- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03993535
A kezelésre adott válasz előrejelzése OCD-ben szenvedő betegeknél
Klinikai, neurokognitív és neuroimaging változók, amelyek az OCD-ben szenvedő betegek kezelésre adott válaszaihoz kapcsolódnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azokat a klinikai, neurokognitív és neuroimaging változókat, amelyek a hagyományos kezelésekre adott válaszhoz kapcsolódnak OCD-ben szenvedő felnőtteknél.
Dizájnt tanulni:
- 0-52 hét: egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) nyílt vizsgálata (lehetőleg szertralin – könnyen elérhető a nyilvános hálózatban, általában jól tolerálható) a maximális ajánlott vagy tolerálható dózisig (pl. titrálás: kezdje 50 mg/ nap, majd hetente 50 mg/nap adagot adjunk hozzá 200 mg/napig, ha szertralint adnak); Azok a betegek, akik a kognitív-viselkedési terápiát (CBT) részesítik előnyben, megkapják ezt a lehetőséget, amikor elérhető a CBT.
- A kezelést naturalisztikus körülmények között, az igényeknek, preferenciáknak és elérhetőségnek megfelelően alakítjuk ki. A vizsgálati alanyokat a kiindulási értékelések után 3, 6, 9 és 12 hónappal utóellenőrzésre hívják be. A nyomon követés során használt eszközök az YBOCS és CGI mérlegek.
- Válaszkritériumok: a közelmúltban született nemzetközi szakértői konszenzus definícióit fogadják el (Mataix-Cols. et al., 2016). Pozitív válasznak minősül a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála (YBOCS) alapértékeinek legalább 35%-os csökkenése, valamint a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) 1 ("nagyon javult") vagy 2 ( "sokkal javult"), legalább egy hétig tart. A CGI - súlyosságot is értékelni fogjuk. A részleges válasz az Y-BOCS pontszámok több mint 25%-os, de kevesebb mint 35%-os csökkenésének, valamint a legalább 3-as ("minimálisan javított") CGI-I értékelésnek felel meg, amely legalább egy hétig tart.
Tárgyak:
• A globális agyi szignatúra vizsgálatban minden olyan résztvevőt értékeltek klinikai, neurokognitív és neuroimaging adatok tekintetében, akik hajlandóak bizonyítékokon alapuló kezelést kapni az OCD miatt.
Értékelések:
Alaphelyzet: klinikai, neurokognitív és neuroimaging protokollok.
- Klinikai: kérdező által végzett és önbeszámoló intézkedések a következők meghatározására: szocio-demográfiai adatok, korábbi kórtörténet, pszichiátriai családtörténet, pszichiátriai diagnózisok, OCD tünetdimenziók, az OCD súlyossága, betekintés az OCD-be, szenzoros jelenségek, a depresszió súlyossága és szorongásos tünetek, a kényszeres-impulzív viselkedések súlyossága, a fogyatékosság mértéke
- Neurokognitív: végrehajtó funkció, érzelmi szabályozás, memória
- Neuroimaging: szerkezeti MRI, nyugalmi állapotú funkcionális MRI (rs-fMRI), diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
- 3., 6., 9. és 12. hónap: YBOCS ellenőrzőlista és az elmúlt hét súlyossága; CGI - fejlesztési alskála, az alapvonalhoz képest; CGI - súlyossági alskála; az értékelés történhet személyesen vagy telefonon, ugyanazon független értékelő által, különböző időpontokban
- 1 év: kezelési előzmény űrlap, YBOCS súlyossága és ellenőrző listája, Impulzív-Kényszeres Viselkedések Ellenőrzőlista (ICBC), Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), Hamilton Depressziós Skála (HAM-D), Hamilton Szorongási Skála (HAM-A) , Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemterve (WHODAS), CGI.
Hipotézisek (a szakirodalom alapján): a következő változók (a kiindulási állapot szerint) összefüggést mutatnak a kezelésre adott válaszokkal:
Klinikai:
- a kezeletlen betegség időtartama (Alarcon et al., 1993; Ravizza és mtsai, 1995; Stein és mtsai, 2001);
- komorbiditás: komorbid szociális szorongásos zavar jelenléte (Carrasco et al., 1992), depresszív zavarok (Jakubovski et al., 2013); poszttraumás stressz zavar (PTSD) (Shavitt et al., 2010);
- a belátás szintje (Erzegovesi et al., 2001);
- tünetdimenzió: a szimmetria jelenléte és súlyossága, a szennyezettség és a felhalmozási dimenziók (Alarcon et al., 1993; Ferrão és mtsai, 2006; Mataix-Cols et al., 1999; Hazari és mtsai, 2016)
Neurokognitív: döntéshozatal, verbális IQ (D'Alcante et al., 2012), verbális memória/tanulás (D'Alcante et al., 2012), gátló kontroll és mentális rugalmassági feladatok (Flessner et al., 2010; Hazari et al. ., 2016).
Neuroimaging:
I. Strukturális: agytérfogatok az orbitofrontális kéregben, elülső cingulate, striatum, dorsolateralis és dorsomedialis prefrontális kéreg (Yun et al., 2015), insula (Yun et al., 2015), thalamus, hippocampus, hypophysis és mások (Atmacacus). ., 2016), amygdala (Szeszko et al., 2004) és kisagy.
II. Strukturális konnektivitás (diffúziós tenzoros képalkotás – DTI): frakcionált anizotrópia mérések a corpus callosumban, a belső kapszulában, a fehérállományban a jobb oldali caudatushoz képest szuperolateralis területen, a bilaterális cingulumban, a felső longitudinális fasciculusban és az inferior longitudinális fasciculusban (Cannistraro et al., 2007; Szeszko wt al., 2005; Yoo et al., 2007; Garibotto és mtsai, 2010).
III. Funkcionális kapcsolódás (rs-fMRI): aktiválási és kapcsolódási minták a frontális-sztriatális (központi végrehajtó), parietális, occipitális, kisagyi és insula-limbicus (saliencia) hálózatokban (Shin et al., 2014; Bhikram et al., 2016) Nakao et al., 2005; Sanematsu és mtsai, 2010) IV. Feltáró: az előrejelzés multimodális elemzései
Elemzési terv: paraméteres és nem paraméteres teszteket alkalmazunk a jelzetteknek megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Institute of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7505
- Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Psychiatry, Stellenbosch University
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Center for OCD and Related Disorders, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560029
- OCD Clinic, Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OCD fő DSM-5 diagnózisa
- Y-BOCS ≥ 16
- Nem szedtek pszichotróp gyógyszereket az elmúlt 6 hétben, kivéve a PRN altatókat (pl. zolpidem vagy trazodon 50 mg-ig) és a benzokat, mindaddig, amíg nem az elmúlt héten vagy a vizsgálatban való részvétel alatt
- Az elmúlt 6 hétben egyetlen CBT/EXRP sem összpontosított OCD-re
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, anorexia nervosa, autizmus spektrum zavar < 80 IQ-val, Tourette-zavar élethosszig tartó diagnózisa
- Jelenlegi krónikus tic-zavar (jelenlegi = az elmúlt 12 hónapban)
- Jelenlegi szerekkel kapcsolatos és addiktív betegségek, beleértve a nikotint (jelenleg = az elmúlt 12 hónapban)
- Jelenlegi falászavar vagy bulimia (jelenleg = az elmúlt 12 hónapban)
- Az öngyilkosság akut kockázata
- Nő, aki terhes
- Súlyos orvosi vagy neurológiai problémák (beleértve az eszméletvesztéssel járó fejsérülést) Fémes eszközök vagy fogszabályzók jelenléte
- IQ < 80
- Cigarettahasználat: több mint 5 naponta
- Alkoholfogyasztás: nőknek napi 2-nél több, férfiaknak napi 3-nál több ital, marihuánafogyasztás: hetente többször
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SSRI vagy kognitív viselkedésterápia
szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (fluoxetin, szertralin, citalopram, eszcitalopram, paroxetin vagy fluvoxamin) vagy kognitív-viselkedési terápia, a rendelkezésre állástól és a beteg preferenciáitól függően
|
nyílt kezelés a páciens preferenciái és a kezelés elérhetősége alapján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
válasz állapota
Időkeret: 12 hónap
|
az OCD súlyossága a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála szerint.
A skála végső pontszáma 10 tétel összege, 0-tól 40-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a klinikai kép.
A tíz tétel tíz kérdésre vonatkozik, öt a megszállottságra, öt pedig a kényszerekre vonatkozik.
A kérdések felmérik az időt, a szorongást, az interferenciát, az ellenállást és a tünetek feletti kontrollt.
Minden kérdés 0-tól (=egyik sem) 4-ig (legsúlyosabb) értékelhető.
|
12 hónap
|
|
a javulás szintje
Időkeret: 12 hónap
|
a Clinical Global Impression Scale - súlyossági és javulási alskálával mérve.
A súlyossági alskála 1-től 7-ig értékelhető, a magasabb pontszám a súlyosabb tüneteknek felel meg.
A fejlesztési alskála 1-től 7-ig is értékelhető, a nagyobb pontszám kisebb javulásnak felel meg.
A pontszámokat az egyes alskálákhoz egyedileg adjuk meg, abszolút számokban (1-től 7-ig)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roseli G Shavitt, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mataix-Cols D, Fernandez de la Cruz L, Nordsletten AE, Lenhard F, Isomura K, Simpson HB. Towards an international expert consensus for defining treatment response, remission, recovery and relapse in obsessive-compulsive disorder. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):80-1. doi: 10.1002/wps.20299. No abstract available.
- Alarcon RD, Libb JW, Spitler D. A predictive study of obsessive-compulsive disorder response to clomipramine. J Clin Psychopharmacol. 1993 Jun;13(3):210-3.
- Atmaca M, Mermi O, Yildirim H, Gurok MG. Orbito-frontal cortex and thalamus volumes in obsessive-compulsive disorder before and after pharmacotherapy. Brain Imaging Behav. 2016 Sep;10(3):669-74. doi: 10.1007/s11682-015-9426-0.
- Baer L, Jenike MA, Black DW, Treece C, Rosenfeld R, Greist J. Effect of axis II diagnoses on treatment outcome with clomipramine in 55 patients with obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 1992 Nov;49(11):862-6. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820110026003.
- Bhikram TP, Farb NA, Ravindran LN, Papadopoulos YG, Conn DK, Pollock BG, Ravindran AV. The Effect of Intravenous Citalopram on the Neural Substrates of Obsessive-Compulsive Disorder. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2016 Summer;28(3):243-7. doi: 10.1176/appi.neuropsych.15090213. Epub 2016 Mar 28.
- Cannistraro PA, Makris N, Howard JD, Wedig MM, Hodge SM, Wilhelm S, Kennedy DN, Rauch SL. A diffusion tensor imaging study of white matter in obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2007;24(6):440-6. doi: 10.1002/da.20246.
- Carrasco JL, Hollander E, Schneier FR, Liebowitz MR. Treatment outcome of obsessive compulsive disorder with comorbid social phobia. J Clin Psychiatry. 1992 Nov;53(11):387-91.
- D'Alcante CC, Diniz JB, Fossaluza V, Batistuzzo MC, Lopes AC, Shavitt RG, Deckersbach T, Malloy-Diniz L, Miguel EC, Hoexter MQ. Neuropsychological predictors of response to randomized treatment in obsessive-compulsive disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Dec 3;39(2):310-7. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.07.002. Epub 2012 Jul 10.
- Erzegovesi S, Cavallini MC, Cavedini P, Diaferia G, Locatelli M, Bellodi L. Clinical predictors of drug response in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2001 Oct;21(5):488-92. doi: 10.1097/00004714-200110000-00006.
- Flessner CA, Allgair A, Garcia A, Freeman J, Sapyta J, Franklin ME, Foa E, March J. The impact of neuropsychological functioning on treatment outcome in pediatric obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2010 Apr;27(4):365-71. doi: 10.1002/da.20626.
- Garibotto V, Scifo P, Gorini A, Alonso CR, Brambati S, Bellodi L, Perani D. Disorganization of anatomical connectivity in obsessive compulsive disorder: a multi-parameter diffusion tensor imaging study in a subpopulation of patients. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):468-76. doi: 10.1016/j.nbd.2009.11.003. Epub 2009 Nov 11.
- Hazari N, Narayanaswamy JC, Arumugham SS. Predictors of response to serotonin reuptake inhibitors in obsessive-compulsive disorder. Expert Rev Neurother. 2016 Oct;16(10):1175-91. doi: 10.1080/14737175.2016.1199960. Epub 2016 Jun 30.
- Jakubovski E, Diniz JB, Valerio C, Fossaluza V, Belotto-Silva C, Gorenstein C, Miguel E, Shavitt RG. Clinical predictors of long-term outcome in obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2013 Aug;30(8):763-72. doi: 10.1002/da.22013. Epub 2012 Oct 25.
- Jenike MA, Baer L, Minichiello WE, Schwartz CE, Carey RJ Jr. Concomitant obsessive-compulsive disorder and schizotypal personality disorder. Am J Psychiatry. 1986 Apr;143(4):530-2. doi: 10.1176/ajp.143.4.530.
- Mataix-Cols D, Rauch SL, Manzo PA, Jenike MA, Baer L. Use of factor-analyzed symptom dimensions to predict outcome with serotonin reuptake inhibitors and placebo in the treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 1999 Sep;156(9):1409-16. doi: 10.1176/ajp.156.9.1409.
- Nakao T, Nakagawa A, Yoshiura T, Nakatani E, Nabeyama M, Yoshizato C, Kudoh A, Tada K, Yoshioka K, Kawamoto M, Togao O, Kanba S. Brain activation of patients with obsessive-compulsive disorder during neuropsychological and symptom provocation tasks before and after symptom improvement: a functional magnetic resonance imaging study. Biol Psychiatry. 2005 Apr 15;57(8):901-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.039.
- Ravizza L, Barzega G, Bellino S, Bogetto F, Maina G. Predictors of drug treatment response in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Aug;56(8):368-73.
- Sanematsu H, Nakao T, Yoshiura T, Nabeyama M, Togao O, Tomita M, Masuda Y, Nakatani E, Nakagawa A, Kanba S. Predictors of treatment response to fluvoxamine in obsessive-compulsive disorder: an fMRI study. J Psychiatr Res. 2010 Mar;44(4):193-200. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.08.007. Epub 2009 Sep 15.
- Shavitt RG, Valerio C, Fossaluza V, da Silva EM, Cordeiro Q, Diniz JB, Belotto-Silva C, Cordioli AV, Mari J, Miguel EC. The impact of trauma and post-traumatic stress disorder on the treatment response of patients with obsessive-compulsive disorder. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2010 Mar;260(2):91-9. doi: 10.1007/s00406-009-0015-3.
- Shin NY, Lee TY, Kim E, Kwon JS. Cognitive functioning in obsessive-compulsive disorder: a meta-analysis. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1121-30. doi: 10.1017/S0033291713001803. Epub 2013 Jul 19.
- Stein DJ, Montgomery SA, Kasper S, Tanghoj P. Predictors of response to pharmacotherapy with citalopram in obsessive-compulsive disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Nov;16(6):357-61. doi: 10.1097/00004850-200111000-00007.
- Szeszko PR, MacMillan S, McMeniman M, Lorch E, Madden R, Ivey J, Banerjee SP, Moore GJ, Rosenberg DR. Amygdala volume reductions in pediatric patients with obsessive-compulsive disorder treated with paroxetine: preliminary findings. Neuropsychopharmacology. 2004 Apr;29(4):826-32. doi: 10.1038/sj.npp.1300399.
- Szeszko PR, Ardekani BA, Ashtari M, Malhotra AK, Robinson DG, Bilder RM, Lim KO. White matter abnormalities in obsessive-compulsive disorder: a diffusion tensor imaging study. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):782-90. doi: 10.1001/archpsyc.62.7.782.
- Yoo SY, Jang JH, Shin YW, Kim DJ, Park HJ, Moon WJ, Chung EC, Lee JM, Kim IY, Kim SI, Kwon JS. White matter abnormalities in drug-naive patients with obsessive-compulsive disorder: a diffusion tensor study before and after citalopram treatment. Acta Psychiatr Scand. 2007 Sep;116(3):211-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2007.01046.x.
- Yun JY, Jang JH, Kim SN, Jung WH, Kwon JS. Neural Correlates of Response to Pharmacotherapy in Obsessive-Compulsive Disorder: Individualized Cortical Morphology-Based Structural Covariance. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2015 Dec 3;63:126-33. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.06.009. Epub 2015 Jun 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Személyiségzavarok
- Szorongásos zavarok
- Kényszeres személyiségzavar
- Obszesszív-kompulzív zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 68743617800000068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)