- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03993535
Przewidywanie odpowiedzi na leczenie u pacjentów z OCD
Kliniczne, neurokognitywne i neuroobrazowe zmienne związane z odpowiedzią na leczenie u pacjentów z OCD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie zmiennych klinicznych, neurokognitywnych i neuroobrazowych związanych z odpowiedzią na konwencjonalne leczenie u dorosłych z OCD.
Projekt badania:
- 0-52 tydzień: otwarte badanie selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (najlepiej sertraliny - łatwo dostępnej w sieci publicznej, zwykle dobrze tolerowanej) do maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawki (np. dziennie, następnie dodaj 50mg/dzień na tydzień do 200mg/dzień, jeśli sertralina); pacjenci, którzy wolą być leczeni terapią poznawczo-behawioralną (CBT), otrzymają tę opcję, gdy CBT będzie dostępna.
- leczenie będzie prowadzone w warunkach naturalistycznych, dostosowanych do potrzeb, preferencji i dostępności. Osoby badane zostaną wezwane do dalszych ocen po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od oceny wyjściowej. Instrumentami, które należy stosować podczas obserwacji, są skale YBOCS i CGI.
- Kryteria odpowiedzi: przyjęte zostaną definicje zawarte w niedawnym międzynarodowym konsensusie ekspertów (Mataix-Cols. i in., 2016). Pozytywna odpowiedź zostanie uznana za zmniejszenie o co najmniej 35% wyjściowych wyników w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (YBOCS) oraz ocenę poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) wynoszącą 1 („bardzo duża poprawa”) lub 2 ( „znacznie poprawione”), trwające co najmniej tydzień. Ocenimy również CGI - dotkliwość. Częściowa odpowiedź będzie odpowiadać większej niż 25%, ale mniejszej niż 35% redukcji wyników Y-BOCS plus ocena CGI-I co najmniej 3 („minimalna poprawa”), utrzymująca się przez co najmniej jeden tydzień.
Przedmioty:
• Wszyscy uczestnicy oceniani pod kątem danych klinicznych, neurokognitywnych i neuroobrazowych w globalnym badaniu sygnatur mózgowych, którzy chcą otrzymać oparte na dowodach leczenie OCD.
Oceny:
Linia bazowa: protokoły kliniczne, neurokognitywne i neuroobrazowe.
- Kliniczne: środki dostarczone przez ankietera i samoopisowe w celu określenia: danych socjodemograficznych, wcześniejszej historii medycznej, wywiadu psychiatrycznego w rodzinie, diagnoz psychiatrycznych, wymiarów objawów OCD, ciężkości OCD, wglądu w OCD, zjawisk sensorycznych, nasilenia depresji i objawy lękowe, nasilenie zachowań kompulsywno-impulsywnych, stopień niepełnosprawności
- Neurokognitywne: funkcje wykonawcze, regulacja emocji, pamięć
- Neuroobrazowanie: strukturalny MRI, funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (rs-fMRI), obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
- Miesiące 3, 6, 9 i 12: lista kontrolna YBOCS i dotkliwość ostatniego tygodnia; CGI – podskala poprawy w stosunku do stanu wyjściowego; CGI - podskala dotkliwości; oceny mogą być przeprowadzane osobiście lub telefonicznie przez tego samego niezależnego oceniającego w różnych punktach czasowych
- 1 rok: formularz historii leczenia, nasilenie i lista kontrolna YBOCS, lista kontrolna zachowań impulsywno-kompulsywnych (ICBC), poprawiony spis obsesyjno-kompulsywny (OCI-R), skala depresji Hamiltona (HAM-D), skala lęku Hamiltona (HAM-A) , Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS), CGI.
Hipotezy (zbudowane na podstawie literatury): następujące zmienne (ocenione na początku badania) wykażą związek z odpowiedzią na leczenie:
Kliniczny:
- czas trwania nieleczonej choroby (Alarcon i in., 1993; Ravizza i in., 1995; Stein i in., 2001);
- współchorobowość: współwystępowanie fobii społecznej (Carrasco i in., 1992), zaburzeń depresyjnych (Jakubovski i in., 2013); zespół stresu pourazowego (PTSD) (Shavitt i in., 2010);
- poziom wglądu (Erzegovesi i in., 2001);
- wymiar symptomu: obecność i nasilenie wymiarów symetrii, kontaminacji i gromadzenia (Alarcon i in., 1993; Ferrão i in., 2006; Mataix-Cols i in., 1999; Hazari i in., 2016)
Neurokognitywne: podejmowanie decyzji, werbalne IQ (D'Alcante i in., 2012), pamięć werbalna/uczenie się (D'Alcante i in., 2012), kontrola hamowania i zadania związane z elastycznością umysłową (Flessner i in., 2010; Hazari i in. ., 2016).
Neuroobrazowanie:
I. Strukturalny: objętości mózgu w korze oczodołowo-czołowej, przednim zakręcie obręczy, prążkowiu, grzbietowo-bocznej i grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej (Yun i in., 2015), wyspie (Yun i in., 2015), wzgórzu, hipokampie, przysadce mózgowej (Atmaca i in., 2015) ., 2016), ciała migdałowatego (Szeszko i in., 2004) oraz móżdżku.
II. Łączność strukturalna (obrazowanie tensora dyfuzji - DTI): ułamkowe pomiary anizotropii w ciele modzelowatym, torebce wewnętrznej, istocie białej w obszarze bocznym do prawego jądra ogoniastego, obustronnym zakręcie obręczy, wiązce podłużnej górnej i wiązce podłużnej dolnej (Cannistraro i in., 2007; Szeszko wt al., 2005; Yoo i in., 2007; Garibotto i in., 2010).
III. Łączność funkcjonalna (rs-fMRI): wzorce aktywacji i łączności w sieciach czołowo-prążkowiowych (centralne wykonawcze), ciemieniowych, potylicznych, móżdżkowych i wyspowo-limbicznych (saliency) (Shin i in., 2014; Bhikram i in., 2016 ; Nakao i in., 2005; Sanematsu i in., 2010) IV. Eksploracyjne: multimodalne analizy predykcji
Plan analiz: zastosowane zostaną testy parametryczne i nieparametryczne zgodnie ze wskazaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7505
- Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Psychiatry, Stellenbosch University
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Institute of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560029
- OCD Clinic, Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Center for OCD and Related Disorders, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowa diagnoza OCD według DSM-5
- Y-BOCS ≥ 16
- Brak leków psychotropowych w ciągu ostatnich 6 tygodni, z wyjątkiem leków nasennych PRN (np. zolpidemu lub trazodonu do 50 mg) i benzo, o ile nie w ciągu ostatniego tygodnia lub podczas udziału w badaniu
- Brak CBT/EXRP skupionych na OCD w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, jadłowstrętu psychicznego, zaburzeń ze spektrum autyzmu z IQ < 80, zespołu Tourette'a
- Aktualne przewlekłe tiki (aktualne = w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Aktualne zaburzenia związane z substancjami i uzależnieniami, w tym nikotyną (aktualne = w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Obecne zaburzenie z napadami objadania się lub bulimia (aktualne = w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Ostre ryzyko samobójstwa
- Kobieta, która jest w ciąży
- Poważne problemy medyczne lub neurologiczne (w tym uraz głowy z utratą przytomności) Obecność metalowych urządzeń lub aparatów ortodontycznych
- IQ < 80
- Używanie papierosów: więcej niż 5 dziennie
- Używanie alkoholu: więcej niż 2 drinki dziennie dla kobiet i więcej niż 3 drinki dziennie dla mężczyzn Używanie marihuany: częściej niż raz w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: SSRI lub terapia poznawczo-behawioralna
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, sertralina, citalopram, escitalopram, paroksetyna lub fluwoksamina) lub terapia poznawczo-behawioralna, w zależności od dostępności i preferencji pacjenta
|
otwarte leczenie w oparciu o preferencje pacjenta i dostępność leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stan odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ciężkości OCD mierzonej za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna.
Końcowy wynik tej skali jest sumą 10 pozycji, z przedziału od 0 do 40.
Im wyższy wynik, tym ostrzejszy obraz kliniczny.
Dziesięć pozycji odnosi się do dziesięciu pytań, pięć dotyczących obsesji i pięć dotyczących kompulsji.
Pytania oceniają czas, dystres, zakłócenia, opór i kontrolę nad objawami.
Każde pytanie można ocenić w skali od 0 (= brak) do 4 (najpoważniejsze).
|
12 miesięcy
|
poziom poprawy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego – podskale dotkliwości i poprawy.
Podskalę nasilenia można ocenić w skali od 1 do 7, przy czym wyższy wynik odpowiada cięższym objawom.
Podskalę poprawy można również ocenić w skali od 1 do 7, przy czym wyższy wynik odpowiada mniejszej poprawie.
Wyniki są przyznawane indywidualnie dla każdej podskali, w liczbach bezwzględnych (od 1 do 7)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roseli G Shavitt, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mataix-Cols D, Fernandez de la Cruz L, Nordsletten AE, Lenhard F, Isomura K, Simpson HB. Towards an international expert consensus for defining treatment response, remission, recovery and relapse in obsessive-compulsive disorder. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):80-1. doi: 10.1002/wps.20299. No abstract available.
- Alarcon RD, Libb JW, Spitler D. A predictive study of obsessive-compulsive disorder response to clomipramine. J Clin Psychopharmacol. 1993 Jun;13(3):210-3.
- Atmaca M, Mermi O, Yildirim H, Gurok MG. Orbito-frontal cortex and thalamus volumes in obsessive-compulsive disorder before and after pharmacotherapy. Brain Imaging Behav. 2016 Sep;10(3):669-74. doi: 10.1007/s11682-015-9426-0.
- Baer L, Jenike MA, Black DW, Treece C, Rosenfeld R, Greist J. Effect of axis II diagnoses on treatment outcome with clomipramine in 55 patients with obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 1992 Nov;49(11):862-6. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820110026003.
- Bhikram TP, Farb NA, Ravindran LN, Papadopoulos YG, Conn DK, Pollock BG, Ravindran AV. The Effect of Intravenous Citalopram on the Neural Substrates of Obsessive-Compulsive Disorder. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2016 Summer;28(3):243-7. doi: 10.1176/appi.neuropsych.15090213. Epub 2016 Mar 28.
- Cannistraro PA, Makris N, Howard JD, Wedig MM, Hodge SM, Wilhelm S, Kennedy DN, Rauch SL. A diffusion tensor imaging study of white matter in obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2007;24(6):440-6. doi: 10.1002/da.20246.
- Carrasco JL, Hollander E, Schneier FR, Liebowitz MR. Treatment outcome of obsessive compulsive disorder with comorbid social phobia. J Clin Psychiatry. 1992 Nov;53(11):387-91.
- D'Alcante CC, Diniz JB, Fossaluza V, Batistuzzo MC, Lopes AC, Shavitt RG, Deckersbach T, Malloy-Diniz L, Miguel EC, Hoexter MQ. Neuropsychological predictors of response to randomized treatment in obsessive-compulsive disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Dec 3;39(2):310-7. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.07.002. Epub 2012 Jul 10.
- Erzegovesi S, Cavallini MC, Cavedini P, Diaferia G, Locatelli M, Bellodi L. Clinical predictors of drug response in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2001 Oct;21(5):488-92. doi: 10.1097/00004714-200110000-00006.
- Flessner CA, Allgair A, Garcia A, Freeman J, Sapyta J, Franklin ME, Foa E, March J. The impact of neuropsychological functioning on treatment outcome in pediatric obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2010 Apr;27(4):365-71. doi: 10.1002/da.20626.
- Garibotto V, Scifo P, Gorini A, Alonso CR, Brambati S, Bellodi L, Perani D. Disorganization of anatomical connectivity in obsessive compulsive disorder: a multi-parameter diffusion tensor imaging study in a subpopulation of patients. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):468-76. doi: 10.1016/j.nbd.2009.11.003. Epub 2009 Nov 11.
- Hazari N, Narayanaswamy JC, Arumugham SS. Predictors of response to serotonin reuptake inhibitors in obsessive-compulsive disorder. Expert Rev Neurother. 2016 Oct;16(10):1175-91. doi: 10.1080/14737175.2016.1199960. Epub 2016 Jun 30.
- Jakubovski E, Diniz JB, Valerio C, Fossaluza V, Belotto-Silva C, Gorenstein C, Miguel E, Shavitt RG. Clinical predictors of long-term outcome in obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2013 Aug;30(8):763-72. doi: 10.1002/da.22013. Epub 2012 Oct 25.
- Jenike MA, Baer L, Minichiello WE, Schwartz CE, Carey RJ Jr. Concomitant obsessive-compulsive disorder and schizotypal personality disorder. Am J Psychiatry. 1986 Apr;143(4):530-2. doi: 10.1176/ajp.143.4.530.
- Mataix-Cols D, Rauch SL, Manzo PA, Jenike MA, Baer L. Use of factor-analyzed symptom dimensions to predict outcome with serotonin reuptake inhibitors and placebo in the treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 1999 Sep;156(9):1409-16. doi: 10.1176/ajp.156.9.1409.
- Nakao T, Nakagawa A, Yoshiura T, Nakatani E, Nabeyama M, Yoshizato C, Kudoh A, Tada K, Yoshioka K, Kawamoto M, Togao O, Kanba S. Brain activation of patients with obsessive-compulsive disorder during neuropsychological and symptom provocation tasks before and after symptom improvement: a functional magnetic resonance imaging study. Biol Psychiatry. 2005 Apr 15;57(8):901-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.039.
- Ravizza L, Barzega G, Bellino S, Bogetto F, Maina G. Predictors of drug treatment response in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Aug;56(8):368-73.
- Sanematsu H, Nakao T, Yoshiura T, Nabeyama M, Togao O, Tomita M, Masuda Y, Nakatani E, Nakagawa A, Kanba S. Predictors of treatment response to fluvoxamine in obsessive-compulsive disorder: an fMRI study. J Psychiatr Res. 2010 Mar;44(4):193-200. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.08.007. Epub 2009 Sep 15.
- Shavitt RG, Valerio C, Fossaluza V, da Silva EM, Cordeiro Q, Diniz JB, Belotto-Silva C, Cordioli AV, Mari J, Miguel EC. The impact of trauma and post-traumatic stress disorder on the treatment response of patients with obsessive-compulsive disorder. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2010 Mar;260(2):91-9. doi: 10.1007/s00406-009-0015-3.
- Shin NY, Lee TY, Kim E, Kwon JS. Cognitive functioning in obsessive-compulsive disorder: a meta-analysis. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1121-30. doi: 10.1017/S0033291713001803. Epub 2013 Jul 19.
- Stein DJ, Montgomery SA, Kasper S, Tanghoj P. Predictors of response to pharmacotherapy with citalopram in obsessive-compulsive disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Nov;16(6):357-61. doi: 10.1097/00004850-200111000-00007.
- Szeszko PR, MacMillan S, McMeniman M, Lorch E, Madden R, Ivey J, Banerjee SP, Moore GJ, Rosenberg DR. Amygdala volume reductions in pediatric patients with obsessive-compulsive disorder treated with paroxetine: preliminary findings. Neuropsychopharmacology. 2004 Apr;29(4):826-32. doi: 10.1038/sj.npp.1300399.
- Szeszko PR, Ardekani BA, Ashtari M, Malhotra AK, Robinson DG, Bilder RM, Lim KO. White matter abnormalities in obsessive-compulsive disorder: a diffusion tensor imaging study. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):782-90. doi: 10.1001/archpsyc.62.7.782.
- Yoo SY, Jang JH, Shin YW, Kim DJ, Park HJ, Moon WJ, Chung EC, Lee JM, Kim IY, Kim SI, Kwon JS. White matter abnormalities in drug-naive patients with obsessive-compulsive disorder: a diffusion tensor study before and after citalopram treatment. Acta Psychiatr Scand. 2007 Sep;116(3):211-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2007.01046.x.
- Yun JY, Jang JH, Kim SN, Jung WH, Kwon JS. Neural Correlates of Response to Pharmacotherapy in Obsessive-Compulsive Disorder: Individualized Cortical Morphology-Based Structural Covariance. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2015 Dec 3;63:126-33. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.06.009. Epub 2015 Jun 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia osobowości
- Zaburzenia lękowe
- Kompulsywne zaburzenie osobowości
- Nerwica natręctw
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Serotonina
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68743617800000068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia