Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi behandlingsrespons hos pasienter med OCD

26. februar 2024 oppdatert av: Roseli Gedanke Shavitt, University of Sao Paulo

Kliniske, nevrokognitive og nevroimagingvariabler assosiert med respons på behandling hos pasienter med OCD

Denne studien består av en naturalistisk oppfølging av personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) som har deltatt i en global studie som undersøker hjernesignaturer for OCD finansiert av National Institutes of Mental Health (RO1MH113250), med følgende deltakersider: USA (Columbia University, PI: Helen Blair Simpson), Brasil (University of Sao Paulo, PIer: Euripedes Miguel og Roseli G Shavitt), India (National Institutes of Mental Health, PI: Janardhan Reddy), Nederland (VU Amsterdam Medical Center , PI: Odile van den Heuvel), og Sør-Afrika (University of Cape Town, PI: Dan Stein; Stellenbosch University, PI: Christine Lochner). I denne tverrsnittsstudien vil to hundre og femti umedisinerte forsøkspersoner med OCD (50 per sted) bli vurdert for kliniske, nevrokognitive og nevroavbildningsdata. Etter fullføring av denne studien vil deltakere som er villige til å motta evidensbaserte behandlinger for OCD, bli behandlet med de tilgjengelige ressursene på hvert sted og vil periodisk bli vurdert for behandlingsresponsstatus, med en endelig vurdering etter 1 års naturalistisk oppfølging. På dette tidspunktet vil vi undersøke baseline kliniske, nevrokognitive og neuroimaging variabler assosiert med behandlingsresponsstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke kliniske, nevrokognitive og nevroavbildningsvariabler assosiert med respons på konvensjonelle behandlinger hos voksne med OCD.

Studere design:

  • 0-52 uker: åpen utprøving av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) (fortrinnsvis sertralin - lett tilgjengelig i det offentlige nettverket, vanligvis godt tolerert) opp til maksimal anbefalt eller tolerert dose (f.eks. titrering: start med 50 mg/ dag, legg deretter til 50 mg/dag per uke opp til 200 mg/dag, hvis sertralin); Pasienter som foretrekker å bli behandlet med kognitiv atferdsterapi (KBT) vil få dette alternativet når KBT er tilgjengelig.
  • Behandling vil bli levert under naturalistiske forhold, skreddersydd etter behov, preferanser og tilgjengelighet. Forsøkspersonene vil bli innkalt til oppfølgingsvurderinger 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurderinger. Instrumentene som skal brukes ved oppfølging er YBOCS- og CGI-skalaene.
  • Responskriterier: definisjonene av en nylig internasjonal ekspertkonsensus vil bli vedtatt (Mataix-Cols. et al., 2016). En positiv respons vil bli betraktet som minst 35 % reduksjon i baseline Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)-score pluss en Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-vurdering på 1 ("svært mye forbedret") eller 2 ( "mye forbedret"), som varer i minst en uke. Vi vil også vurdere CGI - alvorlighetsgrad. Delvis respons vil tilsvare en mer enn 25 % men mindre enn 35 % reduksjon i Y-BOCS-score pluss en CGI-I-vurdering på minst 3 ("minimalt forbedret"), som varer i minst én uke.

Emner:

• Alle deltakere vurdert for kliniske, nevrokognitive og nevroavbildningsdata i den globale hjernesignaturstudien som er villige til å motta evidensbasert behandling for OCD.

Vurderinger:

  • Grunnlinje: kliniske, nevrokognitive og nevroimaging protokoller.

    1. Klinisk: intervjuer levert og selvrapporterende tiltak for å fastslå: sosiodemografiske data, tidligere medisinsk historie, psykiatrisk familiehistorie, psykiatriske diagnoser, OCD-symptomdimensjoner, alvorlighetsgraden av OCD, innsikt i OCD, sensoriske fenomener, alvorlighetsgraden av depresjon og angstsymptomer, alvorlighetsgrad av tvangsimpulsiv atferd, nivå av funksjonshemming
    2. Nevrokognitiv: eksekutiv funksjon, emosjonell regulering, hukommelse
    3. Nevroimaging: strukturell MR, funksjonell MR i hviletilstand (rs-fMRI), diffusjonstensoravbildning (DTI)
  • Måned 3, 6, 9 og 12: YBOCS sjekkliste og siste ukes alvorlighetsgrad; CGI - forbedringsunderskala, i forhold til baseline; CGI - underskala for alvorlighetsgrad; vurderinger kan være personlig eller per telefon, av samme uavhengige evaluator på de forskjellige tidspunktene
  • 1 år: behandlingshistorieskjema, YBOCS alvorlighetsgrad og sjekkliste, Impulsive-Compulsive Behaviors Checklist (ICBC), Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), Hamilton Depression Scale (HAM-D), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) , World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS), CGI.

Hypoteser (bygget fra litteraturen): følgende variabler (som vurdert ved baseline) vil vise en assosiasjon med respons på behandling:

Klinisk:

  1. varighet av ubehandlet sykdom (Alarcon et al., 1993; Ravizza et al., 1995; Stein et al., 2001);
  2. komorbiditet: tilstedeværelse av komorbid sosial angstlidelse (Carrasco et al., 1992), depressive lidelser (Jakubovski et al., 2013); Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (Shavitt et al., 2010);
  3. nivå av innsikt (Erzegovesi et al., 2001);
  4. symptomdimensjon: tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symmetri-, kontaminerings- og hamstringsdimensjoner (Alarcon et al., 1993; Ferrão et al., 2006; Mataix-Cols et al., 1999; Hazari et al., 2016)

Nevrokognitiv: beslutningstaking, verbal IQ (D'Alcante et al., 2012), verbal hukommelse/læring (D'Alcante et al., 2012), hemmende kontroll og mentale fleksibilitetsoppgaver (Flessner et al., 2010; Hazari et al. ., 2016).

Nevroimaging:

I. Strukturelle: hjernevolumer i den orbitofrontale cortex, anterior cingulate, striatum, dorsolateral og dorsomedial prefrontal cortex (Yun et al., 2015), insula (Yun et al., 2015), thalamus, hippocampus, hypofysen et al (Atmac. ., 2016), amygdala (Szeszko et al., 2004) og lillehjernen.

II. Strukturell tilkobling (Diffusion Tensor Imaging - DTI): fraksjonerte anisotropi-mål i corpus callosum, den indre kapselen, hvit substans i området superolateralt til høyre caudat, bilateral cingulum, superior longitudinal fasciculus og inferior longitudinal fasciculus (Cannistraro et al. 2007; Szeszko wt al., 2005; Yoo et al., 2007; Garibotto et al., 2010).

III. Funksjonell tilkobling (rs-fMRI): mønstre av aktivering og tilkobling i frontal-striatal (sentral executive), parietal, occipital, cerebellar og insula-limbiske (saliency) nettverk (Shin et al., 2014; Bhikram et al., 2016 ; Nakao et al., 2005; Sanematsu et al., 2010) IV. Utforskende: multimodale analyser av prediksjon

Analyseplan: parametriske og ikke-parametriske tester vil bli brukt som angitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Institute of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Center for OCD and Related Disorders, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
      • Bangalore, India, 560029
        • OCD Clinic, Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Psychiatry, Stellenbosch University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hoved DSM-5 diagnose av OCD
  • Y-BOCS ≥ 16
  • Ingen psykotrope medisiner de siste 6 ukene, med unntak av PRN-sovemedisiner (f.eks. zolpidem eller trazodon opptil 50 mg) og benzoer, så lenge det ikke er innen den siste uken eller under studiedeltakelsen
  • Ingen CBT/EXRP fokusert på OCD i løpet av de siste 6 ukene
  • Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose av psykotisk lidelse, bipolar lidelse, anorexia nervosa, autismespekterforstyrrelse med IQ < 80, Tourette lidelse
  • Nåværende kronisk tic-lidelse (nåværende = de siste 12 månedene)
  • Aktuelle rusrelaterte og vanedannende lidelser, inkludert nikotin (nåværende = siste 12 måneder)
  • Nåværende overspisingsforstyrrelse eller bulimi (nåværende = de siste 12 månedene)
  • Akutt risiko for selvmord
  • Kvinne som er gravid
  • Store medisinske eller nevrologiske problemer (inkludert hodeskade med tap av bevissthet) Tilstedeværelse av metalliske enheter eller tannbøyler
  • IQ < 80
  • Sigarettbruk: mer enn 5 per dag
  • Alkoholbruk: mer enn 2 drinker per dag for kvinner og mer enn 3 drinker per dag for menn, Marihuana bruk: mer enn en gang per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SSRI eller kognitiv atferdsterapi
selektive serotoninreopptakshemmere (fluoksetin, sertralin, citalopram, escitalopram, paroksetin eller fluvoksamin) eller kognitiv atferdsterapi, avhengig av tilgjengelighet og pasientens preferanser
åpen behandling basert på pasientens preferanser og behandlingstilgjengelighet
Andre navn:
  • CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarstatus
Tidsramme: 12 måneder
alvorlighetsgraden av OCD målt ved Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale. Den endelige poengsummen på denne skalaen er en sum av 10 elementer, fra 0 til 40. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er det kliniske bildet. De ti punktene viser til ti spørsmål, fem om tvangstanker og fem om tvangshandlinger. Spørsmålene vurderer tid, nød, forstyrrelser, motstand og kontroll over symptomene. Hvert spørsmål kan rangeres fra 0 (= ingen) til 4 (mest alvorlig).
12 måneder
forbedringsnivå
Tidsramme: 12 måneder
målt ved Clinical Global Impression Scale - underskalaer for alvorlighet og forbedring. Alvorlighetssubskalaen kan rangeres fra 1 til 7, en høyere skåre som tilsvarer mer alvorlige symptomer. Forbedringsunderskalaen kan også rangeres fra 1 til 7, en større poengsum som tilsvarer mindre forbedring. Poeng gis individuelt til hver underskala, i absolutte tall (1 til 7)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roseli G Shavitt, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på selektiv serotoninreopptakshemmer

3
Abonnere