (ingen/mild/moderat til alvorlig)
  • Diabetes mellitus (ingen/ukomplisert/endeorganskade)
  • Hemiplegi
  • Moderat til alvorlig nyresykdom
  • Solid svulst (ingen/lokalisert/metastatisk)
  • Leukemi
  • Lymfom
  • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter med og uten noen historie med tromboemboliske hendelser, antall pasienter i hver kategori av forskjellige typer tromboemboliske hendelser i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Rapportert er antall pasienter i hver kategori av:

  • Enhver historie med tromboemboliske hendelser
  • Forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Iskemisk hjerneslag
  • Hemorragisk slag
  • Embolisme systemisk
  • Dyp venetrombose
  • Lungeemboli.

Enhver historie med tromboemboliske hendelser, forbigående iskemisk angrep (TIA), iskemisk slag, hemorragisk slag, systemisk emboli, dyp venetrombose og lungeemboli ble kategorisert i følgende to kategorier:

  • Nei
  • Ja.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter i hver kategori av stabil angina, ustabil angina, hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde og hjerteinfarkt uten ST-segmenthøyde i henhold til gjeldende NOAC-type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Antall pasienter i hver kategori av stabil angina, ustabil angina, hjerteinfarkt med ST-segmentforhøyelse og hjerteinfarkt uten ST-segmentforhøyelse i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type er rapportert.

Stabil angina, ustabil angina, hjerteinfarkt med ST-segmentheving Hjerteinfarkt uten ST-segmentheving ble kategorisert i følgende 2 kategorier:

  • Ja;
  • Nei.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Totalt antall tromboemboliske hendelser, antall av hver type tromboemboliske hendelser, antall stabile og ustabile anginaer, og antall ST og ikke-ST hjerteinfarkt i henhold til gjeldende NOAC-type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Totalt antall tromboemboliske hendelser, antall av hver type tromboemboliske hendelser, antall stabile og ustabile anginaer og antall ST og ikke-ST hjerteinfarkt i henhold til gjeldende ikke-vitamin K antagonist oral antikoagulant (NOAC) type er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter med og uten noen historie med blødningshendelser og antall pasienter i hver kategori av blødningstype i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Antall pasienter med (kategori Ja) og uten (kategori Nei) noen historie med blødningshendelser og antall pasienter i hver kategori av følgende blødningstyper er rapportert:

  • Intrakraniell
  • Fordøyelseskanal
  • Genitourinært
  • Gingival
  • Nasal
  • Pulmonal
  • Artikulær-muskulær
  • Konjunktival.

Intrakraniell, fordøyelseskanal, genitourinær, gingival, nasal, pulmonal, artikulær-muskulær, konjunktival ble kategorisert i to kategorier:

  • Nei
  • Ja.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Totalt antall blødningshendelser og antall av hver type blødningshendelser i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Totalt antall blødningshendelser og antall blødningshendelser for følgende blødningstyper er rapportert:

  • Intrakraniell
  • Fordøyelseskanal
  • Genitourinært
  • Gingival
  • Nasal
  • Pulmonal
  • Artikulær-muskulær
  • Konjunktival.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
CHA2DS2-VASc total poengsum i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Skåren for kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder (> 75), diabetes mellitus, hjerneslag/TIA, karsykdom, alder 65-74, kjønnskategori (CHA2DS2-VASc) er en klinisk prediksjonsregel for å estimere risikoen for hjerneslag hos pasienter med Atrieflimmer (AF); det brukes ofte for å bestemme behovet for en antikoagulasjonsterapi, og relaterer høye skårer til stor risiko for hjerneslag, og lav skåre tilsvarer en lavere risiko for hjerneslag. CHA2DS2-VASc hjerneslagrisikoscore kan variere fra 0 til 9, hvor 0 er det beste resultatet.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter på hver kategori av CHA2DS2-VASc-score i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Den totale poengsummen for kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder (> 75), diabetes mellitus, hjerneslag/TIA, karsykdom, alder 65-74, kjønnskategori (CHA2DS2-VASc) ble kategorisert i tre kategorier, i henhold til risikoen for hjerneslag:

  • Lav risiko (score 0 hos menn; score 1 hos kvinner)
  • Moderat risiko (poeng 1 hos menn; score 2 hos kvinner)
  • Høy risiko (score ≥2 hos menn; score ≥3 hos kvinner)
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
HAS-BLED totalscore i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Hypertensjon, unormal nyre- og leverfunksjon, hjerneslag (1 poeng), blødningsanamnese eller disposisjon, labilt internasjonalt normalisert forhold (INR), Eldre (>65 år), Narkotika og alkohol (HAS-BLED) score kan variere fra 0 til 9 med 0 er det beste resultatet. De høye skårene indikerer større risiko for blødning og lav skåre tilsvarer lavere risiko for blødning.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter i hver kategori av HAS-BLED-score i henhold til ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Den totale poengsummen for hypertensjon, unormal nyre- og leverfunksjon, hjerneslag (1 poeng), blødningshistorie eller disposisjon, labil INR, eldre (>65 år), narkotika og alkohol (HAS-BLED) ble kategorisert i tre kategorier i henhold til blødningsrisikoen. :

  • Lav risiko (score 0)
  • Middels risiko (score 1-2)
  • Høy risiko (score ≥3)
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter med noen samtidig behandling med ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) og antall pasienter for hver samtidig behandling med NOAC ved studiebesøk i henhold til gjeldende NOAC-type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Antall pasienter i hver kategori (Nei;Ja) av eventuelle samtidige behandlinger til NOAC og antall pasienter i hver kategori (Nei; Ja) for hver samtidig behandling med NOAC ved studiebesøk i henhold til gjeldende NOAC-type er rapportert.

Den samtidige behandlingen med ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) var følgende:

  • Angiotensin-reseptorblokkere (ARB) eller angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE) hemmer
  • Betablokker
  • Kalsiumkanalblokkere
  • Diuretika
  • Amiodaron
  • Statin
  • Protonpumpehemmer
  • H2-reseptorantagonist
  • Digoksin
  • NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
  • Dronedarone
  • Ketokonazol
  • Syklosporin
  • Itrakonazol
  • Andre antiarytmika
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter i hver kategori av tidligere vitamin K-antagonister (VKA) behandling i henhold til varighet siden den første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Antall pasienter i hver kategori av tidligere vitamin K-antagonister (VKA) behandling i henhold til varighet siden den første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering er rapportert.

Tidligere VKA-behandling ble kategorisert i 2 kategorier:

  • Nei;
  • Ja.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter behandlet tidligere med VKA Acenocoumarol og antall pasienter behandlet tidligere med VKA Warfarin i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter behandlet tidligere (før de ble behandlet med ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC)) med Vitamin K-antagonistene (VKA) acenocoumarol og antall pasienter behandlet tidligere med VKA warfarin i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Varighet av tidligere vitamin K-antagonister (VKA) behandling i henhold til varighet siden den første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Behandlingsvarighet (i år) er rapportert for:

  • Alle pasienter behandlet tidligere med vitamin K-antagonister (VKA) (rad: Alle pasienter behandlet tidligere med VKA)
  • Pasienter behandlet kun med VKA warfarin (rad: Warfarin pasienter)
  • Pasienter behandlet kun med VKA acenocoumarol (rad: Acenocoumarol-pasienter)
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Varighet siden ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) diagnose til første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering i henhold til varighet siden første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Varighet (i år) siden ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) diagnose til første NOAC-start i henhold til varighet siden første NOAC-start er rapportert for:

  • Alle pasienter
  • Pasienter behandlet tidligere med VKA
  • Pasienter behandlet kun med NOAC som antikoagulant (AC)
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) mottatt og første NOAC-dose i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter som fikk dabigatran, rivaroksaban, apiksaban, edoksaban som første NOAC og antall pasienter som fikk dabigatran 110 mg 2D (to ganger daglig), dabigatran 150 mg 2D, rivaroksaban 15 mg en gang daglig (QD), rivaroxaban 20 mg 2D, apixaban 2,5 mg to ganger daglig, apixaban 5 mg to ganger daglig, edoksaban 30 mg én gang daglig og edoksaban 60 mg én gang daglig som første NOAC i henhold til varighet siden første NOAC-initiering er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter som endret (økt og redusert) og ikke endret den første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) dose i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter som endret (økte og reduserte) og ikke endret den første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) dose i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandlingsvarighet (i år) i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Behandlingsvarighet (i år) er rapportert for:

  • Pasienter som stoppet første NOAC-behandling;
  • Pasienter som ikke stoppet den første NOAC-behandlingen.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter i hver årsakskategori for første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandlingsavbrudd i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Årsaken til første seponering av NOAC-behandling ble kategorisert i fire kategorier:

  • Mangel på effektivitet
  • Etterforskerens avgjørelse
  • Pasientens avgjørelse
  • Uønsket hendelse
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter i hver kategori av årsak til første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandling endre dose i henhold til varighet siden første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Årsaken til den første NOAC-behandlingsendringen ble kategorisert i fire kategorier:

  • Mangel på effektivitet
  • Etterforskerens avgjørelse
  • Pasientens avgjørelse
  • Uønsket hendelse
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall bytter til en ny ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) per pasient i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall bytter til en ny ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) per pasient i henhold til varighet siden første NOAC-initiering er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter i hver kategori av antall bytter til en ny ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) per pasient i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Antall pasienter basert på antall bytter til ny NOAC per pasient i henhold til varighet siden første NOAC-start er rapportert.

Antall bytter til en ny NOAC ble kategorisert i 3 kategorier:

  • 0 brytere
  • 1 bryter
  • 2 brytere.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Totalt antall bytter i henhold til varighet siden den første ikke-vitamin K-antagonisten oral antikoagulant (NOAC) initiering
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Totalt antall vekslinger i henhold til varighet siden første NOAC-initiering er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall bytter i hver kategori av årsak til bytte i henhold til varighet siden den første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Årsaken til byttet ble kategorisert i fire kategorier:

  • Mangel på effektivitet
  • Etterforskerens avgjørelse
  • Pasientens avgjørelse
  • Uønsket hendelse
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Andre ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) mottatt og andre NOAC-dose i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter som fikk dabigatran, rivaroksaban, apiksaban, edoksaban som andre NOAC og antall pasienter som fikk dabigatran 110 mg to ganger daglig (to ganger daglig), dabigatran 150 mg to ganger daglig, rivaroksaban 15 mg én gang daglig (QD), rivaroksaban 20 mg én gang daglig, apixaban 2,5 mg to ganger daglig, apixaban 5 mg to ganger daglig, edoksaban 30 mg én gang daglig og edoksaban 60 mg én gang daglig som andre NOAC i henhold til varighet siden første NOAC-initiering er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter som endret (økt eller redusert) og ikke endret den andre ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) dose i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter som endret (økte eller reduserte) og ikke endret den andre ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) dose i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Andre ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandlingsvarighet (i år) i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Andre NOAC-behandlingsvarighet (i år) i henhold til varighet siden første NOAC-start er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter i hver kategori av årsak til seponering av andre ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandling i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Årsaken til seponering av andre ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandling ble kategorisert i fire kategorier:

  • Mangel på effektivitet
  • Etterforskerens avgjørelse
  • Pasientens avgjørelse
  • Uønsket hendelse
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter i hver kategori av årsak til andre ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandling endre dose i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Årsaken til andre NOAC-behandlingsendring ble kategorisert i fire kategorier:

  • Mangel på effektivitet
  • Etterforskerens avgjørelse
  • Pasientens avgjørelse
  • Uønsket hendelse
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Tredje ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) mottatt og tredje NOAC-dose i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter som fikk dabigatran, rivaroksaban, apixaban, edoksaban som tredje NOAC og antall pasienter som fikk dabigatran 110 mg 2D (to ganger daglig), dabigatran 150 mg 2D, rivaroxaban 15 mg en gang daglig (QD), rivaroxaban 20 mg 2D, apixaban 2,5 mg to ganger daglig, apixaban 5 mg to ganger daglig, edoksaban 30 mg én gang daglig og edoksaban 60 mg én gang daglig som tredje NOAC i henhold til varighet siden første NOAC-initiering er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter som endret (økt og redusert) og ikke endret den tredje ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) dose i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter som endret (økte og reduserte) og ikke endret den tredje ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) dose i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Tredje ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandlingsvarighet (i år) i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Varighet av tredje NOAC-behandling for pasienter som sluttet med NOAC-behandling.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter i hver kategori av årsak til seponering av tredje ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandling i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Årsaken til seponering av tredje NOAC-behandling ble kategorisert i fire kategorier:

  • Mangel på effektivitet
  • Etterforskerens avgjørelse
  • Pasientens avgjørelse
  • Uønsket hendelse
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter i hver kategori av årsak til tredje ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandling endre dose i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Årsak til tredje NOAC-behandlingsendring ble kategorisert i fire kategorier:

  • Mangel på effektivitet
  • Etterforskerens avgjørelse
  • Pasientens avgjørelse
  • Uønsket hendelse
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Varighet (i år) i ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandling i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Varighet (i år) i NOAC-behandling er rapportert for:

  • Alle pasienter (pasienter som fikk eller ikke fikk VKA)
  • Pasienter behandlet tidligere med vitamin K-antagonister (VKA)
  • Pasienter behandlet med NOAC som første antikoagulant
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter i hver kategori av total tid i ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandling i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Antall pasienter i hver kategori av total tid i non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandling i henhold til varighet siden første NOAC-initiering er rapportert.

Total tid i NOAC-behandling ble kategorisert i 4 kategorier:

  • <1 år;
  • 1-2 år;
  • 2-3 år;
  • >3 år.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter for hver type antiplate-behandling i henhold til varighet siden den første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Antall pasienter for hver type følgende blodplatehemmende behandling som pasientene noen gang har mottatt er rapportert:

  • Ingen (rapporterer pasientene som ikke fikk noen blodplatehemmende behandling)
  • Acetylsalisylsyre
  • Klopidogrel
  • Prasugrel
  • Tiklopidin
  • Ticagrelor
  • Cilostazol
  • Triflusal
  • Dipyridamol
  • Andre (annen antiplatebehandling enn ovenfor nevnt).
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter for hver type antiblodplatebehandling på tidspunktet for studiebesøket i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Antall pasienter for hver av følgende antiblodplatebehandlingstyper på tidspunktet for studiebesøket i henhold til varighet siden den første NOAC-initieringen er rapportert:

  • Ingen (rapporterer pasientene som ikke fikk noen blodplatehemmende behandling)
  • Acetylsalisylsyre
  • Klopidogrel
  • Prasugrel
  • Tiklopidin
  • Ticagrelor
  • Cilostazol
  • Triflusal
  • Dipyridamol
  • Andre (annen antiplatebehandling enn ovenfor nevnt).
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Tid i behandling med antiblodplatemidler (i år) i henhold til varighet siden den første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Tid i behandling med blodplatehemmere (i år) i henhold til varighet siden første NOAC-start er rapportert.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter i hver skåre av klinisk skrøpelighetsskala gradering på tidspunktet for studiebesøket i henhold til gjeldende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Clinical Frailty Scale (CFS) brukes ofte for å vurdere skrøpelighet. Det er en 9-punkts skala fra 1 til 9 (1=svært veltrent; 2=godt; 3=Håndterer bra; 4=Sårbar; 5=Litt skrøpelig; 6=Moderats skrøpelig; 7=Svært skrøpelig; 8=svært skrøpelig ; 9=dødelig syk) som oppsummerer det generelle kondisjonsnivået eller skrøpeligheten til en eldre voksen etter at de har blitt evaluert av en helsepersonell. Å bruke CFS på pasienter er raskt og krever datainnsamling ved å se pasienten (mobilisere), spørre om deres vanlige fysiske aktivitet og evne. En person med skår >4 ble ansett som skrøpelig.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter i hver kategori Clinical Frailty Scale på tidspunktet for studiebesøket i henhold til gjeldende non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Clinical Frailty Scale (CFS) brukes ofte for å vurdere skrøpelighet. Det er en 9-punkts skala fra 1 til 9 (1=svært veltrent; 2=godt; 3=Håndterer bra; 4=Sårbar; 5=Litt skrøpelig; 6=Moderats skrøpelig; 7=Svært skrøpelig; 8=svært skrøpelig ; 9=dødelig syk) som oppsummerer det generelle kondisjonsnivået eller skrøpeligheten til en eldre voksen etter at de har blitt evaluert av en helsepersonell. Å bruke CFS på pasienter er raskt og krever datainnsamling ved å se pasienten (mobilisere), spørre om deres vanlige fysiske aktivitet og evne.

CFS ble kategorisert i to kategorier, i henhold til disse områdene:

  • Skjøre pasienter - CFS-skåring >4
  • Ikke-skjøre pasienter - CFS-skåring ≤4
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).
Antall pasienter i hver årsakskategori for første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) bruk på tidspunktet for første NOAC-initiering i henhold til gjeldende NOAC-type
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Årsak til første NOAC-bruk ble kategorisert i følgende to kategorier:

  • Primær forebygging;
  • Sekundær forebygging.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160-0297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere