瑞舒伐他汀+依折麦布与瑞舒伐他汀对近期缺血性脑卒中患者LDL-C目标的研究
2024年10月1日 更新者：Keun-Sik Hong
中等强度瑞舒伐他汀加依折麦布与高强度瑞舒伐他汀对近期缺血性卒中患者 LDL-C 目标实现的影响：一项随机临床试验
一项随机临床试验，比较中等强度瑞舒伐他汀联合依折麦布与高强度瑞舒伐他汀治疗近期缺血性卒中患者达到目标 LDL-C 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较瑞舒伐他汀 10 mg 加依折麦布 10 mg（瑞舒伐他汀/依折麦布 10/10 mg）每天一次与瑞舒伐他汀 20 mg 每天一次在近期缺血患者中达到目标 LDL-C 目标的效率和安全性中风。
近期缺血性卒中患者的目标 LDL-C 达标率尚未得到充分研究。 特别是，尚未进行临床研究比较低剂量瑞舒伐他汀加依折麦布与高剂量瑞舒伐他汀单一药物在达到目标 LDL-C 水平方面的疗效和安全性。
在该试验中，研究人员旨在比较瑞舒伐他汀 10 mg 加依折麦布 10 mg（瑞舒伐他汀/依折麦布 10/10 mg）与瑞舒伐他汀 20 mg 在近期缺血性卒中患者中达到目标 LDL-C 的疗效。
对于该试验，每组将招募超过 292 名患者（总共 584 名）。
满足本试验纳入/排除标准并书面同意参加临床试验的受试者按1:1的比例随机分配到试验组（瑞舒伐他汀加依折麦布低剂量联合用药）和对照组组（高剂量瑞舒伐他汀）。
临床试验给药时间为90天（±14天），疗效和安全性评价参数与基线比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
584
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul、大韩民国
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kyung-Hee University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hopital
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Gyeonggi-Do
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Ansan-Si、Gyeonggi-Do、大韩民国
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang-si、Gyeonggi-Do、大韩民国
- Hallym University Medical Center
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Goyang-Si、Gyeonggi-Do、大韩民国
- Myongji Hospital
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Ilsan、Gyeonggi-Do、大韩民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合以下 1) 和 2) 标准的近期缺血性中风患者。 1）经DWI（弥散加权成像）证实的急性缺血性中风患者
满足以下两个标准中的至少一个即可满足：
- 持续中风症状超过 24 小时且 DWI 显示急性缺血性病变的患者。
24 小时内症状改善的 DWI 急性缺血性病变患者。
2) 90天内发生缺血性中风的患者。
根据 2014 年美国心脏协会/美国卒中协会指南的建议，他汀类药物治疗适用。
这是通过满足以下三个标准中的至少一个来实现的：
- 由于动脉硬化和LDL-C≥100 mg / dL的缺血性中风患者。 （I 类；B 级证据）
- 由于动脉硬化和LDL-C <100 mg / dL的缺血性中风患者。 （I 类；C 级证据）
- 由于其他相关的动脉粥样硬化性心血管疾病而需要他汀类药物治疗的患者。 （I 类；A 级证据）。
- 缺血性卒中前 28 天内未服用他汀类药物的患者。
在缺血性中风后测量基线 LDL-C 水平的患者。 满足以下两个标准中的至少一个即可满足：
- 在近期缺血性卒中发作前具有基线 LDL-C 水平并开始他汀类药物治疗的患者。
因急性缺血性卒中住院且在开始他汀类药物治疗后具有基线 LDL-C 水平的患者应同时满足以下两个条件：
- 在他汀类药物治疗开始后 3 天内测量 LDL-C 水平的患者
- 可在基线 LDL-C 测量后 7 天内进行随机化和研究药物给药的患者。
- 19 岁以上的成年人。
- 自愿书面同意参加试验者。
排除标准：
- 试验结束前计划的血管介入
- 显着肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 >120 IU/L）
- 对瑞舒伐他汀或依折麦布过敏或禁忌
- 酒精或药物成瘾
- 怀孕或哺乳
- 严重贫血：Hb 水平男性 <10 g/dL，女性 <9 g/dL
- 出血素质：血小板计数<100,000/μl或凝血酶原时间国际标准化比值>1·7
- 无法或不愿遵守与研究相关的程序
- 直接参与当前研究的研究者或研究中心的员工
- 不愿在研究期间继续避孕的女性
- 三个月内参加过其他临床试验
- 预期寿命小于 6 个月的恶性肿瘤或其他严重疾病
- 用蛋白酶抑制剂或环孢菌素治疗
- 严重肾功能不全患者（肌酐清除率<30 mL/min）
- 其他经调查人员判断不合格的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞舒伐他汀/依折麦布 10/10mg
实验组口服瑞舒伐他汀10mg加依折麦布10mg组合，每日1次，连续90天。
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其他名称：
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有源比较器：瑞舒伐他汀 20 毫克
对照组口服瑞舒伐他汀 20 mg 单药，每日一次，持续 90 天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，LDL-C 受试者的百分比在 90 天（±14 天）时下降超过 50%
大体时间：基线，访问 4（第 90 天）
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与基线相比，LDL-C 受试者的百分比在 90 天（±14 天）时下降超过 50%
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基线，访问 4（第 90 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天（±14 天）LDL-C 低于 70 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：基线，访问 4（第 90 天）
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90 天（±14 天）LDL-C 低于 70 mg/dL 的受试者百分比
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基线，访问 4（第 90 天）
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在 90 天（±14 天）时，LDL-C 降低超过或低于 70 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：基线，访问 4（第 90 天）
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在 90 天（±14 天）时，LDL-C 降低超过或低于 70 mg/dL 的受试者百分比
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基线，访问 4（第 90 天）
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与基线 LDL-C 相比，90 天（±14 天）LDL-C 的下降（绝对差异和变化）
大体时间：基线，访问 4（第 90 天）
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与基线 LDL-C 相比，90 天（±14 天）LDL-C 的下降（绝对差异和变化）
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基线，访问 4（第 90 天）
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达到多种血脂水平的受试者百分比（总胆固醇 < 200mg/dL，低密度脂蛋白胆固醇 < 70mg/dL 和甘油三酯 < 150mg /dL）
大体时间：基线，访问 4（第 90 天）
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达到多种血脂水平的受试者百分比（总胆固醇 < 200mg/dL，低密度脂蛋白胆固醇 < 70mg/dL 和甘油三酯 < 150mg /dL）
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基线，访问 4（第 90 天）
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心血管事件发生率包括中风（缺血性或出血性）、冠状动脉（心肌梗死或冠状血管再灌注）和与血管疾病相关的死亡。
大体时间：访问 4 的基线（最多 90 天）
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心血管事件发生率包括中风（缺血性或出血性）、冠状动脉（心肌梗塞或冠状血管再灌注）和与血管疾病相关的死亡。
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访问 4 的基线（最多 90 天）
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所有原因导致的死亡人数。
大体时间：访问 4 的基线（最多 90 天）
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所有原因导致的死亡人数。
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访问 4 的基线（最多 90 天）
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新诊断出糖尿病的受试者人数。
大体时间：访问 4（第 90 天）
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新诊断出糖尿病的受试者人数。
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访问 4（第 90 天）
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通过疲劳严重程度量表测量的疲劳量表。
大体时间：筛选，访问 4（第 90 天）
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通过疲劳严重程度量表测量的疲劳量表。
（疲劳严重程度量表是一个包含 9 个项目的量表，用于测量疲劳的严重程度及其对患有各种疾病的患者的活动和生活方式的影响。
一份包含 9 个项目的问卷，其中包含与疲劳如何干扰某些活动及其严重程度相关的问题。
疲劳严重程度量表评分范围为 9 至 63，分数越高表示疲劳程度越高。）
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筛选，访问 4（第 90 天）
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横纹肌溶解的发生率
大体时间：访问 4 的基线（最多 90 天）
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横纹肌溶解的发生率
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访问 4 的基线（最多 90 天）
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严重肝功能障碍的发生率
大体时间：访问 4 的基线（最多 90 天）
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严重肝功能障碍的发生率（AST 或 ALT 比基线增加三倍以上）
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访问 4 的基线（最多 90 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Keun-Sik Hong, MD., PhD.、Department of Neurology, Inje University Ilsan Paik Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (实际的)
2021年9月27日
研究完成 (实际的)
2021年9月27日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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实验：瑞舒伐他汀/依泽替米贝 10的临床试验
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital完全的
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Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow University尚未招聘
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Dr. Md. Alimur Reza招聘中