这项研究观察了西班牙老年心律失常患者使用非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 的情况
2021年9月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
描述西班牙老年非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者 NOACs 管理的非干预性横断面研究。
这是一项针对目前正在接受非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗以预防中风的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 老年患者的观察性、多中心和横断面研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alcorcón, Madrid、西班牙、28922
- H. Fundación Alcorcón
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Almería、西班牙、4630
- Consulta Privada
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Arrecife, Las Palmas、西班牙、35500
- H. Dr. Jose Molina Orosa
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Barakaldo, Bizkaia、西班牙、48901
- Centro Médico San Juan de Dios
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Barcelona、西班牙、8035
- H. Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、8029
- H. Sagrat Cor
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Barcelona、西班牙、8041
- H. Sant Pau
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Benalmádena, Málaga、西班牙、29631
- H. Vithas Internacional Xanit
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Bilbao、西班牙、48004
- Ambulatorio Txurdinaga
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Bormujos, Sevilla、西班牙、41930
- H. San Juan de Dios de Bormujos
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Castellón、西班牙、12002
- H. Provincial de Castellón
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Cáceres、西班牙、10003
- H. San Pedro Alcántara
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Córdoba、西班牙、14006
- Consulta privada Dr. Ruiz
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Ferrol, A Coruña、西班牙、15405
- H. Arquitecto Marcide
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Jaen、西班牙、23007
- H. de Jaen
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León、西班牙、24008
- H. U. de León
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Lleida、西班牙、25198
- H. Arnau de Vilanova
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Lugo、西班牙、27003
- H. Lucus Augusti
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Madrid、西班牙、28006
- H. La Princesa
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Madrid、西班牙、28023
- Sanitas La Zarzuela
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Madrid、西班牙、28047
- H. Central de la Defensa Gómez
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Majadahonda, Madrid、西班牙、28222
- H. Puerta de Hierro
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Mataró, Barcelona、西班牙、8304
- H. de Mataro
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Mendaro, Guipúzcoa、西班牙、20850
- H. de Mendaro
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Murcia、西班牙、30008
- H. Morales Meseguer
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Murcia、西班牙、30120
- H. Virgen de la Arrixaca
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Málaga、西班牙、29002
- Consulta Privada
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Ourense、西班牙、32003
- Consulta privada Merelles Otero
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Ourense、西班牙、32003
- Consulta Privada
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Palencia、西班牙、34005
- H. Río Carrión
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Palma de Mallorca、西班牙、7198
- H. Son Llatzer
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Pamplona、西班牙、31008
- H. de Navarra
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San Bartolomé, Alicante、西班牙、3314
- H. Comarcal de la Vega Baja
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Sant Joan Despí, Barcelona、西班牙、8970
- H. Moises Broggi
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Santander、西班牙、39008
- H. Marques De Valdecilla
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Santullano, Asturias、西班牙、33619
- H. Álvarez-Buylla
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Sevilla、西班牙、41009
- H. Virgen de la Macarena
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Toledo、西班牙、45071
- H. Virgen del Valle
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Torrejón De Ardoz, Madrid、西班牙、28850
- H. de Torrejón
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital la Fé
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Valencia、西班牙、46005
- Consulta Privada
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Valencia、西班牙、46014
- H. General de Valencia
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Zamora、西班牙、49022
- H. Virgen de la Concha
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Zaragoza、西班牙、50009
- H. Miguel Servet
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Zaragoza、西班牙、50009
- H. Clínico Lozano Blesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划将大约 500 名目前正在接受 NOAC 治疗的 NVAF 老年患者纳入该研究。
为了最大限度地减少患者层面的选择偏倚，将招募来自每个站点的符合进入标准的连续患者。
计划从第一个站点启动到达到样本量为止有 9 个月的招募期。
描述
纳入标准：
- 患者愿意并在参与本研究前提供书面知情同意书
- 研究访视时年龄≥75 岁的患者。
- 诊断为非瓣膜性房颤 (NVAF) 的患者。
- 根据产品特性摘要 (SmPC) 中批准的适应症正在接受 NOAC 治疗的患者。
- 在研究访问前至少 3 个月开始 NOAC 治疗的患者。
排除标准：
如果满足以下标准，患者将被排除在参与本研究之外：
- 当前参与药物或设备的任何临床试验。
- 根据 SmPC，对 NOAC 治疗有任何禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NVAF患者
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非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 的类型和当前 NOAC 剂量（根据性别）
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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接受达比加群（当前 NOAC：达比加群）、利伐沙班（当前 NOAC：利伐沙班）、阿哌沙班（当前 NOAC：阿哌沙班）、依度沙班（当前 NOAC：艾多沙班）、达比加群 110 mg（每日两次）BID、达比加群 150 mg BID、利伐沙班 15 mg 每日一次 (QD)、利伐沙班 20 mg QD、阿哌沙班 2.5 mg BID、阿哌沙班 5 mg BID、依多沙班 30 mg QD 和依度沙班 60 mg QD 在研究访问时根据性别报告。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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自首次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始到根据性别进行研究访问的年数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据性别报告从第一次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始到研究访问的年数。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 的类型和根据年龄（分类）的 NOAC 剂量
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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接受达比加群（当前 NOAC：达比加群）、利伐沙班（当前 NOAC：利伐沙班）、阿哌沙班（当前 NOAC：阿哌沙班）、依度沙班（当前 NOAC：艾多沙班）、达比加群 110 mg（每日两次）BID、达比加群 150 mg BID、利伐沙班 15 mg 每天一次 (QD)、利伐沙班 20 mg QD、阿哌沙班 2.5 mg BID、阿哌沙班 5 mg BID、依度沙班 30 mg QD 和依度沙班 60 mg QD 在研究访问时根据患者年龄进行报告。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据患者年龄（分类）从第一次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始到研究访问的年数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据患者的年龄（分类）报告从第一次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始到研究访问的年数。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝药 (NOAC) 的类型和根据先前的心力衰竭诊断确定的 NOAC 剂量
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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接受达比加群（当前 NOAC：达比加群）、利伐沙班（当前 NOAC：利伐沙班）、阿哌沙班（当前 NOAC：阿哌沙班）、依度沙班（当前 NOAC：艾多沙班）、达比加群 110 mg（每日两次）BID、达比加群 150 mg BID、利伐沙班 15 mg 每日一次 (QD)、利伐沙班 20 mg QD、阿哌沙班 2.5 mg BID、阿哌沙班 5 mg BID、依多沙班 30 mg QD 和依多沙班 60 mg QD 在研究访视时根据之前的心力衰竭诊断报告。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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从第一次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始到根据先前的心力衰竭诊断进行研究访问的年数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据先前的心力衰竭诊断，报告了从第一次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始到研究访问的年数。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝药 (NOAC) 的类型和根据冠状动脉疾病的 NOAC 剂量
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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接受达比加群（当前 NOAC：达比加群）、利伐沙班（当前 NOAC：利伐沙班）、阿哌沙班（当前 NOAC：阿哌沙班）、依度沙班（当前 NOAC：艾多沙班）、达比加群 110 mg（每日两次）BID、达比加群 150 mg BID、利伐沙班 15 mg 每天一次 (QD)、利伐沙班 20 mg QD、阿哌沙班 2.5 mg BID、阿哌沙班 5 mg BID、依度沙班 30 mg QD 和依度沙班 60 mg QD 在研究访视时根据患者的冠状动脉疾病进行报告。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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从第一次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始到根据冠状动脉疾病进行研究访问的年数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据患者的冠状动脉疾病，报告从第一次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始到研究访问的年数。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 的类型和根据糖尿病的 NOAC 剂量
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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接受达比加群（当前 NOAC：达比加群）、利伐沙班（当前 NOAC：利伐沙班）、阿哌沙班（当前 NOAC：阿哌沙班）、依度沙班（当前 NOAC：艾多沙班）、达比加群 110 mg（每日两次）BID、达比加群 150 mg BID、利伐沙班 15 mg 每天一次 (QD)、利伐沙班 20 mg QD、阿哌沙班 2.5 mg BID、阿哌沙班 5 mg BID、依度沙班 30 mg QD 和依度沙班 60 mg QD 在研究访视时根据患者的糖尿病进行报告。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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从第一次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始到根据糖尿病进行研究访问的年数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据患者的糖尿病报告从第一次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始到研究访问的年数。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 的类型和根据慢性肾脏病的 NOAC 剂量
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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接受达比加群（当前 NOAC：达比加群）、利伐沙班（当前 NOAC：利伐沙班）、阿哌沙班（当前 NOAC：阿哌沙班）、依度沙班（当前 NOAC：艾多沙班）、达比加群 110 mg（每日两次）BID、达比加群 150 mg BID、利伐沙班 15 mg 每天一次 (QD)、利伐沙班 20 mg QD、阿哌沙班 2.5 mg BID、阿哌沙班 5 mg BID、依度沙班 30 mg QD 和依度沙班 60 mg QD 在研究访视时根据患者的慢性肾病进行报告。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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从第一次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始到根据慢性肾脏病进行研究访问的年数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据患者的慢性肾病报告从第一次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始到研究访问的年数。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，最后可用血样的血清肌酐浓度
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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从患者的医疗记录中检索最后一次可用血样分析的血清肌酐浓度。
根据当前 NOAC 类型报告来自最后一次可用血样分析的血清肌酐浓度。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，最后可用血样的肌酐清除率
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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来自患者医疗记录的最后一次可用血样分析的结果用于检索肌酐清除率 (CrCl)。 这些结果直接收集在电子病例报告表 (eCRF) 中。 如果 CrCl 在患者病历中不可用但血清肌酐可用，则使用 Cockcroft-Gault 公式估算 CrCl： CrCl =（140 - 年龄（岁））x 体重（千克）x [0.85 如果是女性] / 72 x [血清肌酐（毫克/分升升）] 报告的是根据以下公式计算的 Crcl 值：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，来自最后可用血样的每一类肌酐清除率范围的参与者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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来自患者医疗记录的最后一次可用血样分析的结果用于检索肌酐清除率 (CrCl)。 这些结果直接收集在电子病例报告表 (eCRF) 中。 如果 CrCl 在患者病历中不可用但血清肌酐可用，则使用 Cockcroft-Gault 公式估算 CrCl： CrCl =（140 - 年龄（岁））x 体重（千克）x [0.85 如果是女性] / 72 x [血清肌酐（毫克/分升升）] 报告了以下每个肌酐清除率 (CrCl) 范围的参与者人数：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，最后可用血样的天冬氨酸转氨酶 (AST) 浓度
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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来自患者医疗记录的最后可用血样分析的结果用于检索 AST 浓度。
报告了根据非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型的最后一份可用血样的 AST 浓度。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，从最后可用的血样中获取的丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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来自患者医疗记录的最后可用血样分析的结果用于检索 ALT 浓度。
根据 NOAC 类型报告最后可用血样的 ALT 浓度。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，最后可用血样的胆红素浓度
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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来自患者医疗记录的最后可用血样分析的结果用于检索胆红素浓度。
报告根据 NOAC 类型的最后可用血样的胆红素浓度。来自患者医疗记录的最后可用血样分析的结果用于检索胆红素浓度。
根据 NOAC 类型报告最后可用血样的胆红素浓度。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，最后可用血样的血红蛋白浓度
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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来自患者医疗记录的最后一次可用血样分析的结果用于检索血红蛋白浓度。
根据 NOAC 类型报告最后可用血样的血红蛋白浓度。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，最后可用血样的血小板水平
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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来自患者医疗记录的最后一次可用血样分析的结果用于检索血小板水平。
根据 NOAC 类型报告最后可用血样的血小板水平。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前口服非维生素 K 拮抗剂 (NOAC) 类型，血清肌酐、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、胆红素、血红蛋白和血小板水平各类别患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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来自患者医疗记录的最后可用血样分析的结果用于检索血清肌酐、ALT、AST、胆红素、血红蛋白浓度和血小板水平。 对于每个报告的实验室参数，值分为两类： 血清肌酐：
备选案文：
AST：
胆红素：
血红蛋白：
血小板：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 特征：根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型进行 NVAF 诊断后的年数
大体时间：在单次研究访视（第 1 天）时。
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NVAF 诊断后的年数是从 NVAF 诊断日期和研究访问日期之间的年数获得的。 从患者的医疗记录中检索 NVAF 诊断日期。 报告自 NVAF 诊断以来的年数和研究访视日期：
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在单次研究访视（第 1 天）时。
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非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 特征：根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，每类 NVAF 类型的患者人数
大体时间：在单次研究访视（第 1 天）时。
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NVAF 分为四类：
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在单次研究访视（第 1 天）时。
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非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 特征：根据当前 NOAC 类型，EHRA 心房颤动 (AF) 相关症状量表中每一类患者的数量
大体时间：在单次研究访视（第 1 天）时。
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欧洲心律协会 (EHRA) 心房颤动评分是心房颤动程度的分类系统。 它根据患者在体育活动中受到的限制程度将患者分为五类之一；限制/症状与正常呼吸和不同程度的呼吸急促和/或心绞痛有关。 EHRA 类别如下： 1-无症状 2a-轻微症状；正常的日常活动不受影响。 2b-中度症状；正常的日常活动不受影响。 3-严重症状；正常的日常活动受到影响。 4-禁用；停止正常的日常活动。 |
在单次研究访视（第 1 天）时。
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根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，心脏复律、消融、冠状动脉介入治疗和心脏起搏器携带者每个类别的患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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报告了根据当前 NOAC 类型进行（类别是）和未进行（类别否）心脏复律、消融、冠状动脉介入治疗和起搏器载体的患者人数。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，每类冠状动脉介入治疗的患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据目前的非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，报告了每类冠状动脉介入治疗的患者人数。 冠状动脉介入治疗分为：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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临床风险因素：根据目前的非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，心力衰竭、冠状动脉疾病、睡眠呼吸暂停低通气综合征、高血压和高脂血症的每一类患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据目前的非维生素 K 拮抗剂口服抗凝药 (NOAC) 类型，报告了心力衰竭、冠状动脉疾病、睡眠呼吸暂停-低通气综合征、高血压和高脂血症每一类患者的数量。 心力衰竭、冠状动脉疾病、睡眠呼吸暂停低通气综合征、高血压和高脂血症分为以下两类：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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临床风险因素：根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，纽约心脏协会 (NYHA) 分类的每个类别中的心力衰竭患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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NYHA 提供了一种对心力衰竭程度进行分类的简单方法，它有 4 个类别：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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临床风险因素：根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型的左心室射血分数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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报告了根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型的左心室射血分数 (LVEF)。
LVEF 是从患者的医疗记录中获得的。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型的年龄调整查尔森合并症指数评分
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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Charlson 合并症指数是一种根据国际疾病分类 (ICD) 诊断对患者合并症进行分类的方法。
根据调整后的死亡率或资源使用风险，每个合并症类别都有一个相关的权重（从 1 到 6），并且所有权重的总和会导致患者的单个合并症评分。
零分表示未发现合并症。
分数越高，预测结果越有可能导致死亡率或更高的资源使用。
最多 12 种具有不同权重的合并症可导致最高得分为 24。
最低分数为零。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，查尔森合并症指数中包含和不包含合并症的患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前的 NOAC 类型，报告了患有（是）和没有（否）合并症的患者数量，这些合并症被包括在查尔森合并症指数中。 查尔森合并症指数中包含的合并症如下：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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有和没有任何血栓栓塞事件史的患者人数，根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型的不同类型血栓栓塞事件的每一类患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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报告的是每一类患者的数量：
任何血栓栓塞事件史、短暂性脑缺血发作 (TIA)、缺血性中风、出血性中风、全身性栓塞、深静脉血栓形成和肺栓塞分为以下两类：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前NOAC类型，稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、ST段抬高型心肌梗死和无ST段抬高型心肌梗死各类别患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据目前的非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，报告了稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、伴 ST 段抬高型心肌梗死和非 ST 段抬高型心肌梗死各类别患者人数。 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、伴ST段抬高的心肌梗塞、无ST段抬高的心肌梗塞分为以下2类：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前 NOAC 类型，血栓栓塞事件总数、每种类型血栓栓塞事件的数目、稳定和不稳定心绞痛的数目以及 ST 和非 ST 心肌梗死的数目
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据目前的非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，报告了血栓栓塞事件总数、每种类型的血栓栓塞事件的数量、稳定型和不稳定型心绞痛的数量以及 ST 和非 ST 型心肌梗死的数量。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据目前的非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，有和没有任何出血事件史的患者人数以及每类出血类型的患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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报告有（类别是）和没有（类别否）任何出血事件史的患者人数以及以下出血类型的每一类别中的患者人数：
颅内、消化、泌尿生殖系统、牙龈、鼻腔、肺、关节肌肉、结膜分为两类：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型的出血事件总数和每种类型的出血事件数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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报告了以下出血类型的出血事件总数和出血事件数：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型的 CHA2DS2-VASc 总分
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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充血性心力衰竭、高血压、年龄 (> 75)、糖尿病、中风/TIA、血管疾病、65-74 岁、性别类别 (CHA2DS2-VASc) 评分是一种临床预测规则，用于估计患有以下疾病的患者中风的风险心房颤动 (AF)；它经常用于确定是否需要抗凝治疗，将高分与中风的高风险相关联，低分对应于较低的中风风险。
CHA2DS2-VASc 卒中风险评分范围为 0 至 9，其中 0 为最佳结果。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，CHA2DS2-VASc 评分每一类的患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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充血性心力衰竭、高血压、年龄（>75）、糖尿病、中风/TIA、血管疾病、65-74 岁、性别类别（CHA2DS2-VASc）总分根据中风风险分为三类：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型的 HAS-BLED 总分
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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高血压、肾功能和肝功能异常、中风（1 分）、出血史或易感性、不稳定的国际标准化比值 (INR)、老年人（>65 岁）、药物和酒精 (HAS-BLED) 评分可能在 0 到 9 之间0 是最好的结果。
高分表示出血风险较高，低分表示出血风险较低。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，HAS-BLED 评分的每个类别中的患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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高血压、肾肝功能异常、中风（1分）、出血史或易感性、INR不稳定、老年人（>65岁）、药物和酒精（HAS-BLED）总分根据出血风险分为三类:
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据目前的 NOAC 类型，接受非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 任何伴随治疗的患者人数以及研究访视时每种 NOAC 伴随治疗的患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据目前的 NOAC 类型，报告了在研究访问时接受 NOAC 的任何伴随治疗的每个类别（否；是）的患者数量以及每个类别（否；是）的患者数量（否；是）。 非维生素 K 拮抗剂口服抗凝药 (NOAC) 的伴随治疗如下：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据自首次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始以来的持续时间，先前接受过维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗的每一类患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据自首次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始以来的持续时间，报告了先前接受过维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗的每一类患者的数量。 以前的 VKA 治疗分为两类：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据自首次 NOAC 启动以来的持续时间，之前接受过 VKA 醋硝香豆素治疗的患者人数和之前接受过 VKA 华法林治疗的患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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先前接受过维生素 K 拮抗剂 (VKA) 醋硝香豆素治疗的患者人数（在他们接受非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗之前）和先前接受过 VKA 华法林治疗的患者人数（根据首次 NOAC 启动后的持续时间）报道。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据自首次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始以来的持续时间，先前维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗的持续时间
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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报告治疗持续时间（年）：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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从非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 诊断到首次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始的持续时间根据首次 NOAC 开始后的持续时间
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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从非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 诊断到首次 NOAC 启动的持续时间（以年为单位）根据报告的自首次 NOAC 启动以来的持续时间：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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收到的第一个非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 和第一个 NOAC 剂量根据自第一次 NOAC 启动以来的持续时间
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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接受达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班作为第一种 NOAC 的患者人数以及接受达比加群 110 mg BID（每天两次）、达比加群 150 mg BID、利伐沙班 15 mg 每天一次（QD）、利伐沙班 20 mg QD、阿哌沙班的患者人数2.5 mg BID、阿哌沙班 5 mg BID、依多沙班 30 mg QD 和依多沙班 60 mg QD 作为第一个 NOAC，根据首次 NOAC 启动后的持续时间进行了报道。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据首次 NOAC 启动后的持续时间，改变（增加和减少）和未改变首次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 剂量的患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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报告了自首次使用 NOAC 以来根据持续时间改变（增加和减少）和未改变首次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 剂量的患者人数。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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首次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗持续时间（年）根据首次 NOAC 启动后的持续时间
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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报告治疗持续时间（以年为单位）：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据首次 NOAC 启动后的持续时间，首次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗中止的每一类患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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首次 NOAC 治疗中止的原因分为四类：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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首次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗的每种原因类别中的患者数量根据首次 NOAC 启动后的持续时间改变剂量
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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首次改变 NOAC 治疗的原因分为四类：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据自首次 NOAC 启动以来的持续时间，每位患者转换为新型非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 的次数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据报告自首次 NOAC 启动以来的持续时间，每位患者转换为新的非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 的次数。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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每个类别中的患者人数 转换为新的非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 的人数 每个患者根据首次 NOAC 启动后的持续时间
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据报告的首次 NOAC 启动以来的持续时间，基于每名患者转换为新 NOAC 的次数的患者数量。 切换到新 NOAC 的次数分为 3 类：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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自首次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始以来持续时间的转换总数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据自第一次 NOAC 启动以来的持续时间报告的开关总数。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据自首次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始以来的持续时间，每种转换原因类别中的转换数量
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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转换原因分为四类：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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第二次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 和第二次 NOAC 剂量根据首次 NOAC 启动后的持续时间
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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接受达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班作为第二种 NOAC 的患者人数以及接受达比加群 110 mg BID（每天两次）、达比加群 150 mg BID、利伐沙班 15 mg 每天一次（QD）、利伐沙班 20 mg QD、阿哌沙班的患者人数2.5 mg BID、阿哌沙班 5 mg BID、依多沙班 30 mg QD 和依多沙班 60 mg QD 作为第二个 NOAC，根据首次 NOAC 启动后的持续时间进行报告。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据首次 NOAC 启动后的持续时间，改变（增加或减少）和未改变第二种非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 剂量的患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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报告了自第一次 NOAC 启动以来根据持续时间改变（增加或减少）和未改变第二次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 剂量的患者人数。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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第二次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗持续时间（以年为单位）根据首次 NOAC 启动后的持续时间
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据自第一次 NOAC 启动以来的持续时间，第二次 NOAC 治疗持续时间（以年为单位）被报告。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据首次 NOAC 启动后的持续时间，第二次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗中止的每类患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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第二次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗中断的原因分为四类：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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第二次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗的每一类原因的患者数量根据首次 NOAC 启动后的持续时间改变剂量
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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第二次 NOAC 治疗变化的原因分为四类：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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接受第三次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 和第三次 NOAC 剂量（根据首次 NOAC 启动后的持续时间）
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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接受达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班作为第三种 NOAC 的患者人数以及接受达比加群 110 mg BID（每天两次）、达比加群 150 mg BID、利伐沙班 15 mg 每天一次（QD）、利伐沙班 20 mg QD、阿哌沙班的患者人数据报道，根据首次 NOAC 启动后的持续时间，2.5 mg BID、阿哌沙班 5 mg BID、依多沙班 30 mg QD 和依多沙班 60 mg QD 作为第三种 NOAC。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据首次 NOAC 启动后的持续时间，改变（增加和减少）和未改变第三种非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 剂量的患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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报告了自第一次 NOAC 启动以来根据持续时间改变（增加和减少）和未改变第三次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 剂量的患者人数。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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第三次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗持续时间（年）根据首次 NOAC 启动后的持续时间
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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停止 NOAC 治疗的患者第三次 NOAC 治疗的持续时间。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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第三种非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗中止原因的每一类患者人数（根据首次 NOAC 启动后的持续时间）
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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第三次 NOAC 治疗中止的原因分为四类：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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第三种非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗的每一类原因的患者数量根据首次 NOAC 启动后的持续时间改变剂量
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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第三次 NOAC 治疗变化的原因分为四类：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据自首次 NOAC 启动以来的持续时间，非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗的持续时间（年）
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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报告了 NOAC 治疗的持续时间（以年为单位）：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据自首次 NOAC 启动以来的持续时间，非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗总时间的每个类别中的患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗总时间的每个类别中的患者人数根据首次 NOAC 启动以来的持续时间进行报告。 NOAC 治疗的总时间分为 4 类：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据自首次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始以来的持续时间，每种抗血小板治疗的患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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报告了患者曾经接受过的每种类型的以下抗血小板治疗的患者人数：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据自首次 NOAC 启动以来的持续时间，在研究访问时接受每种抗血小板治疗的患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据报告的首次 NOAC 启动后的持续时间，在研究访问时接受以下每种抗血小板治疗类型的患者人数：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据自首次非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 开始以来的持续时间，使用抗血小板药物治疗的时间（年）
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据首次 NOAC 启动后的持续时间，报告了抗血小板药物治疗的时间（以年为单位）。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，研究访问时临床虚弱量表分级每个评分的患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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临床衰弱量表 (CFS) 通常用于评估衰弱。
这是一个从 1 到 9 的 9 点量表（1 = 非常健康；2 = 良好；3 = 管理良好；4 = 脆弱；5 = 轻度虚弱；6 = 中度虚弱；7 = 严重虚弱；8 = 非常虚弱; 9=绝症）总结了老年人在接受医疗保健专业人员评估后的总体健康水平或虚弱程度。
将 CFS 应用于患者是快速的，需要通过观察患者（动员）、询问他们的习惯性身体活动和能力来收集数据。
得分大于 4 的人被认为身体虚弱。
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 类型，研究访问时每个类别临床虚弱量表中的患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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临床衰弱量表 (CFS) 通常用于评估衰弱。 这是一个从 1 到 9 的 9 点量表（1 = 非常健康；2 = 良好；3 = 管理良好；4 = 脆弱；5 = 轻度虚弱；6 = 中度虚弱；7 = 严重虚弱；8 = 非常虚弱; 9=绝症）总结了老年人在接受医疗保健专业人员评估后的总体健康水平或虚弱程度。 将 CFS 应用于患者是快速的，需要通过观察患者（动员）、询问他们的习惯性身体活动和能力来收集数据。 根据此范围，CFS 分为两类：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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根据当前 NOAC 类型，在首次 NOAC 启动时首次使用非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 的每一类患者人数
大体时间：在单次研究访问中（第 1 天）。
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首次使用 NOAC 的原因分为以下两类：
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在单次研究访问中（第 1 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2020年8月20日
研究完成 (实际的)
2020年8月20日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究完成且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。
共享的数据是原始临床研究数据集。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。
对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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