最近の虚血性脳卒中患者におけるLDL-C目標のためのロスバスタチン+エゼチミブおよびロスバスタチンに関する研究
2024年10月1日 更新者：Keun-Sik Hong
最近の虚血性脳卒中患者における標的LDL-C目標達成のための中強度ロスバスタチン＋エゼチミブ対高強度ロスバスタチン：ランダム化臨床試験
最近の虚血性脳卒中患者における目標 LDL-C 目標達成に対する中強度ロスバスタチン + エゼチミブと高強度ロスバスタチンの有効性と安全性を比較する無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ロスバスタチン 10 mg とエゼチミブ 10 mg (ロスバスタチン/エゼチミブ 10/10 mg) を 1 日 1 回投与する場合と、ロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回投与する場合の目標 LDL-C 目標達成の効率と安全性を比較することです。脳卒中。
最近の虚血性脳卒中患者における目標 LDL-C 目標達成率は十分に研究されていません。 特に、目標 LDL-C レベルを達成するための低用量ロスバスタチンとエゼチミブの有効性と安全性を、高用量ロスバスタチン単剤と比較した臨床研究は実施されていません。
この試験では、研究者は、ロスバスタチン 10 mg とエゼチミブ 10 mg (ロスバスタチン/エゼチミブ 10/10 mg) とロスバスタチン 20 mg の間で、最近の虚血性脳卒中患者における目標 LDL-C 達成の有効性を比較することを目指しています。
この試験では、グループごとに 292 人を超える患者 (合計 584 人) が登録されます。
この試験の包含/除外基準に満足し、書面で臨床試験に参加することに同意した被験者は、実験群（ロスバスタチンとエゼチミブの低用量の組み合わせ）と比較群に1：1の比率でランダムに割り当てられましたグループ（高用量ロスバスタチン）。
治験薬の投与期間は90日（±14日）とし、有効性および安全性の評価項目をベースラインと比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
584
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul、大韓民国
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyung-Hee University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hopital
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Gyeonggi-Do
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Ansan-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang-si、Gyeonggi-Do、大韓民国
- Hallym University Medical Center
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Goyang-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国
- Myongji Hospital
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Ilsan、Gyeonggi-Do、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の1)および2)の基準を満たす最近の虚血性脳卒中患者。 1) DWI(拡散強調画像)により急性虚血性脳卒中が確認された患者
これは、次の 2 つの基準の少なくとも 1 つを満たすことによって満たされます。
- 脳卒中の症状が 24 時間以上持続し、DWI で急性虚血性病変を有する患者。
24時間以内に症状が改善したDWIの急性虚血性病変の患者。
2) 90日以内に虚血性脳卒中を発症した患者。
-2014年の米国心臓協会/米国脳卒中協会のガイドラインの推奨に従ってスタチン療法が示されています。
これは、次の 3 つの基準の少なくとも 1 つを満たすことによって達成されます。
- 動脈硬化による虚血性脳卒中の患者でLDL-C≧100mg/dL。 (クラス I; エビデンスのレベル B)
- 動脈硬化による虚血性脳卒中、LDL-C＜100mg/dLの患者。 (クラス I; エビデンスのレベル C)
- -他の関連するアテローム性動脈硬化性心血管疾患のためにスタチン療法が必要な患者。 (クラス I; 証拠レベル A)。
- -虚血性脳卒中の前28日以内にスタチンを服用していない患者。
虚血性脳卒中後にベースラインの LDL-C レベルを測定した患者。 これは、次の 2 つの基準の少なくとも 1 つを満たすことによって満たされます。
- 最近の虚血性脳卒中の発症前にベースラインのLDL-Cレベルがあり、スタチン療法を開始した患者。
急性虚血性脳卒中で入院し、スタチン療法の開始後にベースラインの LDL-C レベルを示した患者は、次の条件の両方を満たす必要があります。
- スタチン療法開始後3日以内にLDL-C値が測定された患者
- ベースラインのLDL-C測定後7日以内に治験薬を無作為化して投与できる患者。
- 19歳以上の成人。
- 裁判に書面で自発的に同意した者。
除外基準:
- -試験終了前に計画された血管介入
- -重大な肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ> 120 IU / L）
- -ロスバスタチンまたはエゼチミブに対するアレルギーまたは禁忌
- アルコールまたは薬物中毒
- 妊娠中または授乳中
- 重度の貧血：Hb値が男性で10g/dL未満、女性で9g/dL未満
- 出血素因: 血小板数 <100,000/μl またはプロトロンビン時間 国際正規化比 > 1.7
- -研究関連の手順を遵守できない、または遵守したくない
- 現在の研究に直接関与している研究者または研究センターの従業員
- 研究期間中に避妊を継続することを望まない女性
- 3ヶ月以内の他の臨床試験への参加
- 平均余命が6か月未満の悪性腫瘍またはその他の深刻な病状
- プロテアーゼ阻害剤またはシクロスポリンによる治療
- 重度の腎障害のある患者（クレアチニンクリアランス<30 mL /分）
- その他、調査員が判断した不適格事由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン・エゼチミベ10/10mg
実験群には、ロスバスタチン 10 mg とエゼチミブ 10 mg の組み合わせを 1 日 1 回、90 日間経口投与します。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン 20mg
対照群はロスバスタチン20mg単剤を1日1回90日間経口投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-Cの被験者の割合は、ベースラインと比較して90日（±14日）で50％以上減少しました
時間枠：ベースライン、訪問 4 (90 日目)
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LDL-Cの被験者の割合は、ベースラインと比較して90日（±14日）で50％以上減少しました
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ベースライン、訪問 4 (90 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日（±14日）でLDL-Cが70mg/dL未満の被験者の割合
時間枠：ベースライン、訪問 4 (90 日目)
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90日（±14日）でLDL-Cが70mg/dL未満の被験者の割合
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ベースライン、訪問 4 (90 日目)
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LDL-C が 90 日（±14 日）で 70 mg/dL 以上減少したか、70 mg/dL 未満減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン、訪問 4 (90 日目)
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LDL-C が 90 日（±14 日）で 70 mg/dL 以上減少したか、70 mg/dL 未満減少した被験者の割合
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ベースライン、訪問 4 (90 日目)
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ベースライン LDL-C と比較した 90 日 (±14 日) での LDL-C の減少 (絶対差と変化)
時間枠：ベースライン、訪問 4 (90 日目)
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ベースライン LDL-C と比較した 90 日 (±14 日) での LDL-C の減少 (絶対差と変化)
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ベースライン、訪問 4 (90 日目)
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複数の脂質レベルを達成した被験者の割合 (Total-C < 200mg/dL、LDL-C < 70mg/dL、トリグリセリド < 150mg/dL)
時間枠：ベースライン、訪問 4 (90 日目)
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複数の脂質レベルを達成した被験者の割合 (Total-C < 200mg/dL、LDL-C < 70mg/dL、トリグリセリド < 150mg/dL)
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ベースライン、訪問 4 (90 日目)
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脳卒中（虚血性または出血性）、冠動脈（心筋梗塞または冠血管再灌流）、および血管疾患に関連する死亡を含む心血管イベント率。
時間枠：4 を訪問するベースライン (最大 90 日)
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脳卒中（出血性の虚血性）、冠動脈（心筋梗塞または冠血管再灌流）、および血管疾患に関連する死亡を含む心血管イベント率。
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4 を訪問するベースライン (最大 90 日)
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すべての原因の死亡数。
時間枠：4 を訪問するベースライン (最大 90 日)
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すべての原因の死亡数。
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4 を訪問するベースライン (最大 90 日)
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新たに糖尿病と診断された被験者の数。
時間枠：訪問4（90日目）
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新たに糖尿病と診断された被験者の数。
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訪問4（90日目）
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Fatigue Severity Scale によって測定される疲労スケール。
時間枠：スクリーニング、訪問4（90日目）
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Fatigue Severity Scale によって測定される疲労スケール。
(疲労重症度尺度は、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、その人の活動やライフスタイルへの影響を測定する 9 項目の尺度です。
疲労が特定の活動をどのように妨げ、その重症度を評価するかに関連する質問を含む 9 項目のアンケート。
疲労重症度スケール スコアの範囲は 9 ～ 63 で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。)
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スクリーニング、訪問4（90日目）
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横紋筋融解症の発生率
時間枠：4 を訪問するベースライン (最大 90 日)
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横紋筋融解症の発生率
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4 を訪問するベースライン (最大 90 日)
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重篤な肝機能障害の発生率
時間枠：4 を訪問するベースライン (最大 90 日)
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重篤な肝機能障害の発生率（ASTまたはALTがベースラインから3倍以上上昇）
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4 を訪問するベースライン (最大 90 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Keun-Sik Hong, MD., PhD.、Department of Neurology, Inje University Ilsan Paik Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2021年9月27日
研究の完了 (実際)
2021年9月27日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROSETTA-Stroke
個々の参加者データ (IPD) の計画
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いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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実験的: ロスバスタチン/エゼチミベ 10の臨床試験
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