Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Rosuvastatin+Ezetimibe og Rosuvastatin for LDL-C-mål hos patienter med nyligt iskæmisk slagtilfælde

1. oktober 2024 opdateret af: Keun-Sik Hong

Moderat intensitet Rosuvastatin Plus Ezetimibe versus højintensiv Rosuvastatin til målopfyldelse af LDL-C-mål hos patienter med nyligt iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg

Et randomiseret klinisk forsøg til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af moderat intensitet rosuvastatin plus ezetimibe versus høj intensitet rosuvastatin til opnåelse af mål for LDL-C mål hos patienter med nyligt iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden på målopfyldelsen af ​​LDL-C-målet mellem rosuvastatin 10 mg plus ezetimibe 10 mg (rosuvastatin/ezetimib 10/10 mg) én gang dagligt versus rosuvastatin 20 mg én gang dagligt hos patienter med nylig iskæmisk slag.

Målet for LDL-C-målopfyldelse hos patienter med nyligt iskæmisk slagtilfælde er ikke blevet undersøgt godt. Der er især ikke udført kliniske undersøgelser, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis rosuvastatin plus ezetimibe med højdosis rosuvastatin enkeltstof til opnåelse af LDL-C-målniveauer.

I dette forsøg sigter efterforskerne på at sammenligne effektiviteten af ​​mål-LDL-C opnåelsen mellem rosuvastatin 10 mg plus ezetimibe 10 mg (rosuvastatin/ezetimib 10/10 mg) og rosuvastatin 20 mg hos patienter med nyligt iskæmisk slagtilfælde.

Til dette forsøg vil mere end 292 patienter (584 i alt) pr. gruppe blive tilmeldt.

Forsøgspersoner, der var tilfredse med inklusions-/eksklusionskriterierne for dette forsøg, og som skriftligt indvilligede i at deltage i det kliniske forsøg, blev tilfældigt tildelt et 1:1-forhold i forsøgsgruppen (lavdosis-kombinationen af ​​rosuvastatin plus ezetimib) og komparator gruppe (højdosis rosuvastatin).

Varigheden af ​​administration af lægemidlet til kliniske forsøg er 90 dage (±14 dage), og evalueringsparametrene for effektivitet og sikkerhed sammenlignes med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

584

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung-Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hopital
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • Myongji Hospital
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt iskæmisk slagtilfælde, som opfylder både 1) og 2) kriterierne nedenfor. 1) Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet af DWI (diffusionsvægtet billeddannelse)

    Dette er opfyldt ved at opfylde mindst et af følgende to kriterier:

    1. Patienter, der pådrog sig symptomer på slagtilfælde i mere end 24 timer og havde akutte iskæmiske læsioner på DWI.

    2. Patienter med akutte iskæmiske læsioner i DWI, som havde forbedrede symptomer inden for 24 timer.

      2) Patienter med iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage.

  2. Statinbehandling indiceret i henhold til anbefalingerne fra 2014 American Heart Association/American Stroke Associations retningslinjer.

    Dette opnås ved at opfylde mindst et af følgende tre kriterier:

    1. Patienter med iskæmisk slagtilfælde på grund af arteriosklerose og LDL-C ≥ 100 mg/dL. (Klasse I; Evidensniveau B)
    2. Patienter med iskæmisk slagtilfælde på grund af arteriosklerose og LDL-C <100 mg/dL. (Klasse I; Evidensniveau C)
    3. Patienter, som har behov for statinbehandling på grund af anden associeret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. (Klasse I; Bevisniveau A).
  3. Patienter uden statindosis inden for 28 dage før iskæmisk slagtilfælde.

  4. Patienter, der målte baseline LDL-C-niveauer efter et iskæmisk slagtilfælde. Dette er opfyldt ved at opfylde mindst et af følgende to kriterier:

    1. Patienter, der havde et baseline-LDL-C-niveau før begyndelsen af ​​et nyligt iskæmisk slagtilfælde og startede statinbehandling.

    2. Patienter indlagt med akut iskæmisk slagtilfælde, som havde baseline LDL-C-niveauer efter påbegyndelse af statinbehandling, bør opfylde begge følgende betingelser:

      1. Patienter med LDL-C-niveauer målt inden for 3 dage efter påbegyndelse af statinbehandling
      2. Patienter, hvor randomisering og administration af undersøgelseslægemidlet kan administreres inden for 7 dage efter baseline LDL-C-måling.
  5. Voksne over 19 år.
  6. Dem, der frivilligt skriftligt indvilligede i retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt vaskulær intervention inden afslutningen af ​​forsøget
  2. Betydelig leverdysfunktion (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >120 IE/L)
  3. Allergi eller kontraindikation over for rosuvastatin eller ezetimib
  4. Alkohol- eller stofmisbrug
  5. Graviditet eller amning
  6. Alvorlig anæmi: Hb-niveau <10 g/dL for mænd og <9 g/dL for kvinder
  7. Blødningsdiatese: blodpladetal <100.000/μl eller protrombintid International Normalized Ratio > 1·7
  8. Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
  9. Ansatte i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den aktuelle undersøgelse
  10. Kvinder, der ikke er villige til at fortsætte prævention i løbet af undersøgelsesperioden
  11. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for tre måneder
  12. Malignitet eller andre alvorlige medicinske tilstande med en forventet levetid <6 måneder
  13. Behandling med proteasehæmmere eller cyclosporin
  14. Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
  15. Andre årsager til uegnethed vurderet af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin/Ezetimibe 10/10mg
Forsøgsgruppen administreres oralt med rosuvastatin 10 mg plus ezetimibe 10 mg kombination én gang dagligt i 90 dage.
Medicin: Eksperimentel: Rosuvastatin/Ezetimibe 10
  • Rosuvastatin/Ezetimibe 10/10mg
  • oralt administreret én gang dagligt i 90 dage
Andre navne:
  • Rosuzet tab 10/10 mg
Aktiv komparator: Rosuvastatin 20 mg
Sammenligningsgruppen administreres oralt med rosuvastatin 20 mg enkeltstof én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Aktiv komparator: Rosuvastatin 20 mg
  • Rosuvastatin 20 mg
  • oralt administreret én gang dagligt i 90 dage
Andre navne:
  • Suvast tab 20mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med LDL-C faldt mere end 50 % efter 90 dage (±14 dage) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (dag 90)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med LDL-C faldt mere end 50 % efter 90 dage (±14 dage) sammenlignet med baseline
Baseline, besøg 4 (dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med LDL-C mindre end 70 mg/dL efter 90 dage (±14 dage)
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (dag 90)
Procentdel af forsøgspersoner med LDL-C mindre end 70 mg/dL efter 90 dage (±14 dage)
Baseline, besøg 4 (dag 90)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med LDL-C faldt mere end eller mindre end 70 mg/dL efter 90 dage (±14 dage)
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (dag 90)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med LDL-C faldt mere end eller mindre end 70 mg/dL efter 90 dage (±14 dage)
Baseline, besøg 4 (dag 90)
Faldet af LDL-C efter 90 dage (±14 dage) sammenlignet med baseline LDL-C (absolut forskel og ændring)
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (dag 90)
Faldet af LDL-C efter 90 dage (±14 dage) sammenlignet med baseline LDL-C (absolut forskel og ændring)
Baseline, besøg 4 (dag 90)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner opnåede multiple lipidniveauer (Total-C < 200 mg/dL, LDL-C < 70 mg/dL og triglycerid < 150 mg/dL)
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (dag 90)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner opnåede multiple lipidniveauer (Total-C < 200 mg/dL, LDL-C < 70 mg/dL og triglycerid < 150 mg/dL)
Baseline, besøg 4 (dag 90)
Hyppigheder af kardiovaskulære hændelser inklusive slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), kranspulsåren (myokardieinfarkt eller koronar vaskulær reperfusion) og død relateret til vaskulær sygdom.
Tidsramme: Baseline for besøg 4 (op til 90 dage)
Hyppigheder af kardiovaskulære hændelser, herunder slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), koronararterie (myokardieinfarkt eller koronar vaskulær reperfusion) og død relateret til vaskulær sygdom.
Baseline for besøg 4 (op til 90 dage)
Antal dødsfald af alle årsager.
Tidsramme: Baseline for besøg 4 (op til 90 dage)
Antal dødsfald af alle årsager.
Baseline for besøg 4 (op til 90 dage)
Antal forsøgspersoner med nydiagnosticeret diabetes.
Tidsramme: Besøg 4 (dag 90)
Antal forsøgspersoner med nydiagnosticeret diabetes.
Besøg 4 (dag 90)
Træthedsskala målt ved træthedsskala.
Tidsramme: Screening, besøg 4 (dag 90)
Træthedsskala målt ved træthedsskala. (Træthedsskalaen er en 9-trins skala, som måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktivitet og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser. Et spørgeskema med 9 punkter med spørgsmål relateret til, hvordan træthed forstyrrer visse aktiviteter og vurderer deres sværhedsgrad. Fatigue Severity Scale-scorerne varierer fra 9 til 63, hvor højere score indikerer en større træthedsalvorlighed.)
Screening, besøg 4 (dag 90)
Forekomst af rabdomyolyse
Tidsramme: Baseline for besøg 4 (op til 90 dage)
Forekomst af rabdomyolyse
Baseline for besøg 4 (op til 90 dage)
Forekomst af alvorlig leverdysfunktion
Tidsramme: Baseline for besøg 4 (op til 90 dage)
Forekomst af alvorlig leverdysfunktion (AST eller ALAT stiger mere end tre gange fra baseline)
Baseline for besøg 4 (op til 90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keun-Sik Hong

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kyunghee University Medical Center
Myongji Hospital
Korea University Ansan Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keun-Sik Hong, MD., PhD., Department of Neurology, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROSETTA-Stroke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Rosuvastatin/Ezetimibe 10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner