Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCD-potilaiden hoitovasteen ennustaminen

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Roseli Gedanke Shavitt, University of Sao Paulo

Kliiniset, neurokognitiiviset ja neuroimaging-muuttujat, jotka liittyvät OCD-potilaiden hoitovasteeseen

Tämä tutkimus koostuu naturalistisesta seurannasta obsessiiv-kompulsiivista häiriötä (OCD) sairastaville henkilöille, jotka ovat osallistuneet maailmanlaajuiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan aivooireyhtymiä National Institutes of Mental Healthin (RO1MH113250) rahoittamana seuraavien osallistujasivustojen kanssa: Yhdysvallat (Columbia University, PI: Helen Blair Simpson), Brasilia (University of Sao Paulo, PI:t: Euripedes Miguel ja Roseli G Shavitt), Intia (National Institutes of Mental Health, PI: Janardhan Reddy), Alankomaat (VU Amsterdam Medical Center) , PI: Odile van den Heuvel) ja Etelä-Afrikka (Kapkaupungin yliopisto, PI: Dan Stein; Stellenboschin yliopisto, PI: Christine Lochner). Tässä poikkileikkaustutkimuksessa kliiniset, neurokognitiiviset ja neurokuvantamistiedot arvioidaan kahdeltasadaltaviisikymmeneltä lääkkeettömältä potilaalta, joilla on OCD (50 per kohta). Tämän tutkimuksen päätyttyä osallistujia, jotka ovat halukkaita saamaan näyttöön perustuvia OCD-hoitoja, hoidetaan kussakin paikassa käytettävissä olevilla resursseilla ja heidän hoitovasteen tilansa arvioidaan määräajoin, ja lopullinen arviointi tehdään 1 vuoden naturalistisen seurannan jälkeen. Tässä vaiheessa tutkimme perustason kliinisiä, neurokognitiivisia ja neuroimaging-muuttujia, jotka liittyvät hoitovasteen tilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kliinisiä, neurokognitiivisia ja neuroimaging-muuttujia, jotka liittyvät vasteeseen tavanomaisiin hoitoihin aikuisilla, joilla on OCD.

Opintojen suunnittelu:

  • 0–52 viikkoa: avoin tutkimus selektiivisestä serotoniinin takaisinoton estäjästä (SSRI) (mieluiten sertraliini – helposti saatavilla julkisessa verkossa, yleensä hyvin siedetty) enimmäissuositellulla tai siedetyllä annoksella (esim. titraus: aloita annoksella 50 mg/ päivä, lisää sitten 50 mg/vrk viikossa 200 mg/vrk asti, jos sertraliini); potilaille, jotka haluavat saada hoitoa kognitiivis-käyttäytymisterapialla (CBT), annetaan tämä vaihtoehto aina, kun CBT on saatavilla.
  • Hoito toimitetaan naturalistisissa olosuhteissa tarpeiden, mieltymysten ja saatavuuden mukaan räätälöitynä. Koehenkilöt kutsutaan seuranta-arviointeihin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua perusarvioinnista. Seurannassa käytettävät instrumentit ovat YBOCS- ja CGI-asteikot.
  • Vastauskriteerit: hyväksytään äskettäisen kansainvälisen asiantuntijakonsensuksen määritelmät (Mataix-Cols. et ai., 2016). Positiivisen vastauksen katsotaan olevan vähintään 35 %:n aleneminen Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) -pisteiden lähtötasossa sekä kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) arvosana 1 ("erittäin parantunut") tai 2 ( "paljon parantunut"), joka kestää vähintään viikon. Arvioimme myös CGI - vakavuuden. Osittainen vaste vastaa yli 25 %, mutta alle 35 %:n laskua Y-BOCS-pisteissä plus CGI-I-arvosana vähintään 3 ("minimiparantunut"), joka kestää vähintään viikon.

Aiheet:

• Kaikki osallistujat arvioitiin kliinisen, neurokognitiivisen ja neuroimaging-tietojen osalta maailmanlaajuisessa aivojen allekirjoitustutkimuksessa, jotka ovat halukkaita saamaan näyttöön perustuvaa OCD-hoitoa.

Arviot:

  • Perustaso: kliiniset, neurokognitiiviset ja neuroimaging-protokollat.

    1. Kliiniset: haastattelijan toimittamat ja itse raportoivat toimenpiteet, joilla määritetään: sosio-demografiset tiedot, aiempi sairaushistoria, psykiatrinen perhehistoria, psykiatriset diagnoosit, OCD-oireiden ulottuvuudet, OCD:n vakavuus, näkemys OCD:stä, aistinvaraiset ilmiöt, masennuksen vakavuus ja ahdistuneisuusoireet, kompulsiiv-impulsiivisen käyttäytymisen vakavuus, vamman taso
    2. Neurokognitiivinen: toimeenpanotoiminto, tunnesäätely, muisti
    3. Neurokuvaus: rakenteellinen MRI, lepotilan toiminnallinen MRI (rs-fMRI), diffuusiotensorikuvaus (DTI)
  • Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12: YBOCS-tarkistuslista ja viime viikon vakavuus; CGI - parannusalaskaala suhteessa lähtötilanteeseen; CGI - vakavuuden alaasteikko; arvioinnit voivat olla henkilökohtaisesti tai puhelimitse, saman riippumattoman arvioijan toimesta eri ajankohtina
  • 1 vuosi: hoitohistorialomake, YBOCS-vakavuus ja tarkistuslista, impulssi-kompulsiivisen käyttäytymisen tarkistuslista (ICBC), pakko-oireisen inventaarion tarkistettu (OCI-R), Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) , Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS), CGI.

Hypoteesit (kirjallisuuden perusteella): seuraavat muuttujat (lähtötilanteessa arvioituna) osoittavat yhteyden hoitovasteeseen:

Kliininen:

  1. hoitamattoman sairauden kesto (Alarcon et ai., 1993; Ravizza et ai., 1995; Stein et ai., 2001);
  2. komorbiditeetti: komorbidin sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön esiintyminen (Carrasco et al., 1992), masennushäiriöt (Jakubovski et al., 2013); posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) (Shavitt et al., 2010);
  3. ymmärryksen taso (Erzegovesi et al., 2001);
  4. oireulottuvuus: symmetrian esiintyminen ja vakavuus, kontaminaatio ja hamstrausmitat (Alarcon et al., 1993; Ferrão et al., 2006; Mataix-Cols et al., 1999; Hazari et al., 2016)

Neurokognitiivinen: päätöksenteko, verbaalinen älykkyysosamäärä (D'Alcante et al., 2012), sanallinen muisti/oppiminen (D'Alcante et al., 2012), estävä hallinta ja henkisen joustavuuden tehtävät (Flessner et al., 2010; Hazari et al. ., 2016).

Neurokuvaus:

I. Rakenne: aivotilavuudet orbitofrontaalisessa aivokuoressa, anteriorinen cingulaatti, striatum, dorsolateraalinen ja dorsomediaaalinen prefrontaalinen aivokuori (Yun et al., 2015), insula (Yun et al., 2015), talamus, hippokampus, aivolisäke et al. ., 2016), amygdala (Szeszko et al., 2004) ja pikkuaivot.

II. Rakenteellinen liitettävyys (diffuusiotensorikuvaus – DTI): fraktionaalinen anisotropia mittaa corpus callosumissa, sisäisessä kapselissa, valkoisen aineen alueella, joka on superolateraalisella alueella oikean vyön suhteen, bilateraalinen cingulum, ylempi pitkittäinen fasciculus ja inferior pitkittäinen fasciculus (Cannistraro et al., 2007; Szeszko wt ai., 2005; Yoo et ai., 2007; Garibotto ym., 2010).

III. Funktionaalinen liitettävyys (rs-fMRI): aktivoitumis- ja liitettävyysmallit frontaali-striataalissa (keskusjohto), parietaalisessa, takaraivo-, pikkuaivo- ja insula-limbisessa (salienssi) verkoissa (Shin et al., 2014; Bhikram et al., 2016) Nakao et ai., 2005; Sanematsu et ai., 2010) IV. Tutkiva: multimodaaliset ennusteen analyysit

Analyysisuunnitelma: parametrisiä ja ei-parametrisia testejä käytetään ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Institute of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Psychiatry, Stellenbosch University
      • Bangalore, Intia, 560029
        • OCD Clinic, Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Center for OCD and Related Disorders, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OCD:n pääasiallinen DSM-5-diagnoosi
  • Y-BOCS ≥ 16
  • Ei psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen 6 viikon aikana, lukuun ottamatta PRN-unilääkkeitä (esim. zolpideemi tai tratsodoni enintään 50 mg) ja bentsoja, kunhan ei kuluneen viikon aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Mikään CBT/EXRP ei keskittynyt OCD:hen viimeisen 6 viikon aikana
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, anorexia nervosasta, autismikirjon häiriöstä, jonka älykkyysosamäärä < 80, Touretten häiriö
  • Nykyinen krooninen tikihäiriö (nykyinen = viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Nykyiset päihteisiin liittyvät ja riippuvuussairaudet, mukaan lukien nikotiini (nykyinen = viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Nykyinen ahmimishäiriö tai bulimia (nykyinen = viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Akuutti itsemurhan riski
  • Raskaana oleva nainen
  • Suuret lääketieteelliset tai neurologiset ongelmat (mukaan lukien pään vamma ja tajunnanmenetys) Metallilaitteiden tai hammastukien läsnäolo
  • ÄO < 80
  • Savukkeiden käyttö: yli 5 päivässä
  • Alkoholin käyttö: yli 2 juomaa päivässä naisille ja yli 3 juomia päivässä miehille, Marihuanan käyttö: useammin kuin kerran viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SSRI tai kognitiivinen käyttäytymisterapia
selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (fluoksetiini, sertraliini, sitalopraami, essitalopraami, paroksetiini tai fluvoksamiini) tai kognitiivis-käyttäytymisterapia saatavuudesta ja potilaan mieltymyksistä riippuen
avoin hoito potilaan mieltymysten ja hoidon saatavuuden mukaan
Muut nimet:
  • CBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastauksen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OCD:n vakavuus mitattuna Yalen-Brownin pakko-oireisen asteikon avulla. Tämän asteikon lopullinen pistemäärä on 10 kohdan summa, joka vaihtelee välillä 0 - 40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kliininen kuva. Kymmenen kysymystä viittaa kymmeneen kysymykseen, viisi pakkomielteisiin ja viisi pakkomielteisiin. Kysymykset arvioivat aikaa, ahdistusta, häiriöitä, vastustuskykyä ja oireiden hallintaa. Jokainen kysymys voidaan arvioida 0 (= ei mitään) - 4 (vakavin).
12 kuukautta
parannustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitataan Clinical Global Impression Scale -vakavuus- ja paranemisasteikoilla. Vakavuuden ala-asteikko voidaan arvioida 1-7, korkeampi pistemäärä vastaa vakavampia oireita. Parannuksen ala-asteikko voidaan myös arvioida 1-7, jolloin suurempi pistemäärä vastaa pienempää parannusta. Pisteet annetaan jokaiselle alaskaalalle erikseen absoluuttisina numeroina (1-7)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roseli G Shavitt, MD, PhD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Tilaa