Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus havainnoi ei-K-vitamiiniantagonistien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) käyttöä iäkkäillä potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriö Espanjassa

torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Ei-interventiivinen, poikkileikkaustutkimus, joka kuvaa NOAC-hoitoa iäkkäillä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) Espanjassa.

Tämä on havainnollinen, monikeskus- ja poikkileikkaustutkimus ei-valvulaarista eteisvärinää (NVAF) sairastavilla iäkkäillä potilailla, jotka saavat tällä hetkellä non-K-vitamiiniantagonistia oraalista antikoagulanttia (NOAC) aivohalvauksen ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • H. Fundación Alcorcón
      • Almería, Espanja, 4630
        • Consulta Privada
      • Arrecife, Las Palmas, Espanja, 35500
        • H. Dr. Jose Molina Orosa
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48901
        • Centro Médico San Juan de Dios
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8029
        • H. Sagrat Cor
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • H. Sant Pau
      • Benalmádena, Málaga, Espanja, 29631
        • H. Vithas Internacional Xanit
      • Bilbao, Espanja, 48004
        • Ambulatorio Txurdinaga
      • Bormujos, Sevilla, Espanja, 41930
        • H. San Juan de Dios de Bormujos
      • Castellón, Espanja, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • H. San Pedro Alcántara
      • Córdoba, Espanja, 14006
        • Consulta privada Dr. Ruiz
      • Ferrol, A Coruña, Espanja, 15405
        • H. Arquitecto Marcide
      • Jaen, Espanja, 23007
        • H. de Jaen
      • León, Espanja, 24008
        • H. U. de León
      • Lleida, Espanja, 25198
        • H. Arnau de Vilanova
      • Lugo, Espanja, 27003
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja, 28006
        • H. La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28023
        • Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Espanja, 28047
        • H. Central de la Defensa Gómez
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • H. Puerta de Hierro
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 8304
        • H. de Mataro
      • Mendaro, Guipúzcoa, Espanja, 20850
        • H. de Mendaro
      • Murcia, Espanja, 30008
        • H. Morales Meseguer
      • Murcia, Espanja, 30120
        • H. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espanja, 29002
        • Consulta Privada
      • Ourense, Espanja, 32003
        • Consulta privada Merelles Otero
      • Ourense, Espanja, 32003
        • Consulta Privada
      • Palencia, Espanja, 34005
        • H. Río Carrión
      • Palma de Mallorca, Espanja, 7198
        • H. Son Llatzer
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • H. de Navarra
      • San Bartolomé, Alicante, Espanja, 3314
        • H. Comarcal de la Vega Baja
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Santander, Espanja, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Santullano, Asturias, Espanja, 33619
        • H. Álvarez-Buylla
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • H. Virgen de la Macarena
      • Toledo, Espanja, 45071
        • H. Virgen del Valle
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
        • H. de Torrejón
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Espanja, 46005
        • Consulta Privada
      • Valencia, Espanja, 46014
        • H. General de Valencia
      • Zamora, Espanja, 49022
        • H. Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • H. Clínico Lozano Blesa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 500 iäkästä NVAF-potilasta, jotka saavat tällä hetkellä NOAC-hoitoa, on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen. Valintaharhan minimoimiseksi potilastasolla rekisteröidään peräkkäiset potilaat kustakin paikasta, jotka täyttävät pääsykriteerit. Suunnitelmissa on 9 kuukauden rekrytointijakso ensimmäisestä toimipaikasta alkaen tai kunnes otoskoko on saavutettu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat halukkaita ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita tutkimuskäynnin aikana.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF).
  • Potilaat, joita hoidetaan NOAC-hoidolla valmisteyhteenvedossa (SmPC) hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti.
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet NOAC-hoidon vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Nykyinen osallistuminen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe NOAC-hoitoon valmisteyhteenvedon mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on NVAF
Ei-K-vitamiiniantagonisti oraalinen antikoagulantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyyppi ja nykyinen NOAC-annos sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Dabigatraania (nykyinen NOAC: Dabigatraani), rivaroksabaania (nykyinen NOAC: rivaroksabaani), apiksabaania (nykyinen NOAC: apiksabaani), edoksabaania (nykyinen NOAC: edoksabaani), dabigatraania 110 mg (kahdesti päivässä) BID, dabigatraania 110 mg (kaksi kertaa päivässä) saaneiden potilaiden määrä. Rivaroksabaani 15 mg kerran päivässä (QD), rivaroksabaani 20 mg QD, apiksabaani 2,5 mg BID, apiksabaani 5 mg BID, edoksabaani 30 mg QD ja edoksabaani 60 mg QD sukupuolen mukaan.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vuosien määrä ensimmäisestä ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloittamisesta sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vuosien lukumäärä ensimmäisestä ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloittamisesta sukupuolen mukaan on raportoitu.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyyppi ja NOAC-annos iän mukaan (kategorinen)
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Dabigatraania (nykyinen NOAC: Dabigatraani), rivaroksabaania (nykyinen NOAC: rivaroksabaani), apiksabaania (nykyinen NOAC: apiksabaani), edoksabaania (nykyinen NOAC: edoksabaani), dabigatraania 110 mg (kahdesti päivässä) BID, dabigatraania 110 mg (kaksi kertaa päivässä) saaneiden potilaiden määrä. Rivaroksabaani 15 mg kerran päivässä (QD), rivaroksabaani 20 mg QD, apiksabaani 2,5 mg BID, apiksabaani 5 mg BID, edoksabaani 30 mg QD ja edoksabaani 60 mg QD potilaiden iän mukaan.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vuosien määrä ensimmäisestä ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloittamisesta tutkimuskäynnille potilaan iän mukaan (kategorinen)
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vuosien määrä ensimmäisestä ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloittamisesta tutkimuskäynnille on raportoitu potilaan iän mukaan (kategorinen).
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin suun kautta otettavan antikoagulantin (NOAC) tyyppi ja NOAC-annos aikaisemman sydämen vajaatoiminnan diagnoosin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Dabigatraania (nykyinen NOAC: Dabigatraani), rivaroksabaania (nykyinen NOAC: rivaroksabaani), apiksabaania (nykyinen NOAC: apiksabaani), edoksabaania (nykyinen NOAC: edoksabaani), dabigatraania 110 mg (kahdesti päivässä) BID, dabigatraania 110 mg (kaksi kertaa päivässä) saaneiden potilaiden määrä. Rivaroksabaani 15 mg kerran vuorokaudessa (QD), rivaroksabaani 20 mg QD, apiksabaani 2,5 mg BID, apiksabaani 5 mg BID, edoksabaani 30 mg QD ja edoksabaani 60 mg QD aiemman sydämen vajaatoiminnan diagnoosin mukaan.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vuosien määrä ensimmäisestä ei-K-vitamiiniantagonisti-oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloittamisesta tutkimuskäynnille aikaisemman sydämen vajaatoimintadiagnoosin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vuosien määrä ensimmäisestä ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloittamisesta tutkimuskäynnille aiemman sydämen vajaatoiminnan diagnoosin perusteella.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyyppi ja NOAC-annos sepelvaltimotaudin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Dabigatraania (nykyinen NOAC: Dabigatraani), rivaroksabaania (nykyinen NOAC: rivaroksabaani), apiksabaania (nykyinen NOAC: apiksabaani), edoksabaania (nykyinen NOAC: edoksabaani), dabigatraania 110 mg (kahdesti päivässä) BID, dabigatraania 110 mg (kaksi kertaa päivässä) saaneiden potilaiden määrä. Rivaroksabaani 15 mg kerran päivässä (QD), rivaroksabaani 20 mg QD, apiksabaani 2,5 mg BID, apiksabaani 5 mg BID, edoksabaani 30 mg QD ja edoksabaani 60 mg QD potilaiden sepelvaltimotaudin mukaan.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vuosien määrä ensimmäisestä ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloittamisesta sepelvaltimotaudin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vuosien määrä ensimmäisestä ei-vitamiini K-antagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloittamisesta tutkimuskäynnille on raportoitu potilaiden sepelvaltimotaudin mukaan.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyyppi ja NOAC-annos diabeteksen mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Dabigatraania (nykyinen NOAC: Dabigatraani), rivaroksabaania (nykyinen NOAC: rivaroksabaani), apiksabaania (nykyinen NOAC: apiksabaani), edoksabaania (nykyinen NOAC: edoksabaani), dabigatraania 110 mg (kahdesti päivässä) BID, dabigatraania 110 mg (kaksi kertaa päivässä) saaneiden potilaiden määrä. Rivaroksabaani 15 mg kerran päivässä (QD), rivaroksabaani 20 mg QD, apiksabaani 2,5 mg BID, apiksabaani 5 mg BID, edoksabaani 30 mg QD ja edoksabaani 60 mg QD potilaiden diabeteksen mukaan.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vuosien määrä ensimmäisestä ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloittamisesta diabeteksen mukaiseen opintokäyntiin
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vuosien määrä ensimmäisestä ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloittamisesta tutkimuskäynnille on raportoitu potilaiden diabeteksen mukaan.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyyppi ja NOAC-annos kroonisen munuaissairauden mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden määrä, jotka saavat dabigatraania (nykyinen NOAC: Dabigatraani), rivaroksabaania (nykyinen NOAC: rivaroksabaani), apiksabaania (nykyinen NOAC: apiksabaani), edoksabaania (nykyinen NOAC: edoksabaani), dabigatraania 110 mg (kahdesti päivässä) BID1, dabigatraani Rivaroksabaani 15 mg kerran päivässä (QD), rivaroksabaani 20 mg QD, apiksabaani 2,5 mg BID, apiksabaani 5 mg BID, edoksabaani 30 mg QD ja edoksabaani 60 mg QD potilaiden kroonisen munuaissairauden mukaan.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vuosien määrä ensimmäisestä ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloittamisesta kroonisen munuaissairauden mukaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vuosien määrä ensimmäisestä ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloittamisesta tutkimuskäynnille on raportoitu potilaiden kroonisen munuaissairauden mukaan.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinipitoisuus viimeisestä saatavilla olevasta verinäytteestä nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Seerumin kreatiniinipitoisuus viimeisimmästä saatavilla olevasta verinäyteanalyysistä haettiin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista. Seerumin kreatiniinipitoisuus viimeisimmästä saatavilla olevasta verinäyteanalyysistä on raportoitu nykyisen NOAC-tyypin mukaan.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Kreatiniinipuhdistuma viimeisestä saatavilla olevasta verinäytteestä nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saadun viimeisimmän saatavilla olevan verinäyteanalyysin tuloksia käytettiin kreatiniinipuhdistuman (CrCl) laskemiseen. Nämä tulokset kerättiin suoraan Electronic Case Report Form (eCRF) -lomakkeeseen.

Tapauksissa, joissa CrCl ei ollut saatavilla potilaiden sairauskertomuksessa, mutta seerumin kreatiniini oli saatavilla, CrCl arvioitiin Cockcroft-Gaultin kaavalla:

CrCl = (140 - Ikä (vuodet)) x paino (kilogramma) x [0,85, jos nainen] / 72 x [Seerumin kreatiniini (milligrammaa/desilitra L)]

Raportoidut ovat Crcl-arvot, jotka on laskettu seuraavasti:

  • Cockcroft-Gault-kaava ja CrCl-arvot kerätään suoraan eCRF:ään
  • Vain Cockcroft-Gault-kaava
  • Kerätty suoraan eCRF:ään
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Osallistujien lukumäärä kussakin kreatiniinin puhdistuman kategoriassa viimeisestä saatavilla olevasta verinäytteestä nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saadun viimeisimmän saatavilla olevan verinäyteanalyysin tuloksia käytettiin kreatiniinipuhdistuman (CrCl) laskemiseen. Nämä tulokset kerättiin suoraan Electronic Case Report Form (eCRF) -lomakkeeseen.

Tapauksissa, joissa CrCl ei ollut saatavilla potilaiden potilastiedot, mutta seerumin kreatiniini oli saatavilla, CrCl arvioitiin käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa:

CrCl = (140 - Ikä (vuodet)) x paino (kilogramma) x [0,85, jos nainen] / 72 x [Seerumin kreatiniini (milligrammaa/desilitra L)]

Osallistujien määrä kullakin seuraavista kreatiniinipuhdistuma-alueista (CrCl) ilmoitetaan:

  • CrCl ≥90: Munuaisvaurio normaalilla tai lisääntyneellä glomerulussuodatusnopeudella (GFR)
  • CrCl 60-89: Munuaisvaurio ja lievästi alentunut GFR
  • CrCl 30-59: Kohtalainen GFR:n lasku
  • CrCl 15-29: GFR:n vakava lasku
  • CrCl <15: Munuaisten vajaatoiminta
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuus viimeisestä saatavilla olevasta verinäytteestä ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saadun viimeisimmän saatavilla olevan verinäyteanalyysin tuloksia käytettiin AST-pitoisuuden hakemiseen. AST-pitoisuus viimeisestä saatavilla olevasta verinäytteestä ei-vitamiini-K-antagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan on raportoitu.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) viimeisestä saatavilla olevasta verinäytteestä nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Viimeisimmän saatavilla olevan verinäyteanalyysin tuloksia potilaiden lääketieteellisistä tiedoista käytettiin ALT-pitoisuuden hakemiseen. ALT-pitoisuus viimeisestä saatavilla olevasta verinäytteestä NOAC-tyypin mukaan.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Bilirubiinipitoisuus viimeisestä saatavilla olevasta verinäytteestä nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Tuloksia viimeisimmästä saatavilla olevasta verinäyteanalyysistä potilaiden lääketieteellisistä tiedoista käytettiin bilirubiinipitoisuuden laskemiseen. Viimeisimmän saatavilla olevan verinäytteen bilirubiinipitoisuus NOAC-tyypin mukaan raportoidaan. Potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saadun viimeisimmän saatavilla olevan verinäyteanalyysin tuloksia käytettiin bilirubiinipitoisuuden hakemiseen. Bilirubiinipitoisuus viimeisestä saatavilla olevasta verinäytteestä NOAC-tyypin mukaan raportoitu.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Hemoglobiinipitoisuus viimeisestä saatavilla olevasta verinäytteestä nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Viimeisimmän saatavilla olevan verinäyteanalyysin tuloksia potilaiden lääketieteellisistä tiedoista käytettiin hemoglobiinipitoisuuden hakemiseen. Hemoglobiinipitoisuus viimeisestä saatavilla olevasta verinäytteestä NOAC-tyypin mukaan.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Verihiutaletasot viimeisestä saatavilla olevasta verinäytteestä ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Verihiutaleiden tason laskemiseen käytettiin viimeisimmän saatavilla olevan verinäyteanalyysin tuloksia potilaiden lääketieteellisistä tiedoista. Verihiutaleiden tasot viimeisestä saatavilla olevasta verinäytteestä NOAC-tyypin mukaan raportoidaan.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä kussakin seerumin kreatiniinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), bilirubiinin, hemoglobiinin ja verihiutaletason luokassa nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saadun viimeisimmän saatavilla olevan verinäyteanalyysin tuloksia käytettiin seerumin kreatiniinin, ALAT:n, ASAT:n, bilirubiinin, hemoglobiinipitoisuuden ja verihiutaleiden määrittämiseen.

Jokaiselle raportoidulle laboratorioparametrille arvot luokiteltiin kahteen luokkaan:

Seerumin kreatiniini:

  • Normaaliarvo: 0,6-1,2 mg/dl miehillä ja 0,5-1,1 mg/dl naisilla
  • Korkea/matala arvo

ALT:

  • Normaaliarvot: 7-55 yksikköä litrassa (UI/L)
  • Korkeat/matalat arvot

AST:

  • Normaaliarvot: 8-48 UI/L
  • Korkeat/matalat arvot

Bilirubiini:

  • Normaaliarvot: 0,2-1,2 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
  • Korkeat/matalat arvot

Hemoglobiini:

  • Normaaliarvot: 12-18 grammaa/desilitra (g/dl)
  • Korkeat/matalat arvot

Verihiutaleet:

  • Normaaliarvot: 150-450 x10^3/µL
  • Korkeat/matalat arvot
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Ei-valvulaarisen eteisvärinän (NVAF) ominaisuudet: NVAF-diagnoosin jälkeen kuluneiden vuosien määrä nykyisen non-K-vitamiiniantagonistisen oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Vuosien lukumäärä NVAF-diagnoosin jälkeen saatiin NVAF-diagnoosin päivämäärän ja tutkimuskäynnin välisen vuosien lukumäärästä.

NVAF-diagnoosin päivämäärä haettiin potilaan lääketieteellisistä tiedoista. Vuosien lukumäärä NVAF-diagnoosista ja opintokäynnin päivämäärä raportoidaan:

  • Kaikki potilaat;
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu K-vitamiiniantagonisteilla (VKA);
  • Potilaat, joita hoidettiin NOAC:lla ensimmäisenä antikoagulanttina.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Ei-valvulaarisen eteisvärinän (NVAF) ominaisuudet: Potilaiden lukumäärä kussakin NVAF-tyypin luokassa nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

NVAF luokiteltiin neljään kategoriaan:

  • Pysyvä;
  • Pitkäaikainen jatkuva;
  • Pysyvä;
  • Paroksismaalinen.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Ei-valvulaarisen eteisvärinän (NVAF) ominaisuudet: Potilaiden määrä kussakin EHRA-asteikon kategoriassa eteisvärinän (AF) oireisiin nykyisen NOAC-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

European Heart Rhythm Association (EHRA) -pisteet eteisvärinästä on luokitusjärjestelmä eteisvärinän laajuuden määrittämiseksi. Se sijoittaa potilaat yhteen viidestä kategoriasta sen mukaan, kuinka paljon he ovat rajoitettuja fyysisen toiminnan aikana. rajoitukset/oireet liittyvät normaaliin hengitykseen ja vaihtelevaan hengenahdistukseen ja/tai angina pectorikseen.

EHRA-luokat ovat seuraavat:

1 - ei oireita 2a - lieviä oireita; ei vaikuta normaaliin päivittäiseen toimintaan. 2b - kohtalaiset oireet; ei vaikuta normaaliin päivittäiseen toimintaan. 3-vakavat oireet; vaikuttaa normaaliin päivittäiseen toimintaan. 4-pois käytöstä; normaali päivittäinen toiminta keskeytettiin.

Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä kussakin kardioversion, ablaatio-, sepelvaltimoiden ja sydämentahdistimen kantajakategoriassa nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä, joilla on (kategoria Kyllä) ja ilman (luokka ei) kardioversiota, ablaatiota, sepelvaltimotoimenpiteitä ja sydämentahdistimen kantaja, raportoidaan nykyisen NOAC-tyypin mukaan.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä kussakin sepelvaltimon interventioiden luokassa nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Potilaiden lukumäärä kussakin sepelvaltimon interventioiden luokassa on raportoitu nykyisen ei-vitamiini K-antagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan.

Sepelvaltimotoimenpiteet luokiteltiin seuraavasti:

  • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Kliiniset riskitekijät: Potilaiden lukumäärä kussakin sydämen vajaatoimintakategoriassa, sepelvaltimotauti, uniapnea-hypopnea-oireyhtymä, hypertensio ja hyperlipidemia nykyisen ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Potilaiden lukumäärä kussakin sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimotaudin, uniapnea-hypopnea-oireyhtymän, verenpainetaudin ja hyperlipidemian luokassa on raportoitu nykyisen ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan.

Sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, uniapnea-hypopnea-oireyhtymä, verenpainetauti ja hyperlipidemia luokiteltiin seuraaviin kahteen luokkaan:

  • Ei;
  • Joo.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Kliiniset riskitekijät: Sydämen vajaatoimintapotilaiden määrä kussakin New York Heart Associationin (NYHA) luokassa nykyisen non-K-antagonistisen oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

NYHA tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus, ja siinä on 4 luokkaa:

  • A – Ei objektiivisia todisteita sydän- ja verisuonitaudeista
  • B - Objektiiviset todisteet minimaalisesta sydän- ja verisuonisairaudesta
  • C - Objektiiviset todisteet kohtalaisen vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta
  • D - Objektiiviset todisteet vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta Sydämen vajaatoimintapotilaiden lukumäärä kussakin New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa on raportoitu nykyisen NOAC-tyypin mukaan.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Kliiniset riskitekijät: vasemman kammion ejektiofraktio nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on raportoitu nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan. LVEF saatiin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Ikäkorjattu Charlsonin komorbiditeettiindeksin pistemäärä nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Charlson Comorbidity Index on menetelmä potilaiden rinnakkaissairauksien luokitteluun kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) diagnoosin perusteella. Jokaisella komorbiditeettiluokalla on painoarvo (1-6), joka perustuu kuolleisuusriskiin tai resurssien käyttöön, ja kaikkien painojen summa antaa potilaalle yhden komorbiditeettipisteen. Pistemäärä nolla tarkoittaa, että mitään rinnakkaissairauksia ei löytynyt. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin ennustettu tulos johtaa kuolleisuuteen tai korkeampaan resurssien käyttöön. Enintään 12 rinnakkaissairautta eri painotuksilla voi johtaa maksimipisteisiin 24. Minimipistemäärä on nolla.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on Charlsonin rinnakkaissairausindeksiin sisältyviä liitännäissairauksia ja ilman niitä nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistisen oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Potilaiden lukumäärä, joilla (Kyllä) ja ilman (Ei) Charlsonin komorbiditeettiindeksiin sisältyviä liitännäissairauksia on raportoitu nykyisen NOAC-tyypin mukaan.

Charlsonin komorbiditeettiindeksiin sisältyneet liitännäissairaudet olivat seuraavat:

  • Sydäninfarkti
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Aivoverisuonitauti
  • Dementia
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Sidekudossairaus
  • Peptinen haavatauti
  • Maksasairaus (ei / lievä / kohtalainen tai vaikea)
  • Diabetes mellitus (ei/komplisoitumaton/elinpäävaurio)
  • Hemiplegia
  • Keskivaikea tai vaikea munuaissairaus
  • Kiinteä kasvain (ei/lokalisoitu/metastaattinen)
  • Leukemia
  • Lymfooma
  • Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä, joilla on tai ei ole aiemmin ollut tromboembolisia tapahtumia, potilaiden lukumäärä erityyppisten tromboembolisten tapahtumien luokassa nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Raportoitu potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa:

  • Kaikki tromboembolisten tapahtumien historia
  • Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
  • Iskeeminen aivohalvaus
  • Hemorraginen aivohalvaus
  • Systeeminen embolia
  • Syvä laskimotromboosi
  • Keuhkoveritulppa.

Kaikki aiemmat tromboemboliset tapahtumat, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), iskeeminen aivohalvaus, verenvuoto, systeeminen embolia, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia luokiteltiin seuraaviin kahteen luokkaan:

  • Ei
  • Joo.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden määrä kussakin luokassa stabiili angina, epästabiili angina, sydäninfarkti ST-segmentin nousulla ja sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua nykyisen NOAC-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa: stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ST-segmentin nousulla ja sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua nykyisen ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan.

Stabiili angina, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ST-segmentin nousulla sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua luokiteltiin kahteen luokkaan:

  • Joo;
  • Ei.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Tromboembolisten tapahtumien kokonaismäärä, kunkin tyyppisten tromboembolisten tapahtumien lukumäärä, stabiilien ja epästabiilien angiinien lukumäärä sekä ST- ja ei-ST-sydäninfarktien lukumäärä nykyisen NOAC-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Tromboembolisten tapahtumien kokonaismäärä, kunkin tyyppisten tromboembolisten tapahtumien lukumäärä, stabiilien ja epästabiilien angiinojen lukumäärä sekä ST- ja ei-ST-sydäninfarktien lukumäärä nykyisen ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä, joilla on tai ei ole aiempia verenvuototapahtumia, ja potilaiden lukumäärä kussakin verenvuototyypissä nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Potilaiden lukumäärä, joilla on (kategoria Kyllä) ja joilla ei ole (kategoria ei) mitään verenvuototapahtumia, ja potilaiden lukumäärä kussakin seuraavista verenvuototyypeistä on raportoitu:

  • kallonsisäinen
  • Ruoansulatus
  • Urogenitaalinen
  • Gingival
  • Nenän
  • Keuhkosyöpä
  • Nivel-lihaksikas
  • Sidekalvo.

Intrakraniaalinen, ruoansulatuskanava, urogenitaali-, ien-, nenä-, keuhko-, nivel-lihas- ja sidekalvo luokiteltiin kahteen luokkaan:

  • Ei
  • Joo.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Verenvuototapahtumien kokonaismäärä ja kunkin tyyppisten verenvuototapahtumien lukumäärä nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Verenvuototapahtumien kokonaismäärä ja vuototapahtumien lukumäärä seuraaville verenvuototyypeille on raportoitu:

  • kallonsisäinen
  • Ruoansulatus
  • Urogenitaalinen
  • Gingival
  • Nenän
  • Keuhkosyöpä
  • Nivel-lihaksikas
  • Sidekalvo.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
CHA2DS2-VASc kokonaispistemäärä nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä (> 75), diabetes mellitus, aivohalvaus/TIA, verisuonisairaus, ikä 65–74, sukupuoliluokka (CHA2DS2-VASc) on kliininen ennustussääntö aivohalvauksen riskin arvioimiseksi potilailla, joilla on Eteisvärinä (AF); sitä käytetään usein määrittämään antikoagulaatiohoidon tarvetta, yhdistämällä korkeat pisteet suureen aivohalvausriskiin ja alhainen pistemäärä vastaa pienempää aivohalvausriskiä. CHA2DS2-VASc aivohalvauksen riskipisteet voivat vaihdella välillä 0–9, ja 0 on paras tulos.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden määrä kussakin CHA2DS2-VASc-luokissa nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä (> 75), diabetes mellitus, aivohalvaus/TIA, verisuonisairaus, ikä 65–74, sukupuoliluokka (CHA2DS2-VASc) jaettiin kolmeen luokkaan aivohalvauksen riskin mukaan:

  • Pieni riski (pisteet 0 miehillä; pisteet 1 naisilla)
  • Kohtalainen riski (pistemäärä 1 miehillä; pisteet 2 naisilla)
  • Suuri riski (pisteet ≥2 miehillä; pisteet ≥3 naisella)
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
HAS-BLED-kokonaispisteet nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Hypertensio, epänormaali munuaisten ja maksan toiminta, aivohalvaus (1 piste), verenvuotohistoria tai -alttius, labiili kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), iäkkäät (> 65-vuotiaat), huumeiden ja alkoholin (HAS-BLED) pisteet voivat vaihdella 0–9 0 on paras tulos. Korkeat pisteet osoittavat suurempaa verenvuotoriskiä ja matalat pisteet vastaavat pienempää verenvuotoriskiä.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden määrä kussakin HAS-BLED-luokissa ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Hypertensio, epänormaali munuaisten ja maksan toiminta, aivohalvaus (1 piste), verenvuotohistoria tai -alttius, labiili INR, iäkkäät (>65-vuotiaat), huumeiden ja alkoholin (HAS-BLED) kokonaispistemäärä jaettiin kolmeen luokkaan verenvuotoriskin mukaan. :

  • Pieni riski (pisteet 0)
  • Keskitasoinen riski (pisteet 1-2)
  • Suuri riski (pisteet ≥3)
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat muita kuin K-vitamiiniantagonistisia oraalisia antikoagulantteja (NOAC) ja potilaiden lukumäärä jokaista samanaikaista NOAC-hoitoa kohden tutkimuskäynnillä nykyisen NOAC-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa (Ei; Kyllä) kaikista samanaikaisista NOAC-hoidoista ja potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa (Ei; Kyllä) kunkin samanaikaisen NOAC-hoidon osalta tutkimuskäynnillä raportoidaan nykyisen NOAC-tyypin mukaan.

Samanaikainen hoito ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisella antikoagulantilla (NOAC) oli seuraava:

  • Angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACE)
  • Beetasalpaaja
  • Kalsiumkanavan salpaajat
  • Diureetit
  • Amiodaroni
  • statiini
  • Protonipumpun estäjä
  • H2-reseptorin antagonisti
  • Digoksiini
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
  • Dronedaroni
  • Ketokonatsoli
  • Syklosporiini
  • Itrakonatsoli
  • Muut rytmihäiriölääkkeet
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden määrä kussakin aikaisempien K-vitamiiniantagonistien (VKA) hoidon luokassa keston mukaan ensimmäisestä ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloittamisesta
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa aiemman K-vitamiiniantagonisti (VKA) -hoidon keston mukaan ensimmäisestä ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloituksesta lähtien.

Edellinen VKA-hoito luokiteltiin kahteen kategoriaan:

  • Ei;
  • Joo.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Aiemmin VKA-asenokumarolilla hoidettujen potilaiden lukumäärä ja VKA-varfariinilla hoidettujen potilaiden lukumäärä ensimmäisen NOAC-hoidon alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Asenokumarolilla K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) hoidettujen potilaiden lukumäärä (ennen kuin heitä hoidettiin ei-vitamiini K-antagonisteilla oraalisella antikoagulantilla (NOAC)) ja aiemmin VKA-varfariinilla hoidettujen potilaiden lukumäärä sen mukaan, kuinka kauan ensimmäinen NOAC-hoito aloitettiin. raportoitu.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Aiemman K-vitamiiniantagonistihoidon (VKA) kesto ensimmäisen ei-K-vitamiiniantagonistisen oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Hoidon kesto (vuosina) on raportoitu:

  • Kaikki potilaat, joita on hoidettu aiemmin K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) (rivi: Kaikki potilaat, joita on hoidettu aiemmin VKA:lla)
  • Potilaat, joita hoidetaan vain VKA-varfariinilla (rivi: Varfariinipotilaat)
  • Potilaat, joita hoidettiin vain VKA-asenokumarolilla (rivi: Asenokumarolipotilaat)
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Kesto ei-valvulaarisen eteisvärinän (NVAF) diagnoosista ensimmäiseen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloitukseen ensimmäisen NOAC-aloituksen jälkeen keston mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Kesto (vuosina) ei-valvulaarisen eteisvärinän (NVAF) diagnoosista ensimmäiseen NOAC-aloituskertaan sen mukaan, kuinka kauan ensimmäisestä NOAC-aloitusta on raportoitu:

  • Kaikki potilaat
  • Aiemmin VKA:lla hoidetut potilaat
  • Potilaat, joita hoidetaan vain NOAC:lla antikoagulanttina (AC)
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Ensimmäinen ei-K-vitamiiniantagonisti oraalinen antikoagulantti (NOAC) ja ensimmäinen NOAC-annos keston mukaan ensimmäisen NOAC-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden määrä, jotka saivat dabigatraania, rivaroksabaania, apiksabaania, edoksabaania ensimmäisenä NOAC-annoksena ja potilaiden määrä, jotka saivat dabigatraania 110 mg kahdesti vuorokaudessa, dabigatraania 150 mg kahdesti vuorokaudessa, rivaroksabaania 15 mg kerran päivässä (QD), rivaroksabaania 20 mg QD, apiksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa, apiksabaani 5 mg kahdesti vuorokaudessa, edoksabaani 30 mg QD ja edoksabaani 60 mg QD ensimmäisenä NOAC:na keston mukaan ensimmäisestä NOAC-aloituskerrasta lähtien.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden määrä, jotka muuttivat (lisäänivät ja pienenivät) ja eivät vaihtaneet ensimmäistä ei-K-vitamiiniantagonisti-oraalista antikoagulanttiannosta (NOAC) keston mukaan ensimmäisen NOAC-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka muuttivat (lisääntyivät ja pienenivät) eivätkä muuttaneet ensimmäistä ei-K-vitamiiniantagonistia oraalista antikoagulanttia (NOAC) keston mukaan ensimmäisen NOAC-aloituksen jälkeen.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Ensimmäinen ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) hoidon kesto (vuosina) ensimmäisestä NOAC-aloitusta alkaneen keston mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Hoidon kesto (vuosina) on raportoitu:

  • Potilaat, jotka lopettivat ensimmäisen NOAC-hoidon;
  • Potilaat, jotka eivät lopettaneet ensimmäistä NOAC-hoitoa.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa, miksi ensimmäinen ei-K-vitamiiniantagonisti oraalinen antikoagulantti (NOAC) -hoito keskeytettiin ensimmäisen NOAC-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Ensimmäisen NOAC-hoidon lopettamisen syyt luokiteltiin neljään kategoriaan:

  • Tehon puute
  • Tutkijan päätös
  • Potilaan päätös
  • Haitallinen tapahtuma
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden määrä kussakin kategoriassa, miksi ensimmäinen ei-K-vitamiiniantagonisti oraalinen antikoagulantti (NOAC) -hoito muuttaa annosta keston mukaan ensimmäisestä NOAC-aloituksesta
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Ensimmäisen NOAC-hoidon muutoksen syyt luokiteltiin neljään kategoriaan:

  • Tehon puute
  • Tutkijan päätös
  • Potilaan päätös
  • Haitallinen tapahtuma
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vaihtojen määrä uuteen ei-K-vitamiiniantagonistiseen oraaliseen antikoagulanttiin (NOAC) potilasta kohti ensimmäisen NOAC-aloituksen jälkeen keston mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vaihtojen määrä uuteen ei-K-vitamiiniantagonistiseen oraaliseen antikoagulanttiin (NOAC) potilasta kohden keston mukaan ensimmäisestä NOAC-aloituskerrasta lähtien.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa, jolloin vaihdetaan uuteen ei-K-vitamiiniantagonistiseen oraaliseen antikoagulantti (NOAC) potilasta kohti ensimmäisen NOAC-aloituksen jälkeen keston mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Potilaiden lukumäärä perustuen uuteen NOAC:iin vaihtaneiden lukumäärään potilasta kohden sen keston mukaan, joka on alkanut ensimmäisestä NOAC-aloituskerrasta.

Uuteen NOAC:iin siirtyneiden määrä luokiteltiin kolmeen kategoriaan:

  • 0 kytkintä
  • 1 kytkin
  • 2 kytkintä.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vaihtojen kokonaismäärä keston mukaan ensimmäisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vaihtojen kokonaismäärä keston mukaan ensimmäisen NOAC-käynnistyksen jälkeen.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Vaihtojen määrä kussakin vaihdon syykategoriassa keston mukaan ensimmäisestä ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) käyttöönotosta
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Vaihdon syyt luokiteltiin neljään kategoriaan:

  • Tehon puute
  • Tutkijan päätös
  • Potilaan päätös
  • Haitallinen tapahtuma
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Toinen vastaanotettu ei-K-vitamiiniantagonisti oraalinen antikoagulantti (NOAC) ja toinen NOAC-annos keston mukaan ensimmäisen NOAC-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat dabigatraania, rivaroksabaania, apiksabaania, edoksabaania toisena NOAC-hoitona, ja potilaiden määrä, jotka saivat dabigatraania 110 mg kahdesti vuorokaudessa, dabigatraania 150 mg kahdesti vuorokaudessa, rivaroksabaania 15 mg kerran päivässä (QD), rivaroksabaania 20 mg QD, apiksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa, apiksabaani 5 mg kahdesti vuorokaudessa, edoksabaani 30 mg QD ja edoksabaani 60 mg QD toisena NOAC:na keston mukaan ensimmäisestä NOAC-aloituskerrasta lähtien.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä, jotka muuttivat (lisäänivät tai pienenivät) mutta eivät muuttaneet toista ei-K-vitamiiniantagonisti oraalista antikoagulanttiannosta (NOAC) ensimmäisen NOAC-aloituksen jälkeen keston mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Niiden potilaiden määrä, jotka muuttivat (lisäänivät tai pienenivät) eivätkä muuttaneet toista ei-K-vitamiiniantagonistia oraalista antikoagulanttia (NOAC) keston mukaan ensimmäisen NOAC-aloituksen jälkeen.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Toinen ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) hoidon kesto (vuosina) ensimmäisestä NOAC-aloitusta alkaneen keston mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Toinen NOAC-hoidon kesto (vuosina) sen keston mukaan, joka on kulunut ensimmäisestä NOAC-aloituskerrasta.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa, joiden vuoksi toinen ei-K-vitamiiniantagonisti oraalinen antikoagulantti (NOAC) -hoito keskeytettiin ensimmäisen NOAC-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Toisen ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) hoidon lopettamisen syyt luokiteltiin neljään luokkaan:

  • Tehon puute
  • Tutkijan päätös
  • Potilaan päätös
  • Haitallinen tapahtuma
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa, miksi toinen ei-K-vitamiiniantagonisti oraalinen antikoagulantti (NOAC) -hoito muuttaa annosta keston mukaan ensimmäisestä NOAC-aloituksesta
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Toisen NOAC-hoidon muutoksen syyt luokiteltiin neljään kategoriaan:

  • Tehon puute
  • Tutkijan päätös
  • Potilaan päätös
  • Haitallinen tapahtuma
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Kolmas saatu ei-K-vitamiiniantagonisti oraalinen antikoagulantti (NOAC) ja kolmas NOAC-annos keston mukaan ensimmäisen NOAC-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat dabigatraania, rivaroksabaania, apiksabaania, edoksabaania kolmantena NOAC:na ja potilaiden määrä, jotka saivat dabigatraania 110 mg kahdesti vuorokaudessa, dabigatraania 150 mg kahdesti vuorokaudessa, rivaroksabaania 15 mg kerran päivässä (QD), rivaroksabaania 20 mg QD, apiksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa, apiksabaani 5 mg kahdesti vuorokaudessa, edoksabaani 30 mg QD ja edoksabaani 60 mg QD kolmantena NOAC:na keston mukaan ensimmäisestä NOAC-aloituskerrasta lähtien.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden määrä, jotka muuttivat (lisäänivät ja laskivat) ja eivät muuttaneet kolmatta ei-K-vitamiiniantagonisti-oraalista antikoagulanttiannosta (NOAC) ensimmäisen NOAC-aloituksen jälkeen keston mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka muuttivat (lisääntyivät ja pienenivät) eivätkä muuttaneet kolmatta ei-K-vitamiiniantagonistia oraalista antikoagulanttia (NOAC) keston mukaan ensimmäisen NOAC-aloituksen jälkeen.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Kolmannen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) hoidon kesto (vuosina) ensimmäisestä NOAC-aloitusta alkaneen keston mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Kolmannen NOAC-hoidon kesto potilailla, jotka lopettivat NOAC-hoidon.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa, jonka vuoksi kolmas ei-K-vitamiiniantagonisti oraalinen antikoagulantti (NOAC) -hoito keskeytettiin ensimmäisen NOAC-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Kolmannen NOAC-hoidon keskeyttämisen syyt luokiteltiin neljään kategoriaan:

  • Tehon puute
  • Tutkijan päätös
  • Potilaan päätös
  • Haitallinen tapahtuma
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa, jonka vuoksi kolmas ei-K-vitamiiniantagonisti oraalinen antikoagulantti (NOAC) -hoito muuttaa annosta keston mukaan ensimmäisen NOAC-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Kolmannen NOAC-hoidon muutoksen syy luokiteltiin neljään kategoriaan:

  • Tehon puute
  • Tutkijan päätös
  • Potilaan päätös
  • Haitallinen tapahtuma
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Kesto (vuosina) ei-K-vitamiiniantagonisti-oraalisen antikoagulantin (NOAC) hoidon keston mukaan ensimmäisestä NOAC-aloitusta
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

NOAC-hoidon kesto (vuosina) on raportoitu:

  • Kaikki potilaat (potilaat, jotka saivat tai eivät saaneet VKA:ta)
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu K-vitamiiniantagonisteilla (VKA)
  • Potilaat, joita hoidettiin NOAC:lla ensimmäisenä antikoagulanttina
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden määrä kussakin kokonaisajan luokassa ei-K-vitamiiniantagonisti-oraalisen antikoagulanttihoidon (NOAC) hoidossa ensimmäisen NOAC-hoidon keston mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa kokonaisaikana ei-K-vitamiiniantagonisti oraalista antikoagulanttihoitoa (NOAC) saaneen hoidon keston mukaan ensimmäisen NOAC-aloituksen jälkeen.

NOAC-hoidon kokonaisaika luokiteltiin 4 kategoriaan:

  • <1 vuosi;
  • 1-2 vuotta;
  • 2-3 vuotta;
  • > 3 vuotta.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä kussakin verihiutaleiden vastaisessa hoidossa keston mukaan ensimmäisestä ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloittamisesta
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Potilaiden lukumäärä kussakin seuraavassa verihiutaleiden vastaisessa hoidossa, jonka potilaat ovat koskaan saaneet:

  • Ei yhtään (raportoi potilaat, jotka eivät saaneet mitään verihiutaleiden vastaista hoitoa)
  • Asetyylisalisyylihappo
  • Klopidogreeli
  • Prasugrel
  • Tiklopidiini
  • Ticagrelor
  • silostatsoli
  • Triflusal
  • Dipyridamoli
  • Muut (muu verihiutaleiden vastainen hoito kuin edellä mainittu).
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä kussakin verihiutaleiden vastaisessa hoidossa opintokäynnin aikana keston mukaan ensimmäisestä NOAC-aloituksesta
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Potilaiden lukumäärä kussakin seuraavista verihiutaleiden torjuntatyypeistä tutkimuskäynnin aikana sen mukaan, kuinka kauan ensimmäinen NOAC-aloitus on raportoitu:

  • Ei yhtään (raportoi potilaat, jotka eivät saaneet mitään verihiutaleiden vastaista hoitoa)
  • Asetyylisalisyylihappo
  • Klopidogreeli
  • Prasugrel
  • Tiklopidiini
  • Ticagrelor
  • silostatsoli
  • Triflusal
  • Dipyridamoli
  • Muut (muu verihiutaleiden vastainen hoito kuin edellä mainittu).
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Trombosyyttia estävällä hoidossa käytetty aika (vuosina) ensimmäisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) aloituksen keston mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Trombosyyttia estävillä aineilla käytetty aika (vuosina) sen mukaan, kuinka kauan ensimmäinen NOAC-aloitus on raportoitu.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä kussakin kliinisen heikkousasteikon asteikossa tutkimuskäynnin aikana nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikkoa käytetään yleisesti haurauden arvioimiseen. Se on 9-pisteinen asteikko 1–9 (1 = hyvin istuva; 2 = hyvin; 3 = hyvin hallitseva; 4 = haavoittuva; 5 = lievästi heikko; 6 = kohtalaisen heikko; 7 = erittäin heikko; 8 = erittäin vakavasti heikko 9 = lopullisesti sairas), joka tiivistää iäkkään aikuisen yleisen kuntotason tai heikkouden sen jälkeen, kun terveydenhuollon ammattilainen on arvioinut hänet. CFS:n soveltaminen potilaille on nopeaa ja vaatii tiedonkeruun potilasta tarkkailemalla (mobilisoimalla), tiedustelemalla hänen tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan ja kykyjään. Henkilöä, jonka pistemäärä oli yli 4, pidettiin heikkona.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa Kliinisen heikkousasteikon aikana tutkimuskäynnin nykyisen ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikkoa käytetään yleisesti haurauden arvioimiseen. Se on 9-pisteinen asteikko 1–9 (1 = hyvin istuva; 2 = hyvin; 3 = hyvin hallitseva; 4 = haavoittuva; 5 = lievästi heikko; 6 = kohtalaisen heikko; 7 = erittäin heikko; 8 = erittäin vakavasti heikko 9 = lopullisesti sairas), joka tiivistää iäkkään aikuisen yleisen kuntotason tai heikkouden sen jälkeen, kun terveydenhuollon ammattilainen on arvioinut hänet. CFS:n soveltaminen potilaille on nopeaa ja vaatii tiedonkeruun potilasta tarkkailemalla (mobilisoimalla), tiedustelemalla hänen tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan ja kykyjään.

CFS luokiteltiin kahteen luokkaan näiden vaihteluvälien mukaan:

  • Hauraat potilaat - CFS-pisteet >4
  • Ei-hauraat potilaat – CFS-pisteet ≤4
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).
Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa, jonka vuoksi ensimmäinen ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisen antikoagulantin (NOAC) käyttö oli ensimmäisen NOAC-aloitushetkellä nykyisen NOAC-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Ensimmäisen NOAC-käytön syyt luokiteltiin kahteen luokkaan:

  • Ensisijainen ehkäisy;
  • Toissijainen ehkäisy.
Yksittäisellä opintokäynnillä (päivä 1).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160-0297

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Tilaa