Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rosuvastatin+Ezetimibe és a Rosuvastatin LDL-C-célra vonatkozó vizsgálata a közelmúltban ischaemiás stroke-on átesett betegeknél

2020. február 11. frissítette: Keun-Sik Hong

Közepes intenzitású Rosuvastatin Plus Ezetimib versus nagy intenzitású rozuvasztatin a közelmúltban ischaemiás stroke-on átesett betegek cél LDL-C-céljának eléréséhez: Randomizált klinikai vizsgálat

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a közepes intenzitású rozuvasztatin plusz ezetimib és a nagy intenzitású rozuvasztatin hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására a közelmúltban ischaemiás stroke-on átesett betegek LDL-C-céljának eléréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az LDL-C cél elérésének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a napi egyszeri 10 mg rozuvasztatin + 10 mg ezetimib (rozuvasztatin/ezetimib 10/10 mg) és a napi egyszeri 20 mg rozuvasztatin között a közelmúltban ischaemiás betegeknél. stroke.

A közelmúltban ischaemiás stroke-on átesett betegek LDL-C-cél elérésének arányát nem vizsgálták jól. Különösen nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna az alacsony dózisú rozuvasztatin és ezetimib hatékonyságát és biztonságosságát nagy dózisú rozuvasztatin monoterápiával a cél LDL-C szint elérése érdekében.

Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy összehasonlítsák a 10 mg rozuvasztatin plusz 10 mg ezetimib (rosuvasztatin/ezetimib 10/10 mg) és 20 mg rozuvasztatin közötti LDL-C célérték hatékonyságát a közelmúltban ischaemiás stroke-on átesett betegeknél.

Ebben a vizsgálatban csoportonként több mint 292 beteget (összesen 584) vonnak be.

Azokat az alanyokat, akik elégedettek voltak e vizsgálat felvételi/kizárási kritériumaival, és akik írásban beleegyeztek a klinikai vizsgálatban való részvételbe, véletlenszerűen besorolták a kísérleti csoportba (a rosuvastatin és ezetimib alacsony dózisú kombinációja) és a komparátorba 1:1 arányt. csoport (nagy dózisú rozuvasztatin).

A gyógyszer alkalmazásának időtartama a klinikai vizsgálatok során 90 nap (±14 nap), és a hatékonysági és biztonságossági értékelési paramétereket összehasonlítják a kiindulási értékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

584

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Keun-Sik Hong, MD., PhD.
  • Telefonszám: 82-31-910-7277
  • E-mail: nrhks@paik.ac.kr

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Chung-Ang University Hopital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kyung-Hee University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Anyang-si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A közelmúltban ischaemiás stroke-on átesett betegek, akik megfelelnek az alábbi 1) és 2) kritériumoknak. 1) DWI-vel (diffúziós súlyozott képalkotás) igazolt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek

    Ez teljesül, ha az alábbi két kritérium közül legalább az egyiknek megfelel:

    1. Azok a betegek, akiknél a stroke tünetei több mint 24 órán át fennálltak, és akut ischaemiás elváltozások voltak DWI-n.

    2. Akut ischaemiás elváltozásban szenvedő betegek DWI-ben, akiknél 24 órán belül javultak a tünetek.

      2) 90 napon belül ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek.

  2. A statinterápia az American Heart Association/American Stroke Association 2014-es ajánlásai szerint javasolt.

    Ez az alábbi három kritérium legalább egyikének teljesítésével érhető el:

    1. Az érelmeszesedés miatti ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek és az LDL-C ≥ 100 mg/dl. (I. osztály; B bizonyítási szint)
    2. Érelmeszesedés és LDL-C <100 mg/dl miatti ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek. (I. osztály; bizonyítási szint C)
    3. Betegek, akik más társuló atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség miatt sztatinkezelést igényelnek. (I. osztály; A bizonyítás szintje).
  3. Azok a betegek, akik az ischaemiás stroke előtt 28 napon belül nem szedtek sztatint.

  4. Azok a betegek, akik ischaemiás stroke után mérték a kiindulási LDL-C szintet. Ez teljesül, ha az alábbi két kritérium közül legalább az egyiknek megfelel:

    1. Olyan betegek, akiknek kiindulási LDL-C szintje volt a közelmúltban egy ischaemiás stroke kialakulása előtt, és elkezdték sztatin terápiát.

    2. Az akut ischaemiás stroke-ban kórházba került betegeknek, akiknél a sztatinterápia megkezdése után kiindulási LDL-C szintjük volt, meg kell felelniük mindkét alábbi feltételnek:

      1. Azoknál a betegeknél, akiknél a sztatinterápia megkezdése után 3 napon belül mértek LDL-C szintet
      2. Azok a betegek, akiknél a randomizálás és a vizsgált gyógyszer beadása a kiindulási LDL-C mérést követő 7 napon belül beadható.
  5. 19 év feletti felnőttek.
  6. Akik önként, írásban hozzájárultak a tárgyaláshoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Tervezett érrendszeri beavatkozás a vizsgálat vége előtt
  2. Jelentős májműködési zavar (aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz >120 NE/L)
  3. Rosuvastatin vagy ezetimib allergia vagy ellenjavallat
  4. Alkohol- vagy kábítószer-függőség
  5. Terhesség vagy szoptatás
  6. Súlyos vérszegénység: Hb-szint <10 g/dl férfiaknál és <9 g/dl nőknél
  7. Vérzéses diatézis: vérlemezkeszám <100 000/μl vagy protrombin idő nemzetközi normalizált arány > 1,7
  8. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak
  9. A vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek az aktuális vizsgálatban
  10. Nők, akik nem hajlandók folytatni a fogamzásgátlást a vizsgálati időszak alatt
  11. Részvétel más klinikai vizsgálatokban három hónapon belül
  12. Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos egészségügyi állapotok, amelyek várható élettartama <6 hónap
  13. Kezelés proteázgátlókkal vagy ciklosporinnal
  14. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  15. A nyomozók által megítélt egyéb kizáró okok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvastatin/Ezetimib 10/10mg
A kísérleti csoport 10 mg rosuvastatin + 10 mg ezetimib kombinációt kap orálisan, naponta egyszer 90 napon keresztül.
Drog: Kísérleti: Rosuvastatin/Ezetimib 10
  • Rosuvastatin/Ezetimib 10/10mg
  • szájon át naponta egyszer 90 napon keresztül
Más nevek:
  • Rosuzet tab 10/10 mg
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin 20 mg
Az összehasonlító csoportot orálisan 20 mg rozuvasztatinnal adják, naponta egyszer, 90 napon keresztül.
Drog: Aktív komparátor: Rosuvastatin 20 mg
  • Rosuvastatin 20 mg
  • szájon át naponta egyszer 90 napon keresztül
Más nevek:
  • Suvast tab 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C-vel rendelkező alanyok százalékos aránya több mint 50%-kal csökkent a 90. napon (±14 nap) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4. látogatás (90. nap)
Az LDL-C-vel rendelkező alanyok százalékos aránya több mint 50%-kal csökkent a 90. napon (±14 nap) a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 4. látogatás (90. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az LDL-C szintje kevesebb, mint 70 mg/dl 90 napon (±14 napon)
Időkeret: Alapállapot, 4. látogatás (90. nap)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az LDL-C szintje kevesebb, mint 70 mg/dl 90 napon (±14 napon)
Alapállapot, 4. látogatás (90. nap)
Az LDL-C-ben szenvedő alanyok százalékos aránya több mint 70 mg/dl-rel csökkent a 90. napon (±14 nap)
Időkeret: Alapállapot, 4. látogatás (90. nap)
Az LDL-C-ben szenvedő alanyok százalékos aránya több mint 70 mg/dl-rel csökkent a 90. napon (±14 nap)
Alapállapot, 4. látogatás (90. nap)
Az LDL-C csökkenése 90 napon (±14 nap) az LDL-C kiindulási értékéhez képest (abszolút különbség és változás)
Időkeret: Alapállapot, 4. látogatás (90. nap)
Az LDL-C csökkenése 90 napon (±14 nap) az LDL-C kiindulási értékéhez képest (abszolút különbség és változás)
Alapállapot, 4. látogatás (90. nap)
A többszörös lipidszintet elért alanyok százalékos aránya (Össz-C < 200 mg/dl, LDL-C < 70 mg/dl és triglicerid < 150 mg/dl)
Időkeret: Alapállapot, 4. látogatás (90. nap)
A többszörös lipidszintet elért alanyok százalékos aránya (Össz-C < 200 mg/dl, LDL-C < 70 mg/dl és triglicerid < 150 mg/dl)
Alapállapot, 4. látogatás (90. nap)
A szív- és érrendszeri események gyakorisága, beleértve a stroke-ot (ischaemiás vagy vérzéses), a koszorúér-artériát (miokardiális infarktus vagy koszorúér-reperfúzió) és az érbetegséggel összefüggő halálozást.
Időkeret: 4. látogatási alapérték (legfeljebb 90 nap)
A szív- és érrendszeri események gyakorisága, beleértve a stroke-ot (ischaemiás vérzés), a koszorúér-betegséget (miokardiális infarktus vagy koszorúér-reperfúzió) és az érbetegséggel összefüggő halálozást.
4. látogatási alapérték (legfeljebb 90 nap)
Az összes ok halálozásának száma.
Időkeret: 4. látogatási alapérték (legfeljebb 90 nap)
Az összes ok halálozásának száma.
4. látogatási alapérték (legfeljebb 90 nap)
Az újonnan diagnosztizált cukorbetegek száma.
Időkeret: 4. látogatás (90. nap)
Az újonnan diagnosztizált cukorbetegek száma.
4. látogatás (90. nap)
Fáradtsági skála a fáradtság súlyossági skálájával mérve.
Időkeret: Vetítés, 4. látogatás (90. nap)
Fáradtsági skála a fáradtság súlyossági skálájával mérve. (A fáradtság súlyossági skála egy 9 tételből álló skála, amely a fáradtság súlyosságát, valamint annak a személy tevékenységére és életmódjára gyakorolt ​​hatását méri különféle rendellenességekben szenvedő betegeknél. Egy 9 tételes kérdőív azzal kapcsolatos kérdésekkel, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja bizonyos tevékenységeket, és hogyan értékeli annak súlyosságát. A fáradtság súlyossági skála pontszámai 9-től 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát jelzik.)
Vetítés, 4. látogatás (90. nap)
A rhabdomyolysis előfordulása
Időkeret: 4. látogatási alapérték (legfeljebb 90 nap)
A rhabdomyolysis előfordulása
4. látogatási alapérték (legfeljebb 90 nap)
Súlyos májműködési zavarok előfordulása
Időkeret: 4. látogatási alapérték (legfeljebb 90 nap)
Súlyos májműködési zavarok előfordulása (az AST vagy az ALT több mint háromszoros növekedése a kiindulási értékhez képest)
4. látogatási alapérték (legfeljebb 90 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keun-Sik Hong

Együttműködők

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Korea University
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kyunghee University Medical Center
Myongji Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keun-Sik Hong, MD., PhD., Department of Neurology, Inje University Ilsan Paik Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROSETTA-Stroke

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel