Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rosuvastatiinista+ezetimibistä ja rosuvastatiinista LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamiseksi potilailla, joilla on äskettäinen iskeeminen aivohalvaus

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Keun-Sik Hong

Kohtalaisen intensiteetin Rosuvastatin Plus Etsetimibe vs. korkean intensiteetin rosuvastatiini LDL-C-tavoitteen saavuttamiseksi potilailla, joilla on äskettäinen iskeeminen aivohalvaus: satunnaistettu kliininen tutkimus

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin keski-intensiteetin rosuvastatiinin ja etsetimibin tehoa ja turvallisuutta korkean intensiteetin rosuvastatiinin LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamiseksi potilailla, joilla on äskettäin iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehokkuutta ja turvallisuutta LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisessa rosuvastatiinin 10 mg plus etsetimibi 10 mg (rosuvastatiini/etsetimibi 10/10 mg) kerran vuorokaudessa ja rosuvastatiinin 20 mg kerran vuorokaudessa välillä potilailla, joilla on äskettäin iskeeminen sairaus. aivohalvaus.

Äskettäin iskeemisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisastetta ei ole tutkittu hyvin. Erityisesti ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi verrattu pieniannoksisen rosuvastatiinin ja etsetimibin tehoa ja turvallisuutta suuriannoksisen rosuvastatiinin yksittäisen lääkkeen kanssa LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamiseksi.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan LDL-kolesterolin tavoitesaavutuksen tehokkuutta rosuvastatiinin 10 mg plus etsetimibi 10 mg (rosuvastatiini/etsetimibi 10/10 mg) ja rosuvastatiinin 20 mg välillä potilailla, joilla on äskettäin iskeeminen aivohalvaus.

Tähän tutkimukseen otetaan yli 292 potilasta (yhteensä 584) ryhmää kohden.

Koehenkilöt, jotka olivat tyytyväisiä tämän tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteereihin ja jotka suostuivat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen kirjallisesti, jaettiin satunnaisesti suhteeseen 1:1 koeryhmässä (rosuvastatiinin ja etsetimibin pieniannoksinen yhdistelmä) ja vertailuryhmässä. ryhmä (suuri annos rosuvastatiini).

Lääkkeen annon kesto kliinisissä tutkimuksissa on 90 päivää (±14 päivää), ja tehon ja turvallisuuden arviointiparametreja verrataan lähtötilanteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

584

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Keun-Sik Hong, MD., PhD.
  • Puhelinnumero: 82-31-910-7277
  • Sähköposti: nrhks@paik.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chung-Ang University Hopital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kyung-Hee University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul St Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Anyang-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hallym University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keun-Sik Hong, MD, Phd
          • Puhelinnumero: 82-31-910-7277
          • Sähköposti: nrhks@paik.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin iskeeminen aivohalvaus ja jotka täyttävät sekä 1) että 2) kriteerit alla. 1) Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu DWI:llä (diffuusiopainotteinen kuvantaminen)

    Tämä täyttyy, kun vähintään yksi seuraavista kahdesta kriteeristä täyttyy:

    1. Potilaat, joilla oli aivohalvauksen oireita yli 24 tuntia ja joilla oli akuutteja iskeemisiä vaurioita DWI:ssä.

    2. Potilaat, joilla oli akuutteja iskeemisiä vaurioita DWI:ssä ja joiden oireet paranivat 24 tunnin kuluessa.

      2) Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus 90 päivän sisällä.

  2. Statiinihoito on tarkoitettu vuoden 2014 American Heart Associationin/American Stroke Associationin ohjeiden mukaisesti.

    Tämä saavutetaan täyttämällä vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä:

    1. Potilaat, joilla on arterioskleroosista johtuva iskeeminen aivohalvaus ja LDL-kolesteroli ≥ 100 mg/dl. (luokka I; todisteiden taso B)
    2. Potilaat, joilla on arterioskleroosista johtuva iskeeminen aivohalvaus ja LDL-kolesteroli <100 mg/dl. (luokka I; todisteiden taso C)
    3. Potilaat, jotka tarvitsevat statiinihoitoa muun liittyvän ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin vuoksi. (luokka I; todisteiden taso A).
  3. Potilaat, jotka eivät saa statiiniannosta 28 päivän aikana ennen iskeemistä aivohalvausta.

  4. Potilaat, jotka mittasivat lähtötason LDL-kolesterolipitoisuudet iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Tämä täyttyy, kun vähintään yksi seuraavista kahdesta kriteeristä täyttyy:

    1. Potilaat, joilla oli LDL-kolesterolin lähtötaso ennen äskettäisen iskeemisen aivohalvauksen alkamista ja jotka aloittivat statiinihoidon.

    2. Potilaiden, jotka on viety sairaalaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi ja joiden LDL-kolesteroliarvot olivat lähtötilanteessa statiinihoidon aloittamisen jälkeen, tulee täyttää molemmat seuraavista ehdoista:

      1. Potilaat, joiden LDL-kolesteroliarvot mitattiin 3 päivän sisällä statiinihoidon aloittamisesta
      2. Potilaat, joille tutkimuslääkkeen satunnaistaminen ja anto voidaan antaa 7 päivän sisällä LDL-kolesterolin perusmittauksen jälkeen.
  5. Aikuiset yli 19 vuotta.
  6. Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuivat kirjallisesti oikeudenkäyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu verisuoniinterventio ennen tutkimuksen päättymistä
  2. Merkittävä maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi >120 IU/l)
  3. Allergia tai vasta-aihe rosuvastatiinille tai etsetimibille
  4. Alkoholi- tai huumeriippuvuus
  5. Raskaus tai imetys
  6. Vaikea anemia: Hb-taso <10 g/dl miehillä ja <9 g/dl naisilla
  7. Verenvuotodiateesi: verihiutaleiden määrä <100 000/μl tai protrombiiniaika Kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,7
  8. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
  9. Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka ovat suoraan mukana nykyisessä tutkimuksessa
  10. Naiset, jotka eivät halua jatkaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
  12. Pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  13. Hoito proteaasinestäjillä tai syklosporiinilla
  14. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  15. Muita tutkijoiden arvioimia kelpaamattomuuden syitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini/Ezetimibi 10/10mg
Koeryhmälle annetaan suun kautta rosuvastatiinia 10 mg ja etsetimibiä 10 mg yhdistelmänä kerran päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Kokeellinen: Rosuvastatiini/Ezetimibi 10
  • Rosuvastatiini/Ezetimibi 10/10mg
  • suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • Rosuzet tab 10/10 mg
Active Comparator: Rosuvastatiini 20 mg
Vertailuryhmälle annetaan suun kautta rosuvastatiinia 20 mg yksinään kerran vuorokaudessa 90 päivän ajan
Lääke: Aktiivinen vertailuaine: Rosuvastatiini 20 mg
  • Rosuvastatiini 20 mg
  • suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • Suvast tab 20mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolia sairastavien potilaiden prosenttiosuus laski yli 50 % 90 päivän kohdalla (±14 päivää) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (päivä 90)
LDL-kolesterolia sairastavien potilaiden prosenttiosuus laski yli 50 % 90 päivän kohdalla (±14 päivää) verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanne, käynti 4 (päivä 90)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli oli alle 70 mg/dl 90 päivän (±14 päivän) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (päivä 90)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli oli alle 70 mg/dl 90 päivän (±14 päivän) jälkeen
Lähtötilanne, käynti 4 (päivä 90)
LDL-kolesterolia sairastavien potilaiden prosenttiosuus laski yli tai alle 70 mg/dl 90 päivän (±14 päivän) kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (päivä 90)
LDL-kolesterolia sairastavien potilaiden prosenttiosuus laski yli tai alle 70 mg/dl 90 päivän (±14 päivän) kohdalla
Lähtötilanne, käynti 4 (päivä 90)
LDL-kolesterolin lasku 90 päivän kohdalla (± 14 päivää) verrattuna lähtötason LDL-kolesteroliin (absoluuttinen ero ja muutos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (päivä 90)
LDL-kolesterolin lasku 90 päivän kohdalla (± 14 päivää) verrattuna lähtötason LDL-kolesteroliin (absoluuttinen ero ja muutos)
Lähtötilanne, käynti 4 (päivä 90)
Tutkittavien prosenttiosuus saavutti useita lipiditasoja (kokonaiskolesteroli < 200 mg/dl, LDL-kolesteroli < 70 mg/dl ja triglyseridi < 150 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (päivä 90)
Tutkittavien prosenttiosuus saavutti useita lipiditasoja (kokonaiskolesteroli < 200 mg/dl, LDL-kolesteroli < 70 mg/dl ja triglyseridi < 150 mg/dl)
Lähtötilanne, käynti 4 (päivä 90)
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), sepelvaltimo (sydäninfarkti tai sepelvaltimon reperfuusio) ja verisuonisairauteen liittyvä kuolema.
Aikaikkuna: Lähtötaso käyntiin 4 (jopa 90 päivää)
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), sepelvaltimo (sydäninfarkti tai sepelvaltimoiden reperfuusio) ja verisuonisairauteen liittyvä kuolema.
Lähtötaso käyntiin 4 (jopa 90 päivää)
Kaikkien syiden kuolemien määrä.
Aikaikkuna: Lähtötaso käyntiin 4 (jopa 90 päivää)
Kaikkien syiden kuolemien määrä.
Lähtötaso käyntiin 4 (jopa 90 päivää)
Vastadiagnosoidun diabeteksen koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Käynti 4 (päivä 90)
Vastadiagnosoidun diabeteksen koehenkilöiden lukumäärä.
Käynti 4 (päivä 90)
Väsymysasteikko mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla.
Aikaikkuna: Esittely, käynti 4 (päivä 90)
Väsymysasteikko mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla. (Ftigue Severity Scale on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta henkilön aktiivisuuteen ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia ​​sairauksia. 9 kohdan kyselylomake, jossa on kysymyksiä siitä, kuinka väsymys häiritsee tiettyjä toimintoja ja arvioi sen vakavuutta. Väsymyksen vakavuusasteikon pisteet vaihtelevat välillä 9–63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.)
Esittely, käynti 4 (päivä 90)
Rabdomyolyysin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso käyntiin 4 (jopa 90 päivää)
Rabdomyolyysin ilmaantuvuus
Lähtötaso käyntiin 4 (jopa 90 päivää)
Vakavan maksan toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso käyntiin 4 (jopa 90 päivää)
Vakavan maksan toimintahäiriön ilmaantuvuus (AST- tai ALAT-arvot lisääntyvät yli kolme kertaa lähtötasosta)
Lähtötaso käyntiin 4 (jopa 90 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keun-Sik Hong

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Korea University
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kyunghee University Medical Center
Myongji Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Keun-Sik Hong, MD., PhD., Department of Neurology, Inje University Ilsan Paik Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROSETTA-Stroke

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa