Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse observerer brugen af ​​ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er) hos ældre patienter med en hjerterytmeforstyrrelse i Spanien

2. september 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Ikke-interventionel, tværsnitsundersøgelse til beskrivelse af NOAC-behandling hos ældre patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) i Spanien.

Dette er et observations-, multicenter- og tværsnitsstudie af ældre patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) i behandling med non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) for at forebygge slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • H. Fundación Alcorcón
      • Almería, Spanien, 4630
        • Consulta Privada
      • Arrecife, Las Palmas, Spanien, 35500
        • H. Dr. Jose Molina Orosa
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48901
        • Centro Médico San Juan de Dios
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8029
        • H. Sagrat Cor
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • H. Sant Pau
      • Benalmádena, Málaga, Spanien, 29631
        • H. Vithas Internacional Xanit
      • Bilbao, Spanien, 48004
        • Ambulatorio Txurdinaga
      • Bormujos, Sevilla, Spanien, 41930
        • H. San Juan de Dios de Bormujos
      • Castellón, Spanien, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • H. San Pedro Alcántara
      • Córdoba, Spanien, 14006
        • Consulta privada Dr. Ruiz
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • H. Arquitecto Marcide
      • Jaen, Spanien, 23007
        • H. de Jaen
      • León, Spanien, 24008
        • H. U. de León
      • Lleida, Spanien, 25198
        • H. Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanien, 27003
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28006
        • H. La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Spanien, 28047
        • H. Central de la Defensa Gómez
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • H. Puerta de Hierro
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 8304
        • H. de Mataro
      • Mendaro, Guipúzcoa, Spanien, 20850
        • H. de Mendaro
      • Murcia, Spanien, 30008
        • H. Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien, 30120
        • H. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29002
        • Consulta Privada
      • Ourense, Spanien, 32003
        • Consulta privada Merelles Otero
      • Ourense, Spanien, 32003
        • Consulta Privada
      • Palencia, Spanien, 34005
        • H. Río Carrión
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7198
        • H. Son Llatzer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • H. de Navarra
      • San Bartolomé, Alicante, Spanien, 3314
        • H. Comarcal de la Vega Baja
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Santander, Spanien, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Santullano, Asturias, Spanien, 33619
        • H. Álvarez-Buylla
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • H. Virgen de la Macarena
      • Toledo, Spanien, 45071
        • H. Virgen del Valle
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • H. de Torrejón
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spanien, 46005
        • Consulta Privada
      • Valencia, Spanien, 46014
        • H. General de Valencia
      • Zamora, Spanien, 49022
        • H. Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Clínico Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 500 ældre patienter med NVAF i øjeblikket i NOAC-behandling er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen. For at minimere selektionsbias på patientniveau vil konsekutive patienter fra hvert sted, som opfylder adgangskriterierne, blive tilmeldt. Det er planlagt at have en 9-måneders rekrutteringsperiode fra det første sted påbegyndes, eller indtil stikprøvestørrelsen er opnået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er villige og giver skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienter ≥ 75 år på tidspunktet for studiebesøget.
  • Patienter med diagnosen non-valvulært atrieflimren (NVAF).
  • Patienter, der er i behandling med NOAC-behandling i henhold til indikationen godkendt i produktresuméet (SmPC).
  • Patienter, der har startet NOAC-behandlingen mindst 3 måneder før studiebesøget.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis følgende kriterium er opfyldt:

  • Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed.
  • Patienter, der har nogen kontraindikation for NOAC-behandling, ifølge produktresuméet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med NVAF
Medicin: Ikke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant
Ikke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af nuværende ikke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) og aktuel NOAC-dosis efter køn
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter, der får dabigatran (Nuværende NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (Nuværende NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Nuværende NOAC: Apixaban), edoxaban (Nuværende NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (to gange dagligt) BID, dabigatran 2 gange dagligt, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg én gang dagligt (QD), rivaroxaban 20 mg én gang daglig, apixaban 2,5 mg to gange daglig, apixaban 5 mg én gang daglig, edoxaban 30 mg én gang daglig og edoxaban 60 mg én gang daglig på tidspunktet for studiebesøget efter køn.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) påbegyndelse af studiebesøg efter køn
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) påbegyndelse til studiebesøg efter køn er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Type af nuværende ikke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) og NOAC-dosis i henhold til alder (kategorisk)
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter, der får dabigatran (Nuværende NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (Nuværende NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Nuværende NOAC: Apixaban), edoxaban (Nuværende NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (to gange dagligt) BID, dabigatran 2 gange dagligt, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg én gang dagligt (QD), rivaroxaban 20 mg én gang daglig, apixaban 2,5 mg to gange daglig, apixaban 5 mg én gang daglig, edoxaban 30 mg én gang daglig og edoxaban 60 mg én gang daglig på tidspunktet for studiebesøget i henhold til patienternes alder.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal år siden første ikke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) påbegyndelse af studiebesøg i henhold til patientens alder (kategorisk)
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) påbegyndelse til studiebesøg i henhold til patientens alder (kategorisk) er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Type af nuværende ikke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) og NOAC-dosis ifølge en forudgående diagnose af hjertesvigt
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter, der får dabigatran (Nuværende NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (Nuværende NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Nuværende NOAC: Apixaban), edoxaban (Nuværende NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (to gange dagligt) BID, dabigatran 2 gange dagligt, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg én gang dagligt (QD), rivaroxaban 20 mg én gang daglig, apixaban 2,5 mg to gange daglig, apixaban 5 mg én gang daglig, edoxaban 30 mg én gang daglig og edoxaban 60 mg én gang daglig på tidspunktet for studiebesøget i henhold til en tidligere diagnose af hjertesvigt.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) påbegyndelse af studiebesøg ifølge en tidligere diagnose af hjertesvigt
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal år siden første påbegyndelse af non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) til studiebesøg i henhold til en tidligere diagnose af hjertesvigt er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Type af nuværende ikke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) og NOAC-dosis i henhold til koronararteriesygdom
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter, der får dabigatran (Nuværende NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (Nuværende NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Nuværende NOAC: Apixaban), edoxaban (Nuværende NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (to gange dagligt) BID, dabigatran 2 gange dagligt, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg én gang dagligt (QD), rivaroxaban 20 mg én gang daglig, apixaban 2,5 mg to gange daglig, apixaban 5 mg én gang daglig, edoxaban 30 mg én gang daglig og edoxaban 60 mg én gang daglig ved studiebesøget i henhold til patienternes koronararteriesygdom.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) påbegyndelse af studiebesøg ifølge koronararteriesygdom
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antallet af år siden første påbegyndelse af non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) til studiebesøg i henhold til patienternes koronararteriesygdom er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Type af nuværende ikke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) og NOAC-dosis i henhold til diabetes
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter, der får dabigatran (Nuværende NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (Nuværende NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Nuværende NOAC: Apixaban), edoxaban (Nuværende NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (to gange dagligt) BID, dabigatran 2 gange dagligt, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg én gang dagligt (QD), rivaroxaban 20 mg én gang daglig, apixaban 2,5 mg to gange daglig, apixaban 5 mg én gang daglig, edoxaban 30 mg én gang daglig og edoxaban 60 mg én gang daglig på tidspunktet for studiebesøget i henhold til patienternes diabetes.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) påbegyndelse af studiebesøg i henhold til diabetes
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) påbegyndelse til studiebesøg i henhold til patienternes diabetes er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Type af nuværende ikke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) og NOAC-dosis i henhold til kronisk nyresygdom
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter, der får dabigatran (Nuværende NOAC: Dabigatran), rivaroxaban (Nuværende NOAC: Rivaroxaban), apixaban (Nuværende NOAC: Apixaban), edoxaban (Nuværende NOAC: Edoxaban), dabigatran 110 mg (to gange dagligt) BID, dabigatran 2 gange dagligt, 150 mg BID. rivaroxaban 15 mg én gang dagligt (QD), rivaroxaban 20 mg én gang dagligt, apixaban 2,5 mg én gang daglig, apixaban 5 mg én gang daglig, edoxaban 30 mg én gang daglig og edoxaban 60 mg én gang daglig på tidspunktet for studiebesøget i henhold til patienternes kroniske nyresygdom.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal år siden første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) påbegyndelse af studiebesøg ifølge kronisk nyresygdom
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal år siden første påbegyndelse af non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) til studiebesøg i henhold til patienters kroniske nyresygdom er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum-kreatininkoncentration fra den sidst tilgængelige blodprøve i henhold til den aktuelle ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Serumkreatininkoncentrationen fra den sidste tilgængelige blodprøveanalyse blev hentet fra patienternes journaler. Serumkreatininkoncentration fra den sidste tilgængelige blodprøveanalyse i henhold til den aktuelle NOAC-type er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Kreatininclearance fra den sidst tilgængelige blodprøve i henhold til den aktuelle ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Resultater fra den sidste tilgængelige blodprøveanalyse fra patienternes journaler blev brugt til at hente kreatininclearance (CrCl). Disse resultater blev direkte indsamlet i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF).

I tilfælde, hvor CrCl ikke var tilgængeligt i patienternes journal, men serumkreatinin var tilgængeligt, blev CrCl estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault formel:

CrCl = (140 - Alder(år)) x Vægt (kilogram) x [0,85 hvis kvinde] / 72 x [Serumkreatinin (milligram/deciliterL)]

Der rapporteres Crcl-værdier, som er beregnet i henhold til:

  • Cockcroft-Gault formel og CrCl værdier indsamlet direkte i eCRF
  • Kun Cockcroft-Gault formel
  • Direkte indsamlet i eCRF
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal deltagere i hver kategori af kreatininclearance-område fra den sidst tilgængelige blodprøve i henhold til den aktuelle non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Resultater fra den sidste tilgængelige blodprøveanalyse fra patienternes journaler blev brugt til at hente kreatininclearance (CrCl). Disse resultater blev direkte indsamlet i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF).

I tilfælde, hvor CrCl ikke var tilgængeligt i patienternes journal, men serumkreatinin var tilgængeligt, blev CrCl estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen:

CrCl = (140 - Alder(år)) x Vægt (kilogram) x [0,85 hvis kvinde] / 72 x [Serumkreatinin (milligram/deciliterL)]

Antallet af deltagere for hvert af følgende kreatininclearance-intervaller (CrCl) er rapporteret:

  • CrCl ≥90: Nyreskade med normal eller øget glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  • CrCl 60-89: Nyreskade med let nedsat GFR
  • CrCl 30-59: Moderat fald i GFR
  • CrCl 15-29: Alvorligt fald i GFR
  • CrCl <15: Nyresvigt
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Aspartat aminotransferase (AST) koncentration fra den sidst tilgængelige blodprøve i henhold til non-vitamin K antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Resultater fra den sidst tilgængelige blodprøveanalyse fra patienternes journaler blev brugt til at hente AST-koncentrationen. AST-koncentration fra den sidste tilgængelige blodprøve i henhold til typen non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Alanin Aminotransferase (ALT) fra den sidst tilgængelige blodprøve i henhold til den aktuelle non-vitamin K antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Resultater fra den sidste tilgængelige blodprøveanalyse fra patienters lægejournaler blev brugt til at hente ALT-koncentrationen. ALT-koncentration fra den sidste tilgængelige blodprøve i henhold til NOAC-type er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Bilirubinkoncentration fra den sidst tilgængelige blodprøve i henhold til den aktuelle ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Resultater fra den sidste tilgængelige blodprøveanalyse fra patienters lægejournaler blev brugt til at hente bilirubinkoncentrationen. Bilirubinkoncentration fra den sidste tilgængelige blodprøve i henhold til NOAC-type er rapporteret. Resultater fra den sidste tilgængelige blodprøveanalyse fra patienternes journaler blev brugt til at hente bilirubinkoncentrationen. Bilirubinkoncentration fra den sidste tilgængelige blodprøve i henhold til NOAC-type er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Hæmoglobinkoncentration fra den sidst tilgængelige blodprøve i henhold til den aktuelle ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Resultater fra den sidst tilgængelige blodprøveanalyse fra patienternes journaler blev brugt til at hente hæmoglobinkoncentrationen. Hæmoglobinkoncentration fra den sidste tilgængelige blodprøve i henhold til NOAC-type er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Blodpladeniveauer fra den sidst tilgængelige blodprøve ifølge non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Resultater fra den sidste tilgængelige blodprøveanalyse fra patienters lægejournaler blev brugt til at hente blodpladeniveauer. Blodpladeniveauer fra den sidste tilgængelige blodprøve i henhold til NOAC-type er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter i hver kategori af serumkreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), bilirubin, hæmoglobin og blodpladeniveauer i henhold til den aktuelle non-vitamin K-antagonist oral (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Resultater fra den sidste tilgængelige blodprøveanalyse fra patienternes lægejournaler blev brugt til at hente serumkreatinin, ALT, AST, bilirubin, hæmoglobinkoncentration og blodpladeniveauer.

For hver rapporteret laboratorieparameter blev værdierne kategoriseret i to kategorier:

Serum kreatinin:

  • Normalværdi : 0,6-1,2 mg/dl hos mænd og 0,5-1,1 mg/dl hos kvinder
  • Høj/lav værdi

ALT:

  • Normale værdier: 7-55 enheder pr. liter (UI/L)
  • Høje/lave værdier

AST:

  • Normalværdier: 8-48 UI/L
  • Høje/lave værdier

Bilirubin:

  • Normalværdier: 0,2-1,2 milligram pr. deciliter (mg/dl)
  • Høje/lave værdier

Hæmoglobin:

  • Normale værdier: 12-18 gram/deciliter (g/dL)
  • Høje/lave værdier

Blodplader:

  • Normale værdier: 150-450 x10^3/µL
  • Høje/lave værdier
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) karakteristika: Antal år siden NVAF-diagnose i henhold til den aktuelle non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Antallet af år siden NVAF-diagnose blev opnået fra antallet af år mellem datoen for NVAF-diagnosen og datoen for studiebesøget.

Datoen for NVAF-diagnosen blev hentet fra patientens journaler. Antallet af år siden NVAF-diagnose og dato for studiebesøg er rapporteret for:

  • Alle patienter;
  • Patienter behandlet tidligere med vitamin K-antagonister (VKA);
  • Patienter behandlet med NOAC som første antikoagulant.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) karakteristika: Antal patienter i hver kategori af NVAF-type i henhold til den aktuelle non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

NVAF blev kategoriseret i fire kategorier:

  • Vedholdende;
  • Langvarig vedvarende;
  • Permanent;
  • Paroxysmal.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)-karakteristika: Antal patienter i hver kategori af EHRA-skalaen for atrieflimren (AF)-relaterede symptomer i henhold til aktuel NOAC-type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

European Heart Rhythm Association (EHRA) score for atrieflimren er et klassifikationssystem for omfanget af atrieflimren. Det placerer patienter i en af ​​fem kategorier baseret på, hvor meget de er begrænset under fysisk aktivitet; begrænsningerne/symptomerne er i forhold til normal vejrtrækning og varierende grader i åndenød og/eller angina.

EHRA-kategorierne er følgende:

1-ingen symptomer 2a-milde symptomer; normal daglig aktivitet ikke påvirket. 2b-moderat symptomer; normal daglig aktivitet ikke påvirket. 3-alvorlige symptomer; normal daglig aktivitet påvirket. 4-deaktivering; normal daglig aktivitet afbrudt.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter i hver kategori af kardioversion, ablation, koronarinterventioner og pacemakerbærer i henhold til den aktuelle non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter med (kategori Ja) og uden (kategori Nej) kardioversion, ablation, koronarinterventioner og pacemakerbærer i henhold til aktuel NOAC-type.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter i hver kategori af koronarinterventioner i henhold til den aktuelle non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Antallet af patienter i hver kategori af koronarinterventioner i henhold til den aktuelle non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type er rapporteret.

Koronare indgreb blev kategoriseret i:

  • Perkutan koronar intervention og
  • Koronararterie bypass-transplantation.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Kliniske risikofaktorer: Antal patienter i hver kategori af hjertesvigt, koronararteriesygdom, søvnapnø-hypopnøsyndrom, hypertension og hyperlipidæmi ifølge den aktuelle non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Antallet af patienter i hver kategori af hjertesvigt, koronararteriesygdom, søvnapnø-hypopnøsyndrom, hypertension og hyperlipidæmi i henhold til den aktuelle non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type er rapporteret.

Hjertesvigt, koronararteriesygdom, søvnapnø-hypopnøsyndrom, hypertension og hyperlipidæmi blev kategoriseret i følgende to kategorier:

  • Ingen;
  • Ja.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Kliniske risikofaktorer: Antal hjertesvigtspatienter i hver kategori af New York Heart Association (NYHA) klassificering i henhold til den aktuelle non-vitamin K antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

NYHA giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt på, og den har 4 kategorier:

  • A - Ingen objektive beviser for hjerte-kar-sygdom
  • B - Objektiv evidens for minimal kardiovaskulær sygdom
  • C - Objektiv evidens for moderat alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • D - Objektiv evidens for alvorlig kardiovaskulær sygdom Antallet af hjertesvigtpatienter i hver kategori af New York Heart Association (NYHA) klassificering i henhold til den aktuelle NOAC-type er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Kliniske risikofaktorer: venstre ventrikulær ejektionsfraktion i henhold til aktuel ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ifølge den aktuelle non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type er rapporteret. LVEF blev hentet fra patienternes journaler.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Aldersjusteret Charlson Comorbidity Index-score i henhold til nuværende ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Charlson Comorbidity Index er en metode til at kategorisere komorbiditet hos patienter baseret på den internationale klassifikation af sygdomme (ICD) diagnosen. Hver komorbiditetskategori har en tilknyttet vægt (fra 1 til 6), baseret på den justerede risiko for dødelighed eller ressourceforbrug, og summen af ​​alle vægtene resulterer i en enkelt komorbiditetsscore for en patient. En score på nul indikerer, at der ikke blev fundet følgesygdomme. Jo højere score, jo mere sandsynligt vil det forventede resultat resultere i dødelighed eller højere ressourceforbrug. Op til 12 komorbiditeter med forskellige vægtninger kan resultere i en maksimal score på 24. Minimumsscore er nul.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter med og uden de komorbiditeter, der er inkluderet i Charlsons komorbiditetsindeks ifølge den aktuelle non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Antallet af patienter med (Ja) og uden (Nej) de komorbiditeter, som var inkluderet i Charlson Comorbidity Index i henhold til den aktuelle NOAC-type.

De komorbiditeter, der var inkluderet i Charlson Comorbidity Index, var følgende:

  • Myokardieinfarkt
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Demens
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Bindevævssygdom
  • Mavesår sygdom
  • Leversygdom (ingen/mild/moderat til svær)
  • Diabetes mellitus (ingen/ukompliceret/skader på endeorganerne)
  • Hemiplegi
  • Moderat til svær nyresygdom
  • Solid tumor (ingen/lokaliseret/metastatisk)
  • Leukæmi
  • Lymfom
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter med og uden nogen historie med tromboemboliske hændelser, antal patienter i hver kategori af forskellige typer af tromboemboliske hændelser i henhold til den aktuelle non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Rapporteret er antallet af patienter i hver kategori af:

  • Enhver historie med tromboemboliske hændelser
  • Forbigående iskæmisk angreb (TIA)
  • Iskæmisk slagtilfælde
  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Embolisme systemisk
  • Dyb venetrombose
  • Lungeemboli.

Enhver historie med tromboemboliske hændelser, forbigående iskæmisk anfald (TIA), iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, systemisk emboli, dyb venetrombose og lungeemboli blev kategoriseret i følgende to kategorier:

  • Ingen
  • Ja.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter i hver kategori af stabil angina, ustabil angina, myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse og myokardieinfarkt uden ST-segmentforhøjelse ifølge aktuel NOAC-type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Antallet af patienter i hver kategori af stabil angina, ustabil angina, myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse og myokardieinfarkt uden ST-segmentforhøjelse ifølge den aktuelle non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type er rapporteret.

Stabil angina, ustabil angina, myokardieinfarkt med ST-segment elevation myokardieinfarkt uden ST-segment elevation blev kategoriseret i følgende 2 kategorier:

  • Ja;
  • Ingen.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Samlet antal tromboemboliske hændelser, antal af hver type tromboemboliske hændelser, antal stabile og ustabile anginaer og antal ST og ikke-ST myokardieinfarkt ifølge aktuel NOAC-type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Det samlede antal tromboemboliske hændelser, antallet af hver type tromboemboliske hændelser, antallet af stabile og ustabile anginaer og antallet af ST og ikke-ST myokardieinfarkter i henhold til den aktuelle non-vitamin K antagonist oral antikoagulant (NOAC) type er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter med og uden nogen historie med blødningshændelser og antal patienter i hver kategori af blødningstype i henhold til den aktuelle non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Antallet af patienter med (kategori Ja) og uden (kategori Nej) nogen historie med blødningshændelser og antallet af patienter i hver kategori af følgende blødningstyper er rapporteret:

  • Intrakraniel
  • Fordøjelse
  • Genitourinære
  • Gingival
  • Nasal
  • Pulmonal
  • Artikulær-muskulær
  • Konjunktival.

Intrakraniel, fordøjelse, genitourinær, gingival, nasal, pulmonal, artikulær-muskulær, konjunktival blev kategoriseret i to kategorier:

  • Ingen
  • Ja.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Samlet antal blødningshændelser og antal af hver type blødningshændelser i henhold til den aktuelle ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Det samlede antal blødningshændelser og antallet af blødningshændelser for følgende blødningstyper er rapporteret:

  • Intrakraniel
  • Fordøjelse
  • Genitourinære
  • Gingival
  • Nasal
  • Pulmonal
  • Artikulær-muskulær
  • Konjunktival.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
CHA2DS2-VASc totalscore ifølge aktuel ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Score for kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder (> 75), diabetes mellitus, slagtilfælde/TIA, karsygdom, alder 65-74, kønskategori (CHA2DS2-VASc) er en klinisk forudsigelsesregel til at estimere risikoen for slagtilfælde hos patienter med Atrieflimren (AF); det bruges ofte til at bestemme behovet for en antikoagulerende behandling, idet den høje score relateres til en stor risiko for slagtilfælde, og en lav score svarer til en lavere risiko for slagtilfælde. CHA2DS2-VASc risikoscore for slagtilfælde kan variere fra 0 til 9, hvor 0 er det bedste resultat.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter på hver kategori af CHA2DS2-VASc-score i henhold til aktuel ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Den samlede score for kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder (> 75), diabetes mellitus, slagtilfælde/TIA, karsygdom, alder 65-74, kønskategori (CHA2DS2-VASc) blev kategoriseret i tre kategorier i henhold til risikoen for slagtilfælde:

  • Lav risiko (score 0 hos mænd; score 1 hos kvinder)
  • Moderat risiko (score 1 hos mænd; score 2 hos kvinder)
  • Høj risiko (score ≥2 hos mænd; score ≥3 hos kvinder)
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
HAS-BLED totalscore ifølge aktuel non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Hypertension, unormal nyre- og leverfunktion, slagtilfælde (1 point), blødningshistorie eller disposition, labil international normaliseret ratio (INR), ældre (>65 år), narkotika og alkohol (HAS-BLED) score kan variere fra 0 til 9 med 0 er det bedste resultat. De høje score indikerer en større risiko for blødning og en lav score svarer til en lavere risiko for blødning.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter i hver kategori af HAS-BLED-score ifølge non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Den samlede score for hypertension, unormal nyre- og leverfunktion, slagtilfælde (1 point), blødningshistorie eller disposition, labil INR, ældre (>65 år), medicin og alkohol (HAS-BLED) blev kategoriseret i tre kategorier i henhold til blødningsrisikoen :

  • Lav risiko (score 0)
  • Mellemrisiko (score 1-2)
  • Høj risiko (score ≥3)
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter med enhver samtidig behandling med ikke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) og antal patienter for hver samtidig behandling med NOAC ved studiebesøg i henhold til aktuel NOAC-type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Antallet af patienter i hver kategori (Nej;Ja) af eventuelle samtidige behandlinger til NOAC og antallet af patienter i hver kategori (Nej; Ja) for hver samtidig behandling med NOAC ved studiebesøg i henhold til den aktuelle NOAC-type er rapporteret.

Den samtidige behandling med non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) var følgende:

  • Angiotensin-receptorblokkere (ARB) eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE) hæmmer
  • Beta-blokker
  • Calciumkanalblokkere
  • Diuretika
  • Amiodaron
  • Statin
  • Protonpumpehæmmer
  • H2-receptorantagonist
  • Digoxin
  • NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
  • Dronedarone
  • Ketoconazol
  • Cyclosporin
  • Itraconazol
  • Andre antiarytmika
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter i hver kategori af tidligere vitamin K-antagonister (VKA) behandling i henhold til varighed siden den første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Antal patienter i hver kategori af tidligere vitamin K-antagonister (VKA) behandling i henhold til varighed siden den første non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering er rapporteret.

Tidligere VKA-behandling blev kategoriseret i 2 kategorier:

  • Ingen;
  • Ja.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter behandlet tidligere med VKA Acenocoumarol og antal patienter behandlet tidligere med VKA Warfarin i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter behandlet tidligere (før de blev behandlet med non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC)) med Vitamin K-antagonisterne (VKA) acenocoumarol og antallet af patienter behandlet tidligere med VKA warfarin i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Varighed af tidligere vitamin K-antagonister (VKA) behandling i henhold til varighed siden den første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Behandlingsvarighed (i år) er rapporteret for:

  • Alle patienter behandlet tidligere med Vitamin K-antagonister (VKA) (række: Alle patienter tidligere behandlet med VKA)
  • Patienter kun behandlet med VKA warfarin (række: Warfarin patienter)
  • Patienter kun behandlet med VKA acenocoumarol (række: Acenocoumarol patienter)
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Varighed siden ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) diagnose indtil første non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering i henhold til varighed siden den første NOAC initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Varighed (i år) siden ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) diagnose indtil første NOAC-initiering i henhold til varigheden siden den første NOAC-initiering er rapporteret for:

  • Alle patienter
  • Patienter behandlet tidligere med VKA
  • Patienter behandlet kun med NOAC som antikoagulant (AC)
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) modtaget og første NOAC-dosis i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter, der fik dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban som første NOAC og antal patienter, der fik dabigatran 110 mg 2 gange dagligt (to gange dagligt), dabigatran 150 mg 2 gange dagligt, rivaroxaban 15 mg én gang dagligt (QD), rivaroxaban 20 mg dagligt, apixaban 2,5 mg to gange daglig, apixaban 5 mg to gange daglig, edoxaban 30 mg én gang daglig og edoxaban 60 mg én gang daglig som første NOAC i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter, der ændrede sig (øgede og faldt) og ikke ændrede den første ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulant (NOAC) dosis i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter, der ændrede sig (øgede og faldt) og ikke ændrede den første non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) dosis i henhold til varigheden siden den første NOAC-initiering er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandlingsvarighed (i år) i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Behandlingsvarighed (i år) er rapporteret for:

  • Patienter, der stoppede første NOAC-behandling;
  • Patienter, der ikke stoppede den første NOAC-behandling.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter i hver kategori af årsager til første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandlingsophør i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Årsagen til den første NOAC-behandlingsophør blev kategoriseret i fire kategorier:

  • Mangel på effektivitet
  • Efterforskerens beslutning
  • Patientens beslutning
  • Uønsket hændelse
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter i hver kategori af årsager til første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandling Ændr dosis i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Årsagen til den første NOAC-behandlingsændring blev kategoriseret i fire kategorier:

  • Mangel på effektivitet
  • Efterforskerens beslutning
  • Patientens beslutning
  • Uønsket hændelse
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal skift til en ny ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) pr. patient i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal skift til en ny non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) pr. patient i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter i hver kategori af antal skift til en ny ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) pr. patient i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Antal patienter baseret på antallet af skift til en ny NOAC pr. patient i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering er rapporteret.

Antal skift til en ny NOAC blev kategoriseret i 3 kategorier:

  • 0 kontakter
  • 1 afbryder
  • 2 kontakter.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Samlet antal skift i henhold til varighed siden den første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Samlet antal skift i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal skift i hver kategori af årsager til skift i henhold til varighed siden den første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Årsagen til skiftet blev kategoriseret i fire kategorier:

  • Mangel på effektivitet
  • Efterforskerens beslutning
  • Patientens beslutning
  • Uønsket hændelse
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Anden ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) modtaget og anden NOAC-dosis i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter, der fik dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban som anden NOAC og antal patienter, der fik dabigatran 110 mg 2 gange dagligt (to gange dagligt), dabigatran 150 mg 2 gange dagligt, rivaroxaban 15 mg én gang dagligt (QD), rivaroxaban 20 mg 2 gange dagligt, apixaban 2,5 mg to gange daglig, apixaban 5 mg to gange daglig, edoxaban 30 mg én gang daglig og edoxaban 60 mg én gang daglig som anden NOAC i henhold til varigheden siden den første NOAC-initiering er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter, der ændrede (øgede eller faldt) og ikke ændrede den anden ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) dosis i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter, der ændrede (øgede eller faldt) og ikke ændrede den anden non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) dosis i henhold til varigheden, siden den første NOAC-initiering er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Anden ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandlingsvarighed (i år) i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Anden NOAC-behandlingsvarighed (i år) i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter i hver kategori af årsager til anden ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandlingsophør i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Årsagen til seponering af anden non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandling blev kategoriseret i fire kategorier:

  • Mangel på effektivitet
  • Efterforskerens beslutning
  • Patientens beslutning
  • Uønsket hændelse
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter i hver kategori af årsager til anden ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandling Ændr dosis i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Årsagen til anden NOAC-behandlingsændring blev kategoriseret i fire kategorier:

  • Mangel på effektivitet
  • Efterforskerens beslutning
  • Patientens beslutning
  • Uønsket hændelse
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Tredje ikke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) modtaget og tredje NOAC-dosis i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter, der fik dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban som tredje NOAC og antal patienter, der fik dabigatran 110 mg 2 gange dagligt (to gange dagligt), dabigatran 150 mg 2 gange dagligt, rivaroxaban 15 mg én gang dagligt (QD), rivaroxaban 20 mg dagligt, apixaban 2,5 mg to gange daglig, apixaban 5 mg to gange daglig, edoxaban 30 mg én gang daglig og edoxaban 60 mg én gang daglig som tredje NOAC i henhold til varigheden siden den første NOAC-initiering er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter, der ændrede sig (øgede og faldt) og ikke ændrede den tredje ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) dosis i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter, der ændrede (øgede og faldt) og ikke ændrede den tredje non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) dosis i henhold til varigheden, siden den første NOAC-initiering er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Tredje ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandlingsvarighed (i år) i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Varighed af tredje NOAC-behandling for patienter, der stoppede NOAC-behandlingen.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter i hver kategori af årsag til tredje non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandlingsophør i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Årsagen til seponering af tredje NOAC-behandling blev kategoriseret i fire kategorier:

  • Mangel på effektivitet
  • Efterforskerens beslutning
  • Patientens beslutning
  • Uønsket hændelse
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter i hver kategori af årsager til tredje ikke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) behandling Ændr dosis i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Årsag til tredje NOAC-behandlingsændring blev kategoriseret i fire kategorier:

  • Mangel på effektivitet
  • Efterforskerens beslutning
  • Patientens beslutning
  • Uønsket hændelse
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Varighed (i år) i non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandling i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Varighed (i år) i NOAC-behandling er rapporteret for:

  • Alle patienter (patienter, der modtog eller ikke modtog VKA)
  • Patienter behandlet tidligere med Vitamin K-antagonister (VKA)
  • Patienter behandlet med NOAC som første antikoagulant
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter i hver kategori af samlet tid i non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandling i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Antal patienter i hver kategori af total tid i non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) behandling i henhold til varigheden siden den første NOAC-initiering er rapporteret.

Samlet tid i NOAC-behandling blev kategoriseret i 4 kategorier:

  • <1 år;
  • 1-2 år;
  • 2-3 år;
  • >3 år.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter for hver type antiblodpladebehandling i henhold til varighed siden den første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Antallet af patienter for hver type af følgende trombocythæmmende behandling, som patienterne nogensinde har modtaget, er rapporteret:

  • Ingen (rapporterer de patienter, der ikke modtog nogen trombocythæmmende behandling)
  • Acetylsalicylsyre
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
  • Tiklopidin
  • Ticagrelor
  • Cilostazol
  • Triflusal
  • Dipyridamol
  • Andre (anden antiblodpladebehandling end ovenfor nævnt).
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter for hver type antitrombocytbehandling på tidspunktet for studiebesøget i henhold til varighed siden den første NOAC-initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Antal patienter for hver af følgende antitrombocytbehandlingstyper på tidspunktet for studiebesøget i henhold til varigheden siden den første NOAC-initiering er rapporteret:

  • Ingen (rapporterer de patienter, der ikke modtog nogen trombocythæmmende behandling)
  • Acetylsalicylsyre
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
  • Tiklopidin
  • Ticagrelor
  • Cilostazol
  • Triflusal
  • Dipyridamol
  • Andre (anden antiblodpladebehandling end ovenfor nævnt).
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Tid i behandling med antiblodplademidler (i år) i henhold til varighed siden den første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) initiering
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Tid i behandling med trombocythæmmende midler (i år) efter varighed siden den første NOAC-initiering er rapporteret.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter i hver bedømmelse af klinisk skrøbelighedsskala på tidspunktet for undersøgelsesbesøget i henhold til den aktuelle non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Clinical Frailty Scale (CFS) bruges almindeligvis til at vurdere skrøbelighed. Det er en 9-punkts skala fra 1 til 9 (1=meget fit; 2=godt; 3=Klarer godt; 4=Sårbar; 5=Mild skrøbelig; 6=Moderat skrøbelig; 7=Svært skrøbelig; 8=meget alvorligt skrøbelig ; 9 = uhelbredeligt syg), der opsummerer det overordnede niveau af kondition eller skrøbelighed hos en ældre voksen, efter at de er blevet evalueret af en sundhedspersonale. Anvendelse af CFS på patienter er hurtig og kræver dataindsamling ved at se patienten (mobilisere), spørge om deres sædvanlige fysiske aktivitet og evner. En person med en score >4 blev betragtet som svag.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter i hver kategori klinisk skrøbelighedsskala på tidspunktet for studiebesøget i henhold til den aktuelle non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Clinical Frailty Scale (CFS) bruges almindeligvis til at vurdere skrøbelighed. Det er en 9-punkts skala fra 1 til 9 (1=meget fit; 2=godt; 3=Klarer godt; 4=Sårbar; 5=Mild skrøbelig; 6=Moderat skrøbelig; 7=Svært skrøbelig; 8=meget alvorligt skrøbelig ; 9 = uhelbredeligt syg), der opsummerer det overordnede niveau af kondition eller skrøbelighed hos en ældre voksen, efter at de er blevet evalueret af en sundhedspersonale. Anvendelse af CFS på patienter er hurtig og kræver dataindsamling ved at se patienten (mobilisere), spørge om deres sædvanlige fysiske aktivitet og evner.

CFS blev kategoriseret i to kategorier i henhold til disse intervaller:

  • Skrøbelige patienter - CFS-score >4
  • Ikke-svage patienter - CFS-score ≤4
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).
Antal patienter i hver kategori af årsager til første ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) brug på tidspunktet for første NOAC-initiering i henhold til aktuel NOAC-type
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Årsag til første NOAC-brug blev kategoriseret i følgende to kategorier:

  • Primær forebyggelse;
  • Sekundær forebyggelse.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160-0297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge følgende link: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ikke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner