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OCD患者の治療反応を予測する

2024年2月26日 更新者:Roseli Gedanke Shavitt、University of Sao Paulo

OCD患者の治療に対する反応に関連する臨床的、神経認知的および神経画像変数

この研究は、国立精神衛生研究所 (RO1MH113250) によって資金提供された OCD の脳のサインを調査する世界的な研究に参加した強迫性障害 (OCD) の被験者の自然主義的なフォローアップで構成されています。米国(コロンビア大学、PI: Helen Blair Simpson)、ブラジル(サンパウロ大学、PI: Euripedes Miguel and Roseli G Shavitt)、インド(National Institutes of Mental Health、PI: Janardhan Reddy)、オランダ(VU Amsterdam Medical Center) 、PI: Odile van den Heuvel)、および南アフリカ (ケープタウン大学、PI: Dan Stein; ステレンボッシュ大学、PI: Christine Lochner)。 この横断的研究では、250 人の薬物治療を受けていない OCD 患者 (部位ごとに 50 人) が、臨床、神経認知および神経画像データについて評価されます。 この研究の完了後、証拠に基づいた OCD 治療を受けることを希望する参加者は、各サイトで利用可能なリソースで治療され、治療反応の状態について定期的に評価され、1 年間の自然主義的なフォローアップ後に最終評価が行われます。 この時点で、治療反応状態に関連するベースラインの臨床的、神経認知的、および神経画像変数を調査します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、OCDの成人における従来の治療への反応に関連する臨床的、神経認知的、および神経画像変数を調査することを目的としています。

研究デザイン:

  • 0~52週間:選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)(できればセルトラリン - 公共のネットワークで簡単に入手でき、通常は忍容性が高い)の最大推奨用量または耐容用量までの非盲検試験(例:滴定:50mg/から開始)セルトラリンの場合は、1 週間に 50mg/日を 200mg/日まで追加します)。認知行動療法(CBT)による治療を希望する患者には、CBT が利用できる場合はいつでもこの選択肢が与えられます。
  • 治療は、ニーズ、好み、利用可能性に応じて調整された、自然主義的な条件下で行われます。 被験者は、ベースライン評価から3、6、9、および12か月後にフォローアップ評価のために呼び出されます。 フォローアップで使用される機器は、YBOCS および CGI スケールです。
  • 回答基準: 最近の国際的な専門家コンセンサスの定義が採用されます (Mataix-Cols. ら、2016)。 肯定的な反応は、ベースラインのイェール ブラウン強迫神経症尺度 (YBOCS) スコアが少なくとも 35% 減少し、臨床全体の印象改善 (CGI-I) 評価が 1 (「非常に改善」) または 2 ( 「かなり改善された」)、少なくとも 1 週間持続します。 また、CGI - 重大度も評価します。 部分奏効は、Y-BOCS スコアの 25% を超えるが 35% 未満の減少に対応し、CGI-I 評価が少なくとも 3 (「最小限の改善」) で、少なくとも 1 週間持続します。

科目:

• OCD のエビデンスに基づいた治療を受けることを希望するグローバルな脳サイン研究で、臨床的、神経認知的、および神経画像データについて評価されたすべての参加者。

評価:

  • ベースライン: 臨床、神経認知および神経画像のプロトコル。

    1. 臨床: 決定するためのインタビュアー提供および自己報告尺度: 社会人口統計学的データ、過去の病歴、精神医学的家族歴、精神医学的診断、OCD 症状の次元、OCD の重症度、OCD への洞察、感覚現象、うつ病の重症度および不安症状、強迫衝動行動の重症度、障害の程度
    2. 神経認知:実行機能、情緒調節、記憶
    3. ニューロイメージング: 構造 MRI、静止状態機能 MRI (rs-fMRI)、拡散テンソル イメージング (DTI)
  • 3、6、9、12 か月目: YBOCS チェックリストと過去 1 週間の重大度。 CGI - ベースラインに対するサブスケールの改善。 CGI - 重症度サブスケール;評価は、異なる時点で同じ独立した評価者によって、直接または電話で行うことができます
  • 1年:治療履歴フォーム、YBOCSの重症度とチェックリスト、衝動性・強迫性行動チェックリスト(ICBC)、強迫性インベントリー改訂版(OCI-R)、ハミルトンうつ病スケール(HAM-D)、ハミルトン不安スケール(HAM-A) 、世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS)、CGI。

仮説 (文献から作成): 次の変数 (ベースラインで評価) は、治療に対する反応との関連を示します。

臨床:

  1. 未治療の病気の期間 (Alarcon et al., 1993; Ravizza et al., 1995; Stein et al., 2001);
  2. 併存症:併存する社交不安障害(Carrasco et al., 1992)、抑うつ障害(Jakubovski et al., 2013)の存在。心的外傷後ストレス障害 (PTSD) (Shavitt et al., 2010);
  3. 洞察力のレベル (Erzegovesi et al., 2001);
  4. 症状の次元: 対称性の存在と重症度、汚染および買いだめの次元 (Alarcon et al., 1993; Ferrão et al., 2006; Mataix-Cols et al., 1999; Hazari et al., 2016)

神経認知: 意思決定、言語 IQ (D'Alcante et al., 2012)、言語記憶/学習 (D'Alcante et al., 2012)、抑制制御および精神的柔軟性課題 (Flessner et al., 2010; Hazari et al. 、2016)。

ニューロイメージング:

I. 構造: 眼窩前頭皮質、前帯状回、線条体、背外側および背内側前頭前皮質 (Yun et al., 2015)、島 (Yun et al., 2015)、視床、海馬、下垂体 (Atmaca et al. ., 2016)、扁桃体 (Szeszko et al., 2004)、および小脳。

Ⅱ.構造的接続性 (拡散テンソル イメージング - DTI): 脳梁、内包、右尾状体の上外側領域の白質、両側帯状回、上縦束、および下縦束の部分的な異方性測定 (Cannistraro et al., 2007; Szeszko wt al., 2005; Yoo et al., 2007; Garibotto et al., 2010)。

III.機能的接続性 (rs-fMRI): 前頭線条体 (中枢幹部)、頭頂葉、後頭葉、小脳、島辺縁 (顕著性) ネットワークにおける活性化と接続のパターン (Shin et al., 2014; Bhikram et al., 2016) ; Nakao et al., 2005; Sanematsu et al., 2010) IV. 探索的: 予測のマルチモーダル分析

分析計画: パラメトリック検定とノンパラメトリック検定が示されているように採用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Center for OCD and Related Disorders, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
      • Bangalore、インド、560029
        • OCD Clinic, Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Institute of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Psychiatry, Stellenbosch University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • OCDの主なDSM-5診断
  • Y-BOCS≧16
  • -PRN睡眠薬(例:最大50 mgのゾルピデムまたはトラゾドン)およびベンゾを除いて、過去6週間は向精神薬を使用していません。ただし、過去1週間以内または研究参加中は除きます
  • 過去6週間以内にOCDに焦点を当てたCBT / EXRPはありません
  • -インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 精神病性障害、双極性障害、拒食症、IQ < 80の自閉症スペクトラム障害、トゥレット障害の生涯診断
  • 現在の慢性チック障害 (現在 = 過去 12 か月)
  • ニコチンを含む現在の物質関連および中毒性障害(現在=過去12か月)
  • -現在のむちゃ食い障害または過食症(現在=過去12か月)
  • 自殺の急性リスク
  • 妊娠中の女性
  • 主要な医学的または神経学的問題(意識喪失を伴う頭部外傷を含む) 金属製の器具または歯科用装具の存在
  • IQ < 80
  • 喫煙:1日5本以上
  • アルコールの使用:女性は 1 日 2 杯以上、男性は 1 日 3 杯以上、マリファナの使用:週 1 回以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:SSRIまたは認知行動療法
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(フルオキセチン、セルトラリン、シタロプラム、エスシタロプラム、パロキセチンまたはフルボキサミン)または認知行動療法(利用可能性と患者の好みに応じて)
患者の好みと治療の利用可能性に基づくオープン治療
他の名前:
  • CBT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答ステータス
時間枠:12ヶ月
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scaleによって測定されるOCDの重症度。 このスケールの最終スコアは、0 から 40 までの 10 項目の合計です。 スコアが高いほど、臨床像はより深刻です。 10 項目は 10 の質問に言及しており、5 つは強迫観念に関するもので、5 つは強迫行為に関するものです。 質問は、症状に対する時間、苦痛、干渉、抵抗、およびコントロールを評価します。 各質問は、0 (= なし) から 4 (最も深刻) まで評価できます。
12ヶ月
改善レベル
時間枠:12ヶ月
Clinical Global Impression Scale - 重症度と改善のサブスケールによって測定されます。 重症度サブスケールは 1 から 7 まで評価でき、より深刻な症状に対応するスコアが高くなります。 改善のサブスケールも 1 ~ 7 で評価できます。スコアが高いほど、改善が少ないことに対応します。 スコアは、絶対数 (1 ~ 7) で各サブスケールに個別に与えられます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roseli G Shavitt, MD, PhD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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