Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Rosuvastatine + Ezetimibe en Rosuvastatine voor LDL-C-doelstelling bij patiënten met een recente ischemische beroerte

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Keun-Sik Hong

Rosuvastatine met matige intensiteit plus ezetimibe versus Rosuvastatine met hoge intensiteit voor het bereiken van doel-LDL-C-doelen bij patiënten met een recente ischemische beroerte: een gerandomiseerde klinische studie

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek voor de vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine met matige intensiteit plus ezetimibe versus rosuvastatine met hoge intensiteit voor het behalen van LDL-C-streefdoelen bij patiënten met een recente ischemische beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken van de efficiëntie en veiligheid bij het behalen van de beoogde LDL-C-doelstelling tussen rosuvastatine 10 mg plus ezetimibe 10 mg (rosuvastatine/ezetimibe 10/10 mg) eenmaal daags versus rosuvastatine 20 mg eenmaal daags bij patiënten met recente ischemische hartinfarct.

Het streefcijfer voor het behalen van de LDL-C-doelstelling bij patiënten met een recente ischemische beroerte is niet goed bestudeerd. Er zijn met name geen klinische onderzoeken uitgevoerd waarin de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis rosuvastatine plus ezetimibe werden vergeleken met een hoge dosis rosuvastatine als monotherapie voor het bereiken van de beoogde LDL-C-waarden.

In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid van het bereiken van het beoogde LDL-C vergelijken tussen rosuvastatine 10 mg plus ezetimibe 10 mg (rosuvastatine/ezetimibe 10/10 mg) en rosuvastatine 20 mg bij patiënten met een recente ischemische beroerte.

Voor deze studie zullen meer dan 292 patiënten (584 in totaal) per groep worden ingeschreven.

Proefpersonen die tevreden waren met de opname-/uitsluitingscriteria van deze studie en die schriftelijk akkoord gingen met deelname aan de klinische studie, werden willekeurig toegewezen aan een 1:1-verhouding in de experimentele groep (de laaggedoseerde combinatie van rosuvastatine plus ezetimibe) en comparator groep (hoge dosis rosuvastatine).

De duur van toediening van het geneesmiddel voor klinische onderzoeken is 90 dagen (±14 dagen) en de evaluatieparameters voor werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken met de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

584

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung-Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Chung-Ang University Hopital
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
        • Hallym University Medical Center
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
        • Myongji Hospital
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een recente ischemische beroerte die voldoen aan zowel 1) als 2) onderstaande criteria. 1) Patiënten met acute ischemische beroerte bevestigd door DWI (diffusion-weighted imaging)

    Hieraan wordt voldaan door aan ten minste één van de volgende twee criteria te voldoen:

    1. Patiënten met symptomen van een beroerte gedurende meer dan 24 uur en acute ischemische laesies op DWI.

    2. Patiënten met acute ischemische laesies in DWI die binnen 24 uur verbeterde symptomen vertoonden.

      2) Patiënten met ischemische beroerte binnen 90 dagen.

  2. Statinetherapie geïndiceerd volgens de aanbevelingen van de richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association uit 2014.

    Dit wordt bereikt door aan ten minste één van de volgende drie criteria te voldoen:

    1. Patiënten met ischemische beroerte als gevolg van arteriosclerose en LDL-C ≥ 100 mg/dL. (Klasse I; bewijsniveau B)
    2. Patiënten met ischemische beroerte als gevolg van arteriosclerose en LDL-C <100 mg/dL. (Klasse I; bewijsniveau C)
    3. Patiënten die statinetherapie nodig hebben vanwege andere geassocieerde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen. (Klasse I; bewijsniveau A).
  3. Patiënten zonder statinedosis binnen 28 dagen vóór ischemische beroerte.

  4. Patiënten die baseline LDL-C-waarden hebben gemeten na een ischemische beroerte. Hieraan wordt voldaan door aan ten minste één van de volgende twee criteria te voldoen:

    1. Patiënten die een baseline LDL-C-spiegel hadden vóór het begin van een recente ischemische beroerte en startten met statinetherapie.

    2. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acuut ischemisch CVA en die baseline LDL-C-waarden hadden na het starten van de statinetherapie, dienen aan beide volgende voorwaarden te voldoen:

      1. Patiënten met LDL-C-spiegels gemeten binnen 3 dagen na aanvang van statinetherapie
      2. Patiënten bij wie randomisatie en toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kan worden toegediend binnen 7 dagen na baseline LDL-C-meting.
  5. Volwassenen ouder dan 19 jaar.
  6. Degenen die vrijwillig schriftelijk instemden met het proces.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande vasculaire interventie vóór het einde van de proef
  2. Significante leverfunctiestoornis (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >120 IE/L)
  3. Allergie of contra-indicatie voor rosuvastatine of ezetimibe
  4. Alcohol- of drugsverslaving
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Ernstige bloedarmoede: Hb-waarde <10 g/dL voor mannen en <9 g/dL voor vrouwen
  7. Bloedingsdiathese: aantal bloedplaatjes <100.000/μl of protrombinetijd International Normalized Ratio > 1,7
  8. Het niet kunnen of willen volgen van studiegerelateerde procedures
  9. Medewerkers van de onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij het lopende onderzoek
  10. Vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode niet bereid zijn door te gaan met anticonceptie
  11. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen drie maanden
  12. Maligniteit of andere ernstige medische aandoeningen met een levensverwachting <6 maanden
  13. Behandeling met proteaseremmers of ciclosporine
  14. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min)
  15. Andere redenen voor uitsluiting beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine/Ezetimibe 10/10 mg
De experimentele groep kreeg de combinatie rosuvastatine 10 mg plus ezetimibe 10 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Experimenteel: Rosuvastatine/Ezetimibe 10
  • Rosuvastatine/Ezetimibe 10/10 mg
  • eenmaal daags oraal toegediend gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • Rosuzet-tablet 10/10 mg
Actieve vergelijker: Rosuvastatine 20 mg
De vergelijkingsgroep wordt oraal toegediend met rosuvastatine 20 mg monotherapie eenmaal daags gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Actieve Comparator: Rosuvastatine 20mg
  • Rosuvastatine 20 mg
  • eenmaal daags oraal toegediend gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • Suvast-tabblad 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met LDL-C daalde met meer dan 50% na 90 dagen (±14 dagen) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (dag 90)
Het percentage proefpersonen met LDL-C daalde met meer dan 50% na 90 dagen (±14 dagen) in vergelijking met baseline
Basislijn, bezoek 4 (dag 90)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met LDL-C minder dan 70 mg/dL na 90 dagen (±14 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (dag 90)
Percentage proefpersonen met LDL-C minder dan 70 mg/dL na 90 dagen (±14 dagen)
Basislijn, bezoek 4 (dag 90)
Het percentage proefpersonen met LDL-C daalde met meer dan of minder dan 70 mg/dL na 90 dagen (±14 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (dag 90)
Het percentage proefpersonen met LDL-C daalde met meer dan of minder dan 70 mg/dL na 90 dagen (±14 dagen)
Basislijn, bezoek 4 (dag 90)
De afname van LDL-C na 90 dagen (±14 dagen) in vergelijking met baseline LDL-C (absoluut verschil en verandering)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (dag 90)
De afname van LDL-C na 90 dagen (±14 dagen) in vergelijking met baseline LDL-C (absoluut verschil en verandering)
Basislijn, bezoek 4 (dag 90)
Het percentage proefpersonen bereikte meerdere lipidenniveaus (totaal-C < 200 mg/dl, LDL-C < 70 mg/dl en triglyceride < 150 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (dag 90)
Het percentage proefpersonen bereikte meerdere lipidenniveaus (totaal-C < 200 mg/dl, LDL-C < 70 mg/dl en triglyceride < 150 mg/dl)
Basislijn, bezoek 4 (dag 90)
Percentages cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder beroerte (ischemisch of hemorragisch), kransslagader (myocardinfarct of coronaire vasculaire reperfusie) en overlijden gerelateerd aan vasculaire ziekte.
Tijdsspanne: Basislijn om 4 te bezoeken (tot 90 dagen)
Cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder beroerte (ischemisch of hemorragisch), kransslagader (myocardinfarct of coronaire vasculaire reperfusie) en overlijden gerelateerd aan vasculaire ziekte.
Basislijn om 4 te bezoeken (tot 90 dagen)
Aantal doden door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Basislijn om 4 te bezoeken (tot 90 dagen)
Aantal doden door alle oorzaken.
Basislijn om 4 te bezoeken (tot 90 dagen)
Aantal proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde diabetes.
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 90)
Aantal proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde diabetes.
Bezoek 4 (dag 90)
Vermoeidheidsschaal gemeten door Fatigue Severity Scale.
Tijdsspanne: Screening, bezoek 4 (dag 90)
Vermoeidheidsschaal gemeten door Fatigue Severity Scale. (De Fatigue Severity Scale is een schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid meet en het effect ervan op iemands activiteit en levensstijl bij patiënten met een verscheidenheid aan aandoeningen. Een vragenlijst van 9 items met vragen over de invloed van vermoeidheid op bepaalde activiteiten en de ernst ervan. De scores van de Fatigue Severity Scale variëren van 9 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van vermoeidheid.)
Screening, bezoek 4 (dag 90)
Incidentie van rabdomyolyse
Tijdsspanne: Basislijn om 4 te bezoeken (tot 90 dagen)
Incidentie van rabdomyolyse
Basislijn om 4 te bezoeken (tot 90 dagen)
Incidentie van ernstige leverdisfunctie
Tijdsspanne: Basislijn om 4 te bezoeken (tot 90 dagen)
Incidentie van ernstige leverdisfunctie (AST- of ALAT-stijging meer dan driemaal ten opzichte van baseline)
Basislijn om 4 te bezoeken (tot 90 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keun-Sik Hong

Medewerkers

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kyunghee University Medical Center
Myongji Hospital
Korea University Ansan Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keun-Sik Hong, MD., PhD., Department of Neurology, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROSETTA-Stroke

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op Experimenteel: Rosuvastatine/Ezetimibe 10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren