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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03993535
OCD 환자의 치료 반응 예측
강박장애 환자의 치료 반응과 관련된 임상적, 신경인지적, 신경영상 변수
연구 개요
상세 설명
이 연구는 강박 장애가 있는 성인의 기존 치료에 대한 반응과 관련된 임상, 신경 인지 및 신경 영상 변수를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계:
- 0-52주: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(바람직하게는 세르트랄린 - 공공 네트워크에서 쉽게 구할 수 있고 일반적으로 내약성이 양호함)의 공개 라벨 시험을 최대 권장 또는 내약 용량(예: 적정: 50mg/ 그런 다음 sertraline인 경우 주당 50mg/일을 최대 200mg/일까지 추가합니다. 인지 행동 요법(CBT) 치료를 선호하는 환자에게는 CBT가 제공될 때마다 이 옵션이 제공됩니다.
- 치료는 필요, 선호도 및 가용성에 따라 조정된 자연주의적 조건에서 제공됩니다. 피험자는 기본 평가 후 3, 6, 9 및 12개월에 후속 평가를 위해 소집됩니다. 후속 조치에 사용되는 도구는 YBOCS 및 CGI 척도입니다.
- 대응 기준: 최근 국제 전문가 합의의 정의가 채택될 것입니다(Mataix-Cols. 외, 2016). 긍정적인 반응은 베이스라인 YBOCS(Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) 점수가 최소 35% 감소하고 CGI-I(Clinical Global Impression-I) 등급이 1("매우 많이 개선됨") 또는 2( "많이 개선됨"), 최소 1주일 동안 지속됩니다. 우리는 또한 CGI - 심각도를 평가할 것입니다. 부분 반응은 Y-BOCS 점수의 25% 이상 35% 미만 감소와 CGI-I 등급이 최소 3점("최소 개선됨")에 해당하며 최소 1주일 동안 지속됩니다.
주제:
• OCD에 대한 증거 기반 치료를 받을 의향이 있는 글로벌 뇌 서명 연구에서 임상, 신경인지 및 신경영상 데이터에 대해 평가된 모든 참가자.
평가:
기준선: 임상, 신경인지 및 신경영상 프로토콜.
- 임상: 사회 인구학적 데이터, 과거 병력, 정신과 가족력, 정신과 진단, 강박 장애 증상 차원, 강박 장애의 중증도, 강박 장애에 대한 통찰력, 감각 현상, 우울증의 중증도 및 불안 증상, 강박-충동 행동의 정도, 장애 정도
- 신경인지: 실행 기능, 감정 조절, 기억력
- 신경 영상: 구조적 MRI, 휴식 상태 기능적 MRI(rs-fMRI), 확산 텐서 영상(DTI)
- 3, 6, 9, 12개월: YBOCS 체크리스트 및 지난주의 심각성; CGI - 기준선과 관련된 개선 하위 척도; CGI - 심각도 하위 척도; 평가는 서로 다른 시점에서 동일한 독립 평가자가 직접 또는 전화로 수행할 수 있습니다.
- 1년: 치료 이력 양식, YBOCS 중증도 및 체크리스트, 충동적 강박 행동 체크리스트(ICBC), 강박적 인벤토리 수정(OCI-R), 해밀턴 우울증 척도(HAM-D), 해밀턴 불안 척도(HAM-A) , 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS), CGI.
가설(문헌으로부터 구축됨): 다음 변수(기준선에서 평가됨)는 치료에 대한 반응과의 연관성을 보여줄 것입니다.
객관적인:
- 치료되지 않은 질병의 지속 기간(Alarcon et al., 1993; Ravizza et al., 1995; Stein et al., 2001);
- 동반이환: 동반이환 사회 불안 장애(Carrasco et al., 1992), 우울 장애(Jakubovski et al., 2013)의 존재; 외상 후 스트레스 장애(PTSD)(Shavitt et al., 2010);
- 통찰력 수준(Erzegovesi et al., 2001);
- 증상 차원: 대칭, 오염 및 저장 차원의 존재 및 심각도(Alarcon et al., 1993; Ferrão et al., 2006; Mataix-Cols et al., 1999; Hazari et al., 2016)
신경인지: 의사 결정, 언어 IQ(D'Alcante et al., 2012), 언어 기억/학습(D'Alcante et al., 2012), 억제 제어 및 정신적 유연성 과제(Flessner et al., 2010; Hazari et al. ., 2016).
신경영상:
I. 구조: 안와전두피질, 전대상피질, 선조체, 배외측 및 배내측 전두엽 피질(Yun et al., 2015), insula(Yun et al., 2015), 시상, 해마, 뇌하수체(Atmaca et al. ., 2016), 편도체(Szeszko et al., 2004) 및 소뇌.
II. 구조적 연결성(Dffusion Tensor Imaging - DTI): 뇌량, 내부 캡슐, 오른쪽 미상부의 외측 영역에 있는 백질, 양측 띠, 상종다발, 하종다발의 부분 이방성 측정(Cannistraro et al., 2007; Szeszko wt al., 2005; Yoo et al., 2007; Garibotto et al., 2010).
III. 기능적 연결성(rs-fMRI): 전두엽-선조체(중앙 집행부), 정수리, 후두엽, 소뇌 및 변연계(돌출부) 네트워크의 활성화 및 연결 패턴(Shin et al., 2014; Bhikram et al., 2016 ; Nakao et al., 2005; Sanematsu et al., 2010) IV. 탐색적: 예측의 다중 모달 분석
분석 계획: 파라메트릭 및 비파라메트릭 테스트가 표시된 대로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Psychiatry, Stellenbosch University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Center for OCD and Related Disorders, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Institute of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo
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Bangalore, 인도, 560029
- OCD Clinic, Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OCD의 주요 DSM-5 진단
- Y-BOCS ≥ 16
- PRN 수면제(예: 최대 50mg의 졸피뎀 또는 트라조돈) 및 벤조를 제외하고 지난 6주 동안 향정신성 약물을 사용하지 않았습니다.
- 지난 6주 동안 OCD에 초점을 맞춘 CBT/EXRP 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 정신병 장애, 양극성 장애, 신경성 식욕 부진증, IQ <80의 자폐 스펙트럼 장애, 뚜렛 장애 평생 진단
- 현재 만성 틱 장애(현재 = 지난 12개월 이내)
- 니코틴을 포함한 현재 물질 관련 및 중독성 장애(현재 = 지난 12개월 내)
- 현재 폭식 장애 또는 폭식증(현재 = 지난 12개월 이내)
- 급성 자살 위험
- 임신한 여성
- 주요 의학적 또는 신경학적 문제(의식 상실을 동반한 두부 손상 포함) 금속 장치 또는 치아 교정기의 존재
- IQ < 80
- 흡연 : 하루 5회 이상
- 음주 : 여성 1일 2잔 이상, 남성 1일 3잔 이상, 대마초 사용 : 주 1회 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SSRI 또는 인지 행동 요법
가용성 및 환자 선호도에 따라 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(플루옥세틴, 세르트랄린, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 파록세틴 또는 플루복사민) 또는 인지 행동 요법
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환자 선호도 및 치료 가능성에 기반한 열린 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 상태
기간: 12 개월
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale로 측정한 OCD의 중증도.
이 척도의 최종 점수는 0에서 40까지의 10개 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 임상상이 더 심각합니다.
10문항은 강박사고 5문항, 강박사고 5문항으로 총 10문항이다.
질문은 증상에 대한 시간, 고통, 간섭, 저항 및 통제를 평가합니다.
각 질문은 0(= 없음)에서 4(가장 심각함)까지 평가할 수 있습니다.
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12 개월
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개선 수준
기간: 12 개월
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Clinical Global Impression Scale - 중증도 및 개선 하위 척도에 의해 측정됩니다.
중증도 하위 척도는 1에서 7까지 평가할 수 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 증상에 해당합니다.
개선 하위 척도는 1에서 7까지 평가할 수 있으며 점수가 높을수록 개선이 적습니다.
점수는 각 하위 척도에 대해 절대 숫자(1~7)로 개별적으로 제공됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roseli G Shavitt, MD, PhD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mataix-Cols D, Fernandez de la Cruz L, Nordsletten AE, Lenhard F, Isomura K, Simpson HB. Towards an international expert consensus for defining treatment response, remission, recovery and relapse in obsessive-compulsive disorder. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):80-1. doi: 10.1002/wps.20299. No abstract available.
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