OCD患者の治療反応を予測する
OCD患者の治療に対する反応に関連する臨床的、神経認知的および神経画像変数
調査の概要
詳細な説明
この研究は、OCDの成人における従来の治療への反応に関連する臨床的、神経認知的、および神経画像変数を調査することを目的としています。
研究デザイン:
- 0~52週間:選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)(できればセルトラリン - 公共のネットワークで簡単に入手でき、通常は忍容性が高い)の最大推奨用量または耐容用量までの非盲検試験(例:滴定:50mg/から開始)セルトラリンの場合は、1 週間に 50mg/日を 200mg/日まで追加します)。認知行動療法(CBT)による治療を希望する患者には、CBT が利用できる場合はいつでもこの選択肢が与えられます。
- 治療は、ニーズ、好み、利用可能性に応じて調整された、自然主義的な条件下で行われます。 被験者は、ベースライン評価から3、6、9、および12か月後にフォローアップ評価のために呼び出されます。 フォローアップで使用される機器は、YBOCS および CGI スケールです。
- 回答基準: 最近の国際的な専門家コンセンサスの定義が採用されます (Mataix-Cols. ら、2016)。 肯定的な反応は、ベースラインのイェール ブラウン強迫神経症尺度 (YBOCS) スコアが少なくとも 35% 減少し、臨床全体の印象改善 (CGI-I) 評価が 1 (「非常に改善」) または 2 ( 「かなり改善された」)、少なくとも 1 週間持続します。 また、CGI - 重大度も評価します。 部分奏効は、Y-BOCS スコアの 25% を超えるが 35% 未満の減少に対応し、CGI-I 評価が少なくとも 3 (「最小限の改善」) で、少なくとも 1 週間持続します。
科目:
• OCD のエビデンスに基づいた治療を受けることを希望するグローバルな脳サイン研究で、臨床的、神経認知的、および神経画像データについて評価されたすべての参加者。
評価:
ベースライン: 臨床、神経認知および神経画像のプロトコル。
- 臨床: 決定するためのインタビュアー提供および自己報告尺度: 社会人口統計学的データ、過去の病歴、精神医学的家族歴、精神医学的診断、OCD 症状の次元、OCD の重症度、OCD への洞察、感覚現象、うつ病の重症度および不安症状、強迫衝動行動の重症度、障害の程度
- 神経認知:実行機能、情緒調節、記憶
- ニューロイメージング: 構造 MRI、静止状態機能 MRI (rs-fMRI)、拡散テンソル イメージング (DTI)
- 3、6、9、12 か月目: YBOCS チェックリストと過去 1 週間の重大度。 CGI - ベースラインに対するサブスケールの改善。 CGI - 重症度サブスケール;評価は、異なる時点で同じ独立した評価者によって、直接または電話で行うことができます
- 1年:治療履歴フォーム、YBOCSの重症度とチェックリスト、衝動性・強迫性行動チェックリスト(ICBC)、強迫性インベントリー改訂版(OCI-R)、ハミルトンうつ病スケール(HAM-D)、ハミルトン不安スケール(HAM-A) 、世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS)、CGI。
仮説 (文献から作成): 次の変数 (ベースラインで評価) は、治療に対する反応との関連を示します。
臨床:
- 未治療の病気の期間 (Alarcon et al., 1993; Ravizza et al., 1995; Stein et al., 2001);
- 併存症:併存する社交不安障害(Carrasco et al., 1992)、抑うつ障害(Jakubovski et al., 2013)の存在。心的外傷後ストレス障害 (PTSD) (Shavitt et al., 2010);
- 洞察力のレベル (Erzegovesi et al., 2001);
- 症状の次元: 対称性の存在と重症度、汚染および買いだめの次元 (Alarcon et al., 1993; Ferrão et al., 2006; Mataix-Cols et al., 1999; Hazari et al., 2016)
神経認知: 意思決定、言語 IQ (D'Alcante et al., 2012)、言語記憶/学習 (D'Alcante et al., 2012)、抑制制御および精神的柔軟性課題 (Flessner et al., 2010; Hazari et al. 、2016)。
ニューロイメージング:
I. 構造: 眼窩前頭皮質、前帯状回、線条体、背外側および背内側前頭前皮質 (Yun et al., 2015)、島 (Yun et al., 2015)、視床、海馬、下垂体 (Atmaca et al. ., 2016)、扁桃体 (Szeszko et al., 2004)、および小脳。
Ⅱ.構造的接続性 (拡散テンソル イメージング - DTI): 脳梁、内包、右尾状体の上外側領域の白質、両側帯状回、上縦束、および下縦束の部分的な異方性測定 (Cannistraro et al., 2007; Szeszko wt al., 2005; Yoo et al., 2007; Garibotto et al., 2010)。
III.機能的接続性 (rs-fMRI): 前頭線条体 (中枢幹部)、頭頂葉、後頭葉、小脳、島辺縁 (顕著性) ネットワークにおける活性化と接続のパターン (Shin et al., 2014; Bhikram et al., 2016) ; Nakao et al., 2005; Sanematsu et al., 2010) IV. 探索的: 予測のマルチモーダル分析
分析計画: パラメトリック検定とノンパラメトリック検定が示されているように採用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Center for OCD and Related Disorders, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
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Bangalore、インド、560029
- OCD Clinic, Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Institute of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo
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Cape Town、南アフリカ、7505
- Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Psychiatry, Stellenbosch University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OCDの主なDSM-5診断
- Y-BOCS≧16
- -PRN睡眠薬(例:最大50 mgのゾルピデムまたはトラゾドン)およびベンゾを除いて、過去6週間は向精神薬を使用していません。ただし、過去1週間以内または研究参加中は除きます
- 過去6週間以内にOCDに焦点を当てたCBT / EXRPはありません
- -インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 精神病性障害、双極性障害、拒食症、IQ < 80の自閉症スペクトラム障害、トゥレット障害の生涯診断
- 現在の慢性チック障害 (現在 = 過去 12 か月)
- ニコチンを含む現在の物質関連および中毒性障害(現在=過去12か月)
- -現在のむちゃ食い障害または過食症(現在=過去12か月)
- 自殺の急性リスク
- 妊娠中の女性
- 主要な医学的または神経学的問題(意識喪失を伴う頭部外傷を含む) 金属製の器具または歯科用装具の存在
- IQ < 80
- 喫煙:1日5本以上
- アルコールの使用:女性は 1 日 2 杯以上、男性は 1 日 3 杯以上、マリファナの使用:週 1 回以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:SSRIまたは認知行動療法
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(フルオキセチン、セルトラリン、シタロプラム、エスシタロプラム、パロキセチンまたはフルボキサミン)または認知行動療法(利用可能性と患者の好みに応じて)
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患者の好みと治療の利用可能性に基づくオープン治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答ステータス
時間枠:12ヶ月
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scaleによって測定されるOCDの重症度。
このスケールの最終スコアは、0 から 40 までの 10 項目の合計です。
スコアが高いほど、臨床像はより深刻です。
10 項目は 10 の質問に言及しており、5 つは強迫観念に関するもので、5 つは強迫行為に関するものです。
質問は、症状に対する時間、苦痛、干渉、抵抗、およびコントロールを評価します。
各質問は、0 (= なし) から 4 (最も深刻) まで評価できます。
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12ヶ月
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改善レベル
時間枠:12ヶ月
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Clinical Global Impression Scale - 重症度と改善のサブスケールによって測定されます。
重症度サブスケールは 1 から 7 まで評価でき、より深刻な症状に対応するスコアが高くなります。
改善のサブスケールも 1 ~ 7 で評価できます。スコアが高いほど、改善が少ないことに対応します。
スコアは、絶対数 (1 ~ 7) で各サブスケールに個別に与えられます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Roseli G Shavitt, MD, PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mataix-Cols D, Fernandez de la Cruz L, Nordsletten AE, Lenhard F, Isomura K, Simpson HB. Towards an international expert consensus for defining treatment response, remission, recovery and relapse in obsessive-compulsive disorder. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):80-1. doi: 10.1002/wps.20299. No abstract available.
- Alarcon RD, Libb JW, Spitler D. A predictive study of obsessive-compulsive disorder response to clomipramine. J Clin Psychopharmacol. 1993 Jun;13(3):210-3.
- Atmaca M, Mermi O, Yildirim H, Gurok MG. Orbito-frontal cortex and thalamus volumes in obsessive-compulsive disorder before and after pharmacotherapy. Brain Imaging Behav. 2016 Sep;10(3):669-74. doi: 10.1007/s11682-015-9426-0.
- Baer L, Jenike MA, Black DW, Treece C, Rosenfeld R, Greist J. Effect of axis II diagnoses on treatment outcome with clomipramine in 55 patients with obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 1992 Nov;49(11):862-6. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820110026003.
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- Hazari N, Narayanaswamy JC, Arumugham SS. Predictors of response to serotonin reuptake inhibitors in obsessive-compulsive disorder. Expert Rev Neurother. 2016 Oct;16(10):1175-91. doi: 10.1080/14737175.2016.1199960. Epub 2016 Jun 30.
- Jakubovski E, Diniz JB, Valerio C, Fossaluza V, Belotto-Silva C, Gorenstein C, Miguel E, Shavitt RG. Clinical predictors of long-term outcome in obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2013 Aug;30(8):763-72. doi: 10.1002/da.22013. Epub 2012 Oct 25.
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- Sanematsu H, Nakao T, Yoshiura T, Nabeyama M, Togao O, Tomita M, Masuda Y, Nakatani E, Nakagawa A, Kanba S. Predictors of treatment response to fluvoxamine in obsessive-compulsive disorder: an fMRI study. J Psychiatr Res. 2010 Mar;44(4):193-200. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.08.007. Epub 2009 Sep 15.
- Shavitt RG, Valerio C, Fossaluza V, da Silva EM, Cordeiro Q, Diniz JB, Belotto-Silva C, Cordioli AV, Mari J, Miguel EC. The impact of trauma and post-traumatic stress disorder on the treatment response of patients with obsessive-compulsive disorder. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2010 Mar;260(2):91-9. doi: 10.1007/s00406-009-0015-3.
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- Szeszko PR, Ardekani BA, Ashtari M, Malhotra AK, Robinson DG, Bilder RM, Lim KO. White matter abnormalities in obsessive-compulsive disorder: a diffusion tensor imaging study. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):782-90. doi: 10.1001/archpsyc.62.7.782.
- Yoo SY, Jang JH, Shin YW, Kim DJ, Park HJ, Moon WJ, Chung EC, Lee JM, Kim IY, Kim SI, Kwon JS. White matter abnormalities in drug-naive patients with obsessive-compulsive disorder: a diffusion tensor study before and after citalopram treatment. Acta Psychiatr Scand. 2007 Sep;116(3):211-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2007.01046.x.
- Yun JY, Jang JH, Kim SN, Jung WH, Kwon JS. Neural Correlates of Response to Pharmacotherapy in Obsessive-Compulsive Disorder: Individualized Cortical Morphology-Based Structural Covariance. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2015 Dec 3;63:126-33. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.06.009. Epub 2015 Jun 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 68743617800000068
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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