- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03993119
Este estudo observa o uso de anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs) em pacientes idosos com distúrbio do ritmo cardíaco na Espanha
Estudo transversal não intervencional para descrever o manejo de NOACs em pacientes idosos com fibrilação atrial não valvular (FANV) na Espanha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- H. Fundación Alcorcón
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Almería, Espanha, 4630
- Consulta Privada
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Arrecife, Las Palmas, Espanha, 35500
- H. Dr. Jose Molina Orosa
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48901
- Centro Médico San Juan de Dios
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Barcelona, Espanha, 8035
- H. Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 8029
- H. Sagrat Cor
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Barcelona, Espanha, 8041
- H. Sant Pau
-
Benalmádena, Málaga, Espanha, 29631
- H. Vithas Internacional Xanit
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Bilbao, Espanha, 48004
- Ambulatorio Txurdinaga
-
Bormujos, Sevilla, Espanha, 41930
- H. San Juan de Dios de Bormujos
-
Castellón, Espanha, 12002
- H. Provincial de Castellón
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Cáceres, Espanha, 10003
- H. San Pedro Alcántara
-
Córdoba, Espanha, 14006
- Consulta privada Dr. Ruiz
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Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
- H. Arquitecto Marcide
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Jaen, Espanha, 23007
- H. de Jaen
-
León, Espanha, 24008
- H. U. de León
-
Lleida, Espanha, 25198
- H. Arnau de Vilanova
-
Lugo, Espanha, 27003
- H. Lucus Augusti
-
Madrid, Espanha, 28006
- H. La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28023
- Sanitas La Zarzuela
-
Madrid, Espanha, 28047
- H. Central de la Defensa Gómez
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- H. Puerta de Hierro
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Mataró, Barcelona, Espanha, 8304
- H. de Mataro
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Mendaro, Guipúzcoa, Espanha, 20850
- H. de Mendaro
-
Murcia, Espanha, 30008
- H. Morales Meseguer
-
Murcia, Espanha, 30120
- H. Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espanha, 29002
- Consulta Privada
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Ourense, Espanha, 32003
- Consulta privada Merelles Otero
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Ourense, Espanha, 32003
- Consulta Privada
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Palencia, Espanha, 34005
- H. Río Carrión
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Palma de Mallorca, Espanha, 7198
- H. Son Llàtzer
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Pamplona, Espanha, 31008
- H. de Navarra
-
San Bartolomé, Alicante, Espanha, 3314
- H. Comarcal de la Vega Baja
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 8970
- H. Moises Broggi
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Santander, Espanha, 39008
- H. Marques De Valdecilla
-
Santullano, Asturias, Espanha, 33619
- H. Álvarez-Buylla
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Sevilla, Espanha, 41009
- H. Virgen de la Macarena
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Toledo, Espanha, 45071
- H. Virgen del Valle
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Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
- H. de Torrejón
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital La Fe
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Valencia, Espanha, 46005
- Consulta Privada
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Valencia, Espanha, 46014
- H. General de Valencia
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Zamora, Espanha, 49022
- H. Virgen de la Concha
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Zaragoza, Espanha, 50009
- H. Miguel Servet
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Zaragoza, Espanha, 50009
- H. Clínico Lozano Blesa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes estão dispostos e fornecem consentimento informado por escrito antes de participar deste estudo
- Pacientes com idade ≥ 75 anos no momento da visita do estudo.
- Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular (FANV).
- Doentes que estão a ser tratados com NOAC de acordo com a indicação aprovada no Resumo das Características do Medicamento (RCM).
- Pacientes que iniciaram o tratamento com NOAC pelo menos 3 meses antes da visita do estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos da participação neste estudo se o seguinte critério for atendido:
- Participação atual em qualquer ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo.
- Pacientes que tenham alguma contraindicação para o tratamento com NOAC, de acordo com o RCM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com NVAF
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Anticoagulante oral não antagonista da vitamina K
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipo de Anticoagulante Oral (NOAC) Antagonista Não Vitamina K Atual e Dose Atual de NOAC de acordo com o Sexo
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes recebendo dabigatrana (NOAC atual: dabigatrana), rivaroxabana (NOAC atual: rivaroxabana), apixabana (NOAC atual: apixabana), edoxabana (NOAC atual: edoxabana), dabigatrana 110 mg (duas vezes ao dia) BID, dabigatrana 150 mg BID, rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia (QD), rivaroxabana 20 mg QD, apixaban 2,5 mg BID, apixabana 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD e edoxaban 60 mg QD no momento da visita do estudo de acordo com o sexo é relatado.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de anos desde o início do primeiro anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) para consulta de estudo de acordo com o sexo
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de anos desde o início do primeiro anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) até a visita do estudo, de acordo com o sexo.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Tipo de Anticoagulante Oral (NOAC) Antagonista Não Vitamina K Atual e Dose de NOAC de Acordo com a Idade (Categórica)
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes recebendo dabigatrana (NOAC atual: dabigatrana), rivaroxabana (NOAC atual: rivaroxabana), apixabana (NOAC atual: apixabana), edoxabana (NOAC atual: edoxabana), dabigatrana 110 mg (duas vezes ao dia) BID, dabigatrana 150 mg BID, rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia (QD), rivaroxabana 20 mg QD, apixabana 2,5 mg BID, apixabana 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD e edoxaban 60 mg QD no momento da visita do estudo de acordo com a idade dos pacientes é relatada.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de anos desde o início do primeiro anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) na consulta de estudo de acordo com a idade do paciente (categorial)
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de anos desde o início do primeiro anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) até a visita do estudo, de acordo com a idade do paciente (categorial).
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Tipo de Anticoagulante Oral (NOAC) Antagonista Não Vitamina K Atual e Dose de NOAC de acordo com um Diagnóstico Prévio de Insuficiência Cardíaca
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes recebendo dabigatrana (NOAC atual: dabigatrana), rivaroxabana (NOAC atual: rivaroxabana), apixabana (NOAC atual: apixabana), edoxabana (NOAC atual: edoxabana), dabigatrana 110 mg (duas vezes ao dia) BID, dabigatrana 150 mg BID, rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia (QD), rivaroxabana 20 mg QD, apixabana 2,5 mg BID, apixabana 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD e edoxaban 60 mg QD no momento da visita do estudo de acordo com um diagnóstico anterior de insuficiência cardíaca é relatada.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de anos desde o início da consulta de estudo com o primeiro anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) de acordo com um diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de anos desde o início do primeiro anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) para a visita do estudo de acordo com um diagnóstico anterior de insuficiência cardíaca.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Tipo de Anticoagulante Oral (NOAC) Antagonista Não Vitamina K Atual e Dose de NOAC de acordo com a Doença Arterial Coronariana
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes recebendo dabigatrana (NOAC atual: dabigatrana), rivaroxabana (NOAC atual: rivaroxabana), apixabana (NOAC atual: apixabana), edoxabana (NOAC atual: edoxabana), dabigatrana 110 mg (duas vezes ao dia) BID, dabigatrana 150 mg BID, rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia (QD), rivaroxabana 20 mg QD, apixabana 2,5 mg BID, apixabana 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD e edoxaban 60 mg QD na visita do estudo de acordo com a doença arterial coronariana dos pacientes é relatada.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de anos desde o início da visita de estudo do primeiro anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) de acordo com a doença arterial coronariana
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de anos desde o início do primeiro anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) para a visita do estudo, de acordo com a doença arterial coronariana dos pacientes.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Tipo de anticoagulante oral atual não antagonista da vitamina K (NOAC) e dose de NOAC de acordo com diabetes
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes recebendo dabigatrana (NOAC atual: dabigatrana), rivaroxabana (NOAC atual: rivaroxabana), apixabana (NOAC atual: apixabana), edoxabana (NOAC atual: edoxabana), dabigatrana 110 mg (duas vezes ao dia) BID, dabigatrana 150 mg BID, rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia (QD), rivaroxabana 20 mg QD, apixabana 2,5 mg BID, apixabana 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD e edoxaban 60 mg QD no momento da visita do estudo de acordo com o diabetes dos pacientes é relatada.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de anos desde o início do primeiro anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) para visita de estudo de acordo com diabetes
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de anos desde o início do primeiro anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) até a visita do estudo, de acordo com o diabetes do paciente.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Tipo de Anticoagulante Oral (NOAC) Antagonista Não Vitamina K Atual e Dose de NOAC de acordo com a Doença Renal Crônica
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes recebendo dabigatrana (NOAC atual: dabigatrana), rivaroxabana (NOAC atual: rivaroxabana), apixabana (NOAC atual: apixabana), edoxabana (NOAC atual: edoxabana), dabigatrana 110 mg (duas vezes ao dia) BID, dabigatrana 150 mg BID, rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia (QD), rivaroxabana 20 mg QD, apixabana 2,5 mg BID, apixabana 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD e edoxaban 60 mg QD no momento da visita do estudo de acordo com a doença renal crônica dos pacientes é relatada.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de anos desde o início do primeiro anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) para visita de estudo de acordo com a doença renal crônica
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de anos desde o início do primeiro anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) até a visita do estudo, de acordo com a doença renal crônica do paciente.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de creatinina sérica da última amostra de sangue disponível de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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A concentração de creatinina sérica da última análise de amostra de sangue disponível foi recuperada dos prontuários médicos dos pacientes.
A concentração de creatinina sérica da última análise de amostra de sangue disponível de acordo com o tipo de NOAC atual é relatada.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Depuração de creatinina da última amostra de sangue disponível de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Os resultados da última análise de amostra de sangue disponível nos prontuários médicos dos pacientes foram usados para recuperar a depuração de creatinina (CrCl). Esses resultados foram coletados diretamente no Formulário Eletrônico de Relato de Caso (eCRF). Nos casos em que o CrCl não estava disponível no prontuário do paciente, mas a creatinina sérica estava disponível, o CrCl foi estimado usando a fórmula de Cockcroft-Gault: CrCl = (140 - Idade(anos)) x Peso (quilograma) x [0,85 se mulher] / 72 x [Creatinina sérica (miligrama/decilitroL)] São relatados os valores Crcl que são calculados de acordo com:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de participantes em cada categoria de intervalo de depuração de creatinina a partir da última amostra de sangue disponível de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Os resultados da última análise de amostra de sangue disponível nos prontuários médicos dos pacientes foram usados para recuperar a depuração de creatinina (CrCl). Esses resultados foram coletados diretamente no Formulário Eletrônico de Relato de Caso (eCRF). Nos casos em que o CrCl não estava disponível no prontuário do paciente, mas a creatinina sérica estava disponível, o CrCl foi estimado usando a fórmula de Cockcroft-Gault: CrCl = (140 - Idade(anos)) x Peso (quilograma) x [0,85 se mulher] / 72 x [Creatinina sérica (miligrama/decilitroL)] O número de participantes para cada uma das seguintes faixas de depuração de creatinina (CrCl) é relatado:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Concentração de aspartato aminotransferase (AST) da última amostra de sangue disponível de acordo com o tipo de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Os resultados da última análise de amostra de sangue disponível nos registros médicos dos pacientes foram usados para recuperar a concentração de AST.
A concentração de AST da última amostra de sangue disponível de acordo com o tipo de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K é relatada.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Alanina aminotransferase (ALT) da última amostra de sangue disponível de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Os resultados da última análise de amostra de sangue disponível nos registros médicos dos pacientes foram usados para recuperar a concentração de ALT.
A concentração de ALT da última amostra de sangue disponível de acordo com o tipo de NOAC é relatada.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Concentração de bilirrubina da última amostra de sangue disponível de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Os resultados da última análise de amostra de sangue disponível nos registros médicos dos pacientes foram usados para recuperar a concentração de bilirrubina.
A concentração de bilirrubina da última amostra de sangue disponível de acordo com o tipo de NOAC é relatada. Os resultados da última análise de amostra de sangue disponível nos registros médicos dos pacientes foram usados para recuperar a concentração de bilirrubina.
A concentração de bilirrubina da última amostra de sangue disponível de acordo com o tipo de NOAC é relatada.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Concentração de hemoglobina da última amostra de sangue disponível de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Os resultados da última análise de amostra de sangue disponível nos registros médicos dos pacientes foram usados para recuperar a concentração de hemoglobina.
A concentração de hemoglobina da última amostra de sangue disponível de acordo com o tipo de NOAC é relatada.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Níveis de plaquetas da última amostra de sangue disponível de acordo com o tipo de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Os resultados da última análise de amostra de sangue disponível nos registros médicos dos pacientes foram usados para recuperar os níveis de plaquetas.
Os níveis de plaquetas da última amostra de sangue disponível de acordo com o tipo de NOAC são relatados.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada categoria de creatinina sérica, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina, hemoglobina e níveis de plaquetas de acordo com o tipo atual de antagonista oral não vitamina K (NOAC)
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Os resultados da última análise de amostra de sangue disponível nos registros médicos dos pacientes foram usados para recuperar creatinina sérica, ALT, AST, bilirrubina, concentração de hemoglobina e níveis de plaquetas. Para cada parâmetro laboratorial relatado, os valores foram categorizados em duas categorias: Creatinina sérica:
ALT:
AST:
Bilirrubina:
Hemoglobina:
Plaquetas:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Características da fibrilação atrial não valvular (NVAF): número de anos desde o diagnóstico de NVAF de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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O número de anos desde o diagnóstico de NVAF foi obtido a partir do número de anos entre a data do diagnóstico de NVAF e a data da visita do estudo. A data do diagnóstico de NVAF foi recuperada do prontuário do paciente. O número de anos desde o diagnóstico de NVAF e a data da visita do estudo são relatados para:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Características da fibrilação atrial não valvular (NVAF): Número de pacientes em cada categoria de tipo de NVAF de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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NVAF foi categorizado em quatro categorias:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Características da fibrilação atrial não valvular (NVAF): número de pacientes em cada categoria da escala EHRA para sintomas relacionados à fibrilação atrial (FA) de acordo com o tipo atual de NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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A pontuação da European Heart Rhythm Association (EHRA) de fibrilação atrial é um sistema de classificação para a extensão da fibrilação atrial. Ele coloca os pacientes em uma das cinco categorias com base em quanto eles são limitados durante a atividade física; as limitações/sintomas referem-se à respiração normal e graus variados de falta de ar e/ou angina. As categorias da EHRA são as seguintes: 1-sem sintomas 2a-sintomas leves; atividade diária normal não afetada. 2b-sintomas moderados; atividade diária normal não afetada. 3-sintomas graves; atividade diária normal afetada. 4-desativando; atividade diária normal interrompida. |
Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada categoria de cardioversão, ablação, intervenções coronárias e portadores de marcapasso de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de pacientes com (categoria Sim) e sem (categoria Não) cardioversão, ablação, intervenções coronárias e portadores de marcapasso de acordo com o tipo atual de NOAC.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada categoria de intervenções coronárias de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de pacientes em cada categoria de intervenções coronárias de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K. As intervenções coronárias foram categorizadas em:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Fatores de risco clínicos: número de pacientes em cada categoria de insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, síndrome de apneia-hipopneia do sono, hipertensão e hiperlipidemia de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC)
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de pacientes em cada categoria de insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, síndrome da apneia-hipopneia do sono, hipertensão e hiperlipidemia de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC). Insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, síndrome da apneia-hipopneia do sono, hipertensão e hiperlipidemia foram classificados nas duas categorias a seguir:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Fatores de risco clínico: número de pacientes com insuficiência cardíaca em cada categoria da classificação da New York Heart Association (NYHA) de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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A NYHA fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca e possui 4 categorias:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Fatores de risco clínicos: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K é relatada.
A FEVE foi obtida dos prontuários dos pacientes.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Pontuação do índice de comorbidade de Charlson ajustado por idade de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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O Índice de Comorbidade de Charlson é um método de categorização de comorbidades de pacientes com base no diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças (CID).
Cada categoria de comorbidade tem um peso associado (de 1 a 6), com base no risco ajustado de mortalidade ou uso de recursos, e a soma de todos os pesos resulta em um único escore de comorbidade para um paciente.
Uma pontuação de zero indica que nenhuma comorbidade foi encontrada.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o resultado previsto resultar em mortalidade ou maior uso de recursos.
Até 12 comorbidades com várias ponderações podem resultar em uma pontuação máxima de 24.
A pontuação mínima é zero.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes com e sem as comorbidades incluídas no índice de comorbidade de Charlson de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de pacientes com (Sim) e sem (Não) as comorbidades que foram incluídas no Índice de Comorbidade de Charlson de acordo com o tipo atual de NOAC. As comorbidades que foram incluídas no Índice de Comorbidade de Charlson foram as seguintes:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes com e sem histórico de eventos tromboembólicos, número de pacientes em cada categoria de diferentes tipos de eventos tromboembólicos de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Relatado é o número de pacientes em cada categoria de:
Qualquer história de eventos tromboembólicos, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, embolia sistêmica, trombose venosa profunda e embolia pulmonar foram categorizados nas duas categorias a seguir:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada categoria de angina estável, angina instável, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST de acordo com o tipo atual de NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de pacientes em cada categoria de angina estável, angina instável, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC). Angina estável, angina instável, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST foram categorizados nas 2 categorias a seguir:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número total de eventos tromboembólicos, número de cada tipo de eventos tromboembólicos, número de anginas estáveis e instáveis e número de infarto do miocárdio ST e não ST de acordo com o tipo atual de NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número total de eventos tromboembólicos, número de cada tipo de eventos tromboembólicos, número de anginas estáveis e instáveis e número de infarto do miocárdio ST e não ST de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC).
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes com e sem histórico de eventos hemorrágicos e número de pacientes em cada categoria de tipo de sangramento de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de pacientes com (categoria Sim) e sem (categoria Não) qualquer histórico de eventos hemorrágicos e o número de pacientes em cada categoria dos seguintes tipos de sangramento:
Intracraniana, digestiva, geniturinária, gengival, nasal, pulmonar, articular-muscular, conjuntival foram categorizadas em duas categorias:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número total de eventos hemorrágicos e número de cada tipo de eventos hemorrágicos de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número total de eventos hemorrágicos e o número de eventos hemorrágicos para os seguintes tipos de sangramento:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Pontuação total de CHA2DS2-VASc de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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A pontuação Insuficiência cardíaca congestiva, Hipertensão, Idade (> 75), Diabetes mellitus, AVC/AIT, Doença vascular, Idade 65-74, Categoria de sexo (CHA2DS2-VASc) é uma regra de predição clínica para estimar o risco de AVC em pacientes com Fibrilação Atrial (FA); é frequentemente utilizado para determinar a necessidade de terapia anticoagulante, relacionando os escores altos a um grande risco de AVC e um escore baixo a um menor risco de AVC.
A pontuação de risco de AVC CHA2DS2-VASc pode variar de 0 a 9, sendo 0 o melhor resultado.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada categoria de pontuação CHA2DS2-VASc de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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A pontuação total de Insuficiência cardíaca congestiva, Hipertensão, Idade (> 75), Diabetes mellitus, AVC/AIT, Doença vascular, Idade 65-74, Categoria de sexo (CHA2DS2-VASc) foi categorizada em três categorias, de acordo com o risco de AVC:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Pontuação total de HAS-BLED de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Hipertensão, função renal e hepática anormais, AVC (1 ponto), Histórico de sangramento ou predisposição, Razão Normalizada Internacional Lábil (INR), Idosos (>65 anos), Drogas e Álcool (HAS-BLED) pontuação pode variar de 0 a 9 com 0 sendo o melhor resultado.
Os escores altos indicam um maior risco de sangramento e um escore baixo corresponde a um menor risco de sangramento.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada categoria de pontuação HAS-BLED de acordo com o tipo de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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A pontuação total de Hipertensão, Função renal e hepática anormal, AVC (1 ponto), Histórico ou predisposição a sangramento, INR lábil, Idosos (>65 anos), Drogas e Álcool (HAS-BLED) foi categorizada em três categorias de acordo com o risco de sangramento :
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes com qualquer tratamento concomitante com anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) e número de pacientes para cada tratamento concomitante com NOAC na visita do estudo de acordo com o tipo atual de NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de pacientes em cada categoria (Não;Sim) de quaisquer tratamentos concomitantes com NOAC e o número de pacientes em cada categoria (Não; Sim) para cada tratamento concomitante com NOAC na visita do estudo, de acordo com o tipo atual de NOAC. O tratamento concomitante com anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) foi o seguinte:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada categoria de tratamento anterior com antagonistas da vitamina K (AVK) de acordo com a duração desde o início do primeiro anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC)
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de pacientes em cada categoria de tratamento anterior com antagonistas da vitamina K (AVK), de acordo com a duração, desde o início do primeiro anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC). O tratamento anterior com AVK foi categorizado em 2 categorias:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes tratados anteriormente com o AVK Acenocoumarol e número de pacientes tratados anteriormente com o AVK Varfarina de acordo com a duração desde o primeiro início do NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes tratados anteriormente (antes de serem tratados com anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC)) com acenocumarol Antagonistas da vitamina K (AVK) e número de pacientes tratados anteriormente com o AVK varfarina de acordo com a duração desde o primeiro início do NOAC é relatou.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Duração do tratamento anterior com antagonistas da vitamina K (AVK) de acordo com a duração desde o início do primeiro anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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A duração do tratamento (em anos) é relatada para:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Duração desde o diagnóstico de fibrilação atrial não valvar (NVAF) até o primeiro início do anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K, de acordo com a duração desde o primeiro início do NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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A duração (em anos) desde o diagnóstico de fibrilação atrial não valvular (FANV) até o primeiro início do NOAC de acordo com a duração desde o primeiro início do NOAC é relatada para:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Primeiro anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) recebido e primeira dose de NOAC de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes que receberam dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana como primeiro NOAC e número de pacientes que receberam dabigatrana 110 mg BID (duas vezes ao dia), dabigatrana 150 mg BID, rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia (QD), rivaroxabana 20 mg QD, apixabana 2,5 mg BID, apixabana 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD e edoxaban 60 mg QD como primeiro NOAC de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC é relatado.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes que mudaram (aumentaram e diminuíram) e não mudaram a primeira dose de anticoagulante oral (NOAC) antagonista não vitamina K (NOAC) de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Relata-se o número de pacientes que mudaram (aumentaram e diminuíram) e não mudaram a primeira dose de anticoagulante oral (NOAC) antagonista não vitamina K (NOAC) de acordo com a duração desde o primeiro início do NOAC.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Duração do tratamento com o primeiro anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K (em anos) de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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A duração do tratamento (em anos) é relatada para:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada categoria de motivo para a descontinuação do primeiro tratamento com anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K, de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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A razão para a primeira descontinuação do tratamento com NOAC foi categorizada em quatro categorias:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada categoria de motivo para o primeiro tratamento com anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K Alteração da dose de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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O motivo da primeira mudança no tratamento com NOAC foi categorizado em quatro categorias:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de mudanças para um novo anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K por paciente, de acordo com a duração desde o primeiro início do NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de mudanças para um novo anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) por paciente, de acordo com a duração, desde o primeiro início do NOAC é relatado.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada categoria de número de trocas para um novo anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K por paciente, de acordo com a duração desde o primeiro início do NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes com base no número de trocas para um novo NOAC por paciente, de acordo com a duração desde o primeiro início do NOAC relatado. O número de mudanças para um novo NOAC foi categorizado em 3 categorias:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número total de trocas de acordo com a duração desde o início do primeiro anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número total de trocas de acordo com a duração desde a primeira iniciação do NOAC.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de trocas em cada categoria de motivo para troca de acordo com a duração desde o início do primeiro anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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O motivo da mudança foi categorizado em quatro categorias:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Segundo anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) recebido e segunda dose de NOAC de acordo com a duração desde o primeiro início do NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes que receberam dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana como segundo NOAC e número de pacientes que receberam dabigatrana 110 mg BID (duas vezes ao dia), dabigatrana 150 mg BID, rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia (QD), rivaroxabana 20 mg QD, apixabana 2,5 mg BID, apixabana 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD e edoxaban 60 mg QD como segundo NOAC de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC é relatado.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes que mudaram (aumentaram ou diminuíram) e não mudaram a segunda dose de anticoagulante oral (NOAC) antagonista não vitamina K (NOAC) de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de pacientes que mudaram (aumentaram ou diminuíram) e não mudaram a segunda dose de anticoagulante oral (NOAC) antagonista não vitamina K (NOAC) de acordo com a duração desde o primeiro início do NOAC.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Duração do tratamento com segundo anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) (em anos) de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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A duração do segundo tratamento com NOAC (em anos) de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC é relatada.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada categoria de motivo para a descontinuação do segundo tratamento com anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K, de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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A razão para a descontinuação do segundo tratamento com anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) foi categorizada em quatro categorias:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada categoria de motivo para o segundo tratamento com anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K Alteração da dose de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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A razão para a segunda mudança de tratamento com NOAC foi categorizada em quatro categorias:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Terceiro anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K recebido e terceira dose de NOAC de acordo com a duração desde o primeiro início do NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes que receberam dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana como terceiro NOAC e número de pacientes que receberam dabigatrana 110 mg BID (duas vezes ao dia), dabigatrana 150 mg BID, rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia (QD), rivaroxabana 20 mg QD, apixabana 2,5 mg BID, apixabana 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD e edoxaban 60 mg QD como terceiro NOAC de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC é relatado.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes que mudaram (aumentaram e diminuíram) e não mudaram a terceira dose de anticoagulante oral (NOAC) antagonista não vitamina K (NOAC) de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de pacientes que mudaram (aumentaram e diminuíram) e não mudaram a terceira dose de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K (NOAC) de acordo com a duração desde o primeiro início do NOAC.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Terceiro Anticoagulante Oral Antagonista da Vitamina K (NOAC) Duração do tratamento (em anos) de acordo com a duração desde o primeiro início do NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Duração do terceiro tratamento com NOAC para pacientes que interromperam o tratamento com NOAC.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada categoria de motivo para a terceira interrupção do tratamento com anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K, de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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O motivo da terceira descontinuação do tratamento com NOAC foi categorizado em quatro categorias:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada categoria de motivo para terceiro tratamento com anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K Alteração da dose de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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O motivo da terceira mudança no tratamento com NOAC foi categorizado em quatro categorias:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Duração (em anos) no tratamento com anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K, de acordo com a duração desde o primeiro início do NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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A duração (em anos) do tratamento com NOAC é relatada para:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada categoria de tempo total em tratamento com anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K, de acordo com a duração desde o primeiro início do NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de pacientes em cada categoria de tempo total em tratamento com anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K, de acordo com a duração desde o primeiro início do NOAC. O tempo total no tratamento com NOAC foi categorizado em 4 categorias:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes para cada tipo de tratamento antiplaquetário de acordo com a duração desde o início do primeiro anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de pacientes para cada tipo de tratamento antiplaquetário seguinte que os pacientes já receberam:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes para cada tipo de tratamento antiplaquetário no momento da visita do estudo de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o número de pacientes para cada um dos seguintes tipos de tratamento antiplaquetário no momento da visita do estudo, de acordo com a duração desde o primeiro início do NOAC:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Tempo de tratamento com agentes antiplaquetários (em anos) de acordo com a duração desde o início do primeiro anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC)
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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É relatado o tempo de tratamento com agentes antiplaquetários (em anos) de acordo com a duração desde o início do primeiro NOAC.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada pontuação da escala de fragilidade clínica no momento da visita do estudo de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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A Escala de Fragilidade Clínica (CFS) é comumente usada para avaliar a fragilidade.
É uma escala de 9 pontos de 1 a 9 (1 = muito apto; 2 = bem; 3 = controlando bem; 4 = vulnerável; 5 = levemente frágil; 6 = moderadamente frágil; 7 = severamente frágil; 8 = muito severamente frágil ; 9=doente terminal) que resume o nível geral de condicionamento físico ou fragilidade de um idoso depois de ter sido avaliado por um profissional de saúde.
A aplicação do CFS aos pacientes é rápida e requer coleta de dados observando o paciente (mobilizar), indagando sobre sua atividade física habitual e capacidade.
Uma pessoa com pontuação >4 foi considerada frágil.
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada categoria Escala de fragilidade clínica no momento da visita do estudo de acordo com o tipo atual de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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A Escala de Fragilidade Clínica (CFS) é comumente usada para avaliar a fragilidade. É uma escala de 9 pontos de 1 a 9 (1 = muito apto; 2 = bem; 3 = controlando bem; 4 = vulnerável; 5 = levemente frágil; 6 = moderadamente frágil; 7 = severamente frágil; 8 = muito severamente frágil ; 9=doente terminal) que resume o nível geral de condicionamento físico ou fragilidade de um idoso depois de ter sido avaliado por um profissional de saúde. A aplicação do CFS aos pacientes é rápida e requer coleta de dados observando o paciente (mobilizar), indagando sobre sua atividade física habitual e capacidade. A SFC foi categorizada em duas categorias, de acordo com essas faixas:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Número de pacientes em cada categoria de motivo para o uso do primeiro anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K no momento do primeiro início do NOAC de acordo com o tipo atual de NOAC
Prazo: Na única visita do estudo (dia 1).
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Motivo para o primeiro uso de NOAC foi categorizado nas duas categorias a seguir:
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Na única visita do estudo (dia 1).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160-0297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link a seguir: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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