- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03993535
Forutsi behandlingsrespons hos pasienter med OCD
Kliniske, nevrokognitive og nevroimagingvariabler assosiert med respons på behandling hos pasienter med OCD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke kliniske, nevrokognitive og nevroavbildningsvariabler assosiert med respons på konvensjonelle behandlinger hos voksne med OCD.
Studere design:
- 0-52 uker: åpen utprøving av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) (fortrinnsvis sertralin - lett tilgjengelig i det offentlige nettverket, vanligvis godt tolerert) opp til maksimal anbefalt eller tolerert dose (f.eks. titrering: start med 50 mg/ dag, legg deretter til 50 mg/dag per uke opp til 200 mg/dag, hvis sertralin); Pasienter som foretrekker å bli behandlet med kognitiv atferdsterapi (KBT) vil få dette alternativet når KBT er tilgjengelig.
- Behandling vil bli levert under naturalistiske forhold, skreddersydd etter behov, preferanser og tilgjengelighet. Forsøkspersonene vil bli innkalt til oppfølgingsvurderinger 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurderinger. Instrumentene som skal brukes ved oppfølging er YBOCS- og CGI-skalaene.
- Responskriterier: definisjonene av en nylig internasjonal ekspertkonsensus vil bli vedtatt (Mataix-Cols. et al., 2016). En positiv respons vil bli betraktet som minst 35 % reduksjon i baseline Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)-score pluss en Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-vurdering på 1 ("svært mye forbedret") eller 2 ( "mye forbedret"), som varer i minst en uke. Vi vil også vurdere CGI - alvorlighetsgrad. Delvis respons vil tilsvare en mer enn 25 % men mindre enn 35 % reduksjon i Y-BOCS-score pluss en CGI-I-vurdering på minst 3 ("minimalt forbedret"), som varer i minst én uke.
Emner:
• Alle deltakere vurdert for kliniske, nevrokognitive og nevroavbildningsdata i den globale hjernesignaturstudien som er villige til å motta evidensbasert behandling for OCD.
Vurderinger:
Grunnlinje: kliniske, nevrokognitive og nevroimaging protokoller.
- Klinisk: intervjuer levert og selvrapporterende tiltak for å fastslå: sosiodemografiske data, tidligere medisinsk historie, psykiatrisk familiehistorie, psykiatriske diagnoser, OCD-symptomdimensjoner, alvorlighetsgraden av OCD, innsikt i OCD, sensoriske fenomener, alvorlighetsgraden av depresjon og angstsymptomer, alvorlighetsgrad av tvangsimpulsiv atferd, nivå av funksjonshemming
- Nevrokognitiv: eksekutiv funksjon, emosjonell regulering, hukommelse
- Nevroimaging: strukturell MR, funksjonell MR i hviletilstand (rs-fMRI), diffusjonstensoravbildning (DTI)
- Måned 3, 6, 9 og 12: YBOCS sjekkliste og siste ukes alvorlighetsgrad; CGI - forbedringsunderskala, i forhold til baseline; CGI - underskala for alvorlighetsgrad; vurderinger kan være personlig eller per telefon, av samme uavhengige evaluator på de forskjellige tidspunktene
- 1 år: behandlingshistorieskjema, YBOCS alvorlighetsgrad og sjekkliste, Impulsive-Compulsive Behaviors Checklist (ICBC), Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), Hamilton Depression Scale (HAM-D), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) , World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS), CGI.
Hypoteser (bygget fra litteraturen): følgende variabler (som vurdert ved baseline) vil vise en assosiasjon med respons på behandling:
Klinisk:
- varighet av ubehandlet sykdom (Alarcon et al., 1993; Ravizza et al., 1995; Stein et al., 2001);
- komorbiditet: tilstedeværelse av komorbid sosial angstlidelse (Carrasco et al., 1992), depressive lidelser (Jakubovski et al., 2013); Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (Shavitt et al., 2010);
- nivå av innsikt (Erzegovesi et al., 2001);
- symptomdimensjon: tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symmetri-, kontaminerings- og hamstringsdimensjoner (Alarcon et al., 1993; Ferrão et al., 2006; Mataix-Cols et al., 1999; Hazari et al., 2016)
Nevrokognitiv: beslutningstaking, verbal IQ (D'Alcante et al., 2012), verbal hukommelse/læring (D'Alcante et al., 2012), hemmende kontroll og mentale fleksibilitetsoppgaver (Flessner et al., 2010; Hazari et al. ., 2016).
Nevroimaging:
I. Strukturelle: hjernevolumer i den orbitofrontale cortex, anterior cingulate, striatum, dorsolateral og dorsomedial prefrontal cortex (Yun et al., 2015), insula (Yun et al., 2015), thalamus, hippocampus, hypofysen et al (Atmac. ., 2016), amygdala (Szeszko et al., 2004) og lillehjernen.
II. Strukturell tilkobling (Diffusion Tensor Imaging - DTI): fraksjonerte anisotropi-mål i corpus callosum, den indre kapselen, hvit substans i området superolateralt til høyre caudat, bilateral cingulum, superior longitudinal fasciculus og inferior longitudinal fasciculus (Cannistraro et al. 2007; Szeszko wt al., 2005; Yoo et al., 2007; Garibotto et al., 2010).
III. Funksjonell tilkobling (rs-fMRI): mønstre av aktivering og tilkobling i frontal-striatal (sentral executive), parietal, occipital, cerebellar og insula-limbiske (saliency) nettverk (Shin et al., 2014; Bhikram et al., 2016 ; Nakao et al., 2005; Sanematsu et al., 2010) IV. Utforskende: multimodale analyser av prediksjon
Analyseplan: parametriske og ikke-parametriske tester vil bli brukt som angitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Institute of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Center for OCD and Related Disorders, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560029
- OCD Clinic, Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
- Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Psychiatry, Stellenbosch University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoved DSM-5 diagnose av OCD
- Y-BOCS ≥ 16
- Ingen psykotrope medisiner de siste 6 ukene, med unntak av PRN-sovemedisiner (f.eks. zolpidem eller trazodon opptil 50 mg) og benzoer, så lenge det ikke er innen den siste uken eller under studiedeltakelsen
- Ingen CBT/EXRP fokusert på OCD i løpet av de siste 6 ukene
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose av psykotisk lidelse, bipolar lidelse, anorexia nervosa, autismespekterforstyrrelse med IQ < 80, Tourette lidelse
- Nåværende kronisk tic-lidelse (nåværende = de siste 12 månedene)
- Aktuelle rusrelaterte og vanedannende lidelser, inkludert nikotin (nåværende = siste 12 måneder)
- Nåværende overspisingsforstyrrelse eller bulimi (nåværende = de siste 12 månedene)
- Akutt risiko for selvmord
- Kvinne som er gravid
- Store medisinske eller nevrologiske problemer (inkludert hodeskade med tap av bevissthet) Tilstedeværelse av metalliske enheter eller tannbøyler
- IQ < 80
- Sigarettbruk: mer enn 5 per dag
- Alkoholbruk: mer enn 2 drinker per dag for kvinner og mer enn 3 drinker per dag for menn, Marihuana bruk: mer enn en gang per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: SSRI eller kognitiv atferdsterapi
selektive serotoninreopptakshemmere (fluoksetin, sertralin, citalopram, escitalopram, paroksetin eller fluvoksamin) eller kognitiv atferdsterapi, avhengig av tilgjengelighet og pasientens preferanser
|
åpen behandling basert på pasientens preferanser og behandlingstilgjengelighet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
svarstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
alvorlighetsgraden av OCD målt ved Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale.
Den endelige poengsummen på denne skalaen er en sum av 10 elementer, fra 0 til 40.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er det kliniske bildet.
De ti punktene viser til ti spørsmål, fem om tvangstanker og fem om tvangshandlinger.
Spørsmålene vurderer tid, nød, forstyrrelser, motstand og kontroll over symptomene.
Hvert spørsmål kan rangeres fra 0 (= ingen) til 4 (mest alvorlig).
|
12 måneder
|
forbedringsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved Clinical Global Impression Scale - underskalaer for alvorlighet og forbedring.
Alvorlighetssubskalaen kan rangeres fra 1 til 7, en høyere skåre som tilsvarer mer alvorlige symptomer.
Forbedringsunderskalaen kan også rangeres fra 1 til 7, en større poengsum som tilsvarer mindre forbedring.
Poeng gis individuelt til hver underskala, i absolutte tall (1 til 7)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roseli G Shavitt, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mataix-Cols D, Fernandez de la Cruz L, Nordsletten AE, Lenhard F, Isomura K, Simpson HB. Towards an international expert consensus for defining treatment response, remission, recovery and relapse in obsessive-compulsive disorder. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):80-1. doi: 10.1002/wps.20299. No abstract available.
- Alarcon RD, Libb JW, Spitler D. A predictive study of obsessive-compulsive disorder response to clomipramine. J Clin Psychopharmacol. 1993 Jun;13(3):210-3.
- Atmaca M, Mermi O, Yildirim H, Gurok MG. Orbito-frontal cortex and thalamus volumes in obsessive-compulsive disorder before and after pharmacotherapy. Brain Imaging Behav. 2016 Sep;10(3):669-74. doi: 10.1007/s11682-015-9426-0.
- Baer L, Jenike MA, Black DW, Treece C, Rosenfeld R, Greist J. Effect of axis II diagnoses on treatment outcome with clomipramine in 55 patients with obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 1992 Nov;49(11):862-6. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820110026003.
- Bhikram TP, Farb NA, Ravindran LN, Papadopoulos YG, Conn DK, Pollock BG, Ravindran AV. The Effect of Intravenous Citalopram on the Neural Substrates of Obsessive-Compulsive Disorder. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2016 Summer;28(3):243-7. doi: 10.1176/appi.neuropsych.15090213. Epub 2016 Mar 28.
- Cannistraro PA, Makris N, Howard JD, Wedig MM, Hodge SM, Wilhelm S, Kennedy DN, Rauch SL. A diffusion tensor imaging study of white matter in obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2007;24(6):440-6. doi: 10.1002/da.20246.
- Carrasco JL, Hollander E, Schneier FR, Liebowitz MR. Treatment outcome of obsessive compulsive disorder with comorbid social phobia. J Clin Psychiatry. 1992 Nov;53(11):387-91.
- D'Alcante CC, Diniz JB, Fossaluza V, Batistuzzo MC, Lopes AC, Shavitt RG, Deckersbach T, Malloy-Diniz L, Miguel EC, Hoexter MQ. Neuropsychological predictors of response to randomized treatment in obsessive-compulsive disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Dec 3;39(2):310-7. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.07.002. Epub 2012 Jul 10.
- Erzegovesi S, Cavallini MC, Cavedini P, Diaferia G, Locatelli M, Bellodi L. Clinical predictors of drug response in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2001 Oct;21(5):488-92. doi: 10.1097/00004714-200110000-00006.
- Flessner CA, Allgair A, Garcia A, Freeman J, Sapyta J, Franklin ME, Foa E, March J. The impact of neuropsychological functioning on treatment outcome in pediatric obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2010 Apr;27(4):365-71. doi: 10.1002/da.20626.
- Garibotto V, Scifo P, Gorini A, Alonso CR, Brambati S, Bellodi L, Perani D. Disorganization of anatomical connectivity in obsessive compulsive disorder: a multi-parameter diffusion tensor imaging study in a subpopulation of patients. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):468-76. doi: 10.1016/j.nbd.2009.11.003. Epub 2009 Nov 11.
- Hazari N, Narayanaswamy JC, Arumugham SS. Predictors of response to serotonin reuptake inhibitors in obsessive-compulsive disorder. Expert Rev Neurother. 2016 Oct;16(10):1175-91. doi: 10.1080/14737175.2016.1199960. Epub 2016 Jun 30.
- Jakubovski E, Diniz JB, Valerio C, Fossaluza V, Belotto-Silva C, Gorenstein C, Miguel E, Shavitt RG. Clinical predictors of long-term outcome in obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2013 Aug;30(8):763-72. doi: 10.1002/da.22013. Epub 2012 Oct 25.
- Jenike MA, Baer L, Minichiello WE, Schwartz CE, Carey RJ Jr. Concomitant obsessive-compulsive disorder and schizotypal personality disorder. Am J Psychiatry. 1986 Apr;143(4):530-2. doi: 10.1176/ajp.143.4.530.
- Mataix-Cols D, Rauch SL, Manzo PA, Jenike MA, Baer L. Use of factor-analyzed symptom dimensions to predict outcome with serotonin reuptake inhibitors and placebo in the treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 1999 Sep;156(9):1409-16. doi: 10.1176/ajp.156.9.1409.
- Nakao T, Nakagawa A, Yoshiura T, Nakatani E, Nabeyama M, Yoshizato C, Kudoh A, Tada K, Yoshioka K, Kawamoto M, Togao O, Kanba S. Brain activation of patients with obsessive-compulsive disorder during neuropsychological and symptom provocation tasks before and after symptom improvement: a functional magnetic resonance imaging study. Biol Psychiatry. 2005 Apr 15;57(8):901-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.039.
- Ravizza L, Barzega G, Bellino S, Bogetto F, Maina G. Predictors of drug treatment response in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Aug;56(8):368-73.
- Sanematsu H, Nakao T, Yoshiura T, Nabeyama M, Togao O, Tomita M, Masuda Y, Nakatani E, Nakagawa A, Kanba S. Predictors of treatment response to fluvoxamine in obsessive-compulsive disorder: an fMRI study. J Psychiatr Res. 2010 Mar;44(4):193-200. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.08.007. Epub 2009 Sep 15.
- Shavitt RG, Valerio C, Fossaluza V, da Silva EM, Cordeiro Q, Diniz JB, Belotto-Silva C, Cordioli AV, Mari J, Miguel EC. The impact of trauma and post-traumatic stress disorder on the treatment response of patients with obsessive-compulsive disorder. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2010 Mar;260(2):91-9. doi: 10.1007/s00406-009-0015-3.
- Shin NY, Lee TY, Kim E, Kwon JS. Cognitive functioning in obsessive-compulsive disorder: a meta-analysis. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1121-30. doi: 10.1017/S0033291713001803. Epub 2013 Jul 19.
- Stein DJ, Montgomery SA, Kasper S, Tanghoj P. Predictors of response to pharmacotherapy with citalopram in obsessive-compulsive disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Nov;16(6):357-61. doi: 10.1097/00004850-200111000-00007.
- Szeszko PR, MacMillan S, McMeniman M, Lorch E, Madden R, Ivey J, Banerjee SP, Moore GJ, Rosenberg DR. Amygdala volume reductions in pediatric patients with obsessive-compulsive disorder treated with paroxetine: preliminary findings. Neuropsychopharmacology. 2004 Apr;29(4):826-32. doi: 10.1038/sj.npp.1300399.
- Szeszko PR, Ardekani BA, Ashtari M, Malhotra AK, Robinson DG, Bilder RM, Lim KO. White matter abnormalities in obsessive-compulsive disorder: a diffusion tensor imaging study. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):782-90. doi: 10.1001/archpsyc.62.7.782.
- Yoo SY, Jang JH, Shin YW, Kim DJ, Park HJ, Moon WJ, Chung EC, Lee JM, Kim IY, Kim SI, Kwon JS. White matter abnormalities in drug-naive patients with obsessive-compulsive disorder: a diffusion tensor study before and after citalopram treatment. Acta Psychiatr Scand. 2007 Sep;116(3):211-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2007.01046.x.
- Yun JY, Jang JH, Kim SN, Jung WH, Kwon JS. Neural Correlates of Response to Pharmacotherapy in Obsessive-Compulsive Disorder: Individualized Cortical Morphology-Based Structural Covariance. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2015 Dec 3;63:126-33. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.06.009. Epub 2015 Jun 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighetsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Kompulsiv personlighetsforstyrrelse
- Tvangstanker
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin
- Selektive serotoninreopptakshemmere
Andre studie-ID-numre
- 68743617800000068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
-
University of ArizonaAktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
Kliniske studier på selektiv serotoninreopptakshemmer
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkjentTerapeutisk mekanisme for antidepressiva for refraktær FDKina
-
Tanta UniversityFullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ smerteSaudi-Arabia
-
Nationwide Children's HospitalFullført
-
Umeå UniversityFullførtAnestesi Sykelighet | Bryst Neoplasma Kvinne | Anestesi | Regional anestesisykelighet | Regional anestesiSverige
-
University of SaskatchewanFullførtPatologiske prosesser | Postoperative komplikasjoner | Søvnforstyrrelse puste | Anestesi | Ketamin | Generell anestesi | Dexmedetomidin | Tonsillektomi | Respirasjonsdepresjon | Analgetika, opioid | Pulsoksymetri | Lidokain | Analgetika | Gabapentin | Narkotika | Obstruktiv søvnapné hos barn | Fysiologiske effekter av rusmidlerCanada