Étude sur la rosuvastatine + ézétimibe et la rosuvastatine pour l'objectif C-LDL chez les patients ayant récemment subi un AVC ischémique
Rosuvastatine d'intensité modérée plus ézétimibe versus rosuvastatine d'intensité élevée pour l'atteinte des objectifs de LDL-C cible chez les patients ayant subi un AVC ischémique récent : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la rosuvastatine 10 mg plus ézétimibe 10 mg (rosuvastatine/ézétimibe 10/10 mg) une fois par jour par rapport à la rosuvastatine 20 mg une fois par jour chez des patients atteints d'ischémie récente. coup.
Le taux d'atteinte de l'objectif de C-LDL cible chez les patients ayant subi un AVC ischémique récent n'a pas été bien étudié. En particulier, aucune étude clinique n'a été menée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la rosuvastatine à faible dose plus ézétimibe avec la rosuvastatine à dose élevée en monothérapie pour atteindre les taux cibles de LDL-C.
Dans cet essai, les chercheurs ont pour objectif de comparer l'efficacité de l'atteinte de la cible LDL-C entre la rosuvastatine 10 mg plus ézétimibe 10 mg (rosuvastatine/ézétimibe 10/10 mg) et la rosuvastatine 20 mg chez les patients ayant récemment subi un AVC ischémique.
Pour cet essai, plus de 292 patients (584 au total) par groupe seront inscrits.
Les sujets qui étaient satisfaits des critères d'inclusion/exclusion de cet essai et qui ont accepté de participer à l'essai clinique par écrit ont été assignés au hasard à un rapport 1:1 dans le groupe expérimental (l'association à faible dose de rosuvastatine plus ézétimibe) et le groupe de comparaison groupe (rosuvastatine à forte dose).
La durée d'administration du médicament pour les essais cliniques est de 90 jours (± 14 jours), et les paramètres d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité sont comparés à la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, Corée, République de
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Kyung-Hee University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hopital
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Gyeonggi-Do
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Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de
- Hallym University Medical Center
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Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de
- Myongji Hospital
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Ilsan, Gyeonggi-Do, Corée, République de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant subi un AVC ischémique récent qui répondent aux critères 1) et 2) ci-dessous. 1) Patients ayant subi un AVC ischémique aigu confirmé par DWI (imagerie pondérée en diffusion)
Ceci est satisfait en remplissant au moins un des deux critères suivants :
- Patients ayant subi des symptômes d'AVC pendant plus de 24 heures et présentant des lésions ischémiques aiguës lors d'une CFA.
Patients présentant des lésions ischémiques aiguës en CFA dont les symptômes se sont améliorés dans les 24 heures.
2) Patients ayant subi un AVC ischémique dans les 90 jours.
Traitement par statine indiqué selon les recommandations des lignes directrices 2014 de l'American Heart Association/American Stroke Association.
Ceci est accompli en remplissant au moins un des trois critères suivants :
- Patients ayant subi un AVC ischémique dû à l'artériosclérose et au LDL-C ≥ 100 mg/dL. (Classe I ; Niveau de preuve B)
- Patients ayant subi un AVC ischémique dû à l'artériosclérose et au LDL-C <100 mg / dL. (Classe I ; Niveau de preuve C)
- Patients nécessitant un traitement par statine en raison d'une autre maladie cardiovasculaire athéroscléreuse associée. (Classe I ; Niveau de preuve A).
- Patients sans dose de statine dans les 28 jours précédant l'AVC ischémique.
Patients ayant mesuré les niveaux de base de LDL-C après un AVC ischémique. Ceci est satisfait en remplissant au moins un des deux critères suivants :
- Patients qui avaient un niveau de base de LDL-C avant le début d'un AVC ischémique récent et qui ont commencé un traitement par statine.
Les patients hospitalisés pour un AVC ischémique aigu qui présentaient des niveaux de base de LDL-C après le début du traitement par statine doivent remplir les deux conditions suivantes :
- Patients dont les taux de LDL-C ont été mesurés dans les 3 jours suivant le début du traitement par statine
- Patients chez qui la randomisation et l'administration du médicament à l'étude peuvent être administrées dans les 7 jours suivant la mesure initiale du LDL-C.
- Adultes de plus de 19 ans.
- Ceux qui ont volontairement accepté par écrit le procès.
Critère d'exclusion:
- Intervention vasculaire planifiée avant la fin de l'essai
- Dysfonctionnement hépatique important (Aspartate Aminotransférase ou Alanine Aminotransférase > 120 UI/L)
- Allergie ou contre-indication à la rosuvastatine ou à l'ézétimibe
- Dépendance à l'alcool ou à la drogue
- Grossesse ou allaitement
- Anémie sévère : taux d'Hb <10 g/dL pour les hommes et <9 g/dL pour les femmes
- Diathèse hémorragique : numération plaquettaire < 100 000/μl ou temps de prothrombine Rapport international normalisé > 1·7
- Incapacité ou refus de se conformer aux procédures liées à l'étude
- Employés de l'investigateur ou du centre d'étude, directement impliqués dans l'étude en cours
- Femmes refusant de continuer la contraception pendant la période d'étude
- Participation à d'autres essais cliniques dans les trois mois
- Malignité ou autres conditions médicales graves avec une espérance de vie <6 mois
- Traitement avec des inhibiteurs de la protéase ou de la cyclosporine
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min)
- Autres motifs d'inéligibilité jugés par les enquêteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rosuvastatine/ézétimibe 10/10 mg
Le groupe expérimental reçoit par voie orale une association de 10 mg de rosuvastatine et 10 mg d'ézétimibe une fois par jour pendant 90 jours.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Rosuvastatine 20mg
Le groupe comparateur est administré par voie orale avec de la rosuvastatine 20 mg en monothérapie une fois par jour pendant 90 jours
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets atteints de LDL-C a diminué de plus de 50 % à 90 jours (± 14 jours) par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence, visite 4 (jour 90)
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Le pourcentage de sujets atteints de LDL-C a diminué de plus de 50 % à 90 jours (± 14 jours) par rapport à la valeur initiale
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Base de référence, visite 4 (jour 90)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec LDL-C inférieur à 70 mg/dL à 90 jours (±14 jours)
Délai: Base de référence, visite 4 (jour 90)
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Pourcentage de sujets avec LDL-C inférieur à 70 mg/dL à 90 jours (±14 jours)
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Base de référence, visite 4 (jour 90)
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Le pourcentage de sujets atteints de LDL-C a diminué de plus ou de moins de 70 mg/dL à 90 jours (± 14 jours)
Délai: Base de référence, visite 4 (jour 90)
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Le pourcentage de sujets atteints de LDL-C a diminué de plus ou de moins de 70 mg/dL à 90 jours (± 14 jours)
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Base de référence, visite 4 (jour 90)
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La diminution du LDL-C à 90 jours (±14 jours) par rapport au LDL-C initial (différence absolue et variation)
Délai: Base de référence, visite 4 (jour 90)
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La diminution du LDL-C à 90 jours (±14 jours) par rapport au LDL-C initial (différence absolue et variation)
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Base de référence, visite 4 (jour 90)
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Le pourcentage de sujets ayant atteint plusieurs niveaux de lipides (C total < 200 mg/dL, LDL-C < 70 mg/dL et triglycérides < 150 mg/dL)
Délai: Base de référence, visite 4 (jour 90)
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Le pourcentage de sujets ayant atteint plusieurs niveaux de lipides (C total < 200 mg/dL, LDL-C < 70 mg/dL et triglycérides < 150 mg/dL)
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Base de référence, visite 4 (jour 90)
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Taux d'événements cardiovasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux (ischémiques ou hémorragiques), les artères coronaires (infarctus du myocarde ou reperfusion vasculaire coronarienne) et les décès liés aux maladies vasculaires.
Délai: Baseline to Visit 4 (jusqu'à 90 jours)
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Taux d'événements cardiovasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux (ischémiques ou hémorragiques), les artères coronaires (infarctus du myocarde ou reperfusion vasculaire coronarienne) et les décès liés aux maladies vasculaires.
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Baseline to Visit 4 (jusqu'à 90 jours)
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Nombre de décès toutes causes confondues.
Délai: Baseline to Visit 4 (jusqu'à 90 jours)
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Nombre de décès toutes causes confondues.
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Baseline to Visit 4 (jusqu'à 90 jours)
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Nombre de sujets avec un diabète nouvellement diagnostiqué.
Délai: Visite 4 (Jour 90)
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Nombre de sujets avec un diabète nouvellement diagnostiqué.
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Visite 4 (Jour 90)
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Échelle de fatigue mesurée par l'échelle de gravité de la fatigue.
Délai: Projection, visite 4 (jour 90)
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Échelle de fatigue mesurée par l'échelle de gravité de la fatigue.
(L'échelle de gravité de la fatigue est une échelle de 9 éléments qui mesure la gravité de la fatigue et son effet sur l'activité et le mode de vie d'une personne chez les patients atteints de divers troubles.
Un questionnaire en 9 points avec des questions liées à la façon dont la fatigue interfère avec certaines activités et évalue sa gravité.
Les scores de l'échelle de gravité de la fatigue vont de 9 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la fatigue.)
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Projection, visite 4 (jour 90)
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Incidence de la rhabdomyolyse
Délai: Baseline to Visit 4 (jusqu'à 90 jours)
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Incidence de la rhabdomyolyse
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Baseline to Visit 4 (jusqu'à 90 jours)
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Incidence de dysfonctionnement hépatique grave
Délai: Baseline to Visit 4 (jusqu'à 90 jours)
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Incidence de dysfonctionnement hépatique grave (augmentation de l'AST ou de l'ALT plus de trois fois supérieure à la valeur initiale)
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Baseline to Visit 4 (jusqu'à 90 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keun-Sik Hong, MD., PhD., Department of Neurology, Inje University Ilsan Paik Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- ROSETTA-Stroke
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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