Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование наблюдает за использованием пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (НОАК), у пожилых пациентов с нарушением сердечного ритма в Испании.

2 сентября 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Неинтервенционное перекрестное исследование для описания лечения НОАК у пожилых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ) в Испании.

Это обсервационное, многоцентровое и поперечное исследование пожилых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), которые в настоящее время получают пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (NOAC), для профилактики инсульта.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • H. Fundación Alcorcón
      • Almería, Испания, 4630
        • Consulta Privada
      • Arrecife, Las Palmas, Испания, 35500
        • H. Dr. Jose Molina Orosa
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48901
        • Centro Médico San Juan de Dios
      • Barcelona, Испания, 8035
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8029
        • H. Sagrat Cor
      • Barcelona, Испания, 8041
        • H. Sant Pau
      • Benalmádena, Málaga, Испания, 29631
        • H. Vithas Internacional Xanit
      • Bilbao, Испания, 48004
        • Ambulatorio Txurdinaga
      • Bormujos, Sevilla, Испания, 41930
        • H. San Juan de Dios de Bormujos
      • Castellón, Испания, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Cáceres, Испания, 10003
        • H. San Pedro Alcántara
      • Córdoba, Испания, 14006
        • Consulta privada Dr. Ruiz
      • Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
        • H. Arquitecto Marcide
      • Jaen, Испания, 23007
        • H. de Jaen
      • León, Испания, 24008
        • H. U. de León
      • Lleida, Испания, 25198
        • H. Arnau de Vilanova
      • Lugo, Испания, 27003
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid, Испания, 28006
        • H. La Princesa
      • Madrid, Испания, 28023
        • Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Испания, 28047
        • H. Central de la Defensa Gómez
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • H. Puerta de Hierro
      • Mataró, Barcelona, Испания, 8304
        • H. de Mataro
      • Mendaro, Guipúzcoa, Испания, 20850
        • H. de Mendaro
      • Murcia, Испания, 30008
        • H. Morales Meseguer
      • Murcia, Испания, 30120
        • H. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Испания, 29002
        • Consulta Privada
      • Ourense, Испания, 32003
        • Consulta privada Merelles Otero
      • Ourense, Испания, 32003
        • Consulta Privada
      • Palencia, Испания, 34005
        • H. Río Carrión
      • Palma de Mallorca, Испания, 7198
        • H. Son Llatzer
      • Pamplona, Испания, 31008
        • H. de Navarra
      • San Bartolomé, Alicante, Испания, 3314
        • H. Comarcal de la Vega Baja
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Santander, Испания, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Santullano, Asturias, Испания, 33619
        • H. Álvarez-Buylla
      • Sevilla, Испания, 41009
        • H. Virgen de la Macarena
      • Toledo, Испания, 45071
        • H. Virgen del Valle
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Испания, 28850
        • H. de Torrejón
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Испания, 46005
        • Consulta Privada
      • Valencia, Испания, 46014
        • H. General de Valencia
      • Zamora, Испания, 49022
        • H. Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • H. Clínico Lozano Blesa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование планируется включить около 500 пожилых пациентов с НВАФ, получающих в настоящее время НОАК. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку при отборе на уровне пациентов, будут зарегистрированы последовательные пациенты из каждого учреждения, которые соответствуют критериям включения. Планируется установить 9-месячный период набора с момента инициирования первого участка или до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты желают и предоставляют письменное информированное согласие до участия в этом исследовании.
  • Пациенты ≥ 75 лет на момент визита в рамках исследования.
  • Пациенты с диагнозом неклапанная фибрилляция предсердий (НВАФ).
  • Пациенты, получающие лечение НОАК в соответствии с показаниями, утвержденными в Краткой характеристике продукта (ОХЛП).
  • Пациенты, начавшие лечение НОАК не менее чем за 3 месяца до визита в рамках исследования.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из участия в этом исследовании, если выполняется следующий критерий:

  • Текущее участие в любом клиническом испытании препарата или устройства.
  • Пациенты, у которых есть какие-либо противопоказания для лечения НОАК, согласно SmPC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с НВАФ
Пероральный антикоагулянт, не являющийся антагонистом витамина К

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип текущего перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК), и текущая доза НОАК в зависимости от пола
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов, получавших дабигатран (текущий NOAC: дабигатран), ривароксабан (текущий NOAC: ривароксабан), апиксабан (текущий NOAC: апиксабан), эдоксабан (текущий NOAC: Эдоксабан), дабигатран 110 мг (два раза в день) два раза в день, дабигатран 150 мг два раза в день, ривароксабан 15 мг один раз в день (QD), ривароксабан 20 мг QD, апиксабан 2,5 мг BID, апиксабан 5 мг BID, эдоксабан 30 мг QD и эдоксабан 60 мг QD во время посещения исследования в зависимости от пола.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество лет, прошедших с момента первого визита к исследованию с использованием перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК), в зависимости от пола
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Сообщается количество лет, прошедших с момента первого приема пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (НОАК), в зависимости от пола.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Тип текущего перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК), и доза НОАК в зависимости от возраста (категория)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов, получавших дабигатран (текущий NOAC: дабигатран), ривароксабан (текущий NOAC: ривароксабан), апиксабан (текущий NOAC: апиксабан), эдоксабан (текущий NOAC: Эдоксабан), дабигатран 110 мг (два раза в день) два раза в день, дабигатран 150 мг два раза в день, ривароксабан 15 мг один раз в день (QD), ривароксабан 20 мг QD, апиксабан 2,5 мг BID, апиксабан 5 мг BID, эдоксабан 30 мг QD и эдоксабан 60 мг QD во время посещения исследования в зависимости от возраста пациентов.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество лет, прошедших с момента начала приема первого перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК), в зависимости от возраста пациента (категория)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Сообщается количество лет, прошедших с момента первого приема пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (НОАК), в зависимости от возраста пациента (категория).
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Тип текущего перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК), и доза НОАК в соответствии с предшествующим диагнозом сердечной недостаточности
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов, получавших дабигатран (текущий NOAC: дабигатран), ривароксабан (текущий NOAC: ривароксабан), апиксабан (текущий NOAC: апиксабан), эдоксабан (текущий NOAC: Эдоксабан), дабигатран 110 мг (два раза в день) два раза в день, дабигатран 150 мг два раза в день, ривароксабан 15 мг один раз в день (QD), ривароксабан 20 мг QD, апиксабан 2,5 мг BID, апиксабан 5 мг BID, эдоксабан 30 мг QD и эдоксабан 60 мг QD во время визита исследования в соответствии с предшествующим диагнозом сердечной недостаточности.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество лет с момента начала приема пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (НОАК), в рамках исследовательского визита в соответствии с предшествующим диагнозом сердечной недостаточности
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Сообщается о количестве лет с момента первого приема пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (НОАК), до визита в рамках исследования в соответствии с предшествующим диагнозом сердечной недостаточности.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Тип текущего перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК), и доза НОАК в зависимости от ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов, получавших дабигатран (текущий NOAC: дабигатран), ривароксабан (текущий NOAC: ривароксабан), апиксабан (текущий NOAC: апиксабан), эдоксабан (текущий NOAC: Эдоксабан), дабигатран 110 мг (два раза в день) два раза в день, дабигатран 150 мг два раза в день, ривароксабан 15 мг один раз в день (QD), ривароксабан 20 мг QD, апиксабан 2,5 мг BID, апиксабан 5 мг BID, эдоксабан 30 мг QD и эдоксабан 60 мг QD во время исследовательского визита в соответствии с ишемической болезнью сердца пациентов.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество лет, прошедших с момента начала приема первого перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК), в зависимости от ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Сообщается о количестве лет, прошедших с момента первого приема пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (НОАК), в зависимости от заболевания коронарной артерии у пациентов.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Тип текущего перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК), и доза НОАК в зависимости от диабета
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов, получавших дабигатран (текущий NOAC: дабигатран), ривароксабан (текущий NOAC: ривароксабан), апиксабан (текущий NOAC: апиксабан), эдоксабан (текущий NOAC: Эдоксабан), дабигатран 110 мг (два раза в день) два раза в день, дабигатран 150 мг два раза в день, ривароксабан 15 мг один раз в день (QD), ривароксабан 20 мг QD, апиксабан 2,5 мг BID, апиксабан 5 мг BID, эдоксабан 30 мг QD и эдоксабан 60 мг QD во время визита исследования в зависимости от диабета пациентов.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество лет с момента начала приема первого перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК), в зависимости от диабета
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Сообщается о количестве лет, прошедших с момента первого приема пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (НОАК), в зависимости от диабета пациентов.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Тип текущего перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК), и доза НОАК в зависимости от хронического заболевания почек
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов, получавших дабигатран (текущий NOAC: дабигатран), ривароксабан (текущий NOAC: ривароксабан), апиксабан (текущий NOAC: апиксабан), эдоксабан (текущий NOAC: Эдоксабан), дабигатран 110 мг (два раза в день) два раза в день, дабигатран 150 мг два раза в день, ривароксабан 15 мг один раз в день (QD), ривароксабан 20 мг QD, апиксабан 2,5 мг BID, апиксабан 5 мг BID, эдоксабан 30 мг QD и эдоксабан 60 мг QD во время визита исследования в соответствии с хроническим заболеванием почек пациентов.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество лет с момента начала приема пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (НОАК), в зависимости от хронического заболевания почек
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Сообщается о количестве лет, прошедших с момента первого приема пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (НОАК), в зависимости от хронического заболевания почек у пациентов.
Во время одного исследовательского визита (День 1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация креатинина в сыворотке из последней доступной пробы крови в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Концентрация креатинина в сыворотке из последнего доступного анализа образца крови была получена из медицинских карт пациентов. Сообщается о концентрации креатинина в сыворотке из последнего доступного анализа образца крови в соответствии с текущим типом NOAC.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Клиренс креатинина из последней доступной пробы крови в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Результаты последнего доступного анализа образцов крови из медицинских карт пациентов использовались для определения клиренса креатинина (CrCl). Эти результаты были непосредственно собраны в форме электронной истории болезни (eCRF).

В тех случаях, когда CrCl не был указан в истории болезни пациента, но был известен креатинин сыворотки, CrCl оценивали по формуле Кокрофта-Голта:

CrCl = (140 - возраст (лет)) x вес (килограмм) x [0,85 для женщин] / 72 x [креатинин сыворотки (миллиграмм/децилитр л)]

Сообщается о значениях Crcl, которые рассчитываются в соответствии с:

  • Формула Кокрофта-Голта и значения CrCl, собранные непосредственно в eCRF
  • Только формула Кокрофта-Голта
  • Непосредственно собирается в eCRF
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество участников в каждой категории Диапазон клиренса креатинина от последнего доступного образца крови в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Результаты последнего доступного анализа образцов крови из медицинских карт пациентов использовались для определения клиренса креатинина (CrCl). Эти результаты были непосредственно собраны в форме электронной истории болезни (eCRF).

В тех случаях, когда КлКр не был указан в истории болезни пациента, но имелся креатинин сыворотки, КлКр оценивали по формуле Кокрофта-Голта:

CrCl = (140 - возраст (лет)) x вес (килограмм) x [0,85 для женщин] / 72 x [креатинин сыворотки (миллиграмм/децилитр л)]

Сообщается количество участников для каждого из следующих диапазонов клиренса креатинина (CrCl):

  • CrCl ≥90: поражение почек с нормальной или повышенной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ).
  • CrCl 60-89: Поражение почек с умеренным снижением СКФ
  • CrCl 30–59: умеренное снижение СКФ.
  • CrCl 15-29: Серьезное снижение СКФ
  • CrCl <15: почечная недостаточность.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Концентрация аспартатаминотрансферазы (АСТ) в последней доступной пробе крови в зависимости от типа перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Результаты последнего доступного анализа образцов крови из медицинских карт пациентов использовались для определения концентрации АСТ. Сообщается о концентрации АСТ в последнем доступном образце крови в соответствии с типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК).
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) из последнего доступного образца крови в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Результаты последнего доступного анализа образцов крови из медицинских карт пациентов использовались для определения концентрации АЛТ. Сообщается о концентрации АЛТ из последнего доступного образца крови в соответствии с типом NOAC.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Концентрация билирубина из последней доступной пробы крови в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Результаты последнего доступного анализа образцов крови из медицинских карт пациентов использовались для определения концентрации билирубина. Сообщается о концентрации билирубина из последнего доступного образца крови в соответствии с типом NOAC. Результаты последнего доступного анализа образца крови из медицинских карт пациентов использовались для получения концентрации билирубина. Сообщается о концентрации билирубина из последнего доступного образца крови в соответствии с типом NOAC.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Концентрация гемоглобина из последней доступной пробы крови в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Результаты последнего доступного анализа образцов крови из медицинских карт пациентов использовались для определения концентрации гемоглобина. Сообщается о концентрации гемоглобина из последней доступной пробы крови в соответствии с типом NOAC.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Уровни тромбоцитов из последней доступной пробы крови в зависимости от типа перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Результаты последнего доступного анализа образцов крови из медицинских карт пациентов использовались для получения уровней тромбоцитов. Сообщается об уровне тромбоцитов из последнего доступного образца крови в соответствии с типом NOAC.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов в каждой категории уровней сывороточного креатинина, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), билирубина, гемоглобина и тромбоцитов в соответствии с текущим типом перорального антагониста витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Результаты последнего доступного анализа образцов крови из медицинских карт пациентов использовались для определения сывороточного креатинина, АЛТ, АСТ, билирубина, концентрации гемоглобина и уровней тромбоцитов.

Для каждого зарегистрированного лабораторного параметра значения были разделены на две категории:

Креатинин сыворотки:

  • Нормальное значение: 0,6-1,2 мг/дл у мужчин и 0,5-1,1 мг/дл у женщин
  • Высокое/низкое значение

АЛЬТЕРНАТИВ:

  • Нормальные значения: 7-55 единиц на литр (UI/L).
  • Высокие/низкие значения

АСТ:

  • Нормальные значения: 8-48 МЕ/л.
  • Высокие/низкие значения

Билирубин:

  • Нормальные значения: 0,2-1,2 миллиграмм на децилитр (мг/дл)
  • Высокие/низкие значения

Гемоглобин:

  • Нормальные значения: 12-18 грамм/децилитр (г/дл)
  • Высокие/низкие значения

Тромбоциты:

  • Нормальные значения: 150-450 x10^3/мкл.
  • Высокие/низкие значения
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Характеристики неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF): количество лет с момента постановки диагноза NVAF в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (NOAC)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (день 1).

Количество лет с момента постановки диагноза NVAF было получено из числа лет между датой постановки диагноза NVAF и датой визита в рамках исследования.

Дата постановки диагноза NVAF была извлечена из медицинской документации пациента. Количество лет, прошедших с момента постановки диагноза NVAF, и дата исследовательского визита указываются для:

  • Все пациенты;
  • Пациенты, ранее получавшие антагонисты витамина К (АВК);
  • Пациенты, получавшие НОАК в качестве первого антикоагулянта.
Во время одного исследовательского визита (день 1).
Характеристики неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF): количество пациентов в каждой категории типа NVAF в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта (НОАК) без антагонистов витамина К
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (день 1).

NVAF был разделен на четыре категории:

  • Настойчивый;
  • Долговечный стойкий;
  • Постоянный;
  • пароксизмальный.
Во время одного исследовательского визита (день 1).
Характеристики неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF): количество пациентов в каждой категории по шкале EHRA для симптомов, связанных с фибрилляцией предсердий (AF), в соответствии с текущим типом NOAC
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (день 1).

Оценка мерцательной аритмии Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA) представляет собой систему классификации степени мерцательной аритмии. Он относит пациентов к одной из пяти категорий в зависимости от того, насколько они ограничены во время физической активности; ограничения/симптомы касаются нормального дыхания и различной степени одышки и/или стенокардии.

Категории EHRA следующие:

1-нет симптомов 2а-легкие симптомы; нормальная повседневная активность не нарушена. 2б-умеренные симптомы; нормальная повседневная активность не нарушена. 3-тяжелые симптомы; нарушается нормальная повседневная активность. 4-отключение; нормальная повседневная активность прекращена.

Во время одного исследовательского визита (день 1).
Количество пациентов в каждой категории кардиоверсии, аблации, коронарных вмешательств и носителей кардиостимулятора в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Сообщается количество пациентов с (категория Да) и без (категория Нет) кардиоверсии, абляции, коронарных вмешательств и носителей кардиостимулятора в соответствии с текущим типом НОАК.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов в каждой категории коронарных вмешательств в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Сообщается о количестве пациентов в каждой категории коронарных вмешательств в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК).

Коронарные вмешательства подразделяются на:

  • Чрескожное коронарное вмешательство и
  • Аортокоронарное шунтирование.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Клинические факторы риска: количество пациентов в каждой категории с сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, синдромом апноэ-гипопноэ во сне, артериальной гипертензией и гиперлипидемией в зависимости от текущего типа перорального антикоагулянта (НОАК), не являющегося антагонистом витамина К.
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Сообщается о количестве пациентов с сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, синдромом апноэ-гипопноэ во сне, гипертонией и гиперлипидемией в зависимости от текущего типа перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК).

Сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, синдром апноэ-гипопноэ во сне, гипертензия и гиперлипидемия были разделены на следующие две категории:

  • Нет;
  • Да.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Клинические факторы риска: количество пациентов с сердечной недостаточностью в каждой категории по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК).
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

NYHA предлагает простой способ классификации степени сердечной недостаточности и имеет 4 категории:

  • А - Нет объективных признаков сердечно-сосудистого заболевания
  • B - Объективные признаки минимального сердечно-сосудистого заболевания
  • C - Объективные признаки среднетяжелого сердечно-сосудистого заболевания
  • D - Объективные признаки тяжелого сердечно-сосудистого заболевания Сообщается о количестве пациентов с сердечной недостаточностью в каждой категории классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в соответствии с текущим типом NOAC.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Клинические факторы риска: фракция выброса левого желудочка в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Сообщается о фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК). ФВ ЛЖ была получена из медицинских карт пациентов.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Скорректированный по возрасту индекс коморбидности Чарлсона в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Индекс коморбидности Чарлсона — это метод категоризации сопутствующих заболеваний пациентов на основе диагноза Международной классификации болезней (МКБ). Каждая категория сопутствующей патологии имеет соответствующий вес (от 1 до 6), основанный на скорректированном риске смертности или использовании ресурсов, и сумма всех весов дает единую оценку сопутствующей патологии для пациента. Нулевой балл указывает на отсутствие сопутствующих заболеваний. Чем выше оценка, тем больше вероятность того, что прогнозируемый результат приведет к смертности или более высокому использованию ресурсов. До 12 сопутствующих заболеваний с разным весом могут дать максимальный балл 24. Минимальный балл равен нулю.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов с сопутствующими заболеваниями и без них, включенных в индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона, в зависимости от текущего типа перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Сообщается количество пациентов с (Да) и без (Нет) сопутствующих заболеваний, которые были включены в индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона в соответствии с текущим типом НОАК.

Сопутствующие заболевания, которые были включены в индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона, были следующими:

  • Инфаркт миокарда
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Заболевания периферических сосудов
  • Цереброваскулярная болезнь
  • слабоумие
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Заболевание соединительной ткани
  • Язвенная болезнь
  • Болезнь печени (нет/легкая/умеренная или тяжелая)
  • Сахарный диабет (без осложнений/неосложненный/поражение органов-мишеней)
  • гемиплегия
  • Умеренное и тяжелое заболевание почек
  • Солидная опухоль (нет/локализованная/метастатическая)
  • Лейкемия
  • лимфома
  • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов с тромбоэмболическими осложнениями и без них в анамнезе, количество пациентов в каждой категории с различными типами тромбоэмболических осложнений в зависимости от текущего типа перорального антикоагулянта (НОАК), не являющегося антагонистом витамина К
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Сообщается количество пациентов в каждой категории:

  • Любые тромбоэмболические события в анамнезе
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • Ишемический приступ
  • Геморрагический инсульт
  • Системная эмболия
  • Тромбоз глубоких вен
  • Легочная эмболия.

Любые тромбоэмболические явления в анамнезе, транзиторная ишемическая атака (ТИА), ишемический и геморрагический инсульт, системная эмболия, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия были классифицированы по следующим двум категориям:

  • Нет
  • Да.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов в каждой категории со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST в соответствии с текущим типом НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Сообщается о количестве пациентов в каждой категории со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST в зависимости от текущего типа перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК).

Стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST подразделялись на следующие 2 категории:

  • Да;
  • Нет.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Общее количество тромбоэмболических событий, количество тромбоэмболических событий каждого типа, количество стабильных и нестабильных стенокардий, а также количество инфарктов миокарда с ST и без ST в соответствии с текущим типом NOAC
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Сообщается об общем количестве тромбоэмболических событий, количестве тромбоэмболических явлений каждого типа, количестве стабильных и нестабильных стенокардий, а также количестве инфарктов миокарда ST и неST в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (NOAC).
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов с кровотечениями в анамнезе и без них и количество пациентов в каждой категории типа кровотечения в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта (НОАК), не являющегося антагонистом витамина К
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Сообщается о количестве пациентов с (категория «Да») и без (категория «Нет») каких-либо кровотечений в анамнезе, а также о количестве пациентов в каждой категории следующих типов кровотечений:

  • внутричерепной
  • Пищеварительный
  • мочеполовой
  • десневой
  • Носовой
  • Легочный
  • Суставно-мышечный
  • Конъюнктивальный.

Внутричерепные, пищеварительные, мочеполовые, десневые, назальные, легочные, суставно-мышечные, конъюнктивальные были разделены на две категории:

  • Нет
  • Да.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Общее количество кровотечений и количество кровотечений каждого типа в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Сообщается общее количество случаев кровотечения и количество случаев кровотечения для следующих типов кровотечений:

  • внутричерепной
  • Пищеварительный
  • мочеполовой
  • десневой
  • Носовой
  • Легочный
  • Суставно-мышечный
  • Конъюнктивальный.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Общий балл CHA2DS2-VASc в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (NOAC)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст (> 75 лет), сахарный диабет, инсульт/ТИА, сосудистые заболевания, возраст 65–74 лет, категория пола (CHA2DS2-VASc) — это правило клинического прогноза для оценки риска инсульта у пациентов с Мерцательная аритмия (ФП); он часто используется для определения потребности в антикоагулянтной терапии, связывая высокие баллы с высоким риском инсульта, а низкий балл соответствует более низкому риску инсульта. Оценка риска инсульта по шкале CHA2DS2-VASc может варьироваться от 0 до 9, где 0 — лучший результат.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов в каждой категории по шкале CHA2DS2-VASc в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст (> 75 лет), сахарный диабет, инсульт/ТИА, сосудистые заболевания, возраст 65-74 лет, категория пола (CHA2DS2-VASc) общий балл был разделен на три категории в зависимости от риска инсульта:

  • Низкий риск (0 баллов у мужчин; 1 балл у женщин)
  • Умеренный риск (1 балл у мужчин, 2 балла у женщин)
  • Высокий риск (≥2 баллов у мужчин; ≥3 баллов у женщин)
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Общий балл HAS-BLED в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (NOAC)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Гипертония, нарушение функции почек и печени, инсульт (1 балл), кровотечения в анамнезе или предрасположенность, лабильное международное нормализованное отношение (МНО), пожилой возраст (> 65 лет), употребление наркотиков и алкоголя (HAS-BLED) может варьироваться от 0 до 9 с 0 - лучший результат. Высокие баллы указывают на более высокий риск кровотечения, а низкий балл соответствует более низкому риску кровотечения.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов в каждой категории по шкале HAS-BLED в зависимости от типа перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Гипертония, нарушение функции почек и печени, инсульт (1 балл), кровотечение в анамнезе или предрасположенность, лабильное МНО, пожилой возраст (> 65 лет), наркотики и алкоголь (HAS-BLED) общий балл был разделен на три категории в соответствии с риском кровотечения. :

  • Низкий риск (0 баллов)
  • Средний риск (1-2 балла)
  • Высокий риск (оценка ≥3)
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов, получавших какое-либо сопутствующее лечение пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К (НОАК), и количество пациентов, получавших каждое сопутствующее лечение НОАК во время визита в рамках исследования, в соответствии с текущим типом НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Сообщается количество пациентов в каждой категории (Нет; Да) любого сопутствующего лечения НОАК и количество пациентов в каждой категории (Нет; Да) для каждого сопутствующего лечения НОАК во время исследовательского визита в соответствии с текущим типом НОАК.

Сопутствующее лечение пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К (НОАК), было следующим:

  • Блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
  • Бета-блокатор
  • Блокаторы кальциевых каналов
  • Диуретики
  • Амиодарон
  • Статины
  • Ингибитор протонной помпы
  • Антагонист H2-рецепторов
  • Дигоксин
  • НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты)
  • Дронедарон
  • Кетоконазол
  • циклоспорин
  • Итраконазол
  • Другие антиаритмические средства
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов в каждой категории, получавших ранее лечение антагонистами витамина К (АВК), в зависимости от продолжительности с момента начала приема первого перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Сообщается о количестве пациентов в каждой категории, получавших ранее лечение антагонистами витамина К (АВК) в зависимости от продолжительности с момента начала приема первого перорального антикоагулянта (НОАК), не являющегося антагонистом витамина К.

Предыдущее лечение АВК было разделено на 2 категории:

  • Нет;
  • Да.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов, ранее получавших АВК аценокумарол, и количество пациентов, ранее получавших АВК варфарин, в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов, получавших ранее (до лечения пероральным антикоагулянтом, не являющимся антагонистом витамина К (НОАК)) антагонисты витамина К (АВК) аценокумарол, и количество пациентов, ранее получавших АВК варфарин, в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК. сообщил.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Продолжительность предыдущего лечения антагонистами витамина К (АВК) в зависимости от продолжительности с момента начала приема первого перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Продолжительность лечения (в годах) указывается для:

  • Все пациенты, ранее получавшие антагонисты витамина К (АВК) (ряд: все пациенты, ранее получавшие АВК)
  • Пациенты, получавшие только варфарин АВК (ряд: пациенты с варфарином)
  • Пациенты, получавшие только АВК аценокумарол (ряд: пациенты с аценокумаролом)
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Продолжительность с момента постановки диагноза неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF) до первого приема пероральных антикоагулянтов (НОАК) без антагонистов витамина К в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Продолжительность (в годах) с момента постановки диагноза неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF) до первого начала НОАК в зависимости от продолжительности с момента первого начала НОАК сообщается для:

  • Все пациенты
  • Пациенты, ранее получавшие АВК
  • Пациенты, получавшие только НОАК в качестве антикоагулянта (АК)
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Получение первого перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК), и первая доза НОАК в зависимости от продолжительности с момента начала первого приема НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов, получавших дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан в качестве первого НОАК, и количество пациентов, получавших дабигатран 110 мг два раза в сутки (дважды в сутки), дабигатран 150 мг два раза в сутки, ривароксабан 15 мг один раз в сутки (QD), ривароксабан 20 мг QD, апиксабан 2,5 мг 2 раза в сутки, апиксабан 5 мг 2 раза в сутки, эдоксабан 30 мг 1 раз в сутки и эдоксабан 60 мг 1 раз в сутки в качестве первого НОАК в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов, которые изменили (увеличили или уменьшили) и не изменили дозу первого перорального антикоагулянта (НОАК), не являющегося антагонистом витамина К, в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Сообщается о количестве пациентов, которые изменили (увеличили или уменьшили) и не изменили первую дозу перорального антикоагулянта (НОАК), не являющегося антагонистом витамина К, в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Продолжительность лечения пероральными антикоагулянтами (НОАК), не являющимися антагонистами витамина К (в годах) в зависимости от продолжительности с момента начала первого приема НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Продолжительность лечения (в годах) указывается для:

  • Пациенты, прекратившие первое лечение НОАК;
  • Пациенты, которые не прекратили первую терапию НОАК.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов в каждой категории причин прекращения лечения пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К (НОАК), в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Причины первого прекращения лечения НОАК были разделены на четыре категории:

  • Отсутствие эффективности
  • Решение следователя
  • Решение пациента
  • Неблагоприятное событие
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов в каждой категории. Причина первого лечения пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К (НОАК). Изменение дозы в зависимости от продолжительности с момента начала первого приема НОАК.
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Причины первой смены режима лечения НОАК были разделены на четыре категории:

  • Отсутствие эффективности
  • Решение следователя
  • Решение пациента
  • Неблагоприятное событие
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество переходов на новый пероральный антикоагулянт, не являющийся антагонистом витамина К (НОАК), на одного пациента в зависимости от продолжительности с момента начала первого приема НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Сообщается о количестве переходов на новый пероральный антикоагулянт (НОАК), не являющийся антагонистом витамина К, на одного пациента в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов в каждой категории количества переходов на новый пероральный антикоагулянт, не являющийся антагонистом витамина К (НОАК), на одного пациента в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Количество пациентов, основанное на количестве переключений на новый НОАК на одного пациента в зависимости от продолжительности с момента сообщения о первом начале приема НОАК.

Количество переходов на новый NOAC было разделено на 3 категории:

  • 0 переключателей
  • 1 переключатель
  • 2 переключателя.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Общее количество переключений в зависимости от продолжительности с момента начала приема первого перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Сообщается общее количество переключений в зависимости от продолжительности с момента первого запуска NOAC.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество переключений в каждой категории причин перехода в зависимости от продолжительности с момента начала приема первого перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Причины перехода были разделены на четыре категории:

  • Отсутствие эффективности
  • Решение следователя
  • Решение пациента
  • Неблагоприятное событие
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Второй прием перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК), и вторая доза НОАК в зависимости от продолжительности с момента начала приема первого НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов, получавших дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан в качестве второго НОАК, и количество пациентов, получавших дабигатран в дозе 110 мг два раза в сутки (дважды в сутки), дабигатран в дозе 150 мг два раза в сутки, ривароксабан в дозе 15 мг один раз в сутки (QD), ривароксабан в дозе 20 мг QD, апиксабан 2,5 мг 2 раза в сутки, апиксабан 5 мг 2 раза в сутки, эдоксабан 30 мг 1 раз в сутки и эдоксабан 60 мг 1 раз в сутки в качестве второго НОАК в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов, которые изменили (увеличили или уменьшили) и не изменили дозу второго перорального антикоагулянта (НОАК), не являющегося антагонистом витамина К, в зависимости от продолжительности с момента начала первого НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Сообщается о количестве пациентов, которые изменили (увеличили или уменьшили) и не изменили дозу второго перорального антикоагулянта (НОАК), не являющегося антагонистом витамина К, в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Продолжительность лечения вторым пероральным антикоагулянтом, не являющимся антагонистом витамина К (НОАК) (в годах) в зависимости от продолжительности с момента начала первого приема НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Продолжительность второй терапии НОАК (в годах) в соответствии с продолжительностью, прошедшей с момента первого начала приема НОАК.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов в каждой категории по причине прекращения лечения вторым пероральным антикоагулянтом, не являющимся антагонистом витамина К (НОАК), в зависимости от продолжительности с момента начала первого НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Причины прекращения лечения вторыми пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К (НОАК), были разделены на четыре категории:

  • Отсутствие эффективности
  • Решение следователя
  • Решение пациента
  • Неблагоприятное событие
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов в каждой категории. Причина изменения дозы второго перорального антикоагулянта (НОАК), не являющегося антагонистом витамина К, в зависимости от продолжительности с момента начала первого приема НОАК.
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Причины второй смены режима лечения НОАК были разделены на четыре категории:

  • Отсутствие эффективности
  • Решение следователя
  • Решение пациента
  • Неблагоприятное событие
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Получение третьей дозы перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК), и третьей дозы НОАК в зависимости от продолжительности с момента начала приема первой НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов, получавших дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан в качестве третьего НОАК, и количество пациентов, получавших дабигатран в дозе 110 мг два раза в сутки (дважды в сутки), дабигатран в дозе 150 мг два раза в сутки, ривароксабан в дозе 15 мг один раз в сутки (QD), ривароксабан в дозе 20 мг QD, апиксабан 2,5 мг 2 раза в сутки, апиксабан 5 мг 2 раза в сутки, эдоксабан 30 мг 1 раз в сутки и эдоксабан 60 мг 1 раз в сутки в качестве третьего НОАК в зависимости от продолжительности с момента первого начала НОАК.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов, которые изменили (увеличили или уменьшили) и не изменили дозу третьего перорального антикоагулянта (НОАК), не являющегося антагонистом витамина К, в зависимости от продолжительности с момента начала первого приема НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Сообщается о количестве пациентов, которые изменили (увеличили или уменьшили) и не изменили дозу третьего перорального антикоагулянта (НОАК), не являющегося антагонистом витамина К, в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Продолжительность лечения третьим пероральным антикоагулянтом (НОАК) без антагониста витамина К (в годах) в зависимости от продолжительности с момента начала первого приема НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Продолжительность третьего курса лечения НОАК для пациентов, прекративших лечение НОАК.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов в каждой категории причин прекращения лечения третьими пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К (НОАК), в зависимости от продолжительности с момента начала первого НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Причины прекращения лечения третьим НОАК были разделены на четыре категории:

  • Отсутствие эффективности
  • Решение следователя
  • Решение пациента
  • Неблагоприятное событие
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов в каждой категории. Причина изменения дозы третьего перорального антикоагулянта (НОАК), не являющегося антагонистом витамина К, в зависимости от продолжительности с момента начала первого НОАК.
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Причина третьего изменения лечения НОАК была разделена на четыре категории:

  • Отсутствие эффективности
  • Решение следователя
  • Решение пациента
  • Неблагоприятное событие
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Продолжительность (в годах) лечения пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К (НОАК), в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Продолжительность (в годах) лечения НОАК указывается для:

  • Все пациенты (пациенты, получавшие или не получавшие АВК)
  • Пациенты, ранее получавшие антагонисты витамина К (АВК)
  • Пациенты, получавшие НОАК в качестве первого антикоагулянта
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов в каждой категории общего времени лечения пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К (НОАК), в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Сообщается о количестве пациентов в каждой категории общего времени лечения пероральными антикоагулянтами (НОАК), не являющимися антагонистами витамина К, в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК.

Общее время лечения НОАК было разделено на 4 категории:

  • <1 года;
  • 1-2 года;
  • 2-3 года;
  • >3 года.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов для каждого типа антитромбоцитарной терапии в зависимости от продолжительности с момента начала приема первого перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Сообщается о количестве пациентов для каждого типа последующего антитромбоцитарного лечения, которое пациенты когда-либо получали:

  • Нет (сообщает о пациентах, не получавших антитромбоцитарную терапию)
  • Ацетилсалициловая кислота
  • клопидогрел
  • Прасугрель
  • Тиклопидин
  • Тикагрелор
  • цилостазол
  • Трифлюсал
  • Дипиридамол
  • Другие (другое антитромбоцитарное лечение, кроме указанного выше).
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов для каждого типа антитромбоцитарной терапии во время исследовательского визита в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Сообщается количество пациентов для каждого из следующих типов антитромбоцитарной терапии на момент визита в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК:

  • Нет (сообщает о пациентах, не получавших антитромбоцитарную терапию)
  • Ацетилсалициловая кислота
  • клопидогрел
  • Прасугрель
  • Тиклопидин
  • Тикагрелор
  • цилостазол
  • Трифлюсал
  • Дипиридамол
  • Другие (другое антитромбоцитарное лечение, кроме указанного выше).
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Продолжительность лечения антитромбоцитарными препаратами (в годах) в зависимости от продолжительности с момента начала приема первого перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Сообщается время лечения антиагрегантами (в годах) в зависимости от продолжительности с момента первого начала приема НОАК.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов в каждом балле по шкале клинической слабости, оцениваемой на момент визита в рамках исследования в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).
Шкала клинической слабости (CFS) обычно используется для оценки слабости. Это 9-балльная шкала от 1 до 9 (1 = очень здоровая; 2 = хорошо; 3 = хорошо справляетесь; 4 = уязвимая; 5 = легкая слабость; 6 = умеренная слабость; 7 = сильная слабость; 8 = очень сильная слабость. ; 9 = неизлечимо болен), который обобщает общий уровень физической подготовки или слабости пожилых людей после их оценки медицинским работником. Применение CFS к пациентам выполняется быстро и требует сбора данных путем наблюдения за пациентом (подвижности), выяснения его обычной физической активности и способностей. Человек с оценкой >4 считался слабым.
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов в каждой категории Шкала клинической слабости на момент визита в рамках исследования в соответствии с текущим типом перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Шкала клинической слабости (CFS) обычно используется для оценки слабости. Это 9-балльная шкала от 1 до 9 (1 = очень здоровая; 2 = хорошо; 3 = хорошо справляетесь; 4 = уязвимая; 5 = легкая слабость; 6 = умеренная слабость; 7 = сильная слабость; 8 = очень сильная слабость. ; 9 = неизлечимо болен), который обобщает общий уровень физической подготовки или слабости пожилых людей после их оценки медицинским работником. Применение CFS к пациентам выполняется быстро и требует сбора данных путем наблюдения за пациентом (подвижности), выяснения его обычной физической активности и способностей.

CFS был разделен на две категории в соответствии с этим диапазоном:

  • Пациенты с ослабленным здоровьем - показатель CFS >4
  • Пациенты без слабости - оценка CFS ≤4
Во время одного исследовательского визита (День 1).
Количество пациентов в каждой категории по причине первого приема пероральных антикоагулянтов (НОАК), не являющихся антагонистами витамина К, на момент начала первого приема НОАК в соответствии с текущим типом НОАК
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (День 1).

Причины для первого использования NOAC были разделены на следующие две категории:

  • Первичная профилактика;
  • Вторичная профилактика.
Во время одного исследовательского визита (День 1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160-0297

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться