Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie observeert het gebruik van niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC's) bij oudere patiënten met een hartritmestoornis in Spanje

2 september 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Niet-interventionele, cross-sectionele studie om het beheer van NOAC's te beschrijven bij oudere patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) in Spanje.

Dit is een observationeel, multicenter en cross-sectioneel onderzoek bij oudere patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die momenteel worden behandeld met niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC) voor hun beroertepreventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • H. Fundación Alcorcón
      • Almería, Spanje, 4630
        • Consulta Privada
      • Arrecife, Las Palmas, Spanje, 35500
        • H. Dr. Jose Molina Orosa
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48901
        • Centro Médico San Juan de Dios
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8029
        • H. Sagrat Cor
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • H. Sant Pau
      • Benalmádena, Málaga, Spanje, 29631
        • H. Vithas Internacional Xanit
      • Bilbao, Spanje, 48004
        • Ambulatorio Txurdinaga
      • Bormujos, Sevilla, Spanje, 41930
        • H. San Juan de Dios de Bormujos
      • Castellón, Spanje, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • H. San Pedro Alcántara
      • Córdoba, Spanje, 14006
        • Consulta privada Dr. Ruiz
      • Ferrol, A Coruña, Spanje, 15405
        • H. Arquitecto Marcide
      • Jaen, Spanje, 23007
        • H. de Jaen
      • León, Spanje, 24008
        • H. U. de León
      • Lleida, Spanje, 25198
        • H. Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanje, 27003
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28006
        • H. La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28023
        • Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Spanje, 28047
        • H. Central de la Defensa Gómez
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • H. Puerta de Hierro
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 8304
        • H. de Mataro
      • Mendaro, Guipúzcoa, Spanje, 20850
        • H. de Mendaro
      • Murcia, Spanje, 30008
        • H. Morales Meseguer
      • Murcia, Spanje, 30120
        • H. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanje, 29002
        • Consulta Privada
      • Ourense, Spanje, 32003
        • Consulta privada Merelles Otero
      • Ourense, Spanje, 32003
        • Consulta Privada
      • Palencia, Spanje, 34005
        • H. Río Carrión
      • Palma de Mallorca, Spanje, 7198
        • H. Son Llatzer
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • H. de Navarra
      • San Bartolomé, Alicante, Spanje, 3314
        • H. Comarcal de la Vega Baja
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Santander, Spanje, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Santullano, Asturias, Spanje, 33619
        • H. Álvarez-Buylla
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • H. Virgen de la Macarena
      • Toledo, Spanje, 45071
        • H. Virgen del Valle
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
        • H. de Torrejón
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spanje, 46005
        • Consulta Privada
      • Valencia, Spanje, 46014
        • H. General de Valencia
      • Zamora, Spanje, 49022
        • H. Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • H. Clínico Lozano Blesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling dat ongeveer 500 oudere patiënten met nvAF die momenteel met NOAC worden behandeld, in het onderzoek zullen worden opgenomen. Om selectiebias op patiëntniveau tot een minimum te beperken, worden opeenvolgende patiënten van elke locatie die aan de toelatingscriteria voldoen, ingeschreven. Het is de bedoeling om een ​​wervingsperiode van 9 maanden te hebben vanaf de start van de eerste site, of totdat de steekproefomvang is bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn bereid en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Patiënten ≥ 75 jaar oud op het moment van het studiebezoek.
  • Patiënten met een diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).
  • Patiënten die worden behandeld met een NOAC-behandeling volgens de indicatie goedgekeurd in de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
  • Patiënten die minimaal 3 maanden voorafgaand aan het studiebezoek met de NOAC-behandeling zijn begonnen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan het volgende criterium wordt voldaan:

  • Huidige deelname aan een klinische proef van een medicijn of apparaat.
  • Patiënten die volgens de SmPC een contra-indicatie hebben voor behandeling met NOAC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met NVAF
Geneesmiddel: Niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel
Niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type huidige niet-vitamine K-antagonist Oraal antistollingsmiddel (NOAC) en huidige NOAC-dosis volgens geslacht
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten dat dabigatran (Huidige NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (Huidige NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Huidige NOAC: Apixaban), edoxaban (Huidige NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (tweemaal daags) BID, dabigatran 150 mg BID, rivaroxaban 15 mg eenmaal daags (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apixaban 2,5 mg tweemaal daags, apixaban 5 mg tweemaal daags, edoxaban 30 mg eenmaal daags en edoxaban 60 mg eenmaal daags op het moment van het studiebezoek naar geslacht wordt gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal jaren sinds eerste niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) initiatie tot studiebezoek volgens geslacht
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Het aantal jaren sinds de eerste niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) start van het studiebezoek naar geslacht is gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Type huidige niet-vitamine K-antagonist Oraal antistollingsmiddel (NOAC) en NOAC-dosis volgens leeftijd (categorisch)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten dat dabigatran (Huidige NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (Huidige NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Huidige NOAC: Apixaban), edoxaban (Huidige NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (tweemaal daags) BID, dabigatran 150 mg BID, rivaroxaban 15 mg eenmaal daags (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apixaban 2,5 mg BID, apixaban 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD en edoxaban 60 mg QD op het moment van het studiebezoek volgens de leeftijd van de patiënt wordt gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal jaren sinds eerste niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) initiatie tot studiebezoek volgens leeftijd patiënt (categorisch)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal jaren sinds de eerste niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) initiatie naar studiebezoek volgens de leeftijd van de patiënt (categorisch) is gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Type huidige niet-vitamine K-antagonist Oraal antistollingsmiddel (NOAC) en NOAC-dosis volgens een eerdere diagnose van hartfalen
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten dat dabigatran (Huidige NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (Huidige NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Huidige NOAC: Apixaban), edoxaban (Huidige NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (tweemaal daags) BID, dabigatran 150 mg BID, rivaroxaban 15 mg eenmaal daags (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apixaban 2,5 mg BID, apixaban 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD en edoxaban 60 mg QD ten tijde van het studiebezoek volgens een eerdere diagnose van hartfalen is gemeld.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal jaren sinds eerste niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) initiatie tot studiebezoek volgens een eerdere diagnose van hartfalen
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal jaren sinds de eerste niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) initiatie naar studiebezoek volgens een eerdere diagnose van hartfalen is gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Type huidige niet-vitamine K-antagonist Oraal antistollingsmiddel (NOAC) en NOAC-dosis volgens coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten dat dabigatran (Huidige NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (Huidige NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Huidige NOAC: Apixaban), edoxaban (Huidige NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (tweemaal daags) BID, dabigatran 150 mg BID, rivaroxaban 15 mg eenmaal daags (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apixaban 2,5 mg tweemaal daags, apixaban 5 mg tweemaal daags, edoxaban 30 mg eenmaal daags en edoxaban 60 mg eenmaal daags tijdens het studiebezoek volgens de coronaire hartziekte van de patiënt.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal jaren sinds eerste niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) initiatie tot studiebezoek volgens coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal jaren sinds de eerste niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) initiatie naar studiebezoek volgens de coronaire hartziekte van de patiënt is gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Type huidige niet-vitamine K-antagonist oraal anticoagulans (NOAC) en NOAC-dosis volgens diabetes
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten dat dabigatran (Huidige NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (Huidige NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Huidige NOAC: Apixaban), edoxaban (Huidige NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (tweemaal daags) BID, dabigatran 150 mg BID, rivaroxaban 15 mg eenmaal daags (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apixaban 2,5 mg tweemaal daags, apixaban 5 mg tweemaal daags, edoxaban 30 mg eenmaal daags en edoxaban 60 mg eenmaal daags op het moment van het studiebezoek volgens de diabetes van de patiënt.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal jaren sinds eerste niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) initiatie tot studiebezoek volgens diabetes
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal jaren sinds de eerste niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) initiatie naar studiebezoek volgens de diabetes van de patiënt is gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Type huidige niet-vitamine K-antagonist Oraal antistollingsmiddel (NOAC) en NOAC-dosis volgens chronische nierziekte
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten dat dabigatran (Huidige NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (Huidige NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Huidige NOAC: Apixaban), edoxaban (Huidige NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (tweemaal daags) BID, dabigatran 150 mg BID, rivaroxaban 15 mg eenmaal daags (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apixaban 2,5 mg tweemaal daags, apixaban 5 mg tweemaal daags, edoxaban 30 mg eenmaal daags en edoxaban 60 mg eenmaal daags op het moment van het studiebezoek volgens de chronische nierziekte van de patiënt.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal jaren sinds eerste niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) initiatie tot studiebezoek volgens chronische nierziekte
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal jaren sinds de eerste niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) initiatie naar studiebezoek volgens de chronische nierziekte van de patiënt is gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinineconcentratie van het laatst beschikbare bloedmonster volgens het huidige type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Serumcreatinineconcentratie van de laatst beschikbare bloedmonsteranalyse werd opgehaald uit de medische dossiers van patiënten. De serumcreatinineconcentratie van de laatst beschikbare bloedmonsteranalyse volgens het huidige NOAC-type wordt gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Creatinineklaring van het laatst beschikbare bloedmonster volgens het huidige type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

De resultaten van de laatst beschikbare analyse van bloedmonsters uit de medische dossiers van patiënten werden gebruikt om de creatinineklaring (CrCl) op te halen. Deze resultaten werden direct verzameld in het Electronic Case Report Form (eCRF).

In gevallen waarin CrCl niet beschikbaar was in het medisch dossier van de patiënt, maar serumcreatinine wel beschikbaar was, werd CrCl geschat met behulp van de Cockcroft-Gault-formule:

CrCl = (140 - Leeftijd(jaren)) x Gewicht (kilogram) x [0,85 indien vrouwelijk] / 72 x [Serumcreatinine (milligram/deciliterL)]

Gerapporteerd zijn Crcl-waarden die zijn berekend volgens:

  • Cockcroft-Gault-formule en CrCl-waarden direct verzameld in de eCRF
  • Alleen de Cockcroft-Gault-formule
  • Direct verzameld in de eCRF
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal deelnemers in elke categorie creatinineklaring Bereik vanaf het laatst beschikbare bloedmonster volgens huidig ​​type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

De resultaten van de laatst beschikbare analyse van bloedmonsters uit de medische dossiers van patiënten werden gebruikt om de creatinineklaring (CrCl) op te halen. Deze resultaten werden direct verzameld in het Electronic Case Report Form (eCRF).

In gevallen waarin CrCl niet beschikbaar was in het medisch dossier van de patiënt, maar serumcreatinine wel beschikbaar was, werd CrCl geschat met behulp van de Cockcroft-Gault-formule:

CrCl = (140 - Leeftijd(jaren)) x Gewicht (kilogram) x [0,85 indien vrouwelijk] / 72 x [Serumcreatinine (milligram/deciliterL)]

Het aantal deelnemers voor elk van de volgende bereiken voor creatinineklaring (CrCl) wordt gerapporteerd:

  • CrCl ≥90: Nierbeschadiging met normale of verhoogde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
  • CrCl 60-89: Nierbeschadiging met licht verminderde GFR
  • CrCl 30-59: Matige afname van de GFR
  • CrCl 15-29: Ernstige afname van de GFR
  • CrCl <15: Nierfalen
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aspartaataminotransferase (AST)-concentratie van het laatst beschikbare bloedmonster volgens niet-vitamine K-antagonist Oraal antistollingsmiddel (NOAC) Type
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
De resultaten van de laatst beschikbare analyse van bloedmonsters uit de medische dossiers van patiënten werden gebruikt om de AST-concentratie op te halen. De ASAT-concentratie van het laatst beschikbare bloedmonster volgens het type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) wordt gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Alanine-aminotransferase (ALT) van het laatst beschikbare bloedmonster volgens het huidige type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Resultaten van de laatst beschikbare analyse van bloedmonsters uit de medische dossiers van patiënten werden gebruikt om de ALT-concentratie op te halen. ALT-concentratie van het laatst beschikbare bloedmonster volgens NOAC-type wordt gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Bilirubineconcentratie van het laatst beschikbare bloedmonster volgens het huidige type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Resultaten van de laatst beschikbare bloedmonsteranalyse uit de medische dossiers van patiënten werden gebruikt om de bilirubineconcentratie te bepalen. De bilirubineconcentratie van het laatst beschikbare bloedmonster volgens het NOAC-type wordt gerapporteerd. De resultaten van de laatst beschikbare bloedmonsteranalyse uit de medische dossiers van patiënten werden gebruikt om de bilirubineconcentratie op te halen. De bilirubineconcentratie van het laatst beschikbare bloedmonster volgens het NOAC-type wordt gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Hemoglobineconcentratie van het laatst beschikbare bloedmonster volgens het huidige type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
De resultaten van de laatst beschikbare analyse van bloedmonsters uit de medische dossiers van patiënten werden gebruikt om de hemoglobineconcentratie op te halen. De hemoglobineconcentratie van het laatst beschikbare bloedmonster volgens het NOAC-type wordt gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal bloedplaatjes van het laatst beschikbare bloedmonster volgens type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Resultaten van de laatst beschikbare bloedmonsteranalyse uit de medische dossiers van patiënten werden gebruikt om het aantal bloedplaatjes op te halen. Het aantal bloedplaatjes van het laatst beschikbare bloedmonster volgens het NOAC-type wordt gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke categorie van serumcreatinine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), bilirubine, hemoglobine en bloedplaatjeswaarden volgens huidig ​​niet-vitamine K-antagonist oraal (NOAC) type
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Resultaten van de laatst beschikbare bloedmonsteranalyse uit de medische dossiers van patiënten werden gebruikt om serumcreatinine, ALT, AST, bilirubine, hemoglobineconcentratie en bloedplaatjeswaarden op te halen.

Voor elke gerapporteerde laboratoriumparameter werden de waarden in twee categorieën ingedeeld:

Serumcreatinine:

  • Normale waarde: 0,6-1,2 mg/dl bij mannen en 0,5-1,1 mg/dl bij vrouwen
  • Hoge/lage waarde

ALAT:

  • Normale waarden: 7-55 eenheden per liter (UI/L)
  • Hoge/lage waarden

AST:

  • Normale waarden: 8-48 UI/L
  • Hoge/lage waarden

Bilirubine:

  • Normale waarden: 0,2-1,2 milligram per deciliter (mg/dl)
  • Hoge/lage waarden

Hemoglobine:

  • Normale waarden: 12-18 gram/deciliter (g/dL)
  • Hoge/lage waarden

Bloedplaatjes:

  • Normale waarden: 150-450 x10^3/µL
  • Hoge/lage waarden
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) Kenmerken: Aantal jaren sinds NVAF-diagnose volgens huidige niet-vitamine K-antagonist oraal anticoagulans (NOAC) type
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Het aantal jaren sinds NVAF-diagnose werd verkregen uit het aantal jaren tussen de datum van NVAF-diagnose en de datum van studiebezoek.

De datum van NVAF-diagnose werd opgehaald uit de medische dossiers van de patiënt. Het aantal jaren sinds NVAF-diagnose en datum van studiebezoek wordt gerapporteerd voor:

  • Alle patiënten;
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met vitamine K-antagonisten (VKA);
  • Patiënten behandeld met NOAC als eerste antistollingsmiddel.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) Kenmerken: Aantal patiënten in elke categorie van NVAF-type volgens huidig ​​niet-vitamine K-antagonist oraal anticoagulans (NOAC) type
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

NVAF werd ingedeeld in vier categorieën:

  • Volhardend;
  • Langdurig aanhoudend;
  • permanent;
  • Paroxysmaal.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) Kenmerken: aantal patiënten in elke categorie van de EHRA-schaal voor aan atriumfibrilleren (AF) gerelateerde symptomen volgens huidig ​​NOAC-type
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

De European Heart Rhythm Association (EHRA) score voor atriumfibrilleren is een classificatiesysteem voor de mate van atriumfibrilleren. Het plaatst patiënten in een van de vijf categorieën op basis van hoeveel ze beperkt zijn tijdens fysieke activiteit; de beperkingen/symptomen hebben betrekking op normale ademhaling en variërende gradaties van kortademigheid en/of angina pectoris.

De EHRA-categorieën zijn de volgende:

1-geen symptomen 2a-milde symptomen; normale dagelijkse activiteit niet beïnvloed. 2b-matige symptomen; normale dagelijkse activiteit niet beïnvloed. 3-ernstige symptomen; normale dagelijkse activiteit aangetast. 4-uitschakelen; normale dagelijkse activiteit gestaakt.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke categorie van cardioversie, ablatie, coronaire interventies en pacemakerdrager volgens huidig ​​type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten met (categorie Ja) en zonder (categorie Nee) cardioversie, ablatie, coronaire interventies en pacemakerdrager volgens huidig ​​NOAC-type wordt gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke categorie van coronaire interventies volgens huidig ​​type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Het aantal patiënten in elke categorie van coronaire interventies volgens het huidige type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) wordt gerapporteerd.

Coronaire interventies werden onderverdeeld in:

  • Percutane coronaire interventie en
  • Coronaire bypassoperatie.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Klinische risicofactoren: Aantal patiënten in elke categorie van hartfalen, coronaire hartziekte, slaapapneu-hypopneusyndroom, hypertensie en hyperlipidemie volgens het huidige type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Het aantal patiënten in elke categorie van hartfalen, coronaire hartziekte, slaapapneu-hypopneusyndroom, hypertensie en hyperlipidemie volgens het huidige type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) is gerapporteerd.

Hartfalen, coronaire hartziekte, slaapapneu-hypopneusyndroom, hypertensie en hyperlipidemie werden in de volgende twee categorieën ingedeeld:

  • Nee;
  • Ja.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Klinische risicofactoren: aantal patiënten met hartfalen in elke categorie van de New York Heart Association (NYHA)-classificatie volgens de huidige niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) type
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

De NYHA biedt een eenvoudige manier om de mate van hartfalen te classificeren en heeft 4 categorieën:

  • A - Geen objectief bewijs van hart- en vaatziekten
  • B - Objectief bewijs van minimale hart- en vaatziekten
  • C - Objectief bewijs van matig ernstige hart- en vaatziekten
  • D - Objectief bewijs van ernstige cardiovasculaire aandoeningen Het aantal patiënten met hartfalen in elke categorie van de New York Heart Association (NYHA)-classificatie volgens het huidige NOAC-type wordt gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Klinische risicofactoren: linkerventrikel-ejectiefractie volgens huidig ​​type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) volgens het huidige type niet-vitamine K-antagonist oraal anticoagulans (NOAC) wordt gerapporteerd. LVEF werd verkregen uit de medische dossiers van de patiënten.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Voor leeftijd gecorrigeerde Charlson-comorbiditeitsindexscore volgens huidig ​​type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
De Charlson Comorbidity Index is een methode voor het categoriseren van comorbiditeit van patiënten op basis van de International Classification of Diseases (ICD)-diagnose. Elke comorbiditeitscategorie heeft een bijbehorend gewicht (van 1 tot 6), gebaseerd op het gecorrigeerde risico op overlijden of middelengebruik, en de som van alle gewichten resulteert in één comorbiditeitsscore voor een patiënt. Een score van nul geeft aan dat er geen comorbiditeiten zijn gevonden. Hoe hoger de score, hoe waarschijnlijker het voorspelde resultaat zal resulteren in sterfte of een hoger gebruik van hulpbronnen. Tot 12 comorbiditeiten met verschillende wegingen kunnen resulteren in een maximale score van 24. De minimale score is nul.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten met en zonder de comorbiditeit opgenomen in de Charlson-comorbiditeitsindex volgens het huidige type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Aantal patiënten met (Ja) en zonder (Nee) de comorbiditeiten die zijn opgenomen in de Charlson Comorbidity Index volgens het huidige NOAC-type wordt gerapporteerd.

De comorbiditeiten die werden opgenomen in de Charlson Comorbidity Index waren de volgende:

  • Myocardinfarct
  • Congestief hartfalen
  • Perifere vaatziekte
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Dementie
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Bindweefselziekte
  • Maagzweer ziekte
  • Leverziekte (nee/mild/matig tot ernstig)
  • Diabetes mellitus (geen/ongecompliceerde/eindorgaanschade)
  • Hemiplegie
  • Matige tot ernstige nierziekte
  • Vaste tumor (geen/gelokaliseerd/gemetastaseerd)
  • Leukemie
  • lymfoom
  • Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten met en zonder voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, aantal patiënten in elke categorie van verschillende soorten trombo-embolische voorvallen volgens huidig ​​type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Gerapporteerd is het aantal patiënten in elke categorie van:

  • Elke voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen
  • Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  • Ischemische beroerte
  • Hemorragische beroerte
  • Embolie systemisch
  • Diepe veneuze trombose
  • Longembolie.

Alle voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), ischemische beroerte, hemorragische beroerte, systemische embolie, diepe veneuze trombose en longembolie werden in de volgende twee categorieën ingedeeld:

  • Nee
  • Ja.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke categorie van stabiele angina, instabiele angina, myocardinfarct met ST-segmentelevatie en myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie volgens huidig ​​NOAC-type
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Het aantal patiënten in elke categorie van stabiele angina, onstabiele angina, myocardinfarct met ST-segmentstijging en myocardinfarct zonder ST-segmentstijging volgens het huidige type niet-vitamine K-antagonist oraal anticoagulans (NOAC) is gerapporteerd.

Stabiele angina, onstabiele angina, myocardinfarct met ST-segmentelevatie myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie werden gecategoriseerd in de volgende 2 categorieën:

  • Ja;
  • Nee.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Totaal aantal trombo-embolische voorvallen, aantal van elk type trombo-embolische voorvallen, aantal stabiele en instabiele angina pectoris en aantal ST- en niet-ST-myocardinfarcten volgens huidig ​​NOAC-type
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Het totale aantal trombo-embolische voorvallen, het aantal van elk type trombo-embolische voorvallen, het aantal stabiele en onstabiele angina pectoris en het aantal ST- en niet-ST-myocardinfarcten volgens het huidige type niet-vitamine K-antagonist oraal anticoagulans (NOAC) wordt gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten met en zonder voorgeschiedenis van bloedingen en aantal patiënten in elke categorie van bloedingstype volgens huidig ​​type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Het aantal patiënten met (categorie Ja) en zonder (categorie Nee) een voorgeschiedenis van bloedingen en het aantal patiënten in elke categorie van de volgende typen bloedingen wordt gerapporteerd:

  • Intracraniaal
  • Spijsvertering
  • Genito-urinair
  • tandvlees
  • Neus
  • long
  • Articulair-gespierd
  • Conjunctivaal.

Intracraniaal, spijsverterings-, urogenitaal-, gingivaal-, nasaal-, long-, articulair-musculair, conjunctivaal werden in twee categorieën ingedeeld:

  • Nee
  • Ja.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Totaal aantal bloedingen en aantal van elk type bloedingen volgens huidig ​​type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Het totale aantal bloedingen en het aantal bloedingen voor de volgende typen bloedingen wordt gerapporteerd:

  • Intracraniaal
  • Spijsvertering
  • Genito-urinair
  • tandvlees
  • Neus
  • long
  • Articulair-gespierd
  • Conjunctivaal.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
CHA2DS2-VASc totaalscore volgens huidig ​​type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
De score Congestief hartfalen, Hypertensie, Leeftijd (> 75), Diabetes mellitus, Beroerte/TIA, Vaatziekte, Leeftijd 65-74, Geslachtscategorie (CHA2DS2-VASc) is een klinische voorspellingsregel om het risico op een beroerte in te schatten bij patiënten met Boezemfibrilleren (AF); het wordt vaak gebruikt om de behoefte aan een antistollingstherapie te bepalen, waarbij de hoge scores worden gerelateerd aan een groot risico op een beroerte en een lage score komt overeen met een lager risico op een beroerte. De CHA2DS2-VASc-risicoscore voor een beroerte kan variëren van 0 tot 9, waarbij 0 de beste uitkomst is.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke categorie CHA2DS2-VASc-score volgens het huidige type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

De totaalscore voor congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd (> 75), diabetes mellitus, beroerte/TIA, vaatziekte, leeftijd 65-74, geslachtscategorie (CHA2DS2-VASc) werd ingedeeld in drie categorieën, afhankelijk van het risico op een beroerte:

  • Laag risico (score 0 bij mannen; score 1 bij vrouwen)
  • Matig risico (score 1 bij mannen; score 2 bij vrouwen)
  • Hoog risico (score ≥2 bij mannen; score ≥3 bij vrouwen)
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
HAS-BLED totaalscore volgens huidige niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) type
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Hypertensie, abnormale nier- en leverfunctie, beroerte (1 punt), voorgeschiedenis van bloedingen of predispositie, labiele internationale genormaliseerde ratio (INR), ouderen (>65 jaar), drugs- en alcoholscore (HAS-BLED) kan variëren van 0 tot 9 met 0 is het beste resultaat. De hoge scores duiden op een groter risico op bloedingen en een lage score komt overeen met een lager risico op bloedingen.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke categorie HAS-BLED-score volgens type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

De totale score voor hypertensie, abnormale nier- en leverfunctie, beroerte (1 punt), bloedingsgeschiedenis of predispositie, labiele INR, ouderen (>65 jaar), drugs en alcohol (HAS-BLED) werd ingedeeld in drie categorieën op basis van het bloedingsrisico :

  • Laag risico (score 0)
  • Gemiddeld risico (score 1-2)
  • Hoog risico (score ≥3)
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten met gelijktijdige behandelingen met niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC) en aantal patiënten voor elke gelijktijdige behandeling met NOAC tijdens studiebezoek volgens huidig ​​NOAC-type
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Het aantal patiënten in elke categorie (Nee; Ja) van eventuele gelijktijdige behandelingen met NOAC en het aantal patiënten in elke categorie (Nee; Ja) voor elke gelijktijdige behandeling met NOAC tijdens het studiebezoek volgens het huidige NOAC-type wordt gerapporteerd.

De gelijktijdige behandeling met niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC) waren de volgende:

  • Angiotensine-receptorblokkers (ARB) of angiotensine-converterende enzymremmers (ACE)-remmers
  • Bètablokker
  • Calciumantagonisten
  • Diuretica
  • Amiodaron
  • statine
  • Protonpompremmer
  • H2-receptorantagonist
  • Digoxine
  • NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
  • Dronedarone
  • Ketoconazol
  • Cyclosporine
  • Itraconazol
  • Andere antiaritmica
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke categorie van eerdere behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA) volgens duur sinds de eerste start met niet-vitamine K-antagonisten met orale anticoagulantia (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Aantal patiënten in elke categorie van eerdere behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA) op basis van de duur sinds de eerste start van niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC) is gemeld.

Eerdere VKA-behandelingen waren onderverdeeld in 2 categorieën:

  • Nee;
  • Ja.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten eerder behandeld met de VKA Acenocoumarol en aantal patiënten eerder behandeld met de VKA Warfarine volgens duur sinds de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten dat eerder is behandeld (voordat ze werden behandeld met niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC)) met de vitamine K-antagonisten (VKA) acenocoumarol en het aantal patiënten dat eerder is behandeld met de VKA warfarine volgens de duur sinds de eerste NOAC-initiatie is gemeld.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Duur van eerdere behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA) volgens de duur sinds de eerste start met niet-vitamine K-antagonisten met orale anticoagulantia (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Behandelingsduur (in jaren) wordt gerapporteerd voor:

  • Alle patiënten die eerder zijn behandeld met vitamine K-antagonisten (VKA) (rij:Alle patiënten die eerder zijn behandeld met VKA)
  • Patiënten alleen behandeld met de VKA warfarine (rij: Warfarine patiënten)
  • Patiënten alleen behandeld met de VKA acenocoumarol (rij: Acenocoumarol-patiënten)
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Duur sinds niet-valvulaire atriumfibrillatie (NVAF)-diagnose tot eerste niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC)-initiatie volgens duur sinds de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Duur (in jaren) sinds de diagnose non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) tot de eerste NOAC-initiatie volgens de duur sinds de eerste NOAC-initiatie is gerapporteerd voor:

  • Alle patiënten
  • Patiënten die eerder met VKA zijn behandeld
  • Patiënten behandeld met alleen NOAC als antistollingsmiddel (AC)
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Eerste niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) ontvangen en eerste NOAC-dosis volgens duur sinds de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten dat dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban als eerste NOAC kreeg en aantal patiënten dat dabigatran 110 mg BID (tweemaal daags), dabigatran 150 mg BID, rivaroxaban 15 mg eenmaal daags (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apixaban kreeg 2,5 mg tweemaal daags, apixaban 5 mg tweemaal daags, edoxaban 30 mg eenmaal daags en edoxaban 60 mg eenmaal daags als eerste NOAC volgens de duur sinds de eerste NOAC-initiatie is gemeld.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten dat veranderde (toename en afname) en niet veranderde van de eerste niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) dosis volgens duur sinds de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten dat de eerste niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) dosis veranderde (verhoogde en verlaagde) en niet veranderde volgens de duur sinds de eerste NOAC-start werd gemeld.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Eerste niet-vitamine K-antagonist Orale anticoagulantia (NOAC) Behandelingsduur (in jaren) volgens duur sinds de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Behandelingsduur (in jaren) wordt gerapporteerd voor:

  • Patiënten die de eerste NOAC-behandeling stopten;
  • Patiënten die niet stopten met de eerste NOAC-behandeling.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke categorie Reden voor eerste niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) stopzetting van behandeling volgens duur sinds de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

De reden voor de eerste stopzetting van de NOAC-behandeling werd in vier categorieën ingedeeld:

  • Gebrek aan effectiviteit
  • Besluit van de onderzoeker
  • Beslissing van de patiënt
  • Nadelige gebeurtenis
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke categorie Reden voor de eerste behandeling met niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC) Verandering van dosis volgens duur sinds de eerste start met NOAC
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

De reden voor de eerste wijziging van de NOAC-behandeling werd onderverdeeld in vier categorieën:

  • Gebrek aan effectiviteit
  • Besluit van de onderzoeker
  • Beslissing van de patiënt
  • Nadelige gebeurtenis
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal overschakelingen op een nieuwe niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) per patiënt volgens duur sinds de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal overschakelingen op een nieuw niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) per patiënt op basis van de duur sinds de eerste NOAC-initiatie is gemeld.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke categorie Aantal overschakelingen op een nieuwe niet-vitamine K-antagonist Oraal antistollingsmiddel (NOAC) per patiënt volgens duur sinds de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Aantal patiënten op basis van het aantal overschakelingen naar een nieuwe NOAC per patiënt op basis van de duur sinds de eerste NOAC-initiatie is gemeld.

Het aantal overstappen naar een nieuwe NOAC is onderverdeeld in 3 categorieën:

  • 0 schakelaars
  • 1 schakelaar
  • 2 schakelaars.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Totaal aantal schakelaars volgens duur sinds de eerste niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Totaal aantal schakelaars op basis van duur sinds de eerste NOAC-initiatie is gemeld.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal omschakelingen in elke categorie van reden voor omschakeling volgens duur sinds de eerste niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

De reden voor de overstap is onderverdeeld in vier categorieën:

  • Gebrek aan effectiviteit
  • Besluit van de onderzoeker
  • Beslissing van de patiënt
  • Nadelige gebeurtenis
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Tweede niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) ontvangen en tweede NOAC-dosis volgens duur sinds de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten dat dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban als tweede NOAC kreeg en aantal patiënten dat dabigatran 110 mg BID (tweemaal daags), dabigatran 150 mg BID, rivaroxaban 15 mg eenmaal daags (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apixaban kreeg 2,5 mg tweemaal daags, apixaban 5 mg tweemaal daags, edoxaban 30 mg eenmaal daags en edoxaban 60 mg eenmaal daags als tweede NOAC volgens de duur sinds de eerste NOAC-initiatie is gemeld.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten dat veranderde (toename of afname) en niet veranderde van de tweede niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) dosis volgens duur sinds de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten dat de tweede niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) dosis veranderde (verhoogde of verlaagde) en niet veranderde volgens de duur sinds de eerste NOAC-start werd gemeld.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Behandelingsduur tweede niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) (in jaren) volgens de duur sinds de eerste start met NOAC
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Duur van de tweede NOAC-behandeling (in jaren) op basis van de duur sinds de eerste NOAC-start is gerapporteerd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke categorie Reden voor stopzetting van de behandeling met een tweede niet-vitamine K-antagonist (NOAC) volgens de duur sinds de eerste start van de NOAC
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

De reden voor de tweede stopzetting van de behandeling met niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC) werd ingedeeld in vier categorieën:

  • Gebrek aan effectiviteit
  • Besluit van de onderzoeker
  • Beslissing van de patiënt
  • Nadelige gebeurtenis
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke categorie Reden voor tweede behandeling met niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC) Verandering van dosis volgens duur sinds de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

De reden voor de tweede wijziging van de NOAC-behandeling werd onderverdeeld in vier categorieën:

  • Gebrek aan effectiviteit
  • Besluit van de onderzoeker
  • Beslissing van de patiënt
  • Nadelige gebeurtenis
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Derde niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) ontvangen en derde NOAC-dosis volgens duur sinds de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten dat dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban als derde NOAC kreeg en aantal patiënten dat dabigatran 110 mg BID (tweemaal daags), dabigatran 150 mg BID, rivaroxaban 15 mg eenmaal daags (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apixaban kreeg 2,5 mg tweemaal daags, apixaban 5 mg tweemaal daags, edoxaban 30 mg eenmaal daags en edoxaban 60 mg eenmaal daags als derde NOAC volgens de duur sinds de eerste NOAC-initiatie is gemeld.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten dat de derde dosis niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) heeft gewijzigd (verhoogd en verlaagd) en niet heeft gewijzigd, volgens de duur sinds de eerste start van de NOAC
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten dat de derde niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) dosis veranderde (verhoogde en verlaagde) en niet veranderde volgens de duur sinds de eerste NOAC-start werd gemeld.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Derde niet-vitamine K-antagonist Orale anticoagulantia (NOAC) Behandelingsduur (in jaren) volgens duur sinds de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Duur derde NOAC-behandeling voor patiënten die met NOAC-behandeling zijn gestopt.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke categorie Reden voor stopzetting van de behandeling met een derde niet-vitamine K-antagonist (NOAC) volgens de duur sinds de eerste start met NOAC
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

De reden voor het staken van de derde NOAC-behandeling werd onderverdeeld in vier categorieën:

  • Gebrek aan effectiviteit
  • Besluit van de onderzoeker
  • Beslissing van de patiënt
  • Nadelige gebeurtenis
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke categorie Reden voor behandeling met derde niet-vitamine K-antagonist Orale anticoagulantia (NOAC) Verandering van dosis volgens duur sinds de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

De reden voor de derde wijziging van de NOAC-behandeling werd onderverdeeld in vier categorieën:

  • Gebrek aan effectiviteit
  • Besluit van de onderzoeker
  • Beslissing van de patiënt
  • Nadelige gebeurtenis
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Duur (in jaren) van niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) behandeling volgens duur sinds de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

De duur (in jaren) van de NOAC-behandeling is gerapporteerd voor:

  • Alle patiënten (patiënten die wel of geen VKA hebben gekregen)
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met vitamine K-antagonisten (VKA)
  • Patiënten behandeld met NOAC als eerste antistollingsmiddel
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke categorie van totale tijd in niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) behandeling volgens duur sinds de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Aantal patiënten in elke categorie van totale tijd in niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) behandeling volgens duur sinds de eerste NOAC-start is gemeld.

De totale tijd in NOAC-behandeling werd onderverdeeld in 4 categorieën:

  • <1 jaar;
  • 1-2 jaar;
  • 2-3 jaar;
  • >3 jaar.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten voor elk type plaatjesaggregatieremmer volgens duur sinds de eerste start met niet-vitamine K-antagonisten met orale anticoagulantia (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Het aantal patiënten voor elk type volgende antibloedplaatjesbehandeling dat de patiënten ooit hebben gekregen, wordt gerapporteerd:

  • Geen (meldt de patiënten die geen antibloedplaatjesbehandeling hebben gekregen)
  • Acetylsalicylzuur
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
  • Ticlopidine
  • Ticagrelor
  • Cilostazol
  • Triflusaal
  • Dipyridamol
  • Anderen (andere antibloedplaatjesbehandeling dan hierboven vermeld).
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten voor elk type antibloedplaatjesbehandeling op het moment van studiebezoek volgens duur sinds de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Aantal patiënten voor elk van de volgende antibloedplaatjesbehandelingstypes op het moment van het studiebezoek volgens de duur sinds de eerste NOAC-start is gemeld:

  • Geen (meldt de patiënten die geen antibloedplaatjesbehandeling hebben gekregen)
  • Acetylsalicylzuur
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
  • Ticlopidine
  • Ticagrelor
  • Cilostazol
  • Triflusaal
  • Dipyridamol
  • Anderen (andere antibloedplaatjesbehandeling dan hierboven vermeld).
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Tijd in behandeling met plaatjesaggregatieremmers (in jaren) volgens duur sinds de eerste niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) initiatie
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Tijd in behandeling met plaatjesaggregatieremmers (in jaren) volgens de duur sinds de eerste NOAC-start is gemeld.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke score van de klinische kwetsbaarheidsschaalindeling op het moment van het onderzoeksbezoek volgens het huidige type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
De Clinical Frailty Scale (CFS) wordt vaak gebruikt om kwetsbaarheid te beoordelen. Het is een 9-puntsschaal van 1 tot 9 (1=zeer fit; 2=goed; 3=reguleert goed; 4=kwetsbaar; 5=licht kwetsbaar; 6=matig kwetsbaar; 7=ernstig kwetsbaar; 8=zeer ernstig kwetsbaar). ; 9=terminaal ziek) die het algemene niveau van fitheid of kwetsbaarheid van een oudere volwassene samenvat nadat deze door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg is beoordeeld. Het toepassen van CVS op patiënten gaat snel en vereist gegevensverzameling door de patiënt te observeren (mobiliseren), te informeren naar hun gebruikelijke fysieke activiteit en bekwaamheid. Een persoon met een score >4 werd als kwetsbaar beschouwd.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke categorie Klinische kwetsbaarheidsschaal op het moment van het onderzoeksbezoek volgens huidig ​​type niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

De Clinical Frailty Scale (CFS) wordt vaak gebruikt om kwetsbaarheid te beoordelen. Het is een 9-puntsschaal van 1 tot 9 (1=zeer fit; 2=goed; 3=reguleert goed; 4=kwetsbaar; 5=licht kwetsbaar; 6=matig kwetsbaar; 7=ernstig kwetsbaar; 8=zeer ernstig kwetsbaar). ; 9=terminaal ziek) die het algemene niveau van fitheid of kwetsbaarheid van een oudere volwassene samenvat nadat deze door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg is beoordeeld. Het toepassen van CVS op patiënten gaat snel en vereist gegevensverzameling door de patiënt te observeren (mobiliseren), te informeren naar hun gebruikelijke fysieke activiteit en bekwaamheid.

CVS werd gecategoriseerd in twee categorieën, volgens deze reeksen:

  • Kwetsbaarheidspatiënten - CVS-score >4
  • Niet-kwetsbaarheidspatiënten - CVS-score ≤4
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).
Aantal patiënten in elke categorie van reden voor het eerste gebruik van niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC) op het moment van eerste NOAC-initiatie volgens het huidige NOAC-type
Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

De reden voor het eerste gebruik van NOAC is onderverdeeld in de volgende twee categorieën:

  • Primaire preventie;
  • Secundaire preventie.
Bij het eenmalige studiebezoek (dag 1).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160-0297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren