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Cette étude observe l'utilisation d'anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO) chez les patients âgés présentant un trouble du rythme cardiaque en Espagne

2 septembre 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude transversale non interventionnelle pour décrire la gestion des NACO chez les patients âgés atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) en Espagne.

Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique et transversale chez des patients âgés atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) actuellement sous traitement anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) pour leur prévention des AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • H. Fundación Alcorcón
      • Almería, Espagne, 4630
        • Consulta Privada
      • Arrecife, Las Palmas, Espagne, 35500
        • H. Dr. Jose Molina Orosa
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48901
        • Centro Médico San Juan de Dios
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8029
        • H. Sagrat Cor
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • H. Sant Pau
      • Benalmádena, Málaga, Espagne, 29631
        • H. Vithas Internacional Xanit
      • Bilbao, Espagne, 48004
        • Ambulatorio Txurdinaga
      • Bormujos, Sevilla, Espagne, 41930
        • H. San Juan de Dios de Bormujos
      • Castellón, Espagne, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • H. San Pedro Alcántara
      • Córdoba, Espagne, 14006
        • Consulta privada Dr. Ruiz
      • Ferrol, A Coruña, Espagne, 15405
        • H. Arquitecto Marcide
      • Jaen, Espagne, 23007
        • H. de Jaen
      • León, Espagne, 24008
        • H. U. de León
      • Lleida, Espagne, 25198
        • H. Arnau de Vilanova
      • Lugo, Espagne, 27003
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid, Espagne, 28006
        • H. La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28023
        • Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Espagne, 28047
        • H. Central de la Defensa Gómez
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • H. Puerta de Hierro
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 8304
        • H. de Mataro
      • Mendaro, Guipúzcoa, Espagne, 20850
        • H. de Mendaro
      • Murcia, Espagne, 30008
        • H. Morales Meseguer
      • Murcia, Espagne, 30120
        • H. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espagne, 29002
        • Consulta Privada
      • Ourense, Espagne, 32003
        • Consulta privada Merelles Otero
      • Ourense, Espagne, 32003
        • Consulta Privada
      • Palencia, Espagne, 34005
        • H. Río Carrión
      • Palma de Mallorca, Espagne, 7198
        • H. Son Llàtzer
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • H. de Navarra
      • San Bartolomé, Alicante, Espagne, 3314
        • H. Comarcal de la Vega Baja
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Santander, Espagne, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Santullano, Asturias, Espagne, 33619
        • H. Álvarez-Buylla
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • H. Virgen de la Macarena
      • Toledo, Espagne, 45071
        • H. Virgen del Valle
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
        • H. de Torrejón
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espagne, 46005
        • Consulta Privada
      • Valencia, Espagne, 46014
        • H. General de Valencia
      • Zamora, Espagne, 49022
        • H. Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • H. Clínico Lozano Blesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 500 patients âgés atteints de FANV actuellement sous traitement NOAC devraient être inclus dans l'étude. Afin de minimiser les biais de sélection au niveau des patients, des patients consécutifs de chaque site répondant aux critères d'entrée seront inscrits. Il est prévu d'avoir une période de recrutement de 9 mois à partir du lancement du premier site ou jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont disposés et fournissent un consentement éclairé écrit avant de participer à cette étude
  • Patients âgés de ≥ 75 ans au moment de la visite d'étude.
  • Patients avec un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF).
  • Patients traités par NOAC selon l'indication approuvée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
  • Patients qui ont commencé le traitement NOAC au moins 3 mois avant la visite d'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de la participation à cette étude si le critère suivant est rempli :

  • Participation actuelle à tout essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif.
  • Patients présentant une contre-indication au traitement NOAC, selon le RCP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de FANV
Anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) actuel et dose actuelle de NOAC selon le sexe
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients recevant du dabigatran (NOAC actuel : Dabigatran), du rivaroxaban (NOAC actuel : Rivaroxaban), de l'apixaban (NOAC actuel : Apixaban), de l'edoxaban (NOAC actuel : Edoxaban), du dabigatran 110 mg (deux fois par jour) BID, du dabigatran 150 mg BID, rivaroxaban 15 mg une fois par jour (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apixaban 2,5 mg BID, apixaban 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD et edoxaban 60 mg QD au moment de la visite d'étude selon le sexe.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre d'années depuis le premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) Initiation à la visite d'étude selon le sexe
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Le nombre d'années écoulées depuis le premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) à la visite d'étude en fonction du sexe est rapporté.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Type d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) actuel et dose de NOAC en fonction de l'âge (catégorie)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients recevant du dabigatran (NOAC actuel : Dabigatran), du rivaroxaban (NOAC actuel : Rivaroxaban), de l'apixaban (NOAC actuel : Apixaban), de l'edoxaban (NOAC actuel : Edoxaban), du dabigatran 110 mg (deux fois par jour) BID, du dabigatran 150 mg BID, rivaroxaban 15 mg une fois par jour (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apixaban 2,5 mg BID, apixaban 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD et edoxaban 60 mg QD au moment de la visite d'étude en fonction de l'âge des patients.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre d'années depuis le premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) Initiation à la visite d'étude selon l'âge du patient (catégoriel)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Le nombre d'années écoulées depuis le premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) pour la visite d'étude en fonction de l'âge du patient (catégoriel) est rapporté.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Type d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) actuel et dose de NOAC selon un diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients recevant du dabigatran (NOAC actuel : Dabigatran), du rivaroxaban (NOAC actuel : Rivaroxaban), de l'apixaban (NOAC actuel : Apixaban), de l'edoxaban (NOAC actuel : Edoxaban), du dabigatran 110 mg (deux fois par jour) BID, du dabigatran 150 mg BID, rivaroxaban 15 mg une fois par jour (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apixaban 2,5 mg BID, apixaban 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD et edoxaban 60 mg QD au moment de la visite d'étude selon un diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque est rapporté.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre d'années depuis le premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) Initiation à la visite d'étude selon un diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Le nombre d'années écoulées depuis le premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) à la visite d'étude selon un diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque est rapporté.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Type d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) actuel et dose de NOAC selon la maladie coronarienne
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients recevant du dabigatran (NOAC actuel : Dabigatran), du rivaroxaban (NOAC actuel : Rivaroxaban), de l'apixaban (NOAC actuel : Apixaban), de l'edoxaban (NOAC actuel : Edoxaban), du dabigatran 110 mg (deux fois par jour) BID, du dabigatran 150 mg BID, rivaroxaban 15 mg une fois par jour (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apixaban 2,5 mg BID, apixaban 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD et edoxaban 60 mg QD lors de la visite d'étude en fonction de la maladie coronarienne des patients.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre d'années depuis le premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) Initiation à la visite d'étude selon la maladie coronarienne
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Le nombre d'années écoulées depuis le premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) à la visite d'étude en fonction de la maladie coronarienne des patients est rapporté.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Type d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) actuel et dose de NOAC selon le diabète
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients recevant du dabigatran (NOAC actuel : Dabigatran), du rivaroxaban (NOAC actuel : Rivaroxaban), de l'apixaban (NOAC actuel : Apixaban), de l'edoxaban (NOAC actuel : Edoxaban), du dabigatran 110 mg (deux fois par jour) BID, du dabigatran 150 mg BID, rivaroxaban 15 mg une fois par jour (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apixaban 2,5 mg BID, apixaban 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD et edoxaban 60 mg QD au moment de la visite d'étude en fonction du diabète des patients.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre d'années depuis le premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) Initiation à la visite d'étude selon le diabète
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Le nombre d'années écoulées depuis le premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) à la visite d'étude en fonction du diabète des patients est rapporté.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Type d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) actuel et dose de NOAC selon l'insuffisance rénale chronique
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients recevant du dabigatran (NOAC actuel : Dabigatran), du rivaroxaban (NOAC actuel : Rivaroxaban), de l'apixaban (NOAC actuel : Apixaban), de l'edoxaban (NOAC actuel : Edoxaban), du dabigatran 110 mg (deux fois par jour) BID, du dabigatran 150 mg BID, rivaroxaban 15 mg une fois par jour (QD), rivaroxaban 20 mg QD, apixaban 2,5 mg BID, apixaban 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD et edoxaban 60 mg QD au moment de la visite d'étude en fonction de la maladie rénale chronique des patients.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre d'années depuis le premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) Initiation à la visite d'étude selon l'insuffisance rénale chronique
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Le nombre d'années écoulées depuis le premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) à la visite d'étude en fonction de l'insuffisance rénale chronique des patients est rapporté.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de créatinine sérique du dernier échantillon de sang disponible selon le type d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) actuel
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
La concentration de créatinine sérique de la dernière analyse d'échantillon de sang disponible a été extraite des dossiers médicaux des patients. La concentration de créatinine sérique de la dernière analyse d'échantillon de sang disponible selon le type NOAC actuel est rapportée.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Clairance de la créatinine à partir du dernier échantillon de sang disponible selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Les résultats de la dernière analyse d'échantillon de sang disponible à partir des dossiers médicaux des patients ont été utilisés pour récupérer la clairance de la créatinine (CrCl). Ces résultats ont été directement collectés dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).

Dans les cas où la CrCl n'était pas disponible dans le dossier médical du patient mais que la créatinine sérique était disponible, la CrCl a été estimée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault :

ClCr = (140 - Âge (années)) x Poids (kilogramme) x [0,85 si femme] / 72 x [Créatinine sérique (milligramme/décilitreL)]

Les valeurs Crcl indiquées sont calculées selon :

  • Formule de Cockcroft-Gault et valeurs CrCl directement collectées dans l'eCRF
  • Formule Cockcroft-Gault uniquement
  • Directement collecté dans l'eCRF
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de participants dans chaque catégorie de plage de clairance de la créatinine à partir du dernier échantillon de sang disponible selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Les résultats de la dernière analyse d'échantillon de sang disponible à partir des dossiers médicaux des patients ont été utilisés pour récupérer la clairance de la créatinine (CrCl). Ces résultats ont été directement collectés dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).

Dans les cas où la CrCl n'était pas disponible dans le dossier médical du patient mais que la créatinine sérique était disponible, la CrCl a été estimée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault :

ClCr = (140 - Âge (années)) x Poids (kilogramme) x [0,85 si femme] / 72 x [Créatinine sérique (milligramme/décilitreL)]

Le nombre de participants pour chacune des plages de clairance de la créatinine (CrCl) suivantes est indiqué :

  • ClCr ≥ 90 : lésions rénales avec taux de filtration glomérulaire (DFG) normal ou accru
  • CrCl 60-89 : Lésions rénales avec légère diminution du DFG
  • CrCl 30-59 : Diminution modérée du DFG
  • CrCl 15-29 : Diminution sévère du DFG
  • CrCl <15 : Insuffisance rénale
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Concentration d'aspartate aminotransférase (AST) du dernier échantillon de sang disponible selon le type d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Les résultats de la dernière analyse d'échantillon de sang disponible à partir des dossiers médicaux des patients ont été utilisés pour récupérer la concentration d'AST. La concentration en AST du dernier échantillon de sang disponible selon le type d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) est rapportée.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Alanine aminotransférase (ALT) du dernier échantillon de sang disponible selon le type d'anticoagulant oral (NOAC) actuel non antagoniste de la vitamine K
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Les résultats de la dernière analyse d'échantillon de sang disponible à partir des dossiers médicaux des patients ont été utilisés pour récupérer la concentration d'ALT. La concentration d'ALT du dernier échantillon de sang disponible selon le type NOAC est rapportée.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Concentration de bilirubine à partir du dernier échantillon de sang disponible selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Les résultats de la dernière analyse d'échantillon de sang disponible dans les dossiers médicaux des patients ont été utilisés pour déterminer la concentration de bilirubine. La concentration de bilirubine du dernier échantillon de sang disponible selon le type NOAC est rapportée. Les résultats de la dernière analyse d'échantillon de sang disponible des dossiers médicaux des patients ont été utilisés pour récupérer la concentration de bilirubine. La concentration de bilirubine du dernier échantillon de sang disponible selon le type NOAC est rapportée.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Concentration d'hémoglobine du dernier échantillon de sang disponible selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Les résultats de la dernière analyse d'échantillon de sang disponible dans les dossiers médicaux des patients ont été utilisés pour déterminer la concentration d'hémoglobine. La concentration d'hémoglobine du dernier échantillon de sang disponible selon le type NOAC est rapportée.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Taux de plaquettes du dernier échantillon de sang disponible selon le type d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Les résultats de la dernière analyse d'échantillon de sang disponible dans les dossiers médicaux des patients ont été utilisés pour déterminer les niveaux de plaquettes. Les niveaux de plaquettes du dernier échantillon de sang disponible selon le type NOAC sont rapportés.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients dans chaque catégorie de taux sériques de créatinine, d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT), de bilirubine, d'hémoglobine et de plaquettes selon le type actuel d'antivitamine K oral (NOAC)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Les résultats de la dernière analyse d'échantillon de sang disponible dans les dossiers médicaux des patients ont été utilisés pour récupérer la créatinine sérique, l'ALT, l'AST, la bilirubine, la concentration d'hémoglobine et les taux de plaquettes.

Pour chaque paramètre de laboratoire signalé, les valeurs ont été classées en deux catégories :

Créatinine sérique :

  • Valeur normale : 0,6-1,2 mg/dl chez les hommes et 0,5-1,1 mg/dl chez les femmes
  • Valeur haute/basse

ALT :

  • Valeurs normales : 7-55 unités par litre (UI/L)
  • Valeurs hautes/basses

ASAT :

  • Valeurs normales : 8-48 UI/L
  • Valeurs hautes/basses

Bilirubine :

  • Valeurs normales : 0,2-1,2 milligramme par décilitre (mg/dl)
  • Valeurs hautes/basses

Hémoglobine:

  • Valeurs normales : 12-18 gramme/décilitre (g/dL)
  • Valeurs hautes/basses

Plaquettes :

  • Valeurs normales : 150-450 x10^3/µL
  • Valeurs hautes/basses
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Caractéristiques de la fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) : nombre d'années depuis le diagnostic de FANV selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (jour 1).

Le nombre d'années depuis le diagnostic de NVAF a été obtenu à partir du nombre d'années entre la date du diagnostic de NVAF et la date de la visite d'étude.

La date du diagnostic de NVAF a été extraite des dossiers médicaux du patient. Le nombre d'années depuis le diagnostic de NVAF et la date de la visite d'étude sont rapportés pour :

  • Tous les patients ;
  • Patients traités antérieurement par des antagonistes de la vitamine K (AVK) ;
  • Patients traités par NOAC comme premier anticoagulant.
Lors de la visite d'étude unique (jour 1).
Caractéristiques de la fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) : nombre de patients dans chaque catégorie de type de FANV selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (jour 1).

Le NVAF a été classé en quatre catégories :

  • Persistant;
  • Persistant de longue date;
  • Permanent;
  • Paroxystique.
Lors de la visite d'étude unique (jour 1).
Caractéristiques de la fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) : nombre de patients dans chaque catégorie de l'échelle EHRA pour les symptômes liés à la fibrillation auriculaire (FA) selon le type actuel de NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (jour 1).

Le score de fibrillation auriculaire de l'European Heart Rhythm Association (EHRA) est un système de classification de l'étendue de la fibrillation auriculaire. Il classe les patients dans l'une des cinq catégories en fonction de leur degré de limitation pendant l'activité physique ; les limitations/symptômes concernent la respiration normale et divers degrés d'essoufflement et/ou d'angine de poitrine.

Les catégories EHRA sont les suivantes :

1-aucun symptôme 2a-symptômes légers ; l'activité quotidienne normale n'est pas affectée. 2b-symptômes modérés ; l'activité quotidienne normale n'est pas affectée. 3-symptômes sévères ; activité quotidienne normale affectée. 4-désactivant ; activité quotidienne normale interrompue.

Lors de la visite d'étude unique (jour 1).
Nombre de patients dans chaque catégorie de cardioversion, d'ablation, d'interventions coronariennes et de porteur de stimulateur cardiaque selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Le nombre de patients avec (catégorie Oui) et sans (catégorie Non) cardioversion, ablation, interventions coronariennes et porteur de stimulateur cardiaque selon le type NOAC actuel est rapporté.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients dans chaque catégorie d'interventions coronariennes selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Le nombre de patients dans chaque catégorie d'interventions coronariennes en fonction du type d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) actuel est rapporté.

Les interventions coronariennes ont été classées en :

  • Intervention coronarienne percutanée et
  • Greffe de pontage coronarien.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Facteurs de risque cliniques : nombre de patients dans chaque catégorie d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne, de syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil, d'hypertension et d'hyperlipidémie selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Le nombre de patients dans chaque catégorie d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne, de syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil, d'hypertension et d'hyperlipidémie selon le type d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) actuel est rapporté.

L'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne, le syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil, l'hypertension et l'hyperlipidémie ont été classés dans les deux catégories suivantes :

  • Non;
  • Oui.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Facteurs de risque cliniques : Nombre de patients atteints d'insuffisance cardiaque dans chaque catégorie de la classification de la New York Heart Association (NYHA) selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

La NYHA fournit un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque et comporte 4 catégories :

  • A - Aucune preuve objective de maladie cardiovasculaire
  • B - Preuve objective d'une maladie cardiovasculaire minime
  • C - Preuve objective d'une maladie cardiovasculaire modérément grave
  • D - Preuve objective de maladie cardiovasculaire grave Le nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque dans chaque catégorie de la classification de la New York Heart Association (NYHA) selon le type actuel de NOAC est rapporté.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Facteurs de risque cliniques : Fraction d'éjection ventriculaire gauche selon le type d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) actuel
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) selon le type d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) actuel est rapportée. La FEVG a été obtenue à partir des dossiers médicaux des patients.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Score de l'indice de comorbidité de Charlson ajusté selon l'âge selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
L'indice de comorbidité de Charlson est une méthode de catégorisation des comorbidités des patients basée sur le diagnostic de la Classification internationale des maladies (CIM). Chaque catégorie de comorbidité a un poids associé (de 1 à 6), basé sur le risque ajusté de mortalité ou d'utilisation des ressources, et la somme de tous les poids donne un seul score de comorbidité pour un patient. Un score de zéro indique qu'aucune comorbidité n'a été trouvée. Plus le score est élevé, plus le résultat prédit est susceptible d'entraîner la mortalité ou une utilisation accrue des ressources. Jusqu'à 12 comorbidités avec différentes pondérations peuvent entraîner un score maximum de 24. La note minimale est zéro.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients avec et sans les comorbidités incluses dans l'indice de comorbidité de Charlson selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Le nombre de patients avec (Oui) et sans (Non) les comorbidités qui ont été incluses dans l'indice de comorbidité de Charlson selon le type actuel de NOAC est rapporté.

Les comorbidités incluses dans l'indice de comorbidité de Charlson étaient les suivantes :

  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Démence
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Maladie du tissu conjonctif
  • Ulcère peptique
  • Maladie du foie (non/légère/modérée à grave)
  • Diabète sucré (aucun/non compliqué/lésion des organes cibles)
  • Hémiplégie
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Tumeur solide (non/localisée/métastatique)
  • Leucémie
  • Lymphome
  • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients avec et sans antécédents d'événements thromboemboliques, nombre de patients dans chaque catégorie de différents types d'événements thromboemboliques selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Le nombre de patients dans chaque catégorie de :

  • Tout antécédent d'événement thromboembolique
  • Attaque ischémique transitoire (AIT)
  • AVC ischémique
  • AVC hémorragique
  • Embolie systémique
  • Thrombose veineuse profonde
  • Embolie pulmonaire.

Tous les antécédents d'événements thromboemboliques, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'accident vasculaire cérébral hémorragique, d'embolie systémique, de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire ont été classés dans les deux catégories suivantes :

  • Non
  • Oui.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients dans chaque catégorie d'angor stable, d'angor instable, d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST et d'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST selon le type actuel de NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Le nombre de patients dans chaque catégorie d'angor stable, d'angor instable, d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST et d'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST selon le type d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) actuel est rapporté.

Angor stable, angor instable, infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST ont été classés dans les 2 catégories suivantes :

  • Oui;
  • Non.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre total d'événements thromboemboliques, nombre de chaque type d'événements thromboemboliques, nombre d'angines stables et instables et nombre d'infarctus du myocarde ST et non ST selon le type actuel de NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Le nombre total d'événements thromboemboliques, le nombre de chaque type d'événements thromboemboliques, le nombre d'angor stables et instables et le nombre d'infarctus du myocarde ST et non ST selon le type d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) actuel sont rapportés.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients avec et sans antécédents d'événements hémorragiques et nombre de patients dans chaque catégorie de type de saignement selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Le nombre de patients avec (catégorie Oui) et sans (catégorie Non) des antécédents d'événements hémorragiques et le nombre de patients dans chaque catégorie des types de saignement suivants sont rapportés :

  • intracrânien
  • Digestif
  • Génito-urinaire
  • Gingivale
  • Nasale
  • Pulmonaire
  • Articulaire-musculaire
  • Conjonctival.

Intracrânienne, digestive, génito-urinaire, gingivale, nasale, pulmonaire, articulaire-musculaire, conjonctivale ont été classées en deux catégories :

  • Non
  • Oui.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre total d'événements hémorragiques et nombre de chaque type d'événements hémorragiques selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Le nombre total d'événements hémorragiques et le nombre d'événements hémorragiques pour les types de saignement suivants sont rapportés :

  • intracrânien
  • Digestif
  • Génito-urinaire
  • Gingivale
  • Nasale
  • Pulmonaire
  • Articulaire-musculaire
  • Conjonctival.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Score total CHA2DS2-VASc selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Le score Insuffisance cardiaque congestive, Hypertension, Age (> 75), Diabetes mellitus, Stroke/TIA, Vascular disease, Age 65-74, Sex Category (CHA2DS2-VASc) est une règle de prédiction clinique permettant d'estimer le risque d'AVC chez les patients Fibrillation auriculaire (FA); il est fréquemment utilisé pour déterminer la nécessité d'un traitement anticoagulant, associant les scores élevés à un risque élevé d'AVC et un score bas correspond à un risque plus faible d'AVC. Le score de risque d'AVC CHA2DS2-VASc peut varier de 0 à 9, 0 étant le meilleur résultat.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients dans chaque catégorie du score CHA2DS2-VASc selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Le score total Insuffisance cardiaque congestive, Hypertension, Âge (> 75), Diabète sucré, AVC/AIT, Maladie vasculaire, Âge 65-74, Catégorie de sexe (CHA2DS2-VASc) a été classé en trois catégories, selon le risque d'AVC :

  • Risque faible (score 0 chez l'homme ; score 1 chez la femme)
  • Risque modéré (score 1 chez l'homme ; score 2 chez la femme)
  • Risque élevé (score ≥2 chez l'homme ; score ≥3 chez la femme)
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Score total HAS-BLED selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Hypertension, Fonction rénale et hépatique anormale, Accident vasculaire cérébral (1 point), Antécédents hémorragiques ou prédisposition, Rapport international normalisé (INR) Labile, Personnes âgées (> 65 ans), Le score Drogues et alcool (HAS-BLED) peut varier de 0 à 9 avec 0 étant le meilleur résultat. Les scores élevés indiquent un risque hémorragique plus élevé et un score faible correspond à un risque hémorragique plus faible.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients dans chaque catégorie du score HAS-BLED selon le type d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Le score total HAS-BLED (Hypertension, Anomalies des fonctions rénales et hépatiques, AVC (1 point), Antécédents ou prédispositions hémorragiques, INR labile, Personnes âgées (> 65 ans), Drogues et alcool) a été classé en trois catégories selon le risque d'hémorragie :

  • Risque faible (note 0)
  • Risque intermédiaire (score 1-2)
  • Risque élevé (score ≥3)
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients avec tout traitement concomitant à un anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) et nombre de patients pour chaque traitement concomitant à NOAC lors de la visite d'étude selon le type actuel de NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Le nombre de patients dans chaque catégorie (Non ; Oui) de tout traitement concomitant à NOAC et le nombre de patients dans chaque catégorie (Non ; Oui) pour chaque traitement concomitant à NOAC lors de la visite d'étude en fonction du type de NOAC actuel sont rapportés.

Les traitements concomitants avec un anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) étaient les suivants :

  • Inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
  • Bêta-bloquant
  • Bloqueurs de canaux calciques
  • Diurétiques
  • Amiodarone
  • Statine
  • Inhibiteur de la pompe à protons
  • Antagoniste des récepteurs H2
  • Digoxine
  • AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens)
  • Dronédarone
  • Kétoconazole
  • Ciclosporine
  • Itraconazole
  • Autres antiarythmiques
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients dans chaque catégorie de traitement antérieur par antagonistes de la vitamine K (AVK) selon la durée depuis l'initiation du premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Nombre de patients dans chaque catégorie de traitement antérieur par antagonistes de la vitamine K (AVK) en fonction de la durée depuis l'initiation du premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC).

Le traitement AVK antérieur a été classé en 2 catégories :

  • Non;
  • Oui.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients traités antérieurement par l'acénocoumarol AVK et nombre de patients traités antérieurement par l'AVK warfarine selon la durée depuis la première initiation de NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Le nombre de patients traités précédemment (avant qu'ils ne soient traités avec un anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO)) avec l'acénocoumarol antivitamine K (AVK) et le nombre de patients traités précédemment avec la warfarine AVK selon la durée depuis l'initiation du premier NOAC est signalé.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Durée du traitement antérieur par antagonistes de la vitamine K (AVK) en fonction de la durée depuis l'initiation du premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

La durée du traitement (en années) est rapportée pour :

  • Tous les patients traités précédemment par des antagonistes de la vitamine K (AVK) (rangée : tous les patients traités précédemment par AVK)
  • Patients traités uniquement avec la warfarine AVK (rangée : patients sous warfarine)
  • Patients traités uniquement par l'acénocoumarol AVK (rangée : patients atteints d'acénocoumarol)
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Durée depuis le diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) jusqu'à l'initiation du premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) en fonction de la durée depuis l'initiation du premier NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

La durée (en années) depuis le diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) jusqu'à la première initiation de NOAC selon la durée depuis la première initiation de NOAC est rapportée pour :

  • Tous les patients
  • Patients traités antérieurement par AVK
  • Patients traités uniquement par NOAC comme anticoagulant (AC)
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) reçu et première dose de NOAC en fonction de la durée depuis l'initiation du premier NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients ayant reçu du dabigatran, du rivaroxaban, de l'apixaban, de l'edoxaban comme premier NOAC et nombre de patients ayant reçu du dabigatran 110 mg deux fois par jour (deux fois par jour), du dabigatran 150 mg deux fois par jour, du rivaroxaban 15 mg une fois par jour (QD), du rivaroxaban 20 mg QD, de l'apixaban 2,5 mg BID, apixaban 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD et edoxaban 60 mg QD comme premier NOAC en fonction de la durée depuis l'initiation du premier NOAC.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients qui ont changé (augmenté et diminué) et n'ont pas changé la dose du premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) en fonction de la durée depuis le premier lancement du NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Le nombre de patients qui ont changé (augmenté et diminué) et n'ont pas changé la dose du premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) en fonction de la durée depuis l'initiation du premier NOAC est rapporté.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Durée du traitement du premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) (en années) selon la durée depuis l'initiation du premier NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

La durée du traitement (en années) est rapportée pour :

  • Patients ayant arrêté le premier traitement NOAC ;
  • Patients qui n'ont pas arrêté le premier traitement NOAC.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients dans chaque catégorie de raison du premier arrêt du traitement par anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) selon la durée depuis le premier lancement du NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

La raison du premier arrêt du traitement NOAC a été classée en quatre catégories :

  • Manque d'efficacité
  • Décision de l'enquêteur
  • La décision du patient
  • Événement indésirable
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients dans chaque catégorie de raison du premier changement de dose de traitement anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) en fonction de la durée depuis l'initiation du premier NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

La raison du premier changement de traitement NOAC a été classée en quatre catégories :

  • Manque d'efficacité
  • Décision de l'enquêteur
  • La décision du patient
  • Événement indésirable
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de passages à un nouvel anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) par patient selon la durée depuis le premier lancement de NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Le nombre de passages à un nouvel anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) par patient en fonction de la durée depuis l'initiation du premier NOAC est rapporté.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients dans chaque catégorie de Nombre de passages à un nouvel anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) par patient selon la durée depuis le premier lancement de NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Nombre de patients basé sur le nombre de passages à un nouveau NOAC par patient en fonction de la durée depuis l'initiation du premier NOAC.

Le nombre de passages à un nouveau NOAC a été classé en 3 catégories :

  • 0 commutateurs
  • 1 interrupteur
  • 2 interrupteurs.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre total de changements en fonction de la durée depuis l'initiation du premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre total de commutations en fonction de la durée depuis la première initiation NOAC signalée.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de changements dans chaque catégorie de motif de changement selon la durée depuis le premier traitement anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

La raison du changement a été classée en quatre catégories :

  • Manque d'efficacité
  • Décision de l'enquêteur
  • La décision du patient
  • Événement indésirable
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Deuxième anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) reçu et deuxième dose de NOAC en fonction de la durée depuis l'initiation du premier NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients ayant reçu du dabigatran, du rivaroxaban, de l'apixaban, de l'edoxaban comme deuxième NOAC et nombre de patients ayant reçu du dabigatran 110 mg deux fois par jour (deux fois par jour), du dabigatran 150 mg deux fois par jour, du rivaroxaban 15 mg une fois par jour (QD), du rivaroxaban 20 mg QD, de l'apixaban 2,5 mg BID, apixaban 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD et edoxaban 60 mg QD comme deuxième NOAC en fonction de la durée depuis l'initiation du premier NOAC.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients qui ont modifié (augmenté ou diminué) et n'ont pas modifié la dose du deuxième anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) en fonction de la durée depuis l'initiation du premier NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Le nombre de patients qui ont changé (augmenté ou diminué) et n'ont pas changé la dose du deuxième anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) en fonction de la durée depuis l'initiation du premier NOAC est rapporté.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Durée du deuxième traitement par anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) (en années) selon la durée depuis le début du premier NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Durée du deuxième traitement NOAC (en années) en fonction de la durée depuis l'initiation du premier NOAC.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients dans chaque catégorie de raison de l'arrêt du deuxième traitement par anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) selon la durée depuis l'initiation du premier NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

La raison de l'arrêt du deuxième traitement par anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) a été classée en quatre catégories :

  • Manque d'efficacité
  • Décision de l'enquêteur
  • La décision du patient
  • Événement indésirable
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients dans chaque catégorie de raison du deuxième changement de dose de traitement anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) en fonction de la durée depuis le premier lancement du NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

La raison du deuxième changement de traitement NOAC a été classée en quatre catégories :

  • Manque d'efficacité
  • Décision de l'enquêteur
  • La décision du patient
  • Événement indésirable
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Troisième anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) reçu et troisième dose de NOAC selon la durée depuis l'initiation du premier NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients ayant reçu du dabigatran, du rivaroxaban, de l'apixaban, de l'edoxaban comme troisième NOAC et nombre de patients ayant reçu du dabigatran 110 mg deux fois par jour (deux fois par jour), du dabigatran 150 mg deux fois par jour, du rivaroxaban 15 mg une fois par jour (QD), du rivaroxaban 20 mg QD, de l'apixaban 2,5 mg BID, apixaban 5 mg BID, edoxaban 30 mg QD et edoxaban 60 mg QD comme troisième NOAC en fonction de la durée depuis l'initiation du premier NOAC.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients qui ont modifié (augmenté et diminué) et n'ont pas modifié la dose du troisième anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) en fonction de la durée depuis l'initiation du premier NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Le nombre de patients qui ont changé (augmenté et diminué) et n'ont pas changé la troisième dose d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) en fonction de la durée depuis l'initiation du premier NOAC est rapporté.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Durée du traitement par le troisième anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) (en années) selon la durée depuis l'initiation du premier NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Durée du troisième traitement NOAC pour les patients qui ont arrêté le traitement NOAC.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients dans chaque catégorie de raison de l'arrêt du traitement par un troisième anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) selon la durée depuis l'initiation du premier NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

La raison de l'arrêt du traitement par le troisième NOAC a été classée en quatre catégories :

  • Manque d'efficacité
  • Décision de l'enquêteur
  • La décision du patient
  • Événement indésirable
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients dans chaque catégorie de raison du troisième changement de dose de traitement anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) en fonction de la durée depuis le premier lancement du NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

La raison du troisième changement de traitement NOAC a été classée en quatre catégories :

  • Manque d'efficacité
  • Décision de l'enquêteur
  • La décision du patient
  • Événement indésirable
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Durée (en années) du traitement par anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) selon la durée depuis le premier traitement par NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

La durée (en années) du traitement NOAC est rapportée pour :

  • Tous les patients (patients ayant reçu ou non AVK)
  • Patients traités antérieurement par des antagonistes de la vitamine K (AVK)
  • Patients traités par NOAC comme premier anticoagulant
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients dans chaque catégorie de temps total sous traitement anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) selon la durée depuis la première initiation de NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Le nombre de patients dans chaque catégorie de temps total sous traitement anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) en fonction de la durée depuis la première initiation NOAC est rapporté.

La durée totale du traitement NOAC a été classée en 4 catégories :

  • <1 an ;
  • 1-2 ans;
  • 2-3 ans;
  • >3 ans.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients pour chaque type de traitement antiplaquettaire selon la durée depuis le premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Le nombre de patients pour chaque type de traitement antiplaquettaire suivant que les patients ont déjà reçu est rapporté :

  • Aucun (rapporte les patients qui n'ont reçu aucun traitement antiplaquettaire)
  • L'acide acétylsalicylique
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
  • Ticlopidine
  • Ticagrélor
  • Cilostazol
  • Triflusal
  • dipyridamole
  • Autres (autres traitements antiplaquettaires que ceux mentionnés ci-dessus).
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients pour chaque type de traitement antiplaquettaire au moment de la visite d'étude selon la durée depuis la première initiation de NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Nombre de patients pour chacun des types de traitement antiplaquettaire suivants au moment de la visite d'étude en fonction de la durée depuis l'initiation du premier NOAC :

  • Aucun (rapporte les patients qui n'ont reçu aucun traitement antiplaquettaire)
  • L'acide acétylsalicylique
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
  • Ticlopidine
  • Ticagrélor
  • Cilostazol
  • Triflusal
  • dipyridamole
  • Autres (autres traitements antiplaquettaires que ceux mentionnés ci-dessus).
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Durée du traitement avec des agents antiplaquettaires (en années) selon la durée depuis l'initiation du premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
La durée du traitement avec des agents antiplaquettaires (en années) selon la durée depuis la première initiation de NOAC est rapportée.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients dans chaque score de l'échelle de fragilité clinique au moment de la visite d'étude en fonction du type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
L'échelle de fragilité clinique (CFS) est couramment utilisée pour évaluer la fragilité. Il s'agit d'une échelle en 9 points de 1 à 9 (1=très en forme ; 2=bien ; 3=bien géré ; 4=vulnérable ; 5=légèrement fragile ; 6=modérément fragile ; 7=extrêmement fragile ; 8=très gravement fragile ; 9=en phase terminale) qui résume le niveau général de forme physique ou de fragilité d'une personne âgée après qu'elle ait été évaluée par un professionnel de la santé. L'application du CFS aux patients est rapide et nécessite la collecte de données en surveillant le patient (mobilisé), en s'enquérant de son activité physique habituelle et de ses capacités. Une personne avec un score > 4 était considérée comme fragile.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients dans chaque catégorie Échelle de fragilité clinique au moment de la visite d'étude selon le type actuel d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC)
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

L'échelle de fragilité clinique (CFS) est couramment utilisée pour évaluer la fragilité. Il s'agit d'une échelle en 9 points de 1 à 9 (1=très en forme ; 2=bien ; 3=bien géré ; 4=vulnérable ; 5=légèrement fragile ; 6=modérément fragile ; 7=extrêmement fragile ; 8=très gravement fragile ; 9=en phase terminale) qui résume le niveau général de forme physique ou de fragilité d'une personne âgée après qu'elle ait été évaluée par un professionnel de la santé. L'application du CFS aux patients est rapide et nécessite la collecte de données en surveillant le patient (mobilisé), en s'enquérant de son activité physique habituelle et de ses capacités.

Le SCF a été classé en deux catégories, selon ces fourchettes :

  • Patients fragiles - score CFS > 4
  • Patients non fragiles - Score CFS ≤4
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).
Nombre de patients dans chaque catégorie de raison de l'utilisation du premier anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) au moment de l'initiation du premier NOAC selon le type actuel de NOAC
Délai: Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

La raison de la première utilisation du NOAC a été classée dans les deux catégories suivantes :

  • Prévention primaire;
  • Prévention secondaire.
Lors de la visite d'étude unique (Jour 1).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160-0297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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