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OCD 환자의 치료 반응 예측

2024년 2월 26일 업데이트: Roseli Gedanke Shavitt, University of Sao Paulo

강박장애 환자의 치료 반응과 관련된 임상적, 신경인지적, 신경영상 변수

이 연구는 국립 정신 건강 연구소(National Institutes of Mental Health, RO1MH113250)에서 자금을 지원하는 강박 장애의 뇌 신호를 조사하는 글로벌 연구에 참여한 강박 장애(OCD) 피험자의 자연주의적 후속 조치로 구성되며, 다음 참여 사이트는 다음과 같습니다. 미국(Columbia University, PI: Helen Blair Simpson), 브라질(University of Sao Paulo, PI: Euripedes Miguel and Roseli G Shavitt), 인도(National Institutes of Mental Health, PI: Janardhan Reddy), 네덜란드(VU Amsterdam Medical Center) , PI: Odile van den Heuvel) 및 남아프리카(케이프 타운 대학교, PI: Dan Stein, Stellenbosch University, PI: Christine Lochner). 이 횡단면 연구에서는 약을 복용하지 않은 OCD 환자 250명(부위당 50명)이 임상, 신경인지 및 신경영상 데이터에 대해 평가됩니다. 이 연구 완료 후 OCD에 대한 증거 기반 치료를 받을 의향이 있는 참가자는 각 사이트에서 사용 가능한 리소스로 치료를 받고 치료 반응 상태를 주기적으로 평가하며 1년 간의 자연주의적 후속 조치 후 최종 평가를 받습니다. 이 시점에서 우리는 치료 반응 상태와 관련된 기준선 임상, 신경인지 및 신경영상 변수를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 강박 장애가 있는 성인의 기존 치료에 대한 반응과 관련된 임상, 신경 인지 및 신경 영상 변수를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계:

  • 0-52주: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(바람직하게는 세르트랄린 - 공공 네트워크에서 쉽게 구할 수 있고 일반적으로 내약성이 양호함)의 공개 라벨 시험을 최대 권장 또는 내약 용량(예: 적정: 50mg/ 그런 다음 sertraline인 경우 주당 50mg/일을 최대 200mg/일까지 추가합니다. 인지 행동 요법(CBT) 치료를 선호하는 환자에게는 CBT가 제공될 때마다 이 옵션이 제공됩니다.
  • 치료는 필요, 선호도 및 가용성에 따라 조정된 자연주의적 조건에서 제공됩니다. 피험자는 기본 평가 후 3, 6, 9 및 12개월에 후속 평가를 위해 소집됩니다. 후속 조치에 사용되는 도구는 YBOCS 및 CGI 척도입니다.
  • 대응 기준: 최근 국제 전문가 합의의 정의가 채택될 것입니다(Mataix-Cols. 외, 2016). 긍정적인 반응은 베이스라인 YBOCS(Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) 점수가 최소 35% 감소하고 CGI-I(Clinical Global Impression-I) 등급이 1("매우 많이 개선됨") 또는 2( "많이 개선됨"), 최소 1주일 동안 지속됩니다. 우리는 또한 CGI - 심각도를 평가할 것입니다. 부분 반응은 Y-BOCS 점수의 25% 이상 35% 미만 감소와 CGI-I 등급이 최소 3점("최소 개선됨")에 해당하며 최소 1주일 동안 지속됩니다.

주제:

• OCD에 대한 증거 기반 치료를 받을 의향이 있는 글로벌 뇌 서명 연구에서 임상, 신경인지 및 신경영상 데이터에 대해 평가된 모든 참가자.

평가:

  • 기준선: 임상, 신경인지 및 신경영상 프로토콜.

    1. 임상: 사회 인구학적 데이터, 과거 병력, 정신과 가족력, 정신과 진단, 강박 장애 증상 차원, 강박 장애의 중증도, 강박 장애에 대한 통찰력, 감각 현상, 우울증의 중증도 및 불안 증상, 강박-충동 행동의 정도, 장애 정도
    2. 신경인지: 실행 기능, 감정 조절, 기억력
    3. 신경 영상: 구조적 MRI, 휴식 상태 기능적 MRI(rs-fMRI), 확산 텐서 영상(DTI)
  • 3, 6, 9, 12개월: YBOCS 체크리스트 및 지난주의 심각성; CGI - 기준선과 관련된 개선 하위 척도; CGI - 심각도 하위 척도; 평가는 서로 다른 시점에서 동일한 독립 평가자가 직접 또는 전화로 수행할 수 있습니다.
  • 1년: 치료 이력 양식, YBOCS 중증도 및 체크리스트, 충동적 강박 행동 체크리스트(ICBC), 강박적 인벤토리 수정(OCI-R), 해밀턴 우울증 척도(HAM-D), 해밀턴 불안 척도(HAM-A) , 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS), CGI.

가설(문헌으로부터 구축됨): 다음 변수(기준선에서 평가됨)는 치료에 대한 반응과의 연관성을 보여줄 것입니다.

객관적인:

  1. 치료되지 않은 질병의 지속 기간(Alarcon et al., 1993; Ravizza et al., 1995; Stein et al., 2001);
  2. 동반이환: 동반이환 사회 불안 장애(Carrasco et al., 1992), 우울 장애(Jakubovski et al., 2013)의 존재; 외상 후 스트레스 장애(PTSD)(Shavitt et al., 2010);
  3. 통찰력 수준(Erzegovesi et al., 2001);
  4. 증상 차원: 대칭, 오염 및 저장 차원의 존재 및 심각도(Alarcon et al., 1993; Ferrão et al., 2006; Mataix-Cols et al., 1999; Hazari et al., 2016)

신경인지: 의사 결정, 언어 IQ(D'Alcante et al., 2012), 언어 기억/학습(D'Alcante et al., 2012), 억제 제어 및 정신적 유연성 과제(Flessner et al., 2010; Hazari et al. ., 2016).

신경영상:

I. 구조: 안와전두피질, 전대상피질, 선조체, 배외측 및 배내측 전두엽 피질(Yun et al., 2015), insula(Yun et al., 2015), 시상, 해마, 뇌하수체(Atmaca et al. ., 2016), 편도체(Szeszko et al., 2004) 및 소뇌.

II. 구조적 연결성(Dffusion Tensor Imaging - DTI): 뇌량, 내부 캡슐, 오른쪽 미상부의 외측 영역에 있는 백질, 양측 띠, 상종다발, 하종다발의 부분 이방성 측정(Cannistraro et al., 2007; Szeszko wt al., 2005; Yoo et al., 2007; Garibotto et al., 2010).

III. 기능적 연결성(rs-fMRI): 전두엽-선조체(중앙 집행부), 정수리, 후두엽, 소뇌 및 변연계(돌출부) 네트워크의 활성화 및 연결 패턴(Shin et al., 2014; Bhikram et al., 2016 ; Nakao et al., 2005; Sanematsu et al., 2010) IV. 탐색적: 예측의 다중 모달 분석

분석 계획: 파라메트릭 및 비파라메트릭 테스트가 표시된 대로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Psychiatry, Stellenbosch University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Center for OCD and Related Disorders, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Institute of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo
      • Bangalore, 인도, 560029
        • OCD Clinic, Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • OCD의 주요 DSM-5 진단
  • Y-BOCS ≥ 16
  • PRN 수면제(예: 최대 50mg의 졸피뎀 또는 트라조돈) 및 벤조를 제외하고 지난 6주 동안 향정신성 약물을 사용하지 않았습니다.
  • 지난 6주 동안 OCD에 초점을 맞춘 CBT/EXRP 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 정신병 장애, 양극성 장애, 신경성 식욕 부진증, IQ <80의 자폐 스펙트럼 장애, 뚜렛 장애 평생 진단
  • 현재 만성 틱 장애(현재 = 지난 12개월 이내)
  • 니코틴을 포함한 현재 물질 관련 및 중독성 장애(현재 = 지난 12개월 내)
  • 현재 폭식 장애 또는 폭식증(현재 = 지난 12개월 이내)
  • 급성 자살 위험
  • 임신한 여성
  • 주요 의학적 또는 신경학적 문제(의식 상실을 동반한 두부 손상 포함) 금속 장치 또는 치아 교정기의 존재
  • IQ < 80
  • 흡연 : 하루 5회 이상
  • 음주 : 여성 1일 2잔 이상, 남성 1일 3잔 이상, 대마초 사용 : 주 1회 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SSRI 또는 ​​인지 행동 요법
가용성 및 환자 선호도에 따라 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(플루옥세틴, 세르트랄린, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 파록세틴 또는 플루복사민) 또는 인지 행동 요법
환자 선호도 및 치료 가능성에 기반한 열린 치료
다른 이름들:
  • CBT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 상태
기간: 12 개월
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale로 측정한 OCD의 중증도. 이 척도의 최종 점수는 0에서 40까지의 10개 항목의 합계입니다. 점수가 높을수록 임상상이 더 심각합니다. 10문항은 강박사고 5문항, 강박사고 5문항으로 총 10문항이다. 질문은 증상에 대한 시간, 고통, 간섭, 저항 및 통제를 평가합니다. 각 질문은 0(= 없음)에서 4(가장 심각함)까지 평가할 수 있습니다.
12 개월
개선 수준
기간: 12 개월
Clinical Global Impression Scale - 중증도 및 개선 하위 척도에 의해 측정됩니다. 중증도 하위 척도는 1에서 7까지 평가할 수 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 증상에 해당합니다. 개선 하위 척도는 1에서 7까지 평가할 수 있으며 점수가 높을수록 개선이 적습니다. 점수는 각 하위 척도에 대해 절대 숫자(1~7)로 개별적으로 제공됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roseli G Shavitt, MD, PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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