Исследование розувастатина + эзетимиб и розувастатина для целевого уровня холестерина ЛПНП у пациентов с недавно перенесенным ишемическим инсультом

Критерии включения:

1. Пациенты с недавним ишемическим инсультом, которые соответствуют 1) и 2) критериям ниже. 1) Пациенты с острым ишемическим инсультом, подтвержденным с помощью ДВИ (диффузионно-взвешенная визуализация).

   Это достигается при соблюдении хотя бы одного из следующих двух критериев:

   1. Пациенты, у которых симптомы инсульта сохранялись более 24 часов и имели острые ишемические поражения на ДВИ.

   2. Пациенты с острыми ишемическими поражениями в DWI, у которых симптомы улучшились в течение 24 часов.

      2) Больные с ишемическим инсультом в течение 90 дней.

2. Терапия статинами показана в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта 2014 года.

   Это достигается при соблюдении хотя бы одного из следующих трех критериев:

   1. Пациенты с ишемическим инсультом вследствие атеросклероза и ХС-ЛПНП ≥ 100 мг/дл. (Класс I; уровень доказательности B)
   2. Пациенты с ишемическим инсультом вследствие атеросклероза и ХС-ЛПНП <100 мг/дл. (Класс I; уровень доказательности C)
   3. Пациенты, которым требуется терапия статинами из-за других сопутствующих атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний. (Класс I; уровень доказательности А).
3. Пациенты, не принимавшие статины в течение 28 дней до ишемического инсульта.

4. Пациенты, у которых измеряли исходные уровни холестерина ЛПНП после ишемического инсульта. Это достигается при соблюдении хотя бы одного из следующих двух критериев:

   1. Пациенты, имевшие исходный уровень ХС-ЛПНП до развития недавнего ишемического инсульта и начавшие терапию статинами.

   2. Пациенты, госпитализированные с острым ишемическим инсультом, у которых после начала терапии статинами был исходный уровень холестерина ЛПНП, должны соответствовать обоим из следующих условий:

      1. Пациенты с уровнями холестерина ЛПНП, измеренными в течение 3 дней после начала терапии статинами.
      2. Пациенты, у которых рандомизация и введение исследуемого препарата могут быть назначены в течение 7 дней после исходного измерения Х-ЛПНП.
5. Взрослые старше 19 лет.
6. Тех, кто добровольно дал письменное согласие на судебное разбирательство.

Критерий исключения:

1. Запланированное сосудистое вмешательство до окончания исследования
2. Значительная дисфункция печени (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза >120 МЕ/л)
3. Аллергия или противопоказания к розувастатину или эзетимибу
4. Алкогольная или наркотическая зависимость
5. Беременность или кормление грудью
6. Тяжелая анемия: уровень Hb <10 г/дл для мужчин и <9 г/дл для женщин
7. Геморрагический диатез: число тромбоцитов <100 000/мкл или протромбиновое время Международное нормализованное отношение > 1,7
8. Неспособность или нежелание соблюдать процедуры, связанные с исследованием
9. Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в текущем исследовании
10. Женщины, не желающие продолжать контрацепцию в течение периода исследования
11. Участие в других клинических исследованиях в течение трех месяцев
12. Злокачественные новообразования или другие серьезные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
13. Лечение ингибиторами протеазы или циклоспорином
14. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин)
15. Другие причины дисквалификации по мнению следователей