Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozuwastatyny + ezetymibu i rozuwastatyny pod kątem docelowego stężenia LDL-C u pacjentów po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym

1 października 2024 zaktualizowane przez: Keun-Sik Hong

Rozuwastatyna o umiarkowanej intensywności w połączeniu z ezetymibem w porównaniu z rozuwastatyną o wysokiej intensywności w celu osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C u pacjentów po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym mózgu: randomizowane badanie kliniczne

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rozuwastatyny o umiarkowanej intensywności z ezetymibem w porównaniu z rozuwastatyną o wysokiej intensywności w celu osiągnięcia docelowego stężenia LDL-C u pacjentów po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa w zakresie osiągnięcia docelowego stężenia LDL-C między rozuwastatyną 10 mg plus ezetymibem 10 mg (rozuwastatyna/ezetymib 10/10 mg) raz na dobę z rozuwastatyną 20 mg raz na dobę u pacjentów z niedawno przebytym niedokrwieniem udar mózgu.

Docelowy wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C u pacjentów po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym nie został dobrze zbadany. W szczególności nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących skuteczność i bezpieczeństwo małej dawki rozuwastatyny z ezetymibem z dużą dawką rozuwastatyny w monoterapii w celu osiągnięcia docelowego stężenia LDL-C.

W tym badaniu badacze mają na celu porównanie skuteczności osiągania docelowego stężenia LDL-C między rozuwastatyną w dawce 10 mg plus ezetymibem w dawce 10 mg (rozuwastatyna/ezetymib 10/10 mg) i rozuwastatyną w dawce 20 mg u pacjentów po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym.

Do tego badania zostanie włączonych ponad 292 pacjentów (łącznie 584) na grupę.

Pacjenci, którzy byli zadowoleni z kryteriów włączenia/wyłączenia tego badania i którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym, zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej w stosunku 1:1 (połączenie małej dawki rozuwastatyny i ezetymibu) i grupy porównawczej. grupy (rozuwastatyna w dużych dawkach).

Czas podawania leku do badań klinicznych wynosi 90 dni (±14 dni), a parametry oceny skuteczności i bezpieczeństwa porównuje się z wartościami wyjściowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

584

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung-Hee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hopital
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei
        • Myongji Hospital
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym, którzy spełniają oba kryteria 1) i 2) poniżej. 1) Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym potwierdzonym metodą DWI (obrazowanie ważone dyfuzją)

    Warunek ten jest spełniony poprzez spełnienie co najmniej jednego z następujących dwóch kryteriów:

    1. Pacjenci, u których objawy udaru utrzymywały się przez ponad 24 godziny i mieli ostre zmiany niedokrwienne w DWI.

    2. Pacjenci z ostrymi zmianami niedokrwiennymi w DWI, u których nastąpiła poprawa objawów w ciągu 24 godzin.

      2) Pacjenci z udarem niedokrwiennym w ciągu 90 dni.

  2. Terapia statynami wskazana zgodnie z zaleceniami American Heart Association/American Stroke Association z 2014 roku.

    Osiąga się to poprzez spełnienie co najmniej jednego z następujących trzech kryteriów:

    1. Pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym miażdżycą tętnic i stężeniem LDL-C ≥ 100 mg/dl. (Klasa I; poziom wiarygodności B)
    2. Pacjenci z udarem niedokrwiennym w przebiegu miażdżycy i LDL-C <100 mg/dL. (Klasa I; poziom wiarygodności C)
    3. Pacjenci, którzy wymagają leczenia statyną z powodu innej współistniejącej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej. (Klasa I; poziom wiarygodności A).
  3. Pacjenci bez dawki statyny w ciągu 28 dni przed udarem niedokrwiennym.

  4. Pacjenci, u których zmierzono wyjściowe stężenie LDL-C po udarze niedokrwiennym. Warunek ten jest spełniony poprzez spełnienie co najmniej jednego z następujących dwóch kryteriów:

    1. Pacjenci, którzy mieli wyjściowe stężenie LDL-C przed wystąpieniem niedawnego udaru niedokrwiennego i rozpoczęli leczenie statyną.

    2. Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, u których po rozpoczęciu leczenia statynami stwierdzono wyjściowe stężenie LDL-C, powinni spełniać oba poniższe warunki:

      1. Pacjenci ze stężeniem LDL-C mierzonym w ciągu 3 dni po rozpoczęciu leczenia statynami
      2. Pacjenci, u których randomizację i podanie badanego leku można przeprowadzić w ciągu 7 dni po wyjściowym pomiarze LDL-C.
  5. Dorośli powyżej 19 lat.
  6. Ci, którzy dobrowolnie zgodzili się na piśmie na rozprawę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana interwencja naczyniowa przed końcem badania
  2. Znaczna dysfunkcja wątroby (aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >120 IU/l)
  3. Alergia lub przeciwwskazanie do rozuwastatyny lub ezetymibu
  4. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Ciężka niedokrwistość: poziom Hb <10 g/dl dla mężczyzn i <9 g/dl dla kobiet
  7. Skaza krwotoczna: liczba płytek krwi <100 000/μl lub czas protrombinowy Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,7
  8. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur związanych z badaniem
  9. Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w bieżące badanie
  10. Kobiety, które nie chcą kontynuować antykoncepcji w okresie badania
  11. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy
  12. Nowotwór złośliwy lub inne poważne schorzenia z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy
  13. Leczenie inhibitorami proteazy lub cyklosporyną
  14. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  15. Inne przyczyny niekwalifikowalności ocenione przez śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna/Ezetymib 10/10 mg
Grupie eksperymentalnej podawano doustnie kombinację rozuwastatyny 10 mg plus ezetimib 10 mg raz dziennie przez 90 dni.
Lek: Eksperymentalna: rozuwastatyna/ezetymib 10
  • Rozuwastatyna/Ezetymib 10/10 mg
  • doustnie raz dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Tabletki Rosuzet 10/10 mg
Aktywny komparator: Rozuwastatyna 20 mg
Grupie porównawczej podawano doustnie rozuwastatynę w dawce 20 mg w monoterapii raz dziennie przez 90 dni
Lek: Aktywny komparator: Rozuwastatyna 20 mg
  • Rozuwastatyna 20 mg
  • doustnie raz dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Suvast tab 20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z LDL-C zmniejszył się o ponad 50% po 90 dniach (±14 dni) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 4 (Dzień 90)
Odsetek pacjentów z LDL-C zmniejszył się o ponad 50% po 90 dniach (±14 dni) w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa, Wizyta 4 (Dzień 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób ze stężeniem LDL-C poniżej 70 mg/dl po 90 dniach (±14 dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 4 (Dzień 90)
Odsetek osób ze stężeniem LDL-C poniżej 70 mg/dl po 90 dniach (±14 dni)
Linia bazowa, Wizyta 4 (Dzień 90)
Odsetek pacjentów z LDL-C zmniejszył się o więcej lub mniej niż 70 mg/dl po 90 dniach (±14 dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 4 (Dzień 90)
Odsetek pacjentów z LDL-C zmniejszył się o więcej lub mniej niż 70 mg/dl po 90 dniach (±14 dni)
Linia bazowa, Wizyta 4 (Dzień 90)
Spadek stężenia LDL-C po 90 dniach (±14 dni) w porównaniu z wyjściowym stężeniem LDL-C (różnica bezwzględna i zmiana)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 4 (Dzień 90)
Spadek stężenia LDL-C po 90 dniach (±14 dni) w porównaniu z wyjściowym stężeniem LDL-C (różnica bezwzględna i zmiana)
Linia bazowa, Wizyta 4 (Dzień 90)
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto wiele poziomów lipidów (całkowite C < 200 mg/dl, LDL-C < 70 mg/dl i triglicerydy < 150 mg / dl)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 4 (Dzień 90)
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto wiele poziomów lipidów (całkowite C < 200 mg/dl, LDL-C < 70 mg/dl i triglicerydy < 150 mg / dl)
Linia bazowa, Wizyta 4 (Dzień 90)
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego), tętnicy wieńcowej (zawał mięśnia sercowego lub reperfuzja naczyń wieńcowych) i zgonów związanych z chorobą naczyniową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty 4 (do 90 dni)
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego), tętnicy wieńcowej (zawał mięśnia sercowego lub reperfuzja naczyń wieńcowych) i zgonów związanych z chorobą naczyniową.
Linia bazowa do wizyty 4 (do 90 dni)
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty 4 (do 90 dni)
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn.
Linia bazowa do wizyty 4 (do 90 dni)
Liczba osób ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 90)
Liczba osób ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Wizyta 4 (dzień 90)
Skala zmęczenia mierzona Skalą ciężkości zmęczenia.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wizyta 4 (dzień 90)
Skala zmęczenia mierzona Skalą ciężkości zmęczenia. (Skala nasilenia zmęczenia to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia osoby z różnymi zaburzeniami. 9-punktowy kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi wpływu zmęczenia na określone czynności i oceny jego nasilenia. Wyniki Skali Nasilenia Zmęczenia wahają się od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.)
Badanie przesiewowe, wizyta 4 (dzień 90)
Częstość występowania rabdomiolizy
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty 4 (do 90 dni)
Częstość występowania rabdomiolizy
Linia bazowa do wizyty 4 (do 90 dni)
Częstość występowania poważnych zaburzeń czynności wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty 4 (do 90 dni)
Częstość występowania poważnych zaburzeń czynności wątroby (wzrost AspAT lub AlAT ponad trzykrotnie w stosunku do wartości wyjściowych)
Linia bazowa do wizyty 4 (do 90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keun-Sik Hong

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kyunghee University Medical Center
Myongji Hospital
Korea University Ansan Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Keun-Sik Hong, MD., PhD., Department of Neurology, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROSETTA-Stroke

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Eksperymentalna: rozuwastatyna/ezetymib 10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj