Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelésre adott válasz előrejelzése OCD-ben szenvedő betegeknél

2024. február 26. frissítette: Roseli Gedanke Shavitt, University of Sao Paulo

Klinikai, neurokognitív és neuroimaging változók, amelyek az OCD-ben szenvedő betegek kezelésre adott válaszaihoz kapcsolódnak

Ez a tanulmány olyan rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő alanyok naturalisztikus nyomon követéséből áll, akik részt vettek az OCD agyi aláírásait vizsgáló, az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (RO1MH113250) által finanszírozott globális tanulmányban, a következő helyszínekkel: USA (Columbia Egyetem, PI: Helen Blair Simpson), Brazília (University of Sao Paulo, PI: Euripedes Miguel és Roseli G Shavitt), India (National Institutes of Mental Health, PI: Janardhan Reddy), Hollandia (VU Amsterdam Medical Center) , PI: Odile van den Heuvel) és Dél-Afrika (University of Cape Town, PI: Dan Stein; Stellenbosch University, PI: Christine Lochner). Ebben a keresztmetszeti vizsgálatban kétszázötven, OCD-vel nem kezelt alanyt (helyenként 50) értékelnek klinikai, neurokognitív és neuroimaging adatok szempontjából. A tanulmány befejezése után a bizonyítékokon alapuló OCD kezelésben részesülni kívánó résztvevőket minden helyszínen a rendelkezésre álló erőforrásokkal kezelik, és időszakonként értékelik a kezelésre adott válasz állapotát, a végső értékelést 1 év naturalista követés után végzik. Ezen a ponton megvizsgáljuk a kezelésre adott válasz állapotához kapcsolódó kiindulási klinikai, neurokognitív és neuroimaging változókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azokat a klinikai, neurokognitív és neuroimaging változókat, amelyek a hagyományos kezelésekre adott válaszhoz kapcsolódnak OCD-ben szenvedő felnőtteknél.

Dizájnt tanulni:

  • 0-52 hét: egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) nyílt vizsgálata (lehetőleg szertralin – könnyen elérhető a nyilvános hálózatban, általában jól tolerálható) a maximális ajánlott vagy tolerálható dózisig (pl. titrálás: kezdje 50 mg/ nap, majd hetente 50 mg/nap adagot adjunk hozzá 200 mg/napig, ha szertralint adnak); Azok a betegek, akik a kognitív-viselkedési terápiát (CBT) részesítik előnyben, megkapják ezt a lehetőséget, amikor elérhető a CBT.
  • A kezelést naturalisztikus körülmények között, az igényeknek, preferenciáknak és elérhetőségnek megfelelően alakítjuk ki. A vizsgálati alanyokat a kiindulási értékelések után 3, 6, 9 és 12 hónappal utóellenőrzésre hívják be. A nyomon követés során használt eszközök az YBOCS és CGI mérlegek.
  • Válaszkritériumok: a közelmúltban született nemzetközi szakértői konszenzus definícióit fogadják el (Mataix-Cols. et al., 2016). Pozitív válasznak minősül a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála (YBOCS) alapértékeinek legalább 35%-os csökkenése, valamint a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) 1 ("nagyon javult") vagy 2 ( "sokkal javult"), legalább egy hétig tart. A CGI - súlyosságot is értékelni fogjuk. A részleges válasz az Y-BOCS pontszámok több mint 25%-os, de kevesebb mint 35%-os csökkenésének, valamint a legalább 3-as ("minimálisan javított") CGI-I értékelésnek felel meg, amely legalább egy hétig tart.

Tárgyak:

• A globális agyi szignatúra vizsgálatban minden olyan résztvevőt értékeltek klinikai, neurokognitív és neuroimaging adatok tekintetében, akik hajlandóak bizonyítékokon alapuló kezelést kapni az OCD miatt.

Értékelések:

  • Alaphelyzet: klinikai, neurokognitív és neuroimaging protokollok.

    1. Klinikai: kérdező által végzett és önbeszámoló intézkedések a következők meghatározására: szocio-demográfiai adatok, korábbi kórtörténet, pszichiátriai családtörténet, pszichiátriai diagnózisok, OCD tünetdimenziók, az OCD súlyossága, betekintés az OCD-be, szenzoros jelenségek, a depresszió súlyossága és szorongásos tünetek, a kényszeres-impulzív viselkedések súlyossága, a fogyatékosság mértéke
    2. Neurokognitív: végrehajtó funkció, érzelmi szabályozás, memória
    3. Neuroimaging: szerkezeti MRI, nyugalmi állapotú funkcionális MRI (rs-fMRI), diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
  • 3., 6., 9. és 12. hónap: YBOCS ellenőrzőlista és az elmúlt hét súlyossága; CGI - fejlesztési alskála, az alapvonalhoz képest; CGI - súlyossági alskála; az értékelés történhet személyesen vagy telefonon, ugyanazon független értékelő által, különböző időpontokban
  • 1 év: kezelési előzmény űrlap, YBOCS súlyossága és ellenőrző listája, Impulzív-Kényszeres Viselkedések Ellenőrzőlista (ICBC), Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), Hamilton Depressziós Skála (HAM-D), Hamilton Szorongási Skála (HAM-A) , Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemterve (WHODAS), CGI.

Hipotézisek (a szakirodalom alapján): a következő változók (a kiindulási állapot szerint) összefüggést mutatnak a kezelésre adott válaszokkal:

Klinikai:

  1. a kezeletlen betegség időtartama (Alarcon et al., 1993; Ravizza és mtsai, 1995; Stein és mtsai, 2001);
  2. komorbiditás: komorbid szociális szorongásos zavar jelenléte (Carrasco et al., 1992), depresszív zavarok (Jakubovski et al., 2013); poszttraumás stressz zavar (PTSD) (Shavitt et al., 2010);
  3. a belátás szintje (Erzegovesi et al., 2001);
  4. tünetdimenzió: a szimmetria jelenléte és súlyossága, a szennyezettség és a felhalmozási dimenziók (Alarcon et al., 1993; Ferrão és mtsai, 2006; Mataix-Cols et al., 1999; Hazari és mtsai, 2016)

Neurokognitív: döntéshozatal, verbális IQ (D'Alcante et al., 2012), verbális memória/tanulás (D'Alcante et al., 2012), gátló kontroll és mentális rugalmassági feladatok (Flessner et al., 2010; Hazari et al. ., 2016).

Neuroimaging:

I. Strukturális: agytérfogatok az orbitofrontális kéregben, elülső cingulate, striatum, dorsolateralis és dorsomedialis prefrontális kéreg (Yun et al., 2015), insula (Yun et al., 2015), thalamus, hippocampus, hypophysis és mások (Atmacacus). ., 2016), amygdala (Szeszko et al., 2004) és kisagy.

II. Strukturális konnektivitás (diffúziós tenzoros képalkotás – DTI): frakcionált anizotrópia mérések a corpus callosumban, a belső kapszulában, a fehérállományban a jobb oldali caudatushoz képest szuperolateralis területen, a bilaterális cingulumban, a felső longitudinális fasciculusban és az inferior longitudinális fasciculusban (Cannistraro et al., 2007; Szeszko wt al., 2005; Yoo et al., 2007; Garibotto és mtsai, 2010).

III. Funkcionális kapcsolódás (rs-fMRI): aktiválási és kapcsolódási minták a frontális-sztriatális (központi végrehajtó), parietális, occipitális, kisagyi és insula-limbicus (saliencia) hálózatokban (Shin et al., 2014; Bhikram et al., 2016) Nakao et al., 2005; Sanematsu és mtsai, 2010) IV. Feltáró: az előrejelzés multimodális elemzései

Elemzési terv: paraméteres és nem paraméteres teszteket alkalmazunk a jelzetteknek megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Institute of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7505
        • Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Psychiatry, Stellenbosch University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Center for OCD and Related Disorders, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
      • Bangalore, India, 560029
        • OCD Clinic, Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az OCD fő DSM-5 diagnózisa
  • Y-BOCS ≥ 16
  • Nem szedtek pszichotróp gyógyszereket az elmúlt 6 hétben, kivéve a PRN altatókat (pl. zolpidem vagy trazodon 50 mg-ig) és a benzokat, mindaddig, amíg nem az elmúlt héten vagy a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Az elmúlt 6 hétben egyetlen CBT/EXRP sem összpontosított OCD-re
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, anorexia nervosa, autizmus spektrum zavar < 80 IQ-val, Tourette-zavar élethosszig tartó diagnózisa
  • Jelenlegi krónikus tic-zavar (jelenlegi = az elmúlt 12 hónapban)
  • Jelenlegi szerekkel kapcsolatos és addiktív betegségek, beleértve a nikotint (jelenleg = az elmúlt 12 hónapban)
  • Jelenlegi falászavar vagy bulimia (jelenleg = az elmúlt 12 hónapban)
  • Az öngyilkosság akut kockázata
  • Nő, aki terhes
  • Súlyos orvosi vagy neurológiai problémák (beleértve az eszméletvesztéssel járó fejsérülést) Fémes eszközök vagy fogszabályzók jelenléte
  • IQ < 80
  • Cigarettahasználat: több mint 5 naponta
  • Alkoholfogyasztás: nőknek napi 2-nél több, férfiaknak napi 3-nál több ital, marihuánafogyasztás: hetente többször

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SSRI vagy kognitív viselkedésterápia
szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (fluoxetin, szertralin, citalopram, eszcitalopram, paroxetin vagy fluvoxamin) vagy kognitív-viselkedési terápia, a rendelkezésre állástól és a beteg preferenciáitól függően
nyílt kezelés a páciens preferenciái és a kezelés elérhetősége alapján
Más nevek:
  • CBT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válasz állapota
Időkeret: 12 hónap
az OCD súlyossága a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála szerint. A skála végső pontszáma 10 tétel összege, 0-tól 40-ig. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a klinikai kép. A tíz tétel tíz kérdésre vonatkozik, öt a megszállottságra, öt pedig a kényszerekre vonatkozik. A kérdések felmérik az időt, a szorongást, az interferenciát, az ellenállást és a tünetek feletti kontrollt. Minden kérdés 0-tól (=egyik sem) 4-ig (legsúlyosabb) értékelhető.
12 hónap
a javulás szintje
Időkeret: 12 hónap
a Clinical Global Impression Scale - súlyossági és javulási alskálával mérve. A súlyossági alskála 1-től 7-ig értékelhető, a magasabb pontszám a súlyosabb tüneteknek felel meg. A fejlesztési alskála 1-től 7-ig is értékelhető, a nagyobb pontszám kisebb javulásnak felel meg. A pontszámokat az egyes alskálákhoz egyedileg adjuk meg, abszolút számokban (1-től 7-ig)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roseli G Shavitt, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Iratkozz fel