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Diese Studie beobachtet die Verwendung von oralen Antikoagulanzien (NOAKs) ohne Vitamin-K-Antagonisten bei älteren Patienten mit einer Herzrhythmusstörung in Spanien

2. September 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Nicht-interventionelle Querschnittsstudie zur Beschreibung des NOAK-Managements bei älteren Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) in Spanien.

Dies ist eine multizentrische Beobachtungs- und Querschnittsstudie bei älteren Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die zur Schlaganfallprävention derzeit eine Behandlung mit nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien (NOAK) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • H. Fundación Alcorcón
      • Almería, Spanien, 4630
        • Consulta Privada
      • Arrecife, Las Palmas, Spanien, 35500
        • H. Dr. Jose Molina Orosa
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48901
        • Centro Médico San Juan de Dios
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8029
        • H. Sagrat Cor
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • H. Sant Pau
      • Benalmádena, Málaga, Spanien, 29631
        • H. Vithas Internacional Xanit
      • Bilbao, Spanien, 48004
        • Ambulatorio Txurdinaga
      • Bormujos, Sevilla, Spanien, 41930
        • H. San Juan de Dios de Bormujos
      • Castellón, Spanien, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • H. San Pedro Alcántara
      • Córdoba, Spanien, 14006
        • Consulta privada Dr. Ruiz
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • H. Arquitecto Marcide
      • Jaen, Spanien, 23007
        • H. de Jaen
      • León, Spanien, 24008
        • H. U. de León
      • Lleida, Spanien, 25198
        • H. Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanien, 27003
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28006
        • H. La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Spanien, 28047
        • H. Central de la Defensa Gómez
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • H. Puerta de Hierro
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 8304
        • H. de Mataro
      • Mendaro, Guipúzcoa, Spanien, 20850
        • H. de Mendaro
      • Murcia, Spanien, 30008
        • H. Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien, 30120
        • H. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29002
        • Consulta Privada
      • Ourense, Spanien, 32003
        • Consulta privada Merelles Otero
      • Ourense, Spanien, 32003
        • Consulta Privada
      • Palencia, Spanien, 34005
        • H. Río Carrión
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7198
        • H. Son Llatzer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • H. de Navarra
      • San Bartolomé, Alicante, Spanien, 3314
        • H. Comarcal de la Vega Baja
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Santander, Spanien, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Santullano, Asturias, Spanien, 33619
        • H. Álvarez-Buylla
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • H. Virgen de la Macarena
      • Toledo, Spanien, 45071
        • H. Virgen del Valle
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • H. de Torrejón
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spanien, 46005
        • Consulta Privada
      • Valencia, Spanien, 46014
        • H. General de Valencia
      • Zamora, Spanien, 49022
        • H. Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Clínico Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 500 ältere Patienten mit NVAF, die derzeit mit NOAK behandelt werden, sollen in die Studie aufgenommen werden. Um die Auswahlverzerrung auf Patientenebene zu minimieren, werden aufeinanderfolgende Patienten von jedem Standort, die die Aufnahmekriterien erfüllen, aufgenommen. Es ist geplant, einen 9-monatigen Rekrutierungszeitraum ab Beginn des ersten Standorts oder bis zum Erreichen der Stichprobengröße zu haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind bereit und geben vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbesuchs ≥ 75 Jahre alt waren.
  • Patienten mit der Diagnose nicht valvuläres Vorhofflimmern (NVAF).
  • Patienten, die gemäß der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) genehmigten Indikation mit einer NOAK-Behandlung behandelt werden.
  • Patienten, die die NOAK-Behandlung mindestens 3 Monate vor dem Studienbesuch begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn das folgende Kriterium erfüllt ist:

  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät.
  • Patienten, bei denen laut SmPC eine Kontraindikation für die NOAK-Behandlung besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit NVAF
Orales Antikoagulans ohne Vitamin-K-Antagonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des aktuellen oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) und aktuelle NOAK-Dosis nach Geschlecht
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten, die Dabigatran (aktuelle NOAK: Dabigatran), Rivaroxaban (aktuelle NOAK: Rivaroxaban), Apixaban (aktuelle NOAK: Apixaban), Edoxaban (aktuelle NOAK: Edoxaban), Dabigatran 110 mg (zweimal täglich) BID, Dabigatran 150 mg BID, Rivaroxaban 15 mg einmal täglich (QD), Rivaroxaban 20 mg QD, Apixaban 2,5 mg BID, Apixaban 5 mg BID, Edoxaban 30 mg QD und Edoxaban 60 mg QD zum Zeitpunkt des Studienbesuchs wird nach Geschlecht berichtet.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Jahre seit der ersten Initiierung eines oralen Antikoagulans ohne Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) zum Studienbesuch nach Geschlecht
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Die Anzahl der Jahre seit der ersten Aufnahme eines oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antagonisten (NOAK) für den Studienbesuch wird nach Geschlecht angegeben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Art des aktuellen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten Orales Antikoagulans (NOAK) und NOAK-Dosis nach Alter (kategorisch)
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten, die Dabigatran (aktuelle NOAK: Dabigatran), Rivaroxaban (aktuelle NOAK: Rivaroxaban), Apixaban (aktuelle NOAK: Apixaban), Edoxaban (aktuelle NOAK: Edoxaban), Dabigatran 110 mg (zweimal täglich) BID, Dabigatran 150 mg BID, Rivaroxaban 15 mg einmal täglich (QD), Rivaroxaban 20 mg QD, Apixaban 2,5 mg BID, Apixaban 5 mg BID, Edoxaban 30 mg QD und Edoxaban 60 mg QD zum Zeitpunkt des Studienbesuchs entsprechend dem Alter der Patienten wird angegeben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Jahre seit dem ersten oralen Antikoagulans ohne Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) zum Studienbesuch nach Alter des Patienten (kategorisch)
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Die Anzahl der Jahre seit dem ersten Studienbesuch mit einem oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antagonisten (NOAK) wird gemäß dem Alter des Patienten (kategorisch) angegeben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Art des aktuellen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten Orales Antikoagulans (NOAK) und NOAK-Dosis gemäß einer früheren Diagnose einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten, die Dabigatran (aktuelle NOAK: Dabigatran), Rivaroxaban (aktuelle NOAK: Rivaroxaban), Apixaban (aktuelle NOAK: Apixaban), Edoxaban (aktuelle NOAK: Edoxaban), Dabigatran 110 mg (zweimal täglich) BID, Dabigatran 150 mg BID, Rivaroxaban 15 mg einmal täglich (QD), Rivaroxaban 20 mg QD, Apixaban 2,5 mg BID, Apixaban 5 mg BID, Edoxaban 30 mg QD und Edoxaban 60 mg QD zum Zeitpunkt des Studienbesuchs gemäß einer vorherigen Diagnose einer Herzinsuffizienz wird berichtet.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Jahre seit dem ersten Studienbesuch mit einem oralen Antikoagulans ohne Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) gemäß einer vorherigen Diagnose einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Jahre seit Beginn des Studienbesuchs mit einem oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAK) gemäß einer vorherigen Diagnose einer Herzinsuffizienz.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Art des aktuellen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten Orales Antikoagulans (NOAK) und NOAK-Dosis entsprechend der koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten, die Dabigatran (aktuelle NOAK: Dabigatran), Rivaroxaban (aktuelle NOAK: Rivaroxaban), Apixaban (aktuelle NOAK: Apixaban), Edoxaban (aktuelle NOAK: Edoxaban), Dabigatran 110 mg (zweimal täglich) BID, Dabigatran 150 mg BID, Rivaroxaban 15 mg einmal täglich (QD), Rivaroxaban 20 mg QD, Apixaban 2,5 mg BID, Apixaban 5 mg BID, Edoxaban 30 mg QD und Edoxaban 60 mg QD beim Studienbesuch entsprechend der koronaren Herzkrankheit der Patienten angegeben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Jahre seit dem ersten Aufnahme eines oralen Antikoagulans (NOAC) ohne Vitamin-K-Antagonisten zum Studienbesuch gemäß koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Jahre seit Beginn des Studienbesuchs mit einem oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAK) entsprechend der koronaren Herzkrankheit der Patienten.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Art des aktuellen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten Orales Antikoagulans (NOAK) und NOAK-Dosis nach Diabetes
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten, die Dabigatran (aktuelle NOAK: Dabigatran), Rivaroxaban (aktuelle NOAK: Rivaroxaban), Apixaban (aktuelle NOAK: Apixaban), Edoxaban (aktuelle NOAK: Edoxaban), Dabigatran 110 mg (zweimal täglich) BID, Dabigatran 150 mg BID, Rivaroxaban 15 mg einmal täglich (QD), Rivaroxaban 20 mg QD, Apixaban 2,5 mg BID, Apixaban 5 mg BID, Edoxaban 30 mg QD und Edoxaban 60 mg QD zum Zeitpunkt des Studienbesuchs entsprechend dem Diabetes der Patienten angegeben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Jahre seit Beginn des ersten Studienbesuchs durch orale Antikoagulanzien (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten gemäß Diabetes
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Jahre seit dem ersten Studienbesuch mit einem oralen Antikoagulans ohne Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) entsprechend dem Diabetes des Patienten wird angegeben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Art des aktuellen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten Orales Antikoagulans (NOAK) und NOAK-Dosis gemäß chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten, die Dabigatran (aktuelle NOAK: Dabigatran), Rivaroxaban (aktuelle NOAK: Rivaroxaban), Apixaban (aktuelle NOAK: Apixaban), Edoxaban (aktuelle NOAK: Edoxaban), Dabigatran 110 mg (zweimal täglich) BID, Dabigatran 150 mg BID, Rivaroxaban 15 mg einmal täglich (QD), Rivaroxaban 20 mg QD, Apixaban 2,5 mg BID, Apixaban 5 mg BID, Edoxaban 30 mg QD und Edoxaban 60 mg QD zum Zeitpunkt des Studienbesuchs entsprechend der chronischen Nierenerkrankung der Patienten wird berichtet.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Jahre seit dem ersten Aufnahme eines oralen Antikoagulans (NOAC) ohne Vitamin-K-Antagonisten zum Studienbesuch gemäß chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Jahre seit Beginn des Studienbesuchs mit einem oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAK) entsprechend der chronischen Nierenerkrankung der Patienten wird angegeben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatininkonzentration aus der letzten verfügbaren Blutprobe gemäß dem aktuellen Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAC).
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Die Serum-Kreatinin-Konzentration aus der letzten verfügbaren Blutprobenanalyse wurde aus den Krankenakten der Patienten abgerufen. Die Serumkreatininkonzentration aus der letzten verfügbaren Blutprobenanalyse gemäß dem aktuellen NOAK-Typ wird angegeben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Kreatinin-Clearance aus der letzten verfügbaren Blutprobe gemäß dem aktuellen Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAK).
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Die Ergebnisse der letzten verfügbaren Blutprobenanalyse aus den Krankenakten der Patienten wurden verwendet, um die Kreatinin-Clearance (CrCl) abzurufen. Diese Ergebnisse wurden direkt im Electronic Case Report Form (eCRF) erfasst.

In Fällen, in denen CrCl nicht in der Krankenakte des Patienten, aber Serumkreatinin verfügbar war, wurde CrCl unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt:

CrCl = (140 - Alter (Jahre)) x Gewicht (Kilogramm) x [0,85 bei Frauen] / 72 x [Serumkreatinin (Milligramm/DeziliterL)]

Berichtet werden Crcl-Werte, die berechnet werden nach:

  • Cockcroft-Gault-Formel und CrCl-Werte direkt im eCRF erfasst
  • Nur Cockcroft-Gault-Formel
  • Direkt im eCRF erhoben
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie des Kreatinin-Clearance-Bereichs ab der letzten verfügbaren Blutprobe gemäß dem aktuellen Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAC).
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Die Ergebnisse der letzten verfügbaren Blutprobenanalyse aus den Krankenakten der Patienten wurden verwendet, um die Kreatinin-Clearance (CrCl) abzurufen. Diese Ergebnisse wurden direkt im Electronic Case Report Form (eCRF) erfasst.

In Fällen, in denen CrCl nicht in der Krankenakte des Patienten, aber Serumkreatinin verfügbar war, wurde CrCl anhand der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt:

CrCl = (140 - Alter (Jahre)) x Gewicht (Kilogramm) x [0,85 bei Frauen] / 72 x [Serumkreatinin (Milligramm/DeziliterL)]

Die Anzahl der Teilnehmer für jeden der folgenden Bereiche der Kreatinin-Clearance (CrCl) wird angegeben:

  • CrCl ≥90: Nierenschädigung mit normaler oder erhöhter glomerulärer Filtrationsrate (GFR)
  • CrCl 60-89: Nierenschaden mit leicht verminderter GFR
  • CrCl 30-59: Moderate Abnahme der GFR
  • CrCl 15-29: Starke Abnahme der GFR
  • CrCl <15: Nierenversagen
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration aus der letzten verfügbaren Blutprobe nach Typ des oralen Antikoagulans (NOAC) ohne Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Die Ergebnisse der letzten verfügbaren Blutprobenanalyse aus den Krankenakten der Patienten wurden verwendet, um die AST-Konzentration abzurufen. Die AST-Konzentration aus der letzten verfügbaren Blutprobe wird gemäß dem Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAK) angegeben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Alanin-Aminotransferase (ALT) aus der letzten verfügbaren Blutprobe gemäß dem aktuellen Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAC).
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Die Ergebnisse der letzten verfügbaren Blutprobenanalyse aus den Krankenakten der Patienten wurden verwendet, um die ALT-Konzentration abzurufen. Die ALT-Konzentration aus der letzten verfügbaren Blutprobe gemäß NOAK-Typ wird angegeben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Bilirubinkonzentration aus der letzten verfügbaren Blutprobe gemäß dem aktuellen Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAC).
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Die Ergebnisse der letzten verfügbaren Blutprobenanalyse aus den Krankenakten der Patienten wurden verwendet, um die Bilirubinkonzentration abzurufen. Die Bilirubinkonzentration aus der letzten verfügbaren Blutprobe gemäß NOAK-Typ wird angegeben. Die Ergebnisse der letzten verfügbaren Blutprobenanalyse aus den Krankenakten der Patienten wurden verwendet, um die Bilirubinkonzentration abzurufen. Die Bilirubinkonzentration aus der letzten verfügbaren Blutprobe gemäß NOAK-Typ wird angegeben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Hämoglobinkonzentration aus der letzten verfügbaren Blutprobe gemäß dem aktuellen Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAC).
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Die Ergebnisse der letzten verfügbaren Blutprobenanalyse aus den Krankenakten der Patienten wurden verwendet, um die Hämoglobinkonzentration abzurufen. Die Hämoglobinkonzentration aus der letzten verfügbaren Blutprobe nach NOAK-Typ wird angegeben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Thrombozytenwerte aus der letzten verfügbaren Blutprobe nach Typ des oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Die Ergebnisse der letzten verfügbaren Blutprobenanalyse aus den Krankenakten der Patienten wurden verwendet, um die Thrombozytenwerte abzurufen. Thrombozytenwerte aus der letzten verfügbaren Blutprobe nach NOAK-Typ werden angegeben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Kategorie von Serum-Kreatinin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Bilirubin, Hämoglobin und Blutplättchenspiegel gemäß dem aktuellen Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (NOAC).
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Die Ergebnisse der letzten verfügbaren Blutprobenanalyse aus den Krankenakten der Patienten wurden verwendet, um Serumkreatinin, ALT, AST, Bilirubin, Hämoglobinkonzentration und Thrombozytenwerte abzurufen.

Für jeden gemeldeten Laborparameter wurden die Werte in zwei Kategorien eingeteilt:

Serumkreatinin:

  • Normalwert: 0,6-1,2 mg/dl bei Männern und 0,5-1,1 mg/dl bei Frauen
  • Hoher/niedriger Wert

ALT:

  • Normalwerte: 7-55 Einheiten pro Liter (UI/L)
  • Hohe/niedrige Werte

AST:

  • Normalwerte: 8-48 UI/L
  • Hohe/niedrige Werte

Bilirubin:

  • Normalwerte: 0,2-1,2 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
  • Hohe/niedrige Werte

Hämoglobin:

  • Normalwerte: 12-18 Gramm/Deziliter (g/dL)
  • Hohe/niedrige Werte

Blutplättchen:

  • Normalwerte: 150-450 x10^3/µL
  • Hohe/niedrige Werte
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Merkmale des nicht-valvulären Vorhofflimmerns (NVAF): Anzahl der Jahre seit der NVAF-Diagnose gemäß dem aktuellen Typ des oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Die Anzahl der Jahre seit der NVAF-Diagnose wurde aus der Anzahl der Jahre zwischen dem Datum der NVAF-Diagnose und dem Datum des Studienbesuchs ermittelt.

Das Datum der NVAF-Diagnose wurde aus den Krankenakten des Patienten entnommen. Die Anzahl der Jahre seit der NVAF-Diagnose und das Datum des Studienbesuchs werden angegeben für:

  • Alle Patienten;
  • Patienten, die zuvor mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelt wurden;
  • Patienten, die mit NOAK als erstes Antikoagulans behandelt wurden.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Merkmale des nicht-valvulären Vorhofflimmerns (NVAF): Anzahl der Patienten in jeder Kategorie des NVAF-Typs gemäß dem aktuellen Typ des oralen Antikoagulans (NOAC) ohne Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

NVAF wurde in vier Kategorien eingeteilt:

  • Hartnäckig;
  • Langanhaltend;
  • Dauerhaft;
  • Paroxysmal.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Merkmale des nicht valvulären Vorhofflimmerns (NVAF): Anzahl der Patienten in jeder Kategorie der EHRA-Skala für mit Vorhofflimmern (AF) verbundene Symptome gemäß aktuellem NOAC-Typ
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Der Vorhofflimmern-Score der European Heart Rhythm Association (EHRA) ist ein Klassifizierungssystem für das Ausmaß von Vorhofflimmern. Es stuft Patienten in eine von fünf Kategorien ein, basierend darauf, wie sehr sie während körperlicher Aktivität eingeschränkt sind; die Einschränkungen/Symptome beziehen sich auf eine normale Atmung und in unterschiedlichem Maße auf Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris.

Die EHRA-Kategorien sind die folgenden:

1 – keine Symptome 2a – leichte Symptome; normale tägliche Aktivität nicht beeinträchtigt. 2b-mäßige Symptome; normale tägliche Aktivität nicht beeinträchtigt. 3-schwere Symptome; normale tägliche Aktivität beeinträchtigt. 4-Deaktivierung; normale tägliche Aktivität eingestellt.

Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Kategorie von Kardioversion, Ablation, Koronarinterventionen und Herzschrittmacherträgern nach aktuellem Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAK).
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Es wird die Anzahl der Patienten mit (Kategorie Ja) und ohne (Kategorie Nein) Kardioversion, Ablation, Koronarinterventionen und Schrittmacherträger gemäß aktuellem NOAK-Typ angegeben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Kategorie von Koronarinterventionen nach aktuellem Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAK).
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Die Anzahl der Patienten in jeder Kategorie von Koronarinterventionen gemäß dem aktuellen Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAK) wird angegeben.

Koronarinterventionen wurden kategorisiert in:

  • Perkutane Koronarintervention u
  • Koronararterien-Bypass-Operation.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Klinische Risikofaktoren: Anzahl der Patienten in jeder Kategorie von Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom, Bluthochdruck und Hyperlipidämie gemäß dem aktuellen Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (NOAC).
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Die Anzahl der Patienten in jeder Kategorie von Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom, Bluthochdruck und Hyperlipidämie entsprechend dem aktuellen Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAC) wird angegeben.

Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom, Bluthochdruck und Hyperlipidämie wurden in die folgenden zwei Kategorien eingeteilt:

  • NEIN;
  • Ja.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Klinische Risikofaktoren: Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz in jeder Kategorie der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) gemäß dem aktuellen Typ des oralen Antikoagulans (NOAC) ohne Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Die NYHA bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren, und hat 4 Kategorien:

  • A - Kein objektiver Hinweis auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • B - Objektiver Nachweis einer minimalen kardiovaskulären Erkrankung
  • C – Objektiver Hinweis auf eine mittelschwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • D – Objektiver Nachweis einer schweren kardiovaskulären Erkrankung Es wird die Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz in jeder Kategorie der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) gemäß dem aktuellen NOAK-Typ angegeben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Klinische Risikofaktoren: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion gemäß dem aktuellen Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAK).
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) gemäß dem aktuellen Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAK) wird berichtet. LVEF wurde aus den Krankenakten der Patienten erhalten.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Altersangepasster Charlson Comorbidity Index Score gemäß dem aktuellen Typ des oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Der Charlson Comorbidity Index ist eine Methode zur Kategorisierung von Komorbiditäten von Patienten auf der Grundlage der Diagnose der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD). Jede Komorbiditätskategorie hat eine zugeordnete Gewichtung (von 1 bis 6), basierend auf dem angepassten Mortalitätsrisiko oder Ressourcenverbrauch, und die Summe aller Gewichtungen ergibt einen einzigen Komorbiditäts-Score für einen Patienten. Ein Wert von null bedeutet, dass keine Komorbiditäten gefunden wurden. Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher führt das vorhergesagte Ergebnis zu Sterblichkeit oder höherem Ressourcenverbrauch. Bis zu 12 Komorbiditäten mit unterschiedlicher Gewichtung können einen maximalen Score von 24 ergeben. Die Mindestpunktzahl ist null.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten mit und ohne die im Charlson-Komorbiditätsindex enthaltenen Komorbiditäten gemäß dem aktuellen Typ des oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Die Anzahl der Patienten mit (Ja) und ohne (Nein) Komorbiditäten, die in den Charlson Comorbidity Index gemäß aktuellem NOAK-Typ aufgenommen wurden, wird angegeben.

Folgende Komorbiditäten wurden in den Charlson Comorbidity Index aufgenommen:

  • Herzinfarkt
  • Herzinsuffizienz
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Demenz
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Bindegewebserkrankung
  • Magengeschwüre
  • Lebererkrankung (keine/leichte/mittelschwere bis schwere)
  • Diabetes mellitus (kein/unkompliziert/Endorganschaden)
  • Hemiplegie
  • Mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung
  • Solider Tumor (kein/lokalisiert/metastatisch)
  • Leukämie
  • Lymphom
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten mit und ohne thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte, Anzahl der Patienten in jeder Kategorie mit unterschiedlichen Arten von thromboembolischen Ereignissen gemäß dem aktuellen Typ des oralen Antikoagulans (NOAC) ohne Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Berichtet wird die Anzahl der Patienten in jeder Kategorie von:

  • Jegliche Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen
  • Transiente ischämische Attacke (TIA)
  • Ischämischer Schlaganfall
  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Embolie systemisch
  • Tiefe Venenthrombose
  • Lungenembolie.

Thromboembolische Ereignisse in der Anamnese, transiente ischämische Attacke (TIA), ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, systemische Embolie, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie wurden in die folgenden zwei Kategorien eingeteilt:

  • NEIN
  • Ja.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Kategorie von stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung nach aktuellem NOAK-Typ
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Die Anzahl der Patienten in jeder Kategorie von stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung gemäß dem aktuellen Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAK) wird angegeben.

Stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung wurden in die folgenden 2 Kategorien eingeteilt:

  • Ja;
  • NEIN.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Gesamtzahl der thromboembolischen Ereignisse, Anzahl jeder Art von thromboembolischen Ereignissen, Anzahl stabiler und instabiler Angina pectoris und Anzahl von ST- und Nicht-ST-Myokardinfarkten gemäß aktuellem NOAK-Typ
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Es wird die Gesamtzahl der thromboembolischen Ereignisse, die Anzahl jeder Art von thromboembolischen Ereignissen, die Anzahl stabiler und instabiler Angina pectoris sowie die Anzahl der ST- und Nicht-ST-Myokardinfarkte gemäß dem aktuellen Typ des oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten angegeben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten mit und ohne Blutungsereignisse in der Vorgeschichte und Anzahl der Patienten in jeder Kategorie des Blutungstyps gemäß dem aktuellen Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAK).
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Es wird die Anzahl der Patienten mit (Kategorie Ja) und ohne (Kategorie Nein) Blutungsereignissen in der Vorgeschichte und die Anzahl der Patienten in jeder Kategorie der folgenden Blutungsarten angegeben:

  • Intrakraniell
  • Verdauungs
  • Urogenital
  • Zahnfleisch
  • Nasal
  • Lungen
  • Gelenkmuskulatur
  • Bindehaut.

Intrakranielle, verdauungsfördernde, urogenitale, gingivale, nasale, pulmonale, artikulär-muskuläre, konjunktivale wurden in zwei Kategorien eingeteilt:

  • NEIN
  • Ja.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Gesamtzahl der Blutungsereignisse und Anzahl jeder Art von Blutungsereignissen gemäß dem aktuellen Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAC).
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Die Gesamtzahl der Blutungsereignisse und die Anzahl der Blutungsereignisse für die folgenden Blutungsarten wird angegeben:

  • Intrakraniell
  • Verdauungs
  • Urogenital
  • Zahnfleisch
  • Nasal
  • Lungen
  • Gelenkmuskulatur
  • Bindehaut.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
CHA2DS2-VASc-Gesamtscore gemäß aktuellem Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Typ des oralen Antikoagulans (NOAC).
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Der Score für kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter (> 75), Diabetes mellitus, Schlaganfall/TIA, Gefäßerkrankung, Alter 65–74, Geschlechtskategorie (CHA2DS2-VASc) ist eine klinische Vorhersageregel zur Abschätzung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF); er wird häufig verwendet, um die Notwendigkeit einer Antikoagulationstherapie zu bestimmen, wobei hohe Werte einem hohen Schlaganfallrisiko und niedrige Werte einem niedrigeren Schlaganfallrisiko zugeordnet werden. Der CHA2DS2-VASc-Score für das Schlaganfallrisiko kann zwischen 0 und 9 liegen, wobei 0 das beste Ergebnis ist.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Kategorie des CHA2DS2-VASc-Scores gemäß dem aktuellen Typ des oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Der Gesamtscore für kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter (> 75), Diabetes mellitus, Schlaganfall/TIA, Gefäßerkrankung, Alter 65-74, Geschlechtskategorie (CHA2DS2-VASc) wurde entsprechend dem Schlaganfallrisiko in drei Kategorien eingeteilt:

  • Geringes Risiko (Score 0 bei Männern; Score 1 bei Frauen)
  • Mittleres Risiko (Score 1 bei Männern; Score 2 bei Frauen)
  • Hohes Risiko (Score ≥2 bei Männern; Score ≥3 bei Frauen)
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
HAS-BLED-Gesamtscore gemäß dem aktuellen Typ des oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Bluthochdruck, abnorme Nieren- und Leberfunktion, Schlaganfall (1 Punkt), Blutungen in der Anamnese oder Veranlagung, labile International Normalized Ratio (INR), ältere Menschen (>65 Jahre), Drogen- und Alkohol-Score (HAS-BLED) kann von 0 bis 9 reichen 0 ist das beste Ergebnis. Die hohen Werte weisen auf ein höheres Blutungsrisiko hin und ein niedriger Wert auf ein geringeres Blutungsrisiko.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Kategorie des HAS-BLED-Scores nach Typ des oralen Antikoagulans ohne Vitamin-K-Antagonisten (NOAK).
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Der Gesamtscore Hypertonie, abnorme Nieren- und Leberfunktion, Schlaganfall (1 Punkt), Blutungen in der Anamnese oder Prädisposition, labile INR, ältere Menschen (>65 Jahre), Drogen und Alkohol (HAS-BLED) wurde entsprechend dem Blutungsrisiko in drei Kategorien eingeteilt :

  • Geringes Risiko (Punktzahl 0)
  • Mittleres Risiko (Note 1-2)
  • Hohes Risiko (Score ≥3)
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten mit einer gleichzeitigen Behandlung mit einem oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten und Anzahl der Patienten für jede gleichzeitige Behandlung mit NOAK beim Studienbesuch gemäß dem aktuellen NOAK-Typ
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Die Anzahl der Patienten in jeder Kategorie (Nein; Ja) jeglicher gleichzeitiger Behandlung mit NOAK und die Anzahl der Patienten in jeder Kategorie (Nein; Ja) für jede gleichzeitige Behandlung mit NOAK beim Studienbesuch gemäß dem aktuellen NOAK-Typ wird angegeben.

Die gleichzeitige Behandlung mit oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) war wie folgt:

  • Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) oder Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE)-Hemmer
  • Betablocker
  • Kalziumkanalblocker
  • Diuretika
  • Amiodaron
  • Statine
  • Protonenpumpenhemmer
  • H2-Rezeptor-Antagonist
  • Digoxin
  • NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika)
  • Dronedarone
  • Ketoconazol
  • Cyclosporin
  • Itraconazol
  • Andere Antiarrhythmika
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Kategorie mit vorheriger Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) nach Dauer seit Beginn der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Anzahl der Patienten in jeder Kategorie mit vorheriger Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) nach der Dauer seit der ersten Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten.

Frühere VKA-Behandlungen wurden in 2 Kategorien eingeteilt:

  • NEIN;
  • Ja.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der mit dem VKA Acenocoumarol vorbehandelten Patienten und Anzahl der mit dem VKA Warfarin vorbehandelten Patienten nach Dauer seit der ersten NOAK-Initiation
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der zuvor mit dem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelten Patienten (bevor sie mit dem oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) behandelt wurden) und Anzahl der zuvor mit dem VKA behandelten Patienten Warfarin, entsprechend der Dauer seit der ersten NOAK-Initiation gemeldet.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Dauer der vorherigen Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) gemäß der Dauer seit der ersten Einleitung von oralen Antikoagulanzien (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Die Behandlungsdauer (in Jahren) wird angegeben für:

  • Alle Patienten, die zuvor mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelt wurden (Zeile: Alle Patienten, die zuvor mit VKA behandelt wurden)
  • Nur mit dem VKA Warfarin behandelte Patienten (Reihe: Warfarin-Patienten)
  • Nur mit dem VKA Acenocoumarol behandelte Patienten (Reihe: Acenocoumarol-Patienten)
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Dauer seit der Diagnose des nicht-valvulären Vorhofflimmerns (NVAF) bis zum ersten Beginn des oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten gemäß der Dauer seit dem ersten Beginn des NOAK
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Dauer (in Jahren) seit der Diagnose des nicht-valvulären Vorhofflimmerns (NVAF) bis zum ersten NOAK-Einstieg entsprechend der Dauer seit dem ersten NOAK-Einstieg wird berichtet für:

  • Alle Patienten
  • Patienten, die zuvor mit VKA behandelt wurden
  • Patienten, die nur mit NOAK als Antikoagulans (AK) behandelt werden
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Erstes orales Nicht-Vitamin-K-Antagonist-Antikoagulans (NOAC) und erste NOAC-Dosis gemäß der Dauer seit der ersten NOAC-Initiation
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten, die Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban als erstes NOAK erhielten, und Anzahl der Patienten, die Dabigatran 110 mg BID (zweimal täglich), Dabigatran 150 mg BID, Rivaroxaban 15 mg einmal täglich (QD), Rivaroxaban 20 mg QD, Apixaban erhielten 2,5 mg zweimal täglich, Apixaban 5 mg zweimal täglich, Edoxaban 30 mg einmal täglich und Edoxaban 60 mg einmal täglich als erstes NOAK gemäß der Dauer seit dem ersten NOAK-Einstieg.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten, die die Dosis des ersten oralen Antikoagulans (NOAC) ohne Vitamin-K-Antagonisten geändert (erhöht und verringert) und nicht geändert haben, gemäß der Dauer seit der ersten NOAK-Initiierung
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten, die die Dosis des ersten oralen Antikoagulans (NOAK) eines Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) nach der Dauer geändert (erhöht und verringert) und nicht geändert haben, seit der erste NOAK-Einsatz gemeldet wurde.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Dauer der Behandlung mit dem ersten oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten (in Jahren) gemäß der Dauer seit Beginn der Behandlung mit NOAK
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Die Behandlungsdauer (in Jahren) wird angegeben für:

  • Patienten, die die erste NOAK-Behandlung beendet haben;
  • Patienten, die die erste NOAK-Behandlung nicht abgebrochen haben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Kategorie des Grundes für den ersten Abbruch der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten gemäß der Dauer seit der ersten NOAK-Initiierung
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Der Grund für den ersten Abbruch der NOAK-Behandlung wurde in vier Kategorien eingeteilt:

  • Mangelnde Wirksamkeit
  • Entscheidung des Ermittlers
  • Entscheidung des Patienten
  • Unerwünschtes Ereignis
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Kategorie des Grundes für die erste Behandlung mit einem oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten Dosisänderung entsprechend der Dauer seit Beginn der Behandlung mit NOAK
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Der Grund für den ersten Wechsel der NOAK-Behandlung wurde in vier Kategorien eingeteilt:

  • Mangelnde Wirksamkeit
  • Entscheidung des Ermittlers
  • Entscheidung des Patienten
  • Unerwünschtes Ereignis
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Wechsel zu einem neuen oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) pro Patient nach Dauer seit der ersten NOAK-Initiierung
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Umstellungen auf ein neues orales Antikoagulans ohne Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) pro Patient je nach Dauer seit Meldung der ersten NOAK-Initiation.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Kategorie der Anzahl der Wechsel zu einem neuen oralen Antikoagulans ohne Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) pro Patient gemäß der Dauer seit der ersten NOAK-Initiierung
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Anzahl der Patienten, basierend auf der Anzahl der Umstellungen auf ein neues NOAK pro Patient, je nach Dauer, seit der erste NOAK-Einsatz gemeldet wurde.

Die Anzahl der Wechsel zu einem neuen NOAK wurde in 3 Kategorien eingeteilt:

  • 0 schaltet
  • 1 Schalter
  • 2 Schalter.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Gesamtzahl der Wechsel nach Dauer seit Beginn der ersten Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Gesamtzahl der Wechsel nach Dauer seit Meldung der ersten NOAK-Initiierung.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Umstellungen in jeder Kategorie der Gründe für die Umstellung gemäß der Dauer seit der ersten Einleitung des oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Der Wechselgrund wurde in vier Kategorien eingeteilt:

  • Mangelnde Wirksamkeit
  • Entscheidung des Ermittlers
  • Entscheidung des Patienten
  • Unerwünschtes Ereignis
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Zweites orales Nicht-Vitamin-K-Antagonist-Antikoagulans (NOAC) erhalten und zweite NOAC-Dosis gemäß der Dauer seit der ersten NOAC-Initiation
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten, die Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban als zweites NOAK erhielten, und Anzahl der Patienten, die Dabigatran 110 mg BID (zweimal täglich), Dabigatran 150 mg BID, Rivaroxaban 15 mg einmal täglich (QD), Rivaroxaban 20 mg QD, Apixaban erhielten 2,5 mg zweimal täglich, Apixaban 5 mg zweimal täglich, Edoxaban 30 mg einmal täglich und Edoxaban 60 mg einmal täglich als zweites NOAK entsprechend der Dauer, seit der erste NOAK-Einsatz gemeldet wurde.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten, die die Dosis des zweiten oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten geändert (erhöht oder verringert) und nicht geändert haben, gemäß der Dauer seit der ersten NOAK-Initiierung
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten, die die Dosis des zweiten oralen Antikoagulans (NOAK) eines Nicht-Vitamin-K-Antagonisten geändert (erhöht oder verringert) und nicht geändert haben, je nach Dauer, seit der erste NOAK-Einsatz gemeldet wurde.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Behandlungsdauer des zweiten oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten mit Antikoagulans (NOAK) (in Jahren) gemäß der Dauer seit Beginn der Behandlung mit dem ersten NOAK
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Zweite NOAK-Behandlungsdauer (in Jahren) entsprechend der Dauer, seit der erste NOAK-Beginn gemeldet wurde.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Kategorie von Gründen für den zweiten Abbruch der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten gemäß der Dauer seit Beginn der ersten NOAK
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Der Grund für den zweiten Abbruch der Behandlung mit oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) wurde in vier Kategorien eingeteilt:

  • Mangelnde Wirksamkeit
  • Entscheidung des Ermittlers
  • Entscheidung des Patienten
  • Unerwünschtes Ereignis
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Kategorie des Grundes für die zweite Behandlung mit einem oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten Dosisänderung entsprechend der Dauer seit Beginn des ersten NOAK
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Der Grund für den zweiten Wechsel der NOAK-Behandlung wurde in vier Kategorien eingeteilt:

  • Mangelnde Wirksamkeit
  • Entscheidung des Ermittlers
  • Entscheidung des Patienten
  • Unerwünschtes Ereignis
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Drittes orales Nicht-Vitamin-K-Antagonist-Antikoagulans (NOAC) erhalten und dritte NOAC-Dosis gemäß der Dauer seit der ersten NOAC-Initiation
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten, die Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban als drittes NOAK erhielten, und Anzahl der Patienten, die Dabigatran 110 mg BID (zweimal täglich), Dabigatran 150 mg BID, Rivaroxaban 15 mg einmal täglich (QD), Rivaroxaban 20 mg QD, Apixaban erhielten 2,5 mg zweimal täglich, Apixaban 5 mg zweimal täglich, Edoxaban 30 mg einmal täglich und Edoxaban 60 mg einmal täglich als drittes NOAK gemäß der Dauer seit dem ersten NOAK-Einstieg.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten, die die Dosis des dritten oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten geändert (erhöht und verringert) und nicht geändert haben, gemäß der Dauer seit der ersten NOAK-Initiierung
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten, die die Dosis des dritten oralen Antikoagulans (NOAK) eines Nicht-Vitamin-K-Antagonisten geändert (erhöht und verringert) und nicht geändert haben, je nach Dauer, seit der erste NOAK-Einsatz gemeldet wurde.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Behandlungsdauer des dritten Nicht-Vitamin-K-Antagonisten Orales Antikoagulans (NOAK) (in Jahren) gemäß der Dauer seit Beginn der Behandlung mit NOAK
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Dauer der dritten NOAK-Behandlung bei Patienten, die die NOAK-Behandlung beendet haben.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Kategorie des Grundes für den dritten Behandlungsabbruch mit einem oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten gemäß der Dauer seit der ersten NOAK-Initiierung
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Der Grund für den dritten Abbruch der NOAK-Behandlung wurde in vier Kategorien eingeteilt:

  • Mangelnde Wirksamkeit
  • Entscheidung des Ermittlers
  • Entscheidung des Patienten
  • Unerwünschtes Ereignis
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Kategorie von Gründen für die dritte Behandlung mit einem oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten Dosisänderung gemäß der Dauer seit Beginn der Behandlung mit NOAK
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Der Grund für die Änderung der dritten NOAK-Behandlung wurde in vier Kategorien eingeteilt:

  • Mangelnde Wirksamkeit
  • Entscheidung des Ermittlers
  • Entscheidung des Patienten
  • Unerwünschtes Ereignis
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Dauer (in Jahren) bei der Behandlung mit oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) gemäß der Dauer seit der ersten NOAK-Initiierung
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Die Dauer (in Jahren) der NOAK-Behandlung wird angegeben für:

  • Alle Patienten (Patienten, die VKA erhalten oder nicht erhalten haben)
  • Patienten, die zuvor mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelt wurden
  • Patienten, die mit NOAK als erstes Antikoagulans behandelt wurden
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Kategorie der Gesamtzeit in der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten nach Dauer seit der ersten NOAK-Initiierung
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Anzahl der Patienten in jeder Kategorie der Gesamtzeit in der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten gemäß der Dauer seit dem erstmaligen Beginn der Behandlung mit NOAK.

Die Gesamtdauer der NOAK-Behandlung wurde in 4 Kategorien eingeteilt:

  • <1 Jahr;
  • 1-2 Jahre;
  • 2-3 Jahre;
  • >3 Jahre.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten für jede Art der Thrombozytenaggregationshemmung nach Dauer seit Beginn der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Die Anzahl der Patienten für jede Art der folgenden Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, die die Patienten jemals erhalten haben, wird angegeben:

  • Keine (meldet die Patienten, die keine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern erhalten haben)
  • Acetylsalicylsäure
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
  • Ticlopidin
  • Ticagrelor
  • Cilostazol
  • Triflusal
  • Dipyridamol
  • Andere (andere Thrombozytenaggregationshemmer als die oben genannten).
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten für jede Art von Thrombozytenaggregationshemmern zum Zeitpunkt des Studienbesuchs nach Dauer seit der ersten NOAK-Initiierung
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Anzahl der Patienten für jede der folgenden Arten der Thrombozytenaggregationshemmung zum Zeitpunkt des Studienbesuchs nach der Dauer, seit der erste NOAK-Einsatz gemeldet wurde:

  • Keine (meldet die Patienten, die keine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern erhalten haben)
  • Acetylsalicylsäure
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
  • Ticlopidin
  • Ticagrelor
  • Cilostazol
  • Triflusal
  • Dipyridamol
  • Andere (andere Thrombozytenaggregationshemmer als die oben genannten).
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Dauer der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern (in Jahren) nach Dauer seit Beginn der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Behandlungsdauer mit Thrombozytenaggregationshemmern (in Jahren) entsprechend der Dauer seit Meldung des ersten NOAK-Einsatzes.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Bewertung der Clinical Frailty Scale-Einstufung zum Zeitpunkt des Studienbesuchs gemäß dem aktuellen Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (NOAC).
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Die Clinical Frailty Scale (CFS) wird häufig zur Beurteilung von Gebrechlichkeit verwendet. Es handelt sich um eine 9-Punkte-Skala von 1 bis 9 (1 = sehr fit; 2 = gut; 3 = kommt gut zurecht; 4 = gefährdet; 5 = leicht gebrechlich; 6 = mäßig gebrechlich; 7 = stark gebrechlich; 8 = sehr stark gebrechlich ; 9 = unheilbar krank), der den Gesamtzustand der Fitness oder Gebrechlichkeit eines älteren Erwachsenen zusammenfasst, nachdem er von einem medizinischen Fachpersonal beurteilt wurde. Die Anwendung des CFS bei Patienten ist schnell und erfordert eine Datenerfassung durch Beobachtung des Patienten (Mobilisierung) und Erkundigung nach seiner gewohnten körperlichen Aktivität und Fähigkeit. Eine Person mit einem Score >4 galt als gebrechlich.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Kategorie Clinical Frailty Scale zum Zeitpunkt des Studienbesuchs gemäß dem aktuellen Typ des oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans (NOAC).
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Die Clinical Frailty Scale (CFS) wird häufig zur Beurteilung von Gebrechlichkeit verwendet. Es handelt sich um eine 9-Punkte-Skala von 1 bis 9 (1 = sehr fit; 2 = gut; 3 = kommt gut zurecht; 4 = gefährdet; 5 = leicht gebrechlich; 6 = mäßig gebrechlich; 7 = stark gebrechlich; 8 = sehr stark gebrechlich ; 9 = unheilbar krank), der den Gesamtzustand der Fitness oder Gebrechlichkeit eines älteren Erwachsenen zusammenfasst, nachdem er von einem medizinischen Fachpersonal beurteilt wurde. Die Anwendung des CFS bei Patienten ist schnell und erfordert eine Datenerfassung durch Beobachtung des Patienten (Mobilisierung) und Erkundigung nach seiner gewohnten körperlichen Aktivität und Fähigkeit.

CFS wurde entsprechend diesen Bereichen in zwei Kategorien eingeteilt:

  • Gebrechliche Patienten – CFS-Bewertung >4
  • Patienten ohne Gebrechlichkeit – CFS-Bewertung ≤4
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).
Anzahl der Patienten in jeder Kategorie des Grundes für die erste Anwendung eines oralen Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten zum Zeitpunkt der ersten NOAK-Initiierung gemäß aktuellem NOAK-Typ
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Der Grund für die erstmalige Verwendung von NOAK wurde in die folgenden zwei Kategorien eingeteilt:

  • Primärprävention;
  • Sekundärprävention.
Beim einmaligen Studienbesuch (Tag 1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160-0297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Orales Antikoagulans ohne Vitamin-K-Antagonisten

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