Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rosuvastatin+Ezetimib a Rosuvastatin pro cíl LDL-C u pacientů s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou

1. října 2024 aktualizováno: Keun-Sik Hong

Rosuvastatin plus Ezetimib střední intenzity versus rosuvastatin s vysokou intenzitou pro dosažení cílového LDL-C u pacientů s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou: Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie pro srovnání účinnosti a bezpečnosti rosuvastatinu střední intenzity plus ezetimibu oproti rosuvastatinu vysoké intenzity pro dosažení cílového cíle LDL-C u pacientů s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost při dosažení cílového cíle LDL-C mezi rosuvastatinem 10 mg plus ezetimibem 10 mg (rosuvastatin/ezetimib 10/10 mg) jednou denně oproti rosuvastatinu 20 mg jednou denně u pacientů s nedávnou ischemickou chorobou mrtvice.

Míra dosažení cílového LDL-C u pacientů s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebyla dostatečně studována. Zejména nebyly provedeny žádné klinické studie, které by porovnávaly účinnost a bezpečnost nízké dávky rosuvastatinu plus ezetimibu s vysokou dávkou rosuvastatinu v monoterapii pro dosažení cílových hladin LDL-C.

V této studii se výzkumníci snaží porovnat účinnost dosažení cílového LDL-C mezi rosuvastatinem 10 mg plus ezetimibem 10 mg (rosuvastatin/ezetimib 10/10 mg) a rosuvastatinem 20 mg u pacientů s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Do této studie bude zařazeno více než 292 pacientů (celkem 584) na skupinu.

Jedinci, kteří byli spokojeni s kritérii pro zařazení/vyloučení z této studie a kteří písemně souhlasili s účastí na klinické studii, byli náhodně zařazeni do experimentální skupiny v poměru 1:1 (kombinace nízké dávky rosuvastatinu plus ezetimibu) a komparátoru skupina (vysoká dávka rosuvastatinu).

Délka podávání léku pro klinické studie je 90 dní (±14 dní) a parametry hodnocení účinnosti a bezpečnosti jsou srovnávány s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

584

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung-Hee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hopital
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika
        • Myongji Hospital
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří splňují 1) i 2) níže uvedená kritéria. 1) Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou potvrzenou DWI (difuzně vážené zobrazení)

    To je splněno splněním alespoň jednoho z následujících dvou kritérií:

    1. Pacienti, kteří přetrvávali příznaky cévní mozkové příhody déle než 24 hodin a měli akutní ischemické léze na DWI.

    2. Pacienti s akutními ischemickými lézemi v DWI, u kterých došlo ke zlepšení symptomů do 24 hodin.

      2) Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou do 90 dnů.

  2. Léčba statiny indikována podle doporučení American Heart Association/American Stroke Association z roku 2014.

    Toho je dosaženo splněním alespoň jednoho z následujících tří kritérií:

    1. Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku arteriosklerózy a LDL-C ≥ 100 mg/dl. (Třída I; Úroveň důkazu B)
    2. Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku arteriosklerózy a LDL-C <100 mg/dl. (Třída I; Úroveň důkazu C)
    3. Pacienti, kteří vyžadují léčbu statiny kvůli jinému přidruženému aterosklerotickému kardiovaskulárnímu onemocnění. (Třída I; Úroveň důkazu A).
  3. Pacienti bez dávky statinu během 28 dnů před ischemickou cévní mozkovou příhodou.

  4. Pacienti, kteří měřili výchozí hladiny LDL-C po ischemické cévní mozkové příhodě. To je splněno splněním alespoň jednoho z následujících dvou kritérií:

    1. Pacienti, kteří měli výchozí hladinu LDL-C před propuknutím nedávné ischemické cévní mozkové příhody a zahájili léčbu statiny.

    2. Pacienti hospitalizovaní pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, kteří měli výchozí hladiny LDL-C po zahájení léčby statiny, by měli splňovat obě následující podmínky:

      1. Pacienti s hladinami LDL-C naměřenými do 3 dnů po zahájení léčby statiny
      2. Pacienti, u kterých může být randomizace a podávání studovaného léku podáváno do 7 dnů po základním měření LDL-C.
  5. Dospělí nad 19 let.
  6. Ti, kteří dobrovolně písemně souhlasili s procesem.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná vaskulární intervence před koncem studie
  2. Významná jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 120 IU/l)
  3. Alergie nebo kontraindikace na rosuvastatin nebo ezetimib
  4. Alkohol nebo drogová závislost
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Těžká anémie: Hladina Hb <10 g/dl u mužů a <9 g/dl u žen
  7. Krvácivá diatéza: počet krevních destiček <100 000/μl nebo protrombinový čas International Normalized Ratio > 1,7
  8. Neschopnost nebo neochota dodržovat postupy související se studiem
  9. Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do aktuální studie
  10. Ženy neochotné pokračovat v antikoncepci během období studie
  11. Účast v dalších klinických studiích do tří měsíců
  12. Malignita nebo jiné závažné zdravotní stavy s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
  13. Léčba inhibitory proteázy nebo cyklosporinem
  14. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  15. Další důvody nezpůsobilosti posoudili vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin/Ezetimib 10/10 mg
Experimentální skupině byla perorálně podávána kombinace rosuvastatinu 10 mg plus ezetimib 10 mg jednou denně po dobu 90 dnů.
Lék: Experimentální: Rosuvastatin/Ezetimib 10
  • Rosuvastatin/Ezetimib 10/10 mg
  • perorálně podávané jednou denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Rosuzet tab 10/10 mg
Aktivní komparátor: Rosuvastatin 20 mg
Srovnávací skupině se perorálně podává rosuvastatin 20 mg samostatně jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Aktivní komparátor: Rosuvastatin 20 mg
  • Rosuvastatin 20 mg
  • perorálně podávané jednou denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Suvast tab 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s LDL-C se po 90 dnech (±14 dní) snížilo o více než 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (den 90)
Procento subjektů s LDL-C se po 90 dnech (±14 dní) snížilo o více než 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, návštěva 4 (den 90)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s LDL-C nižším než 70 mg/dl za 90 dní (±14 dní)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (den 90)
Procento subjektů s LDL-C nižším než 70 mg/dl za 90 dní (±14 dní)
Výchozí stav, návštěva 4 (den 90)
Procento subjektů s LDL-C se snížilo o více než nebo méně než 70 mg/dl za 90 dní (±14 dní)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (den 90)
Procento subjektů s LDL-C se snížilo o více než nebo méně než 70 mg/dl za 90 dní (±14 dní)
Výchozí stav, návštěva 4 (den 90)
Pokles LDL-C po 90 dnech (±14 dní) ve srovnání s výchozím LDL-C (absolutní rozdíl a změna)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (den 90)
Pokles LDL-C po 90 dnech (±14 dní) ve srovnání s výchozím LDL-C (absolutní rozdíl a změna)
Výchozí stav, návštěva 4 (den 90)
Procento subjektů dosáhlo více hladin lipidů (celkový C < 200 mg/dl, LDL-C < 70 mg/dl a triglyceridy < 150 mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (den 90)
Procento subjektů dosáhlo více hladin lipidů (celkový C < 200 mg/dl, LDL-C < 70 mg/dl a triglyceridy < 150 mg/dl)
Výchozí stav, návštěva 4 (den 90)
Míra kardiovaskulárních příhod včetně mrtvice (ischemické nebo hemoragické), koronární tepny (infarkt myokardu nebo koronární vaskulární reperfuze) a úmrtí související s vaskulárním onemocněním.
Časové okno: Základní návštěva 4 (až 90 dní)
Frekvence kardiovaskulárních příhod včetně mrtvice (ischemie nebo hemoragie), koronární arterie (infarkt myokardu nebo koronární vaskulární reperfuze) a úmrtí související s vaskulárním onemocněním.
Základní návštěva 4 (až 90 dní)
Počet úmrtí ze všech příčin.
Časové okno: Základní návštěva 4 (až 90 dní)
Počet úmrtí ze všech příčin.
Základní návštěva 4 (až 90 dní)
Počet subjektů s nově diagnostikovaným diabetem.
Časové okno: Návštěva 4 (den 90)
Počet subjektů s nově diagnostikovaným diabetem.
Návštěva 4 (den 90)
Stupnice únavy měřená stupnicí závažnosti únavy.
Časové okno: Promítání, návštěva 4 (den 90)
Stupnice únavy měřená stupnicí závažnosti únavy. (Škála závažnosti únavy je 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivitu a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami. Dotazník o 9 položkách s otázkami souvisejícími s tím, jak únava zasahuje do určitých činností a hodnotí její závažnost. Skóre stupnice závažnosti únavy se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost únavy.)
Promítání, návštěva 4 (den 90)
Výskyt rhabdomyolýzy
Časové okno: Základní návštěva 4 (až 90 dní)
Výskyt rhabdomyolýzy
Základní návštěva 4 (až 90 dní)
Výskyt závažné dysfunkce jater
Časové okno: Základní návštěva 4 (až 90 dní)
Výskyt závažné jaterní dysfunkce (AST nebo ALT zvýšení více než třikrát oproti výchozí hodnotě)
Základní návštěva 4 (až 90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keun-Sik Hong

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kyunghee University Medical Center
Myongji Hospital
Korea University Ansan Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keun-Sik Hong, MD., PhD., Department of Neurology, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROSETTA-Stroke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Rosuvastatin/Ezetimib 10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit