Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på Rosuvastatin+Ezetimibe och Rosuvastatin för LDL-C-mål hos patienter med nyligen ischemisk stroke

1 oktober 2024 uppdaterad av: Keun-Sik Hong

Rosuvastatin plus ezetimibe med måttlig intensitet kontra högintensiv rosuvastatin för att uppnå måluppfyllelse av LDL-C-mål hos patienter med nyligen drabbad ischemisk stroke: en randomiserad klinisk prövning

En randomiserad klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av rosuvastatin med måttlig intensitet plus ezetimib kontra högintensiv rosuvastatin för måluppfyllelse av LDL-C-mål hos patienter med nyligen drabbad ischemisk stroke

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten vid uppnåendet av LDL-C-målet mellan rosuvastatin 10 mg plus ezetimib 10 mg (rosuvastatin/ezetimib 10/10 mg) en gång dagligen jämfört med rosuvastatin 20 mg en gång dagligen hos patienter med nyligen ischemisk stroke.

Målhastigheten för LDL-C-måluppfyllelse hos patienter med nyligen drabbad ischemisk stroke har inte studerats väl. I synnerhet har inga kliniska studier utförts som jämför effektiviteten och säkerheten av lågdos rosuvastatin plus ezetimib med högdos rosuvastatin enstaka medel för att uppnå målnivåer av LDL-C.

I denna studie syftar utredarna till att jämföra effekten av måluppfyllelsen av LDL-C mellan rosuvastatin 10 mg plus ezetimib 10 mg (rosuvastatin/ezetimib 10/10 mg) och rosuvastatin 20 mg hos patienter med nyligen drabbad ischemisk stroke.

För denna prövning kommer mer än 292 patienter (584 totalt) per grupp att registreras.

Försökspersoner som var nöjda med inklusions-/exklusionskriterierna för denna prövning och som skriftligen gick med på att delta i den kliniska prövningen tilldelades slumpmässigt förhållandet 1:1 i experimentgruppen (lågdoskombinationen av rosuvastatin plus ezetimib) och jämförelseläkemedlet. grupp (högdos rosuvastatin).

Varaktigheten för administrering av läkemedlet för kliniska prövningar är 90 dagar (±14 dagar), och utvärderingsparametrarna för effekt och säkerhet jämförs med baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

584

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung-Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chung-Ang University Hopital
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
        • Hallym University Medical Center
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
        • Myongji Hospital
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligen ischemisk stroke som uppfyller både 1) och 2) kriterierna nedan. 1) Patienter med akut ischemisk stroke bekräftad av DWI (diffusionsviktad bildbehandling)

    Detta är uppfyllt genom att uppfylla minst ett av följande två kriterier:

    1. Patienter som fick strokesymtom i mer än 24 timmar och hade akuta ischemiska lesioner på DWI.

    2. Patienter med akuta ischemiska lesioner i DWI som hade förbättrade symtom inom 24 timmar.

      2) Patienter med ischemisk stroke inom 90 dagar.

  2. Statinbehandling indikerad enligt rekommendationerna från 2014 American Heart Association/American Stroke Associations riktlinjer.

    Detta uppnås genom att uppfylla minst ett av följande tre kriterier:

    1. Patienter med ischemisk stroke på grund av arterioskleros och LDL-C ≥ 100 mg/dL. (Klass I; Bevisnivå B)
    2. Patienter med ischemisk stroke på grund av arterioskleros och LDL-C <100 mg/dL. (Klass I; Bevisnivå C)
    3. Patienter som behöver statinbehandling på grund av annan associerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom. (Klass I; Bevisnivå A).
  3. Patienter utan statindos inom 28 dagar före ischemisk stroke.

  4. Patienter som mätte baseline LDL-C-nivåer efter en ischemisk stroke. Detta är uppfyllt genom att uppfylla minst ett av följande två kriterier:

    1. Patienter som hade en baslinjenivå av LDL-C innan en nyligen inträffad ischemisk stroke och påbörjade statinbehandling.

    2. Patienter inlagda på sjukhus med akut ischemisk stroke och som hade LDL-C-nivåer vid utgångsläget efter påbörjad statinbehandling bör uppfylla båda följande villkor:

      1. Patienter med LDL-C-nivåer mäts inom 3 dagar efter påbörjad statinbehandling
      2. Patienter till vilka randomisering och administrering av studieläkemedlet kan administreras inom 7 dagar efter baslinjemätning av LDL-C.
  5. Vuxna över 19 år.
  6. De som frivilligt skriftligen gick med på rättegången.

Exklusions kriterier:

  1. Planerad vaskulär intervention innan studiens slut
  2. Betydande leverdysfunktion (aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >120 IE/L)
  3. Allergi eller kontraindikation mot rosuvastatin eller ezetimib
  4. Alkohol- eller drogberoende
  5. Graviditet eller amning
  6. Svår anemi: Hb-nivå <10 g/dL för män och <9 g/dL för kvinnor
  7. Blödningsdiates: trombocytantal <100 000/μl eller protrombintid International Normalized Ratio > 1·7
  8. Oförmåga eller ovilja att följa studierelaterade procedurer
  9. Anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt engagemang i den aktuella studien
  10. Kvinnor som inte vill fortsätta med preventivmedel under studieperioden
  11. Deltagande i andra kliniska prövningar inom tre månader
  12. Malignitet eller andra allvarliga medicinska tillstånd med en förväntad livslängd <6 månader
  13. Behandling med proteashämmare eller ciklosporin
  14. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
  15. Andra skäl för olämplighet bedöms av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin/Ezetimib 10/10mg
Den experimentella gruppen administreras oralt med rosuvastatin 10 mg plus ezetimib 10 mg kombination en gång dagligen i 90 dagar.
Läkemedel: Experimentell: Rosuvastatin/Ezetimib 10
  • Rosuvastatin/Ezetimib 10/10mg
  • administreras oralt en gång dagligen i 90 dagar
Andra namn:
  • Rosuzet tab 10/10 mg
Aktiv komparator: Rosuvastatin 20mg
Jämförelsegruppen administreras oralt med rosuvastatin 20 mg en gång dagligen i 90 dagar
Läkemedel: Aktiv komparator: Rosuvastatin 20 mg
  • Rosuvastatin 20mg
  • administreras oralt en gång dagligen i 90 dagar
Andra namn:
  • Suvast tab 20mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med LDL-C minskade med mer än 50 % efter 90 dagar (±14 dagar) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, besök 4 (dag 90)
Andelen försökspersoner med LDL-C minskade med mer än 50 % efter 90 dagar (±14 dagar) jämfört med baslinjen
Baslinje, besök 4 (dag 90)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med LDL-C mindre än 70 mg/dL vid 90 dagar (±14 dagar)
Tidsram: Baslinje, besök 4 (dag 90)
Andel försökspersoner med LDL-C mindre än 70 mg/dL vid 90 dagar (±14 dagar)
Baslinje, besök 4 (dag 90)
Andelen försökspersoner med LDL-C minskade mer än eller mindre än 70 mg/dL efter 90 dagar (±14 dagar)
Tidsram: Baslinje, besök 4 (dag 90)
Andelen försökspersoner med LDL-C minskade mer än eller mindre än 70 mg/dL efter 90 dagar (±14 dagar)
Baslinje, besök 4 (dag 90)
Minskningen av LDL-C efter 90 dagar (±14 dagar) jämfört med baseline LDL-C (absolut skillnad och förändring)
Tidsram: Baslinje, besök 4 (dag 90)
Minskningen av LDL-C efter 90 dagar (±14 dagar) jämfört med baseline LDL-C (absolut skillnad och förändring)
Baslinje, besök 4 (dag 90)
Andelen försökspersoner som uppnådde multipla lipidnivåer (Total-C < 200 mg/dL, LDL-C < 70 mg/dL och triglycerider < 150 mg/dL)
Tidsram: Baslinje, besök 4 (dag 90)
Andelen försökspersoner som uppnådde multipla lipidnivåer (Total-C < 200 mg/dL, LDL-C < 70 mg/dL och triglycerider < 150 mg/dL)
Baslinje, besök 4 (dag 90)
Kardiovaskulära händelsefrekvenser inklusive stroke (ischemisk eller hemorragisk), kransartär (hjärtinfarkt eller koronar vaskulär reperfusion) och dödsfall relaterad till vaskulär sjukdom.
Tidsram: Baslinje för besök 4 (upp till 90 dagar)
Kardiovaskulära händelsefrekvenser inklusive stroke (ischemisk eller hemorragisk), kransartär (hjärtinfarkt eller koronar vaskulär reperfusion) och död relaterad till vaskulär sjukdom.
Baslinje för besök 4 (upp till 90 dagar)
Antal dödsfall av alla orsaker.
Tidsram: Baslinje för besök 4 (upp till 90 dagar)
Antal dödsfall av alla orsaker.
Baslinje för besök 4 (upp till 90 dagar)
Antal försökspersoner med nydiagnostiserad diabetes.
Tidsram: Besök 4 (dag 90)
Antal försökspersoner med nydiagnostiserad diabetes.
Besök 4 (dag 90)
Trötthetsskala mätt med Fatigue Severity Scale.
Tidsram: Screening, besök 4 (dag 90)
Trötthetsskala mätt med Fatigue Severity Scale. (The Fatigue Severity Scale är en skala med 9 punkter som mäter trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på en persons aktivitet och livsstil hos patienter med en mängd olika störningar. Ett frågeformulär med 9 punkter med frågor relaterade till hur trötthet stör vissa aktiviteter och bedömer dess svårighetsgrad. Fatigue Severity Scale-poängen sträcker sig från 9 till 63, med högre poäng som indikerar en större trötthet.)
Screening, besök 4 (dag 90)
Förekomst av rabdomyolys
Tidsram: Baslinje för besök 4 (upp till 90 dagar)
Förekomst av rabdomyolys
Baslinje för besök 4 (upp till 90 dagar)
Förekomst av allvarlig leverdysfunktion
Tidsram: Baslinje för besök 4 (upp till 90 dagar)
Förekomst av allvarlig leverdysfunktion (AST eller ALAT ökar mer än tre gånger från baslinjen)
Baslinje för besök 4 (upp till 90 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keun-Sik Hong

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kyunghee University Medical Center
Myongji Hospital
Korea University Ansan Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Keun-Sik Hong, MD., PhD., Department of Neurology, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROSETTA-Stroke

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på Experimentell: Rosuvastatin/Ezetimib 10

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera