Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na leczenie u pacjentów z OCD

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Roseli Gedanke Shavitt, University of Sao Paulo

Kliniczne, neurokognitywne i neuroobrazowe zmienne związane z odpowiedzią na leczenie u pacjentów z OCD

To badanie obejmuje naturalistyczną obserwację osób z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K), które uczestniczyły w globalnym badaniu analizującym sygnatury mózgowe OCD, finansowanym przez National Institutes of Mental Health (RO1MH113250), z następującymi stronami uczestniczącymi: Stany Zjednoczone (Columbia University, PI: Helen Blair Simpson), Brazylia (Uniwersytet w Sao Paulo, PI: Euripedes Miguel i Roseli G Shavitt), Indie (National Institutes of Mental Health, PI: Janardhan Reddy), Holandia (VU Amsterdam Medical Center , PI: Odile van den Heuvel) i RPA (University of Cape Town, PI: Dan Stein; Stellenbosch University, PI: Christine Lochner). W tym przekrojowym badaniu dwustu pięćdziesięciu nieleczonych pacjentów z OCD (50 na ośrodek) zostanie ocenionych pod kątem danych klinicznych, neurokognitywnych i neuroobrazowych. Po zakończeniu tego badania uczestnicy, którzy chcą otrzymać leczenie OCD oparte na dowodach, będą leczeni dostępnymi środkami w każdym ośrodku i będą okresowo oceniani pod kątem odpowiedzi na leczenie, z ostateczną oceną po 1 roku naturalistycznej obserwacji. W tym momencie zbadamy wyjściowe zmienne kliniczne, neurokognitywne i neuroobrazowe związane ze stanem odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie zmiennych klinicznych, neurokognitywnych i neuroobrazowych związanych z odpowiedzią na konwencjonalne leczenie u dorosłych z OCD.

Projekt badania:

  • 0-52 tydzień: otwarte badanie selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (najlepiej sertraliny - łatwo dostępnej w sieci publicznej, zwykle dobrze tolerowanej) do maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawki (np. dziennie, następnie dodaj 50mg/dzień na tydzień do 200mg/dzień, jeśli sertralina); pacjenci, którzy wolą być leczeni terapią poznawczo-behawioralną (CBT), otrzymają tę opcję, gdy CBT będzie dostępna.
  • leczenie będzie prowadzone w warunkach naturalistycznych, dostosowanych do potrzeb, preferencji i dostępności. Osoby badane zostaną wezwane do dalszych ocen po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od oceny wyjściowej. Instrumentami, które należy stosować podczas obserwacji, są skale YBOCS i CGI.
  • Kryteria odpowiedzi: przyjęte zostaną definicje zawarte w niedawnym międzynarodowym konsensusie ekspertów (Mataix-Cols. i in., 2016). Pozytywna odpowiedź zostanie uznana za zmniejszenie o co najmniej 35% wyjściowych wyników w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (YBOCS) oraz ocenę poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) wynoszącą 1 („bardzo duża poprawa”) lub 2 ( „znacznie poprawione”), trwające co najmniej tydzień. Ocenimy również CGI - dotkliwość. Częściowa odpowiedź będzie odpowiadać większej niż 25%, ale mniejszej niż 35% redukcji wyników Y-BOCS plus ocena CGI-I co najmniej 3 („minimalna poprawa”), utrzymująca się przez co najmniej jeden tydzień.

Przedmioty:

• Wszyscy uczestnicy oceniani pod kątem danych klinicznych, neurokognitywnych i neuroobrazowych w globalnym badaniu sygnatur mózgowych, którzy chcą otrzymać oparte na dowodach leczenie OCD.

Oceny:

  • Linia bazowa: protokoły kliniczne, neurokognitywne i neuroobrazowe.

    1. Kliniczne: środki dostarczone przez ankietera i samoopisowe w celu określenia: danych socjodemograficznych, wcześniejszej historii medycznej, wywiadu psychiatrycznego w rodzinie, diagnoz psychiatrycznych, wymiarów objawów OCD, ciężkości OCD, wglądu w OCD, zjawisk sensorycznych, nasilenia depresji i objawy lękowe, nasilenie zachowań kompulsywno-impulsywnych, stopień niepełnosprawności
    2. Neurokognitywne: funkcje wykonawcze, regulacja emocji, pamięć
    3. Neuroobrazowanie: strukturalny MRI, funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (rs-fMRI), obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
  • Miesiące 3, 6, 9 i 12: lista kontrolna YBOCS i dotkliwość ostatniego tygodnia; CGI – podskala poprawy w stosunku do stanu wyjściowego; CGI - podskala dotkliwości; oceny mogą być przeprowadzane osobiście lub telefonicznie przez tego samego niezależnego oceniającego w różnych punktach czasowych
  • 1 rok: formularz historii leczenia, nasilenie i lista kontrolna YBOCS, lista kontrolna zachowań impulsywno-kompulsywnych (ICBC), poprawiony spis obsesyjno-kompulsywny (OCI-R), skala depresji Hamiltona (HAM-D), skala lęku Hamiltona (HAM-A) , Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS), CGI.

Hipotezy (zbudowane na podstawie literatury): następujące zmienne (ocenione na początku badania) wykażą związek z odpowiedzią na leczenie:

Kliniczny:

  1. czas trwania nieleczonej choroby (Alarcon i in., 1993; Ravizza i in., 1995; Stein i in., 2001);
  2. współchorobowość: współwystępowanie fobii społecznej (Carrasco i in., 1992), zaburzeń depresyjnych (Jakubovski i in., 2013); zespół stresu pourazowego (PTSD) (Shavitt i in., 2010);
  3. poziom wglądu (Erzegovesi i in., 2001);
  4. wymiar symptomu: obecność i nasilenie wymiarów symetrii, kontaminacji i gromadzenia (Alarcon i in., 1993; Ferrão i in., 2006; Mataix-Cols i in., 1999; Hazari i in., 2016)

Neurokognitywne: podejmowanie decyzji, werbalne IQ (D'Alcante i in., 2012), pamięć werbalna/uczenie się (D'Alcante i in., 2012), kontrola hamowania i zadania związane z elastycznością umysłową (Flessner i in., 2010; Hazari i in. ., 2016).

Neuroobrazowanie:

I. Strukturalny: objętości mózgu w korze oczodołowo-czołowej, przednim zakręcie obręczy, prążkowiu, grzbietowo-bocznej i grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej (Yun i in., 2015), wyspie (Yun i in., 2015), wzgórzu, hipokampie, przysadce mózgowej (Atmaca i in., 2015) ., 2016), ciała migdałowatego (Szeszko i in., 2004) oraz móżdżku.

II. Łączność strukturalna (obrazowanie tensora dyfuzji - DTI): ułamkowe pomiary anizotropii w ciele modzelowatym, torebce wewnętrznej, istocie białej w obszarze bocznym do prawego jądra ogoniastego, obustronnym zakręcie obręczy, wiązce podłużnej górnej i wiązce podłużnej dolnej (Cannistraro i in., 2007; Szeszko wt al., 2005; Yoo i in., 2007; Garibotto i in., 2010).

III. Łączność funkcjonalna (rs-fMRI): wzorce aktywacji i łączności w sieciach czołowo-prążkowiowych (centralne wykonawcze), ciemieniowych, potylicznych, móżdżkowych i wyspowo-limbicznych (saliency) (Shin i in., 2014; Bhikram i in., 2016 ; Nakao i in., 2005; Sanematsu i in., 2010) IV. Eksploracyjne: multimodalne analizy predykcji

Plan analiz: zastosowane zostaną testy parametryczne i nieparametryczne zgodnie ze wskazaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Psychiatry, Stellenbosch University
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Institute of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo
      • Bangalore, Indie, 560029
        • OCD Clinic, Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Center for OCD and Related Disorders, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowa diagnoza OCD według DSM-5
  • Y-BOCS ≥ 16
  • Brak leków psychotropowych w ciągu ostatnich 6 tygodni, z wyjątkiem leków nasennych PRN (np. zolpidemu lub trazodonu do 50 mg) i benzo, o ile nie w ciągu ostatniego tygodnia lub podczas udziału w badaniu
  • Brak CBT/EXRP skupionych na OCD w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, jadłowstrętu psychicznego, zaburzeń ze spektrum autyzmu z IQ < 80, zespołu Tourette'a
  • Aktualne przewlekłe tiki (aktualne = w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Aktualne zaburzenia związane z substancjami i uzależnieniami, w tym nikotyną (aktualne = w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Obecne zaburzenie z napadami objadania się lub bulimia (aktualne = w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Ostre ryzyko samobójstwa
  • Kobieta, która jest w ciąży
  • Poważne problemy medyczne lub neurologiczne (w tym uraz głowy z utratą przytomności) Obecność metalowych urządzeń lub aparatów ortodontycznych
  • IQ < 80
  • Używanie papierosów: więcej niż 5 dziennie
  • Używanie alkoholu: więcej niż 2 drinki dziennie dla kobiet i więcej niż 3 drinki dziennie dla mężczyzn Używanie marihuany: częściej niż raz w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SSRI lub terapia poznawczo-behawioralna
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, sertralina, citalopram, escitalopram, paroksetyna lub fluwoksamina) lub terapia poznawczo-behawioralna, w zależności od dostępności i preferencji pacjenta
otwarte leczenie w oparciu o preferencje pacjenta i dostępność leczenia
Inne nazwy:
  • CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ciężkości OCD mierzonej za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna. Końcowy wynik tej skali jest sumą 10 pozycji, z przedziału od 0 do 40. Im wyższy wynik, tym ostrzejszy obraz kliniczny. Dziesięć pozycji odnosi się do dziesięciu pytań, pięć dotyczących obsesji i pięć dotyczących kompulsji. Pytania oceniają czas, dystres, zakłócenia, opór i kontrolę nad objawami. Każde pytanie można ocenić w skali od 0 (= brak) do 4 (najpoważniejsze).
12 miesięcy
poziom poprawy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego – podskale dotkliwości i poprawy. Podskalę nasilenia można ocenić w skali od 1 do 7, przy czym wyższy wynik odpowiada cięższym objawom. Podskalę poprawy można również ocenić w skali od 1 do 7, przy czym wyższy wynik odpowiada mniejszej poprawie. Wyniki są przyznawane indywidualnie dla każdej podskali, w liczbach bezwzględnych (od 1 do 7)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roseli G Shavitt, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

3
Subskrybuj