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Estudo sobre Rosuvastatina+Ezetimiba e Rosuvastatina para Meta de LDL-C em Pacientes com AVC Isquêmico Recente

1 de outubro de 2024 atualizado por: Keun-Sik Hong

Rosuvastatina de intensidade moderada mais ezetimiba versus rosuvastatina de alta intensidade para atingir a meta de LDL-C em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico recente: um ensaio clínico randomizado

Um ensaio clínico randomizado para a comparação da eficácia e segurança de rosuvastatina de intensidade moderada mais ezetimiba versus rosuvastatina de alta intensidade para atingir o alvo de LDL-C em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico recente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficiência e a segurança no alcance da meta de LDL-C entre rosuvastatina 10 mg mais ezetimiba 10 mg (rosuvastatina/ezetimiba 10/10 mg) uma vez ao dia versus rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia em pacientes com isquemia recente derrame.

A taxa de alcance do objetivo de LDL-C em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico recente não foi bem estudada. Em particular, nenhum estudo clínico foi realizado comparando a eficácia e a segurança de rosuvastatina em dose baixa mais ezetimiba com o agente único de rosuvastatina em dose alta para atingir os níveis alvo de LDL-C.

Neste estudo, os investigadores pretendem comparar a eficácia da obtenção do LDL-C alvo entre rosuvastatina 10 mg mais ezetimiba 10 mg (rosuvastatina/ezetimiba 10/10 mg) e rosuvastatina 20 mg em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico recente.

Para este estudo, mais de 292 pacientes (584 no total) por grupo serão inscritos.

Os indivíduos que estavam satisfeitos com os critérios de inclusão/exclusão deste estudo e que concordaram em participar do estudo clínico por escrito foram aleatoriamente designados para uma proporção de 1:1 no grupo experimental (a combinação de baixa dose de rosuvastatina mais ezetimiba) e comparador (rosuvastatina em altas doses).

A duração da administração do medicamento para ensaios clínicos é de 90 dias (±14 dias), e os parâmetros de avaliação de eficácia e segurança são comparados com os valores basais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

584

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyung-Hee University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Chung-Ang University Hopital
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
        • Hallym University Medical Center
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
        • Myongji Hospital
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com AVC isquêmico recente que atendem aos critérios 1) e 2) abaixo. 1) Pacientes com AVC isquêmico agudo confirmado por DWI (imagem ponderada em difusão)

    Isso é satisfeito ao atender pelo menos um dos dois critérios a seguir:

    1. Pacientes com sintomas de AVC por mais de 24 horas e com lesões isquêmicas agudas na DWI.

    2. Pacientes com lesões isquêmicas agudas em DWI que melhoraram os sintomas em 24 horas.

      2) Pacientes com AVC isquêmico há menos de 90 dias.

  2. Terapia com estatina indicada de acordo com as recomendações das diretrizes da American Heart Association/American Stroke Association de 2014.

    Isso é feito atendendo a pelo menos um dos três critérios a seguir:

    1. Pacientes com AVC isquêmico por arteriosclerose e LDL-C ≥ 100 mg/dL. (Classe I; Nível de Evidência B)
    2. Pacientes com AVC isquêmico por arteriosclerose e LDL-C <100 mg/dL. (Classe I; Nível de Evidência C)
    3. Pacientes que necessitam de terapia com estatina devido a outra doença cardiovascular aterosclerótica associada. (Classe I; Nível de Evidência A).
  3. Pacientes sem dose de estatina 28 dias antes do AVC isquêmico.

  4. Pacientes que mediram os níveis basais de LDL-C após um acidente vascular cerebral isquêmico. Isso é satisfeito ao atender pelo menos um dos dois critérios a seguir:

    1. Pacientes que tiveram um nível basal de LDL-C antes do início de um acidente vascular cerebral isquêmico recente e iniciaram a terapia com estatina.

    2. Os pacientes hospitalizados com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que apresentavam níveis basais de LDL-C após o início da terapia com estatinas devem atender a ambas as condições a seguir:

      1. Pacientes com níveis de LDL-C medidos dentro de 3 dias após o início da terapia com estatina
      2. Pacientes nos quais a randomização e administração do medicamento do estudo podem ser administradas dentro de 7 dias após a medição basal de LDL-C.
  5. Adultos maiores de 19 anos.
  6. Aqueles que voluntariamente concordaram por escrito com o julgamento.

Critério de exclusão:

  1. Intervenção vascular planejada antes do final do estudo
  2. Disfunção hepática significativa (Aspartato Aminotransferase ou Alanina Aminotransferase >120 UI/L)
  3. Alergia ou contraindicação a rosuvastatina ou ezetimiba
  4. Dependência de álcool ou drogas
  5. Gravidez ou amamentação
  6. Anemia grave: nível de Hb <10 g/dL para homens e <9 g/dL para mulheres
  7. Diátese hemorrágica: contagem de plaquetas <100.000/μl ou tempo de protrombina International Normalized Ratio > 1·7
  8. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
  9. Funcionários do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo atual
  10. Mulheres que não desejam continuar a contracepção durante o período do estudo
  11. Participação em outros ensaios clínicos dentro de três meses
  12. Malignidade ou outras condições médicas graves com expectativa de vida <6 meses
  13. Tratamento com inibidores de protease ou ciclosporina
  14. Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/min)
  15. Outros motivos de inelegibilidade julgados pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvastatina/Ezetimiba 10/10mg
O grupo experimental é administrado por via oral com combinação de rosuvastatina 10 mg mais ezetimiba 10 mg uma vez ao dia por 90 dias.
Medicamento: Experimental: Rosuvastatina/Ezetimiba 10
  • Rosuvastatina/Ezetimiba 10/10mg
  • administrado por via oral uma vez ao dia por 90 dias
Outros nomes:
  • Rosuzet comprimido 10/10 mg
Comparador Ativo: Rosuvastatina 20mg
O grupo comparador é administrado por via oral com rosuvastatina 20 mg como agente único uma vez ao dia por 90 dias
Medicamento: Comparador Ativo: Rosuvastatina 20mg
  • Rosuvastatina 20mg
  • administrado por via oral uma vez ao dia por 90 dias
Outros nomes:
  • Suvast guia 20mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos com LDL-C diminuiu mais de 50% em 90 dias (±14 dias) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, visita 4 (dia 90)
A porcentagem de indivíduos com LDL-C diminuiu mais de 50% em 90 dias (±14 dias) em comparação com a linha de base
Linha de base, visita 4 (dia 90)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com LDL-C inferior a 70 mg/dL em 90 dias (±14 dias)
Prazo: Linha de base, visita 4 (dia 90)
Porcentagem de indivíduos com LDL-C inferior a 70 mg/dL em 90 dias (±14 dias)
Linha de base, visita 4 (dia 90)
A porcentagem de indivíduos com LDL-C diminuiu mais ou menos que 70 mg/dL em 90 dias (±14 dias)
Prazo: Linha de base, visita 4 (dia 90)
A porcentagem de indivíduos com LDL-C diminuiu mais ou menos que 70 mg/dL em 90 dias (±14 dias)
Linha de base, visita 4 (dia 90)
A diminuição do LDL-C em 90 dias (±14 dias) em comparação com o LDL-C basal (diferença e alteração absolutas)
Prazo: Linha de base, visita 4 (dia 90)
A diminuição do LDL-C em 90 dias (±14 dias) em comparação com o LDL-C basal (diferença e alteração absolutas)
Linha de base, visita 4 (dia 90)
A porcentagem de indivíduos alcançou níveis lipídicos múltiplos (Total-C < 200mg/dL, LDL-C < 70mg/dL e triglicerídeos < 150mg /dL)
Prazo: Linha de base, visita 4 (dia 90)
A porcentagem de indivíduos alcançou níveis lipídicos múltiplos (Total-C < 200mg/dL, LDL-C < 70mg/dL e triglicerídeos < 150mg /dL)
Linha de base, visita 4 (dia 90)
Taxas de eventos cardiovasculares, incluindo acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), artéria coronária (infarto do miocárdio ou reperfusão vascular coronariana) e morte relacionada a doença vascular.
Prazo: Linha de base para a visita 4 (até 90 dias)
Taxas de eventos cardiovasculares, incluindo acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), artéria coronária (infarto do miocárdio ou reperfusão vascular coronariana) e morte relacionada a doença vascular.
Linha de base para a visita 4 (até 90 dias)
Número de mortes de todas as causas.
Prazo: Linha de base para a visita 4 (até 90 dias)
Número de mortes de todas as causas.
Linha de base para a visita 4 (até 90 dias)
Número de indivíduos com diabetes recém-diagnosticado.
Prazo: Visita 4 (dia 90)
Número de indivíduos com diabetes recém-diagnosticado.
Visita 4 (dia 90)
Escala de fadiga medida pela Escala de Gravidade de Fadiga.
Prazo: Triagem, Visita 4 (Dia 90)
Escala de fadiga medida pela Escala de Gravidade de Fadiga. (A Escala de Gravidade da Fadiga é uma escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito na atividade e estilo de vida de uma pessoa em pacientes com uma variedade de distúrbios. Um questionário de 9 itens com perguntas relacionadas a como a fadiga interfere em certas atividades e classifica sua gravidade. As pontuações da Escala de Gravidade da Fadiga variam de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da fadiga.)
Triagem, Visita 4 (Dia 90)
Incidência de rabdomiólise
Prazo: Linha de base para a visita 4 (até 90 dias)
Incidência de rabdomiólise
Linha de base para a visita 4 (até 90 dias)
Incidência de disfunção hepática grave
Prazo: Linha de base para a visita 4 (até 90 dias)
Incidência de disfunção hepática grave (AST ou ALT aumentam mais de três vezes em relação à linha de base)
Linha de base para a visita 4 (até 90 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keun-Sik Hong

Colaboradores

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kyunghee University Medical Center
Myongji Hospital
Korea University Ansan Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Keun-Sik Hong, MD., PhD., Department of Neurology, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROSETTA-Stroke

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Experimental: Rosuvastatina/Ezetimiba 10

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