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Studie zu Rosuvastatin+Ezetimib und Rosuvastatin für das LDL-C-Ziel bei Patienten mit kürzlichem ischämischem Schlaganfall

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Keun-Sik Hong

Rosuvastatin mit mittlerer Intensität plus Ezetimib im Vergleich zu Rosuvastatin mit hoher Intensität zur Erreichung des LDL-C-Zielziels bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ischämischem Schlaganfall: eine randomisierte klinische Studie

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin mit mittlerer Intensität plus Ezetimib gegenüber Rosuvastatin mit hoher Intensität zur Erreichung des LDL-C-Zielziels bei Patienten mit kürzlich erlittenem ischämischem Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit hinsichtlich der Erreichung des Ziel-LDL-C-Ziels zwischen Rosuvastatin 10 mg plus Ezetimib 10 mg (Rosuvastatin/Ezetimib 10/10 mg) einmal täglich versus Rosuvastatin 20 mg einmal täglich bei Patienten mit frischer Ischämie Schlaganfall.

Die angestrebte LDL-C-Zielerreichungsrate bei Patienten mit kürzlichem ischämischem Schlaganfall wurde nicht gut untersucht. Insbesondere wurden keine klinischen Studien durchgeführt, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Rosuvastatin plus Ezetimib mit hoch dosiertem Rosuvastatin als Monotherapie zum Erreichen der LDL-C-Zielwerte verglichen wurden.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit der Ziel-LDL-C-Erreichung zwischen Rosuvastatin 10 mg plus Ezetimib 10 mg (Rosuvastatin/Ezetimib 10/10 mg) und Rosuvastatin 20 mg bei Patienten mit kürzlich erlittenem ischämischem Schlaganfall zu vergleichen.

Für diese Studie werden mehr als 292 Patienten (insgesamt 584) pro Gruppe aufgenommen.

Probanden, die mit den Einschluss-/Ausschlusskriterien dieser Studie zufrieden waren und sich schriftlich bereit erklärten, an der klinischen Studie teilzunehmen, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in die Versuchsgruppe (die niedrig dosierte Kombination von Rosuvastatin plus Ezetimib) und die Vergleichsgruppe eingeteilt Gruppe (hochdosiertes Rosuvastatin).

Die Verabreichungsdauer des Medikaments für klinische Studien beträgt 90 Tage (±14 Tage), und die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungsparameter werden mit dem Ausgangswert verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung-Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Hopital
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • Myongji Hospital
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit kürzlich erlittenem ischämischem Schlaganfall, die sowohl die Kriterien 1) als auch 2) unten erfüllen. 1) Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, bestätigt durch DWI (diffusionsgewichtete Bildgebung)

    Dies ist erfüllt, wenn mindestens eines der beiden folgenden Kriterien erfüllt ist:

    1. Patienten mit Schlaganfallsymptomen für mehr als 24 Stunden und akuten ischämischen Läsionen unter DWI.

    2. Patienten mit akuten ischämischen Läsionen in DWI, bei denen sich die Symptome innerhalb von 24 Stunden verbesserten.

      2) Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen.

  2. Statintherapie indiziert gemäß den Empfehlungen der Leitlinien der American Heart Association/American Stroke Association von 2014.

    Dies wird erreicht, indem mindestens eines der folgenden drei Kriterien erfüllt wird:

    1. Patienten mit ischämischem Schlaganfall aufgrund von Arteriosklerose und LDL-C ≥ 100 mg / dL. (Klasse I; Evidenzgrad B)
    2. Patienten mit ischämischem Schlaganfall aufgrund von Arteriosklerose und LDL-C <100 mg / dL. (Klasse I; Evidenzgrad C)
    3. Patienten, die aufgrund anderer assoziierter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankungen eine Statintherapie benötigen. (Klasse I; Evidenzgrad A).
  3. Patienten ohne Statindosis innerhalb von 28 Tagen vor einem ischämischen Schlaganfall.

  4. Patienten, die nach einem ischämischen Schlaganfall die Ausgangs-LDL-C-Spiegel gemessen haben. Dies ist erfüllt, wenn mindestens eines der beiden folgenden Kriterien erfüllt ist:

    1. Patienten, die vor Beginn eines kürzlich aufgetretenen ischämischen Schlaganfalls einen LDL-C-Ausgangswert hatten und mit einer Statintherapie begonnen haben.

    2. Patienten, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nach Beginn der Statintherapie LDL-C-Ausgangswerte hatten, sollten beide der folgenden Bedingungen erfüllen:

      1. Patienten mit LDL-C-Spiegeln, die innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Statintherapie gemessen wurden
      2. Patienten, bei denen die Randomisierung und Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 7 Tagen nach der Baseline-LDL-C-Messung verabreicht werden kann.
  5. Erwachsene über 19 Jahre.
  6. Diejenigen, die dem Prozess freiwillig schriftlich zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante vaskuläre Intervention vor Studienende
  2. Signifikante Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 120 IE/l)
  3. Allergie oder Kontraindikation gegen Rosuvastatin oder Ezetimib
  4. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Schwere Anämie: Hb-Wert < 10 g/dL für Männer und < 9 g/dL für Frauen
  7. Blutungsdiathese: Thrombozytenzahl < 100.000/μl oder Prothrombinzeit International Normalized Ratio > 1,7
  8. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, studienbezogene Verfahren einzuhalten
  9. Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, mit direkter Beteiligung an der laufenden Studie
  10. Frauen, die während des Studienzeitraums nicht bereit waren, die Empfängnisverhütung fortzusetzen
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten
  12. Malignität oder andere schwerwiegende Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten
  13. Behandlung mit Protease-Inhibitoren oder Cyclosporin
  14. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  15. Andere von den Ermittlern beurteilte Gründe für die Nichtzulassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin/Ezetimib 10/10 mg
Der Versuchsgruppe wird 90 Tage lang einmal täglich eine Kombination aus 10 mg Rosuvastatin plus 10 mg Ezetimib oral verabreicht.
Arzneimittel: Experimentell: Rosuvastatin/Ezetimib 10
  • Rosuvastatin/Ezetimib 10/10 mg
  • 90 Tage lang einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Rosuzet-Tab 10/10 mg
Aktiver Komparator: Rosuvastatin 20 mg
Der Vergleichsgruppe wird Rosuvastatin 20 mg als Monotherapie einmal täglich über 90 Tage oral verabreicht
Arzneimittel: Aktiver Vergleichswirkstoff: Rosuvastatin 20 mg
  • Rosuvastatin 20 mg
  • 90 Tage lang einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Suvast-Tab 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit LDL-C sank nach 90 Tagen (±14 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 50 %
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Tag 90)
Der Prozentsatz der Probanden mit LDL-C sank nach 90 Tagen (±14 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 50 %
Baseline, Besuch 4 (Tag 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit LDL-C unter 70 mg/dL nach 90 Tagen (±14 Tage)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Tag 90)
Prozentsatz der Probanden mit LDL-C unter 70 mg/dL nach 90 Tagen (±14 Tage)
Baseline, Besuch 4 (Tag 90)
Der Prozentsatz der Probanden mit LDL-C sank nach 90 Tagen (±14 Tage) um mehr als oder weniger als 70 mg/dl
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Tag 90)
Der Prozentsatz der Probanden mit LDL-C sank nach 90 Tagen (±14 Tage) um mehr als oder weniger als 70 mg/dl
Baseline, Besuch 4 (Tag 90)
Die Abnahme des LDL-C nach 90 Tagen (±14 Tage) im Vergleich zum LDL-C-Ausgangswert (absolute Differenz und Veränderung)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Tag 90)
Die Abnahme des LDL-C nach 90 Tagen (±14 Tage) im Vergleich zum LDL-C-Ausgangswert (absolute Differenz und Veränderung)
Baseline, Besuch 4 (Tag 90)
Der Prozentsatz der Probanden erreichte mehrere Lipidwerte (Gesamt-C < 200 mg/dL, LDL-C < 70 mg/dL und Triglycerid < 150 mg/dL)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Tag 90)
Der Prozentsatz der Probanden erreichte mehrere Lipidwerte (Gesamt-C < 200 mg/dL, LDL-C < 70 mg/dL und Triglycerid < 150 mg/dL)
Baseline, Besuch 4 (Tag 90)
Kardiovaskuläre Ereignisraten einschließlich Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), Koronararterie (Myokardinfarkt oder koronare Gefäßreperfusion) und Tod im Zusammenhang mit Gefäßerkrankungen.
Zeitfenster: Baseline für Besuch 4 (bis zu 90 Tage)
Kardiovaskuläre Ereignisraten einschließlich Schlaganfall (ischämische oder hämorrhagische), Koronararterie (Myokardinfarkt oder koronare Gefäßreperfusion) und Tod im Zusammenhang mit Gefäßerkrankungen.
Baseline für Besuch 4 (bis zu 90 Tage)
Anzahl der Todesfälle aller Ursachen.
Zeitfenster: Baseline für Besuch 4 (bis zu 90 Tage)
Anzahl der Todesfälle aller Ursachen.
Baseline für Besuch 4 (bis zu 90 Tage)
Anzahl der Probanden mit neu diagnostiziertem Diabetes.
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 90)
Anzahl der Probanden mit neu diagnostiziertem Diabetes.
Besuch 4 (Tag 90)
Ermüdungsskala gemessen mit der Fatigue Severity Scale.
Zeitfenster: Screening, Besuch 4 (Tag 90)
Ermüdungsskala gemessen mit der Fatigue Severity Scale. (Die Fatigue Severity Scale ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivität und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen misst. Ein 9-Punkte-Fragebogen mit Fragen, die sich darauf beziehen, wie Müdigkeit bestimmte Aktivitäten beeinträchtigt, und bewertet ihren Schweregrad. Die Werte der Fatigue Severity Scale reichen von 9 bis 63, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Ermüdung anzeigen.)
Screening, Besuch 4 (Tag 90)
Auftreten von Rhabdomyolyse
Zeitfenster: Baseline für Besuch 4 (bis zu 90 Tage)
Auftreten von Rhabdomyolyse
Baseline für Besuch 4 (bis zu 90 Tage)
Auftreten schwerer Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: Baseline für Besuch 4 (bis zu 90 Tage)
Auftreten einer schweren Leberfunktionsstörung (AST- oder ALT-Anstieg um mehr als das Dreifache gegenüber dem Ausgangswert)
Baseline für Besuch 4 (bis zu 90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keun-Sik Hong

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kyunghee University Medical Center
Myongji Hospital
Korea University Ansan Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Keun-Sik Hong, MD., PhD., Department of Neurology, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROSETTA-Stroke

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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