Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af behandlingsrespons hos patienter med OCD

26. februar 2024 opdateret af: Roseli Gedanke Shavitt, University of Sao Paulo

Kliniske, neurokognitive og neuroimaging-variabler forbundet med respons på behandling hos patienter med OCD

Denne undersøgelse består af en naturalistisk opfølgning af personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), der har deltaget i en global undersøgelse, der undersøger hjernesignaturer af OCD finansieret af National Institutes of Mental Health (RO1MH113250), med følgende deltagersteder: USA (Columbia University, PI: Helen Blair Simpson), Brasilien (University of Sao Paulo, PI'er: Euripedes Miguel og Roseli G Shavitt), Indien (National Institutes of Mental Health, PI: Janardhan Reddy), Holland (VU Amsterdam Medical Center , PI: Odile van den Heuvel) og Sydafrika (University of Cape Town, PI: Dan Stein; Stellenbosch University, PI: Christine Lochner). I dette tværsnitsstudie vil to hundrede og halvtreds umedicinerede forsøgspersoner med OCD (50 pr. sted) blive vurderet for kliniske, neurokognitive og neuroimaging data. Efter afslutningen af ​​denne undersøgelse vil deltagere, der er villige til at modtage evidensbaserede behandlinger for OCD, blive behandlet med de tilgængelige ressourcer på hvert sted og vil periodisk blive vurderet for behandlingsresponsstatus med en endelig vurdering efter 1 års naturalistisk opfølgning. På dette tidspunkt vil vi undersøge baseline kliniske, neurokognitive og neuroimaging variabler forbundet med behandlingsresponsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge kliniske, neurokognitive og neuroimaging-variabler forbundet med respons på konventionelle behandlinger hos voksne med OCD.

Studere design:

  • 0-52 uger: åbent forsøg med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) (helst sertralin - let tilgængelig i det offentlige netværk, normalt veltolereret) op til den maksimalt anbefalede eller tolererede dosis (f.eks. titrering: start med 50 mg/ dag, tilsæt derefter 50 mg/dag pr. uge op til 200 mg/dag, hvis sertralin); Patienter, der foretrækker at blive behandlet med kognitiv adfærdsterapi (CBT), vil få denne mulighed, når CBT er tilgængelig.
  • Behandling vil blive leveret under naturalistiske forhold, skræddersyet efter behov, præferencer og tilgængelighed. Forsøgspersoner vil blive indkaldt til opfølgende vurderinger 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline-vurderinger. De instrumenter, der skal bruges ved opfølgningen, er YBOCS- og CGI-skalaerne.
  • Svarkriterier: Definitionerne af en nylig international ekspertkonsensus vil blive vedtaget (Mataix-Cols. et al., 2016). Et positivt svar vil blive betragtet som en reduktion på mindst 35 % i baseline Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)-score plus en Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) rating på 1 ("meget forbedret") eller 2 ( "meget forbedret"), varer i mindst en uge. Vi vil også bedømme CGI - sværhedsgraden. Delvis respons vil svare til en reduktion på mere end 25 %, men mindre end 35 % i Y-BOCS-score plus en CGI-I-rating på mindst 3 ("minimalt forbedret"), som varer i mindst en uge.

Emner:

• Alle deltagere vurderet for kliniske, neurokognitive og neuroimaging data i det globale hjernesignaturstudie, som er villige til at modtage evidensbaseret behandling for OCD.

Vurderinger:

  • Baseline: kliniske, neurokognitive og neuroimaging protokoller.

    1. Klinisk: interviewer leveret og selvrapporterende foranstaltninger til at bestemme: sociodemografiske data, tidligere sygehistorie, psykiatrisk familiehistorie, psykiatriske diagnoser, OCD-symptomdimensioner, sværhedsgraden af ​​OCD, indsigt i OCD, sensoriske fænomener, sværhedsgraden af ​​depression og angstsymptomer, sværhedsgraden af ​​tvangsimpulsiv adfærd, handicapniveau
    2. Neurokognitiv: eksekutiv funktion, følelsesmæssig regulering, hukommelse
    3. Neuroimaging: strukturel MR, funktionel MR i hviletilstand (rs-fMRI), diffusionstensorbilleddannelse (DTI)
  • Måneder 3, 6, 9 og 12: YBOCS-tjekliste og sidste uges sværhedsgrad; CGI - forbedring subskala, i forhold til baseline; CGI - underskala for sværhedsgrad; vurderinger kan være personligt eller telefonisk af den samme uafhængige evaluator på de forskellige tidspunkter
  • 1 år: behandlingshistorieskema, YBOCS sværhedsgrad og tjekliste, Impulsive-Compulsive Behaviors Checklist (ICBC), Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), Hamilton Depression Scale (HAM-D), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) , World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS), CGI.

Hypoteser (bygget ud fra litteraturen): følgende variabler (som vurderet ved baseline) vil vise en sammenhæng med respons på behandling:

Klinisk:

  1. varighed af ubehandlet sygdom (Alarcon et al., 1993; Ravizza et al., 1995; Stein et al., 2001);
  2. komorbiditet: tilstedeværelse af komorbid social angstlidelse (Carrasco et al., 1992), depressive lidelser (Jakubovski et al., 2013); Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) (Shavitt et al., 2010);
  3. niveau af indsigt (Erzegovesi et al., 2001);
  4. symptomdimension: tilstedeværelse og sværhedsgrad af symmetri-, kontaminerings- og hamstringsdimensioner (Alarcon et al., 1993; Ferrão et al., 2006; Mataix-Cols et al., 1999; Hazari et al., 2016)

Neurokognitiv: beslutningstagning, verbal IQ (D'Alcante et al., 2012), verbal hukommelse/læring (D'Alcante et al., 2012), hæmmende kontrol og mentale fleksibilitetsopgaver (Flessner et al., 2010; Hazari et al. ., 2016).

Neuroimaging:

I. Strukturelle: hjernevolumener i den orbitofrontale cortex, anterior cingulate, striatum, dorsolateral og dorsomedial præfrontal cortex (Yun et al., 2015), insula (Yun et al., 2015), thalamus, hippocampus, hypofysen et al. ., 2016), amygdala (Szeszko et al., 2004) og lillehjernen.

II. Strukturel forbindelse (Diffusion Tensor Imaging - DTI): fraktioneret anisotropi måler i corpus callosum, den indre kapsel, hvidt stof i området superolateralt til højre caudatus, bilateral cingulum, superior longitudinal fasciculus og inferior longitudinal fasciculus (Cannistraro et al. 2007; Szeszko wt al., 2005; Yoo et al., 2007; Garibotto et al., 2010).

III. Funktionel konnektivitet (rs-fMRI): mønstre for aktivering og forbindelse i frontal-striatale (central udøvende), parietale, occipitale, cerebellare og insula-limbiske (saliency) netværk (Shin et al., 2014; Bhikram et al., 2016 ; Nakao et al., 2005; Sanematsu et al., 2010) IV. Udforskende: multimodale analyser af forudsigelse

Analyseplan: parametriske og ikke-parametriske tests vil blive anvendt som angivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Institute of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Center for OCD and Related Disorders, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
      • Bangalore, Indien, 560029
        • OCD Clinic, Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Psychiatry, Stellenbosch University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær DSM-5 diagnose af OCD
  • Y-BOCS ≥ 16
  • Ingen psykotrope lægemidler i de sidste 6 uger, med undtagelse af PRN-sovemedicin (f.eks. zolpidem eller trazodon op til 50 mg) og benzoer, så længe ikke inden for den seneste uge eller under studiedeltagelsen
  • Ingen CBT/EXRP fokuseret på OCD inden for de seneste 6 uger
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse, anorexia nervosa, autismespektrumforstyrrelse med IQ < 80, Tourette lidelse
  • Aktuel kronisk tic-lidelse (nuværende = inden for de seneste 12 måneder)
  • Aktuelle stofrelaterede og vanedannende lidelser, herunder nikotin (nuværende = inden for de seneste 12 måneder)
  • Aktuel overspisningsforstyrrelse eller bulimi (nuværende = inden for de seneste 12 måneder)
  • Akut risiko for selvmord
  • Kvinde, der er gravid
  • Større medicinske eller neurologiske problemer (herunder hovedskade med tab af bevidsthed) Tilstedeværelse af metalliske anordninger eller tandbøjler
  • IQ < 80
  • Brug af cigaret: mere end 5 om dagen
  • Alkoholbrug: mere end 2 drinks om dagen for kvinder og mere end 3 drinks om dagen for mænd, Marihuana brug: mere end én gang om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SSRI eller kognitiv adfærdsterapi
selektive serotoningenoptagelseshæmmere (fluoxetin, sertralin, citalopram, escitalopram, paroxetin eller fluvoxamin) eller kognitiv adfærdsterapi, afhængigt af tilgængelighed og patientpræference
åben behandling baseret på patientpræference og behandlingstilgængelighed
Andre navne:
  • CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarstatus
Tidsramme: 12 måneder
sværhedsgraden af ​​OCD målt ved Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale. Den endelige score på denne skala er en sum af 10 punkter, der spænder fra 0 til 40. Jo højere score, jo mere alvorligt er det kliniske billede. De ti punkter refererer til ti spørgsmål, fem om tvangstanker og fem om tvangshandlinger. Spørgsmålene vurderer tid, nød, interferens, modstand og kontrol over symptomerne. Hvert spørgsmål kan bedømmes fra 0 (= ingen) til 4 (mest alvorlige).
12 måneder
forbedringsniveau
Tidsramme: 12 måneder
målt ved Clinical Global Impression Scale - underskalaer for sværhedsgrad og forbedring. Sværhedsunderskalaen kan vurderes fra 1 til 7, en højere score svarende til mere alvorlige symptomer. Forbedringsunderskalaen kan også bedømmes fra 1 til 7, en større score svarende til mindre forbedring. Scoringer gives individuelt til hver underskala i absolutte tal (1 til 7)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roseli G Shavitt, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med selektiv serotoningenoptagelseshæmmer

Abonner