Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie observerar användningen av icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC) hos äldre patienter med hjärtrytmrubbningar i Spanien

2 september 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Icke-interventionell, tvärsnittsstudie för att beskriva NOAC-hantering hos äldre patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) i Spanien.

Detta är en observationsstudie, multicenter och tvärsnittsstudie på äldre patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som för närvarande behandlas med icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) för att förebygga stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • H. Fundación Alcorcón
      • Almería, Spanien, 4630
        • Consulta Privada
      • Arrecife, Las Palmas, Spanien, 35500
        • H. Dr. Jose Molina Orosa
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48901
        • Centro Médico San Juan de Dios
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8029
        • H. Sagrat Cor
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • H. Sant Pau
      • Benalmádena, Málaga, Spanien, 29631
        • H. Vithas Internacional Xanit
      • Bilbao, Spanien, 48004
        • Ambulatorio Txurdinaga
      • Bormujos, Sevilla, Spanien, 41930
        • H. San Juan de Dios de Bormujos
      • Castellón, Spanien, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • H. San Pedro Alcántara
      • Córdoba, Spanien, 14006
        • Consulta privada Dr. Ruiz
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • H. Arquitecto Marcide
      • Jaen, Spanien, 23007
        • H. de Jaen
      • León, Spanien, 24008
        • H. U. de León
      • Lleida, Spanien, 25198
        • H. Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanien, 27003
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28006
        • H. La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Spanien, 28047
        • H. Central de la Defensa Gómez
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • H. Puerta de Hierro
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 8304
        • H. de Mataro
      • Mendaro, Guipúzcoa, Spanien, 20850
        • H. de Mendaro
      • Murcia, Spanien, 30008
        • H. Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien, 30120
        • H. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29002
        • Consulta Privada
      • Ourense, Spanien, 32003
        • Consulta privada Merelles Otero
      • Ourense, Spanien, 32003
        • Consulta Privada
      • Palencia, Spanien, 34005
        • H. Río Carrión
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7198
        • H. Son Llàtzer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • H. de Navarra
      • San Bartolomé, Alicante, Spanien, 3314
        • H. Comarcal de la Vega Baja
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Santander, Spanien, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Santullano, Asturias, Spanien, 33619
        • H. Álvarez-Buylla
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • H. Virgen de la Macarena
      • Toledo, Spanien, 45071
        • H. Virgen del Valle
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • H. de Torrejón
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien, 46005
        • Consulta Privada
      • Valencia, Spanien, 46014
        • H. General de Valencia
      • Zamora, Spanien, 49022
        • H. Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Clínico Lozano Blesa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 500 äldre patienter med NVAF som för närvarande behandlas med NOAC planeras att inkluderas i studien. För att minimera urvalsbias på patientnivå kommer konsekutiva patienter från varje plats som uppfyller inträdeskriterierna att registreras. Det är planerat att ha en 9-månaders rekryteringsperiod från första plats initierad, eller tills urvalsstorleken uppnås.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter är villiga och ger skriftligt informerat samtycke innan de deltar i denna studie
  • Patienter ≥ 75 år gamla vid tidpunkten för studiebesöket.
  • Patienter med diagnosen icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF).
  • Patienter som behandlas med NOAC-behandling enligt den indikation som godkänts i produktresumén (SmPC).
  • Patienter som har påbörjat NOAC-behandlingen minst 3 månader före studiebesöket.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från att delta i denna studie om följande kriterium är uppfyllt:

  • Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning av ett läkemedel eller en enhet.
  • Patienter som har någon kontraindikation för NOAC-behandling, enligt produktresumén.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med NVAF
Läkemedel: Oralt antikoagulant som inte är vitamin K-antagonist
Oralt antikoagulant som inte är vitamin K-antagonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av nuvarande icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) och aktuell NOAC-dos beroende på kön
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter som får dabigatran (nuvarande NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (nuvarande NOAC: Rivaroxaban), apixaban (nuvarande NOAC: Apixaban), edoxaban (nuvarande NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (två gånger dagligen) BID, dabigatran 2 gånger dagligen, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg en gång dagligen (QD), rivaroxaban 20 mg en gång dagligen, apixaban 2,5 mg två gånger dagligen, apixaban 5 mg två gånger dagligen, edoxaban 30 mg en gång dagligen och edoxaban 60 mg en gång dagligen vid tidpunkten för studiebesöket enligt kön.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal år sedan första icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) påbörjade studiebesök beroende på kön
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal år sedan första initieringen av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) till studiebesök enligt kön rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Typ av nuvarande icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) och NOAC-dos enligt ålder (kategorisk)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter som får dabigatran (nuvarande NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (nuvarande NOAC: Rivaroxaban), apixaban (nuvarande NOAC: Apixaban), edoxaban (nuvarande NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (två gånger dagligen) BID, dabigatran 2 gånger dagligen, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg en gång dagligen (QD), rivaroxaban 20 mg en gång dagligen, apixaban 2,5 mg två gånger dagligen, apixaban 5 mg två gånger dagligen, edoxaban 30 mg en gång dagligen och edoxaban 60 mg en gång dagligen vid tidpunkten för studiebesöket enligt patienternas ålder rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal år sedan första icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) påbörjad studiebesök enligt patientens ålder (kategorisk)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal år sedan första initieringen av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) till studiebesök enligt patientens ålder (kategoriskt) rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Typ av aktuell icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) och NOAC-dos enligt en tidigare diagnos av hjärtsvikt
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter som får dabigatran (nuvarande NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (nuvarande NOAC: Rivaroxaban), apixaban (nuvarande NOAC: Apixaban), edoxaban (nuvarande NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (två gånger dagligen) BID, dabigatran 2 gånger dagligen, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg en gång dagligen (QD), rivaroxaban 20 mg dagligen, apixaban 2,5 mg två gånger dagligen, apixaban 5 mg två gånger dagligen, edoxaban 30 mg två gånger dagligen och edoxaban 60 mg dagligen vid tidpunkten för studiebesöket enligt en tidigare diagnos av hjärtsvikt rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal år sedan första icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulantia (NOAC) initiering för studiebesök enligt en tidigare diagnos av hjärtsvikt
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal år sedan första initieringen av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) till studiebesök enligt en tidigare diagnos av hjärtsvikt rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Typ av nuvarande icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) och NOAC-dos enligt kranskärlssjukdom
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter som får dabigatran (nuvarande NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (nuvarande NOAC: Rivaroxaban), apixaban (nuvarande NOAC: Apixaban), edoxaban (nuvarande NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (två gånger dagligen) BID, dabigatran 2 gånger dagligen, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg en gång dagligen (QD), rivaroxaban 20 mg en gång dagligen, apixaban 2,5 mg två gånger dagligen, apixaban 5 mg två gånger dagligen, edoxaban 30 mg en gång dagligen och edoxaban 60 mg en gång dagligen vid studiebesöket enligt patienternas kranskärlssjukdom.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal år sedan första icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulantia (NOAC) initiering för studiebesök enligt kranskärlssjukdom
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal år sedan första initieringen av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) till studiebesök enligt patienternas kranskärlssjukdom rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Typ av nuvarande icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) och NOAC-dos enligt diabetes
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter som får dabigatran (nuvarande NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (nuvarande NOAC: Rivaroxaban), apixaban (nuvarande NOAC: Apixaban), edoxaban (nuvarande NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (två gånger dagligen) BID, dabigatran 2 gånger dagligen, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg en gång dagligen (QD), rivaroxaban 20 mg en gång dagligen, apixaban 2,5 mg två gånger dagligen, apixaban 5 mg två gånger dagligen, edoxaban 30 mg en gång dagligen och edoxaban 60 mg en gång dagligen vid tidpunkten för studiebesöket enligt patienternas diabetes rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal år sedan första icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) initiering för studiebesök enligt diabetes
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal år sedan första initieringen av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) till studiebesök enligt patienternas diabetes rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Typ av nuvarande icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) och NOAC-dos enligt kronisk njursjukdom
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter som får dabigatran (nuvarande NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (nuvarande NOAC: Rivaroxaban), apixaban (nuvarande NOAC: Apixaban), edoxaban (nuvarande NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (två gånger dagligen) BID, dabigatran 2 gånger dagligen, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg en gång dagligen (QD), rivaroxaban 20 mg dagligen, apixaban 2,5 mg två gånger dagligen, apixaban 5 mg två gånger dagligen, edoxaban 30 mg två gånger dagligen och edoxaban 60 mg dagligen vid tidpunkten för studiebesöket enligt patienternas kroniska njursjukdom rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal år sedan första icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) påbörjad för studiebesök enligt kronisk njursjukdom
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal år sedan första initiering av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) till studiebesök enligt patienternas kroniska njursjukdom rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkreatininkoncentration från det sista tillgängliga blodprovet enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Serumkreatininkoncentrationen från den senaste tillgängliga blodprovsanalysen hämtades från patienternas journaler. Serumkreatininkoncentration från den senaste tillgängliga blodprovsanalysen enligt aktuell NOAC-typ rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Kreatininclearance från det sista tillgängliga blodprovet enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Resultat från den senaste tillgängliga blodprovsanalysen från patienternas journaler användes för att hämta kreatininclearance (CrCl). Dessa resultat samlades direkt in i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).

I fall där CrCl inte var tillgängligt i patienternas journal men serumkreatinin var tillgängligt, uppskattades CrCl med Cockcroft-Gaults formel:

CrCl = (140 - Ålder(år)) x Vikt (kilogram) x [0,85 om hona] / 72 x [Serumkreatinin (milligram/deciliterL)]

Rapporterade är Crcl-värden som beräknas enligt:

  • Cockcroft-Gault-formel och CrCl-värden samlade direkt i eCRF
  • Endast Cockcroft-Gault-formel
  • Direkt insamlad i eCRF
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal deltagare i varje kategori av kreatininclearance-intervall från det sista tillgängliga blodprovet enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Resultat från den senaste tillgängliga blodprovsanalysen från patienternas journaler användes för att hämta kreatininclearance (CrCl). Dessa resultat samlades direkt in i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).

I fall där CrCl inte var tillgängligt i patienternas journal men serumkreatinin var tillgängligt, uppskattades CrCl med Cockcroft-Gaults formel:

CrCl = (140 - Ålder(år)) x Vikt (kilogram) x [0,85 om hona] / 72 x [Serumkreatinin (milligram/deciliterL)]

Antalet deltagare för vart och ett av följande kreatininclearance-intervall (CrCl) rapporteras:

  • CrCl ≥90: Njurskada med normal eller ökad glomerulär filtrationshastighet (GFR)
  • CrCl 60-89: Njurskada med lätt minskad GFR
  • CrCl 30-59: Måttlig minskning av GFR
  • CrCl 15-29: Allvarlig minskning av GFR
  • CrCl <15: Njursvikt
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Aspartataminotransferas (AST) koncentration från det sista tillgängliga blodprovet enligt typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Resultat från den senaste tillgängliga blodprovsanalysen från patienternas journaler användes för att hämta AST-koncentrationen. AST-koncentration från det sista tillgängliga blodprovet enligt typen icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Alaninaminotransferas (ALT) från det sista tillgängliga blodprovet enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Resultat från den senaste tillgängliga blodprovsanalysen från patienternas journaler användes för att hämta ALT-koncentrationen. ALT-koncentration från det senaste tillgängliga blodprovet enligt NOAC-typ rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Bilirubinkoncentration från det sista tillgängliga blodprovet enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Resultat från den senaste tillgängliga blodprovsanalysen från patienternas journaler användes för att hämta bilirubinkoncentrationen. Bilirubinkoncentration från det senast tillgängliga blodprovet enligt NOAC-typ redovisas. Resultat från den senast tillgängliga blodprovsanalysen från patienternas journaler användes för att hämta bilirubinkoncentrationen. Bilirubinkoncentration från det senaste tillgängliga blodprovet enligt NOAC-typ rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Hemoglobinkoncentration från det sista tillgängliga blodprovet enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Resultat från den senaste tillgängliga blodprovsanalysen från patienternas journaler användes för att hämta hemoglobinkoncentrationen. Hemoglobinkoncentration från det senaste tillgängliga blodprovet enligt NOAC-typ rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Trombocytnivåer från det sista tillgängliga blodprovet enligt typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Resultat från den senaste tillgängliga blodprovsanalysen från patienternas journaler användes för att hämta blodplättsnivåer. Trombocytnivåer från det senaste tillgängliga blodprovet enligt NOAC-typ rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter i varje kategori av serumkreatinin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), bilirubin, hemoglobin och trombocytnivåer enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Resultat från den senaste tillgängliga blodprovsanalysen från patienternas journaler användes för att hämta serumkreatinin, ALAT, ASAT, bilirubin, hemoglobinkoncentration och blodplättsnivåer.

För varje rapporterad laboratorieparameter kategoriserades värdena i två kategorier:

Serum kreatinin:

  • Normalvärde : 0,6-1,2 mg/dl hos hanar och 0,5-1,1 mg/dl hos kvinnor
  • Högt/lågt värde

ALT:

  • Normala värden: 7-55 enheter per liter (UI/L)
  • Höga/låga värden

AST:

  • Normalvärden: 8-48 UI/L
  • Höga/låga värden

Bilirubin:

  • Normalvärden: 0,2-1,2 milligram per deciliter (mg/dl)
  • Höga/låga värden

Hemoglobin:

  • Normala värden: 12-18 gram/deciliter (g/dL)
  • Höga/låga värden

Trombocyter:

  • Normala värden: 150-450 x10^3/µL
  • Höga/låga värden
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) Karakteristika: Antal år sedan NVAF-diagnos enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid enstaka studiebesök (dag 1).

Antalet år sedan NVAF-diagnosen erhölls från antalet år mellan datumet för NVAF-diagnosen och datumet för studiebesöket.

Datumet för NVAF-diagnosen hämtades från patientens journaler. Antalet år sedan NVAF diagnos och datum för studiebesök rapporteras för:

  • Alla patienter;
  • Patienter som tidigare behandlats med vitamin K-antagonister (VKA);
  • Patienter som behandlats med NOAC som första antikoagulant.
Vid enstaka studiebesök (dag 1).
Egenskaper för icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF): Antal patienter i varje kategori av NVAF-typ enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid enstaka studiebesök (dag 1).

NVAF kategoriserades i fyra kategorier:

  • Beständig;
  • Långvarig ihållande;
  • Permanent;
  • Paroxysmal.
Vid enstaka studiebesök (dag 1).
Egenskaper för icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF): Antal patienter i varje kategori av EHRA-skala för förmaksflimmer (AF) relaterade symtom enligt aktuell NOAC-typ
Tidsram: Vid enstaka studiebesök (dag 1).

European Heart Rhythm Association (EHRA) poäng för förmaksflimmer är ett klassificeringssystem för omfattningen av förmaksflimmer. Den placerar patienter i en av fem kategorier baserat på hur mycket de är begränsade under fysisk aktivitet; begränsningarna/symtomen gäller normal andning och varierande grad av andnöd och/eller angina.

EHRA-kategorierna är följande:

1-inga symtom 2a-lindriga symtom; normal daglig aktivitet inte påverkas. 2b-måttliga symtom; normal daglig aktivitet inte påverkas. 3-svåra symtom; normal daglig aktivitet påverkas. 4-inaktivering; normal daglig aktivitet avbröts.
Vid enstaka studiebesök (dag 1).
Antal patienter i varje kategori av elkonvertering, ablation, koronarinterventioner och pacemakerbärare enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter med (kategori Ja) och utan (kategori Nej) elkonvertering, ablation, kranskärlsinterventioner och pacemakerbärare enligt aktuell NOAC-typ rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter i varje kategori av kranskärlsinterventioner enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Antal patienter i varje kategori av koronarinterventioner enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) rapporteras.

Koronarinterventioner kategoriserades i:

  • Perkutan kranskärlsintervention och
  • Kranskärlsbypasstransplantation.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Kliniska riskfaktorer: Antal patienter i varje kategori av hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, sömnapné-hypopnésyndrom, hypertoni och hyperlipidemi enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Antal patienter i varje kategori av hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, sömnapné-hypopnésyndrom, hypertoni och hyperlipidemi enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) har rapporterats.

Hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, sömnapné-hypopnésyndrom, hypertoni och hyperlipidemi kategoriserades i följande två kategorier:

  • Nej;
  • Ja.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Kliniska riskfaktorer: Antal hjärtsviktspatienter i varje kategori av New York Heart Association (NYHA) klassificering enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

NYHA tillhandahåller ett enkelt sätt att klassificera omfattningen av hjärtsvikt och den har 4 kategorier:

  • A - Inga objektiva bevis på hjärt-kärlsjukdom
  • B - Objektiva bevis på minimal hjärt-kärlsjukdom
  • C - Objektiva bevis för måttligt svår hjärt-kärlsjukdom
  • D - Objektiva bevis på allvarlig hjärt-kärlsjukdom Antal hjärtsviktspatienter i varje kategori av New York Heart Association (NYHA) klassificering enligt aktuell NOAC-typ rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Kliniska riskfaktorer: Vänsterkammars ejektionsfraktion enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) har rapporterats. LVEF erhölls från patienternas journaler.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Åldersjusterad Charlson Comorbidity Index-poäng enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Charlson Comorbidity Index är en metod för att kategorisera komorbiditeter hos patienter baserat på diagnosen International Classification of Diseases (ICD). Varje samsjuklighetskategori har en tillhörande vikt (från 1 till 6), baserad på den justerade risken för dödlighet eller resursanvändning, och summan av alla vikter resulterar i ett enda komorbiditetspoäng för en patient. En poäng på noll indikerar att inga samsjukligheter hittades. Ju högre poäng desto mer sannolikt kommer det förväntade resultatet att resultera i dödlighet eller högre resursanvändning. Upp till 12 samsjukligheter med olika viktning kan resultera i en maximal poäng på 24. Minsta poäng är noll.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter med och utan de komorbiditeter som ingår i Charlson Comorbidity Index enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Antal patienter med (Ja) och utan (Nej) de komorbiditeter som ingick i Charlson Comorbidity Index enligt aktuell NOAC-typ rapporteras.

De komorbiditeter som ingick i Charlson Comorbidity Index var följande:

  • Hjärtinfarkt
  • Hjärtsvikt
  • Perifer kärlsjukdom
  • Cerebrovaskulär sjukdom
  • Demens
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Bindvävssjukdom
  • Magsårsjukdom
  • Leversjukdom (ingen/lindrig/måttlig till svår)
  • Diabetes mellitus (ingen/okomplicerad/ändorganskada)
  • Hemiplegi
  • Måttlig till svår njursjukdom
  • Solid tumör (ingen/lokaliserad/metastaserad)
  • Leukemi
  • Lymfom
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter med och utan någon historia av tromboemboliska händelser, antal patienter i varje kategori av olika typer av tromboemboliska händelser enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Rapporterat är antalet patienter i varje kategori av:

  • Någon historia av tromboemboliska händelser
  • Transient ischemisk attack (TIA)
  • Ischemisk stroke
  • Hemorragisk stroke
  • Embolism systemisk
  • Djup ventrombos
  • Lungemboli.

Någon historia av tromboemboliska händelser, övergående ischemisk attack (TIA), ischemisk stroke, hemorragisk stroke, systemisk emboli, djup ventrombos och lungemboli kategoriserades i följande två kategorier:

  • Nej
  • Ja.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter i varje kategori av stabil angina, instabil angina, hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning och hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning enligt aktuell NOAC-typ
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Antal patienter i varje kategori av stabil angina, instabil angina, hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning och hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC).

Stabil angina, instabil angina, hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning kategoriserades i följande 2 kategorier:

  • Ja;
  • Nej.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Totalt antal tromboemboliska händelser, antal av varje typ av tromboemboliska händelser, antal stabila och instabila angina och antal ST och icke-ST hjärtinfarkt enligt aktuell NOAC-typ
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Totalt antal tromboemboliska händelser, antal av varje typ av tromboemboliska händelser, antal stabila och instabila angina och antal ST och icke-ST hjärtinfarkt enligt aktuell icke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) typ rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter med och utan någon historia av blödningshändelser och antal patienter i varje kategori av blödningstyp enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Antal patienter med (kategori Ja) och utan (kategori Nej) någon historia av blödningshändelser och antal patienter i varje kategori av följande blödningstyper rapporteras:

  • Intrakraniell
  • Matsmältningskanalen
  • Genitourinary
  • Gingival
  • Nasal
  • Lung
  • Artikulär-muskulär
  • Konjunktival.

Intrakraniell, matsmältnings-, genitourinär, gingival, nasal, pulmonell, artikulär-muskulär, konjunktival kategoriserades i två kategorier:

  • Nej
  • Ja.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Totalt antal blödningshändelser och antal av varje typ av blödningshändelser enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Totalt antal blödningshändelser och antal blödningshändelser för följande blödningstyper rapporteras:

  • Intrakraniell
  • Matsmältningskanalen
  • Genitourinary
  • Gingival
  • Nasal
  • Lung
  • Artikulär-muskulär
  • Konjunktival.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
CHA2DS2-VASc totalpoäng enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Poängen för kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder (> 75), diabetes mellitus, stroke/TIA, kärlsjukdom, ålder 65-74, könskategori (CHA2DS2-VASc) är en klinisk förutsägelseregel för att uppskatta risken för stroke hos patienter med förmaksflimmer (AF); det används ofta för att fastställa behovet av en antikoaguleringsterapi, och relaterar de höga poängen till en stor risk för stroke och en låg poäng motsvarar en lägre risk för stroke. CHA2DS2-VASc strokeriskpoäng kan variera från 0 till 9 där 0 är det bästa resultatet.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter i varje kategori av CHA2DS2-VASc-poäng enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Den totala poängen för kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder (> 75), diabetes mellitus, stroke/TIA, kärlsjukdom, ålder 65-74, könskategori (CHA2DS2-VASc) kategoriserades i tre kategorier, enligt risken för stroke:

  • Låg risk (poäng 0 hos män, poäng 1 hos kvinnor)
  • Måttlig risk (poäng 1 hos män, poäng 2 hos kvinnor)
  • Hög risk (poäng ≥2 hos män; poäng ≥3 hos kvinnor)
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
HAS-BLED totalpoäng enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Hypertoni, onormal njur- och leverfunktion, Stroke (1 poäng), Blödningshistoria eller predisposition, Labile International Normalized Ratio (INR), Äldre (>65 år), Drugs and Alcohol (HAS-BLED) poäng kan variera från 0 till 9 med 0 är det bästa resultatet. De höga poängen indikerar en större risk för blödning och en låg poäng motsvarar en lägre risk för blödning.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter i varje kategori av HAS-BLED-poäng enligt typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Totalpoängen för hypertoni, onormal njur- och leverfunktion, stroke (1 poäng), blödningsanamnes eller blödningsanlag, labil INR, äldre (>65 år), droger och alkohol (HAS-BLED) kategoriserades i tre kategorier enligt blödningsrisken :

  • Låg risk (poäng 0)
  • Medelrisk (poäng 1-2)
  • Hög risk (poäng ≥3)
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter med någon samtidig behandling av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) och antal patienter för varje samtidig behandling med NOAC vid studiebesök enligt aktuell NOAC-typ
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Antal patienter i varje kategori (Nej;Ja) av eventuella samtidiga behandlingar till NOAC och antal patienter i varje kategori (Nej; Ja) för varje samtidig behandling med NOAC vid studiebesök enligt aktuell NOAC-typ rapporteras.

Den samtidiga behandlingen med icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulantia (NOAC) var följande:

  • Angiotensin-receptorblockerare (ARB) eller angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE)-hämmare
  • Betablockerare
  • Kalciumkanalblockerare
  • Diuretika
  • Amiodaron
  • Statin
  • Protonpumpshämmare
  • H2-receptorantagonist
  • Digoxin
  • NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
  • Dronedarone
  • Ketokonazol
  • Cyklosporin
  • Itrakonazol
  • Andra antiarytmika
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter i varje kategori av tidigare vitamin K-antagonister (VKA) behandling enligt varaktighet sedan den första icke-vitamin K-antagonisten oral antikoagulant (NOAC) initiering
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Antal patienter i varje kategori av tidigare vitamin K-antagonister (VKA) behandling enligt varaktighet sedan den första icke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering har rapporterats.

Tidigare VKA-behandling var kategoriserad i 2 kategorier:

  • Nej;
  • Ja.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter som tidigare behandlats med VKA acenocoumarol och antal patienter som tidigare behandlats med VKA Warfarin enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter som tidigare behandlats (innan de behandlades med icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)) med vitamin K-antagonister (VKA) acenocoumarol och antal patienter som tidigare behandlats med VKA warfarin enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen är rapporterad.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Varaktighet av tidigare vitamin K-antagonister (VKA) behandling enligt varaktighet sedan den första icke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Behandlingens varaktighet (i år) rapporteras för:

  • Alla patienter som tidigare behandlats med vitamin K-antagonister (VKA) (rad: Alla patienter som tidigare behandlats med VKA)
  • Patienter som endast behandlats med VKA warfarin (rad: Warfarinpatienter)
  • Patienter som endast behandlats med VKA acenocoumarol (rad: Acenocoumarol patienter)
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Varaktighet sedan icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) diagnos tills första icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) initiering enligt varaktighet sedan första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Varaktighet (i år) sedan icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) diagnos till första NOAC-initiering enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen rapporteras för:

  • Alla patienter
  • Patienter som tidigare behandlats med VKA
  • Patienter som endast behandlas med NOAC som antikoagulant (AC)
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Första icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) mottagen och första NOAC-dosen enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter som fick dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban som första NOAC och antal patienter som fick dabigatran 110 mg två gånger dagligen (två gånger dagligen), dabigatran 150 mg två gånger dagligen, rivaroxaban 15 mg en gång dagligen (QD), rivaroxaban 20 mg två gånger dagligen, apixaban 2,5 mg två gånger dagligen, apixaban 5 mg två gånger dagligen, edoxaban 30 mg två gånger dagligen och edoxaban 60 mg två gånger dagligen som första NOAC enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen har rapporterats.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter som ändrade (ökade och minskade) och inte ändrade den första icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC) dos enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter som ändrade (ökade och minskade) och inte ändrade den första dosen av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen rapporterades.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Första icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) behandlingslängd (i år) enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Behandlingslängden (i år) rapporteras för:

  • Patienter som avbröt den första NOAC-behandlingen;
  • Patienter som inte avbröt den första NOAC-behandlingen.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter i varje kategori av orsak till första icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) behandlingsavbrott enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Orsaken till att den första NOAC-behandlingen avbröts kategoriserades i fyra kategorier:

  • Brist på effektivitet
  • Utredarens beslut
  • Patientens beslut
  • Biverkning
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter i varje kategori av orsak till första icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) behandling Ändra dos enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Orsaken till den första NOAC-behandlingsändringen kategoriserades i fyra kategorier:

  • Brist på effektivitet
  • Utredarens beslut
  • Patientens beslut
  • Biverkning
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal byten till en ny icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) per patient beroende på varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal byten till en ny icke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) per patient beroende på varaktighet sedan den första NOAC-initieringen rapporterades.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter i varje kategori av antal byten till en ny icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) per patient beroende på varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Antal patienter baserat på antalet byten till en ny NOAC per patient enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen har rapporterats.

Antalet byten till en ny NOAC kategoriserades i 3 kategorier:

  • 0 växlar
  • 1 strömbrytare
  • 2 strömbrytare.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Totalt antal byten enligt varaktighet sedan den första icke-vitamin K-antagonisten oral antikoagulant (NOAC) initiering
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Totalt antal växlar enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen rapporteras.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal byten i varje kategori av orsak till byte enligt varaktighet sedan den första initieringen av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Orsaken till bytet kategoriserades i fyra kategorier:

  • Brist på effektivitet
  • Utredarens beslut
  • Patientens beslut
  • Biverkning
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Andra icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) mottagen och andra NOAC-dos enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter som fick dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban som andra NOAC och antal patienter som fick dabigatran 110 mg två gånger dagligen (två gånger dagligen), dabigatran 150 mg två gånger dagligen, rivaroxaban 15 mg en gång dagligen (QD), rivaroxaban 20 mg två gånger dagligen, apixaban 2,5 mg två gånger dagligen, apixaban 5 mg två gånger dagligen, edoxaban 30 mg två gånger dagligen och edoxaban 60 mg två gånger dagligen som andra NOAC enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen har rapporterats.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter som ändrade (ökade eller minskade) och inte ändrade den andra icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC) dosen enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter som ändrade (ökade eller minskade) och inte ändrade den andra icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC) dosen enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen rapporterades.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Andra icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) behandlingslängd (i år) beroende på varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Andra NOAC-behandlingens varaktighet (i år) enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen har rapporterats.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter i varje kategori av orsak till andra icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) behandlingsavbrott enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Orsaken till att andra icke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandling avbröts kategoriserades i fyra kategorier:

  • Brist på effektivitet
  • Utredarens beslut
  • Patientens beslut
  • Biverkning
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter i varje kategori av orsak till andra icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) behandling Ändra dos enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Orsaken till den andra NOAC-behandlingsändringen kategoriserades i fyra kategorier:

  • Brist på effektivitet
  • Utredarens beslut
  • Patientens beslut
  • Biverkning
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Tredje icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) mottagen och tredje NOAC-dos enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter som fick dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban som tredje NOAC och antal patienter som fick dabigatran 110 mg två gånger dagligen (två gånger dagligen), dabigatran 150 mg två gånger dagligen, rivaroxaban 15 mg en gång dagligen (QD), rivaroxaban 20 mg två gånger dagligen, apixaban 2,5 mg två gånger dagligen, apixaban 5 mg två gånger dagligen, edoxaban 30 mg två gånger dagligen och edoxaban 60 mg två gånger dagligen som tredje NOAC enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen rapporterades.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter som ändrade (ökade och minskade) och inte ändrade den tredje icke-vitamin K-antagonisten oralt antikoagulant (NOAC) dosen enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter som ändrade (ökade och minskade) och inte ändrade den tredje dosen av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen rapporterades.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Tredje icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) Behandlingslängd (i år) enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Varaktighet för tredje NOAC-behandling för patienter som avbröt NOAC-behandling.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter i varje kategori av orsak till avbrott av behandling av tredje icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) beroende på varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Orsaken till att den tredje NOAC-behandlingen avbröts kategoriserades i fyra kategorier:

  • Brist på effektivitet
  • Utredarens beslut
  • Patientens beslut
  • Biverkning
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter i varje kategori av orsak till tredje icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) behandling Ändra dos enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Orsaken till den tredje NOAC-behandlingsändringen kategoriserades i fyra kategorier:

  • Brist på effektivitet
  • Utredarens beslut
  • Patientens beslut
  • Biverkning
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Varaktighet (i år) i icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) Behandling enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Varaktighet (i år) i NOAC-behandling rapporteras för:

  • Alla patienter (patienter som fått eller inte fått VKA)
  • Patienter som tidigare behandlats med vitamin K-antagonister (VKA)
  • Patienter behandlade med NOAC som första antikoagulant
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter i varje kategori av total tid i icke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC)-behandling enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Antal patienter i varje kategori av total tid i non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandling enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen har rapporterats.

Total tid i NOAC-behandling kategoriserades i 4 kategorier:

  • <1 år;
  • 1-2 år;
  • 2-3 år;
  • >3 år.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter för varje typ av trombocythämmande behandling enligt varaktighet sedan den första initieringen av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Antal patienter för varje typ av följande trombocythämmande behandling som patienterna någonsin fått rapporteras:

  • Ingen (rapporterar patienter som inte fick någon trombocytdämpande behandling)
  • Acetylsalicylsyra
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
  • Tiklopidin
  • Ticagrelor
  • Cilostazol
  • Triflusal
  • Dipyridamol
  • Andra (annan trombocythämmande behandling än ovan).
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter för varje typ av trombocythämmande behandling vid tidpunkten för studiebesöket enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Antal patienter för var och en av följande behandlingstyper mot trombocyter vid tidpunkten för studiebesöket enligt varaktighet sedan den första NOAC-initieringen rapporterades:

  • Ingen (rapporterar patienter som inte fick någon trombocytdämpande behandling)
  • Acetylsalicylsyra
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
  • Tiklopidin
  • Ticagrelor
  • Cilostazol
  • Triflusal
  • Dipyridamol
  • Andra (annan trombocythämmande behandling än ovan).
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Behandlingstid med trombocythämmande medel (i år) beroende på varaktighet sedan den första icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) initiering
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Tid i behandling med trombocythämmande medel (i år) beroende på varaktighet sedan första NOAC-initiering har rapporterats.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter i varje poäng av Clinical Frailty Scale Grading vid tidpunkten för studiebesöket enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Clinical Frailty Scale (CFS) används ofta för att bedöma svaghet. Det är en 9-gradig skala från 1 till 9 (1=mycket vältränad; 2=väl; 3=hanterar väl; 4=sårbar; 5=lätt skör; 6=måttligt ömtålig; 7=svårt bräcklig; 8=mycket ömtålig ; 9 = dödligt sjuk) som sammanfattar den övergripande konditionsnivån eller svagheten hos en äldre vuxen efter att de hade utvärderats av en vårdpersonal. Att tillämpa CFS på patienter går snabbt och kräver datainsamling genom att titta på patienten (mobilisera), fråga om deras vanliga fysiska aktivitet och förmåga. En person med poäng >4 ansågs skröplig.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter i varje kategori Clinical Frailty Scale vid tidpunkten för studiebesöket enligt aktuell typ av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC)
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Clinical Frailty Scale (CFS) används ofta för att bedöma svaghet. Det är en 9-gradig skala från 1 till 9 (1=mycket vältränad; 2=väl; 3=hanterar väl; 4=sårbar; 5=lätt skör; 6=måttligt ömtålig; 7=svårt bräcklig; 8=mycket ömtålig ; 9 = dödligt sjuk) som sammanfattar den övergripande konditionsnivån eller svagheten hos en äldre vuxen efter att de hade utvärderats av en vårdpersonal. Att tillämpa CFS på patienter går snabbt och kräver datainsamling genom att titta på patienten (mobilisera), fråga om deras vanliga fysiska aktivitet och förmåga.

CFS kategoriserades i två kategorier, enligt dessa intervall:

  • Sköra patienter - CFS-poäng >4
  • Icke-bräckliga patienter - CFS-poäng ≤4
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).
Antal patienter i varje kategori av orsak till första användning av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) vid tidpunkten för första NOAC-initiering enligt aktuell NOAC-typ
Tidsram: Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Anledning till första NOAC-användning kategoriserades i följande två kategorier:

  • Primär prevention;
  • Sekundär prevention.
Vid det enstaka studiebesöket (dag 1).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160-0297

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda följande länk: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Oralt antikoagulant som inte är vitamin K-antagonist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera