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Studio su rosuvastatina + ezetimibe e rosuvastatina per l'obiettivo di LDL-C in pazienti con ictus ischemico recente

1 ottobre 2024 aggiornato da: Keun-Sik Hong

Rosuvastatina a intensità moderata più ezetimibe rispetto a rosuvastatina ad alta intensità per il raggiungimento dell'obiettivo di C-LDL target in pazienti con ictus ischemico recente: uno studio clinico randomizzato

Uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di rosuvastatina a intensità moderata più ezetimibe rispetto a rosuvastatina ad alta intensità per il raggiungimento dell'obiettivo di C-LDL target in pazienti con recente ictus ischemico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficienza e la sicurezza sul raggiungimento dell'obiettivo di C-LDL target tra rosuvastatina 10 mg più ezetimibe 10 mg (rosuvastatina/ezetimibe 10/10 mg) una volta al giorno rispetto a rosuvastatina 20 mg una volta al giorno in pazienti con ischemia recente ictus.

Il tasso di raggiungimento dell'obiettivo di C-LDL nei pazienti con recente ictus ischemico non è stato ben studiato. In particolare, non sono stati condotti studi clinici che confrontino l'efficacia e la sicurezza di rosuvastatina a basso dosaggio più ezetimibe con rosuvastatina ad alto dosaggio in monoterapia per raggiungere i livelli target di LDL-C.

In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia del raggiungimento dell'obiettivo di LDL-C tra rosuvastatina 10 mg più ezetimibe 10 mg (rosuvastatina/ezetimibe 10/10 mg) e rosuvastatina 20 mg in pazienti con recente ictus ischemico.

Per questo studio saranno arruolati più di 292 pazienti (584 in totale) per gruppo.

I soggetti che erano soddisfatti dei criteri di inclusione/esclusione di questo studio e che hanno accettato di partecipare per iscritto allo studio clinico sono stati assegnati in modo casuale a un rapporto 1:1 nel gruppo sperimentale (la combinazione a basso dosaggio di rosuvastatina più ezetimibe) e nel gruppo di confronto gruppo (rosuvastatina ad alte dosi).

La durata della somministrazione del farmaco per gli studi clinici è di 90 giorni (±14 giorni) ei parametri di valutazione dell'efficacia e della sicurezza vengono confrontati con il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

584

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung-Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hopital
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Myongji Hospital
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ictus ischemico recente che soddisfano entrambi i criteri 1) e 2) di seguito. 1) Pazienti con ictus ischemico acuto confermato da DWI (imaging pesato in diffusione)

    Ciò è soddisfatto soddisfacendo almeno uno dei seguenti due criteri:

    1. Pazienti che hanno sostenuto sintomi di ictus per più di 24 ore e hanno avuto lesioni ischemiche acute su DWI.

    2. Pazienti con lesioni ischemiche acute in DWI che avevano migliorato i sintomi entro 24 ore.

      2) Pazienti con ictus ischemico entro 90 giorni.

  2. Terapia con statine indicata secondo le raccomandazioni delle linee guida 2014 dell'American Heart Association/American Stroke Association.

    Ciò si ottiene soddisfacendo almeno uno dei seguenti tre criteri:

    1. Pazienti con ictus ischemico dovuto ad arteriosclerosi e C-LDL ≥ 100 mg/dL. (Classe I; Livello di evidenza B)
    2. Pazienti con ictus ischemico dovuto ad arteriosclerosi e LDL-C <100 mg/dL. (Classe I; Livello di evidenza C)
    3. Pazienti che richiedono una terapia con statine a causa di altre malattie cardiovascolari aterosclerotiche associate. (Classe I; Livello di evidenza A).
  3. Pazienti senza dose di statine entro 28 giorni prima dell'ictus ischemico.

  4. Pazienti che hanno misurato i livelli basali di LDL-C dopo un ictus ischemico. Ciò è soddisfatto soddisfacendo almeno uno dei seguenti due criteri:

    1. Pazienti che avevano un livello basale di LDL-C prima dell'insorgenza di un recente ictus ischemico e hanno iniziato la terapia con statine.

    2. I pazienti ospedalizzati con ictus ischemico acuto che presentavano livelli basali di LDL-C dopo l'inizio della terapia con statine devono soddisfare entrambe le seguenti condizioni:

      1. Pazienti con livelli di LDL-C misurati entro 3 giorni dall'inizio della terapia con statine
      2. Pazienti nei quali la randomizzazione e la somministrazione del farmaco in studio possono essere somministrate entro 7 giorni dalla misurazione basale del C-LDL.
  5. Adulti sopra i 19 anni.
  6. Coloro che hanno acconsentito volontariamente per iscritto al processo.

Criteri di esclusione:

  1. Intervento vascolare pianificato prima della fine del processo
  2. Disfunzione epatica significativa (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >120 UI/L)
  3. Allergia o controindicazione a rosuvastatina o ezetimibe
  4. Dipendenza da alcol o droghe
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Anemia grave: livello di Hb <10 g/dL per gli uomini e <9 g/dL per le donne
  7. Diatesi emorragica: conta piastrinica <100.000/μl o tempo di protrombina International Normalized Ratio > 1·7
  8. Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure relative allo studio
  9. Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio in corso
  10. Donne che non vogliono continuare la contraccezione durante il periodo di studio
  11. Partecipazione ad altri studi clinici entro tre mesi
  12. Neoplasie o altre gravi condizioni mediche con un'aspettativa di vita <6 mesi
  13. Trattamento con inibitori della proteasi o ciclosporina
  14. Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
  15. Altri motivi di inammissibilità giudicati dagli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina/Ezetimibe 10/10 mg
Al gruppo sperimentale viene somministrata per via orale una combinazione di rosuvastatina 10 mg più ezetimibe 10 mg una volta al giorno per 90 giorni.
Droga: Sperimentale: Rosuvastatina/Ezetimibe 10
  • Rosuvastatina/Ezetimibe 10/10 mg
  • somministrato per via orale una volta al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
  • Rosuzet scheda 10/10 mg
Comparatore attivo: Rosuvastatina 20 mg
Il gruppo di confronto viene somministrato per via orale con rosuvastatina 20 mg in monoterapia una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Comparatore attivo: rosuvastatina 20 mg
  • Rosuvastatina 20 mg
  • somministrato per via orale una volta al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
  • Scheda Suvast 20mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con LDL-C è diminuita di oltre il 50% a 90 giorni (±14 giorni) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (giorno 90)
La percentuale di soggetti con LDL-C è diminuita di oltre il 50% a 90 giorni (±14 giorni) rispetto al basale
Basale, visita 4 (giorno 90)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con LDL-C inferiore a 70 mg/dL a 90 giorni (±14 giorni)
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (giorno 90)
Percentuale di soggetti con LDL-C inferiore a 70 mg/dL a 90 giorni (±14 giorni)
Basale, visita 4 (giorno 90)
La percentuale di soggetti con LDL-C diminuita di più o meno di 70 mg/dL a 90 giorni (±14 giorni)
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (giorno 90)
La percentuale di soggetti con LDL-C diminuita di più o meno di 70 mg/dL a 90 giorni (±14 giorni)
Basale, visita 4 (giorno 90)
Il decremento del C-LDL a 90 giorni (±14 giorni) rispetto al C-LDL al basale (differenza assoluta e variazione)
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (giorno 90)
Il decremento del C-LDL a 90 giorni (±14 giorni) rispetto al C-LDL al basale (differenza assoluta e variazione)
Basale, visita 4 (giorno 90)
La percentuale di soggetti ha raggiunto livelli multipli di lipidi (C-totale < 200 mg/dL, C-LDL < 70 mg/dL e trigliceridi < 150 mg/dL)
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (giorno 90)
La percentuale di soggetti ha raggiunto livelli multipli di lipidi (C-totale < 200 mg/dL, C-LDL < 70 mg/dL e trigliceridi < 150 mg/dL)
Basale, visita 4 (giorno 90)
Tassi di eventi cardiovascolari inclusi ictus (ischemico o emorragico), arteria coronarica (infarto del miocardio o riperfusione vascolare coronarica) e morte correlata a malattia vascolare.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4 (fino a 90 giorni)
Tassi di eventi cardiovascolari inclusi ictus (ischemico o emorragico), arteria coronarica (infarto del miocardio o riperfusione vascolare coronarica) e morte correlata a malattia vascolare.
Dal basale alla visita 4 (fino a 90 giorni)
Numero di decessi per tutte le cause.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4 (fino a 90 giorni)
Numero di decessi per tutte le cause.
Dal basale alla visita 4 (fino a 90 giorni)
Numero di soggetti con diabete di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 90)
Numero di soggetti con diabete di nuova diagnosi.
Visita 4 (giorno 90)
Scala della fatica misurata dalla Fatigue Severity Scale.
Lasso di tempo: Screening, visita 4 (giorno 90)
Scala della fatica misurata dalla Fatigue Severity Scale. (La Fatigue Severity Scale è una scala di 9 item che misura la gravità della fatica e il suo effetto sull'attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi. Un questionario di 9 voci con domande relative a come la fatica interferisce con determinate attività e ne valuta la gravità. I punteggi della Fatigue Severity Scale vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.)
Screening, visita 4 (giorno 90)
Incidenza di rabdomiolisi
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4 (fino a 90 giorni)
Incidenza di rabdomiolisi
Dal basale alla visita 4 (fino a 90 giorni)
Incidenza di grave disfunzione epatica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4 (fino a 90 giorni)
Incidenza di grave disfunzione epatica (AST o ALT aumentano più di tre volte rispetto al basale)
Dal basale alla visita 4 (fino a 90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keun-Sik Hong

Collaboratori

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kyunghee University Medical Center
Myongji Hospital
Korea University Ansan Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Keun-Sik Hong, MD., PhD., Department of Neurology, Inje University Ilsan Paik Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROSETTA-Stroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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