- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03993535
OCD-potilaiden hoitovasteen ennustaminen
Kliiniset, neurokognitiiviset ja neuroimaging-muuttujat, jotka liittyvät OCD-potilaiden hoitovasteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kliinisiä, neurokognitiivisia ja neuroimaging-muuttujia, jotka liittyvät vasteeseen tavanomaisiin hoitoihin aikuisilla, joilla on OCD.
Opintojen suunnittelu:
- 0–52 viikkoa: avoin tutkimus selektiivisestä serotoniinin takaisinoton estäjästä (SSRI) (mieluiten sertraliini – helposti saatavilla julkisessa verkossa, yleensä hyvin siedetty) enimmäissuositellulla tai siedetyllä annoksella (esim. titraus: aloita annoksella 50 mg/ päivä, lisää sitten 50 mg/vrk viikossa 200 mg/vrk asti, jos sertraliini); potilaille, jotka haluavat saada hoitoa kognitiivis-käyttäytymisterapialla (CBT), annetaan tämä vaihtoehto aina, kun CBT on saatavilla.
- Hoito toimitetaan naturalistisissa olosuhteissa tarpeiden, mieltymysten ja saatavuuden mukaan räätälöitynä. Koehenkilöt kutsutaan seuranta-arviointeihin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua perusarvioinnista. Seurannassa käytettävät instrumentit ovat YBOCS- ja CGI-asteikot.
- Vastauskriteerit: hyväksytään äskettäisen kansainvälisen asiantuntijakonsensuksen määritelmät (Mataix-Cols. et ai., 2016). Positiivisen vastauksen katsotaan olevan vähintään 35 %:n aleneminen Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) -pisteiden lähtötasossa sekä kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) arvosana 1 ("erittäin parantunut") tai 2 ( "paljon parantunut"), joka kestää vähintään viikon. Arvioimme myös CGI - vakavuuden. Osittainen vaste vastaa yli 25 %, mutta alle 35 %:n laskua Y-BOCS-pisteissä plus CGI-I-arvosana vähintään 3 ("minimiparantunut"), joka kestää vähintään viikon.
Aiheet:
• Kaikki osallistujat arvioitiin kliinisen, neurokognitiivisen ja neuroimaging-tietojen osalta maailmanlaajuisessa aivojen allekirjoitustutkimuksessa, jotka ovat halukkaita saamaan näyttöön perustuvaa OCD-hoitoa.
Arviot:
Perustaso: kliiniset, neurokognitiiviset ja neuroimaging-protokollat.
- Kliiniset: haastattelijan toimittamat ja itse raportoivat toimenpiteet, joilla määritetään: sosio-demografiset tiedot, aiempi sairaushistoria, psykiatrinen perhehistoria, psykiatriset diagnoosit, OCD-oireiden ulottuvuudet, OCD:n vakavuus, näkemys OCD:stä, aistinvaraiset ilmiöt, masennuksen vakavuus ja ahdistuneisuusoireet, kompulsiiv-impulsiivisen käyttäytymisen vakavuus, vamman taso
- Neurokognitiivinen: toimeenpanotoiminto, tunnesäätely, muisti
- Neurokuvaus: rakenteellinen MRI, lepotilan toiminnallinen MRI (rs-fMRI), diffuusiotensorikuvaus (DTI)
- Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12: YBOCS-tarkistuslista ja viime viikon vakavuus; CGI - parannusalaskaala suhteessa lähtötilanteeseen; CGI - vakavuuden alaasteikko; arvioinnit voivat olla henkilökohtaisesti tai puhelimitse, saman riippumattoman arvioijan toimesta eri ajankohtina
- 1 vuosi: hoitohistorialomake, YBOCS-vakavuus ja tarkistuslista, impulssi-kompulsiivisen käyttäytymisen tarkistuslista (ICBC), pakko-oireisen inventaarion tarkistettu (OCI-R), Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) , Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS), CGI.
Hypoteesit (kirjallisuuden perusteella): seuraavat muuttujat (lähtötilanteessa arvioituna) osoittavat yhteyden hoitovasteeseen:
Kliininen:
- hoitamattoman sairauden kesto (Alarcon et ai., 1993; Ravizza et ai., 1995; Stein et ai., 2001);
- komorbiditeetti: komorbidin sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön esiintyminen (Carrasco et al., 1992), masennushäiriöt (Jakubovski et al., 2013); posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) (Shavitt et al., 2010);
- ymmärryksen taso (Erzegovesi et al., 2001);
- oireulottuvuus: symmetrian esiintyminen ja vakavuus, kontaminaatio ja hamstrausmitat (Alarcon et al., 1993; Ferrão et al., 2006; Mataix-Cols et al., 1999; Hazari et al., 2016)
Neurokognitiivinen: päätöksenteko, verbaalinen älykkyysosamäärä (D'Alcante et al., 2012), sanallinen muisti/oppiminen (D'Alcante et al., 2012), estävä hallinta ja henkisen joustavuuden tehtävät (Flessner et al., 2010; Hazari et al. ., 2016).
Neurokuvaus:
I. Rakenne: aivotilavuudet orbitofrontaalisessa aivokuoressa, anteriorinen cingulaatti, striatum, dorsolateraalinen ja dorsomediaaalinen prefrontaalinen aivokuori (Yun et al., 2015), insula (Yun et al., 2015), talamus, hippokampus, aivolisäke et al. ., 2016), amygdala (Szeszko et al., 2004) ja pikkuaivot.
II. Rakenteellinen liitettävyys (diffuusiotensorikuvaus – DTI): fraktionaalinen anisotropia mittaa corpus callosumissa, sisäisessä kapselissa, valkoisen aineen alueella, joka on superolateraalisella alueella oikean vyön suhteen, bilateraalinen cingulum, ylempi pitkittäinen fasciculus ja inferior pitkittäinen fasciculus (Cannistraro et al., 2007; Szeszko wt ai., 2005; Yoo et ai., 2007; Garibotto ym., 2010).
III. Funktionaalinen liitettävyys (rs-fMRI): aktivoitumis- ja liitettävyysmallit frontaali-striataalissa (keskusjohto), parietaalisessa, takaraivo-, pikkuaivo- ja insula-limbisessa (salienssi) verkoissa (Shin et al., 2014; Bhikram et al., 2016) Nakao et ai., 2005; Sanematsu et ai., 2010) IV. Tutkiva: multimodaaliset ennusteen analyysit
Analyysisuunnitelma: parametrisiä ja ei-parametrisia testejä käytetään ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Institute of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Psychiatry, Stellenbosch University
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560029
- OCD Clinic, Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Center for OCD and Related Disorders, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OCD:n pääasiallinen DSM-5-diagnoosi
- Y-BOCS ≥ 16
- Ei psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen 6 viikon aikana, lukuun ottamatta PRN-unilääkkeitä (esim. zolpideemi tai tratsodoni enintään 50 mg) ja bentsoja, kunhan ei kuluneen viikon aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Mikään CBT/EXRP ei keskittynyt OCD:hen viimeisen 6 viikon aikana
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, anorexia nervosasta, autismikirjon häiriöstä, jonka älykkyysosamäärä < 80, Touretten häiriö
- Nykyinen krooninen tikihäiriö (nykyinen = viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Nykyiset päihteisiin liittyvät ja riippuvuussairaudet, mukaan lukien nikotiini (nykyinen = viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Nykyinen ahmimishäiriö tai bulimia (nykyinen = viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Akuutti itsemurhan riski
- Raskaana oleva nainen
- Suuret lääketieteelliset tai neurologiset ongelmat (mukaan lukien pään vamma ja tajunnanmenetys) Metallilaitteiden tai hammastukien läsnäolo
- ÄO < 80
- Savukkeiden käyttö: yli 5 päivässä
- Alkoholin käyttö: yli 2 juomaa päivässä naisille ja yli 3 juomia päivässä miehille, Marihuanan käyttö: useammin kuin kerran viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SSRI tai kognitiivinen käyttäytymisterapia
selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (fluoksetiini, sertraliini, sitalopraami, essitalopraami, paroksetiini tai fluvoksamiini) tai kognitiivis-käyttäytymisterapia saatavuudesta ja potilaan mieltymyksistä riippuen
|
avoin hoito potilaan mieltymysten ja hoidon saatavuuden mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastauksen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OCD:n vakavuus mitattuna Yalen-Brownin pakko-oireisen asteikon avulla.
Tämän asteikon lopullinen pistemäärä on 10 kohdan summa, joka vaihtelee välillä 0 - 40.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kliininen kuva.
Kymmenen kysymystä viittaa kymmeneen kysymykseen, viisi pakkomielteisiin ja viisi pakkomielteisiin.
Kysymykset arvioivat aikaa, ahdistusta, häiriöitä, vastustuskykyä ja oireiden hallintaa.
Jokainen kysymys voidaan arvioida 0 (= ei mitään) - 4 (vakavin).
|
12 kuukautta
|
|
parannustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitataan Clinical Global Impression Scale -vakavuus- ja paranemisasteikoilla.
Vakavuuden ala-asteikko voidaan arvioida 1-7, korkeampi pistemäärä vastaa vakavampia oireita.
Parannuksen ala-asteikko voidaan myös arvioida 1-7, jolloin suurempi pistemäärä vastaa pienempää parannusta.
Pisteet annetaan jokaiselle alaskaalalle erikseen absoluuttisina numeroina (1-7)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roseli G Shavitt, MD, PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mataix-Cols D, Fernandez de la Cruz L, Nordsletten AE, Lenhard F, Isomura K, Simpson HB. Towards an international expert consensus for defining treatment response, remission, recovery and relapse in obsessive-compulsive disorder. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):80-1. doi: 10.1002/wps.20299. No abstract available.
- Alarcon RD, Libb JW, Spitler D. A predictive study of obsessive-compulsive disorder response to clomipramine. J Clin Psychopharmacol. 1993 Jun;13(3):210-3.
- Atmaca M, Mermi O, Yildirim H, Gurok MG. Orbito-frontal cortex and thalamus volumes in obsessive-compulsive disorder before and after pharmacotherapy. Brain Imaging Behav. 2016 Sep;10(3):669-74. doi: 10.1007/s11682-015-9426-0.
- Baer L, Jenike MA, Black DW, Treece C, Rosenfeld R, Greist J. Effect of axis II diagnoses on treatment outcome with clomipramine in 55 patients with obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 1992 Nov;49(11):862-6. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820110026003.
- Bhikram TP, Farb NA, Ravindran LN, Papadopoulos YG, Conn DK, Pollock BG, Ravindran AV. The Effect of Intravenous Citalopram on the Neural Substrates of Obsessive-Compulsive Disorder. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2016 Summer;28(3):243-7. doi: 10.1176/appi.neuropsych.15090213. Epub 2016 Mar 28.
- Cannistraro PA, Makris N, Howard JD, Wedig MM, Hodge SM, Wilhelm S, Kennedy DN, Rauch SL. A diffusion tensor imaging study of white matter in obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2007;24(6):440-6. doi: 10.1002/da.20246.
- Carrasco JL, Hollander E, Schneier FR, Liebowitz MR. Treatment outcome of obsessive compulsive disorder with comorbid social phobia. J Clin Psychiatry. 1992 Nov;53(11):387-91.
- D'Alcante CC, Diniz JB, Fossaluza V, Batistuzzo MC, Lopes AC, Shavitt RG, Deckersbach T, Malloy-Diniz L, Miguel EC, Hoexter MQ. Neuropsychological predictors of response to randomized treatment in obsessive-compulsive disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Dec 3;39(2):310-7. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.07.002. Epub 2012 Jul 10.
- Erzegovesi S, Cavallini MC, Cavedini P, Diaferia G, Locatelli M, Bellodi L. Clinical predictors of drug response in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2001 Oct;21(5):488-92. doi: 10.1097/00004714-200110000-00006.
- Flessner CA, Allgair A, Garcia A, Freeman J, Sapyta J, Franklin ME, Foa E, March J. The impact of neuropsychological functioning on treatment outcome in pediatric obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2010 Apr;27(4):365-71. doi: 10.1002/da.20626.
- Garibotto V, Scifo P, Gorini A, Alonso CR, Brambati S, Bellodi L, Perani D. Disorganization of anatomical connectivity in obsessive compulsive disorder: a multi-parameter diffusion tensor imaging study in a subpopulation of patients. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):468-76. doi: 10.1016/j.nbd.2009.11.003. Epub 2009 Nov 11.
- Hazari N, Narayanaswamy JC, Arumugham SS. Predictors of response to serotonin reuptake inhibitors in obsessive-compulsive disorder. Expert Rev Neurother. 2016 Oct;16(10):1175-91. doi: 10.1080/14737175.2016.1199960. Epub 2016 Jun 30.
- Jakubovski E, Diniz JB, Valerio C, Fossaluza V, Belotto-Silva C, Gorenstein C, Miguel E, Shavitt RG. Clinical predictors of long-term outcome in obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2013 Aug;30(8):763-72. doi: 10.1002/da.22013. Epub 2012 Oct 25.
- Jenike MA, Baer L, Minichiello WE, Schwartz CE, Carey RJ Jr. Concomitant obsessive-compulsive disorder and schizotypal personality disorder. Am J Psychiatry. 1986 Apr;143(4):530-2. doi: 10.1176/ajp.143.4.530.
- Mataix-Cols D, Rauch SL, Manzo PA, Jenike MA, Baer L. Use of factor-analyzed symptom dimensions to predict outcome with serotonin reuptake inhibitors and placebo in the treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 1999 Sep;156(9):1409-16. doi: 10.1176/ajp.156.9.1409.
- Nakao T, Nakagawa A, Yoshiura T, Nakatani E, Nabeyama M, Yoshizato C, Kudoh A, Tada K, Yoshioka K, Kawamoto M, Togao O, Kanba S. Brain activation of patients with obsessive-compulsive disorder during neuropsychological and symptom provocation tasks before and after symptom improvement: a functional magnetic resonance imaging study. Biol Psychiatry. 2005 Apr 15;57(8):901-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.039.
- Ravizza L, Barzega G, Bellino S, Bogetto F, Maina G. Predictors of drug treatment response in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Aug;56(8):368-73.
- Sanematsu H, Nakao T, Yoshiura T, Nabeyama M, Togao O, Tomita M, Masuda Y, Nakatani E, Nakagawa A, Kanba S. Predictors of treatment response to fluvoxamine in obsessive-compulsive disorder: an fMRI study. J Psychiatr Res. 2010 Mar;44(4):193-200. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.08.007. Epub 2009 Sep 15.
- Shavitt RG, Valerio C, Fossaluza V, da Silva EM, Cordeiro Q, Diniz JB, Belotto-Silva C, Cordioli AV, Mari J, Miguel EC. The impact of trauma and post-traumatic stress disorder on the treatment response of patients with obsessive-compulsive disorder. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2010 Mar;260(2):91-9. doi: 10.1007/s00406-009-0015-3.
- Shin NY, Lee TY, Kim E, Kwon JS. Cognitive functioning in obsessive-compulsive disorder: a meta-analysis. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1121-30. doi: 10.1017/S0033291713001803. Epub 2013 Jul 19.
- Stein DJ, Montgomery SA, Kasper S, Tanghoj P. Predictors of response to pharmacotherapy with citalopram in obsessive-compulsive disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Nov;16(6):357-61. doi: 10.1097/00004850-200111000-00007.
- Szeszko PR, MacMillan S, McMeniman M, Lorch E, Madden R, Ivey J, Banerjee SP, Moore GJ, Rosenberg DR. Amygdala volume reductions in pediatric patients with obsessive-compulsive disorder treated with paroxetine: preliminary findings. Neuropsychopharmacology. 2004 Apr;29(4):826-32. doi: 10.1038/sj.npp.1300399.
- Szeszko PR, Ardekani BA, Ashtari M, Malhotra AK, Robinson DG, Bilder RM, Lim KO. White matter abnormalities in obsessive-compulsive disorder: a diffusion tensor imaging study. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):782-90. doi: 10.1001/archpsyc.62.7.782.
- Yoo SY, Jang JH, Shin YW, Kim DJ, Park HJ, Moon WJ, Chung EC, Lee JM, Kim IY, Kim SI, Kwon JS. White matter abnormalities in drug-naive patients with obsessive-compulsive disorder: a diffusion tensor study before and after citalopram treatment. Acta Psychiatr Scand. 2007 Sep;116(3):211-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2007.01046.x.
- Yun JY, Jang JH, Kim SN, Jung WH, Kwon JS. Neural Correlates of Response to Pharmacotherapy in Obsessive-Compulsive Disorder: Individualized Cortical Morphology-Based Structural Covariance. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2015 Dec 3;63:126-33. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.06.009. Epub 2015 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Persoonallisuushäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Pakollinen persoonallisuushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68743617800000068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa